Høring vedr. revideret udkast til bekendtgørelse om information og sam-
tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt
om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter
På baggrund af lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling afsundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som er trådt i kraft den 1. januar2012, udsendes revideret udkast til bekendtgørelse om information og sam-tykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt omanmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.Udkastet til bekendtgørelsen udsendes i høring på ny, bl.a. da Ministeriet forSundhed og Forebyggelse d. 29. februar 2012 har modtaget Den NationaleVidenskabsetiske Komités indstilling til, hvilke sagsområder der kan være sær-ligt komplekse, og som derfor foreslås 1. behandlet af Den Nationale Vi-denskabsetiske Komité. Indstillingen fra Den Nationale Komité vedlægges.I forhold til det tidligere udsendte udkast til bekendtgørelse er det foreslåedekapitel 4 desuden nyt. Det foreslås, at komiteernes tilsyn med registerforsk-ningsprojekter afgrænses, således at komiteernes tilsyn med registerforsk-ningsprojekter godkendt i medfør af § 10 i komitéloven foretages uden be-handling af personoplysninger.Bestemmelsen regulerer omfanget af komiteernes tilsyn, hvorefter komiteer-nes tilsyn i forhold til registerforskningsprojekter gradueres i forhold til øvrigesundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Komiteerne forudsættes dogfortsat at føre tilsyn med godkendte registerforskningsprojekter, eksempelvisfor så vidt angår faciliteter, herunder lokaler og udstyr, opbevaring af materialeog lign., organisation og personale, implementering m.v. af godkendt protokolog tillægsprotokoller i forhold projektets dokumenter m.v.Den foreslåede bestemmelse skal bl.a. ses på baggrund af persondatalovens§ 10, hvorefter følsomme personoplysninger kan behandles, hvis det alenesker med henblik på at udføre statiske eller videnskabelige undersøgelser afsamfundsmæssig betydning. Behandling af oplysninger til administrativt formåler således ikke omfattet af § 10 i persondataloven.Herudover skal det fremhæves, at forskningsprojekter, som en videnskabse-tisk komité har godkendt som et registerforskningsprojekt i medfør af komitélo-vens § 10, anvender materiale, der allerede er indsamlet. Det er en betingelsefor en sådan tilladelse, at registerforskningsprojektet ikke indebærer sund-hedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigtkan være til belastning for forsøgspersonen. Det understreges desuden, at så-fremt et forskningsprojekt indebærer et nyt sundhedsfagligt indgreb over for
