SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 257: Udkast til bekendtgrelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsviden-skabelige forskningsprojekterI medfør af §§ 7, 15, stk. 3, 16, stk. 2, 27, stk. 5, § 28, stk. 4, og 41, stk. 2, i lov nr. 593 af 14.juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fast-sættes:Kapitel 1Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol ogen tillægsprotokol§ 1.Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komi-té for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, jf. stk. 2, skal dog anmeldes til dennationale komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, ogbegge skal underskrive anmeldelsen.Stk. 2.Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flereforsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal mul-ticenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarligehar sit virke.§ 2.Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst områ-de, forstås:1. Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som gennemføres i akutte situationer,2. sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører biologisk materiale udtaget iforbindelse med retsmedicinske obduktioner,3. sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som vedrører lægemidler til avanceret terapi,4. sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører kortlægning af individets arve-masse, eller5. sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører psykokirurgi.§ 3.Ved anmeldelsen skal komitesystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til an-meldelsen skal følgende bilag vedlægges:1. Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarli-ges uddannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring.2. Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af § 4.Stk. 2.Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundheds-videnskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 5 skal komitesystemets anmeldelsesskema an-vendes.§ 4.En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, ud-formning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser,økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og hvordan deltagerne vil blive informeret.Stk. 2.Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenståendeikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag:1. Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarli-ges/sponsors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets meto-de,, inddragelse af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bi-

§ 5.En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokollensamt begrundelse for de foreslåede ændringer.Stk. 2.Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsproto-kollen nødvendiggør dette:1. Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede æn-dringer.2. Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformationog procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændrin-gerne nødvendiggør dette.3. Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2.Kapitel 2Information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterInformationens indhold§ 6.Forsøgspersonen skal informeres skriftlig og mundtligt om et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekts indhold, forudsigelige risici og fordele forinden afgivelse af samtykke.Stk. 2.Information til forsøgspersonen skal indeholde en forståelig fremstilling af forsknings-projektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på enhensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn tilalder, modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsi-gelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risiciog belastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.Stk. 3.En patient, der ønskes inddraget som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsprojekt med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informeres om an-dre mulige behandlingsmetoder samt om, hvorvidt der i forbindelse med forskningsprojektetindhentes oplysninger fra patientens journal.Stk. 4.Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning forforsøgspersonens deltagelse, skal information tilpasses til at omfatte sådanne forhold.Stk. 5.Information til forsøgspersonen skal indeholde en beskrivelse af det informerede sam-tykkes omfang, herunder at samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nød-vendige oplysninger om forsøgspersonens helbred, øvrige rent private forhold og andre fortroli-ge oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol ogmonitorering, som sponsor eller eventuel monitor er forpligtede til at udføre.Særligt om skriftlig information til forsøgspersonen§ 7.Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i etsundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, atden sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forsk-ningsprojektet og indeholde oplysninger om:

31) formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder denpraktiske tilrettelæggelse af projektet,2) anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering oganvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuellekendte interaktioner med andre lægemidler,3) eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplika-tioner og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risi-ci og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt,4) den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvori der skal skelnes mellem nytte for den enkelteforsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,5) under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forsk-ningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kanafbrydes, samt6) navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning tilforskningsprojektet.§ 8.Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om,1) at deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at bådeskriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet,2) at forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivel-se kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, udenat dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder,som forsøgspersonen måtte have,3) at forsøgspersonen har ret til betænkningstid før samtykke afgives, ligesom forsøgsper-sonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtligeinformation,4) at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og an-dre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse medforskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt,5) at opbevaringen af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker underiagttagelse af lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven,6) at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovgivnin-gens bestemmelser herom, samt7) klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved ska-der som følge af forskningsprojektet.Stk. 2.Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om detenkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag.§ 9.Den skriftlige information skal indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte denforsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det på-gældende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på ensådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at del-tage i forskningsprojektet.Stk. 2.Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om1) hvem, der har initieret det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt,2) navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,3) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet,herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og omstøtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fællesforskningsfond eller andet, samt4) om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder,fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

4Særligt om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for pres ellertvang§ 10.Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelses-forhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligtforskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kankomiteen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse iforskningsprojektet skal afgives over for en af komiteen godkendt person. Komiteen kan tilligebeslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen afforskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.Stk. 2.Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang ipsykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.Afgivelse af information og modtagelse af samtykke§ 11.Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kanaltid kræve at modtage informationen i papirform.Stk. 2.Et informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brugaf elektronisk signatur.

§ 12.Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyn-diget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forsknings-projektet og har direkte tilknytning til dette.Stk. 2.Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område,som projektet vedrører, som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationentil den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter.Stk. 3.Ved bemyndigelse af en person til informationsafgivelse og modtagelse af samtykke, jf.stk. 1, samt ved bemyndigelse til attestation, jf. § 13, stk. 2, skal der foreligge en skriftlig aftaleherom. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med lo-ven, påhviler den forsøgsansvarlige.§ 13.Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal afgives snarestefter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog krav på betænkningstid.Stk. 2.Den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person skal attestere, at den skriftligeinformation er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundetsted. Efter anmodning fra forsøgspersonen skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndigetperson udlevere en kopi af det skriftlige samtykke.Kapitel 3Information og samtykke i løbet af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekts forløb§ 14.Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af det sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekt, skal der, før projektet kan videreføres, indhentes informeretsamtykke fra forsøgspersonen.Stk. 2.Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan ikke udføres på baggrund af et stedfor-trædende samtykke, hvis forsøgspersonen protesterer herimod mundtligt eller ved handling.§ 15.Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkom-mer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen infor-meres herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældendeikke ønsker dette.

§ 16.Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkom-mer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget,eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonenssikkerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonenafgive fornyet samtykke.Stk.2.Såfremt forskningsprojektet afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen hertil.Stk. 3.Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil be-myndiget person, jf. § 13, stk. 1, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgsper-sonen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser forden enkelte.

Kapitel 4De videnskabsetiske komiteers tilsyn§ 17.En videnskabsetisk komités tilsyn med et godkendt registerforskningsprojekt, hvor kravom samtykke eller stedfortrædende samtykke er fraveget, fordi projektet ikke indebærer sund-hedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt er til belastning forforsøgspersonen, eller hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente infor-meret samtykke eller stedfortrædende samtykke, foretages uden at behandle personoplysningerfra forsøgspersoner.Kapitel 5Straf§ 18.Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter etforskningsprojekt i strid med §§ 5-16 i denne bekendtgørelse, med bøde.Kapitel 5Ikrafttræden§ 19.Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2012 for sundhedsvidenskabelige forsknings-projekter, der er anmeldt til en videnskabsetisk komité fra denne dato.Stk. 2.Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004 om information og samtykkeved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.