SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 268: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger (gennemsigtighedsdirektivet), fra ministeren for sundhed og forebyggelse

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALGForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennem-sigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinske lægemidlerog disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesik-ringsordninger (KOM(2012) 84)1.ResuméKommissionen har den 1. marts 2012 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets ogRådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne i humanmedicinskelægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsord-ninger, som skal erstatte det gældende gennemsigtighedsdirektiv 89/105/EØF.Med direktivforslaget fastholdes de centrale principper i det gældende direktiv, menforslaget indebærer også en omfattende tilpasning af direktivets bestemmelser pågrundlag af følgende centrale elementer: Det præciseres, at gennemsigtighedskra-vene gælder for alle prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred for-stand. Det gøres endvidere klart, at fristerne for beslutninger om prisfastsættelseog godtgørelse omfatter alle proceduremæssige trin, der fører frem til beslutnin-gen, herunder en eventuel medicinsk teknologivurdering. Fristerne for beslutningerom prisfastsættelse og godtgørelse foreslås forkortet væsentligt i forhold til degældende frister. Adskillelse af patent- og sikkerhedsspørgsmål fra prisfastsættel-ses- og godtgørelsesprocedurerne slås fast, ligesom det præciseres, at aspekter,der allerede er vurderet i markedsføringstilladelsesproceduren, ikke skal vurderesinden for rammerne af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne. Endeligforeslås indført forskellige instrumenter for at sikre effektiv håndhævelse af direkti-vets bestemmelser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil indebære, at der skal foretages æn-dringer af dansk lovgivning.2. BaggrundDet gældende direktiv (89/105) er over 20 år gammelt, og det er Kommissionensopfattelse, at bestemmelserne ikke på tidssvarende vis afspejler de foranstaltnin-ger, som medlemsstaterne har iværksat i dag med henblik på at kontrollere priser-ne og fastsætte regler for lægemidlers optagelse i de nationale sygesikringsord-ninger.Kommissionens undersøgelse af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren fra2009 viste, at der forekommer unødvendige forsinkelser ved prisfastsættelse ogtilskud på generisk medicin (generika) og at patent- og sikkerhedsmæssige indsi-gelser griber forstyrrende ind i pris- og tilskudsprocessen med betydelige forsinkel-ser på patienternes adgang til billigere generisk medicin til følge.

3. Formål og indholdHovedformålet med Kommissionens forslag er at justere principperne fra detgældende direktiv 89/105/EØF, således at reglerne bliver mere tidssvarende.Markedsvilkårene for lægemidler har forandret sig væsentligt siden vedtagelsen afdirektiv 89/105/EØF, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler ogudviklingen af stadig mere innovative og ofte dyre forskningsbaserede lægemidler.Sideløbende hermed har medlemsstaterne indført mere komplekse og innovativepris- og godtgørelsessystemer.For det første er der opstået en forskel mellem direktivets bestemmelser, somangiver de vigtigste former for prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, somblev fastlagt i 1980'erne, og den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsendeforanstaltninger, som medlemsstaterne vedtager nu om dage. For det andetoverskrider medlemsstaterne regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger omprisfastsættelse og godtgørelse, der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det førertil forsinkelser i markedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker patientersmulighed for at modtage vigtige behandlinger.Med henblik på at opdatere reglerne, således at de kan håndtere de aktuellemarkedsvilkår, foreslår Kommissionen følgende større ændringer:a. Det præciseres, at gennemsigtighedskravene gælder for alle prisfastsæt-telses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand. Det gøres klart, atfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alleproceduremæssige trin, der fører frem til beslutningen.b. Sagsbehandlingsfristen for fastsættelse afprispåoriginallægemidlerforkortes fra 90 dage til60 dageog forgenerikafra 90 dage til15 dage.c.Sagsbehandlingsfristen for godkendelse afprisforhøjelserforkortes fra 90dage til60 dage.

Artikel 3 - PriskontrolBestemmelsen fastslår/indfører følgende på området for priskontrol:(1) Indehaveren af tilladelse til at markedsføre et lægemiddel kan på ethverttidspunkt ansøge om godkendelse af en pris, og myndigheden skal sendeet officielt kvitteringsbrev.(2) Sagsbehandlingstid på ansøgninger om godkendelse af en pris må højstvare 60 dage. Fristen begynder at løbe på tidspunktet for modtagelsen afansøgningen og løber indtil myndighedens godkendelse/afslag af prisen ogunderretning af ansøger. Ved myndigheders anmodning om yderligere op-lysninger, sættes fristen i bero, indtil oplysningerne er modtaget.For generiske lægemidler er fristen 15 dage, hvis referencelægemidletspris er godkendt.(3) Ved overskridelse af sagsbehandlingsfristen kan ansøger markedsføre sitlægemiddel til den ansøgte pris.(4) Medlemsstaterne skal offentliggøre og underrette Kommissionen om krite-rierne for godkendelse af priser.Artikel 4 – PrisforhøjelseBestemmelsen gentager kravene i artikel 3 i relation til ansøgninger om forhøjelseaf priser, dog med disse forskelle:

(1) Ansøgning skal kunne indgives på ethvert tidspunkt. Krav om officielt kvit-teringsbrev.(2) Afgørelsen skal være truffet og kommunikeret til ansøger senest 60 dageefter modtagelse af ansøgningen. Fristen kan forlænges én gang ved eks-traordinært mange ansøgninger. Skal kommunikeres til ansøger før udlø-bet af fristen.Artikel 5 – Prisstop og prisreduktion(1) I tilfælde af, at et medlemsstats kompetente myndigheder indfører prisstopeller prisreduktion på alle eller visse kategorier af lægemidler, skal med-lemsstaten offentliggøre en begrundelse herfor baseret på objektive ogkontrollerbare kriterier, herunder hvis relevant, en begrundelse for de kate-gorier, der bliver omfattet af prisstop eller prisreduktion.(2) Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel skal kunneansøge om at blive undtaget fra prisstoppet eller prisreduktionen. En så-dan ansøgning skal kunne indgives på ethvert tidspunkt, og medlemssta-ten skal sende kvitteringsbrev.(3) Sagsbehandlingstiden er 60 dage fra modtagelse indtil godkendelse ogunderretning af ansøger. Hvis der sker godkendelse af en højere pris, skalmedlemsstaten offentliggøre prisen. Ved ekstraordinært mange ansøgnin-ger om undtagelse fra prisstopper/reduktionen kan fristen forlænges med60 dage, og ansøger skal underrettes om forlængelse før udløb af den op-rindelige periode.

Artikel 6 – AvancekontrolBestemmelsen pålægger medlemsstater, som indfører direkte eller indirekte avan-cekontrol, at offentliggøre følgende og underrette Kommissionen herom:(a) Metoder, der anvendes af medlemsstaten til at definere fortjenesten.(b) Den tilladte avance for den, der markedsfører et lægemiddel.(c) Kriterier for, hvilken fortjeneste der kan tildeles den, der bringer lægemidletpå markedet, og kriterier i henhold til hvilke, personen tillades at beholdefortjeneste over disse grænser i de respektive medlemsstater(d) Den maksimale procentuelle fortjeneste, som en person/virksomhed, derbringer lægemidlet på markedet i Danmark, kan beholde over de fastsattegrænser.Denne information skal opdateres en gang om året og i forbindelse med væsentli-ge ændringer.

(1) Ansøgning skal kunne indsendes på et hvilket som helst tidspunkt. Er derflere kategorier af tilskudsdækning, skal der kunne ansøges om alle kate-gorier. Myndigheden skal sende kvitteringsbrev.(2) Medlemsstaterne skal nøje fastsætte, hvilke oplysninger og dokumenteransøgeren skal fremlægge.(3) Den kompetente myndighed har 60 dage fra modtagelsen af en ansøgningtil at træffe afgørelse og kommunikere afgørelsen til ansøger. For generi-ske lægemidler er der 15 dage. Dog er fristen 90 dage for lægemidler, hvismedlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deresbeslutningsproces.(4) Myndigheden skal straks underrette ansøger, hvis ansøgningen er ufuld-stændig. Myndigheden har 60 dage fra modtagelsen af de yderligere op-lysninger til at træffe endelig afgørelse, dog 90 dage for lægemidler, derkræver medicinsk teknologivurdering. Myndigheden skal afstå fra at anmo-de om information, der ikke eksplicit kræves i henhold til nationale be-stemmelser.(5) Hvis der også skal træffes beslutning om pris, gælder der en 120 dagesfrist. For generiske lægemidler er fristen 30 dage, men fristen kan forlæn-ges efter de ovennævnte principper, hvis der er behov for yderligere oplys-ninger.(6) Afgørelser, der indebærer, at medlemsstaten optager lægemidlet i det na-tionale tilskudssystem, skal basere sig på objektive og kontrollerbare krite-rier og herunder inkludere enhver evaluering, eksperterklæring, indstillingeller anbefaling, som medlemsstaten har lagt vægt på. Tilsvarende skal al-le begunstigende afgørelser begrundes.(7) Medlemsstaterne skal offentliggøre og underrette Kommissionen om deanvendte kriterier.Artikel 8 – KlageinstansDet foreslås at pålægge medlemsstaterne at udpege en national instans, der eruafhængig af en medlemsstats kompetente myndighed (i Danmark: Sundhedssty-relsen), som kan behandle klager over manglende overholdelse af fristerne for attræffe afgørelse om tilskud til lægemidler. Efter Kommissionens forslag skal denneinstans udstyres med beføjelser til at træffe midlertidige foranstaltninger, der brin-ger overtrædelsen til ophør eller hindrer yderligere skade. Instansen skal ogsåkunne tilkende erstatning og pålægge den kompetente myndighed tvangsbøderberegnet efter hver dags forsinkelse. Instansen skal også kunne undlade at iværk-sætte sådanne foranstaltninger, hvis de samlet set medfører flere ulemper endfordele.Artikel 16 – Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltningerDer lægges op til at indføre en ordning med henblik på at forebygge manglendeefterlevelse af direktivet. Det foreslås således, at medlemsstaterne skal giveKommissionen meddelelse om en planlagt national foranstaltning på pris- ogtilskudsområdet og i den forbindelse angive begrundelsen herfor. Kommissionenskal efter forslaget sende sine bemærkninger til disse planer inden for tre måneder,

og medlemsstaten skal så vidt muligt tage Kommissionens evt. bemærkninger ibetragtning, navnlig hvis det fremgår af bemærkningerne, at udkastet tilforanstaltning kan være uforeneligt med EU-retten.Efter endelig vedtagelse af den nationale foranstaltning skal medlemsstaten straksmeddele Kommissionen den endelige tekst, ligesom medlemsstaten skalmedsende en rapport om de skridt, der er taget som reaktion på evt.Kommissionens bemærkninger.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.5. NærhedsprincippetDet gældende direktiv bygger på idéen om minimal indgriben i medlemsstaternesudformning af deres nationale politik vedrørende social sikring. EfterKommissionens opfattelse fastholdes dette grundlæggende princip i forslaget.Kommissionen har med de foreslåede krav, der skal sikre rettidige oggennemsigtige beslutninger, forsøgt at afveje forpligtelsen til at bevaremedlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet mod nødvendigheden afat garantere direktivets effektivitet med hensyn til at opfylde målene for det indremarked. Som et resultat af denne balancegang medfører forslaget ikke enindbyrdestilnærmelseafdenationaleprisfastsættelses-oggodtgørelsesforanstaltninger og heller ikke en begrænsning af medlemsstaternesmulighed for frit at fastsætte priserne på lægemidler og betingelserne for denoffentlige finansiering.Kommissionen har konstateret, at medlemsstaterne fortolker direktivets reglerforskelligt, således at medlemsstaternes foranstaltninger ikke giver de økonomiskeaktører tilstrækkelige garantier for gennemsigtige procedurer.Kommissionen konkluderer på den baggrund, at problemerne ikke kan regulerestilfredsstillende på nationalt plan, og at reguleringen derfor skal finde sted på fæl-lesskabsniveau.Regeringen er enig i, at en mere ensartet regulering af de omfattede forhold påtværs af EU bedst kan opnås gennem en præcisering og udbygning af den nuvæ-rende fællesskabslovgivning på området.Regeringen finder derfor som udgangspunkt, at direktivforslaget er i overensstem-melse med nærhedsprincippet. Regeringen finder dog, at der på visse punkter kanvære behov for en nærmere analyse heraf, herunder særligt forslaget om oprettel-se/udpegning af særlig klageinstans med nærmere opregnede beføjelser (artikel 8)og forslaget om forhåndsunderretning og -inddragelse af Kommissionen af udkasttil nye nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet (artikel 16).6. Gældende dansk retDer er fri prisdannelse i Danmark.Efter medicintilskudsbekendtgørelsens § 2. skal Lægemiddelstyrelsens (nu Sund-hedsstyrelsen) afgørelse om tilskud til receptpligtige lægemidler træffes senest 90

dage efter modtagelse af ansøgningen med alle nødvendige oplysninger.Afgørelse om tilskud til håndkøbslægemidler skal træffes senest 90 dage efterudstedelsen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet.Efter sundhedslovens § 152 kan en lægemiddelvirksomhed ikke ansøge om gene-relt klausuleret tilskud.7. KonsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil ikke umiddelbart indebære, at der skal vedtages nydansk lovgivning om prisfastsættelse af lægemidler, da de foreslåede regler kunfinder anvendelse i det omfang, en medlemsstat har en prisgodkendelsesordning,hvilket ikke er tilfældet for Danmarks vedkommende.Direktivforslagets bestemmelser om tilskudsområdet vil derimod indebære behovfor lovændringer, herunder en ophævelse af sundhedslovens § 152, hvoraf detfølger, at lægemiddelvirksomheden ikke kan ansøge om generelt klausuleret til-skud. Der vil endvidere skulle foretages præciseringer i medicintilskudsbekendtgø-relsen i form af ændrede sagsbehandlingsfrister og en ny bestemmelse om, atafgørelser om tilskud skal begrundes, uanset om ansøgeren får afslag eller med-hold.Endvidere vil der skulle etableres det tilstrækkelige lovgrundlag for at oprette en ny(domstolslignende) klageinstans med særligt opregnede beføjelser.Statsfinansielle konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil indebære, at Sundhedsstyrelsen og styrelsens rådgi-vende organ, Medicintilskudsnævnet, får kortere tid til at behandle ansøgninger fravirksomheder om tilskud til lægemidler. Forslaget må således ventes at medførebehov for øgede ressourcer til Sundhedsstyrelsen, ligesom det må forventes, atforslaget om oprettelse/udpegning af særlig klageinstans med nærmere opregnedebeføjelser (artikel 8) vil resultere i merudgifter. De økonomiske konsekvenser afdirektivforslaget kan endnu ikke vurderes nærmere, idet der fortsat udestår afkla-ringer af fortolkningen af forslaget.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget ventes at indebære en økonomisk og administrativ lettelse for lægemid-delvirksomhederne i form af hurtigere sagsbehandlingstider og hurtigere adgang tilindtægter.8. HøringDirektivforslaget er sendt i høring med frist for bemærkninger den 30. marts 2012.Høringssvar med høringsnotat vil blive eftersendt til Folketingets Europaudvalgsnarest efter høringsfristens udløb.9.Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at de øvrige lande vil være kritiske bl.a. over for den foreslåede for-kortelse af sagsbehandlingsfristerne, forslagene om underretning af Kommissionenom ændringer i nationale foranstaltninger på pris- og tilskudsområdet samt forsla-get om oprettelse af en uafhængig klageinstans.10.Regeringens foreløbige generelle holdningFra dansk side er der generelt støtte til yderligere at ensarte rammerne for til-skudsområdet og eventuelle prisgodkendelsesordninger.Regeringen kan derfor tilslutte sig initiativer, der sigter på at fremme gennemsigtig-heden vedrørende tilskudssystemer og prisgodkendelsessystemer i medlemssta-terne.Regeringen har dog visse betænkeligheder omkring i hvilket omfang, det vil værepraktisk muligt at afkorte tidsfristerne for at træffe afgørelse om tilskud til særligtoriginale lægemidler.I forhold til de foreslåede forskellige instrumenter, der har til hensigt at fremmedialogen mellem Kommissionen og medlemsstaterne om direktivets gennemførelseog til at sikre, at det håndhæves effektivt, har regeringen tillige visse betænkelig-heder.Direktivforslaget indeholder således et forslag om, at medlemsstaterne skal giveKommissionen meddelelse om en planlagt national foranstaltning på pris- og til-skudsområdet og i den forbindelse begrunde denne påtænkte foranstaltning. Direk-tivforslaget lægger op til, at Kommissionen kan sende sine bemærkninger til disseinden for tre måneder, og at Kommissionens evt. bemærkninger så vidt muligt skaltages i betragtning af medlemsstaten. Det er regeringens umiddelbare opfattelse,at dette forslag om forhåndsmeddelelse og -inddragelse af Kommissionen risikererat forsinke indførelse af ny national lovgivning på pris- og tilskudsområdet.Hertil kommer forslaget om indførelse af en klageprocedure (domstolslignendeklageinstans med særlige beføjelser) i tilfælde af den kompetente myndighedsmanglende overholdelse af direktivets tidsfrister for afgørelser om tilskud.Regeringen er enig i, at lovbestemte frister for sagsbehandlingstid bør overholdes.Regeringen finder imidlertid, at den forslåede klageprocedure rejser visse princi-pielle spørgsmål, herunder i forhold til de beføjelser, som den foreslåede klagein-stans skal have, ligesom regeringen ikke er overbevist om forslagets proportionali-tet i forhold til det ønskede mål.11.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Nærmere om hovedindholdet i forslagene