SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 285: Grundnotat om forslag til gennemførelsesforordning om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionensforslag til gennemførelsesforordning om ændring af bilaget tilforordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stofferog disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdierfor restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angårstoffet clorsulonResuméKommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesforordning om ændring afbilaget til Kommissionens forordning om farmakologisk virksomme stoffer og dissesklassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ianimalske fødevarer (komitésag). En vedtagelse af det foreliggende forslag vilindebære, at de eksisterende bestemmelser for clorsulon i bilag I, for så vidt angårmuskel, lever og nyre, fra kvæg udvides således, at der fastsættes en midlertidiggrænseværdi for mælk fra kvæg.Fastsættelse af ovennævnte grænseværdier vil indebære, at det ikke kan sikres, atindtagelsen af mælk fra dyr behandlet med ovennævnte stoffer ikke frembydersundhedsrisiko for mennesker.

1. IndledningKommissionen har den 14. marts 2012 til medlemsstaterne fremsendt forslag tilgennemførelsesforordning (MRL/14/2011 - clorsulon) om ændring af bilaget tilKommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stofferog disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncen-trationer i animalske fødevarer. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fast-sættes en midlertidig grænseværdi (gældende indtil den 1. januar 2014) for rest-koncentrationer af stoffet clorsulon, der skal gælde for komælk, og at be-stemmelsen om forbud mod anvendelse af dette stof til dyr, hvis mælk anvendes tilkonsum, slettes.Efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommis-sionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, derindgår i veterinære lægemidler.Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlagaf en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs ekspertudvalg for vete-rinære lægemidler (CVMP).Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen haroplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hændesenest den 4. april 2012.

2. Forslagets formål og indholdKommissionen foreslår som nævnt, at stoffet clorsulon opføres på bilaget til Kom-missionens forordning (EU) nr. 37/2010.Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemsstaterne ikke kan forhindre salg af depågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsattegrænseværdi.

Clorsulon er et lægemiddelstof, som hører til benzenesulphonamide-familien, sombenyttes til behandling og kontrol af voksne leverikter hos kvæg. Der findes mangeinjektionspræparater på markedet i EU indeholdende clorsulon til behandling afkvæg. Hidtil har der ikke været etableret en MRL-værdi for mælk; derfor er køer,som producerer mælk til konsum, ikke blevet behandlet med disse lægemidler.I 2011 bad Irland om at få foretaget en ekstrapolering af MRL-værdier for clorsulontil komælk i henhold til artikel 27(2) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 470/2009. Ekspertudvalget CVMP har vurderet, at det er videnskabeligtforsvarligt at fastsætte en midlertidig MRL-værdi i komælk på 16�g/kg. Den midler-tidige MRL-værdi er gældende indtil den 1. januar 2014. I den mellemliggendeperiode skal den analytiske metode for fastlæggelse af restkoncentrationer af clor-sulon i komælk valideres fuldstændigt. CVMP har enstemmigt støttet denne viden-skabelige vurdering.Farmakol-ogiskvirksomtstof"ClorsulonRestmarkørDyreartMRLMålvævAndre be-stemmelser*Terapeutiskklassifikation

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkForslaget vil medføre, at der fastsættes en MRL-værdi i komælk, således at lakte-rende køer i EU fremover kan behandles med lægemidler indeholdende clorsulon.Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidlervil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund-hed.Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang afblandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse-værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket daogså for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes framarkedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidlerikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana-lysekemikerens valg af metode.Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde enforbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det kun undtagelsesvist er tilladt at an-vende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget tilKommissionens forordning (EU) nr. 37/2010.For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety-de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse-værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfældevil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester aflægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdetkunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvisgrænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vilvære forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller regionerne med forsla-gets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgøren-de økonomiske konsekvenser for erhvervene.

6. HøringSager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds-midler forelægges af Sundhedsstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt,sagerne forberedes i Det Europæiske Lægemiddelagentur. Andre myndigheder ogorganisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumenta-tionsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitivkarakter.