SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 62: Lovforslag om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af menneskelige organer til transplantation, fra minister for sundhed og forebyggelse

Høring vedrørende forslag til lov om krav til kvalitet og sik-kerhed ved håndtering af menneskelige organer til trans-plantation../.Vedlagt fremsendes forslag til lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndte-ring af menneskelige organer til transplantation i høring, idet man skal anmodeom at modtage høringssvarsenest den 17. november 2011.Lovforslaget har til formål at gennemføreEuropa-Parlamentets og Rådets di-rektiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder formenneskelige organer til transplantation(i det efterfølgende: organdirektivet) idansk ret.Lovforslaget har endvidere til formål at etablere hjemmel for en administrativimplementering af de gennemførelsesdirektiver og delegerede retsakter, somforventes udstedt af Kommissionen i medfør af organdirektivet.Organdirektivet sigter mod at forbedre kvaliteten og sikkerheden i forbindelsemed anvendelse af menneskelige organer til transplantation ved at indføre fæl-les kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelseaf organer på EU-plan, herunder navnlig med henblik på at minimere risikoenfor overførsel af infektionssygdomme. Sådanne fælles kvalitets- og sikker-hedsstandarder vil lette udveksling af organer til gavn for patienter i Europamed behov for denne type behandling.Implementering af organdirektivet og de tilhørende gennemførelsesdirektiver idansk ret forudsætter, at der vedtages ny lovgivning, der gør det muligt atfastsætte krav til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med anvendelse af menne-skelige organer til transplantation.Implementeringen af organdirektivet forudsætter ligeledes, at der bliver mulig-hed for at ændre, tilbagekalde m.v. tilladelser til udtagning af organer, som gi-ves i medfør at sundhedsloven.I forslaget bemyndiges Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om krav til or-ganers kvalitet og sikkerhed. Disse krav vil omfatte kriterier for udvælgelse aforgandonorer, herunder om krav til testning og evaluering samt krav vedrø-rende donation fra levende donorer. Kravene vil ligeledes omfatte udtagnings-steders procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning af sam-tykke, donoridentifikation og -karakterisering, organkarakterisering samt trans-plantationscentrenes procedurer forud for transplantationen, herunder om be-

hørig karakterisering af donor og organ m.v. Krav til sikring af kvalitet og sik-kerhed vil også omfatte krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer.Sundhedsstyrelsen bemyndiges herudover til at fastsætte krav til anonymise-ring af oplysninger, der er indsamlet i henhold til loven, og som tredjemand vilkunne få adgang til. Transplantationscentre og udtagningsorganisationer på-lægges herunder at anvende et donoridentifikationssystem på samme mådesom på vævsområdet. Formålet hermed er bl.a. at sikre sporbarhed ved alvor-lige utilsigtede hændelser og bivirkninger.Der etableres et indberetningssystem for utilsigtede hændelser og bivirkninger,samt for foranstaltninger til håndtering af sådanne alvorlige utilsigtede hæn-delser og bivirkninger.Det bliver muligt at tage et organ i anvendelse uanset, at ikke alle de i medføraf loven fastsatte minimumoplysninger foreligger i tilfælde, hvor risiciene her-ved vurderes at være mindre end fordelene for recipienten.Der fastsættes bestemmelser om udveksling af organer. Der bliver i den for-bindelse mulighed for fortsat at lade Scandiatransplant varetage de opgaver,som de hidtil har varetaget i forbindelse med organudveksling.Der fastsættes bestemmelser om kontrol i forhold til udtagningsorganisationer,transplantationscentre m.v., som håndterer organer til transplantation. Dennekontrol omfatter samtlige aktiviteter forbundet med donation, testning, karakte-risering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer.Kontrollen omfatter ligeledes transplantationscentres og udtagningsorganisati-oners registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorligeuønskede hændelser og bivirkninger. Kontrol omfatter også udveksling af or-ganer.Der skal føres register over transplantationscentre og udtagningsorganisatio-ner med angivelse af, hvilke aktiviteter de enkelte må varetage. Dette registerskal være offentligt tilgængeligt. Der føres ligeledes register over aktivitet påområdet.Europa-Kommissionen eller en medlemsstat skal efter anmodning have mulig-hed for at få fremlagt oplysninger om regler for udstedelse af tilladelse ellergodkendelse til henholdsvis udtagelse af organer og til transplantation af orga-ner. Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre lande skal li-geledes have adgang til oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bi-virkninger.Sundhedsstyrelsen udpeges til at varetage opgaver vedr. administration ogkontrol i medfør af bestemmelser fastsat i loven og dermed fungere som kom-petent myndighed i forhold til EU.For at efterleve direktivet fastsættes der en bestemmelse om forbud mod an-noncering efter organer med henblik på at tilbyde betaling eller andre økono-miske fordele.