Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12
SUU Alm.del Bilag 322
Offentligt
1121535_0001.png
1121535_0002.png
1121535_0003.png
1121535_0004.png
1121535_0005.png
1121535_0006.png
1121535_0007.png
1121535_0008.png
1121535_0009.png
1121535_0010.png
1121535_0011.png
1121535_0012.png
1121535_0013.png
1121535_0014.png
1121535_0015.png
1121535_0016.png
1121535_0017.png
1121535_0018.png
1121535_0019.png
1121535_0020.png
1121535_0021.png
1121535_0022.png
1121535_0023.png
1121535_0024.png
1121535_0025.png
1121535_0026.png
1121535_0027.png
1121535_0028.png
1121535_0029.png
1121535_0030.png
1121535_0031.png
1121535_0032.png
1121535_0033.png
1121535_0034.png
1121535_0035.png
1121535_0036.png
1121535_0037.png
13/2011
Beretning omindkøb af sygehusmedicin
13/2011
Beretning omindkøb af sygehusmedicin
Statsrevisorerne fremsender denne beretningmed deres bemærkninger til Folketinget ogvedkommende minister, jf. § 3 i lov omstatsrevisorerne og § 18, stk. 1, i lov omrevisionen af statens regnskaber m.m.København 2012
Denne beretning til Folketinget skal behandles ifølge lov om revisionen af statens regnskaber, § 18:Statsrevisorerne fremsender med deres eventuelle bemærkninger Rigsrevisionens beretning til Folketinget og vedkommendeminister.Ministeren for sundhed og forebyggelse afgiver en redegørelse til beretningen. Ministerens kommentarer til de indhentedeudtalelser fra regionsrådene indgår i redegørelsen.Rigsrevisor afgiver et notat med bemærkninger til ministerens redegørelse.På baggrund af ministerens redegørelse og rigsrevisors notat tager Statsrevisorerne endelig stilling til beretningen, hvilketforventes at ske midt i november 2012.Ministerens redegørelse, rigsrevisors bemærkninger og Statsrevisorernes eventuelle bemærkninger samles i Statsreviso-rernes Endelig betænkning over statsregnskabet, som årligt afgives til Folketinget i april måned – i dette tilfælde Endeligbetænkning over statsregnskabet 2011, som afgives i april 2013.
Henvendelse vedrørendedenne publikation rettes til:StatsrevisorerneFolketingetChristiansborg1240 København KTelefon: 33 37 59 87Fax: 33 37 59 95E-mail: [email protected]Hjemmeside: www.ft.dk/statsrevisorerne
Yderligere eksemplarer kankøbes ved henvendelse til:Rosendahls-Schultz DistributionHerstedvang 102620 AlbertslundTelefon: 43 22 73 00Fax: 43 63 19 69E-mail: [email protected]Hjemmeside: www.rosendahls-schultzgrafisk.dk
ISSN 2245-3008ISBN 978-87-7434-381-3
STATSREVISORERNES BEMÆRKNING
Statsrevisorernes bemærkning
Statsrevisorerne,den 16. maj 2012BERETNING OM INDKØB AF SYGEHUSMEDICINStatsrevisorerne anmodede om denne undersøgelse af indkøb af sygehusmedicin påbaggrund af oplysninger om, at medicinen kunne indkøbes til lavere priser, bl.a. i Nor-ge og England.Regionernes udgifter til sygehusmedicin steg med 15 % fra 2006 til 2007. Regeringenog Danske Regioner nedsatte derfor en arbejdsgruppe, som skulle udarbejde forslagtil, hvordan udgifterne til sygehusmedicin kunne reduceres. Regionernes nettoudgif-ter til sygehusmedicin steg fra ca. 3,9 mia. kr. i 2007 til ca. 4,9 mia. kr. i 2008 og ud-gjorde ca. 5,8 mia. kr. i 2010.Arbejdsgruppen afgav rapport i maj 2009 og anbefalede et referenceprissystem somi Norge og England, hvor sygehusmedicin ifølge rapporten er 7-10 % billigere end iDanmark.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indgik imidlertid kort efter en aftale med Læ-gemiddelindustriforeningen (Lif) om prisloft og prisreduktioner for sygehusforbehold-te lægemidler i Danmark. Aftalen skulle medføre en rabat på 5 %, men den realisere-de rabat blev kun på 3 %.Statsrevisorerne kritiserer:at ministeriet indgik en prisaftale med Lif uden at inddrage Danske Regioner,som har større indsigt i anvendelse og indkøb af medicinat ministeriet ikke har taget initiativ til at genforhandle prisaftalen med Lif,skønt den forventede rabat ikke fuldt ud er opnået.Peder LarsenHenrik Thorup*)Helge Adam MøllerKristian JensenMogens JensenKlaus Frandsen
*)Statsrevisor Henrik Thoruphar ikke deltaget ved behand-lingen af denne sag på grundaf inhabilitet.
Statsrevisorerne konstaterer:at ministeriet ikke fulgte arbejdsgruppens anbefalingat ministeriet tog hensyn til, at Lif ikke ønskede et referenceprissystem, og at denindgåede prisaftale tog udgangspunkt i et aftaleudkast udarbejdet af Lifat aftalen med Lif havde andre formål end at opnå lavere priser, bl.a. at støtte forsk-ning i den danske lægemiddelindustriat der fortsat er grundlag for at spare på udgifterne til sygehusmedicinat regionerne har centraliseret indkøb af sygehusmedicin via Amgros, hvilket giveret godt grundlag for at opnå yderligere besparelser, såfremt der etableres mereensartet brug af sygehusmedicin på tværs af regionerne.
Beretning til Statsrevisorerne omindkøb af sygehusmedicin
Rigsrevisionen afgiver hermed denne beretning tilStatsrevisorerne i henhold til § 8, stk. 1, og § 17,stk. 2, i rigsrevisorloven, jf. lovbekendtgørelsenr. 101 af 19. januar 2012. Beretningen vedrører§ 16. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
Indholdsfortegnelse
I.II.
Introduktion og konklusion ........................................................................................... 1Indledning .................................................................................................................... 5A.Baggrund .............................................................................................................. 5B.Formål, afgrænsning og metode ........................................................................... 7Udgifterne til sygehusmedicin ...................................................................................... 9Sundhedsministeriets regulering af priserne .............................................................. 13A.Prisfastsættelse .................................................................................................. 13B.Sundhedsministeriets opfølgning på prisaftalen ................................................. 16Andre hensyn ved prisaftalen .................................................................................... 18Orientering af Folketinget om prisaftalen ................................................................... 21
III.IV.
V.VI.
VII.Regionernes og Amgros’ indkøb................................................................................ 23A.Indkøb af sygehusmedicin .................................................................................. 23B.Initiativer til at ensarte brugen af sygehusmedicin .............................................. 26Bilag 1. Ordliste ................................................................................................................... 29
Beretningen vedrører finanslovens § 16. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.I undersøgelsesperioden har der været følgende ministre:Lars Løkke Rasmussen: november 2001 - november 2007Jakob Axel Nielsen: november 2007 - februar 2010Bertel Haarder: februar 2010 - oktober 2011Astrid Krag: oktober 2011 -Pia Olsen Dyhr har været fungerende minister for sundhed og forebyggelse iAstrid Krags barselsperiode 14. januar 2012 - 9. april 2012.
INTRODUKTION OG KONKLUSION
1
I. Introduktion og konklusion
1. Denne beretning handler om indkøb af sygehusmedicin i perioden 2007- 2011. Rigsre-visionen har igangsat undersøgelsen i maj 2011 på baggrund af en anmodning fra Statsre-visorerne.2. Baggrunden for undersøgelsen er Statsrevisorernes 5 spørgsmål af 16. marts 2011 omregionernes indkøb af medicin til de offentlige sygehuse. Statsrevisorernes spørgsmål frem-går af boks 1, som også henviser til de specifikke kapitler i beretningen, hvor spørgsmåle-ne bliver besvaret.Amgroser regioner-nes fælles indkøbsor-ganisation for syge-husmedicin.
BOKS 1. STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL1. Hvilke udgifter har regionerne haft til indkøb af sygehuslægemidler i perioden2005-2010?2. Hvordan har priserne på sygehuslægemidler været fastsat i perioden?3. Hvordan har regionerne og Amgros sikret, at sygehuslægemidlerne blevanskaffet til lavest mulige priser?4. Hvilken hjemmel og forpligtelse har Indenrigs- og Sundhedsministeriet (nuMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse) til at indgå prisaftaler med læge-middelindustrien, herunder aftalen med lægemiddelindustrien fra 2009 omprisloft og prisreduktion?5. Er der ved prisfastsættelsen taget andre hensyn end at opnå lave priser?Kap. IIIKap. IVKap. VIIKap. VI
Kap. V
Undersøgelsen er gennemført ud fra Rigsrevisionens notat til Statsrevisorerne af 2. august2011 om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af regionernes indkøb af sygehusme-dicin.3. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse(herefter Sundhedsministeriet) og regionerne sikrer, at indkøb af sygehusmedicin sker til la-vest mulige priser.4. Sygehusmedicin er her forstået som al medicin, der bruges til at behandle patienternemed på de offentlige danske sygehuse. Begrebet sygehusmedicin og medicinprodukter erher brugt synonymt med begrebet sygehuslægemidler.5. Undersøgelsen omfatter Sundhedsministeriet og de 5 regioner.
Lægemiddelindu-striener en fællesbe-tegnelse for privatevirksomheder, der ud-vikler, forsker, fremstil-ler og/eller markedsfø-rer sygehusmedicin. IDanmark er de flesteaf disse virksomhedermedlem af branche-foreningen Lægemid-delindustriforeningen(Lif). Lif’s medlems-kreds består af virk-somheder, der entenhar danske hoved-kvarterer, er dattersel-skaber af internationa-le virksomheder, ervirksomheder, deralene driver forskning,eller er virksomheder,der både driver salgog forskning.
2
INTRODUKTION OG KONKLUSION
UNDERSØGELSENS HOVEDKONKLUSIONRegionerne afholder væsentlige udgifter til sygehusmedicin. Udgifterne har væ-ret markant stigende i en årrække. Udgifterne dækker over et betydeligt antalmedicinprodukter, hvoraf få produkter økonomisk set udgør en stor andel af ud-gifterne.Sundhedsministeriet fulgte ikke anbefalingen om at tage udgangspunkt i et re-ferenceprissystem, som det blev fremsat i rapporten ”Analyse af sygehusmedi-cin” fra maj 2009. Kort tid efter, at rapporten blev offentliggjort, indgik ministe-riet i stedet en prisaftale med Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Aftalen skul-le reducere priserne på de produkter, der leveres af Lif-medlemmer. Ministeriethar peget på, at årsager til at indgå en prisaftale var usikkerhed i forbindelsemed de samlede gevinster af et referenceprissystem, og at Lif ikke ønskede etsådant system.Rigsrevisionen kan konstatere, at Sundhedsministeriet ikke har taget initiativ tilat genforhandle prisaftalen, selv om den samlede rabat blev væsentligt lavereend forventet.Sundhedsministeriet har oplyst, at aftalen med Lif også havde til formål at til-godese den forskende lægemiddelindustri, hvorfor dette er omtalt i aftaletek-sten. Rigsrevisionen finder ikke umiddelbart, at dette hensyn er relevant at ind-drage i grundlaget for prisaftalen.Regionerne har siden 2007 haft en fælles indkøbsorganisation for sygehusme-dicin. Der er dermed etableret et tilfredsstillende grundlag for at opnå rabatterved fælles indkøb og derved lavest mulige priser. Større indkøbsvolumen for-udsætter en ensartet brug af sygehusmedicin på tværs af landets sygehuse.Regionerne kan opnå yderligere besparelser ved at sikre en større fremdrift iarbejdet med at standardisere brugen af medicin på tværs af regionerne.Rigsrevisionen finder samlet set, at Sundhedsministeriet og regionerne hariværksat initiativer, som bidrager til, at indkøb sker til lavest mulige priser, menat der stadig er behov for en øget indsats for at opnå lavest mulige priser ogderved besparelser på udgifterne til sygehusmedicin.Sundhedsministeriet bør analysere og overveje fremtidige rammer, der kan si-kre lavere priser på sygehusmedicin.
Etreferencepris-systemer et prissy-stem, hvor prisen pådet enkelte produktbliver fastsat på bag-grund af priserne i ud-valgte lande. Referen-ceprissystemer kanindrettes på forskelligvis.
INTRODUKTION OG KONKLUSION
3
Hovedkonklusionen er baseret på følgende delkonklusioner:Hvilke udgifter har regionerne haft til indkøb af sygehusmedicin?Regionernes nettoudgifter til sygehusmedicin udgjorde ca. 5,8 mia. kr. i 2010.Udgifterne steg fra 2007 til 2010 med ca. 50 % målt i løbende priser. Fra 2010 til 2011har væksten været mindre markant, bl.a. som følge af udløb af patentrettigheder påvisse medicinprodukter.En stor andel af udgifterne er koncentreret om relativt få medicinprodukter. Fx udgør3 produkter, som er blandt de dyreste af de ca. 3.000 produkter, der bruges på syge-husene, ca. 16 % af udgifterne, mens 20 produkter lægger beslag på ca. 44 % af ud-gifterne til sygehusmedicin.Har Sundhedsministeriet ved etablering af rammer og aftaler sikret, at regionerne kanindkøbe sygehusmedicin til lavest mulige priser?En arbejdsgruppe, som bestod af Sundhedsministeriet, Danske Regioner og Finans-ministeriet, anbefalede i en rapport fra maj 2009 at tage udgangspunkt i et reference-prissystem for at opnå lavere priser. I rapporten blev det skønnet, at priserne på ud-valgte produkter var ca. 7 % og ca. 10 % lavere i henholdsvis Norge og England, derhar referenceprissystemer.Opgørelsen af besparelsespotentialet, der kunne opnås ved et referenceprissystem,var forbundet med usikkerhed, bl.a. fordi kontraktfastsatte priser er fortrolige. Det varet af Sundhedsministeriets argumenter for i stedet i juni 2009 at indgå en prisaftalemed Lif om en rabat på 5 % på de produkter, som Lif-medlemmer sælger til sygehu-sene. Udgifterne til produkterne udgør ca.⅔af de samlede udgifter til sygehusmedi-cin.Aftalen har økonomiske konsekvenser for regionerne, som efterfølgende er blevetorienteret om den indgåede aftale. Danske Regioner ville gerne have været inddra-get i forhandlingerne om aftalen.På baggrund af oplysninger fra Amgros konstaterede Sundhedsministeriet i 2010, atrabatten blev på ca. 3 %, og at den forventede rabat på 5 % ikke blev opnået, bl.a. for-di ministeriet ved indgåelsen af prisaftalen ikke tog højde for de rabatter, som regio-nerne allerede havde opnået ved det fælles medicinindkøb. Ministeriet tog ikke initia-tiv til at justere aftalen med Lif, selv om den forventede rabat ikke blev opnået. Rigs-revisionen skal pege på, at ministeriet gennem et tættere samarbejde med DanskeRegioner kunne have opnået et bedre forhandlingsgrundlag, som byggede på en stør-re indsigt i medicinpriserne.Har Sundhedsministeriet taget andre hensyn end at sikre, at indkøb sker til lavestmulige priser?Sundhedsministeriet valgte med prisaftalen at tilgodese den forskende lægemiddel-industri, der ønskede en prisaftale frem for et lovbaseret referenceprissystem. Afta-len omtaler hensynet til, at forskningen skal indtænkes i driften af sygehusvæsenet.Det fremgår ikke klart, hvorfor dette hensyn er nævnt i en aftale, som skal sikre regio-nerne lavest mulige priser på deres indkøb af sygehusmedicin.
Kontraktfastsattepriserer priser, som erfastlagt ved kontrakt ef-ter udbud, og som ofteindeholder rabatter iforhold til listeprisen.
4
INTRODUKTION OG KONKLUSION
Sundhedsministeriet har kun i ringe grad kunnet dokumentere forhandlingerne om af-talen med Lif. Det har derfor ikke været muligt for Rigsrevisionen at vurdere det kon-krete sagsforløb, herunder de hensyn og overvejelser, som har indgået i forhandlin-gerne mellem ministeriet og Lif. Rigsrevisionen kan konstatere, at der 14 dage før,rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” blev offentliggjort, blev holdt et møde mellemministeriet og Lif. Ministeriet har oplyst, at der ikke var reelle forhandlinger med Lif, førrapporten blev offentliggjort, men har ikke kunnet redegøre for mødets formål og ind-hold.Har Sundhedsministeriet orienteret Folketinget om prisaftalen?Folketingets Sundhedsvalg spurgte den 26. maj og den 3. juni 2009 om, hvilke initia-tiver sundhedsministeren ville tage på baggrund af rapporten ”Analyse af sygehus-medicin”. Ministeren svarede på spørgsmålene den 14. juli 2009, hvor udvalget blevorienteret om, at aftalen med Lif var indgået den 4. juni 2009.Sundhedsministeriet er ikke forpligtet til at indgå prisaftaler med lægemiddelindustri-en. Hjemlen til at indgå prisaftaler bygger på den praksis, der er etableret for at ind-gå aftaler med medicinalindustrien om medicinpriser i primærsektoren, dvs. den me-dicin, som sælges til borgerne via apotekerne mv. Denne praksis bygger på en sæd-vane, som er kendt af Folketinget.Har regionerne og Amgros sikret et tilfredsstillende grundlag for at indkøbe sygehus-medicin til lavest mulige priser?Regionerne har centraliseret indkøbet af sygehusmedicin via Amgros. Rigsrevisionenfinder det tilfredsstillende, at der derved er etableret et godt grundlag for, at Amgrosgennem udbud kan opnå besparelser i forhold til de listepriser på medicin, som pro-ducenterne fastsætter.En standardiseret brug af sygehusmedicin kan danne grundlag for større udbud ogdermed lavere priser. Behovet for øget standardisering har været kendt i en årrække,og Danske Regioner etablerede i 2009 Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedi-cin (RADS), som skulle skabe faglig enighed om valg af dyr sygehusmedicin på tværsaf regionerne. Det er planlagt, at RADS skal udarbejde anbefalinger for de 100 pro-dukter, der udgør 80 % af de samlede udgifter til sygehusmedicin. Indtil nu har RADSudarbejdet anbefalinger for 22 produkter. Rigsrevisionen konstaterer, at regionernefortsat kan øge indsatsen for at opnå lavest mulige priser gennem en større standar-disering af brugen af sygehusmedicin.Rigsrevisionen vurderer, at der fortsat er et besparelsespotentiale ved mere ensartetbrug af sygehusmedicin på tværs af regionerne.
Listepriserer de offi-cielle priser, som pro-ducenten anmelder tilLægemiddelstyrelsen.Producenten kan æn-dre den officielle liste-pris hver 14. dag.
INDLEDNING
5
II. Indledning
A.
Baggrund
6. Sygehusmedicin er omtalt i økonomiaftalen for 2009 mellem regeringen og Danske Re-gioner. I aftalen blev det konstateret, at regionernes udgifter til sygehusmedicin steg medca. 15 % fra 2006 til 2007, og at der fortsat var forventning om vækst i udgifterne. I forlæn-gelse heraf nedsatte Sundhedsministeriet, Danske Regioner og Finansministeriet i oktober2008 en arbejdsgruppe, som havde til opgave at analysere mulighederne for at begrænsevæksten i medicinudgifter i sygehussektoren og kortlægge prisfastsættelse på sygehusme-dicin i sammenlignelige lande. Arbejdsgruppen afgav rapporten ”Analyse af sygehusmedicin”i maj 2009. Rapporten anbefalede bl.a.:at Sundhedsministeriet, Danske Regioner og Lægemiddelstyrelsen skulle udarbejde enmodel for at indføre et referenceprissystem for sygehusmedicinat regionerne skulle etablere et grundlag for national enighed om ensartet brug af syge-husmedicin, der kunne styrke grundlaget for regionernes fælles indkøb af sygehusmedi-cin.
Anbefalingerne skulle bidrage til at reducere udgifterne til sygehusmedicin.7. Sundhedsministeriet og regionerne er de centrale aktører på området for sygehusmedi-cin. Ministeriet har ansvaret for at fastlægge de overordnede rammer for sundhedsvæsenet,og regionerne har ansvaret for driften af området. Den samlede økonomiske ramme for re-gionernes drift af sundhedsområdet bliver fastlagt i den årlige økonomiaftale mellem rege-ringen og Danske Regioner.Økonomiaftalen dækker regionerne under ét og udgør den samlede ramme for regionernesbudget. Ca. � af regionernes udgifter på sundhedsområdet er finansieret ved bloktilskud frastaten. Den resterende del af udgifterne er finansieret via en statslig aktivitetspulje på syge-husområdet og en delvis kommunal betaling for behandling af kommunernes borgere på sy-gehusene.
6
INDLEDNING
Figur 1 viser en række relevante offentlige aktører på området for sygehusmedicin.Figur 1. Offentlige aktører med indflydelse på området for sygehusmedicinMinisteriet forSundhed ogForebyggelseSundhedsstyrelsenAmgrosLægemiddelstyrelsen
Alle regioner har enregional lægemiddel-komité,der varetageren række opgaver irelation til forbrugetaf medicin i regionen,herunder bl.a. over-vågning og vurderingaf regionens samledemedicinforbrug.
RegionallægemiddelkomitéSygehusapotekLægemiddeludvalg/specialistgruppeSygehusetslægemiddelkomitéSygehusledelseAfdelingRegion 5Region 4Region 3Region 2Region 1
Etsygehusapotekleverer medicin til re-gionernes sygehusemv. Sygehusapotekerhåndterer størremængder medicin endalmindelige apoteker,og ca.⅔af produk-terne er forbeholdt tilbrug på sygehusene.
Rådet forAnvendelseaf DyrSygehus-medicin(RADS)
Note: Lægemiddelstyrelsen blev primo 2012 lagt sammen med Sundhedsstyrelsen.
Enafdelinger enorganisatorisk enhedpå sygehuset, hvor pa-tienten bliver registre-ret og behandlet.
Figur 1 viser en række offentlige aktører, som har indflydelse på området for sygehusme-dicin. Figuren omfatter både statslige og regionale aktører. De statslige aktører sætter deoverordnede rammer for sygehusmedicin og omfatter Sundhedsministeriet, Sundhedssty-relsen og Lægemiddelstyrelsen.Blandt de regionale aktører, der medvirker ved indkøb af sygehusmedicin, er de regionalelægemiddelkomitéer, som udarbejder anbefalinger om valg af medicin på sygehusene. Der-udover er der sygehusapotekerne, der foretager indkøbet af medicin til sygehusene via Am-gros, som er regionernes fælles indkøbsorganisation for sygehusmedicin. Lægerne på deenkelte afdelinger træffer konkrete valg af medicin ved mødet med patienterne, og de enkel-te sygehusledelser har ansvaret for at følge op på medicinforbruget på afdelingerne indenfor de fastlagte rammer. Sygehusenes lægemiddelkomitéer er som regel involveret i opfølg-ningen på medicinforbruget på de enkelte sygehuse. Derudover har de enkelte regioner i for-skelligt omfang lægemiddeludvalg/specialistgrupper, som rådgiver om brug af medicin indenfor den enkelte region.Endelig er RADS en aktør. RADS blev nedsat af Danske Regioner i oktober 2009 med detformål at ensarte brugen af dyr sygehusmedicin på landets sygehuse.Alle regioner indkøber sygehusmedicin gennem Amgros, der indgår kontrakter med medici-nalproducenter/-leverandører på regionernes vegne. Producenterne/leverandørerne leverermedicin til sygehusapotekerne, der står for den videre distribution til de enkelte sygehuse/af-delinger.8. Medicin må kun forhandles eller udleveres, når Det Europæiske Lægemiddelagentur (Eu-ropean Medical Agency – EMA) eller Lægemiddelstyrelsen har udstedt en markedsførings-tilladelse til den enkelte producent, jf. lov nr. 1180 af 12. december 2005 (lægemiddelloven).Når producenten har fået markedsføringstilladelse til et produkt, kan producenten anmeldeproduktets pris. Lægemiddelstyrelsen registrerer herefter prisen som produktets officiellelistepris.
Det EuropæiskeLægemiddelagentur(European MedicalAgency – EMA)er etEU-agentur, der haransvaret for den fagli-ge vurdering af ansøg-ninger om europæiskmarkedsføringstilladel-se for lægemidler.
INDLEDNING
7
B.
Formål, afgrænsning og metode
Formål9. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Sundhedsministeriet og regionerne si-krer, at indkøb af sygehusmedicin sker til lavest mulige priser.Det har Rigsrevisionen undersøgt ved at besvare følgende spørgsmål:Hvilke udgifter har regionerne haft til indkøb af sygehusmedicin?Har Sundhedsministeriet ved etablering af rammer og aftaler sikret, at regionerne kanindkøbe sygehusmedicin til lavest mulige priser?Har Sundhedsministeriet taget andre hensyn end at sikre, at indkøb sker til lavest muligepriser?Har Sundhedsministeriet orienteret Folketinget om prisaftalen?Har regionerne og Amgros sikret et tilfredsstillende grundlag for at indkøbe sygehusme-dicin til lavest mulige priser?
Afgrænsning10. Undersøgelsen omfatter alene sygehussektoren og dermed ikke medicin i primærsek-toren, dvs. medicin, som den enkelte borger selv køber på apoteket mv., eventuelt med of-fentligt tilskud.Undersøgelsen omfatter Sundhedsministeriet og de 5 regioner. Undersøgelsen er afgræn-set til perioden 2007-2011. Statsrevisorerne har spurgt til regionernes udgifter til indkøb afsygehusmedicin i perioden 2005-2010. Danske Regioner har oplyst, at de kun kan levereudgiftstal for sygehusmedicin for 2007 og fremefter. Det skyldes, at kontoplanen, som vargældende før 2007, ikke gav mulighed for at isolere udgifterne til sygehusmedicin.Der foreligger ikke regnskabsoplysninger for regionernes udgifter til sygehusmedicin for2011, og det har derfor ikke været muligt at inddrage disse i undersøgelsen. Alle øvrige op-lysninger for 2011 foreligger, herunder oplysninger fra Lægemiddelstyrelsens lægemiddel-statistik om forbruget af sygehusmedicin i 2011 (herefter lægemiddelstatistikken). Rigsrevi-sionen har på den baggrund vurderet, at regnskabsoplysningerne ikke vil ændre afgørendepå vurderingerne i undersøgelsen og derfor kan afvente rigsrevisors notat, der følger op påsundhedsministerens redegørelse til beretningen.I undersøgelsen har vi benyttet begrebet udgifter. Amgros’ oplysninger om indkøb af syge-husmedicin tager udgangspunkt i Amgros’ omsætning målt i Amgros’ salgspriser. Omsæt-ningen er ikke nødvendigvis lig med regionernes udgifter, hvilket bl.a. skyldes periodiserin-gen af de faktiske salg.11. Primo 2012 foretog Sundhedsministeriet en omorganisering, der bl.a. medførte, at Læ-gemiddelstyrelsen blev lagt sammen med Sundhedsstyrelsen. Vi omtaler Lægemiddelsty-relsen i undersøgelsen, fordi undersøgelsen handler om perioden 2007-2011.Metode12. Undersøgelsen bygger på oplysninger fra Sundhedsministeriet, regionerne, DanskeRegioner og Amgros.Materialet fra Sundhedsministeriet er indhentet ved møder, anmodning om redegørelsersamt gennemgang af sager, analyser af rapporter og økonomiaftalerne. Ved regionerne erder foretaget besøg og gennemført interviews af 5 regioner, 5 sygehusapoteker samt ud-valgte sygehuse og afdelinger. Rigsrevisionen har derudover holdt møder med Amgros,Danske Regioner og Lif. Amgros har leveret en redegørelse, oplysninger om medicinfor-brug, konkrete rapporter mv.
Lægemiddelstyrel-sens lægemiddelsta-tistikblev udarbejdetaf Lægemiddelstyrel-sen frem til 2012. Eftersammenlægningen afLægemiddelstyrelsenog Sundhedsstyrelseni 2012 vil opgavenfremover ligge i Sta-tens Serum Institut.
8
INDLEDNING
13. Beretningen har i udkast været forelagt Sundhedsministeriet, og dele af beretningen harværet forelagt regionerne. Parternes bemærkninger er i videst muligt omfang indarbejdet iberetningen. Sundhedsministeriet har i marts 2012 erklæret, at ministeriet har givet Rigsre-visionen alle informationer med relevans for undersøgelsen.14. Bilag 1 indeholder en ordliste, der forklarer udvalgte ord og begreber.
UDGIFTERNE TIL SYGEHUSMEDICIN
9
III. Udgifterne til sygehusmedicin
Regionernes nettoudgifter til sygehusmedicin udgjorde ca. 5,8 mia. kr. i 2010.Udgifterne steg fra 2007 til 2010 med ca. 50 % målt i løbende priser. Fra 2010 til 2011har væksten været mindre markant, bl.a. som følge af udløb af patentrettigheder påvisse medicinprodukter.En stor andel af udgifterne er koncentreret om relativt få medicinprodukter. Fx udgør3 produkter, som er blandt de dyreste af de ca. 3.000 produkter, der bruges på syge-husene, ca. 16 % af udgifterne, mens 20 produkter lægger beslag på ca. 44 % af ud-gifterne til sygehusmedicin.
15. Rigsrevisionens undersøgelse af regionernes udgifter til indkøb af sygehusmedicin harvist følgende:Regionernes samlede nettoudgifter til sygehusmedicin var ifølge regionernes regnskaberca. 5,8 mia. kr. i 2010. Ifølge lægemiddelstatistikken var udgifterne 7,5 mia. kr. Forskel-len på de 2 udgiftstal skyldes primært, at der indgår moms i lægemiddelstatistikkens op-lysninger. Dertil kommer en række mere tekniske, afgrænsningsmæssige forskelle. Sund-hedsministeriet og regionerne arbejder på at reducere omfanget af disse tekniske forskel-le, så myndighederne har et pålideligt statistikgrundlag på området.Ifølge lægemiddelstatistikken var udgifterne fortsat stigende fra 2010 til 2011, mens væk-sten har været faldende, bl.a. som følge af patentudløb. Udgifterne til sygehusmediciner kendetegnet ved, at relativt få udgiftstunge produkter udgør en stor del af udgifterne.Ud af de ca. 3.000 medicinprodukter, der benyttes i sygehussektoren, og som Amgrosindkøber, udgjorde 100 produkter 80 % af de samlede udgifter i 2010.De 3 produkter, der er blandt de mest omkostningstunge produkter, dvs. som både errelativt dyre og med stor omsætning, udgør i alt 16 % af de samlede udgifter.
10
UDGIFTERNE TIL SYGEHUSMEDICIN

STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL 1

Hvilke udgifter har regionerne haft til indkøb af sygehusmedicin i perioden 2005-2010?
16. Figur 2 viser regnskabstal for regionernes nettoudgifter til sygehusmedicin i perioden2007-2010 målt i løbende priser.Figur 2. Regionernes nettoudgifter til sygehusmedicin (løbende priser)(Mio. kr.)6.000
5.000
4.000
3.0004.9382.0003.869
5.533
5.814
1.000
02007200820092010
Kilde: Danske Regioner og Økonomi- og Indenrigsministeriet.Patentmedicin”Opfinderen” af et me-dicinprodukt kan ansø-ge om at beskytte sitprodukt mod konkur-rence i en periode gen-nem et patent. Via pa-tentregler kan der op-nås en formel beskyt-telsestid på 20 år fradet tidspunkt, hvor pa-tentansøgningen erindleveret. På grund afden omfattende procesmed at udvikle og god-kende produktet vil derofte kun være 6-10 årtilbage af patentperio-den, når produktet bli-ver markedsført.
Figur 2 viser, at regionernes nettoudgifter til sygehusmedicin steg fra 3.869 mio. kr. i 2007til 5.814 mio. kr. i 2010 målt i løbende priser. Fra 2007 til 2008 steg nettoudgifterne medca. 1,1 mia. kr., mens de fra 2009 til 2010 steg med 281 mio. kr. Udgifterne steg ca. 1,9mia. kr. på 3 år og har været stigende i hele perioden, mens væksten i nettoudgifterne harværet faldende. Årsagerne til den aftagende vækst er ikke fuldt ud belyst, men udløb af pa-tenter har været en af årsagerne. Patentmedicin har som udgangspunkt monopol på mar-kedet, fordi der ikke er konkurrerende produkter, og dermed har producenten ikke incita-ment til at sætte prisen ned eller yde rabat. Når patentet udløber, åbnes der op for konkur-rence, som kan medføre faldende priser.Sammenligning af oplysninger om forbrug af sygehusmedicin17. Det fremgik af Rigsrevisionens notat til Statsrevisorerne af 2. august 2011, at udgifter-ne til sygehusmedicin i 2010 i alt var ca. 7,5 mia. kr. inkl. moms. Tallet var opgjort på bag-grund af lægemiddelstatistikken, som Lægemiddelstyrelsen udgiver årligt. Lægemiddelstati-stikken viser udgifter til medicin i sygehussektoren inkl. moms. Regionerne får refunderetmomsen, som er hovedforklaringen på, at oplysningerne i lægemiddelstatistikken er højereend regnskabstallene. Dertil kommer en række mere tekniske, afgrænsningsmæssige for-skelle, som Sundhedsministeriet og regionerne arbejder på at reducere omfanget af.
UDGIFTERNE TIL SYGEHUSMEDICIN
11
18. I figur 3 er oplysningerne fra regionernes regnskabstal sammenholdt med lægemiddel-statistikkens oplysninger, hvor der her er fraregnet moms for at gøre oplysningerne meresammenlignelige.Figur 3. Sammenligning af udgifter til sygehusmedicin vurderet ud fra regionernes regnskabs-tal og lægemiddelstatistikken (løbende priser)(Mio. kr.)
Kilde: Lægemiddelstyrelsens lægemiddelstatistik, som også indeholder oplysninger for 2005 og 2006,Danske Regioner og Økonomi- og Indenrigsministeriet.
Figur 3 viser, at udgifterne til sygehusmedicin ekskl. moms ifølge lægemiddelstatistikken i2005 udgjorde ca. 3,5 mia. kr., og at udgifterne i 2011 er steget til ca. 6,2 mia. kr. målt i lø-bende priser, hvilket svarer til næsten en fordobling på 6 år. Figuren viser også, at udgifter-ne fortsat er stigende fra 2010 til 2011.Figuren viser desuden, at forskellen mellem regionernes regnskabstal og lægemiddelstati-stikken er reduceret i perioden 2007-2010. Sundhedsministeriet har oplyst, at der er lagtstor vægt på, at kvaliteten i lægemiddelstatistikken bliver forbedret, så myndighederne haret pålideligt statistikgrundlag på området. Ministeriet har derfor indarbejdet et mål for områ-det i resultatkontrakten mellem ministeriet og Lægemiddelstyrelsen.
12
UDGIFTERNE TIL SYGEHUSMEDICIN
Udgiftstunge produkter19. Sygehusene benytter i alt ca. 3.000 medicinprodukter. Den samlede procentvise andelaf de samlede udgifter til sygehusmedicin i 2011 fordelt på udgiftstunge medicinprodukter ervist i figur 4.Figur 4. Produkternes procentvise andel af de samlede udgifter til sygehusmedicin i 2011
Ca. 3.000 produkter(100 %)
100 produkter(80 %)
20 produkter(44 %)
3 produkter(16 %)
Kilde: Amgros.
Figur 4 viser, at 100 medicinprodukter udgjorde ca. 80 % af de samlede udgifter til sygehus-medicin i 2011. Alene 20 af de mest udgiftstunge produkter udgjorde ca. 44 % af de samle-de udgifter til sygehusmedicin. Det betyder, at størstedelen af udgifterne er knyttet til relativtfå produkter. Som eksempel kan nævnes, at ca. 16 % af udgifterne bruges på 3 produkter,som dermed er blandt de mest omkostningstunge produkter, dvs. som både er relativt dyreog med stor omsætning.20. Der har ikke været øremærkede bevillinger til sygehusmedicin i de årlige økonomiafta-ler, men i bloktilskudsaktstykket, som Finansudvalget tiltrådte i 2009, jf. Akt 180 25/6 2009,blev der givet et varigt løft på 300 mio. kr. specifikt til sygehusmedicin. Udgifterne indgår ibloktilskudsrammen.
SUNDHEDSMINISTERIETS REGULERING AF PRISERNE
13
IV. Sundhedsministeriets regulering af priserne
En arbejdsgruppe, som bestod af Sundhedsministeriet, Danske Regioner og Finans-ministeriet, anbefalede i en rapport fra maj 2009 at tage udgangspunkt i et reference-prissystem for at opnå lavere priser. I rapporten blev det skønnet, at priserne på ud-valgte produkter var ca. 7 % og ca. 10 % lavere i henholdsvis Norge og England, derhar referenceprissystemer.Opgørelsen af besparelsespotentialet, der kunne opnås ved et referenceprissystem,var forbundet med usikkerhed, bl.a. fordi kontraktfastsatte priser er fortrolige. Det varet af Sundhedsministeriets argumenter for i stedet i juni 2009 at indgå en prisaftalemed Lif om en rabat på 5 % på de produkter, som Lif-medlemmer sælger til sygehu-sene. Udgifterne til produkterne udgør ca.⅔af de samlede udgifter til sygehusmedi-cin.Aftalen har økonomiske konsekvenser for regionerne, som efterfølgende er blevetorienteret om den indgåede aftale. Danske Regioner ville gerne have været inddra-get i forhandlingerne om aftalen.På baggrund af oplysninger fra Amgros konstaterede Sundhedsministeriet i 2010, atrabatten blev på ca. 3 %, og at den forventede rabat på 5 % ikke blev opnået, bl.a. for-di ministeriet ved indgåelsen af prisaftalen ikke tog højde for de rabatter, som regio-nerne allerede havde opnået ved det fælles medicinindkøb. Ministeriet tog ikke initia-tiv til at justere aftalen med Lif, selv om den forventede rabat ikke blev opnået. Rigs-revisionen skal pege på, at ministeriet gennem et tættere samarbejde med DanskeRegioner kunne have opnået et bedre forhandlingsgrundlag, som byggede på en stør-re indsigt i medicinpriserne.
A.
Prisfastsættelse
21. Rigsrevisionens undersøgelse af Sundhedsministeriets etablering af rammer og aftalerfor sygehusmedicin har vist følgende:Den enkelte medicinalproducent/-leverandør fastsætter selv listeprisen på medicin og ind-beretter prisen til Lægemiddelstyrelsen.Rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” anbefalede, at der blev indført et lovbaseret re-ferenceprissystem for omkostningstunge medicinprodukter med begrænset priskonkur-rence. Rapporten pegede på, at priserne var ca. 7 % og ca. 10 % lavere på udvalgte pro-dukter i henholdsvis Norge og England sammenlignet med Danmark, og at begge landehavde referenceprissystemer. Rapporten pegede samtidig på, at der var usikkerhederom opgørelsesgrundlaget, hvorfor besparelsespotentialet var vanskeligt at vurdere en-deligt.
14
SUNDHEDSMINISTERIETS REGULERING AF PRISERNE
Sundhedsministeriet indgik den 4. juni 2009 en aftale med Lif med det formål at indføreet umiddelbart prisstop og reducere listepriserne for Lif-medlemmernes produkter pr. 1.januar 2010 med en rabat på 5 %. Det blev aftalt, at listepriserne herefter skulle holdesi ro indtil aftalens udløb med udgangen af 2012.Prisaftalen indeholder også et referenceprissystem for ny medicin fra Lif-medlemmer,dvs. for medicin, som bliver introduceret, efter at prisaftalen er indgået. Aftalen omfatterikke kontraktfastsatte priser.Sundhedsministeriet har oplyst, at der i perioden 2009-2011 er godkendt 37 nye medi-cinprodukter fra Lif-medlemmer.Sundhedsministeriet og Lif forhandlede prisaftalen, og regionerne blev orienteret om af-talen. Danske Regioner har tilkendegivet, at de gerne ville have været inddraget i for-handlingerne om aftalen.Sundhedsministeriet har henvist til, at et referenceprissystem som anbefalet af arbejds-gruppen i 2009 ikke giver sikkerhed for lavere priser.Der findes ikke offentligt tilgængelige internationale data, som viser de kontraktfastsattepriser. Kontraktfastsatte priser er også fortrolige i Danmark.

STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL 2

Hvordan har priserne på sygehuslægemidler været fastsat i perioden 2005-2010?
Prisdannelse og rammer22. Medicinalproducenten/-leverandøren anmelder en pris på medicin til Lægemiddelsty-relsen, der registrerer prisen som listepris. For patentbelagte produkter er der en meget be-grænset priskonkurrence, og producenternes pris er derfor som hovedregel gældende. Forikke-patentbelagte medicinprodukter kan Amgros gennemføre udbud og derved opnå ra-batter.23. Arbejdsgruppen, der afgav rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” anbefalede, at Sund-hedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Danske Regioner i fællesskab kom med en modelfor at indføre et lovbaseret referenceprissystem for omkostningstunge medicinprodukter medbegrænset priskonkurrence. Forventningen var, at loven kunne træde i kraft den 1. juli 2010.Baggrunden for anbefalingen var, at rapporten havde vist, at der med udgangspunkt i et re-ferenceprissystem kunne opnås besparelser. Arbejdsgruppen anbefalede, at der blev satstop for den frie prisdannelse på den del af markedet, der vedrører omkostningstung medi-cin. Disse produkter udgør ifølge rapporten ca.⅔af den medicin, der bruges på sygehuse-ne.24. Sundhedsministeriet indgik den 4. juni 2009 en aftale med Lif om et prisloft for medicin tilsygehuse. Aftalen retter sig mod de omkostningstunge produkter, der bliver markedsført afLif-medlemmer. Aftalen skulle sikre en besparelse på sygehusmedicin i form af et prisstop framedio 2009 og efterfølgende en reduktion på 5 % af listepriserne pr. 1. januar 2010. Det blevaftalt, at listepriserne herefter skulle holdes i ro indtil aftalens udløb med udgangen af 2012.Prisaftalen tager udgangspunkt i de priser, som medicinalproducenter/-leverandører selvfastsætter, og derefter fratrækkes rabatten på 5 %.
SUNDHEDSMINISTERIETS REGULERING AF PRISERNE
15
Prisaftalen indeholder også et referenceprissystem for ny medicin, dvs. for medicin, som bli-ver introduceret, efter at prisaftalen er indgået. Aftalen omfatter omkostningstung medicin,som forhandles af Lif-medlemmer. Aftalens fremadrettede referenceprissystem for nye pro-dukter omfatter ikke kontraktfastsatte priser. Referenceprissystemet vil alene sammenlignede priser, som medicinalindustrien selv har oplyst (listepriser) for de lande, der indgår i sy-stemet. Sundhedsministeriet har oplyst, at der i perioden 2009-2011 er godkendt 37 nye pro-dukter.Prisaftalen blev forhandlet mellem Sundhedsministeriet og Lif, og regionerne blev orienteretom aftalen. Danske Regioner har givet udtryk for, at de gerne ville have været inddraget i for-handlingerne om aftalen.Usikkerhed om besparelser ved et referenceprissystem25. Sundhedsministeriet har oplyst, at prisaftalen i et vist omfang byggede på resultatet afen konsulentrapport, som arbejdsgruppen om sygehusmedicin fik udarbejdet i 2009.Konsulentfirmaet undersøgte priser på udvalgte produkter af sygehusmedicin i andre euro-pæiske lande, og undersøgelsen indeholdt en sammenligning af de priser, der var fastlagtved kontrakt, jf. boks 2. Konsulentfirmaet fandt, at Sverige og Tyskland har priser på nogen-lunde samme niveau som Danmark eller højere, og at begge lande er karakteriseret ved, atproducenten ligesom i Danmark selv fastsætter sin pris. Derudover pegede undersøgelsenpå, at priserne i Norge og England var henholdsvis ca. 7 % og ca. 10 % lavere end i Dan-mark. I Norge og England er der etableret referenceprissystemer. På den baggrund anbe-falede rapporten ”Analyse af sygehusmedicin”, at der skulle udarbejdes en model for at ind-føre et referenceprissystem. Rapporten konkluderede også, at konsulentfirmaets analysevar forbundet med usikkerheder, og at besparelsespotentialet i dansk sammenhæng ikkekunne opgøres præcist. Usikkerhederne kunne bl.a. henføres til, at prisoplysningerne varvanskelige at skaffe og derfor mangelfulde.
BOKS 2. KONSULENTRAPPORTENS PRISSAMMENLIGNINGERKonsulentrapporten sammenlignede danske priser på sygehusmedicin med priser i 5 europæiskelande: Norge, Sverige, Tyskland, Holland og England.Prissammenligningerne var som udgangspunkt baseret på et udvalg af de produkter, som stod forca. halvdelen af udgifterne til sygehusmedicin i Danmark i 2007, herunder de produkter til behandlingpå kræft- og gigtområdet, hvor der de senere år var konstateret betydelig udgiftsvækst.Det var ikke alle medicinprodukter, der var repræsenteret i de enkelte lande, ligesom antallet af vare-numre inden for de enkelte medicinprodukter varierede. Der var indhentet listepriser fra alle lande ogkontraktfastsatte priser, som var de faktisk forhandlede priser, fra Norge, 2 län i Sverige, 97 % af syge-husene i England, sygehuse i Heidelberg i Tyskland og sygehuse i Danmark.Da undersøgelsen ikke kunne bygge på alle prisoplysninger, var der tale om estimerede priser. Detestimerede faktiske prisniveau afspejlede, at der ofte opnås rabatter ved køb af sygehusmedicin i for-hold til listepriser.
26. Sundhedsministeriet har refereret til, at der i rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” ik-ke var sat konkrete beløb på besparelsespotentialet ved et referenceprissystem. Sundheds-ministeriet vurderede, før ministeriet indgik prisaftalen, at der ville være et besparelsespoten-tiale på 150 mio. kr. om året som følge af et referenceprissystem. Der forelå ingen beregnin-ger eller uddybende oplysninger til grund for ministeriets skøn.
16
SUNDHEDSMINISTERIETS REGULERING AF PRISERNE
Kopimediciner iden-tiske kopier af medicin-produkter, der ikkelængere er patentbe-skyttede. Produkternehar både samme ind-holdsstoffer og sammebehandlingsmæssigevirkning.
Ministeriet har supplerende oplyst, at et referenceprissystem vil give lavere priser på medicin,der er omfattet af patentbeskyttelse, hvilket i særlig høj grad gælder den dyre sygehusme-dicin. Ministeriet har samtidig oplyst, at et referenceprissystem ikke vil give lavere priser påkopimedicin, som især anvendes i primærsektoren. Ministeret har samlet for sygehussekto-ren og primærsektoren vurderet, at referenceprissystemer ikke giver sikkerhed for lavere pri-ser.Referenceprissystemet for nye produkter – kontrollen af listepriser27. Referenceprissystemet for nye produkter baserer sig på de listepriser, som producenter-ne selv oplyser til Lægemiddelstyrelsen, og ikke på de faktisk forhandlede priser.Prisaftalens referenceprissystem for ny medicin medfører, at priserne på ny medicin ikke måoverstige listeprisen i 9 udvalgte europæiske referencelande – Sverige, Norge, Finland, Stor-britannien, Irland, Tyskland, Holland, Belgien og Østrig – på det tidspunkt, hvor produktetbliver introduceret på det danske marked. Prisen bliver beregnet som den gennemsnitligelistepris i de 9 lande. Når der er tale om et nyt produkt, vil Lægemiddelstyrelsen først kunnefastsætte et endeligt prisloft, når de europæiske priser er indsendt fra medicinalvirksomhe-den.Vanskeligheder ved at prisfastsætte28. Sundhedsministeriet har oplyst, at det er vanskeligt at prisfastsætte sygehusmedicin, for-di der ikke findes offentligt tilgængelige internationale oplysninger om priserne på sygehus-medicin, der kan danne grundlag for prissammenligninger. Hverken WHO, OECD eller Euro-stat offentliggør løbende internationale statistikker over medicinpriser, der kan danne bag-grund for undersøgelser. Forklaringen er, at sygehusmedicin bliver indkøbt via udbud, hvorrabatterne er fortrolige. Danmark offentliggør heller ikke rabatniveau og faktiske priser forsygehusmedicin som følge af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2. Ministeriet har begrun-det det med, at oplysningerne kan have væsentlig økonomisk betydning for den virksomhed,som oplysningen vedrører.
WHO (World HealthOrganisation)underFN varetager interna-tionale sundhedspro-blemstillinger.
OECD (Organisationfor Economic Co-operation and Devel-opment)er en organi-sation for økonomisksamarbejde og udvik-ling.
B.
Sundhedsministeriets opfølgning på prisaftalen
29. Rigsrevisionens undersøgelse af Sundhedsministeriets opfølgning på prisaftalen har vistfølgende:Sundhedsministeriet forventede, at aftalen ville give en rabat på 5 % af listepriserne påsygehusmedicin, som blev indkøbt hos Lif-medlemmer. Amgros beregnede i 2011, at dengennemsnitligt opnåede rabat i 2010 udgjorde ca. 3 % af listepriserne til medicin indkøbthos Lif-medlemmer.Sundhedsministeriet tog ikke højde for, at Amgros allerede havde opnået rabatter på nog-le af medicinprodukterne forud for prisaftalen. Ministeriet har henvist til, at rabatterne erfortrolige, og at ministeriet ikke har efterprøvet Amgros’ beregninger.
Eurostater EU’s stati-stikkontor, der modta-ger data fra medlems-landene, som sam-menfattes, harmonise-res og publiceres efterfælles regler, så de såvidt muligt er sammen-lignelige.
30. Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Lif er i løbende dialog for at sikre, at pris-aftalen for medicinprodukter bliver overholdt. Det følger af aftalen, at parterne i samarbejdeovervåger, om aftalen bliver overholdt. Lif skal søge forhold afhjulpet inden 3 uger, hvis etmedlem hæver priser over det aftalte loft. Hvis Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at prislofterbliver overskredet, skal styrelsen orientere ministeriet og Lif.31. Sundhedsministeriet vurderede, umiddelbart inden prisaftalen blev indgået, at aftalenville give en besparelse på 210 mio. kr. i 2010. Amgros opgjorde i foråret 2011, at den fak-tiske besparelse som følge af aftalen var 118 mio. kr. i 2010.
SUNDHEDSMINISTERIETS REGULERING AF PRISERNE
17
Det var ministeriets forventning, at aftalen ville betyde en rabat på 5 % af listepriserne påsygehusmedicin, som blev indkøbt hos Lif-medlemmer. Amgros beregnede i 2011, at dengennemsnitligt opnåede rabat i 2010 udgjorde ca. 3 % af listepriserne til medicin indkøbthos Lif-medlemmer. Amgros køber også medicin hos andre end Lif-medlemmer, og målt iforhold til Amgros’ samlede køb af sygehusmedicin udgjorde rabatten ca. 2 %.Det fremgår af et notat, som ministeriet har sendt til Rigsrevisionen, at der i beregningernevar taget udgangspunkt i udgiftstallet for 2008 og forudsat en årlig stigning i udgifterne på15 % fra 2008 til 2010. I notatet er det antaget, at der med aftalen ikke længere ville væreprisstigninger, og at introduktionen af ny medicin ville ske til en international referencepris.Ministeriet har oplyst, at ministeriet havde forventet større rabatter som følge af aftalen, endder faktisk er realiseret. Ministeriet havde ikke taget højde for, at Amgros allerede havde op-nået rabatter på nogle af varerne forud for prisaftalen, og at besparelsespotentialet ville væremindre, hvis mængderne steg mindre end forudsat. Ministeriet har endvidere peget på, at detikke har været muligt at efterprøve Amgros’ beregninger, og har henvist til, at rabatterne erfortrolige. Ministeriet har fremhævet, at aftalen regulerer listepriserne for omkostningstungmedicin, dvs. områder, hvor der ofte er patenter og dermed begrænset konkurrence. Endelighar ministeriet fremhævet, at aftalen ikke hindrer Amgros i at udbyde kontrakter om sygehus-medicin.32. Det fremgår af aftalen, at den kan opsiges af begge parter i perioden. Aftalen om syge-husmedicin gælder fortsat uændret og udløber med udgangen af 2012.
18
ANDRE HENSYN VED PRISAFTALEN
V. Andre hensyn ved prisaftalen
Sundhedsministeriet valgte med prisaftalen at tilgodese den forskende lægemiddel-industri, der ønskede en prisaftale frem for et lovbaseret referenceprissystem. Afta-len omtaler hensynet til, at forskningen skal indtænkes i driften af sygehusvæsenet.Det fremgår ikke klart, hvorfor dette hensyn er nævnt i en aftale, som skal sikre regio-nerne lavest mulige priser på deres indkøb af sygehusmedicin.Sundhedsministeriet har kun i ringe grad kunnet dokumentere forhandlingerne om af-talen med Lif. Det har derfor ikke været muligt for Rigsrevisionen at vurdere det kon-krete sagsforløb, herunder de hensyn og overvejelser, som har indgået i forhandlin-gerne mellem ministeriet og Lif. Rigsrevisionen kan konstatere, at der 14 dage før,rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” blev offentliggjort, blev holdt et møde mellemministeriet og Lif. Ministeriet har oplyst, at der ikke var reelle forhandlinger med Lif, førrapporten blev offentliggjort, men har ikke kunnet redegøre for mødets formål og ind-hold.
33. Rigsrevisionens undersøgelse af, om Sundhedsministeriet har taget andre hensyn, endat indkøb sker til lavest mulig priser, har vist følgende:Sundhedsministeriet har oplyst, at ét af formålene med prisaftalen fra juni 2009 var at til-godese den forskende lægemiddelindustri, som gerne vil undgå et lovbaseret reference-prissystem. Ministeriet ville sende et klart signal om, at regeringen ønskede at forbedrerammevilkårene for forskning og udvikling af ny medicin.Sundhedsministeriet har oplyst, at der på det forskningsmæssige område er taget enrække initiativer, og har henvist til politiske behov for at tage bredere erhvervspolitiskehensyn til lægemiddelindustriens forskning og udvikling af ny medicin.Sagsforløbet for forhandlingerne mellem Sundhedsministeriet og Lif er præget af mang-lende gennemsigtighed, og det har betydet, at Rigsrevisionen har haft vanskelighederved at vurdere, hvad der konkret er sket i forløbet.
ANDRE HENSYN VED PRISAFTALEN
19

STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL 5

Er der ved prisfastsættelsen taget andre hensyn end at opnå lave priser?
34. Sundhedsministeriet havde andre formål med at indgå aftalen end at opnå lave priser.Ministeriet har oplyst, at et af formålene med aftalen var at tilgodese den forskende læge-middelindustri, som gerne ville undgå et lovbaseret referenceprissystem. Samtidig var detet formål at sende et klart signal til industrien om, at regeringen lægger vægt på at forbedrerammevilkårene for lægemiddelindustriens forskning og udvikling af ny medicin. Af aftalenfremgår det (som led i et længere afsnit om industriens rammevilkår): ”Det er ligeledes hen-sigtsmæssigt, at forskningen indtænkes i driften af sygehusvæsnet, således at der er pladstil den kliniske forskning, og at der er et målrettet fokus på den kliniske forskning som enmulig karrierevej”.Aftalen omtaler, at parterne er enige om, at det er afgørende, at dansk sundhedsforskninger på et højt internationalt niveau. Sidst i aftaleteksten er det nævnt, at parterne i aftalepe-rioden vil drøfte rammevilkårene for lægemiddelforskningen og -udviklingen, herunder vil-kårene for klinisk forskning på de offentlige sygehuse. Det fremgår ikke umiddelbart, hvor-for forskning er relevant i sammenhæng med priser på sygehusmedicin, og ministeriet harikke kunnet bidrage med yderligere begrundelser. Ministeriet har oplyst, at det var Lif, derskrev udkastet til prisaftalen.Ministeriet har henvist til, at Folketinget den 1. juni 2011 vedtog lov om videnskabsetisk be-handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011. Lo-ven gælder fra den 1. januar 2012 og henviser til, at det er en forudsætning for et moderneog velfungerende sundhedsvæsen med behandling af høj kvalitet, at sundhedsforskningenhar gode rammer. Der er også henvist til, at forskningen bidrager til at skabe udvikling ogvækst i den danske sundhedsindustri, der er dansk økonomis største eksportsektor.Ministeriet har oplyst, at der på det forskningsmæssige område er taget en række initiativertil at imødekomme lægemiddelindustriens ønsker, som alene har omfattet forskning/forsk-ningsinitiativer. Ministeriet har i den sammenhæng henvist til politiske behov for at tage bre-dere erhvervspolitiske hensyn til lægemiddelindustriens forskning og udvikling af ny medicin.Ministeriet har derudover oplyst, at industrien for så vidt angår sygehusmedicin er under-lagt RADS og udbud via Amgros.Forhandlingerne mellem Sundhedsministeriet og Lif35. Sundhedsministeriet har oplyst, at Lif allerede i 2008 henvendte sig til ministeriet for athøre om muligheden for at indgå en eventuel prisaftale om sygehusmedicin. På dette tids-punkt var arbejdsgruppen i gang med at udarbejde rapporten ”Analyse af sygehusmedicin”.Ministeriet afviste på daværende tidspunkt at indgå en aftale, før rapporten forelå. Ministeriethar fremhævet, at der ikke var reelle forhandlinger mellem ministeriet og Lif i den mellem-liggende periode.36. Det fremgik af det materiale, Rigsrevisionen har modtaget, at der ifølge en e-mail sendtfra en medarbejder i Lif til en medarbejder i Sundhedsministeriet den 12. maj 2009 blev af-holdt et ”non-møde” mellem Lif og ministeriet den 11. maj 2009. Mødet blev afholdt 14 dagefør, rapporten blev offentliggjort. Ministeriet har oplyst, at ”de desværre ikke kan redegørenærmere for mødets formål og indhold”.
20
ANDRE HENSYN VED PRISAFTALEN
Ministeriet lovede ifølge en intern e-mail af 19. maj 2009 Lif, at Lif ville få rapporten, så snartden var godkendt af regeringens økonomiudvalg og herefter offentliggjort. Endvidere frem-gik det, at ministeriet havde aftalt møde med Lif den 25. maj 2009, dvs. samme dag, somrapporten blev offentliggjort. Ministeriet har oplyst, at Lif modtog rapporten den dag, hvor rap-porten blev offentliggjort, og at mødet blev afholdt samme dag. Ministeriet har oplyst, at for-handlingerne med Lif tog udgangspunkt i et aftaleudkast, som Lif havde udarbejdet. For-handlingerne er ikke dokumenteret ved referater, analyser eller anden systematisk doku-mentation.Ministeriet har oplyst, at ministeriet som led i Rigsrevisionens anmodning om sagsakter togkontakt til Lif for at sikre, at al korrespondance var udlevereret. Ministeriet blev i den forbin-delse opmærksom på den ”fortrolige e-mail” fra 12. maj 2009. Ministeriet har beklaget, ate-mailen ikke tidligere var blevet udleveret til Rigsrevisionen, hvilket skyldtes, at den ikke varjournaliseret.
ORIENTERING AF FOLKETINGET OM PRISAFTALEN
21
VI. Orientering af Folketinget om prisaftalen
Folketingets Sundhedsvalg spurgte den 26. maj og den 3. juni 2009 om, hvilke initia-tiver sundhedsministeren ville tage på baggrund af rapporten ”Analyse af sygehus-medicin”. Ministeren svarede på spørgsmålene den 14. juli 2009, hvor udvalget blevorienteret om, at aftalen med Lif var indgået den 4. juni 2009.Sundhedsministeriet er ikke forpligtet til at indgå prisaftaler med lægemiddelindustri-en. Hjemlen til at indgå prisaftaler bygger på den praksis, der er etableret for at ind-gå aftaler med medicinalindustrien om medicinpriser i primærsektoren, dvs. den me-dicin, som sælges til borgerne via apotekerne mv. Denne praksis bygger på en sæd-vane, som er kendt af Folketinget.
37. Rigsrevisionens undersøgelse af Sundhedsministeriets orientering af Folketinget om pris-aftalen har vist følgende:Folketingets Sundhedsudvalg blev orienteret, efter at prisaftalen med Lif var indgået.Sundhedsministeriet finder ikke, at der er krav om, at aftalen skulle have været forelagtfor Folketinget, før den blev indgået, dvs. at der skulle foreligge en specifik hjemmel til atindgå aftalen.Praksis for prisaftaler bygger på en sædvane fra 1994, som Folketinget drøftede i 1997,og som er fortsat siden 1998 for primærsektoren.Sundhedsministeriet har henvist til, at parterne til enhver tid kan opsige aftalen.Sundhedsministeriet orienterede Europa-Kommissionen om prisaftalen, efter at Konkur-rencestyrelsen telefonisk havde oplyst, at de ikke havde indvendinger mod aftalen.
38. Folketingets Sundhedsudvalg stillede den 26. maj 2009 spørgsmål til, hvilke initiativersundhedsministeren agtede at foretage på baggrund af rapporten ”Analyse af sygehusme-dicin”, som var offentliggjort den 25. maj 2009. Ministeren svarede den 29. maj 2009, at hanikke havde afsluttet sine overvejelser. Den 3. juni 2009, dvs. dagen før, aftalen blev under-skrevet, spurgte Sundhedsudvalget igen, hvornår ministeren havde tænkt sig at afslutte sineovervejelser. Svaret blev givet den 14. juli 2009, hvor Sundhedsudvalget fik en kopi af afta-len og svar på spørgsmålet.
22
ORIENTERING AF FOLKETINGET OM PRISAFTALEN

STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL 4

Hvilken hjemmel og forpligtelse har Indenrigs- og Sundhedsministeriet (nu Ministeriet for Sundhedog Forebyggelse) til at indgå prisaftaler med lægemiddelindustrien, herunder aftalen med lægemid-delindustrien fra 2009 om prisloft og prisreduktion?
Hjemmel og forpligtelser39. Det fremgår af prisaftalen med Lif, at der er tradition for, at Sundhedsministeriet og Lifgennem aftaler har løst udfordringer vedrørende prisfastsættelse på medicin. De 2 parterhar tidligere indgået flere aftaler på primærsektorområdet, hvor der bliver givet tilskud til bor-gernes indkøb af visse typer medicin. Henvisning til traditionen for at indgå sådanne aftalerblev også fremhævet i aftalen for primærsektoren af 4. juni 2004, hvor der er henvist til, atpraksis er fulgt siden 1994. Ministeriet har ikke tidligere indgået prisaftaler om sygehusmedi-cin.40. Der har én gang været foretaget prisregulering i form af lovgivning for primærsektoren.Loven var gældende fra foråret 1997 til foråret 1998, jf. lov nr. 224 af 25. marts 1997 om mid-lertidigt prisstop for lægemidler. Det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslaget,at det med finansloven for 1997 blev besluttet, at Sundhedsministeriet skulle søge at indgåen aftale med medicinalindustrien om at nedsætte medicinpriserne. Da parterne ikke kunneblive enige om en aftale, blev der taget initiativ til en prisstoplov. Praksis for en sådan aftale-regulering bygger dermed på en sædvane fra 1994, som Folketinget drøftede i 1997, og somer fortsat siden 1998 for primærsektoren.41. Sundhedsministeriet har henvist til, at prisaftalen med Lif blev godkendt som led i densamlede godkendelse af økonomiaftalen for 2010 mellem regeringen og regionerne. I boks 3er vist et uddrag fra økonomiaftalen, som omtaler prisaftalen. Ministeriet finder ikke, at derer krav om, at aftalen skulle have været forelagt for Folketinget, før den blev indgået. Folke-tinget blev orienteret om aftalen, efter den var indgået. Ministeriet henviser endvidere til, atbegge parter til enhver tid kan opsige aftalen.
Notificerebetyder atunderrette. I nogle til-fælde skal EU’s med-lemslande underretteEuropa-Kommissionenved vedtagelse af na-tionale regler, der mu-ligvis kan udgøre enhandelshindring. Kom-missionen har efter un-derretningen 3 måne-der til at vurdere, omet medlemslands for-slag indebærer enform for diskriminationaf øvrige landes vareri det pågældendeland. Hvis landet ikkehører fra kommissio-nen inden for 3 måne-der, kan de nationaleregler træde i kraft.
BOKS 3. UDDRAG FRA AFTALE OM REGIONERNES ØKONOMI FOR 2010”Regeringen og Danske Regioner er enige om at igangsætte tiltag, der kan reducere væksten i udgif-terne til sygehusmedicin. […] I forlængelse af udvalgets rapport har Ministeriet for Sundhed og Fore-byggelse og Lægemiddelindustriforeningen i juni 2009 indgået aftale om en reduktion af listeprisernepå 5 % pr. 1. januar 2010 på den sygehusmedicin, som sælges af Lægemiddelindustriforeningensmedlemmer. Prisaftalen betyder, at regionerne kan indkøbe sygehusmedicin til lavere priser og der-med frigøre ressourcer”.
Notifikation42. Aftalen forudsatte, at Sundhedsministeriet skulle notificere aftalen hos konkurrencemyn-dighederne og Europa-Kommissionen. Lif skulle modtage en kopi af notifikationsbrevene.Ministeriet orienterede Konkurrencestyrelsen om aftalen, og styrelsen oplyste den 17. juni2009 telefonisk, at de ikke umiddelbart havde bemærkninger til aftalen. Europa-Kommissio-nen kvitterede den 22. juni 2009 for at have modtaget brevet. Ministeriet har oplyst, at derikke foreligger yderligere henvendelser fra kommissionen.
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB
23
VII. Regionernes og Amgros’ indkøb
Regionerne har centraliseret indkøbet af sygehusmedicin via Amgros. Rigsrevisionenfinder det tilfredsstillende, at der derved er etableret et godt grundlag for, at Amgrosgennem udbud kan opnå besparelser i forhold til de listepriser på medicin, som pro-ducenterne fastsætter.En standardiseret brug af sygehusmedicin kan danne grundlag for større udbud ogdermed lavere priser. Behovet for øget standardisering har været kendt i en årrække,og Danske Regioner etablerede i 2009 Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedi-cin (RADS), som skulle skabe faglig enighed om valg af dyr sygehusmedicin på tværsaf regionerne. Det er planlagt, at RADS skal udarbejde anbefalinger for de 100 pro-dukter, der udgør 80 % af de samlede udgifter til sygehusmedicin. Indtil nu har RADSudarbejdet anbefalinger for 22 produkter. Rigsrevisionen konstaterer, at regionernefortsat kan øge indsatsen for at opnå lavest mulige priser gennem en større standar-disering af brugen af sygehusmedicin.Rigsrevisionen vurderer, at der fortsat er et besparelsespotentiale ved mere ensartetbrug af sygehusmedicin på tværs af regionerne.
A.
Indkøb af sygehusmedicin
43. Rigsrevisionens undersøgelse af regionernes og Amgros’ grundlag for indkøb af syge-husmedicin har vist følgende:Amgros indkøber hovedparten af den medicin, der anvendes på de offentlige sygehuse.Amgros har oplyst, at de i 2011 har opnået rabatter svarende til en besparelse på ca.1,6 mia. kr. i forhold til listepriserne.
24
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB

STATSREVISORERNES SPØRGSMÅL 3

Hvordan har regionerne og Amgros sikret, at sygehuslægemidlerne blev anskaffet til lavest muligepriser?
44. Regionernes 10 sygehusapoteker indkøber medicin til de enkelte sygehuse gennemAmgros. Regionerne har centraliseret indkøbet af sygehusmedicin gennem Amgros, derindkøber størstedelen af den medicin, der bliver anvendt på de offentlige sygehuse.Amgros har oplyst, at de planlægger udbud, så de dækker sygehusenes behov for medicin,og tilpasser udbud til markedssituationen for det pågældende produkt for at få størst muligkonkurrenceudsættelse. Ved planlægningen af udbud tager Amgros udgangspunkt i syge-husenes forbrug af medicin i den foregående periode.Amgros udarbejder krav til kontrakterne, afholder udbud efter EU-reglerne og indgår de en-delige kontrakter med medicinalproducenterne/-leverandørerne. Amgros gennemførte i alt154 EU-udbud i 2011. Udbud sker via Amgros’ udbudssystem som beskrevet i boks 4.
BOKS 4. AMGROS’ UDBUDSSYSTEMMedicinalproducenten/-leverandøren afgiver sit tilbud gennem Amgros’ elektroniske udbudssystem,som automatiserer størstedelen af de rutineopgaver, der er forbundet med udbudsprocessen. For atkunne benytte udbudssystemet skal producenten/leverandøren være oprettet som bruger med en di-gital signatur. Den digitale signatur er virksomhedens garanti for, at ingen andre kan se tilbuddet. Op-bygningen af Amgros’ udbudssystem skal desuden sikre, at Amgros ikke kan få adgang til indkomnetilbud og tilbudspriser før tilbudsfristens udløb. Amgros havde over 180 medicinalproducenter/-leveran-dører i 2011.
Amgros har oplyst, at det i nogle tilfælde alene er prisen, der afgør, hvem der vinder kontrak-ten. Det er tilfældet, når medicinprodukterne er ens. I andre udbud er det nødvendigt at stil-le særlige krav, fx til produktets holdbarhed eller emballage, og så er det ikke altid producen-ten med den laveste pris, der vinder kontrakten (eksempler på krav er vist i boks 5). Disseudbud vurderes efter kriterier om det ”økonomisk mest fordelagtige” tilbud.
BOKS 5. EKSEMPLER PÅ ANDRE FORHOLD END PRISEN, DER PÅVIRKER INDKØB AF SYGE-HUSMEDICINVirkningBivirkningerHoldbarhedLeveringssikkerhedKvalitetEmballageBetydning for arbejdsmiljøetUdgifter relateret til håndteringen af produktet.
Kontrakterne på køb af medicin løber i perioder på 1-2 år, og prisen ligger fast i kontrakt-perioden. Amgros har oplyst, at listeprisen bliver brugt, hvis det skulle vise sig, at listeprisener lavere på et senere tidspunkt. Listeprisen anvendes også i de tilfælde, hvor et sygehus-apotek bestiller medicin, som Amgros ikke har kontrakt på.
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB
25
Rammeaftaler og fastmængdekontrakt45. Amgros har oplyst, at rammeaftaler er den mest anvendte kontraktform, hvilket bl.a.hænger sammen med, at rammeaftaler giver sygehusene den største fleksibilitet. Ramme-aftaler indebærer dog højere priser end fastmængdekontrakter, fordi der ikke bestilles etfast kvantum. Amgros har oplyst, at de begyndte at anvende fastmængdekontrakter i 2008.Amgros har oplyst, at omsætningen fordelte sig på kontrakttyper som vist i figur 5.Figur 5. Amgros’ omsætning fordelt på kontrakttyper
Ved enrammeaftaleholdes ét eller flerekontraktvilkår åbne, fxmængden. Det eller deåbne kontraktvilkår af-tales nærmere, når dertrækkes på rammeaf-talen i løbetiden.
Fastmængdekontrakter

0,3 %

Uden for aftaler

26,8 %

Rammeaftaler

72,9 %

Fastmængdekontak-terer kontrakter, somforudsætter, at ordre-giver aftager en fastmængde til en fast pris.
Note: Figuren bygger på oplysninger fra Amgros’ seneste opgørelse, som er baseret på tal fra 2009.
Figur 5 viser, at rammeaftaler udgjorde 72,9 % af Amgros’ omsætning, mens 0,3 % af om-sætningen bestod af fastmængdekontrakter. For 26,8 % af Amgros’ omsætning var der ikkeindgået rammeaftaler. Amgros har oplyst, at det skyldes, at de ikke har modtaget tilbud iudbudsprocessen. Når en producent har et produkt med monopol på markedet, har produ-centen fx ikke umiddelbart incitament til at byde i Amgros’ udbudsrunder.Markedsovervågning46. Amgros har som central indkøber det samlede overblik over regionernes indkøb af syge-husmedicin. Amgros har i en årrække udarbejdet en rapport om markedsovervågning hvertkvartal. Formålet med overvågningen er at belyse tendenser i udviklingen af forbruget af sy-gehusmedicin, både nationalt og for de enkelte regioner. Rapporten er typisk på 25-30 siderog består af faktuelle oplysninger. Én gang årligt indgår desuden en oversigt over patenterog forventede patentudløb. Amgros sender rapporten til regionerne og sygehusapotekerne,der har oplyst, at de bruger rapporten til inspiration, til overvågning af tendenser i forbrugs-og omkostningsudvikling og til at sammenligne regionens forbrug med andre regioner.Rabat47. Amgros har oplyst, at de i 2011 har opnået besparelser på ca. 1,6 mia. kr. til regionerne.Amgros udregner besparelsen som forskellen mellem listeprisen og den pris, som sygehus-apotekerne betaler for medicinen.
26
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB
B.
Initiativer til at ensarte brugen af sygehusmedicin
48. Rigsrevisionens undersøgelse af regionernes initiativer til at ensarte brugen af sygehus-medicin har vist følgende:Danske Regioner etablerede i oktober 2009 RADS med det formål at ensarte brugen afdyr sygehusmedicin for de 100 produkter, der udgør ca. 80 % af de samlede udgifter tilsygehusmedicin. Formålet var bl.a. at opnå lavere priser for dyr sygehusmedicin.RADS har pr. marts 2012 udarbejdet anbefalinger for 22 produkter ud af de i alt 100 pro-dukter med størst omsætning.For de resterende 20 % af de samlede udgifter har regionerne ikke et fælles standardise-ret valg af produkter. Regionerne har henvist til, at Amgros’ udbud bidrager til ensartetbrug af medicinen.
49. Rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” fra maj 2009 anbefalede, at regionerne skulleetablere et grundlag for national enighed om ensartet brug af sygehusmedicin. Formålet varat styrke grundlaget for regionernes fælles indkøb af sygehusmedicin. Derigennem skulleregionerne opnå større rabatter og reducere udgifterne til sygehusmedicin.RADS50. Danske Regioner etablerede i oktober 2009 RADS, der har til formål at sikre ensartetanvendelse af dyr sygehusmedicin på tværs af regioner og sygehuse.RADS består af repræsentanter for regionerne, Sundhedsstyrelsen, Institut for RationelFarmakoterapi (IRF), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Amgros og Danske Regioner.RADS afholdt sit første møde i januar 2010.Figur 6 illustrerer den proces og de aktører, som skal medvirke til at opnå bedre kvalitet ibehandlingen og bedre priser på dyr sygehusmedicin.Figur 6. Procesforløb for RADS
Institut for RationelFarmakoterapi (IRF)informerer om den me-dicinske behandling,som giver den størsteeffekt og de færresteog mindst alvorlige bi-virkninger til den lavestmulige behandlings-pris. Fra 2012 er insti-tuttet tilknyttet Sund-hedsstyrelsen.
RADS nedsætter fagudvalg
Fagudvalgene udarbejder fælles behandlingsvejledninger
Dansk Selskab forKlinisk Farmakologier et lægevidenskabe-ligt selskab, der bl.a.arbejder for at fremmeden bedst mulige an-vendelse af medicin,og som rådgiver sund-hedsmyndighederne ispørgsmål om brug afmedicin.
Amgros gennemfører udbud
RADS anbefaler medicin på baggrund af udbud
Regionerne implementerer RADS’ anbefalinger
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB
27
Det fremgår af figur 6, at RADS nedsætter forskellige fagudvalg med eksperter, som har tilopgave at skabe enighed om valg af medicin og udarbejde fælles behandlingsvejledningerfor udvalgte sygdomme. Amgros gennemfører udbud på baggrund af behandlingsvejlednin-gerne. De medicinprodukter, der vinder udbuddet, omfattes af anbefalingerne fra RADS.RADS tager i anbefalingerne udgangspunkt i medicin, der bør være lægens førstevalg vedbehandling af den konkrete sygdom. Derudover anbefaler RADS et andetvalg af medicin ide tilfælde, hvor der er lægefaglige grunde til, at førstevalget ikke kan anvendes.Regionerne har ansvaret for, at RADS’ behandlingsvejledninger med de tilhørende anbefa-linger bliver implementeret på sygehusene. Regionerne har også ansvaret for at følge op påimplementeringen. De regionale lægemiddelkomitéer har typisk en central rolle i forbindelsemed bl.a. implementering og opfølgning på RADS’ anbefalinger. Det er op til de enkelte re-gioner at beslutte, hvordan behandlingsvejledningerne skal implementeres.Overvågning af forbrugsudviklingen51. Amgros følger forbruget af de produkter, som RADS anbefaler. Til denne brug har Am-gros udviklet et overvågningssystem, der tager udgangspunkt i målsætningerne for forbru-get. Overvågningen sker gennem rapporter, som indeholder oplysninger om forbrugsmøn-stre og økonomiske konsekvenser. Danske Regioner sender hvert kvartal overvågningsrap-porterne til medlemmerne af RADS, regionernes sundhedsdirektører, sygehusapotekerneog formanden for de regionale lægemiddelkomitéer. Danske Regioner har oplyst, at frem-sendelsen af overvågningsrapporterne til regionernes sundhedsdirektører har til formål atsikre forankring i regionernes ledelsessystemer. Det er op til den enkelte region, hvordande konkret vil bruge overvågningsrapporterne. Danske Regioner har oplyst, at regionernessundhedsdirektører jævnligt drøfter RADS’ udmeldinger.Danske Regioner har oplyst, at RADS tager udgangspunkt i de 100 produkter, som i 2011udgjorde ca. 80 % af den samlede omsætning af sygehusmedicin. RADS har pr. ultimo marts2012 udarbejdet anbefalinger for 22 ud af de 100 produkter.Sygehusmedicin, som ikke er omfattet af RADS’ anbefalinger52. Sygehusmedicin omfatter ca. 3.000 produkter, hvoraf RADS arbejder med 100. Ca.2.900 produkter udgør de resterede 20 % af omsætningen. Regionerne har ikke organise-ret et samarbejde om ensartning af disse produkter, men har henvist til, at ensartningen iet vist omgang sker via Amgros’ udbud. Når Amgros har afholdt udbud, udarbejder hver re-gion en liste med anbefalinger om valg af medicin. Listerne bliver som regel udarbejdet afde regionale lægemiddelkomitéer.Lægernes valg af sygehusmedicin53. Rapporten ”Analyse af sygehusmedicin” viste, at det var vigtigt, at regionerne tog de ret-te værktøjer i brug for at sikre, at listerne blev fulgt af lægerne. Regionerne kan fastlæggebegrænsninger for brugen af medicin på sygehusene i form af behandlingsvejledninger, an-befalinger eller ledelsesmæssige beslutninger.Listerne over den anbefalede medicin bliver opdateret løbende eller mindst én gang om året,når Amgros har afholdt udbud, og der foreligger nye priser.
28
REGIONERNES OG AMGROS’ INDKØB
54. Lægen skal som udgangspunkt ordinere medicin, der ligger inden for regionens listerover anbefalet medicin. Lægen har mulighed for at vælge anden medicin i den konkrete si-tuation, hvis lægen skønner, at det er hensigtsmæssigt. Hvis lægen ordinerer medicin, derikke er på listen over anbefalet medicin, skal lægen begrunde det som beskrevet i boks 6.
BOKS 6. LÆGENS ORDINATIONER I DET ELEKTRONISKE SYSTEMLægen bruger ved ordination af medicin et elektronisk system, der præsenterer de tilgængelige pro-dukter på markedet. Lægen får primært præsenteret medicin, som er anbefalet, og får først fx efter etmuseklik ned i systemet de øvrige medicinprodukter, som er tilgængelige på markedet. Hvis en lægevil ordinere et produkt, som ikke er anbefalet, fremkommer der et felt, hvor lægen skal begrunde sinordination.
Afdelinger og sygehuse har oplyst, at ordination af anden medicin end standardmedicinen– specielt dyr medicin – som regel foregår i samråd med en kollega eller en ledende over-læge.Lokal opfølgning på lister over anbefalet medicin55. Alle regioner har taget initiativ til at følge op på, om lægernes ordinationer er i overens-stemmelse med listerne over anbefalet medicin. Regionerne har nævnt, at det typisk er sy-gehusenes lægemiddelkomitéer og sygehusapotekerne, som er involveret i opfølgningen af,om det, der står på listerne, også er det, der bruges på afdelingerne.
Rigsrevisionen, den 9. maj 2012
Lone Strøm
/Henrik Berg Rasmussen
ORDLISTE
29
Bilag 1. Ordliste
AfdelingAmgrosDansk Selskab for Klinisk Farma-kologiDet Europæiske Lægemiddel-agentur (European Medical Agency– EMA)EurostatFastmængdekontraktInstitut for Rationel Farmakoterapi(IRF)Kontraktfastsatte priserKopimedicinListepriserLægemiddelindustrien
En organisatorisk enhed på sygehuset, hvor patienten bliver registreret og behandlet.Regionernes fælles indkøbsvirksomhed for sygehusmedicin.Et lægevidenskabeligt selskab, der bl.a. arbejder for at fremme den bedst mulige an-vendelse af medicin, og som rådgiver sundhedsmyndighederne i spørgsmål om brugaf medicin.Et EU-agentur, der har ansvaret for den faglige vurdering af ansøgninger om europæ-isk markedsføringstilladelse for lægemidler.EU’s statistikkontor, der modtager data fra medlemslandene, som sammenfattes, har-moniseres og publiceres efter fælles regler, så de så vidt muligt er sammenlignelige.Kontrakter, som forudsætter, at ordregiver aftager en fast mængde til en fast pris.Institut, der informerer om den medicinske behandling, som giver den største effektog de færreste og mindst alvorlige bivirkninger til den lavest mulige behandlingspris.Fra 2012 er instituttet tilknyttet Sundhedsstyrelsen.Priser, som er fastlagt ved kontrakt efter udbud, og som ofte indeholder rabatter i for-hold til listeprisen.Identiske kopier af medicinprodukter, der ikke længere er patentbeskyttede. Produkter-ne har både samme indholdsstoffer og samme behandlingsmæssige virkning.De officielle priser, som producenten anmelder til Lægemiddelstyrelsen. Producentenkan ændre den officielle listepris hver 14. dag.En fællesbetegnelse for private virksomheder, der udvikler, forsker, fremstiller og/ellermarkedsfører sygehusmedicin. I Danmark er de fleste af disse virksomheder medlemaf brancheforeningen Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Lif’s medlemskreds beståraf virksomheder, der enten har danske hovedkvarterer, er datterselskaber af interna-tionale virksomheder, er virksomheder, der alene driver forskning, eller er virksomhe-der, der både driver salg og forskning.Statistikken blev udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen frem til 2012. Efter sammenlæg-ningen af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen i 2012 vil opgaven fremoverligge i Statens Serum Institut.Notificere betyder at underrette. I nogle tilfælde skal EU’s medlemslande underretteEuropa-Kommissionen ved vedtagelse af nationale regler, der muligvis kan udgøreen handelshindring. Kommissionen har efter underretningen 3 måneder til at vurde-re, om et medlemslands forslag indebærer en form for diskrimination af øvrige landesvarer i det pågældende land. Hvis landet ikke hører fra kommissionen inden for 3 må-neder, kan de nationale regler træde i kraft.Organisation for økonomisk samarbejde og udvikling.”Opfinderen” af et medicinprodukt kan ansøge om at beskytte sit produkt mod konkur-rence i en periode gennem et patent. Via patentregler kan der opnås en formel beskyt-telsestid på 20 år fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen er indleveret. På grund afden omfattende proces med at udvikle og godkende produktet vil der ofte kun være6-10 år tilbage af patentperioden, når produktet bliver markedsført.Ved en rammeaftale holdes ét eller flere kontraktvilkår åbne, fx mængden. Det ellerde åbne kontraktvilkår aftales nærmere, når der trækkes på rammeaftalen i løbetiden.
Lægemiddelstyrelsens lægemid-delstatistikNotificere
Organisation for Economic Co-ope-ration and Development (OECD)Patentmedicin
Rammeaftaler
30
ORDLISTE
ReferenceprissystemRegional lægemiddelkomité
Et prissystem, hvor prisen på det enkelte produkt bliver fastsat på baggrund af prisernei udvalgte lande. Referenceprissystemer kan indrettes på forskellig vis.Alle regioner har en regional lægemiddelkomité, der varetager en række opgaver irelation til forbruget af medicin i regionen, herunder bl.a. overvågning og vurderingaf regionens samlede medicinforbrug.Leverer medicin til regionernes sygehuse mv. Sygehusapotekerne håndterer størremængder medicin end de almindelige apoteker, og ca.⅔af produkterne er forbeholdttil brug på sygehusene.Organisation under FN, der varetager internationale sundhedsproblemstillinger.
Sygehusapotek
World Health Organisation (WHO)