SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 335: Kammeradvokatens sammenfatning af revurderingen af muligheden for at anlægge regressag mod producenten af Omniscan, GE Healthcare, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Jeg har efter anmodning fra Sundhedsministeriet (tidligere Indenrigs- og Sundhedsministenet, nu Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse) vurderet statens mulighed for at gøre regres mod GE Healthcare for den erstatning, som staten har udbetalt under lægemiddelerstatningsordningen i forbindelse med de skader, som kontrastmidlet Omniscan har forårsaget.Patientforsikringen og Lægemiddelskadeankenævnet har i perioden fra oktober 2007 til maj2011 pålagt staten erstatningspligt under lægemiddelerstatningsordningen i45konkretesager, hvor patienter med svær nyreinsufficiens er blevet undersøgt med brug af Omniscanog som følge deraf har pådraget sig bindevævslidelsen nefrogen systemisk fibrose (NSF).Statens erstatningspligt i forhold til de pågældende45patienter, herunder de efterladte, kani henhold til de trufhe afgørelser opgøres til omtrent 20,3 mio. kr. Erstatningen i de konkretesager varierer og spænder fra mindre end 30.000 b. til mere end 2.000.000 b. Folketingethar i tillæg hertil bevilget 20,0 mio. b., der pr. kulance skal udbetales til patienterne.Der er i de pågældende 45 sager ikke inden søgsmålsfristens udløb anlagt retssag med henblik på at få prøvet størrelsen af den tilkendte erstatning ved domstolene. Jeg har på denbaggrund lagt til grund, at patienterne og de efterladte har anset sig for at være tilstrækkeligtkompenseret i forhold til erstatningen efter lægemiddelerstatningsordningen.Jeg har i to udtalelser i henholdsvis januar 2009 og november 2011 konkluderet, at det erovervejende sandsynligt, at staten ikke kanramedhold i et krav om regres mod GE Healthcare for den udbetalte lægemiddelskadeerstatning til patienterne og de efterladte, og at staten derfor ikke bør anlægge retssag mod GE Healthcare.

Lægemiddelerstatningsordningen, som vi har i Danmark, er helt unik. Den blev indført medlov om erstatning for lægemiddelskader, der trådte i kraft den 1. januar 1997, og den bleviuændret form videreført som kapitel IV i lov om klage- og erstatningsadgang inden forsundhedsvæsenet, der trådte i kraft den 1. januar 2007.Lægemiddelerstatningsordningen går ud på, at staten yder erstatning til patienter, der paføres fysisk skade som følge af egenskaber ved et lægemiddel, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende, eller bivirkninger af et lægemiddel, hvis bivirkningeme efterderes karakter eller omfang går ud over, hvad patienten med rimelighed bør acceptere. Erstatningen skaligivet fald opgøres efter reglerne i erstatningsansvarsloven. Det generelleerstatningsniveau efter denne lov blev senest fastlagt ved en større lovreform, der trådteikraft den 1. juli 2002. Derudover justeres visse afydelserne én gang årligt.Patientforsikringen tager stilling til, om der er grundlag for at tilkende patienten erstatningefter lægemiddelerstatningsordningen, og da med hvilket beløb. Der er rekursadgang tilLægemiddelskadeankenævnet. Og Lægemiddelskadeankenævnets afgørelse kan indbringesfor retten inden seks måneder, efter at afgørelsen er meddelt. Sagsanlæg efter søgsmålsfristens udløb bliver afvist.Lægemiddelerstatningsordningen indeholder endvidere en regresordning. Denne ordninggår ud på, at staten har mulighed for at fremsætte krav mod producenten af det skadevoldende lægemiddel om at refundere den erstatning, som patienterne har fået udbetalt, hvisbetingelserne for erstatningsansvar efter produktansvarsreglerne er opfyldt.Statens mulighed for at få GE Healthcare til at refundere den udbetalte erstatning afhængerdermed af, om staten kan få medhold i, at GE Healthcare efter produktansvarsreglerne harpådraget sig et erstatningsansvar overfor de konkrete patienter. Og staten har bevisbyrden.Staten skal i første omgang bevise, at Omniscan ikke frembyder den sikkerhed, som medrette kan forventes (dvs, at der foreligger en defekt). Jeg anser de foreliggende oplysninger,herunder produktresumeet, for at indeholde tilstrækkelige beviser for, at Omniscan var defekt i hvert fald ved doser på over 0,1 mmol pr. kg legemsvægt i relation til patienter medsvær nyreinsuficiens.GE Healthcare kan desuagtet opnå ansvarsfrihed, hvis selskabet kan bevise, at det med denvidenskabelige og tekniske viden på det tidspunkt, da Omniscan blev bragt i omsætning,ikke var muligt at opdage defekten (en udviklingsskade). Jeg mener imidlertid, at GEHealthcare med de nu fremkomne oplysninger om gennemførte forsøg ikke kan føre bevisfor, at der er tale om en udviklingsskade og derved opnå ansvarsfrihed.

Staten skal dernæst bevise, at der er arsagsforbindelse mellem defektenog den indtrufnepersonskade. Det beror pa en konkret afvejning af beviserne, om der er årsagsforbindelse,og det er ikke muligt pa forhand præcist at angive kravet til bevisets styrke.Der er dog ikketvivl om, at det som udgangspunkt ikke er nok, at der som efter lægemiddelerstatningsordningen blot skal være større sandsynlighed for arsagsforbindelse end mod arsagsforbindelse(overvejende sandsynlighed). Patientforsikringens bedømmelse af arsagsforbindelsen erdermed ikke et tilstrækkeligt bevis, om end det taler for årsagsforbindelse.Jeg har vurderet, at der efter produktansvarsreglerne er begrundet tvivl, om staten i alle sagerne kan føre bevis for arsagsforbindelse mellem defekten og personskaderne. Jeg har lagtvægt på, at årsagen i flere af sagerne kan være forkert anvendelse af Omniscanog altsa ikkedefekten ved Omniscan, og at det i andre af sagerne end ikke dokumenteres, om der harværet anvendt Omniscan eller et andet kontrastmiddel, og i hvilken dosis Omniscan i givetfald har været indgivet.Det indgår også i min bedømmelse, at advokat Jens Rostock-Jensens undersøgelse af Omniscan-sagen (november 2010) i modsætning til Lægemiddelstyrelsens egenredegørelse omOmniscan (marts 2008) viser, at der ved Lægemiddelstyrelsens godkendelse af produktresuméet for Omniscan i 1998 skete fejl, som gør det nærliggende at indtagedet standpunkt,at erstatningen skal nedsættes pa grund af egen skyld hos staten. Nar statengør et regreskrav gældende, udgøres kravet af det beløb, der er betalt til patienten deefterladte, menkravet kan tænkes reduceret på grund af forhold hos den, der gør regreskravet gældende, herstaten.Endelig har jeg tillagt det betydning, at den største del af statens samlederegreskrav underalle omstændigheder vil være forældet, og at det vil være forbundet med betydelige udgifterat gennemføre retssagen, herunder betydelige udgifter til dels syn og skønom arsagsforbindelsen, dels sagsomkostninger til GE Healthcare, hvis staten taber retssagen.Ud fra nogle helt overordnede betragtninger har jeg stillet spørgsmålstegnved, om statenkan og bør understøtte, at der rejses en retssag mod GE Healthcare i USAmed krav om, atpatienterne og de efterladte i tillæg til erstatningen efter dansk ret også skalhave erstatningefter amerikansk ret. Jeg har endvidere anført, at det må bero på patienternesog de efterladtes egne undersøgelser og beslutninger, om man kan og vil indlede en sådanretssag.Mffd venlig hilsen