SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 401: Henvendelse af 12/7-12 fra Grünenthal Denmark ApS vedr. revurdering af tilskud til de stærke opioider i ATC-gruppe N02A

Grünenthal Denmark ApS fremsender hermed vores bemærkninger til Medicintilskudsnævnetsseneste indstilling til revurdering af tilskud til de stærke opioider i ATC-gruppen N02A, af 30. maj2012.BaggrundMedicintilskudsnævnet (MTN) har i deres seneste indstilling af 30. maj 2012, samt i den foregåendeindstilling af 23. december 2011 lagt op til, at patienter, der vil kunne have gavn af Palexia depot /tapentadol PR ikke vil have mulighed for at få Palexia depot med generelt eller klausuleret tilskud.Dette har betydelige negative konsekvenser, specielt set fra et patientperspektiv, men også ud fra etsamfundsøkonomisk perspektiv. Årsager hertil, og en anbefalet løsning er beskrevet i dette brev.Den merværdi, Palexia depot kan tilføre behandlingen af patienter med svær kronisk smerte samtden dertil hørende evidens, er grundigt beskrevet i tidligere indsendt høringssvar af 2. april 2012 tilSundhedsstyrelsen. Vi fokuserer derfor i dette brev på de negative konsekvenser af MTNs indstilling,både hvad angår patientperspektivet samt det samfundsmæssige. Generelt henviser vi til vorestidligere indsendte høringssvar, mens der på områder, som ikke tidligere er omtalt, vil angivesreferencer.For at sætte hele denne revurdering af tilskud til opioider i et relevant perspektiv, vil vi gerneunderstrege, at udgifterne til receptpligtige smertestillende lægemidler kun udgør 1-3 % af desamlede samfundsmæssige udgifter til patienter med kroniske smerter i Danmark. Hovedparten afudgifterne går til direkte sundhedsudgifter, samt til sygedagpenge og førtidspensionering (1).Således vil den af MTN anbefalede ændring i tilskudsstatus for de stærke opioider kun medførebeskedne besparelser på de samlede omkostninger, mens man til gengæld risikerer en betydelignegativ indvirkning på patienternes helbred, med en stigning i de samlede samfundsmæssigeudgifter for den berørte patientgruppe til følge. Dette skyldes, at omkostningerne som følge afsmerte kan korreleres til smerteintensiteten, således at der er væsentligt større samfundsudgifterforbundet med svære smerter end med middelsvære smerter (2).Den største svaghed ved den nuværende indstilling er, at MTN desværre kun har fokuseret påsmertevarighed og smerteintensitet, og ikke har inkluderet smertemekanismer som en dimension irevurderingen. Som det vil fremgå, er konsekvenserne store.

Palexia depotFørst vil vi gerne præcisere, at Palexia depot er et stærkt smertestillende lægemiddel, der adskillersig fra de stærke opioider. De stærke opioider, som f.eks. morfin og oxycodon, er hovedsageligeffektive på nociceptive smertemekanismer. Palexia depot er en anden type stærkt smertestillendelægemiddel med dobbelt virkningsmekanisme i ét molekyle, MOR-NRI, og har dermed effekt påsåvel nociceptive som neuropatiske smertemekanismer (3,4,7).Akutte smerter og mildere former for kronisk smerte er typisk domineret af nociceptiv smerte, menspatienter med alvorlig kronisk smerte ofte har både nociceptive og neuropatiske smerter samtidig(5,6). Det forholder sig generelt således, at patienter med neuropatiske smertekomponenter har enmere alvorlig tilstand og har lavere livskvalitet, sammenlignet med patienter med nociceptivesmerter (2,6).Idet en neuropatisk komponent ofte er til stede hos patienter med svær kronisk smerte, vil stærkeopioider ofte være utilstrækkelige. I modsætning til de stærke opioider, er Palexia depot udvikletspecielt til denne specifikke patientgruppe, og kan lindre såvel nociceptive som neuropatiskesmerter.Konsekvenser af MTNs indstilling:Beskedne besparelser på lægemidler kan føre til øgede samfundsmæssige omkostningerI en nyligt offentliggjort dansk meta-analyse er det påvist, at patienter, der forbliver i en opioidbehandling, medfører lavere sundhedsudgifter i forhold til patienter, som pga. bivirkninger er ophørtmed behandling (7). Derfor bør det prioriteres højt at sikre disse patienter mulighed for at kunneforblive i en effektiv behandling. Kliniske forsøg har vist, at patienter med svær kronisk smerte harhøjere sandsynlighed for at forblive længere i behandling med Palexia depot, sammenlignet medpatienter på et stærkt opioid (oxycodon) (8).Mildere sygdom prioriteres over mere alvorlig sygdomMTN har indstillet til generelt tilskud til stærke opioider (f.eks. morfin og oxycodon), som er effektivetil nociceptive smerte, men ikke til Palexia depot, som har vist sig effektivt til patienter med sværekroniske smerter med en neuropatisk komponent. Den kendsgerning, at patienter med enneuropatisk komponent har et mere kompliceret sygdomsbillede efterlader det indtryk, at MTNfaktisk har besluttet at prioritere en mildere sygdom over en mere alvorlig sygdom.Patienterne er tvunget til at bruge ineffektive behandlingerMTN indstiller, at kun patienter, der har været utilstrækkeligt behandlet på et stærkt opioid vilkunne få tilladelse til at bruge Palexia depot, og dette via enkelttilskud. Vi finder det uacceptabelt attvinge en patient med svær kronisk smerte med neuropatisk komponent til først at skulle modtageen potentielt ikke-effektiv behandling (stærkt opioid), før der via enkelttilskud åbnes for effektivbehandling (Palexia depot).Tre ud af fire patienter vil ikke få den behandling, de har brug forMTN har historisk hævdet, at patienter, som ikke bliver tildelt generelt eller klausuleret tilskud, viaderes læge kan søge om individuelt tilskud. Dette viser sig at være et koncept, som ikke fungereroptimalt i virkeligheden. Således viser en nylig undersøgelse, at 3 ud af 4 praktiserende læger ikkebruger lægemidler med enkelttilskud på grund af den administrative byrde (7). Dette er af særliginteresse for patienter med svær kronisk smerte med en neuropatisk komponent, som har behov foreffektiv smertelindring.Som følge heraf vil patienter med svær kronisk smerte med en neuropatisk komponent kunneopleve, at det er tilfældigheder, som afgør, om de får tilbudt en mulig effektiv behandling med

Palexia depot. Først skal lægen være parat til at teste en ineffektiv behandling (stærkt opioid), ogderefter afse tilstrækkelig tid til det administrative arbejde med at søge om enkelttilskud.Dette kan føre til ulige adgang til sundhed. Lige adgang til sundhed er et mål, regeringen formelt harudtalt, den stræber efter i Danmark.KonklusionSom afsluttende bemærkning vil Grünenthal Denmark ApS hævde, at MTNs seneste indstilling vedr.tilskud til de stærke opioider er rettet mod at opnå beskedne besparelser på det farmaceutiskeområde, på bekostning af patienternes helbred og de samlede samfundsmæssige omkostninger iforbindelse med disses svære kroniske smerter.For at imødegå disse uhensigtsmæssige konsekvenser, og dermed gøre det muligt for patienter medsvær kronisk smerte med en neuropatisk komponent at kunne forblive længere på effektiv lindrendebehandling, anbefaler Grünenthal Denmark ApS, atPalexia depot tildeles generelt klausuleret tilskud med følgende begrænsning: Patientermed svære kroniske smerter med neuropatisk komponent.

Ps. Til jeres information, er dette brev også sendt til folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg.Årsagen er, at konsekvenserne af denne revurdering også kan knyttes til udformningen aftilskudssystemet, hvilket er et område, der behandles på politisk niveau.Referencer:(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)Christensen et al. Socio-economic consequences of pain-intensive diseases in Denmark. DSI rapport Dec 2011Ekman M, et al.Burden of Illness of Chronic Low Back Pain in Sweden. SPINE Volume 30, Number 15, pp 1777–1785Pro.medicin.dk/ Palexia depotSchwartz S et al. Safety and efficacy of tapentadol ER in patients with painful diabetic peripheral neuropathy. CMOR2010;27(1):151-162Jensen TS, Dahl JB, Arndt-Nielsen L, Smerte FADLs forlag, Afs. 2 Smertefysiologi s. 28-31Schmidt CO et al. Modelling the prevalence and cost of low back pain with neuropathic component in the general population.Eur J Pain. 2009 nov;13(10): 1030-5Drewes AM,: et al. Difference between opioids. Br. J Clinical Pharmacological 2012Lange et al. Efficacy and Safety of Tapentadol Prolonged Release for Chronic Osteoarthritis Pain and Low Back Pain. Adv Ther(2010) 27(6):381-399.TV2 Nyheder d. 2. juli 2012, Jyllandsposten d. 1. juli 2012, Fyns Amtsavis d. 2. juli 2012