SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 229: Henvendelse af 2/3-12 fra Dansk Ortopædisk Selskab vedr. metal-metal hofter og godkendelse af implantater

Danmarks Radio offentliggjorde i udsendelsen KONTANT ultimo januar 2012 historien om anvendelsen afmetal-metal hofter til patienter i Danmark. Historien blev præsenteret som, at mange hoftepatienter iDanmark gik rundt med ”en tikkende bombe”. Udsendelsen medførte, at tusindvis af patienter blev uroligeog en række har kontaktet landets ortopædkirurgiske afdelinger.Det konkrete problem omkring metal-metal hofterne vedrører et særligt produkt, som senere er trukket afmarkedet, fordi resultaterne ved anvendelse heraf var for dårlige. Disse patienter er efterfølgende blevetkontaktet fra de afdelinger, hvor de er blevet opereret, og der er truffet aftaler om, hvad der videre skal gøresi henhold til nationale retningslinjer. De færreste af patienterne har problemer.Kunstige hofter har siden introduktionen for næsten 50 år siden hjulpet tusindvis af patienter, og anses for énaf det mest succesfulde behandlingstilbud, der er udviklet. Mere end 100.000 patienter går rundt i Danmarkmed en kunstig hofte, som har hjulpet på smerter og manglende mobilitet og har været med til at holdepatienter i arbejde.Selvom der var tale om en stor succes har der også været problemer forbundet med kunstige hofter. To af devæsentlige problemer er, at hoften af tekniske årsager risikerer at gå af led, ligesom en del af hofterne skulleudskiftes fordi de går løse. I et forsøg på bl.a. at løse disse problemer udviklede flere internationale firmaerfor mere end 15 år siden de såkaldte metal-metal hofte, der blev taget i brug i Danmark i 2005.I 2010 viste det sig, at et særligt produkt, den såkaldte ASR-hofte, var forbundet med en uacceptabel storreoperations-hyppighed. Hoften blev derfor trukket af markedet. Samtidig kom der såvel nationalt sominternationalt en øget viden om resultaterne efter anvendelse af metal-metal hofter samt rapporter omkomplikationer. Herunder blev man særligt opmærksom på, at man i ganske særlige situationer kunne se ensærlig høj frigørelse af metal-ioner og udvikling af bløddelsprocesser.På denne baggrund publicerede Dansk Ortopædisk Selskab og Dansk Selskab for Hofte- og KnæalloplastikKirurgi i oktober 2010 en anbefaling om, hvorledes metal-metal hoftepatienter skulle følges op. De sammevidenskabelige selskaber har netop revideret anbefalingerne.

Hvordan kan denne situation undgås ?Der er på nuværende tidspunkt særdeles strenge krav til godkendelse af lægemidler.. De samme krav findesikke, når der er tale om såkaldte implantater, det kan være kunstige hofter, metalskinner og en række andreprodukter, der bruges til indsættelse i mennesker. Disse produkter skal i henhold til de gældende europæiskekrav alene overholde den såkaldte CE-mærkning. CE-mærkningen lægger ikke vægt på kliniskdokumentation ved anvendelse af medicinsk udstyr på mennesker.Formand:Benn DuusE-mail: [email protected]Mobil: 2826 2486

Dansk Ortopædisk SelskabAllerede i 2001 udarbejdede en arbejdsgruppe under Teknologirådet, hvor Dansk Ortopædisk Selskab ogsåvar repræsenteret, en betænkning, som blev afgivet til Folketinget. I denne betænkning gjorde manopmærksom på denne problemstilling.Det er Dansk Ortopædisk Selskabs opfattelse, at den aktuelle sag kun understreger behovet for, at der nu påinternationalt plan bliver gjort en indsats med henblik på at sikre, at medicinsk udstyr gennemgår ennødvendig godkendelsesprocedure inden det tages i anvendelse.Dansk Ortopædisk Selskab skal hermed søge foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg med henblik påkort at redegøre for denne problemstilling og de forholdsregler Selskabet finder, bør iværksættes for at undgåtilsvarende situationer i fremtiden. Selskabet vil være repræsenteret ved undertegnede og dets næstformand,professor Søren Overgaard.

55677352

55677352