Revideret notat

1. Resumé

Kommissionen vedtog den 9. november 2011 et forslag til det tredje handlingsprogram for sundheds-området ”Sundhed for vækst” 2014-20 med et foreslået budget på 2.946 mio. kr. (396 mio. €). Pro-grammets overordnede mål er at fremme innovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet, at frem-me de europæiske borgeres sundhed og at beskytte dem mod grænseoverskridende sundhedstrusler.Programmet skal erstatte det eksisterende handlingsprogram, som udløber ved udgangen af 2013.Det nye sundhedsprogram indgår i forhandlingerne om EU's flerårige finansielle ramme.Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik)den 22. juni 2012 med henblik på delvis generel indstilling.Regeringen stiller sig positivt til forslaget om at etablere et tredje handlingsprogram på sundhedsom-rådet og kan tilslutte sig forslagets overordnede målsætninger. Regeringen forventer at kunne tilsluttesig det foreliggende kompromisforslag på rådsmødet.

2. Baggrund

Kommissionen vedtog den 9. november 2011 et forslag til det tredje handlingsprogram for sundheds-området ”Sundhed for vækst” 2014-20 – KOM (2011) 709. Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUFartikel 168 om folkesundhed og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUFartikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.Programmet skal erstatte det eksisterende handlingsprogram på sundhedsområdet, som udløber vedudgangen af 2013. Det nye sundhedsprogram indgår i forhandlingerne om EU's flerårige finansielleramme.Forslaget har under det danske formandskab været drøftet på arbejdsgruppeniveau, og formandska-bet har på grundlag af de hidtidige drøftelser fremlagt et kompromisforslag.

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag tager afsæt i, at sundhed ikke blot er en værdi i sig selv, men også en vigtigkatalysator for vækst. Det fremhæves, at sundhed kan bidrage til opfyldelsen af målsætningerne iEuropa 2020-strategien, særligt for så vidt angår beskæftigelse, innovation og økonomisk bæredyg-tighed. Der lægges i den forbindelse op til at koncentrere indsatsen om udvalgte områder, hvor etsamarbejde på europæisk niveau kan hjælpe medlemslandene med at finde innovative og omkost-ningseffektive løsninger på de udfordringer, de står over for på sundhedsområdet, og dermed tilføremerværdi.I det foreliggende kompromisforslag er programmets titel ændret fra ”Sundhed for vækst” til ”Sundhedog vækst” med henblik på, at sundhed ikke fremstår som et mål, der er underordnet i forhold til etoverordnet mål om økonomisk vækst.

Programmet fastsætter de overordnede mål for indsatsen og lægger op til at operationalisere dissegennem fastsættelse af fire specifikke målsætninger med tilhørende indikatorer. For hver målsætningdefineres desuden et antal konkrete indsatsområder, som vil være støtteberettigede efter programmet.Overordnede målProgrammets overordnede mål er at samarbejde med medlemslandene med henblik på at fremmeinnovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet, at fremme de europæiske borgeres sundhed og atbeskytte dem mod grænseoverskridende sundhedstrusler.På baggrund af de hidtidige drøftelser er reduktion af ulighed i sundhed tilføjet som et overordnet,horisontalt mål for programmet. I det foreliggende kompromisforslag fra formandskabet er det desu-den præciseret, at programmet skal bidrage til at fremme innovation og bæredygtighed på sundheds-området i bred forstand og ikke blot i sundhedsvæsenet.Specifikke mål, indikatorer og indsatsområderProgrammet fastsætter fire målsætninger med tilhørende indikatorer, som skal bidrage til opfyldelsenaf de overordnede mål:At udvikle fælles redskaber og mekanismer på EU-niveau, som kan bidrage til at imødegå res-sourceknaphed (menneskelig og økonomisk) og til at fremme

innovation og bæredygtighed i

sundhedsvæsenet.

Indsatsen skal efter forslaget måles på antallet af medlemslande, som benytter disse redskaberog instrumenter samt de anbefalinger mv., som arbejdet vil føre frem til.Samarbejde inden for medicinsk teknologivurdering og sundheds-IT er eksempler på konkreteindsatsområder, som vil kunne få støtte fra programmet under denne målsætning.Det foreliggende kompromisforslag fra formandskabet fastholder denne målsætning, men fastslår,at målsætningen om innovation og bæredygtighed skal omfatte sundhedsområdet i bred forstand,dvs. både i sundhedsvæsenet og inden for forebyggelse og sundhedsfremme.Det fremgår også eksplicit af kompromisforslaget, at medlemslandene selv træffer beslutning omindførelse af nye teknologier og løsninger i de nationale sundhedssystemer.At fremme adgangen til sundhedsfaglig ekspertise og information om specifikke lidelser, også påtværs af grænserne samt at udvikle løsninger og guidelines med henblik på at fremme kvalitet ogpatientsikkerhed med det overordnede mål at fremme borgernes adgang til

bedre og mere sikre

sundhedsydelser.

Den foreslåede indikator for denne målsætning er stigningen i antallet af sundhedspersonale, sombenytter sig af den ekspertise, som vil blive samlet gennem de såkaldte europæiske referencenet-værk, antallet af patienter som benytter denne ekspertise samt antallet af medlemslande, som an-vender de retningslinjer, der vil blive udviklet som led i samarbejdet.Etableringen af europæiske referencenetværk, indsats vedrørende sjældne sygdomme og kroni-ske sygdomme samt udvikling af retningslinjer for ansvarlig anvendelse af antibiotika er eksemplerpå indsatsområder, som vil kunne få støtte fra programmet under denne målsætning:I det foreliggende kompromisforslag fremgår det eksplicit, at det vil være frivilligt for medlemslan-dene at benytte de redskaber

Desuden er den foreslåede indikator justeret, så det skal måles, hvor mange referencenetværk,der bliver etableret og hvor mange sundhedsinstitutioner der deltager i arbejdet. Ændringen skalblandt andet ses i lyset af, at det formentlig ville være forbundet med betydelige administrativebyrder for medlemslandene at vurdere antallet af sundhedspersoner og patienter, som direkte el-ler indirekte får udbytte af netværkene.At identificere, udbrede og fremme anvendelsen af validerede og omkostningseffektive tiltag påforebyggelsesområdet. Indsatsen skal adressere de vigtigste risikofaktorer, dvs. rygning, alkohol-misbrug og fedme, såvel som HIV/AIDS, og skal have fokus på de grænseoverskridende aspektermed henblik på at

forebygge sygdom og fremme sundhed.

Opfyldelsen af denne målsætning skal især måles på stigningen i antallet af medlemslande, somanvender de validerede metoder i deres bestræbelser på at forebygge sygdom og fremme sund-hedSom eksempler på indsatsområder, som vil kunne få støtte under denne målsætning kan nævnesudveksling af bedste praksis vedrørende forebyggelse af rygning, alkoholmisbrug og fedme, sam-arbejde vedrørende forebyggelse af kroniske sygdomme samt tiltag, som kan bidrage til opfyldel-sen af målsætningerne i EU-lovgivningen på tobaksområdet.Det foreliggende kompromisforslag fastholder denne målsætning og tilføjer bekæmpelse af narko-tikarelaterede sundhedsskader blandt de støtteberettigede indsatsområder i programmet.Herudover omfatter kompromisforslaget blandt andet en udbygget tekst vedrørende HIV/AIDS, tu-berkulose og hepatitis som selvstændigt indsatsområde, ligesom det præciseres, at indsatsenvedrørende kroniske sygdomme skal omfatte tidlig opsporing og håndtering af den kroniske syg-dom, herunder patientens egenomsorg.Et konkret element vedrørende kommunikations- og oplysningsindsatser på europæisk niveau ertaget ud af forslaget, idet vurderingen blandt medlemslandene har været, at kampagner og lig-nende oplysningsindsatser på sundhedsområdet i mange tilfælde kan tilrettelægges mere effektivti de enkelte lande.At udvikle og demonstrere værdien af fælles tilgange til beredskabsplanlægning og koordinationmed henblik på at

beskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.

Den foreslåede indikator for denne målsætning er antallet af medlemslande, som indarbejder defælles tilgange i deres nationale beredskabsplaner.Styrkelse af indsatsen på EU-niveau vedrørende risikovurdering, beredskabsplanlægning og kri-sehåndtering samt kapacitetsopbygning i medlemslandene i relation til f.eks. vaccinationsstrategi-er og indkøb af lægemidler er eksempler på indsatsområder, som vil kunne få støtte fra program-met under denne målsætning.I det foreliggende kompromisforslag er der kun foretaget enkelte justeringer i forhold til Kommissi-onens oprindelige forslag vedrørende denne målsætning og de tilhørende støtteberettigede foran-staltninger. Blandt andet nedtones generisk og specifik beredskabsplanlægning på EU-niveau tilfordel for kapacitetsopbygning i medlemslandene.

Kompromisforslaget fastholder således de fire målsætninger fra Kommissionens oprindelige forslag,men lægger op til justeringer af det konkrete indhold. Samtidig foreslås det at ændre rækkefølgen,således at målsætningerne om sundhedsfremme og forebyggelse samt bekæmpelse af grænseover-skridende sundhedstrusler nævnes før de målsætninger, som primært vedrører sundhedsvæsenet,dvs. innovation og bæredygtighed samt adgang til bedre og mere sikre sundhedsydelser.Inden for rammerne af de fire målsætninger kan programmet understøtte foranstaltninger, som erpåkrævede i henhold til relevant EU-lovgivning eller som i øvrigt kan bidrage til opfyldelsen af lovgiv-ningens målsætninger.Programmet kan endvidere bidrage til opbygning af viden inden for de fire indsatsområder, herunder tildataindsamling, udarbejdelse af analyser og formidling af programmets resultater. Det foreliggendekompromisforslag udbygger teksten vedrørende sundhedsinformation, så den omfatter udvikling afstandardiserede sundhedsdata og redskaber til overvågning af borgernes sundhed.Kommissionen foreslår et samlet budget for programmet på 2.946 mio. kr. (396 mio. €) over en perio-de på 7 år. Midlerne udmøntes gennem de årlige arbejdsprogrammer, som vedtages i komitologi-procedure.Midlerne kan efter forslaget anvendes til tilskud, offentlige indkøb eller andre nødvendige foranstalt-ninger til gennemførelse af programmets målsætninger. Tilskud kan gives til organisationer (herundertil NGO’er og internationale organisationer på sundhedsområdet), offentlige myndigheder og offentligeorganer, herunder særligt forsknings- og sundhedsinstitutioner, universiteter og højere læreanstalter.Kommissionen vurderer, at deltagelsen i det nuværende program især blandt de nye medlemslandeikke har været tilstrækkelig bred. Det gælder særligt i forhold til de såkaldte fælles aktioner (”joint ac-tions”), som typisk har til formål at fremme metodeudvikling og udveksling af bedste praksis mellem denationale sundhedsmyndigheder, og hvor det er af væsentlig betydning for aktionernes succes, atman sikrer deltagelse fra en bred kreds af medlemslande. For at imødegå dette problem lægges dermed Kommissionens forslag op til, at der for disse aktioners vedkommende skal kunne ydes en størremedfinansiering til lande, hvis bruttonationalindkomst pr. indbygger ligger under 90 % af EU-gennemsnittet, end til andre deltagende lande.Det foreliggende kompromisforslag indeholder en række mindre justeringer af forslagets bestemmel-ser om modaliteterne for programmets gennemførelse. Blandt andet nedtones de nationale kontakt-punkters rolle i forhold til at bidrage til vurderingen af programmets effekter og det understreges, at derapporteringsforpligtelser, som pålægges medlemslandene, ikke må medføre unødige administrativebyrder.

4. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke udtalt sig. Forslagetbehandlet i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som ventes atstemme om ordførernes betænkningsudkast den 20. juni 2012. Blandt andet på baggrund af udvalgetsdebat om forslaget den 8. maj 2012 er det forventningen, at Parlamentet vil være på linie med Rådet.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslaget er i overensstemmelsemed målsætningerne i TEU artikel 168, hvorefter EU’s indsats på sundhedsområdet skal være et sup-plement til de nationale politikker. Unionen fremmer samarbejdet mellem medlemslandene og støtterom nødvendigt medlemslandenes indsats. Kommissionen kan – i nær kontakt med medlemsstaterne– tage ethvert passende initiativ for at fremme denne samordning. På den baggrund giver Artikel 168

Rådet og Parlamentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelseog forbedring af folkesundheden.Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet der er tale om en tilskyndelsesforan-staltning i form af et handlingsprogram, som med de foreslåede overordnede mål og indsatsområdervurderes at kunne tilføre merværdi i forhold til at udvikle og styrke de sundhedspolitiske foranstaltnin-ger i medlemslandene. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i over-ensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forslaget berører ikke gældende dansk ret.En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

7. Konsekvenser

Forslaget vil med den foreslåede udgiftsramme indebære udgifter på EU’s budget på 2.946 mio. kr.over en 7-årig periode (2011-niveau). Danmark betaler ca. 2 % af EU’s udgifter, svarende til en udgiftved programmet på 58,9 mio. kr. i perioden 2014-20. Herudover kan der være mindre statslige udgif-ter i form af national medfinansiering af konkrete projekter, som vil kunne finansieres inden for de ek-sisterende bevillinger. Hjemtagelsen af EU-midlerne er frivillig.Programmets budget skal ses i sammenhæng med de horisontale drøftelser om EU’s flerårige finan-sielle ramme og de kommende drøftelser om forslaget må ikke præjudicere fastsættelsen af et konkretbeløb.Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.Det vurderes, at forslaget blandt andet gennem en styrket viden- og erfaringsudveksling på europæiskniveau indirekte vil kunne påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i medlemslandene i positiv retning.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.Danske Patienterfinder programmets overordnede mål positive og relevante. Danske Patienter støtteren øget international arbejdsdeling og koordination af indsatsen f.eks. med henblik på udvikling affælles kvalitetsstandarder og formidling af bedste praksis, som efter foreningens vurdering vil være tilgavn for en lang række patientgrupper.Danske Patienter støtter evidensbaserede beslutninger gennem etablering af sundhedsinformations-og videnssystemer, men lægger vægt på, at finansieringen skal komme fra EU og være uafhængig afkommercielle interesser. Danske Patienter støtter NGO-deltagelse, men understreger, at der vil værebehov for at dække NGO’ernes udgifter fuldt ud.Danske Patienter påpeger, at programmet bør styrkes yderligere i relation til formidling af bedste prak-sis ved at fokusere på et konkret sygdomsområde, der kan fungere som model-sygdom, samt ved atudvide definitionen på grænseoverskridende sundhedstrusler til at omfatte trusler, som først manife-sterer sig over tid som f.eks. tobak, alkohol og miljøkatastrofer.Danske Patienter stiller sig generelt positivt til de konkrete indsatsområder i programmet, men anbefa-ler, at fysisk inaktivitet og en uhensigtsmæssig kost nævnes blandt de vigtigste risikofaktorer på linje

med tobak og alkohol. Danske Patienter påpeger i den forbindelse behovet for en indsats på EU-niveau i relation til pris og bevægelighed for særligt risikobetonede varer.Endelig opfordrer Danske Patienter til, at arbejdet i FN-regi vedrørende ikke-overførbare sygdommenævnes i programmet.Dansk Sygeplejerådstiller sig overordnet positiv til forslaget og de overordnede mål for programmet.I relation til målsætningen vedrørende innovation og bæredygtighed i sundhedsvæsenet påpegerDansk Sygeplejeråd blandt andet, at en innovativ dagsorden kræver inddragelse af medarbejdere ogbrugere, og at målet er bedre sundhedsydelser og bedre arbejdspladser og ikke som udgangspunktressourcebesparelser. Dansk Sygeplejeråd efterspørger desuden et større eksplicit fokus på velfærds-teknologi.For så vidt angår kvalitet og sikkerhed i behandlingen lægger Dansk Sygeplejeråd vægt på, at even-tuelle fælles løsninger og retningslinjer ikke baserer sig på laveste fællesnævner og at man byggervidere på eksisterende tiltag.Dansk Sygeplejeråd kan bakke op om målsætningen vedrørende omkostningseffektive forebyggendeforanstaltninger, men advarer mod at der ikke fokuseres for snævert på omkostningseffektivitet.Lægeforeningenfinder det positivt, at handlingsprogrammet fokuserer på at understøtte løsninger påde udfordringer, som de europæiske sundhedsvæsener står over for i de kommende år. Især bemær-ker Lægeforeningen, at programmet lægger op til et øget fokus på evidensbaseret forebyggelse for atimødegå kroniske sygdomme, målrettet arbejde for at udbrede bedste praksis og kliniske retningslin-jer, så patienterne får den bedste og mere ensartet behandling samt den særlige udfordring med hen-syn til at forebygge antibiotikaresistens.Danske Regioneroplyser, at man ikke har taget endeligt stilling til forslaget. Danske Regioner finder,at man bør anlægge en forskningsbaseret tilgang til organiseringen i sundhedsvæsenet og at manderfor f.eks. bør søge at fremme sundhed for vækst-dagsordenen i relation til det 8. rammeprogram.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er generel støtte blandt medlemslandene til etableringen af et nyt handlingsprogram på sund-hedsområdet, og der er i den forbindelse opbakning til programmets overordnede mål og til Kommis-sionens bestræbelser på at målrette indsatsen til områder med klar europæisk merværdi.Dog har det været et væsentligt omdrejningspunkt i forhandlingerne, at sundhed ikke må fremstå somunderordnet i forhold til et overordnet mål om økonomisk vækst. Samtidig lægger medlemslandenevægt på, at prioriteringen af de nye målsætninger vedrørende innovation, bæredygtighed og adgang tilbedre og mere sikre sundhedsydelser ikke må føre til en svækkelse af indsatsen vedrørende forebyg-gelse og bekæmpelse af grænseoverskridende sundhedstrusler, som efter disse landes opfattelsefortsat bør prioriteres og videreudvikles.Det foreliggende kompromisforslag fastholder de fire målsætninger fra Kommissionens forslag, menændrer rækkefølgen og justerer det konkrete indhold. Blandt andet styrkes programmets fokus påsundhedsfremme og forebyggelse, og reduktion af ulighed i sundhed er tilføjet som et overordnet målfor programmet.Samlet set indeholder kompromisforslaget kun få væsentlige ændringer set i forhold til Kommissio-nens oprindelige forslag, og der er kun enkelte udestående spørgsmål i forhandlingerne. Særligt er

der endnu ikke fundet en løsning i forhold til Kommissionens forslag om, at der for visse aktioner skalvære mulighed for at give større medfinansiering til medlemslande, hvis bruttonationalindkomst pr.indbygger er mindre end 90 % af EU-gennemsnittet, end til andre deltagende lande (henholdsvis 80 %og 60 % medfinansiering).Der vurderes at være gode muligheder for at opnå delvis generel indstilling på rådsmødet den 22. juni2012, dvs. enighed om programmets indhold med undtagelse af budgettet, som afventer resultatet afforhandlingerne om EU’s flerårige finansielle ramme.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt til forslaget om at etablere et tredje handlingsprogram på sundhedsom-rådet og kan tilslutte sig forslagets overordnede målsætninger. Regeringen er i den forbindelse enig i,at samarbejde på europæisk niveau på de foreslåede indsatsområder vil kunne tilføre merværdi i for-hold til at udvikle og styrke de sundhedspolitiske foranstaltninger i medlemslandene. Regeringen vilarbejde for at sikre forebyggelse og bekæmpelse af ulighed i sundhed en fremtrædende plads i pro-grammet. Regeringen forventer at kunne tilslutte sig det foreliggende kompromisforslag på rådsmødetden 22. juni 2012.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grund- og nærhedsnotat om forslaget den 16. december 2011.Sagen har været forelagt til orientering for Folketingets Europaudvalg den 25. november 2011 i forbin-delse med rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2. decem-ber 2011.

Nyt notat

1. Resumé

Kommissionen har den 8. december 2011 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørel-se om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (KOM(2011)866). Forslagets overordnede måler at strømline og styrke EU’s kapacitet og strukturer til effektivt at reagere på alvorlige grænseover-skridende sundhedstrusler.Kommissionen foreslår en enstrenget struktur til håndtering af alle alvorlige grænseoverskridendesundhedstrusler uanset kilden, dvs. sundhedstrusler fremkaldt af overførbare sygdomme, biologiskeagenser, trusler af kemisk, miljømæssig, eller ukendt oprindelse. Sundhedstrusler af radiologisk ellernuklear oprindelse, der medfører udsættelse for ioniserende bestråling, er ikke omfattet af forslaget,fordi de omfattet af Traktaten om Det Europæiske Atomenergifællesskab.Den nye struktur skal beskæftige sig med de folkesundhedsmæssige konsekvenser af en given hæn-delse, herunder beredskab, konkret krisehåndtering og kommunikation.Forslaget er baseret på erfaringerne fra de seneste akutte folkesundhedsmæssige krisesituationer ogbygger på de eksisterende EU-instrumenter til håndtering af sundhedstrusler. Med forslaget læggesder op til etablering af en sammenhængende ramme for den folkesundhedsmæssige indsats underkriser. Forslaget indeholder også en bestemmelse om, at medlemslandene på frivillig basis kan ind-købe vaccine i fællesskab.Regeringen stiller sig positivt med hensyn til at skabe klarhed over overvågningen, vurderingen oghåndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i EU. Regeringen vil arbejde for at ska-be den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden i EU i forbindelse med alvorlige grænseoverskri-dende sundhedstrusler under hensyntagen til den mest hensigtsmæssige brug af ressourcer.Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbe-skyttelse) den 22. juni 2012 med henblik på orienterende debat.

2. Baggrund

Kommissionen har den 8. december 2011 fremsat forslag til beslutning om en ny struktur for håndte-ring af alvorlige grænseoverskridende trusler mod folkesundheden i Unionen (KOM(2011)866).Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168 om folkesundhed og skal vedtages af Rådet ogParlamentet efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelsemed kvalificeret flertal.Forslaget har under det danske formandskab været drøftet på arbejdsgruppeniveau, og formandska-bet har på grundlag af de hidtidige drøftelser fremlagt et kompromisforslag.

3. Formål og indhold

Efter forslaget er det er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilke foranstaltningerder skal iværksættes på nationalt plan i tilfælde af en grænseoverskridende trussel mod folkesundhe-den, idet medlemslandene bør samarbejde om at håndtere en grænseoverskridende trussel mod fol-kesundheden. Den nuværende struktur til håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus-ler i EU er begrænset til overførbare sygdomme. Formålet med forslaget er en forbedret EU-indsatsover for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, bortset fra trusler forårsaget af radiolo-gisk eller nuklear eksponering, som er omfattet af traktaten om Det Europæiske Atomenergifælles-skab.Kommissionens forslag tager afsæt i erfaringer fra de seneste år alvorlige grænseoverskridendesundhedstrusler, såsom H1N1 pandemien i 2009, vulkanaskeskyen i 2010, forureningskatastrofenmed udledning af giftigt slam fra en Ungarsk aluminiumsfabrik i 2010 og udbruddet af E. coli STECO104 i 2011, der alle havde betydelige samfundsmæssige konsekvenser. Forslaget bygger, med und-tagelse af meget få elementer, på de eksisterende EU-instrumenter til håndtering af sundhedstrusler.Med forslaget lægges der op til etablering af en sammenhængende ramme for den folkesundheds-mæssige indsats under kriser. Kommissionens forslag skal således ses som en strømligning af kana-lerne for håndteringen af grænseoverskridende sundhedstrusler. Særligt i forhold til smitsomme syg-domme er der blot tale om, at overføre den nuværende struktur til dette forslag.Nedenfor gennemgås hovedelementerne i Kommissionens oprindelige forslag samt de væsentligsteændringer i det foreliggende kompromisforslag fra formandskabet:Genstand og anvendelsesområdeForslaget omfatter bestemmelser om monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænse-overskridende sundhedstrusler og om beredskabsplanlægning i tilknytning til disse aktiviteter. Forsla-get finder anvendelse i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler af biologisk (herun-der overførbare sygdomme), kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse samt hændelser der kanudgøre en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning i henhold til WHO’sinternationale sundhedsregulativer (IHR).BeredskabsplanlægningForslagets artikel 4-5 omfatter bestemmelser, som tager sigte på at sikre koordinering af medlemssta-ternes indsats for så vidt angår beredskab og kapacitetsopbygning samt koordinering mellem nøgle-sektorer såsom transport, energi og civilbeskyttelse. Endvidere lægges der op til at etablere en frivilligfælles ordning for indkøb af vacciner.I det foreliggende kompromisforslag præciseres det, at indsatsen på EU-niveau skal komplementerenational lovgivning gennem et styrket samarbejde og koordination mellem medlemsstaterne. Endvide-re er medlemsstaternes og Kommissionens respektive roller forsøgt tydeliggjort, således at det ermedlemsstaterne, der skal koordinere i Udvalget for Sundhedssikkerhed og ikke medlemsstaterne isamarbejde med Kommissionen. I forhold til fælles indkøb af vacciner er det præciseret i kompromis-teksten, at medlemsstater, der står udenfor en evt. aftale om fælles indkøb af vacciner, ikke skal havefinansielle udgifter ved dette.Overvågning og monitoreringArtikel 6-7 i Kommissionens forslag lægger op til, at der skal tilvejebringes relevante oplysninger ogdata til risikovurdering og monitorering af nye trusler, samt at der skabes mulighed for at etablere adhoc monitoreringsnetværk i situationer, hvor en medlemsstat har foretaget en varsling om en anden

alvorlig trussel end en overførbar sygdom. Overførbare sygdomme vil fortsat blive overvåget, som detsker i dag.I det foreliggende kompromisforslag er der tilføjet tekst om, at medlemsstaternes ret til selvstændigt atfastholde eller introducere nationale overvågningssystemer ikke vil blive påvirket af denne afgørelse.Tidlig varsling og indsatsI Kommissionens forslag lægges der med artikel 8-10 op til at udvide anvendelsen af det eksisterendesystem for tidlig varsling og reaktion, så det kommer til at omfatte alle alvorlige sundhedstrusler ogikke kun overførbare sygdomme, som det er tilfældet i dag.I det foreliggende kompromisforslag præciseres, at det foreslåede rapporteringssystem i EU ikke på-virker de forpligtelser, som medlemsstaterne har i forhold til WHO’s International Health Regulations(IHR). Ligeledes er der tilføjet en tekst om, at Kommissionen er forpligtet til at sørge for, at medlems-staterne kun skal indberette oplysninger i det primære varslingssystem og således ikke skal indberettede samme oplysninger i flere forskellige systemer.Kommissionens forslag til artikel 11-12 lægger op til en indførelse af koordineret udvikling af nationaleog europæiske vurderinger af risici for folkesundheden for så vidt angår trusler af biologisk, kemisk,miljømæssig eller ukendt oprindelse i en krisesituation.Efter forslagets artikel 11 skal medlemsstaterne efter en varsling af en alvorlig grænseoverskridendesundhedstrussel konsultere hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed med henblik på at koordinereindsatsen på nationalt plan. Medlemslande, som agter at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltnin-ger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, skal inden gennemførelsenaf disse foranstaltninger konsultere de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Såfremt det er nød-vendigt at gennemføre foranstaltningerne omgående, kan medlemslandet i stedet orientere de øvrigemedlemslande og Kommissionen efter gennemførelsen. Bestemmelsen viderefører den ordning, som idag er gældende for smitsomme sygdomme og udvider den til at omfatte de øvrige sundhedstrusler,som er omfattet af forslaget, dvs. øvrige biologiske trusler og trusler af kemisk, miljømæssig ellerukendt oprindelse.Artikel 12 vedrører etablering af fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, som træ-der i kraft i særligt alvorlige situationer. Bestemmelsen giver Kommission beføjelser til via delegerederetsakter at pålægge medlemsstater at gennemføre sundhedsforanstaltninger.Akutte situationer og pandemisk influenza-situationerKommissionens forslag til artikel 13-15 er nye i forhold til den eksisterende fællesskabslovgivning.Formålet med bestemmelserne er at kunne operationalisere lægemiddellovgivningen og indebærer, atKommissionen – ved hjælp af gennemførelsesretsakter – formelt kan anerkende en præpandemisksituation. Beslutningerne kan efter forslaget kun træffes, hvis WHO ikke har handlet, og hvis der ertale om livstruende grænseoverskridende trusler, hvor lægemidler kan forebygge eller behandle. For-målet med bestemmelserne er at give EU mulighed for at iværksætte en hurtig produktion af vacciner,også selvom WHO ikke har anerkendt en pandemi.ProcedurebestemmelserForslagets artikel 17-23 lægger op til, at der etableres en sammenhængende ramme for EU’s indsatsover for en krisesituation på folkesundhedsområdet. Det eksisterende Udvalg for Sundhedssikkerhedformaliseres for bedre at kunne koordinere de enkelte medlemsstaters indsats i en akut folkesund-hedsmæssig krisesituation.

Kommissionens forslag indebærer, at medlemslandene skal udpege faste repræsentanter til Udvalgetfor Sundhedssikkerhed, mens det foreliggende kompromisforslag lader det være op til medlemssta-terne at beslutte fra gang til gang, hvordan de ønsker at være repræsenteret i udvalget. Der vil såle-des være mulighed for at sende forskellige nationale eksperter, alt efter hvad der er på dagsordenenfor det pågældende møde.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke udtalt sig. Forslagetforventes behandlet i parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. Europa-Parlamentets udtalelse forventes vedtaget i løbet af efteråret 2012.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslaget er i overensstemmelsemed målsætningerne i TEUF artikel 168, hvorefter EU’s indsats på sundhedsområdet skal være etsupplement til de nationale politikker. Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og akutte folke-sundhedsmæssige krisesituationer af international betydning har i sagens natur tværnationale konse-kvenser. En individuel medlemsstats foranstaltninger til imødegåelse af en alvor grænseoverskridendesundhedstrussel vil kunne påvirke andre medlemsstaters interesse og være i strid med EU’s grund-læggende principper og mål, hvis de ikke er i overensstemmelse med hinanden og ikke er baseret påfælles videnskabeligt objektive og omfattende risikovurderinger. Det er derfor nødvendigt, at folke-sundhedsmæssige foranstaltninger er i overensstemmelse med hinanden og koordineres, så truslerneikke spredes yderligere og så konsekvenserne minimeres.Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet der er tale om tilskyndelsesforanstalt-ninger, som med de foreslåede overordnede mål og indsatsområder vurderes at kunne tilføre mer-værdi i forhold til håndteringen af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Regeringen finderpå den baggrund, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Det forventes ikke, at forslaget vil berøre gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for detoffentlige eller konsekvenser for EU’s budget.Det nuværende EU-sundhedsprogram dækker allerede en række aktiviteter vedrørende monitorering,varsling og risikovurdering af visse sundhedstrusler. Det er Kommissionens hensigt, at disse aktiviteterefter 2013 skal være omfattet af det foreslåede Sundhed for Vækst-program for 2014-2020. Udgifternehertil er inkluderet i den foreslåede finansieringsramme for det nye program.Fælles indkøb af vacciner, som efter forslaget er en frivillig ordning, vil kunne få budgetvirkninger forEU, såfremt EU-institutionerne deltager i mekanismen som ordregivende myndighed ved indkøb afvacciner for de ansatte i EU-institutionerne. Medlemsstaterne vil fortsat være ansvarlige for indkøb afvacciner for deres egne borgere.Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget skønnes gennem en styrket videns- og erfaringsudveksling på europæisk niveau indirekte atkunne påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark i positiv retning.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål. Ingen af de hørte organisa-tioner har indgivet høringssvar.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene er generelt positive med hensyn til forslagets overordnede mål, dvs. at styrke mulig-hederne for håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og fælles indkøb af vacci-ner.Medlemsstaterne ønsker generelt at sikre sig, at denne beslutning ikke forhindrer nationale beslutnin-ger på området, men udelukkende komplementerer national lovgivning og gør det nemmere at samar-bejde og koordinere mellem og på tværs af medlemsstaterne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt med hensyn til at skabe klarhed over overvågningen, vurderingen ogikke mindst håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler i EU. Regeringen vil arbejde for atskabe den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden i EU i forbindelse med grænseoverskridendesundhedstrusler under hensyntagen til den mest hensigtsmæssige brug af ressourcer.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grund- og nærhedsnotat om Kommissionens forslag den 7. februar 2012.

Nyt notat

1. Baggrund

Det danske formandskab for Rådet for den Europæiske Union har som følge af de alvorlige og stigen-de problemer med bakterier, der er resistente overfor behandling med antibiotika, valgt at sætte be-kæmpelse af antibiotikaresistens (AMR) højt på dagsordenen i EU.Formandskabet har således udarbejdet et udkast til rådskonklusioner med henblik på vedtagelse pårådsmødet den 22. juni 2012. Rådskonklusionerne ligger i forlængelse af tidligere rådskonklusioner(senest konklusioner vedtaget under svensk formandskab i 2009 om udvikling af nye effektive antibio-tika) og har helt overordnet til formål at styrke et tværgående samarbejde mellem det humane og vete-rinære område – en såkaldt ’One Health’-tilgang.Det danske formandskab afholdt den 14.- 15. marts 2012 i København en konference med titlen’CombatingAntimicrobial Resistance – Time for Joint Action’med deltagelse af både eksperter ogpolitisk-administrative folk. Konferencen, der bl.a. fokuserede på’best practice’,portrætterede en ræk-ke problemstillinger i både den veterinære og humane sektor, der har været med til at danne grundlagfor rådskonklusionerne.

2. Formål og indhold

Baggrunden for rådskonklusionerne er de stigende resistensproblemer og det forhold, at der hvert årdør omkring 25.000 mennesker i EU pga. infektioner med resistente bakterier.Det danske EU-formandskabs arbejde med at bekæmpe udviklingen af antibiotikaresistens har væretfokuseret på at begrænse forbruget af antibiotika. Dette er gjort ud fra en ’One Health’-tilgang, dersætter fokus på, at sygdom og sundhed hos mennesker hænger sammen med sundhed og sygdomhos dyr. Skal man nedsætte forekomsten af resistens, er det derfor essentielt, at man arbejder på atnedsætte forbruget i begge sektorer. Denne tilgang har ført til tre fokusområder:1. at stoppe overforbrug af antibiotika til mennesker og dyr, dvs. fokus på rationelt brug2. at nedsætte forbruget af de kritisk vigtige antibiotika til mennesker og dyr, og3. at forbedre data til brug for dataindsamling og overvågning af antibiotikaforbrug og -resistens,således at disse er sammenlignelige.Disse tre fokusområder afspejles i konklusionsudkastet.Konklusionerne opfordrer medlemslandene til bl.a. at implementere nationale strategier og/eller hand-lingsplaner om antibiotikaresistens, der bl.a. inkluderer følgende elementer:Nationale guidelines for behandling af mennesker og dyrUdvikling af kommunikationsstrategier og uddannelsesprogrammer i et rationelt forbrug af antibio-tika i både human- og veterinærsektorenHåndhævelse af national lovgivning i forhold til at sikre overholdelsen af regler for salg af antibioti-ka

Konklusionerne opfordrer endvidere Kommissionen og medlemsstaterne til bl.a.:at styrke det tværsektorielle samarbejde nationalt og internationalt samt at identificere mulighedertil at styrke incitamenter til forskning og udvikling af nye effektive antibiotika,at fortsætte indsatsen med at skabe offentlig opmærksomhed om risikoen for antibiotikaresistens,at udvikle en klassifikation af de antibiotika, der er essentielle for at behandle infektioner, og til atfremme et restriktivt brug af disse i både den humane og veterinære sektor,at undersøge betingelserne for udskrivning og salg af antibiotika med henblik på at afdække, omder er forhold i den humane og veterinære sektor, der fører til over-udskrivning, overforbrug ellermisbrug af antibiotika, ogat arbejde aktivt for at fremme internationale initiativer til begrænsning af antibiotikaforbruget, her-under at udbrede forbuddet mod vækstfremmere til dyr globalt.

Konklusionerne opfordrer herudover Kommissionen til bl.a. at følge op sin handlingsplan af 15. no-vember 2011 og implementere de 12 tiltag samt at fastsætte en plan for implementeringen og for af-rapportering herom til RådetKommissionen opfordres ligeledes til at udvide den eksisterende fødevare- og veterinærarbejdsgrup-pe om antibiotikaresistens med den humane sektor for at understøtte ”One Health”-tankegangen,samt til at fremsætte forslag om at revidere direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelsen afbetingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet ogdirektiv 2001/82/EF om oprettelsen af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, der tager højdefor den stigende udvikling af antibiotikaresistens.Konklusionerne opfordres endelig Kommissionen til at samarbejde tæt med Det Europæiske Centerfor Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for at styrke vurderingerne og evalueringerne af fore-komsten af antibiotikaresistens i mennesker, dyr og fødevarer i EU.

3. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

5. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske kon-sekvenser, ligesom de ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervslivet.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

1. Resumé

2. Baggrund

3. Formål og indhold

innovation og bæredygtighed i

sundhedsvæsenet.

bedre og mere sikre

sundhedsydelser.

forebygge sygdom og fremme sundhed.

beskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.

4. Europa-Parlamentets udtalelse

5. Nærhedsprincippet

6. Gældende dansk ret

7. Konsekvenser

8. Høring

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

10. Regeringens generelle holdning

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

1. Resumé

2. Baggrund

3. Formål og indhold

4. Europa-Parlamentets udtalelser

5. Nærhedsprincippet

6. Gældende dansk ret

7. Konsekvenser

8. Høring

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

10. Regeringens generelle holdning

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

1. Baggrund

2. Formål og indhold

3. Europa-Parlamentets udtalelse

4. Nærhedsprincippet

5. Konsekvenser

6. Høring

7. Generelle forventninger til andre landes holdninger

8. Regeringens generelle holdning

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg