SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 480: Lovudkast til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig virksomhed

§1I lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelsenr. 877 af 4. august 2011, foretages følgende ændringer:1.§ 6, stk. 3,ophæves.Stk. 4-5 bliver herefter stk. 3-4.2.I§ 6, stk. 3,ændres ”afgørelser efter stk. 2 og stk. 3” til: ”afgørelser efter stk. 2”.3.I§ 6, stk. 4,ændres ”i medfør af stk. 3” til: ”i medfør af stk. 2”.4.I§ 8indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:”Sundhedsstyrelsen kan midlertidigt fratage eller indskrænke en sundhedspersons autorisation,hvis vedkommende ikke medvirker ved tilsyn, jf. § 6, stk. 2, eller § 26, stk. 2.”Stk. 3-5 bliver herefter til stk. 4-6.5.I§ 8, stk. 5,ændres ”afgørelser efter stk. 1 og 2” til: ”afgørelser efter stk. 1-3”.6.I§ 9, stk. 1,ændres ”§ 6, stk. 5” og ”§ 8, stk. 5” til: ”§ 6, stk. 4” og ”§ 8, stk. 6”.§2I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som blandt andet ændret ved lovnr. 607 af 14. juni 2011, og som senest ændret ved § 1 i lov nr. 603 af 18. juni 2012, foretagesfølgende ændringer:1.Efter § 215 a indsættes:”§ 215 b.Hvis de sundhedsmæssige forhold på et sygehus, en klinik, i en praksis eller lignendekan bringe patientsikkerheden i fare, kan Sundhedsstyrelsen give påbud, hvori der opstillessundhedsmæssige krav til det pågældende steds virksomhed, herunder give påbud om midler-tidigt at indstille virksomheden helt eller delvist.Stk. 2.Afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Sund-hedsstyrelsen offentliggør afgørelser truffet efter stk. 1.”2.I§ 272indsættes ”efter § 215 a, stk. 1, jf. dog stk. 2, eller § 215 a, stk. 6,” : ”efter § 215 b, stk.1,”

2§3Loven træder i kraft den 1. januar 2013.Stk. 2.En sundhedspersons manglende efterlevelse af Sundhedsstyrelsens påbud om at med-virke ved tilsyn, jf. autorisationslovens § 6, stk. 2, meddelt før 1. januar 2013 kan ikke medføremidlertidig fratagelse eller indskrænkelse af den pågældende sundhedspersons autorisation, jf.den foreslåede § 8, stk. 2.Stk. 3.En sundhedspersons manglende efterlevelse af Sundhedsstyrelsens begæring om atafgive oplysninger, jf. autorisationslovens § 26, stk. 2, meddelt før 1. januar 2013 kan ikke med-føre midlertidig fratagelse eller indskrænkelse af den pågældende sundhedspersons autorisati-on, jf. den foreslåede § 8, stk. 2.§4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.Stk. 2.Loven kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, somde færøske forhold tilsiger.Bemærkninger til lovforslaget

1. Indledning2. Lovforslagets baggrund og formål2.1. Baggrund2.2. Formål3. Udvidede sanktioner ved en sundhedspersons manglende medvirken ved tilsyn3.1. Gældende ret3.2. Forslag og overvejelser4. Adgang til at opstille sundhedsmæssige krav til virksomheden på klinikker, sygehusem.v.4.1. Gældende ret4.1.1. Sundhedsstyrelsens generelle tilsyn og individtilsyn efter sundhedslovens§§ 213 og 2154.1.2. Sundhedsstyrelsens tilsyn med kosmetiske klinikker4.1.3. Sundhedsstyrelsens tilsyn med private hospitaler, klinikker og praksis4.1.4. Sundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem4.1.5. Sundhedsstyrelsens mulighed for at opstille regler om og føre tilsyn medkommunale og regionale institutioner4.1.6. Lov om virksomhedsansvarlige læger4.1.7. Regionernes kontrol med privat behandlingssteder4.2. Forslag og overvejelser5. Økonomiske konsekvenser for det offentlige6. Administrative konsekvenser for det offentlige7. Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet mv.8. Administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.9. Administrative konsekvenser for borgerene10. Miljømæssige konsekvenser11. Forholdet til EU-retten12. Hørte myndigheder og organisationer mv.13. Sammenfattende skema

31. IndledningDet foreslås, at der gives Sundhedsstyrelsen mulighed for midlertidigt at fratage en sundheds-person sin autorisation eller midlertidigt at indskrænke vedkommendes virksomhedsområde,hvis den pågældende sundhedsperson ikke medvirker ved tilsyn. Det kan enten være fordi ved-kommende undlader at følge Sundhedsstyrelsens anmodning om medvirken til at oplyse en sagom den pågældendes egnethed til at udføre af sit sundhedsfaglige hverv på grund af sygdomeller misbrug. Det kan også være fordi vedkommende undlader at medvirke til oplysningen afen sag om kvaliteten af den pågældendes sundhedsfaglige virksomhed.Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen får mulighed for ved påbud at opstille sundheds-mæssige krav til den virksomhed, der udføres på en klinik, et sygehus, bosted eller lignende,herunder midlertidigt at give påbud om at indstille virksomheden helt eller delvist, hvis de sund-hedsmæssige forhold på stedet gør, at patientsikkerheden bringes i fare. Sundhedsstyrelsensbeføjelse skal udøves med den fornødne proportionalitet. Manglende efterkommelse af Sund-hedsstyrelsen påbud kan straffes med bøde.Det er hensigten med de nye sanktionsmuligheder at opnå en øget effektivisering af Sundheds-styrelsens tilsynsvirksomhed.2. Lovforslagets baggrund og formål2.1. BaggrundSom det fremgår af regeringsgrundlaget ”Et Danmark, der står sammen” fra oktober 2011 priori-terer regeringen danskernes sundhed højt. Alle danskere skal kunne regne med lige adgang tilen hurtig og ordentlig behandling i vores sundhedsvæsen.Det er en grundpille i velfærdssamfundet, at danskerne kan føle sig trygge ved og have tillid tilsundhedsvæsenet. Heri ligger bl.a., at sundhedsydelserne skal leveres rettidigt, effektivt ogvære af høj kvalitet.Stor fokus på den lægelige behandling på private klinikker har rejst forskellige problemstillingeraf patientsikkerhedsmæssig karakter og givet anledning til en gennemgang af de eksisterendepatientsikkerhedsforanstaltninger med henblik på at vurdere, om der kan iværksættes endnuflere initiativer, som over en bred kam kan bidrage til mere og bedre patientsikkerhed.Gennemgangen har resulteret i en samlet patientsikkerhedspakke, som indeholder en rækkeinitiativer. De kan kategoriseres under følgende overskrifter:Bedre sporbarhed og sikkerhed ved brug af implantater og andet medicinsk udstyrMere sikre lægemidlerFlere muligheder for at gribe ind over for og stille krav til læger, tandlæger m.fl.Mere og bedre oplysning om sundhedsbehandling

Formålet med den foreslåede § 8, stk. 3, i autorisationsloven er at tilskynde sundhedspersonertil at samarbejde med Sundhedsstyrelsen om at sikre Sundhedsstyrelsen de oplysninger, der ernødvendige for at gennemføre tilsynet med sundhedspersoner, herunder sundhedspersonersegnethed.At sundhedspersoner afgiver de nødvendige oplysninger til Sundhedsstyrelsen til brug for sty-relsens tilsynsvirksomhed er en fundamental forudsætning for tilsynets effektivitet og dermedvaretagelse af patientsikkerheden.Det foreslås således, at såfremt en sundhedsperson ikke på begæring af Sundhedsstyrelsen, jf.autorisationslovens § 26, stk. 2, afgiver oplysninger til brug for tilsynssager, jf. autorisationslo-vens §§ 6-8, om kvaliteten af den pågældendes sundhedsfaglige virksomhed, eller sundheds-personen ikke som led i en egnethedssag efterkommer et påbud efter autorisationslovens § 6,stk. 2, kan vedkommende midlertidigt få frataget sin autorisation eller få indskrænket sit virk-somhedsområde. Der er efter de gældende regler ikke hjemmel for Sundhedsstyrelsen til atmeddele en sundhedsperson arbejdsforbud, hvis vedkommende ikke medvirker til oplysningenaf en tilsynssag om vedkommendes faglige virksomhed.Der er efter de gældende regler hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at meddele en sundhedsper-son arbejdsforbud, hvis vedkommende ikke efterkommer et påbud efter autorisationslovens § 6,stk. 2, om at medvirke til oplysningen af en egnethedssag.Denne mulighed foreslås ophævet med henblik på at opnå ensartethed i regelsættet, idetmanglende opfyldelse af de oplysningsforpligtelser, der følger af autorisationslovens § 6, stk. 2(egnethedssager), og § 26, stk. 2 (sundhedsfaglig virksomhed), herefter begge kan sanktione-res med midlertidig autorisationsfratagelse. Arbejdsforbud som sanktion er således overflødig.Der er efter de gældende regler hjemmel til permanent autorisationsfratagelse via domstolene,hvis en sundhedsperson ikke på begæring af Sundhedsstyrelsen afgiver oplysninger til brug fortilsynssager efter autorisationslovens §§ 6-8. Denne mulighed opretholdes, men den har i prak-sis et snævert anvendelsesområde.Det foreslås endeligt, at en sundhedsperson kan miste sin autorisation permanent via domsto-lene, hvis vedkommende ikke efterkommer Sundhedsstyrelsens påbud, jf. autorisationslovens §6, stk. 2, om at medvirke til undersøgelser m.v. som led i en egnethedssag. Der opnås hervedensartethed i regelsættet, idet der allerede som nævnt ovenfor er hjemmel til permanent autori-sationsfratagelse i tilfælde af, at en sundhedsperson ikke afgiver oplysninger til Sundhedssty-relsens som led i tilsynet med den pågældende. Den foreslåede adgang til permanent autorisa-tionsfratagelse er også tiltænkt et snævert anvendelsesområde i praksis.2.2.2. Adgang til at opstille krav til sundhedsfaglig virksomhed på sygehuse, klinikker, i praksis,bosteder og lignendeParallelt til tilsynet med enkeltpersoners sundhedsfaglige virksomhed er der behov for at fåeffektiviseret den del af tilsynet, der vedrører de sundhedsfaglige institutioner.Formålet er at øge patientsikkerheden ved at give Sundhedsstyrelsen mulighed for ved påbudat stille sundhedsmæssige krav til den måde, hvorpå virksomheden udøves på et sygehus, enklinik, i en praksis, på et bosted, et plejehjem eller lignende sted. Det er en betingelse, at desundhedsmæssige forhold på behandlingsstedet m.v. kan bringe patientsikkerheden i fare.Manglende opfyldelse af de sundhedsmæssige krav, som Sundhedsstyrelsen har opstillet til detpågældende steds virksomhed, kan straffes med bøde. Herved kan myndigheder, selskabereller personer, der ikke er sundhedspersoner, blive forpligtet til at påse opfyldelse af Sundheds-

5styrelsens sundhedsmæssige krav til behandlingsstedets m.v. virksomhed. Det gælder for ek-sempel ledelsen på et sygehus, et plejehjem m.v.Der er allerede i dag i en række forskellige regler fastsat nærmere retningslinjer, der skal sikre,at patientsikkerheden i det danske sundhedsvæsen tilgodeses. Sundhedsstyrelsen fører såle-des et generelt tilsyn og et individtilsyn på sundhedsområdet, ligesom Sundhedsstyrelsen føreret særlig proaktivt tilsyn med kosmetiske behandlingssteder, med private sygehuse, klinikker ogpraksis, samt med plejehjem.Sundhedsstyrelsen har i kraft af disse regler i vid udstrækning mulighed for at påvirke konkretesundhedspersoner til at udføre deres faglige virksomhed på en sådan måde, at den udførespatientsikkerhedsmæssigt forsvarligt. Det kan imidlertid forekomme, at der på et sygehus elleren klinik er etableret arbejdsprocesser, der er fastlagt på et overordnet administrativt niveau,som kan bringe patientsikkerheden i fare, og som det ikke står i konkrete sundhedspersonersmagt at ændre. I sådanne situationer vil det efter omstændighederne være relevant for Sund-hedsstyrelsen at kunne opstille sundhedsmæssige krav til det pågældende behandlingsstedsvirksomhed. Det kan for eksempel dreje sig om at IT-systemet på et behandlingssted, der erindrettet eller anvendes på en sådan måde, at patientsikkerheden på stedet bringes i fare.Sundhedsstyrelsens beføjelse skal udøves med den fornødne proportionalitet, og det antages,at det kun relativt sjældent vil være nødvendigt for Sundhedsstyrelsen at anvende den foreslåe-de beføjelse i praksis.Såfremt den eller de, der er ansvarlig for at påse Sundhedsstyrelsens krav til det pågældendebehandlingssteds sundhedsfaglige virksomhed overholdt, ikke foretager sig det fornødne, kanvedkommende straffes med bøde.3. Udvidede sanktionsmuligheder ved sundhedspersoners manglende medvirken vedtilsyn3.1. Gældende retSundhedsstyrelsen har efter sundhedslovens regler pligt til at føre tilsyn med den sundhedsfag-lige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet, jf. sundhedslovens § 215(lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 som senest ændret ved lov nr. 603 af 18. juni 2012).Det følger tilsvarende af § 26, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-hedsfaglig virksomhed (lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011) (autorisationsloven), atsundhedspersoner er undergivet tilsyn af Sundhedsstyrelsen efter § 215 i sundhedsloven.Som led i tilsynet har Sundhedsstyrelsen mulighed for at iværksætte eller tage initiativ til enrække konkrete tilsynsforanstaltninger over for sundhedspersoner. Det drejer sig bl.a. om skær-pet tilsyn, påbud samt midlertidig eller permanent virksomhedsindskrænkning eller autorisati-onsfratagelse m.v. De gældende regler herom er fastsat dels i sundhedsloven, dels i autorisati-onsloven.Skærpet tilsynDen mindst indgribende foranstaltning, Sundhedsstyrelsen kan benytte, er at iværksætte skær-pet tilsyn med en sundhedsperson. Sundhedsstyrelsen iværksætter skærpet tilsyn, hvis styrel-sen har en begrundet formodning om, at en sundhedspersons virksomhedsudøvelse vil udgøreen forringet patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 215, stk. 2. I praksis vil Sundhedsstyrelsen iforbindelse med iværksættelse skærpet tilsyn bl.a. anmode sundhedspersonen om at afgive enredegørelse for, hvorledes vedkommende har sikret sig, at den kritisable hændelse ikke genta-ger sig. Det skærpede tilsyn kan også rumme andre initiativer efter Sundhedsstyrelsens konkre-te vurdering, f.eks. besøg af embedslægen, indkaldelse af journalmateriale fra vedkommende

6sundhedsperson, indkaldelse af vedkommende sundhedsperson til en samtale m.v. Sundheds-styrelsens afgørelser om skærpet tilsyn kan ikke påklages.Faglige påbudSundhedsstyrelsen kan endvidere udstede faglige påbud til en sundhedsperson for at få ensundhedsperson til at ændre en alvorligt eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, jf. autorisa-tionslovens § 7, stk. 2, 1. pkt. Et påbud vil typisk vedrøre efteruddannelse, korrekt journalføring,korrekt information af patienterne eller efterlevelse af andre nærmere opregnede faglige nor-mer.Påbud om medvirken i egnethedssagerSundhedsstyrelsen har desuden hjemmel i autorisationslovens § 6, stk. 2, til at udstede påbudtil at belyse en begrundet mistanke om, at en sundhedsperson er til fare for patientsikkerhedenpå grund af sin fysiske tilstand eller mangelfulde sjælstilstand (såkaldte egnethedssager), jf.autorisationslovens § 6, stk. 1. Når en sundhedsperson ikke er egnet til at udføre sit sundheds-faglige hverv, kan Sundhedsstyrelsen anlægge sag ved domstolene om fratagelse af autorisati-onen, jf. autorisationslovens § 9, jf. § 6, stk. 1.Det kan for eksempel følge af et sådant påbud efter § 6, stk. 2, at den pågældende sundheds-person skal lade sig underkaste undersøgelser, medvirke ved kontrolforanstaltninger eller udle-vere relevante helbredsoplysninger m.v., jf. autorisationslovens § 6, stk. 2. Et sådant påbud skalstå i et rimeligt forhold til den fysiske tilstand, sygdom eller misbrug, som Sundhedsstyrelsenønsker at undersøge. Det kunne for eksempel være et påbud om at lade sig undersøge ved enspeciallæge i psykiatri eller påbud om at møde i Sundhedsstyrelsens regionale embedslægein-stitution til urinprøvekontrol. Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen altid først forsøger at få enaftale med den pågældende sundhedsperson, inden styrelsen benytter påbudsmuligheden.Endvidere kan Sundhedsstyrelsen, når en sundhedsperson ikke efterkommer et påbud om atmedvirke til undersøgelser m.v. som led i en egnethedssag, jf. § 6, stk. 2, påbyde vedkommen-de at indstille sin virksomhed helt eller delvist (arbejdsforbud), jf. autorisationslovens § 6, stk. 3.Arbejdsforbuddet gælder, indtil vedkommende sundhedsperson efterkommer påbuddet om atmedvirke til undersøgelser m.v.Det antages, at Sundhedsstyrelsen alene kan udstede arbejdsforbud, hvis det klart fremgår, atsundhedspersonen ikke ønsker at medvirke frivilligt til undersøgelser eller kontrolforanstaltnin-ger. Enkeltstående, mindre uregelmæssigheder i en kontrolforanstaltning vil ikke automatiskkunne blive fortolket sådan, at vedkommende sundhedsperson ikke ønsker at medvirke til for-anstaltningen.Adgangen til at påklage Sundhedsstyrelsens afgørelser om påbud efter autorisationslovens § 6,stk. 2 og 3, og § 7, stk. 2, 1. pkt., blev afskåret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010.Permanent virksomhedsindskrænkningHvis en autoriseret sundhedsperson har udvist alvorligt eller gentagen kritisabel faglig virksom-hed, kan Sundhedsstyrelsen også tage initiativ til, at vedkommende underlægges en permanentvirksomhedsindskrænkning, jf. autorisationslovens § 7, stk. 2, 3. pkt. Sundhedsstyrelsen an-lægger sag herom ved domstolene, jf. sundhedslovens § 9, jf. § 7, stk. 2, 3. pkt.Permanent autorisationsfratagelseSundhedsstyrelsen kan også under visse betingelser tage initiativ til permanent autorisationsfra-tagelse, jf. autorisationslovens § 6, stk. 1 og 5, § 7, stk. 1 og 4, og § 8, stk. 5. Det drejer sig førstog fremmest om tilfælde, hvor sundhedspersonen enten er uegnet til at udøve hvervet på grund

7af en fysisk tilstand, sygdom eller misbrug af rusmidler og dermed til fare for andre eller er tilfare for andre på grund af grov forsømmelig i virksomhedsudøvelsen.Der er i sundhedslovens § 7, stk. 4, hjemmel til at fratage en sundhedsperson dennes autorisa-tion permanent, hvis vedkommende ikke afgiver de i autorisationslovens § 26, stk. 2, omtalteoplysninger til gennemførelse af Sundhedsstyrelsens tilsyn med sundhedspersoner.Sundhedsstyrelsen har ikke beføjelse til at træffe afgørelser om permanent virksomhedsind-skrænkning eller autorisationsfratagelse. Sundhedsstyrelsen anlægger derimod – efter at haveindhentet erklæring fra Retslægerådet og efter partshøring af sundhedspersonen – retssag omautorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning ved domstolene, jf. autorisationslovens§9Midlertidig virksomhedsindskrænkningDen samlede sagsbehandlingstid i sager om permanent fratagelse af autorisation eller perma-nent virksomhedsindskrænkning kan på grund af blandt andet domstolsbehandlingen have enlængere udstrækning. I nogle tilfælde er der imidlertid behov for, at autorisationsfratagelse ellervirksomhedsindskrænkning kan iværksættes øjeblikkeligt. Derfor kan Sundhedsstyrelsen træffeadministrativ afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning i påtrængende tilfælde, hvorder er begrundet mistanke om, at en autoriseret sundhedsperson er til fare for patientsikkerhe-den på et eller flere faglige områder, jf. autorisationslovens § 8, stk. 2.Ved en indskrænkning af en sundhedspersons virksomhedsområde får den pågældende forbudmod at udføre nærmere bestemte dele af sundhedsfaglig virksomhed. Det kunne for eksempelvære, at en læge får indskrænket virksomheden, så den pågældende ikke længere kan kørelægevagt eller ikke udføre visse kirurgiske indgreb.Midlertidig autorisationsfratagelseSundhedsstyrelsen kan desuden i påtrængende tilfælde, hvor en sundhedspersons fortsattevirksomhed skønnes at frembyde overhængende fare, træffe administrativ afgørelse om midler-tidig autorisationsfratagelse,jf. autorisationslovens § 8, stk. 1.Ved en autorisationsfratagelse mister sundhedspersonen retten til at udøve det pågældedehverv og benytte den betegnelse, der er forbeholdt den pågældende gruppe autoriserede sund-hedspersoner, for eksempel læge.Midlertidig autorisationsfratagelse er således en mere indgribende sanktion end midlertidig virk-somhedsindskrænkning.Pligten for ministeren til at stadfæste eller ophæve Sundhedsstyrelsens afgørelser om midlerti-dig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisationsfratagelse efter autorisationslovens§ 8, stk. 1 og 2, bortfaldt ved lov nr. 706 af 25. juni 2010, og adgangen til administrativt at klageover Sundhedsstyrelsens afgørelser blev hermed afskåret.Sundhedsstyrelsen afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autori-sationsfratagelse bortfalder, jf. autorisationslovens § 8, stk. 4, senest 2 år efter styrelsen hartruffet afgørelse, med mindre der forinden er anlagt retssag om permanent autorisationsfrata-gelse eller permanent virksomhedsindskrænkning. Dette gælder såvel anlæggelse af civil somstrafferetlig sag med påstand om autorisationsfratagelse eller autorisationsindskrænkning.Oplysning af tilsynssagerFor at det er muligt for Sundhedsstyrelsen at vurdere behovet og grundlaget for at bringe deovenfor omtalte tilsynssanktioner i anvendelse er det nødvendigt, at Sundhedsstyrelsen har

8gode muligheder for at sikre sig, at tilsynssagerne er godt oplyst, således at beslutningsgrund-laget er sikkert.Således er der ved siden af autorisationslovens § 6, stk. 2, der alene gælder for de såkaldteegnethedssager jf. ovenfor, i autorisationslovens § 26, stk. 2, fastsat regler om, at autoriseredesundhedspersoner og eventuelle arbejdsgivere for sådanne er forpligtede til på begæring afSundhedsstyrelsen at afgive alle oplysninger, der er nødvendige for gennemførelse af tilsynet,herunder oplysninger til brug for vurdering af fratagelse af autorisation efter autorisationslovens§§ 6-8.De oplysninger, som Sundhedsstyrelsen kan kræve af en autoriseret sundhedsperson i medføraf autorisationslovens § 26, stk. 2, tjener til at belyse sundhedspersonens håndtering af en fag-lig problemstilling. Der kan blandt andet være tale om journalmateriale, redegørelser om enkonkret behandling af en patient og baggrunden herfor, hvilken information patienten har mod-taget i forbindelse med behandlingen m.v.Vigtigheden af denne oplysningspligt til brug for Sundhedsstyrelsens tilsynsvirksomhed er un-derstreget ved, at der jf. autorisationslovens § 8, stk. 4, er hjemmel til at fratage en sundheds-person vedkommendes autorisation, hvis vedkommende ikke afgiver de i § 26, stk. 2, omtalteoplysninger.I medfør af autorisationslovens § 82 kan en autoriseret sundhedsperson, der tilsidesætter op-lysningspligten i autorisationslovens 26, stk. 2, straffes med bøde.3.2. Forslag og overvejelserDet foreslås, at såfremt en sundhedsperson ikke på begæring af Sundhedsstyrelsen, jf. autori-sationslovens § 26, stk. 2, afgiver oplysninger til brug for tilsynssager efter autorisationslovens§§ 6-8, eller sundhedspersonen ikke som led i en egnethedssag efterkommer et påbud efterautorisationslovens § 6, stk. 2, kan vedkommende midlertidigt få frataget sin autorisation eller fåindskrænket sit virksomhedsområde. Der henvises til den ilovforslagets § 1, nr. 4,foreslåedebestemmelse til autorisationslovens § 8, stk. 3.Det er ofte helt afgørende for Sundhedsstyrelsen indenfor en forholdsvis kort frist at få en eg-nethedssag eller en sag om faglig virksomhed oplyst ved sundhedspersonens medvirken. Her-ved får Sundhedsstyrelsen mulighed for at danne sig et overblik over karakteren af evt. fejl ogden risiko, disse kan have for den fremtidige patientsikkerhed.I de sager, hvor sundhedspersonerne ikke ønsker at medvirke til sagens oplysning, har det ipraksis vist sig ikke at være en farbar vej at anmelde sundhedspersoner til politiet med indstil-ling om bøde jf. autorisationslovens § 82. Dels er det en langvarig proces, og dels kan sund-hedspersonen vælge at betale dagbøder løbende i stedet for at udlevere det ønskede materialetil Sundhedsstyrelsen.Også med hensyn til at føre en civil sag ved domstolene om permanent virksomhedsind-skrænkning eller autorisationsfratagelse med henblik på at sanktionere en sundhedspersonsutilfredsstillende medvirken ved sagsoplysningen er der tale om en langvarig og omkostnings-tung procedure, der henset til Sundhedsstyrelsens behov for hurtig sagsoplysning generelt ikkeer hensigtsmæssig.Formålet med kravet om medvirken ved tilsynet, nemlig at sikre patientsikkerheden, kan risikereat blive forspildt eller udskudt i længere tid, såfremt det ikke er muligt for tilsynsmyndighederneat få den pågældende sundhedsperson i tale ganske hurtigt, og evt. få udleveret det nødvendi-ge materiale, for eksempel journaler.

Med den foreslåede § 8, stk. 3, foreslås ikke en udvidelse af, hvad Sundhedsstyrelsen i medføraf autorisationslovens § 6, stk. 2 og § 26, stk. 2, kan kræve af en sundhedsperson med henblikpå oplysning af egnethedssager og tilsynssager vedrørende faglig virksomhed, jf. §§ 6-8.Det bemærkes, at der med medvirken ved tilsyn forstås både afgivelse af oplysninger og per-sonligt fremmøde hos tilsynsmyndighederne på forlangende, i det omfang dette er hjemlet iautorisationslovens § 6, stk. 2, eller § 26, stk. 2. Det er ofte af stor vigtighed at have mulighedfor at drøfte konkrete spørgsmål eller tilrettelæggelse af procedurer, således at uklarheder hur-tigt kan blive afklaret. Dette vil også i nogle sager kunne gøre sagsbehandlingen mere smidigog hurtigere. Ligeledes kan det være påkrævet at vurdere en sundhedsperson ved personligtfremmøde med henblik på at afklare en evt. mistanke om misbrug eller sygdom. En sådan afkla-ring på et tidligt tidspunkt i sagsforløbet vil i nogle tilfælde måske kunne afværge, at Sundheds-styrelsen griber til mere indgribende foranstaltninger.I langt de fleste sager vil det formentlig fortsat være tilstrækkeligt med skriftlig sagsbehandlingvedrørende de faglige problemstillinger. Men der vil være situationer, hvor personligt fremmødevil være påkrævet også i disse sager. Og særlig påkrævet vil det være i tilfælde, hvor den fagli-ge adfærd er så påfaldende, at man kan have mistanke om, at der kan være problemer medvedkommendes egnethed, fx i form af demens.Midlertidig autorisationsfratagelse efter den foreslåede § 8, stk. 3, er en administrativ foranstalt-ning. Autorisationsfratagelsen ophæves så snart, at sundhedspersonen har efterkommet Sund-hedsstyrelsens krav om medvirken til sagsoplysningen efter autorisationslovens § 6, stk. 2, eller§ 26, stk. 2. Dette følger af autorisationslovens § 8, stk. 4, som efter den foreslåede ændringbliver til § 8, stk. 5.Med den foreslåede § 8, stk. 3, hvorefter Sundhedsstyrelsen får hjemmel til administrativt attræffe afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, er detforventningen, at der – i forhold til de gældende sanktionsmuligheder – indføres en effektiv til-skyndelse til medvirken.Det er således forventningen, at den foreslåede § 8, stk. 3, vil have en betydelig præventiv ef-fekt, således at den blotte mulighed for midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-skrænkning hvis en sundhedsperson ikke medvirker til sagsoplysningen, vil være tilstrækkeligtil, at de berørte sundhedspersoner opfylder de forpligtelser, der følger autorisationslovens § 6,stk. 2, og § 26, stk. 2.Når en sundhedsperson mister sin autorisation, har den pågældende ikke ret til at udøve detpågældende hverv, og den pågældende må ikke benytte den betegnelse, der er forbeholdt denpågældende gruppe autoriserede sundhedspersoner, for eksempel læge.Der er efter autorisationslovens § 7, stk. 4, hjemmel til permanent autorisationsfratagelse viadomstolene, hvis en sundhedsperson ikke, jf. § 26, stk. 2, på begæring af Sundhedsstyrelsenafgiver oplysninger til brug for tilsynssager efter autorisationslovens §§ 6-8. Denne mulighedopretholdes men har et snævert anvendelsesområde i praksis, og denne sanktion skal udøves ioverensstemmelse med det almindelige proportionalitetsprincip. Den mindst mulig byrdefuldeog indgribende sanktion må således anvendes med henblik på at sikre patientsikkerheden.Der er endvidere efter de gældende regler hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at meddele ensundhedsperson arbejdsforbud, hvis vedkommende ikke efterkommer et påbud efter autorisati-onslovens § 6, stk. 2, om at medvirke til oplysningen af en egnethedssag. Denne mulighed fo-reslås ophævet med henblik på at opnå ensartethed i regelsættet, idet manglende opfyldelse af

10de oplysningsforpligtelser, der følger af autorisationslovens § 6, stk. 2, og § 26, stk. 2, herefterbegge kan sanktioneres med midlertidig autorisationsfratagelse.Ligeledes med henblik på at opnå ensartethed i regelsættet foreslås autorisationslovens § 6,stk. 5, ændret sådan, at en sundhedsperson kan miste sin autorisation permanent, hvis ved-kommende ikke efterkommer et påbud efter autorisationslovens § 6, stk. 2, om at medvirke tiloplysningen af en egnethedssag. Denne adgang til permanent autorisationsfratagelse er ligele-des tiltænkt et snævert anvendelsesområde.4. Adgang til at opstille krav til sundhedsfaglig virksomhed på klinikker, sygehuse m.v.4.1. Gældende retDer er allerede i dag i en række forskellige regler fastsat nærmere retningslinjer, der skal sikre,at patientsikkerheden i det danske sundhedsvæsen tilgodeses. Sundhedsstyrelsen fører såle-des et generelt tilsyn og et individtilsyn på sundhedsområdet, ligesom Sundhedsstyrelsen føreret særligt proaktivt tilsyn med kosmetiske behandlingssteder, private sygehuse, klinikker ogpraksis, samt plejehjem. Herudover føres der et særligt tilsyn med røntgenudstyr. Hertil kom-mer, at også regionerne i en vis udstrækning fører kontrol med private behandlingssteder. Yder-ligere har virksomhedsansvarlige læger en forpligtelse til at påse, at sundhedsfaglig virksomhedudøves i overensstemmelse med god faglig praksis.Der er i kraft af disse regler i vid udstrækning mulighed for at påvirke konkrete sundhedsperso-ner til at udføre deres faglige virksomhed på en sådan måde, at den udføres patientsikker-hedsmæssigt forsvarligt.Nedenfor følger i hovedtræk en beskrivelse af de gældende regler om tilsyn m.v., som anven-des med henblik på at sikre patientsikkerheden i det danske sundhedsvæsen. Gennemgangentjener til at belyse, at de gældende tilsynsregler m.v. ikke i alle tilfælde er tilstrækkelige til atsikre Sundhedsstyrelsen de fornødne reaktionsmuligheder med henblik på at sikre patientsik-kerheden i det danske sundhedsvæsen.4.1.1. Sundhedsstyrelsens generelle tilsyn og individtilsyn efter sundhedslovens § 213 og § 215Det følger af sundhedsloven, at Sundhedsstyrelsen skal føre både et generelt tilsyn og et indi-vidtilsyn på sundhedsområdet.Det generelle tilsynIfølge sundhedslovens § 213, stk. 1, skal Sundhedsstyrelsen følge sundhedsforholdene og hol-de sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Endvidereskal Sundhedsstyrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang, når styrelsenbliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, jf. sundhedslovens§ 213, stk. 2, 1. pkt.Sundhedslovens § 213 er en videreførelse af § 2 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse, jf.lov nr. 397 af 10. juni 1987 med senere ændringer (centralstyrelsesloven). Rækkevidden afcentralstyrelseslovens § 2, er omtalt i professor Lars Nordskov Nielsens Rapport om Sundheds-styrelsens rolle i Boneloc-sagen, afsnit 4.2.Der er hverken i loven eller i forarbejderne hertil givet udtryk for, hvilke nærmere opgaver Sund-hedsstyrelsen har, som følge af at den skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteretom den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Det antages dog, at pligten tilat følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret om den faglige viden på sundhedsområdetadskiller sig fra det individorienterede tilsyn med enkelte sundhedspersoner, jf. nedenfor, idetder er tale om forhold af en karakter, der langt fra altid kan henføres til enkelte personer.

11Tilsynsforpligtelsen indebærer en forpligtelse til at "følge med", det vil sige at indhente oplysnin-ger, foretage undersøgelser, herunder inspektioner, og fremkomme med vejledende eller vurde-rende udtalelser. Det må antages, at der næppe alene med hjemmel i den generelle tilsynsfor-pligtelse er beføjelse for Sundhedsstyrelsen til at fremkomme med konkrete påbud eller forbud.IndividtilsynetDet følger af sundhedslovens § 215, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen skal føre tilsyn med densundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Sundheds-styrelsens tilsyn omfatter primært sundhedspersoner på private og offentlige behandlingsstedersamt i egen praksis.Sundhedsstyrelsens individtilsyn er i dag som udgangspunkt reaktivt. Det vil sige, at tilsynetsom oftest føres på baggrund af viden og oplysninger, som tilgår Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen kan endvidere efter reglerne herom i kapitel 2 i lov om klage- og erstat-ningsadgang inden for sundhedsvæsenet (lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011)(klage- og erstatningsloven) indbringe en sag for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, hvis derfindes at være grundlag for kritik af eller sanktion over for en sundhedsperson.En grundlæggende bestemmelse for vurderingen af al sundhedsfaglig virksomhed er autorisati-onslovens § 17, der pålægger enhver autoriseret sundhedsperson at udvise omhu og samvittig-hedsfuldhed under udøvelsen af vedkommendes virksomhed. Se lovforslagets afsnit 3.1. for enbeskrivelse af mulige sanktioner over for sundhedspersoner.4.1.2. Sundhedsstyrelsens tilsyn med kosmetiske klinikkerDet følger af § 72, stk. 1, i autorisationsloven, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, atkosmetisk behandling, der udføres af autoriserede sundhedspersoner eller disses medhjælp,skal registreres i Sundhedsstyrelsen.Det følger af § 71, stk. 5, i autorisationsloven og af § 39 i bekendtgørelse nr. 1245 af 24. okto-ber 2007 om kosmetisk behandling, som senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1484 af 15.december 2009, at Sundhedsstyrelsen uden retskendelse kan inspicere klinikker, hvor autorise-rede sundhedspersoner eller disses medhjælp udfører kosmetisk behandling, og kan opstillekrav til klinikkernes faglige virksomhed.Sundhedsstyrelsens fører rutinemæssige (proaktive) tilsyn med de autoriserede sundhedsper-soner, der er omfattet af registreringsordningen, vejledning nr. 64 af 24. oktober 2007.Sundhedsstyrelsen kan som led i dette tilsyn opstille sundhedsfaglige krav til den klink, hvorden sundhedsperson, der føres tilsyn med, udfører kosmetisk behandling. Sundhedsstyrelsenhar således i kraft af disse regler beføjelse til at påvirke selve den sundhedsfaglige drift af kli-nikken. Som sanktion for ikke at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud kan en konkret sund-hedsperson slettes fra registret, og vedkommende kan dermed miste sin ret til at udføre kosme-tisk behandling. I det tilfælde, hvor den registrerede sundhedsperson ikke er ejer af klinikken, oghvor ejeren ikke er sundhedsperson, har Sundhedsstyrelsen imidlertid ikke beføjelse til at påvir-ke ejeren af en kosmetisk klink til at indrette klinikkens sundhedsfaglige virksomhed i overens-stemmelse med de sundhedsfaglige krav, der er opstillet som led i tilsynet.Sundhedsstyrelsens almindelige tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213 og § 215, somogså omtalt under afsnit 4.1.1., berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.4.1.3. Sundhedsstyrelsens tilsyn med private hospitaler, klinikker og praksis

12Det følger af sundhedslovens § 215 a, stk. 1, jf. dog stk. 2, jf. ændringslov nr. 607 af 14. juni2011, at private sygehuse, klinikker og praksis med visse undtagelser skal registreres i Sund-hedsstyrelsen som betingelse for udførelse af lægelig patientbehandling.Der føres et fast tilbagevendende tilsyn, tematiserede tilsynsbesøg og om nødvendigt opfølgen-de tilsynsbesøg med disse behandlingssteder, jf. sundhedslovens § 215 a, stk. 3-5. Genstan-den for Sundhedsstyrelsens tilsyn er den lægelige patientbehandling på det private sygehuseller klinik, herunder undersøgelse, diagnostik og behandling.Tilsynet sigter imod at klarlægge, om behandlingsstedets lægelige patientbehandling lever op tilkravet om omhu og samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslovens § 17. Hvor Sundhedsstyrelsenmåtte finde, at patentbehandlingen på et privat sygehus m.v. er mangelfuld, har styrelsen ikkemulighed for at fratage det pågældende behandlingssted registreringen med den virkning, atlægelig patientbehandling ikke længere kan finde sted det pågældende sted. Sundhedsstyrel-sen må derfor i givet fald bringe de almindelige tilsynsforanstaltninger i anvendelse overfor kon-krete sundhedspersoner, jf. afsnit 3.1.Sundhedsstyrelsens almindelige tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213 og § 215, somogså omtalt under afsnit 4.1.1., berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.4.1.4. Sundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjemDet følger af § 219 i sundhedsloven, som blandt andet ændret ved lov nr. 603 af 18. juni 2012,at Sundhedsstyrelsen som udgangspunkt én gang årligt skal gennemføre et uanmeldt tilsyns-besøg vedrørende de sundhedsmæssige forhold på plejehjem m.v. omfattet af lov om socialservice, i plejeboligbebyggelser omfattet af lov om almene boliger m.v. eller lov om boliger forældre og personer med handicap og andre tilsvarende boligenheder i kommunen. Tilsynet om-fatter indsatsen over for de svage, ældre beboere og lejere, der modtager kommunale service-ydelser.Sundhedsstyrelsen skal påse, at der følges op på eventuelle kritisable sundhedsmæssige for-hold, der måtte være konstateret ved tilsynsbesøg. Det er den kommunale myndigheds ansvar,at der bliver rettet op på eventuelle kritisable, sundhedsmæssige forhold, der måtte være blevetpåvist under det sundhedsfaglige tilsynsbesøg. Sundhedsstyrelse kan, jf. sundhedslovens §219, stk. 7, jf. § 220, meddele påbud og forbud i forbindelse med styrelsens årlige plejehjemstil-syn med henblik at sikre, at der bliver fulgt op på eventuelle kritisable sundhedsmæssige for-hold. Sundhedsstyrelsens påbud kan indbringes for ministeren for sundhed og forebyggelse.Sundhedsstyrelsen har således som led i plejehjemstilsynet mulighed for at påvirke andre endkonkrete sundhedspersoner til at påse at hensynet til patientsikkerheden varetaget som led iplejehjemmets m.v. sundhedsfaglige virksomhed.Manglende overholdelse af påbud udstedt i medfør af denne bestemmelse kan straffes medbøde jf. sundhedslovens § 272.Sundhedsstyrelsens almindelige tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213 og § 215, somogså omtalt under afsnit 4.1.1., berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.4.1.5. Sundhedsstyrelsens mulighed for at opstille regler om og føre tilsyn med kommunale ogregionale institutionerDet følger af sundhedsloves § 220, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere reglerfor de sundhedsmæssige forhold på behandlings- og plejeinstitutioner m.v., skoler og daginsti-tutioner m.v. samt klinikker og lignende, som udfører lægefaglig behandling og legemspleje. Idisse regler fastsættes der også regler om tilsynet med de nævnte institutioner. Sundhedssty-relsen kan overfor institutioner, der ikke overholder disse regler og som drives af kommunalbe-

13styrelsen eller regionsrådet, udstede påbud og forbud. Sundhedsstyrelsens påbud og forbudkan påklages til ministeren for sundhed og forebyggelse.Bemyndigelsesadgangen i stk. 1, til Sundhedsstyrelsen er blandt andet fastsat i bekendtgørelsenr. 514 af 16. juni 1992 om embedslægeinstitutionens opgaver i forhold til dag- og døgninstituti-oner.Manglende overholdelse af påbud udstedt i medfør af denne bestemmelse kan straffes medbøde jf. sundhedslovens § 272.4.1.6. Lov om virksomhedsansvarlige lægerEfter lov om virksomhedsansvarlige læger (lov nr. 219 af 14. april 1999 som ændret ved lov nr.69 af 4. februar 2004 og lov nr. 706 af 25. juni 2010) gælder med visse undtagelser, at ejeren afet privat sygehus, klinik eller praksis, der udfører lægelig patientbehandling, skal give meddelel-se herom til Sundhedsstyrelsen, herunder oplyse om, hvem der er blevet udpeget som virk-somhedsansvarlig læge. Den virksomhedsansvarlige læge skal påse, at den sundhedsfagligevirksomhed, der udøves på sygehuset m.v., udføres i overensstemmelse med god faglig praksisog med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunderfor lægers og andet sundhedspersonales virksomhed.Formålet med loven er at tilgodese patienternes sikkerhed og kvaliteten af det sundhedsfagligearbejde på private sygehuse, klinikker m.v., hvor der foretages lægelig patientbehandling m.v.Herved sikres, at der også uden for det offentlige sygehusvæsen etableres en entydig sund-hedsfaglig ledelse, således at det overordnede ansvar for patienternes sikkerhed og kvalitetenaf det sundhedsfaglige arbejde er fastlagt. Dette overordnede ansvar for at sikre kvalitet i alleled i behandlingen skal supplere den enkelte sundhedspersons selvstændige ansvar i henholdtil autorisationslovgivningen, bl.a. med hensyn til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (L 14,Folketingstidende 1998/1999, 1. samling).4.1.7. Regionernes kontrol med private behandlingsstederUdover de reaktionsmuligheder, som Sundhedsstyrelsen efter de gældende regler, jf. afsnit4.1.1.-4.1.5. har overfor konkrete sundhedspersoner og visse institutioner, hvor der udføressundhedsfaglig behandling, har også regionerne mulighed for at påvirke private samarbejdspar-ter til at påse nærmere bestemte hensyn tilgodeset i deres sundhedsfaglige virksomhedsud-øvelse.Regionerne er efter sundhedslovens § 3, stk. 1, ansvarlige for, at sundhedsvæsenet tilbyder enbefolkningsrettet indsats vedrørende forebyggelse og sundhedsfremme samt behandling af denenkelte patient, herunder behandling hos praktiserende læger og speciallæger, jf. sundhedslo-vens § 57, og på sygehus, jf. sundhedslovens § 74. Regionernes myndighedsansvar omfatterblandt andet ansvar for kvaliteten af patientbehandlingen. Dette gælder uanset, om den offent-ligt finansierede behandling udføres i det offentlige system eller af private ydere.Den overvejende del af de private hospitaler, klinikker m.v., der udfører lægelig behandling,udfører enten al eller en del af deres lægelige virksomhed i en sammenhæng, der er reguleretaf aftaler med regionerne, Danske Regioner, eller efter overenskomst med Regionernes Løn-nings- og Takstnævn. Varetagelsen af myndighedsansvaret for kvaliteten i den sundhedsfagligebehandling kan ske ved at stille kvalitetskrav i kontrakter eller overenskomster.Regionerne har krav på at blive orienteret af Sundhedsstyrelsen, jf. sundhedslovens § 213,stk. 2, 1. pkt., om overtrædelser eller mangler, som styrelsen måtte blive opmærksom på i sintilsynsvirksomhed.

14Regionerne har derimod ikke nogen beføjelse til selv at føre et tilsyn med de private behand-lingssteder. Beføjelsen – og forpligtelsen – hertil ligger hos Sundhedsstyrelsen. Det bemærkes iden forbindelse, at klage- og erstatningslovens § 29, stk. 3, indeholder en forpligtelse for etregionsråd til at foretage indberetning til Sundhedsstyrelsen, hvis regionsrådet efter samme lovs§ 29, stk. 1, nr. 5, i gentagne tilfælde har ydet erstatning for skader forvoldt af private sygehusem.v. Sundhedsstyrelsen får herved mulighed for at foretage en vurdering af, hvorvidt der ergrundlag for at iværksætte tilsynsmæssige foranstaltninger.4.2. Forslag og overvejelserDet foreslås, at Sundhedsstyrelsen skal kunne give påbud, hvori der opstilles sundhedsmæssi-ge krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis, et botilbud, et plejehjem ellerlignende. Sundhedsstyrelsen kan om nødvendigt stille krav om midlertidigt at indstille virksom-heden helt eller delvist. Det er en betingelse for at udstede påbud, at de sundhedsmæssigeforhold det pågældende sted kan bringe patientsikkerheden i fare. Manglende overholdelse afpåbud udstedt i medfør af denne bestemmelse kan straffes med bøde jf. sundhedslovens §272. Der henvises til de ilovforslagets § 2, nr. 1 og 2,foreslåede bestemmelser til sundhedslo-vens § 215 b, og til ændring af sundhedslovens § 272.BaggrundBaggrunden for den foreslåede § 215 b er, at Sundhedsstyrelsen under tiden oplever, at demuligheder, som styrelsen har for at påvirke konkrete sundhedspersoners sundhedsfagligevirksomhed, ikke altid er tilstrækkelige til at sikre, at de sundhedsmæssige forhold på et konkretbehandlingssted m.v. er patientsikkerhedsmæssigt forsvarlige. Med det moderne og megetkomplekse sundhedsvæsen, der findes i dag, kan det efter omstændighederne være umuligt forden enkelte udførende læge eller sygeplejerske at sikre sig, at de overordnede og tværgåenderammer for virksomheden på stedet er i orden. Disse rammer er af stor betydning for, at patient-sikkerheden er betryggende.Det er således eksempelvis set, at en institution, der udførte sundhedsfaglig virksomhed, an-vendte et IT-system, som gjorde at lægernes medicinordinationer blev ændret (substitueret) afIT-systemet uden at lægen havde indflydelse på dette. Patienten fik herefter en anden typemedicin, end den lægen havde ordineret. En sådan anvendelse fandtes efter Sundhedsstyrel-sens opfattelse ikke egnet ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, og der fandtes atforeligge en overtrædelse af lovgivningen. Sundhedsstyrelsen fandtes efter de gældende reglerikke at have tilstrækkelige beføjelser til at sikre, at IT-systemet blev indrettet patientsikkerheds-mæssigt forsvarligt.Det er også set, at en privat klinik var bemandet med skiftende udenlandske lægevikarer, somopererede og derefter forlod landet. Sundhedsstyrelsen havde begrundet mistanke om, at kli-nikkens virksomhedsudøvelse ikke var patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig. Da Sundhedssty-relsen anmodede den virksomhedsansvarlige læge om en redegørelse, frasagde vedkommen-de sig hvervet, og Sundhedsstyrelsen havde herefter ikke en relevant part at gå i dialog med.Som beskrevet i forslagets afsnit 4.1. er Sundhedsstyrelsen på en række forskellige områdertillagt beføjelser med henblik på at sikre, at hensynet til patientsikkerheden tilgodeses i det dan-ske sundhedsvæsen.I kraft af de reaktionsmuligheder, som Sundhedsstyrelsen jf. autorisationsloven, sundhedslovenog klage- og erstatningsloven har som tilsynsmyndighed på sundhedsområdet, har Sundheds-styrelsen som alt overvejende udgangspunkt ikke mulighed for at give påbud til andre end kon-krete sundhedspersoner med henblik på varetagelse af hensynet til patientsikkerheden. Derhenvises til lovforslagets pkt. 4.1.

15Forslag om påbud om sundhedsmæssige forhold, når patientsikkerheden er i fareSundhedsstyrelsens har, jf. ovenfor, behov for i videre udstrækning at kunne pålægge andreend konkrete sundhedspersoner at sørge for, at nærmere bestemte sundhedsmæssige kravopfyldes. Derfor foreslås det, at Sundhedsstyrelsen skal kunne give påbud, hvori der opstillessundhedsmæssige krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis, et botilbud, etplejehjem eller lignende. Sundhedsstyrelsen kan om nødvendigt stille krav om midlertidigt atindstille virksomheden helt eller delvist. Det er en betingelse for at udstede påbud, at de sund-hedsmæssige forhold det pågældende sted kan bringe patientsikkerheden i fare.Formålet med den foreslåede bestemmelse er således at give Sundhedsstyrelsen mulighed forat sikre patientsikkerheden i de situationer, hvor konkrete sundhedspersoner ikke skønnes athave tilstrækkelig kompetence til eller mulighed for at foranledige de nødvendige foranstaltnin-ger påset. Derimod kan kompetencen til at foranledige de nødvendige foranstaltninger påsetvære knyttet til den administrative ledelse for eller ejeren af eksempelvis et privat sygehus ellerden myndighed, der er ansvarlig for driften af et sygehus eller en anden type institution, hvorder foregår sundhedsfaglig virksomhed.De sundhedsmæssige forhold, der kan udløse et påbud, skal forstås bredt og fortolkes i lyset afhensynet til varetagelse af patientsikkerheden. Således vil for eksempel – ud over dissideretsundhedsfaglig virksomhed – også tilrettelæggelse af journalskrivning eller indretning af IT-systemer kunne være omfattet.Også de sundhedsmæssige krav, som Sundhedsstyrelsen kan stille til et givet behandlings-steds m.v. virksomhed, må forstås bredt og fortolkes i lyset af hensynet til varetagelse af pati-entsikkerheden. Således må de krav, der stilles, være egnet til at forbedre patientsikkerheden iforbindelse med den virksomhed, det pågældende behandlingssted m.v. udøver.Ved patientsikkerhed forstås, at patientbehandlingen ydes under hensyntagen til den størstmulige sikkerhed, og at den behandling, patienterne modtager, lever op til almindelig anerkendtpraksis.Bestemmelsen forudsættes i hvert fald at kunne anvendes til at sikre, at de forhold, som Sund-hedsstyrelsen fører tilsyn med jf. sundhedslovens § 213, § 215, § 215 a, § 219 og autorisations-lovens § 71, stk. 5, kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.BetingelserDet er en forudsætning for Sundhedsstyrelsens adgang til at opstille sundhedsmæssige krav tilet behandlingssteds m.v. virksomhed, at virksomheden grundet sundhedsmæssige forhold ellertilrettelæggelsen af sundhedsmæssige forhold kan bringe patientsikkerheden i fare. Sundheds-styrelsen skal således foretage et sundhedsfagligt skøn med henblik på vurdering af, om denmåde, som virksomheden udøves på i en given sammenhæng, kan bringe patientsikkerheden ifare på grund af de sundhedsmæssige forhold. Det er således ikke hjemmel for Sundhedssty-relsen til at stille sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds virksomhed, hvis denne udfø-res på en måde, som efter Sundhedsstyrelsens opfattelse er uhensigtsmæssig, men som ikkebringer patientsikkerheden i fare.Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen i forbindelse med opstilling af sundhedsmæssige krav tilet behandlingssteds m.v. virksomhed kan give påbud om midlertidigt at indstille hele eller deleaf den omhandlede virksomhed. Der vil dog typisk være tale om, at den driftsansvarlige får på-bud om, at en konkret faglig virksomhed tilrettelægges på en nærmere beskreven måde, foreksempel at sikre, at anvendelsen af et IT-system ikke længere bringer patientsikkerheden ifare. Såfremt Sundhedsstyrelsen giver påbud om, at en nærmere beskreven virksomhed indstil-les, forudsættes det, at det kan dokumenteres, at andre mindre vidtgående sanktioner ikke kan

16forventes at føre til det ønskede resultat. Sundhedsstyrelsen skal således udøve sin beføjelse ioverensstemmelse med det almindelige proportionalitetsprincip.Sundhedsstyrelsen må således i forbindelse med udøvelse af sin beføjelse sikre sig, at der overfor modtageren gives det mindst muligt byrdefulde og indgribende påbud, som er nødvendigt forat sikre patientsikkerheden i den givne situation.Hvis eksempelvis de sundhedsmæssige forhold på et sygehus, der kan bringe patientsikkerhe-den i fare, er begrænset til en bestemt organisatorisk del af sygehuset, må Sundhedsstyrelsenspåbud begrænses til den pågældende del. Hvis således de sundhedsmæssige forhold, der kanbringe patientsikkerheden i fare, er begrænset til Børneafdelingen på et sygehus, er der ikkegrundlag for at give påbud, der vedrører forholdene på eksempelvis akutafdelingen eller kirur-gisk afdeling.Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at Sundhedsstyrelsen kan stille sundhedsmæssi-ge krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, for en praksis eller lignende. Sundhedsstyrel-sen kan således opstille sundhedsmæssige krav til virksomheden på en række forskelligartedebehandlingssteder m.v., herunder offentlig og private sygehuse, private klinikker og praksis,kommunale botilbud og offentlige institutioner og lignende.Fælles for de behandlingssteder m.v., der er omfattet af Sundhedsstyrelsens nye beføjelse, er,at der for disse virker personer, som er omfattet af Sundhedsstyrelsens individtilsyn, jf. sund-hedslovens § 215, stk. 1, som omtalt under afsnit 4.1.1.Afskæring af klageadgangDet foreslås, at den almindelige ulovhjemlede adgang til at påklage Sundhedsstyrelsens afgø-relser til ministeren for sundhed og forebyggelse afskæres, således at Sundhedsstyrelsenspåbud, hvorved der stilles sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds m.v. virksomhed,bliver endelige administrative afgørelser, der ikke kan påklages. Selv om det almindelige ud-gangspunkt om ret til administrativ rekurs tilgodeser hensyn til den, der er adressat for Sund-hedsstyrelsens afgørelser, forekommer det ikke hensigtsmæssigt at opretholde det almindeligeudgangspunkt i denne sammenhæng. Der er herved lagt vægt på, at ministeren som udgangs-punkt ikke har mulighed for at efterprøve det sundhedsfaglige skøn, der ligger til grund for enafgørelse om at opstille nærmere bestemte krav til sundhedsfaglig virksomhed. Sundhedssty-relsens afgørelser vil kunne indbringes for domstolene.Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1., hvoraf det fremgår, at Sundhedsstyrelsens afgørelser omskærpet tilsyn, fagligt påbud, påbud om medvirken i egnethedssager, arbejdsforbud, midlertidigindskrænkning af virksomhedsområde og midlertidig autorisationsfratagelse ikke længere kanpåklages til ministeren for sundhed og forebyggelse.Manglende overholdelse af påbud kan straffes med bødeDer foreslås endelig en ændring til sundhedslovens § 272, således at undladelse af at efter-komme en forpligtelse til at indrette sundhedsfaglig virksomhed i overensstemmelse med Sund-hedsstyrelsens krav, jf. den foreslåede § 215 b, kan straffes med bøde.OffentliggørelseSundhedsstyrelsen offentliggør påbud, hvor der af hensyn til patientsikkerheden er stillet sund-hedsmæssige krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis eller lignende.5. Økonomiske konsekvenser for det offentligeLovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for det offentlige. Det bemærkes dog, at f.eks.en region eller en kommune kan blive pålagt at tilrettelægge sin sundhedsfaglige virksomhed på

17et givent område efter Sundhedsstyrelsens nærmere anvisninger. Endvidere vil f.eks. en regioneller en kommune kunne blive idømt en bøde, hvis sådanne anvisninger ikke efterkommes.6. Administrative konsekvenser for det offentligeLovforslaget har ikke administrative konsekvenser for det offentlige. Det bemærkes dog, atf.eks. en region eller en kommune kan blive pålagt at tilrettelægge sin sundhedsfaglige virk-somhed på et givent område efter Sundhedsstyrelsens nærmere anvisninger. Endvidere vilf.eks. en region eller en kommune kunne blive idømt en bøde, hvis sådanne anvisninger ikkeefterkommes.7. Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet m.v.Lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for erhvervslivet. Det bemærkes dog, at f.eks.en klinik eller et privat sygehus kan blive pålagt at tilrettelægge sin sundhedsfaglige virksomhedpå et givent område efter Sundhedsstyrelsens nærmere anvisninger. Endvidere vil f.eks. enklinik eller et privat sygehus kunne blive idømt en bøde, hvis sådanne anvisninger ikke efter-kommes.8. Administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for erhvervslivet. Det bemærkes dog, atf.eks. en klinik eller et privat sygehus kan blive pålagt at tilrettelægge sin sundhedsfaglige virk-somhed på et givent område efter Sundhedsstyrelsens nærmere anvisninger. Endvidere vilf.eks. en klinik eller et privat sygehus kunne blive idømt en bøde, hvis sådanne anvisninger ikkeefterkommes.9. Administrative konsekvenser for borgerneLovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.10. Miljømæssige konsekvenserLovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.11. Forholdet til EU-rettenLovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.12. Hørte myndigheder og organisationer13. Sammenfattende skema

18offentlige. Det bemærkes dog,at f.eks. en region eller enkommune kan blive pålagt attilrettelægge sin sundhedsfag-lige virksomhed på et giventområde efter Sundhedsstyrel-sens nærmere anvisninger.Endvidere vil f.eks. en regioneller en kommune kunne bliveidømt en bøde, hvis sådanneanvisninger ikke efterkommes.Lovforslaget har ikke økono-miske konsekvenser for er-hvervslivet. Det bemærkesdog, at f.eks. en klinik eller etprivat sygehus kan blive pålagtat tilrettelægge sin sundheds-faglige virksomhed på et gi-vent område efter Sundheds-styrelsens nærmere anvisnin-ger. Endvidere vil f.eks. enklinik eller et privat sygehuskunne blive idømt en bøde,hvis sådanne anvisninger ikkeefterkommes.Lovforslaget har ikke admini-strative konsekvenser for er-hvervslivet. Det bemærkesdog, at f.eks. en klinik eller etprivat sygehus kan blive pålagtat tilrettelægge sin sundheds-faglige virksomhed på et gi-vent område efter Sundheds-styrelsens nærmere anvisnin-ger. Endvidere vil f.eks. enklinik eller et privat sygehuskunne blive idømt en bøde,hvis sådanne anvisninger ikkeefterkommes.

19Til nr. 1Efter den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 6, stk. 3, kan Sundhedsstyrelsen på-byde en autoriseret sundhedsperson at indstille sin virksomhed helt eller delvist, indtil vedkom-mende efterkommer Sundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2, om at medvirke til undersøgel-ser, kontrolforanstaltninger eller udlevering af relevante helbredsoplysninger.Med den foreslåede § 8, stk. 3, får Sundhedsstyrelsen hjemmel til midlertidigt at fratage ellerindskrænke en sundhedspersons autorisation, hvis denne ikke medvirker ved tilsyn jf. bl.a. an-det § 6, stk. 2.Bestemmelsen i § 6, stk. 3, er herefter overflødig og foreslås derfor ophævet.Til nr. 2Det følger af den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 6, stk. 4, at blandt andetSundhedsstyrelsens afgørelser om arbejdsforbud, jf. § 6, stk. 3, ikke kan indbringes for andenadministrativ myndighed.Autorisationslovens § 6, stk. 4, bliver efter ophævelsen af § 6, stk. 3, jf. forslagets § 1, pkt. 1,herefter til § 6, stk. 3.Som konsekvens af den foreslåede ophævelse af den gældende § 6, stk. 3, foreslås det, athenvisningen til § 6, stk. 3, udgår af den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 6, stk.4, som herefter bliver til § 6, stk. 3.Til nr. 3Forslaget til autorisationslovens§ 6, stk. 4,indebærer, at en sundhedspersons manglende ef-terkommelse af Sundhedsstyrelsen påbud efter § 6, stk. 2, kan medføre permanent autorisati-onsfratagelse.Autorisationslovens § 6, stk. 5, bliver efter ophævelsen af § 6, stk. 3, jf. forslagets § 1, pkt. 1,herefter til § 6, stk. 4.Som konsekvens af den foreslåede ophævelse af den gældende § 6, stk. 3, foreslås det, athenvisningen til § 6, stk. 3, udgår af den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 6, stk.5, som herefter bliver til § 6, stk. 4.Det foreslås videre, at der i autorisationslovens § 6, stk. 4, i stedet indsættes en henvisning til §6, stk. 2. Herefter er der således hjemmel til, at en sundhedsperson, der ikke efterkommerSundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2, om at medvirke til undersøgelser, kontrolforanstalt-ninger eller udlevering af relevante helbredsoplysninger, kan fratages sin autorisation perma-nent. Fratagelse sker ved, at Sundhedsstyrelsen anlægger retssag om autorisationsfratagelse,jf. § 9, stk. 1, eller der nedlægges påstand om autorisationsfratagelse i forbindelse med en straf-fesag.Efter den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 6, stk. 5, kan en sundhedspersonfratages sin autorisation permanent, hvis vedkommende overtræder et påbud, jf. § 6, stk. 3,fraSundhedsstyrelsen om at indstille sin virksomhed helt eller delvist, fordi vedkommende sund-hedsperson har undladt at efterkomme et påbud om at lade sig underkaste undersøgelser m.v.,jf. autorisationslovens § 6, stk. 2.Den foreslåede bestemmelse i § 6, stk. 4, er således umiddelbart en skærpelse i forhold til degældende regler, hvorefter en sundhedspersons undladelse af at efterkomme Sundhedsstyrel-

20sens påbud efter § 6, stk. 2, alene kan udløse et arbejdsforbud og ikke en permanent autorisa-tionsfratagelse.Efter den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 7, stk. 4, er der hjemmel til permanentat fratage en sundhedsperson sin autorisation, hvis vedkommende ikke afgiver de i § 26, stk. 2,omtalte oplysninger til gennemførelse af Sundhedsstyrelsen tilsyn med sundhedspersonersfaglige virksomhed. Med den foreslåede hjemmel i § 6, stk. 4, til permanent autorisationsfrata-gelse ved manglende efterkommelse af Sundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2, skabes dersåledes parallelitet med den sanktion, der kan udløses ved ikke at afgive de i § 26, stk. 2, om-talte oplysninger til Sundhedsstyrelsen.Hjemlen i § 6, stk. 4, til permanent autorisationsfratagelse ved manglende efterkommelse afSundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2, må forventes at få et begrænset anvendelsesområ-de henset til den foreslåede hjemmel for Sundhedsstyrelsen til midlertidigt at indskrænke ellerfratage en sundhedspersons autorisation ved manglende efterkommelse af Sundhedsstyrelsenspåbud efter § 6, stk. 2, jf. forslagets § 1, pkt. 4.Det må ud fra det almindelige proportionalitetsprincip forventes, at sanktionen for manglendeefterkommelse af Sundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2, typisk vil være midlertidig virk-somhedsindskrænkning eller midlertidig autorisationsfratagelse frem for permanent autorisati-onsfratagelse, idet den midlertidige sanktion som mindre indgribende end den permanentesanktion ofte må antages at være tilstrækkelig til at opnå, at den pågældende sundhedspersonefterkommer sundhedsstyrelsens påbud efter § 6, stk. 2.Til nr. 4Forslaget til autorisationslovens§ 8, stk. 3,indebærer, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel tilmidlertidigt at indskrænke eller fratage en sundhedspersons autorisation, hvis vedkommendeikke medvirker ved tilsyn, jf. § 6, stk. 2 eller 26, stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan med hjemmel i autorisationslovens § 6, stk. 2 i såkaldte egnethedssa-ger påbyde en sundhedsperson at lade sig underkaste undersøgelser, medvirke ved kontrolfor-anstaltninger eller udlevere relevante helbredsoplysninger med henblik på afklaring af, omdenne på grund af en fysisk tilstand eller mangelfuld sjælstilstand er til fare for andre menne-sker som led i sin virksomhedsudøvelse. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningerpkt. 3.1.Sundhedsstyrelsen kan med hjemmel i autorisationslovens § 26, stk. 2, kræve, at autoriseredesundhedspersoner og eventuelle arbejdsgivere for sådanne afgiver alle oplysninger, der ernødvendige for gennemførelse af tilsynet, jf., sundhedslovens § 215, stk. 1, herunder oplysnin-ger til brug for vurdering af fratagelse af autorisation efter autorisationslovens §§ 6-8. Der hen-vises i øvrigt til de almindelige bemærkninger pkt. 3.1.Med den foreslåede bestemmelse sker der ikke udvidelse af, hvad Sundhedsstyrelsen jf. § 6,stk. 2, og § 26, stk. 2, kan kræve af en sundhedsperson som led i oplysningen af en tilsynssag.Det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen ved valg af sanktion over for en sundhedsperson, derikke medvirker ved tilsyn, jf. § 6, stk. 2 eller 26, stk. 2, skal inddrage det almindelige proportio-nalitetsprincip.Det forudsættes, at en midlertidig virksomhedsindskrænkning som mindre indgribende end enautorisationsfratagelse anvendes som sanktion, hvis denne sanktion må antages at være til-strækkelig til at opnå, at den pågældende sundhedsperson medvirker ved tilsyn, jf. § 6, stk. 2

21eller 26, stk. 2, og hvis hensynet til patientsikkerheden herved tilgodeses tilstrækkeligt. Derhenvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger pkt. 3.1.Til nr. 5Forslaget til§ 8, stk. 5,indebærer, at Sundhedsstyrelsens afgørelser om midlertidigt at ind-skrænke eller fratage en sundhedspersons autorisation, hvis vedkommende ikke medvirker vedtilsyn, jf. § 6, stk. 2 eller 26, stk. 2, ikke kan påklages til anden administrativ myndighed.Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsens øvrige afgørelser om midlertidig virksomhedsind-skrænkning eller midlertidig autorisationsfratagelse på andet grundlag heller ikke efter de gæl-dende regler kan indbringes for anden administrativ myndighed. Der henvises i øvrigt til de al-mindelige bemærkninger pkt. 3.1.Til nr. 6Forslaget til§ 9, stk. 1,er en konsekvens af, at § 6, stk. 3 ophæves, jf. forslagets § 1, 1. pkt., ogat der i 8 indsættes et nyt stykke, jf. forslagets § 1, 4. pkt.

Til § 2Til nr. 1Forslaget til sundhedslovens§ 215 b,indebærer, at Sundhedsstyrelsen kan opstille sundheds-mæssige krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis eller lignende, hvis detpågældende behandlingssteds virksomhed på grund af sundhedsmæssige forhold er til fare forpatientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen kan også stille krav om midlertidigt helt eller delvist atindstille den omhandlede type sundhedsfaglig virksomhed. Der henvises til de almindelige be-mærkninger afsnit 4.Sundhedsstyrelsen kan således opstille sundhedsmæssige krav til virksomheden på en rækkeforskelligartede behandlingssteder, herunder offentlig og private sygehuse, private klinikker ogpraksis, kommunale botilbud og offentlige institutioner og lignende. Fælles for de behandlings-steder m.v., der er omfattet af Sundhedsstyrelsens beføjelse, er, at der er tilknyttet personer,der er omfattet af Sundhedsstyrelsens individtilsyn, jf. sundhedslovens § 215, stk. 1.Sundhedsstyrelsen kan således også overfor klinikker, hvor der udføres kosmetisk behandling,som er omfattet af registreringspligt og tilsyn som beskrevet i afsnit 4.1.2., stille sundhedsmæs-sige krav til den sundhedsfaglige virksomhed. Det vil efter omstændighederne kunne være rele-vant at anvende den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 215 b, frem for autorisations-lovens § 71, stk. 5, hvor det ligger uden for en konkret registreret sundhedspersons kompeten-ce at påse kravene til den pågældende kliniks sundhedsfaglige virksomhed gennemført.Sundhedsstyrelsen kan endvidere også overfor kommunale plejehjem m.v., der er omfattet afdet såkaldte plejehjemstilsyn, som beskrevet i afsnit 4.1.4., stille sundhedsmæssige krav til densundhedsfaglige virksomhed. Det vil efter omstændighederne kunne være relevant at anvendeden foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 215 b, frem for sundhedslovens § 219, stk. 7,hvor Sundhedsstyrelsen udenfor rammerne af det tilbagevendende plejehjemstilsyn konstatererbehov for at stille krav til den sundhedsfaglige virksomhed.De sundhedsmæssige forhold, der kan udløse et påbud, skal forstås bredt og fortolkes i lyst afhensynet til varetagelse af patientsikkerheden. Således vil for eksempel også tilrettelæggelse afjournalskrivning eller indretning af IT-systemer kunne være omfattet.Også de sundhedsmæssige krav, som Sundhedsstyrelsen kan stille til et givet behandlings-steds m.v. virksomhed, må forstås bredt og fortolkes i lyst af hensynet til varetagelse af patient-

22sikkerheden. Således må de krav, der stilles, være egnet til at forbedre patientsikkerheden veddet pågældende behandlingssteds virksomhed.Det er en forudsætning for Sundhedsstyrelsens adgang til at opstille sundhedsmæssige krav tilet behandlingssteds virksomhed, at virksomheden kan bringe patientsikkerheden i fare. Sund-hedsstyrelsen skal således foretage et sundhedsfagligt skøn med henblik på vurdering af, omden måde, som virksomheden udøves på i en given sammenhæng, grundet sundhedsmæssigeforhold kan bringe patientsikkerheden i fare. Der er således ikke hjemmel for Sundhedsstyrel-sen til at stille sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds virksomhed, hvis denne udførespå en måde, som efter Sundhedsstyrelsens opfattelse er uhensigtsmæssig, men som ikke brin-ger patientsikkerheden i fare.Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen i forbindelse med opstilling af sundhedsmæssige krav tilvirksomheden kan give påbud om midlertidigt at indstille hele eller dele af den omhandledevirksomhed. Det forudsættes dog, at der typisk vil være tale om, at den for driften ansvarligepåbydes at en konkret faglig virksomhed tilrettelægges på en nærmere beskreven måde. Så-fremt Sundhedsstyrelsen påbyder, at en nærmere beskreven virksomhed indstilles, forudsættesdet, at det kan dokumenteres, at andre mindre vidtgående sanktioner ikke kan forventes at føretil det ønskede resultat.Sundhedsstyrelsen må således i forbindelse med udøvelse af sin beføjelse generelt sikre sig, atder over for modtageren gives det mindst muligt byrdefulde og indgribende påbud, som er nød-vendigt for at sikre patientsikkerheden i den givne situation.Når Sundhedsstyrelsen stiller sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds virksomhed forud-sættes det, at kravene rettes til den eller dem, der driver den pågældende sundhedsfagligevirksomhed, som kravene rettes imod. Krav rettet mod sundhedsfaglig virksomhed på et offent-ligt sygehus rettes således til relevante region. Krav rettet mod sundhedsfaglig virksomhed pået kommunalt botilbud rettes til den relevante kommune. Krav rettet mod sundhedsfaglig virk-somhed på et privat sygehus eller klinik rettes mod ejeren (eller ejerne) af det pågældende be-handlingssted m.v.Sundhedsstyrelsens sundhedsmæssige krav skal være udformet sådan, at det er klart for deneller de ansvarlige, hvordan man skal forholde sig for at undgå ansvar for manglende opfyldelseaf Sundhedsstyrelsens krav. Det forudsættes således, at det klart fremgår, hvilke handlingereller undladelser Sundhedsstyrelsen forventer af den pågældende ansvarlige for den sundheds-faglige virksomhed, hvorfor der opstilles krav til den pågældende type sundhedsfaglig virksom-hed og om der fastsættes eventuelle frister. Forvaltningslovens almindelige regler om sager,hvor der træffes afgørelse, finder anvendelse.Nærmere bestemte sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds virksomhed vil være gæl-dende, indtil kravene ophæves af Sundhedsstyrelsen. Ophævelse vil ske, når de påtalte forholder bragt i orden.Det foreslås, at den almindelige adgang til at påklage Sundhedsstyrelsens afgørelser til ministe-ren for sundhed og forebyggelse afskæres, således at sundhedsstyrelsen afgørelser, hvorvedder stilles krav til et behandlingssteds sundhedsfaglige virksomhed, bliver endelige administrati-ve afgørelser, der ikke kan påklages.Til nr. 2Forslaget til ændring af sundhedslovens § 272 indebærer, at et behandlingssteds m.v. undla-delse af at efterkomme en forpligtelse til at indrette sin virksomhed i overensstemmelse medSundhedsstyrelsens sundhedsmæssige krav, jf. den foreslåede § 215 b, kan straffes med bøde.

§3Loven træder i kraft den 1. januar 2013.Stk. 2.En sundhedspersons manglende efter-levelse af Sundhedsstyrelsens påbud ommedvirken ved tilsyn, jf. autorisationslovens §6, stk. 2, meddelt før 1. januar 2013 kan ikkemedføre midlertidig fratagelse eller indskræn-kelse af den pågældende sundhedspersonsautorisation, jf. den foreslåede § 8, stk. 2.Stk. 3.En sundhedspersons manglende efter-levelse af Sundhedsstyrelsens begæring omat afgive oplysninger, jf. autorisationslovens §26, stk. 2, meddelt før 1. januar 2013 kan ikkemedføre midlertidig fratagelse eller indskræn-kelse af den pågældende sundhedspersonsautorisation, jf. den foreslåede § 8, stk. 2.§4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.Stk. 2.Loven kan ved kongelig anordningsættes i kraft for Færøerne med de ændringer,som de færøske forhold tilsiger.