resumé1. Spørgsmålet om, hvornår og hvordan forsigtighedsprincippet skal anvendes, både iDen Europæiske Union og internationalt, afføder mange drøftelser samt blandede ogundertiden modstridende holdninger. Beslutningstagerne står derfor konstant i etdilemma, hvor de skal opveje enkeltpersoners, erhvervslivets og organisationersfrihed og rettigheder mod behovet for at mindske risikoen for negative følger formiljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed. At finde frem til den rigtigebalance, således at der kan gennemføres afbalancerede, ikke-diskriminerende,gennemsigtige og sammenhængende aktioner, forudsætter en struktureretbeslutningstagningsproces med detaljerede videnskabelige og andre objektiveoplysninger.2. Denne meddelelse har fire formål:••••At beskrive Kommissionens strategi for anvendelse af forsigtighedsprincippetAt udarbejde Kommissionens retningslinjer for anvendelsenAt opbygge en fælles forståelse af, hvordan man vurderer, evaluerer, styrer ogvidereformidler risici, som videnskaben endnu ikke har kortlagt fuldt udAt undgå uhensigtsmæssig anvendelse af forsigtighedsprincippet som en skjultform for protektionisme.

Den sigter også mod at nære den igangværende debat om emnet, både i og uden forFællesskabet.3. Forsigtighedsprincippet er ikke defineret i traktaten, hvor det kun er beskrevet på étområde - miljøbeskyttelse. Meni praksiser dets anvendelsesområde meget bredere,og især hvis der efter den indledende objektive videnskabelige vurdering er tegn på,at de mulige følger formiljø samt menneskers, dyrs og planters sundhedikkestemmer overens med det høje beskyttelsesniveau, som Fællesskabet har valgt.Kommissionen er af den mening, at Fællesskabet i lighed med de øvrige medlemmeraf WTO har ret til at fastlægge det niveau for beskyttelse af især miljø samtmenneskers, dyrs og planters sundhed, som det finder hensigtsmæssigt. Anvendelseaf forsigtighedsprincippet er et centralt aspekt i dens politik, og de valg, den træffer iden sammenhæng, vil også fremover påvirke de holdninger til, hvordan princippetbør anvendes, som den forsvarer på internationalt plan.4. Forsigtighedsprincippet skal overvejes inden for strukturerede rammer forrisikoanalyser, som omfatter tre elementer: risikovurdering, risikostyring ogformidling af oplysninger om risikoen. Forsigtighedsprincippet er særlig relevant forrisikostyring.Forsigtighedsprincippet, som beslutningstagerne især skal anvende i forbindelse medderes risikostyring, bør ikke forveksles med det forsigtighedselement, som forskerneanvender i deres vurdering af de videnskabelige data.

Anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter, at man har identificeret muligefarlige følger af et fænomen, et produkt eller en proces, og at det ikke er muligt atudarbejde en videnskabelig risikobedømmelse og dermed definere risikoen medtilstrækkelig stor sikkerhed.Gennemførelsen af en metode baseret på forsigtighedsprincippet bør indledes med enså fuldstændig videnskabelig evaluering som muligt, hvor graden af videnskabeligusikkerhed om muligt identificeres på hvert stadium.5. Beslutningstagerne skal have kendskab til den grad af usikkerhed, som er knyttet tilresultaterne af evalueringen af de tilgængelige videnskabelige data. Det erhovedsageligt etpolitiskansvar at foretage en bedømmelse af, hvad et "acceptabelt"risikoniveau er for et samfund. Beslutningstagere, som står over for en uacceptabelrisiko og samtidig videnskabelig usikkerhed og en utryg offentlighed, har en pligt tilat finde svar. Alle disse faktorer skal derfor tages i betragtning.I visse tilfælde kan det rigtige svar være ikke at gøre noget eller i det mindste ikke atindføre en bindende lovgivningsmæssig foranstaltning. Der findes en lang rækkemulige initiativer, hvis der skal gribes ind, lige fra en lovgivningsmæssigt bindendeforanstaltning til et forskningsprojekt eller en henstilling.Beslutningstagningsproceduren skal være gennemsigtig og omfatte alle interesseredeparter på et så tidligt tidspunkt og i så høj grad som muligt.6. Hvis beslutningstagerne vurderer, at indgreb er nødvendige, skal foranstaltningerbaseret på forsigtighedsprincippet blandt andet:••••Væreproportionalemed det valgte beskyttelsesniveauAnvendesikke-diskriminerendeStemme overensmed lignende, allerede trufne foranstaltningerVære baseret på en undersøgelse af potentielle fordele og omkostningerved atgribe ind eller ikke at gribe ind (herunder en økonomisk costbenefitanalyse, hvisen sådan er hensigtsmæssig og gennemførlig)Revideresi lyset af nye videnskabelige data, ogGøre det muligt at tillægge ansvar for frembringelse af de videnskabeligeresultater,der er nødvendige for en mere omfattende risikovurdering.

Overensstemmelsebetyder, at foranstaltningerne i omfang og art skal stemme overensmed dem, der allerede er truffet på lignende områder, hvor alle videnskabelige data ertilgængelige.Undersøgelse af fordele og omkostningerbetyder en sammenligning af deoverordnede omkostninger for Fællesskabet forbundet med handling eller manglendehandling, både på kort og længere sigt. Der er ikke blot tale om en økonomiskcostbenefitanalyse; den skal være meget bredere og omfatte ikke-økonomiskeaspekter såsom de forskellige handlemuligheders effektivitet, og i hvor høj gradoffentligheden kan acceptere dem. Der bør i gennemførelsen af en sådanundersøgelse tages hensyn til det generelle princip og Domstolens retspraksis, hvorbeskyttelse af sundhed kommer før økonomiske hensyn.Revisioni lyset af nye videnskabelige data betyder, at foranstaltninger baseret påforsigtighedsprincippet bør opretholdes, så længe de videnskabelige data erufuldstændige eller foreløbige, og risikoen stadig betragtes som værende for høj til, atsamfundet bør udsættes for den i lyset af det valgte beskyttelsesniveau.Foranstaltningerne bør regelmæssigt revideres i lyset af det videnskabelige fremskridtog eventuelt ændres i overensstemmelse hermed.Tillægge ansvar for frembringelse af videnskabelige resultaterer allerede en følge afdisse foranstaltninger. Lande, som kræver en forudgående godkendelse(salgstilladelse) for produkter, som de forlods vurderer som farlige, har indførtomvendt bevisbyrde, idet disse produkter behandles som farlige, indtil og medmindreerhvervslivet udfører det videnskabelige arbejde, der er nødvendigt for at påvise, atde er sikre.Hvis der ikke findes en forudgående godkendelsesprocedure, kan det væreforbrugerens eller de offentlige myndigheders ansvar at påvise farens art og risikoenved et produkt eller en proces. I disse tilfælde træffes der måske en specifikforsigtighedsforanstaltning for at placere bevisbyrden hos producenten ellerimportøren, men dette kan ikke gøres til en generel regel.

Indholdsfortegnelse1.2.3.4.5.Indledning.................................................................................................................... 7Formålet med denne meddelelse................................................................................... 8Forsigtighedsprincippet i Den Europæiske Union......................................................... 8Forsigtighedsprincippet i international ret .................................................................. 10Forsigtighedsprincippets forskellige bestanddele........................................................ 125.15.1.1Faktorer, som udløser anvendelse af forsigtighedsprincippet ................................ 13Identifikation af potentielt negative følger .......................................................... 13

5.2.1. Beslutning om at gribe ind.................................................................................. 155.2.2. Arten af den aktion, som eventuelt besluttes gennemført .................................... 156.Retningslinjer for anvendelse af forsigtighedsprincippet ............................................ 166.1.6.2.6.3.6.3.2.6.3.3.Gennemførelse ..................................................................................................... 16Den udløsende faktor ........................................................................................... 16Gældende generelle principper ............................................................................. 17Ikke-diskrimination..................................................................................... 18Overensstemmelse ...................................................................................... 19

INDLEDNINGEn række nylige begivenheder har vist, at offentligheden bliver mere og merebevidst om de risici, som befolkningerne eller miljøet kan være udsat for.Den ekstraordinære udvikling af kommunikationsteknologier har fremmet dennenye bevidsthed om nye risici, før forskerne kan belyse problemet til bunds. Depolitiske beslutningstagere skal tage hensyn til befolkningens frygt og indføreforebyggende foranstaltninger for at fjerne eller i det mindste begrænse risikoentil et acceptabelt mindsteniveau. Rådet vedtog den 13. april 1999 en resolution,hvor den bl.a. opfordrede Kommissionen til "iforbindelse med udarbejdelsen afforslag til retsakter og andre forbrugerrelaterede aktiviteter fremover i endnuhøjere grad at lade sig lede af forsigtighedsprincippet og opstille klare ogeffektive retningslinjer for anvendelsen af dette princip som en prioritet".Dennemeddelelse er en del af Kommissionens svar.Forsigtighedsprincippets dimension er ikke begrænset til de problemer, som påkort eller mellemlangt sigt er knyttet til de forskellige risici. Det vedrørerligeledes udviklingen på langt sigt og dermed kommende generationers velvære.Beslutninger om at træffe foranstaltninger uden at afvente, at man råder over denødvendigevidenskabelige data, eren typiskanvendelse afforsigtighedsprincippet.Beslutningstagerne står konstant i det dilemma, at de skal opvejeenkeltpersoners, erhvervslivets og organisationernes frihed og rettigheder modbehovet for at reducere eller fjerne en risiko for negative følger for miljø ellerhelbred.En korrekt balance mellem på den ene side proportionelle, ikke-diskriminerende, gennemsigtige og sammenhængende beslutninger og på denanden det ønskede beskyttelsesniveau forudsætter en struktureretbeslutningsproces med videnskabelige og andre objektive oplysninger. Dennestruktur består af de tre elementer i en risikoanalyse: risikovurdering, valg afstrategi for risikostyring og formidling af risikoen.Enhver risikovurdering skal være baseret på eksisterende videnskabelige ogstatistiske data. De fleste beslutninger træffes i situationer, hvor der ertilstrækkelige oplysninger til rådighed til at indføre hensigtsmæssige,forebyggende foranstaltninger, men i andre tilfælde er disse data måske ikkefyldestgørende.Hvorvidt forsigtighedsprincippet skal anvendes, er en beslutning, som træffes itilfælde, hvor de videnskabelige oplysninger er ufuldstændige, foreløbige ellerusikre, og hvor der er tegn på, at de mulige følger for miljø eller menneskers,dyrs og planters sundhed kan være farlige og ikke stemmer overens med detvalgte beskyttelsesniveau.

FORMÅLET MED DENNE MEDDELELSESigtet med denne meddelelse er at informere alle parter og især Europa-Parlamentet, Rådet og medlemsstaterne om, hvordan Kommissionen anvendereller har til hensigt at anvende forsigtighedsprincippet, når den træfferbeslutninger, som vedrører begrænsning af risici. Denne generelle meddelelseskal dog ikke opfattes som det sidste ord i denne sag, men snarere som et bidragtil de igangværende overvejelser, både i Fællesskabet og på internationalt plan.Meddelelsen sigter mod at skabe en fælles forståelse af de faktorer, der fører til,at forsigtighedsprincippet bringes i anvendelse og dets placering ibeslutningsprocessen, samt at indføre retningslinjer for dets anvendelse, baseretpå kvalificerede, sammenhængende principper.Retningslinjerne i denne meddelelse skal alene tjene som generel vejledning ogændrer eller påvirker på ingen måde traktatens bestemmelser eller sekundær EF-lovgivning.Et andet formål er at undgå unødig anvendelse af forsigtighedsprincippet, fordidette i visse tilfælde vil kunne bruges som begrundelse for skjult protektionisme.Udviklingen af internationale retningslinjer kunne følgelig gøre det lettere at nådette mål. Kommissionen ønsker ligeledes med denne meddelelse atunderstrege, at den påtænkte anvendelse af forsigtighedsprincippet respektererforpligtelserne under WTO-aftalerne og på ingen måde er et middel til at undgåat opfylde dem.Det er ligeledes nødvendigt at fjerne forvirringen mellem anvendelse afforsigtighedsprincippet og ønsket om helt at fjerne risici, hvilket meget sjældentvil kunne lade sig gøre i praksis. Ønsket om et højt beskyttelsesniveau forsundhed, sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse hører under rammernefor det indre marked, en af Fællesskabets hjørnesten.Fællesskabet har allerede anvendt forsigtighedsprincippet. Man har i årenes løbgjort utallige erfaringer på miljøområdet, hvor mange foranstaltninger har væretbaseret på forsigtighedsprincippet, f.eks. foranstaltninger til beskyttelse afozonlaget eller vedrørende klimaændringer.

FORSIGTIGHEDSPRINCIPPET IDENEUROPÆISKEUNIONFællesskabet har altid søgt at nå et højt beskyttelsesniveau, blandt andet indenfor miljø og menneskers, dyrs eller planters sundhed. I de fleste tilfælde kanman begrunde de foranstaltninger, som træffes for at nå dette højebeskyttelsesniveau, ud fra et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag. Når derimidlertid er fornuftige grunde til at være bekymret over, om potentielle farerpåvirker miljøet eller menneskers, dyrs eller planters sundhed, men devidenskabelige data ikke gør det muligt at foretage en detaljeret risikovurdering,er forsigtighedsprincippet en politisk vedtaget strategi for risikostyring på enrække områder.

For at give så fuldstændigt et overblik som muligt over anvendelsen afforsigtighedsprincippet i Den Europæiske Union er det vigtigt at se pålovtekster, Domstolens og Retten i Første Instans' retspraksis samt de politiskeretningslinjer.LovteksterUdgangspunktet for analysen er de juridiske tekster, hvor der direkte ellerindirekte henvises til forsigtighedsprincippet (bilag I, ref. 1).På fællesskabsplan findes den eneste udtrykkelige henvisning tilforsigtighedsprincippet i kapitlet om miljø i EF-traktaten, især artikel 174. Herafkan dog ikke udledes, at princippet kun finder anvendelse på miljøområdet(bilag I, ref. 2, 3 og 4). Selvom princippet er nævnt i traktaten, er det ikkedefineret.I lighed med andre generelle begreber i lovgivningen såsom subsidiaritet ogproportionalitet er det op til de politiske beslutningstagere og i sidste instansretsinstanserne at præcisere dette begrebs indhold. Med andre ord afhængerforsigtighedsprincippets dækningsområde af retspraksis, som til en vis grad erpåvirket af de sociale og politiske værdier, der præger et samfund.Det kan dog ikke konkluderes, at fraværet af en definition automatisk medførerretlig usikkerhed. Praksis i forbindelse med fællesskabsinstansernes anvendelseaf forsigtighedsprincippet og retssystemets kontrol betyder, at dette princip får etstedse mere præcist indhold.RetspraksisEF-Domstolen og Retten af Første Instans har allerede haft lejlighed til atkontrollere anvendelsen af forsigtighedsprincippet i sager, der er forelagt dem,og de har på den måde udviklet en retspraksis (se bilag I, ref. 5, 6 og 7).Politiske retningslinjerDisse retningslinjer beskrives af Kommissionen i grønbogen om de generelleprincipper for Den Europæiske Unions levnedsmiddellovgivning og imeddelelsen af 30. april 1997 om forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed,af Parlamentet i beslutning af 10. marts 1998 om grønbogen, af Rådet iresolution af 13. april 1999 og af Det Blandede EØS-Udvalg (Det EuropæiskeØkonomiske Samarbejdsområde) i resolution af 16. marts 1999 (bilag I, ref. 8-12).Kommissionen mener altså, at forsigtighedsprincippet er et princip, som findergenerel anvendelse og navnlig skal tages i betragtning i forbindelse med miljøsamt menneskers, dyrs og planters sundhed.Selvom forsigtighedsprincippet kun nævnes udtrykkeligt i traktaten på miljøområdet,er dets anvendelsesområde meget bredere og dækker de særlige tilfælde, hvor devidenskabelige data er utilstrækkelige, foreløbige eller usikre, og den indledendeobjektive videnskabelige undersøgelse tyder på, at der er rimelig grund til bekymring

for, at mulige farlige følger for miljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed ikkestemmer overens med det valgte beskyttelsesniveau.4.F

ORSIGTIGHEDSPRINCIPPET I INTERNATIONAL RET

På internationalt plan kom den første anerkendelse af forsigtighedsprincippetmed det internationale naturcharter, som FN's generalforsamling vedtog i 1982.Princippet er senere medtaget i forskellige internationale konventioner ommiljøbeskyttelse (jf. bilag II).På Rio-konferencen om miljø og udvikling, hvor man vedtog Rio-deklarationen,blev forsigtighedsprincippet knæsat med deklarationens princip 15:"Landeneskal bruge forsigtighedsprincippet for at beskytte miljøet. Hvor der er trusler omalvorlig eller uoprettelig skade, skal videnskabelig usikkerhed ikke bruges til atudskyde konkurrencedygtige metoder til at forhindre miljøødelæggelse".Både iFN's rammekonvention om klimaændringer og konventionen om den biologiskemangfoldighed, som blev vedtaget på samme konference, henvises der tilforsigtighedsprincippet. På konferencen med deltagelse af underskriverne afkonventionen om biologisk mangfoldighed, som fandt sted den 28. januar 2000,blev forsigtighedsprincippets hovedfunktion bekræftet med protokollen ombiosikkerhed vedrørende sikker overførsel, håndtering og anvendelse af levendebioteknologisk modificerede organismer (se bilag II).Det kan derfor konkluderes, at princippet gradvist er blevet konsolideret iinternational miljølovgivning, hvor det er blevet et generelt internationaltretsprincip.Dette forhold bekræftes i WTO-aftalerne. I præamblen til WTO-aftalenunderstreges det stedse tættere bånd mellem international handel ogmiljøbeskyttelse.1En konsekvent strategi forudsætter, at forsigtighedsprincippetmedtages i disse aftaler, navnlig i aftalen om sundheds- ogplantesundhedsforanstaltninger (SPS) og aftalen om tekniske handelshindringer(TBT); dette med henblik på at sikre, at princippet anvendes hensigtsmæssigt iretssystemet.I henhold til WTO har hver medlemsstat derfor ret til selv at træffe beslutningom det beskyttelsesniveau for miljø og sundhed, som den finder passende. Denkan derfor indføre foranstaltninger, herunder baseret på forsigtighedsprincippet,som medfører et højere beskyttelsesniveau end et, der er baseret på de relevanteinternationale normer eller henstillinger.I medfør af aftalen om sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen) er det tilladt at anvende forsigtighedsprincippet, selvom ordet som

"Parternetil nærværende aftale …. erkender, at deres forhold på handels- og økonomiområdetburde orienteres mod at forbedre levestandarden, sikre fuld beskæftigelse, en stadig stigenderealindkomst og effektiv efterspørgsel samt en stigning i produktion af og handel med varer ogtjenesteydelser samtidig med, at verdens ressourcer udnyttes optimalt i overensstemmelse medmålsætningen - en bæredygtig udvikling, dels for at beskytte og bevare miljøet, dels for at styrkemidlerne til at nå dette mål på en måde, der stemmer overens med deres behov og bekymringer påforskellige niveauer af den økonomiske udvikling…"

sådantikkenævneseksplicit.Selvomallesundheds-ogplantesundhedsforanstaltninger som en generel regel skal baseres påvidenskabelige principper og ikke opretholdes uden tilstrækkelig videnskabeligdokumentation, indeholder artikel 5, stk. 7, en undtagelse fra disse principper.Her hedder det, at: "Nårdet videnskabelige grundlag er utilstrækkeligt, kanmedlemmernemidlertidigtvedtagesundheds-ellerplantesundhedsforanstaltninger på basis af de disponible, relevante oplysninger,herunder oplysninger fra de kompetente internationale organisationer ogoplysninger, der stammer fra sundheds- eller plantesundhedsforanstaltninger,som andre medlemmer har gennemført. Under sådanne omstændigheder skalmedlemmerne søge at indhente yderligere oplysninger, så det bliver muligtinden for en rimelig tidsfrist at udarbejde en mere objektiv risikoanalyse ogefterfølgendeenundersøgelseafsundheds-ellerplantesundhedsforanstaltningen".I henhold til SPS-aftalen skal der, når der med udgangspunkt iforsigtighedsprincippet gennemføres foranstaltninger på grund af utilstrækkeligeog foreløbige videnskabelige data, gøres en indsats for at tilvejebringe ellergenerere de nødvendige videnskabelige data. Det er vigtigt at understrege, atforanstaltningernes midlertidige karakter ikke er knyttet til en bestemttidsramme, men til fremkomsten af videnskabelige resultater.Ordene "mere objektiv risikoanalyse" i artikel 5, stk. 7, betyder, at enforsigtighedsforanstaltning kan være baseret på en mindre objektiv vurdering,men at den dog skal indeholde en risikovurdering.Begrebet risikovurdering i SPS skaber grundlag for forskellige fortolkninger af,hvad man kan bruge som basis for forsigtighedsforanstaltninger. Enrisikovurdering, der danner baggrund for en foranstaltning, kan udarbejdes påbaggrund af ikke-kvantificerbare data af faktuel eller kvalitativ art, ikkenødvendigvis kun kvantitative, videnskabelige data. Denne fortolkning er blevetbekræftet af WTO's appelinstans vedrørende væksthormoner, hvor manforkastede panelets oprindelige fortolkning, nemlig at en risikovurdering skullevære kvantitativ og påvise, at der bestod en vis risiko.Principperne i SPS-aftalens artikel 5, stk. 7, skal overholdes for sundheds- ogplantesundhedsforanstaltningers vedkommende; det er dog muligt på deforskellige områder, f.eks. miljø, at tage udgangspunkt i andre principper endforsigtighedsprincippet.Internationale retningslinjer er under overvejelse i forbindelse med anvendelsenaf forsigtighedsprincippet i Codex Alimentarius. Retningslinjer for denne ogandre sektorer kan bane vejen for en harmoniseret strategi for alle medlemmeraf WTO for, hvordan man udformer foranstaltninger vedrørende sundhed ellermiljø og samtidig undgår misbrug af forsigtighedsprincippet, som ellers villekunne medføre uberettigede handelsbarrierer.I lyset af disse betragtninger mener Kommissionen, at Fællesskabet i lighed medde øvrige medlemmer har ret til at fastlægge det beskyttelsesniveau, navnliginden for miljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed, som den finderhensigtsmæssigt. I den sammenhæng overholder Fællesskabet traktatens artikel11

6, 95, 152 og 174. Anvendelse af forsigtighedsprincippet er et vigtigt led i detspolitik. Det står klart, at Fællesskabets valg indvirker på de holdninger, detforsvarer på internationalt plan, navnlig multilateralt, for så vidt angårforsigtighedsprincippets anvendelse.I lyset af selve forsigtighedsprincippets oprindelse og dets stadig større betydningi international ret og især Verdenshandelsorganisationens aftaler bør detteprincip på internationalt plan afspejles på de forskellige områder, hvor det kankomme i betragtning.Kommissionen mener, at Fællesskabet i lighed med de øvrige medlemmer afWTO har ret til at indføre det beskyttelsesniveau, især for miljø samtmenneskers, dyrs og planters sundhed, som det finder hensigtsmæssigt.Anvendelse af forsigtighedsprincippet er en vigtig del af dens politik.Fællesskabets valg på dette område har og vil fortsat få følger for de holdninger,det støtter på internationalt - især multilateralt - plan, for så vidt angåranvendelse af forsigtighedsprincippet.

FORSIGTIGHEDSPRINCIPPETS FORSKELLIGE BESTANDDELEEn analyse af forsigtighedsprincippet afdækker to helt forskellige aspekter: (i)den politiske beslutning om at handle eller ikke at handle,som hængersammen med defaktorer, der udløseranvendelsen af forsigtighedsprincippet;(ii) efter beslutningen om at handle,hvad der da skal gøres,det vil sige deforanstaltninger,som en sådan anvendelse af forsigtighedsprincippet medfører.Der er uenighed om den rolle, som den videnskabelige usikkerhed spiller irisikoanalysen, og især om, hvorvidt den hører sammen med risikovurderingeneller risikostyringen. Uenigheden skyldes vanskelighed med at adskilleforsigtighedsstrategi og forsigtighedsprincip. Disse to aspekter supplererhinanden, men må ikke forveksles.Forsigtighedsstrategien er et aspekt af politikken vedrørende risikovurderinger,som fastlægges, før vurderingen foretages, og som omfatter de elementer, derbeskrives i pkt. 5.1.3; den er derfor en integrerende del af den videnskabeligeudtalelse fra de personer, der varetager risikovurderingen.På den anden side er anvendelse af forsigtighedsprincippet en del afrisikostyringen, når den videnskabelige usikkerhed ikke muliggør enfuldstændig risikovurdering, og beslutningstagerne mener, at det valgte niveaufor beskyttelse af miljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed er truet.Kommissionen mener, at de foranstaltninger, der gennemføres i medfør afforsigtighedsprincippet, hører under de generelle rammer for risikoanalyse ognavnlig risikostyring.

5.1.1 Identifikation af potentielt negative følgerDer bør gennemføres en evaluering af videnskabelige data om de pågældenderisici, før forsigtighedsprincippet finder anvendelse. Et andet element går doglogisk og kronologisk forud for denne evaluering, nemlig identifikation af etfænomens potentielt negative følger. For at få et klarere billede af disse følger kanen videnskabelig undersøgelse vise sig nødvendig. Beslutning om at foretage denneundersøgelse uden at afvente nye oplysninger er knyttet til en teoretisk snarere enden konkret risikoopfattelse.5.1.2 Videnskabelig vurderingDe mulige negative følger bør vurderes videnskabeligt på grundlag af eksisterendedata, når man overvejer, om det er nødvendigt at indføre foranstaltninger tilbeskyttelse af miljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed. Hvis det er muligt,bør beslutninger om, hvorvidt forsigtighedsprincippet skal finde anvendelse,træffes ud fra en risikovurdering. Pålidelige videnskabelige data og logiskeargumenter bør danne baggrund for konklusioner om, hvorvidt den pågældendefare overhovedet vil indtræffe og om dens eventuelle skadelige følger for miljøeller sundhed for en given befolkning, herunder også omfanget af den potentielleskade, hvor længe den varer, hvor uigenkaldelig den er, og om den vil få senerevirkninger. Det er dog ikke muligt i alle tilfælde at foretage en fuldstændigrisikovurdering, men der skal gøres mest muligt for at bedømme de eksisterendevidenskabelige oplysninger.Der skal om muligt udarbejdes en rapport med en vurdering af den eksisterendeviden og tilgængelig information samt forskernes holdning til vurderingenspålidelighed og tilbageværende usikkerhedsmomenter. Den skal om nødvendigtogså indeholde en identifikation af emner for yderligere forskning.Risikovurderinger består af fire dele - nemlig identifikation af faren, denneskarakteristika, vurdering af eksponering og risikoens karakteristika (bilag III).Manglende eller ufuldstændige data kan påvirke alle disse dele og dermed også denoverordnede usikkerhed og i sidste instans også grundlaget for beskyttende ellerforebyggende indgreb. Der bør gøres et forsøg på at gennemføre disse fire stadier,før beslutningen om at handle træffes.

5.1.3 Videnskabelig usikkerhedVidenskabelig usikkerhed opstår normalt i forbindelse med fem karakteristika vedden videnskabelige metode: den valgte variabel, de foretagne målinger, stikprøver,anvendte modeller og den anvendte årsagssammenhæng. Videnskabelig usikkerhedkan også opstå på grund af uoverensstemmelser mellem eksisterende data ellermangel på relevante data. Usikkerhed kan være forbundet med kvalitative ellerkvantitative elementer i analysen.En mere abstrakt og generel metode, som nogle forskere foretrækker, er at inddelealle usikkerhedsmomenter i tre grupper: systematisk fejl, tilfældighed og sandvariabilitet. Andre eksperter definerer usikkerhed ud fra konfidensskøn, interval forsandsynligheden af, at risikoen indtræffer, og alvoren af farens følger.Dette emne er meget komplekst, og Kommissionen har iværksat et projekt omteknologisk risiko og usikkerhedsstyring under Det Europæiske Observatorium forVidenskab og Teknologi, ESTO. De fire ESTO-rapporter, der vil bliveoffentliggjort snarest, indeholder en omfattende beskrivelse af videnskabeligusikkerhed.De, der foretager evalueringen, tager normalt hensyn til disse usikkerhedsfaktorerud fra forsigtighedsaspekter såsom:– At basere sig på dyremodeller for at undersøge de potentielle følger formennesket;– At bruge kropsvægtkriterier til at sammenligne de forskellige arter;– At lægge sig fast på en sikkerhedsfaktor, når man vurderer den daglige tilladtedosis, og tage hensyn til forskellen mellem og inden for arterne; denne faktorsværdi afhænger af de tilgængelige datas usikkerhedsgrad;– Ikke at fastlægge en daglig tilladt dosis for gentoksiske, kræftfremkaldendestoffer;– At anvende ALARA-niveauet (så lavt som med rimelighed kan nås) somgrundlag for visse toksiske kontaminerende stoffer.De, der har ansvar for risikostyringen, bør have fuldstændigt kendskab til disseusikkerhedsfaktorer, når de vedtager foranstaltninger på grundlag af denvidenskabelige udtalelse fra evalueringsholdet.Der findes imidlertid situationer, hvor de videnskabelige data ikke ertilstrækkelige til, at man kan anvende disse forsigtighedsaspekter i praksis, dvs. itilfælde hvor manglen på modelparametre hindrer ekstrapolationer, og hvor derbestår en formodning om forholdet mellem årsag og virkning, som imidlertidikke kan påvises. Det er i disse situationer, de politiske beslutningstagere står iet dilemma om, hvorvidt man skal gribe ind.

5.2.1. Beslutning om at gribe indI en situation som den netop beskrevne, hvor de politiske beslutningstagere stårover for et større eller mindre pres fra en bekymret offentlighed, har de pligt til atfinde svar. At finde svar betyder dog ikke altid, at der skal træffes foranstaltninger.Beslutning om ikke at handle kan også være et svar.Valg af svar i en bestemt situation er derfor resultatet af en i overvejende gradpolitisk beslutning, som træffes på basis af det risikoniveau, som samfundet kanacceptere at blive udsat for. Med denne politiske beslutning sætterbeslutningstagerne først og fremmest deres politiske ansvar på spil.Valg af, hvordan man skal reagere i en given situation, bestemmes derfor afen beslutning, som hovedsagelig er politisk og afhænger af, hvilketrisikoniveau, det samfund, der skal leve med risikoen, finder "acceptabelt".5.2.2. Arten af den aktion, som eventuelt besluttes gennemførtArten af den vedtagne handling har betydning for, hvilken form for kontrol der kanudøves. Anvendelse af forsigtighedsprincippet betyder ikke nødvendigvis, at manvedtager instrumenter, som skal have juridisk effekt og kunne kontrolleres afretssystemet. Alle handlemuligheder står åbne for de politiske beslutningstagere,når de beslutter at følge forsigtighedsprincippet. Beslutning om at finansiere etforskningsprogram eller om at informere offentligheden om de mulige negativefølger af et produkt eller en proces kan også være en handling, som er affødt afforsigtighedsprincippet.Det er Domstolens opgave at sikre, at det, Fællesskabets institutioner beslutter, er ioverensstemmelse med loven. Når Kommissionen eller en andenfællesskabsinstitution har vide beføjelser til at foretage et skøn, især for så vidtangår arten og omfanget af de foranstaltninger, som den vedtager, er EF-domstolens kontrol begrænset til en undersøgelse af, om udøvelsen af en sådanbeføjelse er behæftet med tydelige fejl, eller om der er tale om magtmisbrug, ellerom det er hævet over enhver tvivl, at den pågældende institution har overskredetsine beføjelser.Foranstaltningerne må ikke være baseret på et vilkårligt grundlag.

6. RETNINGSLINJER FOR ANVENDELSE AF FORSIGTIGHEDSPRINCIPPET6.1.GennemførelseNår beslutningstagerne får kendskab til en risiko for miljø eller menneskers, dyrseller planters sundhed, som, hvis der ikke gribes ind, kan få alvorlige følger, opstårspørgsmålet om hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger. Beslutningstagerneskal sikre en struktureret og så fuldstændig videnskabelig vurdering som muligt afrisikoen for miljø eller sundhed for at kunne vælge den mest hensigtsmæssigeaktion.Før valg af aktion, herunder foranstaltninger baseret på forsigtighedsprincippet, børbeslutningstagerne anmode forskere om at udarbejde en videnskabelig vurdering ogeventuelt en så objektiv videnskabelig vurdering som muligt, som vil kaste lys overeksisterende videnskabelige data, huller i kendskabet til risikoen og videnskabeligeusikkerhedsmomenter.Før der træffes beslutning om at gennemføre foranstaltninger baseret påforsigtighedsprincippet, bør der om muligt foretages en så fuldstændigvidenskabelig vurdering som muligt med angivelse af usikkerhedsgrad påhvert trin.

Den udløsende faktorNår forskerne har udarbejdet den bedst mulige videnskabelige vurdering, kandenne danne grundlag for en beslutning om at anvende forsigtighedsprincippet. Detbør fremgå af konklusionerne af denne vurdering, at det ønskedebeskyttelsesniveau for miljøet eller befolkningen er i fare. Den bør desuden omfatteen vurdering af de videnskabelige usikkerhedsmomenter og en beskrivelse af dehypoteser, der er anvendt til at kompensere for de manglende statistiske data. Derbør foretages en evaluering af de mulige følger af ikke at gribe ind, som så kanfungere som udløsende faktor for beslutningstagerne. Beslutning om at afventeeller ikke at afvente nye videnskabelige data, før man overvejer muligeforanstaltninger, bør træffes af beslutningstagerne med mest muliggennemsigtighed. Manglen på videnskabeligt bevis på eksistensen af enårsagssammenhæng, et forhold mellem dosis/reaktion, der kan talsættes, eller enkvantitativ evaluering af sandsynligheden for, at der opstår negative følger vedeksponering, bør ikke anvendes som begrundelse for ikke at gribe ind. Selvom devidenskabelige data alene underbygges af et mindretal i de videnskabelige kredse,

skal der tages hensyn til dette mindretals synspunkter under forudsætning af, at detstroværdighed og ekspertise er anerkendt.2Kommissionen bekræfter sin vilje til at gøre de fulgte procedurer så gennemsigtigesom muligt og så tidligt som muligt at inddrage de berørte parter3. Det vil hjælpebeslutningstagerne til at vedtage legitime foranstaltninger, som efter alsandsynlighed kan sikre det beskyttelsesniveau, som samfundet har valgt forsundheds- eller miljøbeskyttelse.Beslutningstagerne bør vurdere de mulige følger af ikke at gribe ind og afusikkerhed i den videnskabelige vurdering, når de træffer beslutning omindgreb på grundlag af forsigtighedsprincippet.Alle interesserede parter bør i videst mulig udstrækning inddrages igennemgangen af de forskellige risikostyringsmuligheder, som kan kommei betragtning, når resultaterne af den videnskabelige vurdering og/ellerrisikovurderingen foreligger, og proceduren bør være så gennemsigtig sommuligt.

Gældende generelle principperDisse principper gælder ikke kun for anvendelse af forsigtighedsprincippet. Degælder for alle risikostyringsforanstaltninger, og her bør det understreges, at enmetode baseret på forsigtighedsprincippet ikke betyder, at der ikke i videst muligudstrækning skal tages hensyn til de kriterier, som generelt anvendes, når derforeligger en fuldstændig risikovurdering.Anvendelse af forsigtighedsprincippet betyder med andre ord ikke, at der kanundtages fra de generelle principper for god risikostyring.De generelle principper er:•proportionalitet,•ikke-diskrimination,•overensstemmelse,•undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling ellermanglende handling,•undersøgelse af den videnskabelige udvikling.

6.3.1. ProportionalitetDe forventede foranstaltninger skal gøre det muligt at nå det ønskedebeskyttelsesniveau. Foranstaltninger baseret på forsigtighedsprincippet skal stå iforhold til det ønskede beskyttelsesniveau og må ikke sigte mod at nå et nul-risikoniveau, som kun sjældent findes. Et ufuldstændigt skøn over risikoen kan dogi visse tilfælde medføre en betydelig begrænsning af de handlemuligheder, som ståråbne for beslutningstagerne.I visse tilfælde er et totalforbud måske ikke en reaktion, der står i forhold til denpotentielle risiko. I andre tilfælde kan det være den eneste mulige reaktion på engiven risiko.Foranstaltninger til nedbringelse af risikoen kan omfatte mindre restriktivealternativer, som gør det muligt at nå et tilsvarende beskyttelsesniveau som f.eks.en hensigtsmæssig behandling, en nedbringelse af eksponeringen, stramning afkontrol, vedtagelse af midlertidige grænser eller henstillinger til denbefolkningsdel, der er udsat for risikoen. Der skal ligeledes tages hensyn tilmuligheden af at udskifte de pågældende produkter eller processer med andre -mere sikre - produkter eller processer.Foranstaltninger til nedbringelse af risici må ikke være begrænset til umiddelbarerisici, hvor det er nemmere at vurdere aktionens proportionalitet. Det er isituationer, hvor de negative følger først indtræffer længe efter eksponeringen, atforholdet mellem årsag og virkning er vanskeligst at påvise videnskabeligt, og hvorforsigtighedsprincippet derfor ofte må anvendes. I dette tilfælde skal der tageshensyn til de mulige langsigtede følger i bedømmelsen af proportionaliteten iforanstaltninger, som skal begrænse eller fjerne en risiko, hvis følger først viser sig10-20 år senere eller i kommende generationer. Dette gælder især i tilfælde, hvorder er tale om følger for økosystemet. En risiko, hvis følger først viser sig på ettidspunkt ude i fremtiden, kan kun fjernes eller nedbringes på tidspunktet foreksponeringen for risikoen, det vil sige øjeblikkeligt.Foranstaltningerne bør stå i forhold til det ønskede beskyttelsesniveau.

6.3.3. OverensstemmelseForanstaltningerne skal stemme overens med foranstaltninger, der er truffet ilignende situationer, eller hvor der anvendes lignende metoder. Risikovurderingerbestår af en række elementer, som skal tages i betragtning for at sikre den mestfuldstændige evaluering. Disse elementer skal bidrage til at identificere ogkarakterisere farerne og navnlig belyse forholdet mellem dosis og virkning samteksponeringen af den pågældende befolkningsgruppe eller miljøet. Hvis manglenpå visse videnskabelige data betyder, at det ikke er muligt at karakterisere risikoenpå grund af de til vurderingen knyttede usikkerhedsmomenter, skal deforanstaltninger, som træffes af forsigtighedsårsager, være af et omfang og en art,der kan sammenlignes med foranstaltninger, der allerede er truffet på lignendeområder, hvor alle videnskabelige data er til rådighed.Foranstaltningerne skal stemme overens med lignende foranstaltninger, der ervedtaget under lignende forhold eller ved brug af lignende metoder.

6.3.4. Undersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling ellermanglende handlingDer skal i hvert enkelt tilfælde foretages en sammenligning mellem de mestsandsynlige positive eller negative følger af handlingen for Fællesskabet, både påkort og langt sigt. De påtænkte foranstaltninger skal kunne skabe en overordnetfordel, dvs. nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.En undersøgelse af fordele og omkostninger må ikke kun være en økonomiskcostbenefitanalyse. Den omfatter mange flere aspekter, også ikke-økonomiskehensyn.Undersøgelsen skal dog også omfatte en costbenefitanalyse, når dette erhensigtsmæssigt og gennemførligt.Andre analysemetoder såsom metoder, der vedrører effektiviteten af de muligeforanstaltninger, og i hvilken grad offentligheden kan acceptere dem, kan ogsåkomme i betragtning. Et samfund er måske rede til at betale højere omkostningerfor at beskytte en interesse, f.eks. miljø eller sundhed, som samfundet betragtersom meget vigtig.Kommissionen erkender i overensstemmelse med Domstolens retspraksis, at kravforbundet med sundhedsbeskyttelse bør tillægges større vægt end økonomiskehensyn.Det er en forudsætning for at træffe foranstaltninger, at der foretages enundersøgelse af fordele og omkostninger forbundet med handling ellermangel på handling. Denne undersøgelse skal omfatte en økonomiskcostbenefitanalyse, når dette er relevant og gennemførligt. Andreanalysemetoder som f.eks. metoder, der vedrører effektivitet eller densamfundsøkonomiske indvirkning af de mulige foranstaltninger, kan ogsåkomme i betragtning. Beslutningstagerne kan desuden medtage ikke-

6.3.5. Undersøgelse af den videnskabelige udviklingForanstaltningerne skal opretholdes, så længe de videnskabelige data erutilstrækkelige, unøjagtige eller foreløbige, og så længe risikoen formodes at væreså høj, at samfundet ikke skal udsættes for den. Når der foreligger nyevidenskabelige data, skal foranstaltningerne måske ændres eller ophæves inden foren bestemt frist. Dette bestemmes dog ikke af en tidsfaktor, men af udviklingen afvidenskabelige data.Den videnskabelige forskning bør desuden fortsættes, således at det bliver muligt atforetage en mere avanceret eller fuldstændig videnskabelig vurdering. I densammenhæng er det vigtigt, at forskere regelmæssigt følger foranstaltningerne op(monitoring), så det bliver muligt at revurdere dem ud fra de nye videnskabeligeoplysninger.I henhold til aftalen om sundheds- og plantesundhedsmæssige foranstaltninger(SPS) skal visse betingelser overholdes, når der er tale om foranstaltninger, somvedtages uden tilstrækkelige videnskabelige beviser. Disse betingelser vedrørermed andre ord alene SPS-aftalens anvendelsesområde, men det er også muligt, atandre principper finder anvendelse på grund af særlige forhold i sektorer såsommiljøområdet.Artikel 5, stk. 7, i SPS-aftalen indeholder visse specifikke regler:•Foranstaltningerne skal være foreløbige, idet man afventer mereuddybende videnskabelige data. Det forhold, at foranstaltningerne erforeløbige, hænger dog snarere sammen med, at der skal udviklesvidenskabelige data, end en bestemt tidramme.Der skal gennem forskning tilvejebringes supplerende videnskabeligedata til sikring af en mere objektiv risikovurdering.Foranstaltningerne skal regelmæssigt revideres, så der tages hensyn tilnye videnskabelige data. Videnskabelige forskningsresultater skalanvendes i risikovurderingen og om nødvendigt i revisionen afforanstaltningerne, som sker med baggrund i konklusionerne.Den rimelige frist, som er anført i SPS-aftalen, omfatter således dels dentid, der medgår til den relevante forskning, dels den tid, der medgår til atudarbejde risikovurderinger ud fra forskningsarbejdets konklusioner.Budgetmæssige begrænsninger eller politiske prioriteter må ikkeudnyttes til at forlænge den tid, det tager at indhente resultater, revurdererisikoen eller revidere de foreløbige foranstaltninger.

Selv om foranstaltningerne er foreløbige, skal de opretholdes, så længe devidenskabelige data er utilstrækkelige, unøjagtige eller foreløbige, og sålænge risikoen formodes at være så høj, at det er uacceptabelt at udsættesamfundet for den.Hvorvidt de opretholdes, afhænger af den videnskabelige udvikling, somskal tages i betragtning under reevalueringen af dem. Det betyder, at derskal foretages yderligere videnskabelige undersøgelser med det formål atsikre rådighed over de mest fuldstændige data.Foranstaltninger baseret på forsigtighedsprincippet skal revideres og omnødvendigt ændres ud fra nye videnskabelige resultater og overvågningenaf deres indvirkning.

Bevisbyrde•I henhold til de eksisterende EF-retsforskrifter og lovgivning i mangetredjelande har man indført princippet om forudgående tilladelse(positivliste), før visse former for produkter såsom lægemidler, pesticidereller fødevaretilsætningsstoffer kan markedsføres. Det er allerede i sigselv en måde at anvende forsigtighedsprincippet på, idet ansvaret forfrembringelse af videnskabelige beviser flyttes. Det gælder navnlig forstoffer, som automatisk vurderes som farlige, eller som kan være det veden vis absorption. I dette tilfælde har den myndighed, der udstedertilladelsen, af forsigtighedsårsager vendt bevisbyrden, idet disse stofferbetragtes som farlige, så længe det modsatte ikke er bevist. Det er derforop til virksomhederne at foretage det nødvendige forskningsarbejde tilrisikovurderingen. Så længe sundhedsrisikoen ikke kan vurderes medtilstrækkelig stor sikkerhed, har den lovgivende myndighed ikke beføjelsetil at tillade anvendelsen af stoffet undtagen til forsøg.•I andre tilfælde, hvor der ikke findes en sådan procedure med forudgåendetilladelse, kan ansvaret ligge hos brugeren, en privatperson, enforbrugersammenslutning, borgerne eller en offentlig myndighed, somskal påvise et produkts eller en proces' grad af farlighed ellerrisikoniveau. I visse tilfælde kan en handling, der træffes ioverensstemmelse med forsigtighedsprincippet, medføre omvendtbevisbyrde, således at det bliver producentens, fabrikantens ellerimportørens ansvar; men en sådan forpligtelse kan ikke anvendessystematisk eller som generelt princip. Denne mulighed bør dogundersøges fra tilfælde til tilfælde, når der vedtages en foranstaltning udfra forsigtighedsprincippet,hvorman afventersupplerendevidenskabelige data, således at de, der har en økonomisk interesse iproduktionen og/eller salget af processen eller produktet, får mulighed forat finansiere de nødvendige forskningsundersøgelser på frivilligtgrundlag.

7. KONKLUSIONI denne generelle meddelelse har Kommissionen givet udtryk for sin holdning tilanvendelse af forsigtighedsprincippet. Meddelelsen afspejler Kommissionensønske om at sikre gennemsigtighed og dialog med alle parter. Samtidig er den etkonkret redskab, som kan anvendes som retningslinje for anvendelse afforsigtighedsprincippet.Kommissionen vil gentage, at den lægger den største vægt på at sondre mellem den- hovedsageligt politiske - beslutning om at handle eller ikke at handle og deforanstaltninger, som følger af anvendelsen af forsigtighedsprincippet, og som skaloverholde de generelle principper, der gælder for alle foranstaltninger tilrisikostyring. Kommissionen mener ligeledes, at enhver beslutning skal værebaseret på en gennemgang af de eksisterende videnskabelige data og om muligt enså objektiv og fuldstændig risikovurdering som muligt. En beslutning om atanvende forsigtighedsprincippet betyder ikke, at foranstaltninger må baseres på etvilkårligt eller diskriminerende grundlag.Denne meddelelse bidrager også til at bekræfte Fællesskabets holdning påinternationalt plan, hvor forsigtighedsprincippet stedse oftere bliver genstand foropmærksomhed. Kommissionen vil dog gerne understrege, at den ikke skalopfattes som et punktum for drøftelser af emnet, men at den tværtimod skal tjenesom udgangspunkt for en bredere analyse af de vilkår, som risici skal vurderes,evalueres og formidles under.

LovteksterRef. 1I Amsterdam-traktatens artikel 174, som også var med i Maastricht-traktaten fra1992, hedder det i:–"2. Fællesskabets politik på miljøområdet tager sigte på et højtbeskyttelsesniveau under hensyntagen til de forskelligartede forhold, der gørsig gældende i de forskellige områder i Fællesskabet. Den bygger påforsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, princippetom indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, atforureneren betaler …3. Ved udarbejdelsen af Fællesskabets politik på miljøområdet tages derhensyn til:–Eksisterende videnskabelige og tekniske data,…–Fordele og ulemper ved foranstaltningens gennemførelse eller undladelse afat gennemføre den …."Ref. 2I EF-traktatens artikel 6 hedder det, at"miljøbeskyttelseskrav skal integreres iudformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker og aktioner somnævnt i artikel 3, især med henblik på at fremme en bæredygtig udvikling".Ref. 3EF-traktatens artikel 95, stk. 3: "Kommissionensforslag i henhold til stk. 1 indenfor sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse skal bygge pået højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udviklingbaseret på videnskabelige kendsgerninger. Inden for deres respektivekompetenceområder bestræber Europa-Parlamentet og Rådet sig også på at nådette mål".Ref. 4EF-traktatens artikel 152, stk. 1:"Der skal sikres et højtsundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alleFællesskabets politikker og aktiviteter".Retspraksis

Ref. 5I sin dom om gyldigheden af Kommissionens beslutning om at forbyde eksportaf oksekød fra Det Forenede Kongerige for at begrænse risikoen for BSE (domaf 5. maj 1998, sag C-157/96 og C-180/96) præciserer Domstolen:"Nårder er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der errisiko for menneskers sundhed, må institutionerne kunne træffebeskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er enrisiko, og hvilket omfang denne har" (betragtning 99).I den efterfølgendebetragtning uddyber Domstolen sin argumentation: "Dettebekræftes af EF-traktatens artikel 103 R, stk. 1, hvorefter beskyttelsen af menneskers sundhed eret af Fællesskabets mål på miljøområdet. I henhold til artiklens stk. 2 tagerFællesskabets politik sigte på et højt beskyttelsesniveau og bygger bl.a. påforsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, ligesom kravenemed hensyn til miljøbeskyttelse skal integreres i udformningen oggennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder" (betragtning100).Ref. 6I en anden dom vedrørende beskyttelse af forbrugersundheden (dom af 16. juli1998, sag T-199/96) gentager Retten af Første Instans det afsnit, der er brugt idommen om BSE (se betragtning 66 og 67).Ref. 7Senest bekræfter Retsformanden for Retten i Første Instans i kendelse af 30. juni1999 (sag T-70/99) de holdninger, der kommer til udtryk i førnævnte domme.Det er dog vigtigt at understrege, at der i denne retsafgørelse udtrykkeligthenvises til forsigtighedsprincippet, og at det atter bekræftes, at"krav forbundetmed beskyttelse af folkesundheden skal prioriteres højt i forhold til økonomiskehensyn".Politiske retningslinjerRef. 8Kommissionen anfører i sin meddelelse af 30. april 1997 om forbrugersundhedog levnedsmiddelsikkerhed (KOM(97) 183 endelig udg.), at:"Kommissionenvilisinrisikoanalysetageudgangspunktiforsigtighedsprincippet i tilfælde, hvor det videnskabelige grundlag erutilstrækkeligt, eller når der består en vis usikkerhed".Ref. 9Kommissionen gentager dette udsagn i sin grønbog "De generelle principper forDen Europæiske Unions levnedsmiddellovgivning" af 30. april 1997 (KOM(97)176 endelig udg.):

"I henhold til traktaten bidrager Fællesskabet til at sikre et højt niveau forsundhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse. De foranstaltninger, dertræffes i den sammenhæng, skal være baseret på en risikovurdering, deromfatter alle relevante risikofaktorer samt teknologiske aspekter, de bedsteeksisterende videnskabelige resultater og metoder til kontrol, prøvetagning ogtestning. Når det ikke er muligt at foretage en udtømmende risikovurdering, skalforanstaltningerne være baseret på forsigtighedsprincippet".Ref. 10Europa-Parlamentet anfører følgende i sin beslutning af 10. marts 1998 omgrønbogen:"konstaterer, at fællesskabslovgivningen på levnedsmiddelområdet er baseret påprincippet om en forebyggende sundheds- og forbrugerbeskyttelse;understreger, at politikken på dette område bør baseres på en videnskabeligtfunderet risikoanalyse, der - om nødvendigt - suppleres med en effektivrisikopolitik baseret på forsigtighedsprincippet, ogopfordrer Kommissionen til at foregribe eventuelle anfægtelser af Fællesskabetslevnedsmiddellovgivning fra WTO's instansers side ved at anmode sinevidenskabelige udvalg om at forelægge en udførlig argumentation baseret påforsigtighedsprincippet".Ref. 11Det Blandede EØS-Parlamentarikerudvalg (Det Europæiske ØkonomiskeSamarbejdsområde) vedtog den 16. marts 1999 en resolution vedrørende"levnedsmiddelsikkerhed i EØS". Her"understreges betydningen af at anvendeforsigtighedsprincippet"(pkt. 5) og"bekræfter, at det er nødvendigt at anvendeforsigtighedsprincippet i EØS i forbindelse med vurdering og evaluering afansøgninger om salg af GMO'er, som skal indgå i fødevarekæden …"(pkt. 13).Ref. 12Rådet vedtog den 13. april 1999 en resolution med en opfordring tilKommissionen om blandt andet"i forbindelse med udarbejdelsen af forslag tilretsakter og andre forbrugerrelaterede aktiviteter fremover i endnu højere gradat lade sig lede af forsigtighedsprincippet og opstille klare og effektiveretningslinjer for anvendelsen af dette princip som en prioritet".

MiljøSkønt forsigtighedsprincippet anvendes mere bredt, er det især udviklet med henblik påmiljøpolitik.Det hedder således i ministererklæringen fra den anden internationale konference ombeskyttelse af Nordsøen (1987): "Derer nødvendigt at anvende en forsigtighedsmetode ibeskyttelsen af Nordsøen mod eventuelle skadelige følger af de farligste stoffer. Det kanforudsætte vedtagelsen af foranstaltninger til kontrol med emissioner af disse stoffer,også før man formelt har fastslået på videnskabeligt plan, at der består etårsagsforhold".På den tredje ministerkonference om beskyttelse af Nordsøen (1990)blev der udarbejdet en ny ministererklæring. Den er en præcisering af den foregåendeerklæring, og her hedder det: "Deunderskrivende regeringer skal anvendeforsigtighedsprincippet, det vil sige træffe foranstaltninger for at undgå eventuelleskadelige følger af (giftige) stoffer, også selvom der ikke findes videnskabeligt bevis foreksistensen af en årsagsforbindelse mellem emissioner og følger".Forsigtighedsprincippet blev udtrykkeligt anerkendt på FN's konference om miljø ogudvikling i Rio de Janeiro i 1992 og medtaget i den såkaldte Rio-deklaration. Siden da erforsigtighedsprincippet blevet gennemført i forskellige miljøinstrumenter, især iforbindelse med den globale klimaændring, ozonnedbrydende stoffer og bevaring afbiodiversitet.Forsigtighedsprincippet er nævnt i princip 15 i Rio-deklarationen blandt de generelleprincipper om de nationale myndigheders rettigheder og forpligtelser:“Landene skal bruge forsigtighedsprincippet for at beskytte miljøet. Hvor der er truslerom alvorlig eller uoprettelig skade, skal videnskabelig usikkerhed ikke bruges til atudskyde konkurrencedygtige metoder til at forhindre miljøødelæggelse".Princip 15 gengives med lignende ordlyd i:1. Præamblen til konventionen om biologisk mangfoldighed (1992):(…)SOM TILLIGE MÆRKER SIG, at mangel på videnskabelig sikkerhed i tilfælde, hvorder er fare for stærk nedgang i eller tab af den biologiske mangfoldighed, ikke må brugessom påskud til at udsætte foranstaltninger til at undgå eller mindske denne fare(…)2. I artikel 3 (principper) i rammekonventionen om klimaændringer (1992):(..)Parterne børtræffe forsigtighedsforanstaltninger til at foregribe, forhindre ellermindske årsagerne til klimaændringer og afbøde de skadelige virkninger heraf. Er derrisiko for alvorlige eller uoprettelige skader, bør mangel på videnskabeligt baseretsikkerhed ikke bruges som et påskud til at udsætte sådanne foranstaltninger, dapolitikker og foranstaltninger til imødegåelse af klimaændringer bør væreomkostningseffektive, så de kan medføre globale fordele til de lavest mulige26

omkostninger.For at opnå dette skal der i disse politikker og foranstaltninger tages hensyntil de forskellige samfundsøkonomiske situationer; de skal være omfattende, dække allerelevante drivhusgaskilder, -dræn og -reservoirer og omfatte alle økonomiske sektorer.Bestræbelser på at løse klimaproblemer kan gennemføres i samarbejde med de interesseredeparter.I Paris-konventionen om beskyttelse af havmiljøet i det nordøstlige Atlanterhav (september1992) beskrives forsigtighedsprincippet som følger:" De kontraherende parter anvenderforsigtighedsprincippet, dvs. træffer forebyggende foranstaltninger, når der er grund tilat formode, at stoffer eller energi, der direkte eller indirekte tilføres havmiljøet, måttebringe menneskets sundhed i fare, skade levende ressourcer og marine økosystemer,ødelægge rekreative værdier eller forhindre andre retmæssige anvendelser af havet, selvnår der ikke er noget afgørende bevis på en årsagssammenhæng mellem tilførslerne ogderes virkninger".På en konference med deltagelse af underskriverne af konventionen om biologiskmangfoldighed, som fandt sted den 28. januar 2000, vedtog man en protokol ombiosikkerhed vedrørende sikker overførsel, håndtering og brug af levende bioteknologiskmodificerede organismer, som er en bekræftelse af forsigtighedsprincippets vigtigstefunktion. Her hedder det, at "mangelpå videnskabelig sikkerhed på grund afutilstrækkelig relevant videnskabelig information og viden vedrørende omfanget af depotentielle negative følger af en levende modificeret organisme for bevaring ogbæredygtig anvendelse af biologisk mangfoldighed hos den importerende part, hvor derdesuden skal tages hensyn til risici for menneskers sundhed, ikke bør hindre denne part iat træffe en beslutning, som den finder hensigtsmæssig, med hensyn til import af depågældende levende modificerede organismer som omtalt i ovenstående artikel 3, medhenblik på at mindske sådanne potentielle negative følger".Desuden understreges det i præamblen til WTO-aftalen, at der består et stedse tættereforhold mellem international handel og miljø.WTO-SPS-aftalen.Skønt termen "forsigtighedsprincippet" ikke er udtrykkeligt nævnt i WTO-aftalen omanvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS), fastslårappelinstansen vedrørende EF-foranstaltninger vedrørende kød og kødprodukter(hormoner) AB-1997-4, stk. 124), at artikel 5, stk. 7 i aftalen giver grund til overvejelser:"Når det videnskabelige grundlag er utilstrækkeligt, kan medlemmerne foreløbigtvedtage sundheds- eller plantesundhedsforanstaltninger på basis af de disponible,relevante oplysninger, herunder oplysninger fra de kompetente internationaleorganisationerogoplysninger,derstammerfrasundheds-ellerplantesundhedsforanstaltninger, som andre medlemmer anvender. Under sådanneomstændigheder skal medlemmerne søge at indhente sådanne yderligere oplysninger,som er nødvendige, for at der kan foretages en mere objektiv risikoanalyse og herefter enundersøgelse af sundheds- eller plantesundhedsforanstaltningen inden for en rimeligtidsfrist."

anvendelsesområde". Desuden har medlemmerne "ret til at indføre deres egetsundhedsbeskyttelsesniveau, som kan være højere (dvs. mere forsigtigt) end niveauet ieksisterende internationale standarder, retningslinjer og henstillinger". Desudenaccepterer den, at "ansvarlige, repræsentative regeringer ofte handler ud fraforsigtighedsperspektiver, når der består risici for irreversibel, dvs. livstruende, fare formenneskers sundhed". Appelinstansen vedrørende foranstaltninger, som påvirkerlandbrugsprodukter (AB-1998-8, afsn. 89) gør rede for de fire krav, som skal opfyldesfor at vedtage og bevare de foreløbige SPS-foranstaltninger. Et medlem kan midlertidigtvedtage en SPS-foranstaltning, hvis den er:1. indført i en situation, hvor "de relevante videnskabelige data er utilstrækkelige", og2. vedtaget "på grundlag af tilgængelig, relevante oplysninger".Sådanne midlertidige foranstaltningermedlemsstat, som vedtog den:kanikkeopretholdes,medmindreden

1. "søger at indhente supplerende oplysninger for at sikre en mere objektivrisikovurdering" og2. "reviderer foranstaltningen i overensstemmelse hermed inden for en rimelig frist".Disse fire krav er tydeligvis kumulative og lige vigtige, når man skal fastslåoverensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, stk. 7. Hvis ét af disse krav ikke eropfyldt, strider den pågældende foranstaltning mod artikel 5, stk. 7. For så vidt angår "enrimelig frist" til at revidere foranstaltningen, påpeger appelinstansen (afsn. 93), at denneskal defineres i det enkelte tilfælde og afhænger af de særlige omstændigheder, herunderproblemer med at indhente de supplerende oplysninger, som er nødvendige forrevisionen afogkendetegnene ved den midlertidige SPS-foranstaltning.

BILAG IIIDE FIRE ELEMENTER I EN RISIKOVURDERINGDer bør gøres et forsøg på at kortlægge disse fire elementer, før der gribes til handling.•Identifikation af faren betyder at identificere biologiske, kemiske eller fysiske agenser,som kan få negative følger. Et nyt stof eller en ny biologisk agens kan vise sig farligpå grund af følgerne for befolkningen (sygdom eller død) eller for miljøet, og det kanvære muligt at beskrive de faktiske eller potentielle følger for befolkningen ellermiljøet, før der er foretaget en fuldstændig identifikation af årsagen.•Beskrivelse af faren består i kvantitativ og/eller kvalitativ fastlæggelse af arten ogalvoren af de negative følger, der er knyttet til de kausale agenser eller aktiviteter. Pådette trin skal det fastslås, om der består et forhold mellem mængden af det farlige stofog dets virkning. Forholdet er dog undertiden vanskeligt eller umuligt at påvise, f.eks.fordi årsagssammenhængen endnu ikke er påvist med 100% sikkerhed.•Vurdering af eksponering består i en kvantitativ eller kvalitativ vurdering afsandsynligheden for eksponering for den pågældende agens. Ud over oplysninger omagenserne (kilde, distribution, koncentrationer, karakteristika osv.) er der behov fordata om sandsynligheden for, at befolkningen eller miljøet kontamineres ellereksponeres for faren.•Beskrivelse af risikoen svarer til kvalitative og/eller kvantitative skøn, hvor der tageshensyn til iboende usikkerhedsmomenter, sandsynlighed, hyppighed og alvor af dekendte eller potentielle negative miljømæssige eller helbredsmæssige følger, som kanopstå. Denne beskrivelse udarbejdes på hvert af processens trin på grundlag af de treforegående, indbyrdes tæt forbundne elementer og er tæt knyttet tilusikkerhedsmomenter, variationer, arbejdshypoteser og ekstrapoleringer foretaget påhver af processens stadier. Når de eksisterende data er utilstrækkelige ellerufuldstændige, vil det være fornuftigt og klogt at vælge en worst-case-hypotese iforbindelse med miljøbeskyttelse, sundhed og sikkerhed. Hvis sådanne hypoteserakkumuleres, når man frem til en overdrivelse af den reelle risiko, men det giver envis sikkerhed for, at den i hvert tilfælde ikke undervurderes.

ORSIGTIGHEDSPRINCIPPET I INTERNATIONAL RET

ETSGRUNDLAG OG ANDRE GRUNDLAG FOR

S BESLUTNINGER OM

FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER