Orientering om afslutning af Lægemiddelstyrelsens program til opfølg-

ning på Omniscan-sagen mv.

./.

Til orientering for Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg sender jegher Lægemiddelstyrelsens afsluttende rapport for styrelsens program ”Kvalitetog Samarbejde”. Programmet har været gennemført i 2011 til faglig opfølgningpå Omniscan-sagen.Om baggrunden for dette program kan jeg oplyse, at Omniscan-sagen drejersig om, at en række svært nyresyge i perioden 1998-2007 fik sygdommennefrogen systemisk fibrose (NSF) efter MR-skanning med et gadoliniumholdigtkontrastmiddel, herunder især lægemidlet Omniscan. De fik NSF, fordi deresnyrer ikke kunne udskille kontraststoffet hurtigt nok efter skanningen.De konstaterede sygdomstilfælde gav bl.a. anledning til, at sundhedsministe-ren i 2009 iværksatte en uvildig advokatundersøgelse, hvor sagsforløbet vedgodkendelse og overvågning af Omniscan blev undersøgt. Undersøgelsen,der omfattede perioden fra februar 1993, hvor ansøgning om lægemidletsgodkendelse blev indsendt, frem til februar 2009, blev afsluttet i november2010.Som en af hovedkonklusionerne viste undersøgelsen en sagsbehandlingsfejl iLægemiddelstyrelsen. Fejlen bestod i, at Lægemiddelstyrelsen ved en sags-behandlingsfejl i 1998 tillod, at Omniscan kunne anvendes til svært nyresyge -uden at styrelsen specifikt tog stilling til doseringen til denne patientgruppe.Omniscan var indtil 1998 ikke godkendt til brug for svært nyresyge, dvs. læ-gemidlet var kontraindiceret til patienter med meget dårlig nyrefunktion.Lægemiddelstyrelsen har erkendt og dybt beklaget denne fejl.På baggrund af undersøgelsen og sagen i øvrigt har mine forgængere iværk-sat to sammenhængende initiativer:Et grundigt eftersyn af Lægemiddelstyrelsens interne organisation ogprocedurer – som styrelsen har gennemført med programmet”Kvalitetog Samarbejde”i 2011 ogEn samlet plan for samarbejdet mellem alle aktører inden for læge-middelsikkerhed - med”Handlingsplan for en styrket lægemiddelover-vågning 2011-2013.”Sundhedsudvalget modtog den 1. juli 2011 til orientering en status for pro-grammet ”Kvalitet og Samarbejde” indtil da og Handlingsplanen for en styrketlægemiddelovervågning.

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget orienteres hermed om den samledegennemførelse af programmet. Gennemførelsen er detaljeret beskrevet i Læ-gemiddelstyrelsens vedlagte notat af 22. december 2011 med bilag om mini-sterens krav til styrelsen, programmets kommissorium og gennemførelsen afdets 9 delprojekter.Ministeriet har fulgt programmet tæt ved møder med Lægemiddelstyrelsensledelse.Samtidig med programmets gennemførelse har tre europæiske auditører fore-taget en vurdering af hele Lægemiddelstyrelsens virke. Vurderingen er gen-nemført i regi af ”BEMA”, som er en gensidig audit af alle europæiske læge-middelagenturer, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur. Denne auditresulterede i en tilfredsstillende samlet vurdering af styrelsen.Programmet har indeholdt 9 delprojekter, hvoraf flere har bestået i analyser oginitiativer vedrørende Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsprocesser og sty-relsens samarbejde med eksterne parter. Nogle af projekterne er afsluttet,mens andre vil blive gennemført som en integreret del af styrelsens fremtidigearbejde. Tre delprojekter vedrørende lægemiddelovervågning videreføres iHandlingsplanen for en styrket lægemiddelovervågning.Om projekterne kan jeg kort oplyse følgende:Delprojekt 1. Ekstern kvalitetsvurdering af styrelsens sagsbehandling af varia-tionsansøgninger (ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse)Hovedkonklusion fra den eksterne auditør er, at tilrettelæggelse og kontrol afvariationsprocesserne er passende designet, de anvendes konsistent i afde-lingen, og er effektive. Desuden har auditøren anbefalet enkelte forbedringer tilsystemer og arbejdsgange, herunder anbefalet at et nyt IT- system støtterhåndteringen af den konkrete opfølgning på styrelsens afgørelser.Delprojekt 2. Gennemgang af tidligere nationale godkendelser ud fra en risiko-baseret tilgangLægemiddelstyrelsen har gennemgået den processuelle behandling af variati-onsansøgninger om henholdsvis udvidelse af indikationer og ophævelse afkontraindikationer - i alt ca. 380 sager fra perioden 1. januar 1995 til 1. juni2003. Gennemgangen har ikke givet anledning til fornyet sagsbehandling afnogen af sagerne, og der har ikke været identificeret systemfejl.Til projektet bemærkes særskilt, at standarden for dokumentationskrav og forevaluering af lægemiddelansøgninger er blevet væsentligt udbygget siden2003. I dag er processerne derfor i praksis mere omfattende; desuden ser fle-re fagpersoner (fra Danmark eller andre EU-lande) det samme materiale uaf-hængigt af hinanden.Delprojekt 3. Gennemgang af kvalitetssikring af afgørelser om godkendelse aflægemidlerLægemiddelstyrelsen har vurderet retningslinjerne for kvalitetssikring af afgø-relser i sager om nye godkendelser af lægemidler. I den forbindelse har styrel-sen vurderet om Registreringsnævnet inddrages optimalt.Gennemgangen har resulteret i, at styrelsen har udarbejdet nye retningslinjerfor sin kvalitetssikring. Desuden har styrelsen præciseret sine retningslinjer forforelæggelse af sager for Registreringsnævnet.

Delprojekt 4. Initiativer på bivirkningsområdet.Delprojekt 5. Analyse af Lægemiddelstyrelsens samarbejde med lægemiddel-virksomhederne.Delprojekt 6. Analyse af Lægemiddelstyrelsens samarbejde med de kliniskemiljøerProjekt 4-6 er målrettet lægemiddelbivirkninger og lægemiddelsikkerhed, ogde indgår og videreføres i Handlingsplanen for en styrket lægemiddelovervåg-ning.Delprojekt 7. Analyse af samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsens afdelingerfor lægemiddelgodkendelse, forbrugersikkerhed og lægemiddelkontrolLægemiddelstyrelsen har vurderet, om der er behov for ændringer i samarbej-de og kommunikation mellem styrelsens centrale enheder for henholdsvisgodkendelse, overvågning og kontrol af lægemidler. I den forbindelse er over-vejet indholdet af interne instrukser om gensidig underretning og samarbejdeom lægemidlers sikkerhed.Analysen i dette projekt har resulteret i, at Lægemiddelstyrelsen vil fokuseremere på koordinering af det tværgående arbejde mellem styrelsens forskelligeenheder. Nogle initiativer er iværksat, mens andre tiltag vil indgå som et inte-greret led i styrelsens fremtidige arbejde.Som et større initiativ er nedsat en intern arbejdsgruppe om lægemiddelover-vågning, der skal sørge for, at styrelsen kan varetage flere nye opgaver pådette område fra sommeren 2012. Opgaverne følger af et direktiv om læge-middelovervågning vedtaget i december 2010.Desuden er gennemført justeringer af regler vedrørende en række interne for-hold i styrelsen, herunder for arbejdet i Sikkerhedskomitéen (overvåger sikker-heden ved lægemidler og medicinsk udstyr) og i såkaldte tværgående kompe-tenceteams.Flere arbejdsprocesser vil også blive tilpasset og styrket efter behov. Det gæl-der bl.a. processer, som kan sikre sammenhæng mellem markedsføringstilla-delser og vurderingen af sikkerheden ved udstedte markedsføringstilladelser.Delprojekt 8. Revision af Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for levering afbidrag til ministeriet til besvarelse af folketingsspørgsmål.Lægemiddelstyrelsen har i marts 2011 revideret retningslinjerne. De indgårsom bilag i rapporten.Delprojekt 9. Opdatering af Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for sprogbrugi intern og ekstern kommunikationLægemiddelstyrelsen har i april 2011 opdateret retningslinjerne. De indgårsom bilag i rapporten.For så vidt angår den anden del af den faglige opfølgning på Omniscan-sagen”Handlingsplanfor en styrket lægemiddelovervågning 2011-2013”kan jeg op-lyse, at denne plan har afløst en tidligere handlingsplan om forbedret bivirk-ningsovervågning igangsat i december 2008.

Baggrunden for begge handlingsplaner er både Omniscan-sagen og behovetfor til stadighed at styrke den samlede overvågning af lægemidlers sikkerhed.Hovedstrategien i den nye plan er at iværksætte en helhedsorienteret indsatsmed en styrkelse af det tværsektorielle samarbejde mellem alle aktører på om-rådet og styrkelse af alle led i overvågningen fra lægemiddelproducent til pati-ent. Hensigten er at udvikle og forbedre en række indsatsområder, herunderorganiseringen af arbejdet, den faglige viden om lægemiddelbivirkninger og IT-værktøjer og løsninger.Jeg er bekendt med, at både Sundhedsudvalget og tidligere sundhedsministrehar haft stor fokus på Omniscan-sagen. Det gælder ikke mindst med hensyn tilat forebygge lignende sager i fremtiden.I forhold til Lægemiddelstyrelsen finder jeg, at programmet ”Kvalitet og Sam-arbejde” er gennemført planmæssigt og tilfredsstillende. Programmet har kon-kret været målrettet de områder, hvor advokatundersøgelsen og den samledesag har vist svagheder og mangler i styrelsens sagsbehandling og handlemå-der. Disse problemområder er nu grundigt vurderet. Som det fremgår af rap-porten om programmet, er der på alle felter gennemførte – eller igangværende– tiltag med henblik på fortsat kvalitetsforbedring af styrelsens godkendelse ogovervågning af lægemidler.Det er min forventning, at de mange initiativer til faglig opfølgning på sagen omOmniscan vil medvirke til yderligere at forstærke lægemiddelsikkerheden.