SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 483: Henvendelse af 21/9-12 fra Det Økologiske Råd vedr. hormonforstyrrende ftalater i medicinsk udstyr

De sundhedsskadelige ftalater kan erstattes i medicinsk udstyrSundhedsminister Astrid Krag har d. 20. september i et svar på spørgsmål i Folketinget sagt, at hun vil sættefokus på brugen af de hormonforstyrrende ftalat-blødgørere, når EU-kommissionen sidst i denne månedforventes at fremsætte forslag til ny forordning om medicinsk udstyr. Det er vi naturligvis glade for – vi harselv opfordret både ministeren og Folketingets sundhedsudvalg (senest via et brev d. 3.september og via etforetræde i februar) til at arbejde for forbud mod hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr.Men der er brug for, at Danmark går i spidsen – ligesom miljøminister Ida Auken har gjort med ftalater iøvrige produkter. Når der er tale om medicinsk udstyr kan man selvfølgelig ikke forbyde ftalater, før derfindes alternativer. Astrid Krag henviser til, at det gør der ikke for alle typer af produkter. Det er korrekt, atder er problemer med i dag at skaffe blodposer uden ftalater, men for andet medicinsk udstyr som katedre,slanger, bandager, engangshandsker m.v. findes der udmærkede alternativer. Problemet med blodposerbør ikke bruges som undskyldning for ikke at erstatte de øvrige produkter.Endvidere henviser Astrid Krag til at medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring af medicinsk udstyr,der er forsynet med EF-mærkning (CE-mærke) og derfor kan Danmark ikke forbyde ftalaterne. Krav om CE-mærkning har dog ikke tidligere forhindret Danmark at gå videre end EU-lovgivningen. Legetøj er nemligogså CE-mærket, og på det område har Danmark strengere regler end resten af EU, i det Danmark harforbudt alle ftalater i legetøj til børn under tre år, mens EU kun har forbudt seks ftalater1. Dette forbud hareksisteret siden 2009. Vi mener at også på dette område bør Danmark gå forrest.”Det er paradoksalt, at vi nu forbyder de hormonforstyrrende ftalater i produkter, undtagen i medicinskudstyr, hvor risikoen for sundheden er allerstørst”, udtaler Christian Ege, sekretariatsleder i Det ØkologiskeRåd.”Hormonforstyrrende stoffer skal fjernes fra de produkter, der berører de mest sårbare, nemlig børnene.Hvis voksduge, badeforhæng og badebassiner ikke må indeholde ftalater, er det svært at se logikken i, at deskadelige stoffer tillades i medicinsk udstyr”, siger Claus Jørgensen, seniorrådgiver i Forbrugerrådet.Yderligere oplysninger:Christian Ege, sekretariatsleder i Det Økologiske Råd: tlf. 33 18 19 33 / 28 58 06 98Claus Jørgensen, Seniorrådgiver i Forbrugerrådet: tlf. 77 41 77 22 / 22 22 74 55Oplysningerne er uddybet i nedenstående 2 bilagDet Økologiske RådBlegdamsvej 4 B, DK 2200 København N. Telefon: 33 15 09 77.http://www.ecocouncil.dk/ e-mail: [email protected]

Bilag 1:Dagsorden for foretræde hos sundheds- og forebyggelsesudvalget d.28.2 2012 kl.13:45Mødet omhandler den igangværende revision af direktiverne for medicinsk udstyr (93/42/EEC, 90/385/EECog 98/70/EC) og forslag til inklusion i den kommende forordning fra hhv. Det Økologiske Råd og Dr. Med.Christian Gluud. Der er meget fokus på brystimplantater, men det er vigtigt at en revision også tager højdefor hormonforstyrrende stoffer.1.Identificere og udfase hormonforstyrrende stoffer (EDCs) i alt medicinsk udstyr, medmindre derikke findes alternativer til rådighed. I dette tilfælde skal EDCs være tydeligt mærket ogtilstrækkelige oplysninger bør gives til sundhedspersonale og patienter.Medicinsk udstyr, derindeholder EDCs bør underlægges restriktioner eller godkendelsesprocedurer, og udfases, hvissikrere alternativer er til rådighed. Der bør prioriteres på grundlag af stoffernes farlige egenskaber,og sandsynligheden for at de kommer i kontakt med patienten, især med sårbare patientgrupper,såsom spædbørn, børn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.2.Vær særligt opmærksom på at udfase gruppen af kemikalier kaldet ftalater (Phthalater), derbruges som plastblødgører i PVC.Phthalater findes i store mængder i PVC-baseret medicinskudstyr, såsom blodposer, rør, katetre og engangshandsker, primært i form af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP). Anvendelsen af PVC-frie alternative produkter bør være obligatorisk, medmindreder ingen erstatninger er til rådighed for specifikke anvendelser.Ftalatfrit er muligtDer er mange virksomheder der i dag tilbyder ftalatfrie alternativer indenfor medicinsk udstyr, elleralternative plastblødgørere. Et eksempel er danske Danisco, der har udviklet en giftfri plastblødgører,baseret på amerikansk olie. Et andet eksempel er Melitek, også dansk, der producerer et ftalatfritplastgranulat, til brug i medicinsk udstyr. Der findes derudover mange eksempler på brugen af ftalatfrieprodukter på hospitaler, bl.a. Sygehus Sønderjylland, hvor de har generelt fokus på indkøb af produkteruden ftalaten DEHP. På neonatal-afdelingen har de bl.a. DEHP-frie katetre, intravenøse (IV) slanger,tungeholdere, ernæringsslanger, sutter og bandager. I Holland på Westfriesgasthuis er helebørneafdelingen PVC- og ftalatfri, på nær blodposer. Flere eksempler kan ses i publikationer af Health CareWithout Harm2,3.

Bilag 2:Minister Astrid KragMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse[email protected]Kopi:Folketingets SundhedsudvalgSendt via Folketingets hjemmeside3. september 2012Kære Astrid KragMed miljøminister Ida Auken i spidsen går Danmark forrest i EU og indfører et nationalt forbud mod fireftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP) i forbrugerprodukter fra efteråret 2012. Forbrugerrådet og DetØkologiske Råd ser meget positivt på dette forbud. De skadelige effekter ved stofferne har været kendt iårevis, hvilket understreges af, at de alle er på ECHA’s kandidatliste og på vej til at blive optaget påautorisationslisten4. Det er på høje tid, at stofferne fjernes fra forbrugerprodukterne.I forslaget til forbuddet er der desværre en række undtagelser, heriblandt medicinsk udstyr oginderpakninger til lægemidler, som ikke hører under miljøministerens ressortområde. Det vil vi opfordre digtil at gøre noget ved.Det er beklageligt, at medicinsk udstyr, fx implantater, blodposer og katetre, som indopereres i menneskerog/eller er i konstant berøring med hud og slimhinder, ikke er omfattet af forbuddet. Problematikkenomkring ftalater i medicinsk udstyr er nemlig ikke ny. Det har før været diskuteret, om stofferne skulleforbydes eller begrænses, men i dag er der stadig kun krav om, at medicinsk udstyr, der indeholder de firetyper ftalater, skal mærkes. Det hjælper desværre ikke patienten, der ikke får emballagen at se og dermedheller ikke kan sige fra.I dag er det således tilladt at bruge ftalater i produkter, som bruges til bl.a. for tidligt fødte børn. Det erproblematisk, at de allersvageste patienter får stofferne direkte ind i blodet, hvor man ved, at de kan havehormonforstyrrende effekter. Der findes allerede ftalatfri alternativer til det meste medicinske udstyr5, somendda er konkurrencedygtigt i pris. Muligheden for at bruge alternativer har dog ikke ført til en udfasning afde skadelige ftalater, og pvc- og ftalatafgiften er end ikke pålagt medicinsk udstyr, der er CE-mærket.Enkelte hospitaler er gået forrest og har udført eller påbegyndt en udfasning af ftalatholdigt medicinskudstyr. Det ses især på afdelinger med for tidligt fødte, da patienterne her er særligt sårbare over forhormonforstyrrelser og har brug for ekstra beskyttelse mod disse skadelige stoffer. På SygehusSønderjylland har de bl.a. ftalatfrie katetre, IV administrationssæt, IV tuber, ernæringstuber, handsker,sutter og bandager.Der er et udspil til en revision af direktivet om medicinsk udstyr på vej fra EU-Kommissionen i løbet afefteråret, men selve processen omkring revisionen må forventes at tage noget længere tid. Og i deforeløbige forslag er der intet nævnt om ftalatproblematikken.

Forbrugerrådet og Det Økologiske Råd mener, at Danmark også på dette felt bør gå forrest og arbejde på eteuropæisk forbud mod de fire ftalater i medicinsk udstyr. Der findes allerede en lang række alternativer tilde fire farlige ftalater, som bliver brugt i de produkter, hvor der i forvejen er et forbud mod visse ftalater,herunder legetøj. Hvis der i enkelte produkttilfælde ikke findes ftalatfrie alternativer, må producenternedokumentere dette, og i givet fald må der i de enkelte undtagelsestilfælde kunne gives en midlertidigtilladelse til brug, mens et alternativ udvikles.Imens arbejdet i EU foregår, bør Danmark forbyde stofferne i medicinsk udstyr på det danske marked,præcis som miljøministeren har gjort det i forbrugerprodukter. Når badebassiner, badeforhæng ogvoksduge, der indeholder ftalater, er skadelige for os mennesker, så er der vist ingen tvivl om, at slangermv., som vi sætter ind i kroppen, også er det.Vi ser frem til at høre din og regeringens holdning til ovenstående problemstilling.Med venlig hilsenRasmus KjeldahlDirektørForbrugerrådetChristian EgeSekretariatslederDet Økologiske Råd