1.§ 9affattes således:"§9.Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen foretager en årlig vurdering af de vilkår om lægemidlets sik-kerhed eller virkning, der er fastsat under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøge-ren."2.I§ 11, nr. 2,indsættes efter ”dette husdyrhold”: ”(autovacciner), jf. dog § 30, stk. 2”.3.I§ 15indsættes somstk. 2:”Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsførings-tilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis1) lægemidlet ikke bliver fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstil-lingsmetoden, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og senere æn-dringer hertil, eller2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke udfører kontrol i overensstemmelse med dekontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og senere æn-dringer hertil.”4.Efter § 15 indsættes:”§15 a.Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, ændre enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker ved at knytte vilkår til tilladelsen, jf. §9, stk. 1.”5.§ 17affattes således:

2”§ 17.Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, når en hastebehandlinganses for nødvendig som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågningsaktivite-ter, hvis1) Lægemiddelstyrelsen overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelsetil et lægemiddel til mennesker,2) Lægemiddelstyrelsen overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel til mennesker,3) Lægemiddelstyrelsen overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstilladelse til etlægemiddel til mennesker,4) Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel tilmennesker informeres om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden harstandset markedsføringen af lægemidlet, har taget skridt til at frasige sig markedsføringstil-ladelsen eller agter at gøre det, eller5) Lægemiddelstyrelsen finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsæt-telse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel tilmennesker.Stk. 2.Hvis et lægemiddel omfattet af stk. 1, kun er godkendt til forhandling eller udleve-ring her i landet, behandles vurderingen af lægemidlets sikkerhed af Lægemiddelstyrelsen.Stk. 3.Hvis et lægemiddel omfattet af stk. 1, er godkendt til forhandling eller udlevering imere end ét EU/EØS-land, behandles vurderingen af lægemidlets sikkerhed efter en særlig EU-hasteprocedure. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom.Stk.4.Hvis Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsfø-ringstilladelse til et lægemiddel til mennesker for at beskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk.1, som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, underretterstyrelsen senest den følgende arbejdsdag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom."6.Efter § 17 indsættes:”§17 a.Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrel-sen indleder sager om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til etlægemiddel til mennesker.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemid-delmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis derpåvises nye eller ændrede risici eller ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et læge-middel.§ 17 b.Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremtstyrelsen indleder sager om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse tilet lægemiddel til dyr.Stk. 2.Hvis Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsfø-ringstilladelse til et lægemiddel til dyr for at beskytte mennesker og dyrs sundhed, jf. § 14, stk.1, underretter styrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom.”7.I§ 21indsættes somstk. 2:”Stk.2.Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skalajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning med denaktuelle viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på Det Eu-ropæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.”8.§ 25, stk. 1,affattes således:”§25.Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underretteLægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets for-dele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse afændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringer. Angår

3oplysningen et lægemiddel til mennesker, skal underretning også ske til Det Europæiske Læge-middelagentur.”9.§ 27, stk. 2og3,affattes således:”Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mel-lem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, hartidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 3 og §§ 14-16.Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges ien ny periode på fem år, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet tilsiger det,herunder hvis erfaringerne med lægemidlet er begrænsede, fordi det ikke har været anvendt af ettilstrækkeligt stort antal patienter.”10.I§ 27indsættes somstk. 4og5:”Stk.4.En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel tilmennesker skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsensenest 9 måneder før tilladelsens udløb.Stk. 5.En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyrskal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 må-neder før tilladelsens udløb.”11.I§ 30udgår ”og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet” og somstk. 2indsættes:”Stk.2.Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter anmodning i særligetilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere inaktiverede og ikke-inaktiverede immuno-logiske lægemidler til dyr fremstillet af organismer og antigener udvundet fra et dyr eller ethusdyrhold og anvendt på samme sted til behandlingen af dette dyr eller dette husdyrhold (auto-vacciner), jf. § 11, nr. 2. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.”12.I§ 44indsættes somstk. 5:”Stk. 5.Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver varetages i samarbejde med Det EuropæiskeLægemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen udveksler i forbindelse med dette samarbejde oplys-ninger med agenturet om planlagte og gennemførte kontrolbesøg.”13.I§ 46indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:”Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder i en overgangsperiodetillade udlevering af et lægemiddel efter § 29 til patienter, som er i behandling med det pågæl-dende lægemiddel, selvom lægemidlet er omfattet af et forbud eller påbud efter stk. 1.”Stk. 3 bliver herefter stk. 4.14.§ 53affattes således:”§53.Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal efter regler fastsat afministeren for sundhed og forebyggelse1) anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden vedlægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering og træffe passende foranstaltninger,hvis det er nødvendigt,2) føre en detaljeret beskrivelse (en master fil) for lægemiddelovervågningssystemet og påanmodning stille en kopi af master filen til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk.2,3) føre fortegnelser over formodede bivirkninger,4) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,5) indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur, og6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.Stk. 2.Stk. 1, nr. 2 gælder ikke for lægemidler til dyr.

4Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om indehaveren af mar-kedsføringstilladelsens pligt til at råde over en sagkyndig inden for lægemiddelovervågning,herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde. Lægemiddelstyrel-sen kan beslutte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til menneskerskal udpege en lokal kontaktperson for lægemiddelovervågningsspørgsmål i Danmark, der skalvære forbindelsesled og rapportere til den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør afstk. 1 og 3, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene tillægemiddelovervågning i EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.Stk. 5.Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden rets-kendelse adgang til indehaveren af markedsføringstilladelsens lokaler og til virksomheder, deraf indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre lægemiddelovervåg-ningsopgaver, med henblik på at gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsenkan påbyde virksomhederne at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der ernødvendige for kontrollen.Stk.6. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande samt indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen, hvis styrelsen på baggrund af et kontrolbesøg konkluderer, at indehave-ren af markedsføringstilladelsen ikke følger det lægemiddelovervågningssystem, der er beskre-vet i master filen, jf. stk. 1, nr. 2.”15.§ 54affattes således:”§54.Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker må ikkeuden forudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Læge-middelagentur og Europa-Kommissionen offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende sik-kerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.Stk. 2.Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr må ikke udenforudgående eller samtidig underretning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre oplysninger omforhold vedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret på lægemiddelovervågning.Stk.3. Oplysningerne i stk. 1 og 2 skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende må-de.”16.§ 56affattes således:”§56.Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvågelægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Ministeren for sund-hed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de ind-berettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirknin-ger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder ide andre EU/EØS-lande, Patientombuddet, Sundhedsstyrelsen og indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.”17.I§ 62, stk. 1,udgår »omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse«.18.§72, stk. 1affattes således:”§72.Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentlighedenpå Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2:1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspendering og tilbagekaldelse af mar-kedsføringstilladelser.2) Vilkår, der knyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, stk. 1, og oplysninger omeventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkårene.3) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler.4) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for markedsføringstil-ladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen (evalueringsrapport) samt et resumé heraf.

19.I§ 73indsættes somstk. 5:”Stk.5.Når Lægemiddelstyrelsen på baggrund af lægemiddelovervågning informerer ombekymringer vedrørende sikkerheden ved et lægemiddel til mennesker efter stk. 1 eller 4, skalstyrelsen mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysningerne underrette Det Europæiske Læ-gemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-landeherom, medmindre hurtigere offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesund-heden.”20.§ 83, stk. 2,affattes således:”Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder atinderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med særskilt varenummer,at ibrugtagning af et tildelt varenummer skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, og at visselægemiddelgrupper undtages fra kravet i stk. 1, 1. pkt.”21.I§ 83, stk. 3, 1. pkt.,tilføjes efter ”stk. 1”: ”, 2. pkt.”22.I§ 83indsættes somstk. 4:”Stk.4.Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav til indberetninger af varenumre tilLægemiddelstyrelsen, jf. stk. 2, herunder at indberetning skal ske elektronisk.”23.I§ 88, stk. 1,udgår ”Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelstyrel-sens tilladelse”.24.§ 90, stk. 2 og 3,ophæves, og i stedet indsættes:”Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøgmed lægemidler, herunder som led i gennemgang af en ansøgning om markedsføringstilladelseog som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhedm.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle op-lysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndig-hed i et andet EU/EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrollere enhver virk-somhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påby-de udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.Stk. 4.Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol efter stk. 2 og 3 har styrelsens repræsentan-ter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksisog andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse.Stk. 5.Videregivelse og behandling af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold,øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i Lægemiddelstyrelsenskontrol, jf. stk. 2-4, ske uden forsøgspersonens samtykke.Stk. 6.Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol imedfør af stk. 2 og 3, at god klinisk praksis overholdes. Ministeren for sundhed og forebyggelsefastsætter nærmere regler om denne kontrol.”Stk. 4-6 bliver herefter stk. 7-9.

25.I kapitel 11 indsættes efter § 92 a:”Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser§ 92 b.En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til menne-sker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, jf. § 9, stk. 1, som er fastsat efter udstedel-se af markedsføringstilladelsen, må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilla-delse hertil. Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. 1. pkt., skal foreligge, når undersøgelsen kunskal foregå i Danmark. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om,hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser skalindeholde og om behandling af sådanne ansøgninger. Når en undersøgelse er påbegyndt, kanindehaveren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige ændringer i forsøgsprotokol-len efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse.Stk. 2.Ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler må ikke udføres,hvis anvendelsen af lægemidlet dermed fremmes.Stk.3. Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i en ikkeinterventionssikkerhedsun-dersøgelse af et godkendt lægemiddel, må kun omfatte kompensation for tidsforbrug og udgifteri forbindelse med undersøgelsen.Stk.4. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af ministeren forsundhed og forebyggelse sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsun-dersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen, til Lægemiddelstyrelsen.Stk.5. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal senest 12 måneder efter, at indsam-ling af data er afsluttet, sende en rapport om resultaterne af ikke-interventionssikkerhedsinterventionsundersøgelser, der ikke er et vilkår for markedsføringstilla-delsen, til Lægemiddelstyrelsen, når undersøgelsen er gennemført i Danmark, og til lægemid-delmyndigheder i andre EU/EØS-lande, hvis undersøgelsen også er gennemført i disse lande.Stk. 6.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om krav tilindholdet af de i stk. 4 og 5 nævnte rapporter.”26.§ 96affattes således:”§96.Lægemiddelstyrelsen kan rådføre sig med Lægemiddelnævnet i sager om:1) Udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser tillægemidler.2) Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler.3) Afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet.4) Kliniske forsøg med lægemidler.Stk. 2.Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere pati-ent- og forbrugerinteresser.”27.§ 101affattes således:”§101.I spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler kan Lægemiddelstyrel-sen rådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervågning.Stk. 2.Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer. Blandt medlem-merne skal der være repræsenter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere ogandre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.Stk. 3.Rådet for Lægemiddelovervågning bliver nedsat af Lægemiddelstyrelsen efter of-fentligt opslag. Lægemiddelstyrelsen udpeger en formand blandt rådets medlemmer.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen fastsætter en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelover-vågning.”28.§ 103 aaffattes således:”§103 a.Hos dem, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemid-ler til produktionsdyr, opkræves et samlet beløb til finansiering af initiativer til styrkelse af fø-devaresikkerhed og dyrevelfærd og til finansiering af Lægemiddelstyrelsens behandling af an-søgninger om udleveringstilladelser vedrørende sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og

7andre immunologiske testpræparater til dyr. Beløbet fordeles forholdsmæssigt efter omsætnin-gen af lægemidler til produktionsdyr. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærme-re regler herom.”29.Efter § 103 a indsættes som et nyt kapitel:”Kapitel 14 aKundgørelse§ 103 b.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at nærmere angivneinternationale og nationale forskrifter og tekniske specifikationer vedrørende krav til virksom-heder, indretninger og produkter, som der henvises til i regler udstedt af Lægemiddelstyrelsen imedfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvordan Lægemid-delstyrelsen oplyser om indholdet af de regler, som styrelsen har udstedt, jf. stk. 1.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at forskrifter og tekniskespecifikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf. stk. 1, skal være gældende, selv om de ikkeforeligger på dansk.”

81.Efter § 20 indsættes som et nyt kapitel:”Kapitel 10 aKundgørelse§ 20 a.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at nærmere angivneinternationale og nationale forskrifter og tekniske specifikationer vedrørende krav til virksom-heder, indretninger og produkter, som der henvises til i regler udstedt af Lægemiddelstyrelsen imedfør af denne lov, ikke indføres i Lovtidende.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, hvordan Lægemid-delstyrelsen oplyser om indholdet af de regler, som styrelsen har udstedt, jf. stk. 1.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at forskrifter og tek-niske specifikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf. stk. 1, skal være gældende, selv om deikke foreligger på dansk.”§4Loven træder i kraft den 21. juli 2012, § 1, nr. 2, 11 og 28, og § 2, nr. 1, dog først den 1. oktober2012.§5Fristen for indgivelse af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til Lægemid-delstyrelsen i medfør af § 27, stk. 4, i lov om lægemidler som affattet ved denne lovs § 1, nr.10,finder anvendelse for markedsføringstilladelser, der udløber efter den 21. april 2013. For mar-kedsføringstilladelser, der udløber den 21. april 2013 eller tidligere, skal ansøgning om forlæn-gelse af tilladelsen indgives senest 6 måneder før tilladelsens udløb.§6Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

1. Indledning

Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og vævslo-ven.Ændringsforslagene til apotekerloven og vævsloven indeholder ganske få ændringer, og hardirekte forbindelse til de foreslåede ændringer af lægemiddelloven.Hovedformålet med forslaget til ændring aflægemiddellovener at gennemføre nye EU-reglerom lægemiddelovervågning i dansk ret. Lovforslaget gennemfører først og fremmest dele afEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for såvidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabsko-deks for humanmedicinske lægemidler(direktivet om lægemiddelovervågning).Hensigten med direktivet – og dermed også med lovforslaget – er at styrke og forenkle over-vågningen af lægemidler til mennesker og dermed medvirke til at forbedre patientsikkerhedenved medicinsk behandling. Direktivet indfører nye strategier for den fremtidige overvågning affordele og risici ved markedsførte lægemidler. Overvågningen gøres mere risikobaseret, omfat-tende og forstærket. Samtidig indføres et øget samarbejde og større åbenhed om sikkerheds-spørgsmål inden for EU.Desuden omfatter forslaget enkelte ændringer af lægemiddelloven på andre områder.Det gælder bl.a. forslag om at ophæve Veterinærinstituttet ved Danmarks Universitets nuværen-de adgang til salg og udlevering af sera, vacciner og visse andre lægemidler til dyr uden mar-kedsføringstilladelse i Danmark. Det foreslås, at salg og udlevering af disse produkter fremoverskal ske på baggrund af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og at styrelsens om-kostninger hertil finansieres via en omsætningsafgift, der pålægges erhvervet. Det foreslås des-uden at indføre en specifik regulering af såkaldte autovacciner så det sikres, at salg og udleve-ring heraf kan ske på baggrund af en tilstrækkelig faglig vurdering.Forslaget indeholder også mindre justeringer af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske læ-gemiddelforsøg, herunder præcisering af styrelsens adgang til oplysninger om forsøgspersoner-nes helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtykke fra dem.

10Der foreslås endvidere en opdatering af den eksterne faglige rådgivning til styrelsen med opret-telse af et ekspertnævn med klinisk og videnskabelig erfaring om bl.a. lægemiddelsikkerhed oget nyt råd for lægemiddelovervågning.Endelig foreslås indført en hjemmel til at undtage visse nærmere angivne krav til lægemidler fraoptagelse i Lovtidende, og til at fastsætte en anden form for offentliggørelse af kravene. Krave-ne omfatter nationale og internationale tekniske kvalitetsstandarder for lægemiddelfremstillingo.l., rettet mod en snæver kreds af virksomheder.Formålet med forslaget til ændring afapotekerlovener at tilvejebringe hjemmel til Lægemid-delstyrelsens opkrævning af ovennævnte omsætningsafgift fra apoteker for styrelsens behand-ling af ansøgninger om udleveringstilladelser vedrørende sera mv.Formålet med forslaget til ændring afvævslovener at indføre en tilsvarende hjemmel for mini-steren for sundhed og forebyggelse til at undtage visse nærmere angivne tekniske krav til huma-ne væv og celler fra optagelse i Lovtidende, der som nævnt ovenfor foreslås indført for tekniskekrav til lægemidler.

2. Lovforslagets baggrund

2.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler

En væsentlig del af lægemiddellovgivningen er harmoniseret inden for EU.Den overordnede regulering består af 3 retsakter udstedt af Europa-Parlamentet og Rådet: For-ordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågningaf human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-agentur (lægemiddelforordningen) samt to kodificerede direktiver, henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for human-medicinske lægemidler (direktivetom lægemidler til mennesker)og Europa-Parlamentets ogRådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(direktivetom lægemidler til dyr).Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter den centrale godkendelsesprocedure tilmarkedsføring i hele EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse). Desuden regulerer forordningenDet Europæiske Lægemiddelagentur (Lægemiddelagenturet), hvis hovedopgave er koordineringaf den fælles videnskabelige rådgivning.Direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr regulerer lægemidler, der god-kendes efter de øvrige 3 gældende godkendelsesprocedurer for lægemidler. Det vil sige enten ennational godkendelsesprocedure, der giver adgang til markedsføring i godkendelseslandet, ellerde to decentrale godkendelsesprocedurer (procedure om gensidig anerkendelse og den decentra-le procedure), der giver adgang til markedsføring i et eller flere medlemslande.Foruden de grundlæggende krav til lægemidler, der er fastsat i forordningen og de overordnededirektiver, er vedtaget EU-lovgivning på flere særskilte områder, herunder for kliniske læge-middelforsøg med mennesker, sjældne sygdomme, lægemidler til børn og traditionelle plante-lægemidler.EU-lægemiddellovgivningen har hidtil været overvejende ens for mennesker og dyr. Direktivetom lægemiddelovervågning ændrer kun direktivet om lægemidler til mennesker. Den nye regu-lering indebærer derfor alene en øget lægemiddelsikkerhed for mennesker.I den forbindelse kan oplyses, at Europa-Kommissionen inden for 1-2 år forventes at fremsætteforslag til en større revision af direktivet om lægemidler til dyr.

2.2. Gældende dansk lovgivning om lægemiddelovervågning

EU-lovgivningen om lægemidler er gennemført i dansk ret i lægemiddelloven, jf. lov nr. 1180af 12. december 2005 med senere ændringer, og en række bekendtgørelser.Formålet med reguleringen er at sikre brugerne lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvali-tet. For at opfylde dette mål er der som grundlæggende princip fastsat krav om myndighedsgod-kendelse og kontrol af alle led fra fremstilling til lægemidlets udlevering til brugerne.Et lægemiddel må kun markedsføres, når der er udstedt en markedsføringstilladelse til det af ennational lægemiddelmyndighed (i Danmark Lægemiddelstyrelsen) eller af Europa-Kommis-sionen efter fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler. Som anførtunder pkt. 2.1. kan tilladelse udstedes efter 4 forskellige godkendelsesprocedurer, og gældende iét land, flere lande eller hele Unionen.En markedsføringstilladelse kan udstedes, hvis lægemiddelmyndigheden vurderer, at forholdetmellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt. Ved afvejning af dette forhold vurdereslægemidlets fordele over for dets risici, dvs. først og fremmest en afvejning mellem lægemidletspositive virkning og mulige bivirkninger. Sikkerheden vurderes på grundlag af dokumentationfra ikke-kliniske og kliniske forsøg. Ved udstedelse af en markedsføringstilladelse eller senerekan myndigheden knytte vilkår til tilladelsen.Lægemiddelovervågningen består i en løbende overvågning af lægemidlernes sikkerhedsprofil;balancen mellem lægemidlets fordele og risici skal således overvåges i al den tid et lægemiddeler på markedet. Ændres sikkerhedsprofilen, skal det vurderes, om en allerede opnået markedsfø-ringstilladelse kan opretholdes. Såfremt forholdet mellem lægemidlets fordele og risici bliverugunstigt, vil Lægemiddelstyrelsen som en konsekvens kunne ændre, suspendere eller tilbage-kalde tilladelser og kræve produkter trukket tilbage fra markedet.De ansvarlige for overvågningen er lægemiddelvirksomheder, læger og lægemiddelmyndighe-der.Et væsentligt led i overvågningen er at registrere, vurdere og forebygge bivirkninger ved læge-midlerne. Indehavere af markedsføringstilladelser har ansvaret for at registrere formodede bi-virkninger ved deres lægemidler og indberette dem til en eller flere nationale myndigheder ellerLægemiddelagenturet. Et andet værktøj i overvågningen er rapporter med periodiske sikker-hedsopdateringer (PSUR) med aktuelle data fra overvågningen, som virksomhederne med fasteintervaller skal indsende til myndighederne i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.PSUR skal afleveres for alle lægemidler, der er godkendt ved en markedsføringstilladelse, bort-set fra parallelimporterede lægemidler.Læger, tandlæger og dyrlæger har også pligt til at deltage i lægemiddelovervågningen. De skalindberette formodede bivirkninger fra deres kliniske arbejde til den nationale lægemiddelmyn-dighed. Desuden kan andre sundhedspersoner, patienter og pårørende indberette bivirkninger tilden nationale myndighed.De nationale lægemiddelmyndigheder og Lægemiddelagenturet overvåger markedsførte læge-midlers sikkerhed ved hjælp af modtagne bivirkningsindberetninger, PSUR og eventuelt andresikkerhedsoplysninger fra virksomhederne. Hver national myndighed fører et register over ind-berettede bivirkninger, og de kan efter nærmere regler videregive dem til Lægemiddelagenturet,Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren afmarkedsføringstilladelsen.Lægemiddelagenturet registrerer oplysninger om bivirkninger fra hele EU i en fælles lægemid-delovervågningsdatabase (Eudravigilance-databasen).

2.3. Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning

2.3.1.Ændring af lægemiddelforordningen og direktivet om lægemidler til menneskerSiden Fællesskabet indførte lovgivning om overvågning af lægemidler i 1965 er reglerne løben-de blevet justeret. Regler om lægemiddelovervågning er nødvendige for at kunne opspore, vur-dere og forebygge bivirkninger ved markedsførte lægemidler.En særskilt revision af reglerne om overvågning af lægemidler til mennesker er vedtaget i de-cember 2010 med det nævnte nye direktiv om lægemiddelovervågning (Europa-Parlamentets ogrådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddel-overvågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-ske lægemidler (EU-Tidende nr. L 348, s.74)) og en samtidig ændring af lægemiddelforordnin-gen (Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 omændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur ogforordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EU-Tidende nr. L 348, s.1)).Reglerne i forordningen finder anvendelse fra den 2. juli 2012, og reglerne i direktivet skal væreimplementeret og træde i kraft den 21. juli 2012.Baggrunden for revisionen var en uvildig undersøgelse og efterfølgende offentlig høring iværk-sat af Europa-Kommissionen. Begge pegede på behovet for at forbedre systemet for lægemid-delovervågning med det formål at sikre den bedst mulige opsporing af risici ved brugen af læ-gemidler.Kort efter revisionen har Kommissionen - ud fra en vurdering af de seneste erfaringer med læ-gemiddelsikkerhed i Fællesskabet – fundet, at det igen er nødvendigt at forstærke visse svagereled i overvågningen. Til det nye regelsæt fra 2010 har Kommissionen derfor i oktober 2011fremsat forslag til nye ændringer. Forhandlingerne om disse forslag forventes afsluttet i 2012.2.3.2.Strategier og indhold i en styrket lægemiddelovervågningDer et to målsætninger med direktivet og forordningen fra 2010. Den ene er at forbedre patient-sikkerheden ved yderligere at styrke kvaliteten i overvågningen på centrale felter. Den anden erat gøre overvågningen mere effektiv og administrativt lettere for lægemiddelindustri og nationa-le myndigheder gennem en forenkling af regler og procedurer.Direktivet indfører justerede og nye strategier for lægemiddelovervågningen. Gennemgåendestrategier er en risikobaseret, udvidet og forstærket overvågning. Samtidig indføres øget ar-bejdsdeling og samarbejde landene imellem samt større åbenhed om sikkerhedsspørgsmål.Risikobaseret overvågningStrategien for en risikobaseret overvågning betyder, at overvågningen i langt højere grad skalvære proportional med kendte og mulige risici ved de enkelte lægemidler. Lægemidler med nyeaktive stoffer skal således overvåges grundigere end gennemprøvede og uproblematiske produk-ter.Denne overvågning indføres først og fremmest ved nye regler om aflevering af periodiske sik-kerhedsopdateringer (PSUR). Fremover skal PSUR som udgangspunkt kun afleveres for nyeoriginalpræparater, mens PSUR for kopilægemidler og andre lægemidler med velkendte stofferkun skal afleveres, hvis det skønnes nødvendigt ud fra risikohensyn. PSUR skal heller ikke læn-gere afleveres med faste mellemrum, men frekvensen vil blive fastsat som en del af markedsfø-ringstilladelsen ud fra en konkret vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil.

13Med den fremtidige risikobaserede overvågning forventes det samlede antal PSUR reduceret; istedet vil vurderingen af den enkelte PSUR blive langt mere dybdegående end i dag.Udvidet og forstærket overvågningMed direktivet inddrages flere risici ved brugen af lægemidler i overvågningen, idet der indføresen ny udvidet definition af bivirkninger. Fra kun at omfatte skadelige og utilsigtede reaktioner,der indtræder ved normalt anvendte doser, udvides bivirkningsbegrebet til at omfatte enhverskadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Bivirkninger som følge af bl.a. misbrug, medi-cineringsfejl og brug uden for den godkendte indikation (off-label brug) vil således også væreomfattet af den fremtidige bivirkningsovervågning.Det skal fortsat være virksomhederne, der har hovedansvaret for at overvåge sikkerheden vedderes produkter. Med den nye regulering får de flere værktøjer til en forstærket overvågning.Indehavere af en markedsføringstilladelse skal anvende et lægemiddelovervågningssystem, dersvarer til den relevante medlemsstats overvågningssystem. Hver indehaver skal etablere en ma-ster fil med en detaljeret beskrivelse af systemet.Alle nye lægemidler skal have tilknyttet et godkendt risikostyringssystem, der er tilpasset detenkelte lægemiddels risikoprofil.Fra den 21. juli 2012 skal alle ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel inde-holde en risikostyringsplan, som beskriver det risikostyringssystem ansøgeren vil indføre for detpågældende lægemiddel. Systemet skal bl.a. kunne identificere risici og måle effekten af aktivi-teter til forebyggelse og begrænsning af risici. I forbindelse med udstedelse af en markedsfø-ringstilladelse og efterfølgende kan en lægemiddelmyndighed fastsætte vilkår om sikkerheds-foranstaltninger, der skal inkluderes i risikostyringssystemet.Lægemidler, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse er indsendt inden den 21. juli 2012,men tilladelsen først udstedt efter den dato, skal efterfølgende have tilknyttet et risikostyrings-system. For lægemidler, der er godkendt til markedsføring før den 21. juli 2012, vil Lægemid-delstyrelsen også efter en konkret sikkerhedsvurdering kunne kræve anvendelse af et risikosty-ringssystem.Til lægemiddelmyndighederne stiller direktivet krav om, at medlemsstaterne skal anvende etlægemiddelovervågningssystem, hvor de indsamler data om risici ved markedsførte lægemidler.Ved hjælp af overvågningssystemet skal myndighederne foretage en evaluering af relevantedata, overveje mulighederne for at begrænse risici og om nødvendigt træffe lovgivningsmæssigeforanstaltninger vedrørende de enkelte markedsføringstilladelser.Både virksomhedernes og myndighedernes overvågningssystemer kan løbende justeres.Direktivet indfører også nye fælles regler for kliniske undersøgelser af lægemidlers sikkerhedog virkning, hvor lægemidlet anvendes inden for dets godkendte indikationsområde, og under-søgelsen gennemføres efter udstedelse af markedsføringstilladelsen. Såfremt disse såkaldte ik-keinterventions-sikkerhedsundersøgelser og ikkeinterventions-virkningsundersøgelser skal gen-nemføres som et vilkår for en markedsføringstilladelse, kræves der fremover en myndigheds-godkendelse, før undersøgelsen må iværksættes. Undersøgelserne skal godkendes af Udvalgetfor Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der er nedsat under Lægemid-delagenturet, jf. nedenfor. Skal undersøgelsen kun gennemføres i ét land, kræves alene tilladelsefra den nationale lægemiddelmyndighed. Opfølgningen på disse undersøgelser kan varetages afvirksomhederne selv, de nationale myndigheder og PRAC.For så vidt angår andre ikke-interventionsundersøgelser, der ikke er et vilkår for en markedsfø-ringstilladelse, vil de som hidtil kunne iværksættes uden forudgående tilladelse.

Desuden skærpes opmærksomheden om lægemidler, der kræver særlig overvågning. Lægemid-delagenturet skal som noget nyt udarbejde og ajourføre en samlet liste over alle lægemidler, derer godkendt til markedsføring under supplerende overvågning. Listen kommer til at omfattelægemidler med et nyt virksomt stof og biologiske lægemidler, og den kan på anmodning fraEuropa-Kommissionen og nationale kompetente myndigheder udvides med andre lægemidler,der er godkendt på særlige sikkerhedsmæssige vilkår.Øget arbejdsdeling og samarbejdeDer etableres en mere klar fordeling af opgaver og ansvar mellem de forskellige aktører. Samti-dig indføres formaliserede procedurer, der sikrer et udvidet og styrket samarbejde om lægemid-lers sikkerhed.Det nye samarbejde omfatter som udgangspunkt lægemidler, der er godkendt i mere end énmedlemsstat. Med samarbejdet etableres en bedre udnyttelse af den samlede faglige ekspertise,og procedurerne medvirker til, at medlemsstaterne træffer ensartede, velunderbyggede beslut-ninger baseret på anbefalinger fra eksperter og på de samlede erfaringer med lægemidlerne.Lægemiddelagenturets rolle som koordinator for lægemiddelovervågningen i Unionen styrkes.Med forordningen etableres en ny selvstændigt komité under Lægemiddelagenturet: ”Udvalgetfor Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning” (PRAC). PRAC kommer til at bestå af35 medlemmer, heraf 1 fra hver medlemsstat, 6 eksperter, 1 repræsentant for sundhedsprofessi-onelle og 1 fra patientorganisationer. Der er tale om uafhængige eksperter, der skal yde rådgiv-ning om alle spørgsmål vedrørende overvågningsaktiviteter til de nationale lægemiddelmyndig-heder og andre ekspertudvalg under agenturet.De nationale lægemiddelmyndigheder er fortsat centrale i overvågningen. De skal føre sikker-hedskontrol med alle lægemiddelvirksomheder og markedsførte lægemidler i deres eget land, ogde skal desuden arbejde sammen om en række opgaver.Koordinationsgruppen, der består af lægemiddelfaglige repræsentanter for medlemslandene, fårudvidet sit mandat. Koordinationsgruppen behandler alle spørgsmål vedrørende markedsfø-ringstilladelser efter de to decentrale godkendelsesprocedurer til markedsføring i to eller fleremedlemsstater. Fremover skal gruppen ikke kun vurdere sikkerhedsspørgsmål for lægemidlergodkendt efter de decentrale godkendelsesprocedurer, men også for mange af de nationalt god-kendte lægemidler. Koordinationsgruppen skal samarbejde og rådføre sig med PRAC.Arbejdsdeling og fælles opgavevaretagelse vil især omfatte PSUR.Der indføres en ny fællesskabsprocedure for arbejdsdeling vedrørende vurdering af PSUR forcentralt godkendte lægemidler og lægemidler godkendt i flere medlemsstater. Proceduren kanogså indføres for lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kom-bination af virksomme stoffer. Hvilke aktive stoffer, der skal indgå i fællesskabsproceduren vilblive koordineret i EU-regi. Det antages, at omkring 85 % af alle PSUR på sigt vil blive omfat-tet af proceduren. De resterende PSUR skal som hidtil vurderes af den nationale myndighed idet land, hvor lægemidlet er godkendt til markedsføring.Med den nye arbejdsdeling for PSUR, der indgår i fællesskabsproceduren, vil der for hverPSUR blive udpeget en national rapportør, som udarbejder udkast til en evalueringsrapport.Herefter medvirker lægemiddelmyndighederne fra de andre lande aktivt til at vurdere og kvali-tetssikre rapporten.Der indføres endvidere en fælles europæisk myndighedsvurdering af konsekvenser for markeds-føringstilladelserne, herunder en særlig hasteprocedure for vurdering af sikkerhedsspørgsmål.

15Hasteproceduren gør det muligt hurtigt at vurdere og træffe beslutninger om nødvendige konse-kvenser, fx om suspension af en markedsføringstilladelse. Reglerne indebærer, at PSUR evalue-res i fællesskab i ekspertudvalg under Lægemiddelagenturet, og at der træffes harmoniseredebeslutninger i fællesskab både om sikkerhedsspørgsmål og om konsekvenser for markedsfø-ringstilladelserne.Ifølge direktivet skal virksomhederne fremover kun indsende PSUR’er for deres lægemidler tilLægemiddelagenturet. Her skal materialet lagres i et nyt elektronisk arkiv, som vil blive tilgæn-geligt for de nationale lægemiddelmyndigheder, agenturets centrale udvalg og Europa-Kommissionen.Der indføres også et fælles europæiske samarbejde om de nævnte ikkeinterventionsundersøgel-ser, når disse skal gennemføres i flere medlemsstater.Større åbenhedStrategien om større åbenhed skal gøre det hurtigere og lettere for alle involverede myndighe-der, virksomheder, sundhedspersoner og borgere at finde relevante sikkerhedsoplysninger omde enkelte lægemidler.Sikkerhedsdata skal indberettes og samles centralt i en ny europæisk webportal om lægemiddel-sikkerhed, der skal administreres af Lægemiddelagenturet. Webportalen, som vil blive drevet isamarbejde med medlemsstaterne, skal bl.a. indeholde oplysning om data fra særlige sikker-hedsundersøgelser, ekspertudtalelser mv. Tilsvarende skal medlemsstaterne oprette nationalewebportaler for lægemiddelsikkerhed med link til den fælles europæiske webportal. De nationa-le portaler skal bl.a. give adgang til skemaer til brug for sundhedspersoners og patienters indbe-retning af formodede bivirkninger.Den eksisterende europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen) skal også udbyg-ges, og fremover skal alle formodede bivirkninger ved lægemidler til mennesker registreres der.Indberetninger skal enten ske direkte til databasen eller via de nationale lægemiddelmyndighe-der. Ved at samle data ét sted får alle lægemiddelmyndigheder samtidig adgang til oplysninger-ne, og overvågningen kan varetages i fællesskab mellem agenturet og de nationale myndighe-der.Et led i større åbenhed er også et nyt krav om, at ovennævnte liste med lægemidler under sup-plerende overvågning både skal offentliggøres på agenturets webportal og på medlemsstaterneshjemmesider om lægemidler. For lægemidler på listen gælder samtidig det krav, at den supple-rende overvågning skal fremgå af deres produktresumé og indlægsseddel sammen med et sortsymbol og en standardforklaring om symbolets betydning. Symbolet udarbejdes af Europa-Kommissionen.2.3.3.Kommissionens gennemførelsesforanstaltningerDirektivet om lægemiddelovervågning indeholder overordnede krav til de fremtidige aktiviteterom lægemiddelovervågning i Unionen. For at direktivet kan efterleves i praksis er det nødven-digt med yderligere regler for arbejdet.Direktivet indeholder derfor hjemmel til Kommissionen til, efter den såkaldte forskriftsprocedu-re, at udstede gennemførelsesdirektiver om en række tekniske og proceduremæssige forhold.Det drejer sig bl.a. om indhold og vedligeholdelse af den samlede fil for lægemiddelovervåg-ningssystemet og minimumskrav til overvågning af data i den europæiske bivirkningsdatabase.Der skal også fastsættes nærmere bestemmelser om format og indhold af den elektroniske over-førsel af de mange data, der skal udveksles mellem lægemiddelvirksomheder, medlemsstaterneslægemiddelmyndigheder og Lægemiddelagenturet, herunder data fra bivirkningsindberetninger,PSUR, risikostyringsplaner og sikkerheds- og virkningsundersøgelser.

16Kommissionen har desuden hjemmel til at vedtage delegerede retsakter som tilføjelser til direk-tivet. Det forudsættes, at aktørerne i fællesskab skal udarbejde retningslinjer for god lægemid-delovervågningspraksis for virksomheder og myndigheder samt videnskabelige retningslinjerfor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.Den nævnte delegation til Kommissionen skaber mulighed for at revidere kravene til lægemid-delovervågning i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.3.

Lovforslagets indhold

3.1. LÆGEMIDDELLOVEN

3.1.1. Styrket lægemiddelovervågning

Gradvis gennemførelse af direktivet om lægemiddelovervågningDette lovforslag indeholder bestemmelser, der implementerer direktivet om lægemiddelover-vågning. I lighed med tidligere gennemførelse af EU-regler i lægemiddelloven foreslås dele aflægemiddeldirektivet gennemført direkte i lovteksten, mens de resterende dele vil blive gennem-ført i flere bekendtgørelser med hjemmel i loven. Lovforslaget indeholder derfor en række be-myndigelser til denne gennemførelse.I lovforslaget er desuden taget højde for, at Kommissionen ventes at udstede et antal gennemfø-relsesretsakter og delegerede retsakter i medfør af direktivet. Der påregnes også at være hjem-mel i forslaget til dansk gennemførelse af disse Kommissionsdirektiver og retningslinjer.Med de foreslåede bestemmelser er der tale om en delvis gennemførelse af direktivet. Det erikke muligt at gennemføre direktivet fuldt ud til den fastsatte frist i juli 2012, idet en række afde nye aktiviteter, som Lægemiddelagenturet skal varetage eller koordinere ikke vil være klar tildet tidspunkt.På et møde i Lægemiddelagenturets bestyrelse i december 2011 er oplyst, at agenturet må ud-sætte sin gennemførelse af væsentlige elementer i den nye lovgivning – både forordningen ogdirektivet om lægemiddelovervågning - på grund af manglende økonomiske ressourcer. Agentu-ret mangler finansiering fra dets eksisterende indtægtsgrundlag og fra nye gebyrer fra lægemid-delindustrien. I den nye lovgivning er forudsat, at agenturet for første gang får mulighed for atopkræve gebyrer fra lægemiddelindustrien for sin varetagelse af opgaver om lægemiddelover-vågning. Denne opkrævning kan iværksættes, når der er tilvejebragt hjemmel hertil i den gebyr-forordning, som regulerer industriens gældende gebyrer til agenturet. Revisionen af gebyrfor-ordningen er imidlertid forsinket, og ifølge Europa-Kommissionens aktuelle vurdering vil enændret forordning formentlig først kunne træde i kraft i 2. halvår af 2014.Den økonomiske situation betyder, at Lægemiddelagenturet kun gennemfører nogle af sine nyeopgaver i 2012 (i juli eller senere). Andre af agenturets centrale aktiviteter, især de forskelligeIT-løsninger, udskydes til en gradvis indfasning i de følgende år. Bl.a. ventes arkivet for PSURog den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed først at være klar til brug om nogle år,ligesom udbygningen af den fælles bivirkningsdatabase forsinkes. Agenturet vil desuden førsthave mulighed for at yde betaling til nationale rapportører, der udfører opgaver for agenturet,når den nævnte gebyrforordning træder i kraft.Den danske gennemførelse af direktivet om lægemiddelovervågning må nødvendigvis tilpassesLægemiddelagenturets gennemførelsesproces for så vidt angår de opgaver, hvor agenturet vare-tager en koordinerende funktion. Det betyder, at direktivet som nævnt ikke kan gennemføresfuldt ud i juli 2012 - men at det må indfases i dansk ret i takt med, at agenturet gør det muligt ipraksis.

17Den første delvise gennemførelse vil ske med dette forslag til ændring af lægemiddelloven medikrafttrædelse den 21. juli 2012, der er fastsat som frist for direktivets gennemførelse i med-lemsstaterne.Med de foreslåede bestemmelser i lovforslaget implementeres de dele af direktivet, der indførerkrav, som vil kunne efterleves fra juli 2012. De bestemmelser, der er knyttet til Lægemiddel-agenturets senere gennemførelse, forventes at kunne implementeres samtidig med gennemførel-sen af yderligere bestemmelser om lægemiddelovervågning, der i øjeblikket forhandles i rådsre-gi, jf. afsnit 2.3.Som et led i gennemførelsen indføres også overgangsordninger på en række felter. Det gælderbl.a. i forhold til en ny længere frist for indgivelse af ansøgning om forlængelse af en markeds-føringstilladelse. Der redegøres nærmere for direktivets indfasning, herunder om overgangsbe-stemmelser, i bemærkningerne til lovforslagets enkelte bestemmelser.LovforslagetDe foreslåede bestemmelser om lægemiddelovervågning gælder kun lægemidler til mennesker,med mindre lægemidler til dyr er anført.Lovforslaget omfatter følgende væsentlige ændringer eller ny regulering:Ang. markedsføringstilladelser:Der indføres nye vilkår for markedsføringstilladelser. Som betingelse for, at en mar-kedsføringstilladelse kan udstedes eller opretholdes kan en række nye vilkår kræves op-fyldt, herunder krav om anvendelse af et fyldestgørende overvågningssystem, et risiko-styringssystem (når det ikke er obligatorisk) og om gennemførelse af sikkerheds- ellervirkningsundersøgelser, mens lægemidlet gennemføres.Lægemiddelstyrelsens adgang til at knytte vilkår til en tilladelse præciseres. Læge-middelstyrelsen vil kunne ændre en markedsføringstilladelse ved at knytte vilkår til til-ladelsen, når særlige omstændigheder gør det påkrævet. Fx kan indehaveren af en mar-kedsføringstilladelse forpligtes til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, hvis sty-relsen er betænkelig ved risici ved et lægemiddel.Det præciseres, at Lægemiddelstyrelsen årligt skal vurdere de vilkår om et lægemid-dels sikkerhed eller virkning, der er fastsat under særlige omstændigheder eller eftersamråd med ansøger om en markedsføringstilladelse. Det er således ikke alle vilkår, derskal vurderes hvert år.Lægemiddelstyrelsens adgang til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markeds-føringstilladelse udvides. Styrelsen vil fremover kunne iværksætte disse konsekvenser,såfremt et lægemiddel ikke fremstilles eller kontrolleres i overensstemmelse med dengældende markedsføringstilladelse.Det præciseres, at Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at en markedsføringstilladelsekun fornys for en tidsbegrænset periode på 5 år. En tidsbegrænset fornyelse kan vedta-ges ved bekymring med hensyn til forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, her-under hvis der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer med lægemidlets brug fra denførste markedsføringsperiode på 5 år.Fristen for at indsende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om forlængelse af enmarkedsføringstilladelse til lægemidler til mennesker forlænges fra 6 til 9 måneder. Dengældende frist for forlængelse af en markedsføringstilladelse til lægemidler til dyr på 6måneder bibeholdes.Ang. udleveringstilladelser og krav til ordination og udleveringDer indføres adgang for Lægemiddelstyrelsen til at udstede en midlertidig udleve-ringstilladelse til et lægemiddel i tilfælde, hvor salg eller udlevering af lægemidlet i øv-

Ang. krav til overvågningen for indehavere af markedsføringstilladelser og for Lægemiddelsty-relsenLægemiddelvirksomheders pligt til løbende at overvåge sikkerheden ved deres læge-midler præciseres, bl.a. ved krav om, at de skal anvende et lægemiddelovervågningssy-stem.Der indføres nye pligter for lægemiddelvirksomheder. De skal bl.a. løbende ajourføreen beskrivelse af deres overvågningssystem i en master fil.Der indføres særskilte bestemmelser om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser ogikkeinterventionsvirkningsundersøgelser, herunder om krav til ansøgninger om tilladel-se til disse undersøgelser og til proceduren for behandling af ansøgninger.Det præciseres, at Lægemiddelstyrelsen har pligt til at anvende et lægemiddelover-vågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed. Systemet omfatter en databaseover bivirkningsindberetninger.Lægemiddelstyrelsens pligt til at videregive oplysninger om bivirkningsindberetningerudvides til også at omfatte Patientombudet. Som følge af den udvidede bivirkningsdefi-nition, hvor også misbrug og anden forkert lægemiddelanvendelse omfattes af bivirk-ningsbegrebet, inddrages flere institutioner i overvågningen.Ang. Lægemiddelstyrelsen kontrolDer indføres en pligt for Lægemiddelstyrelsen til at planlægge udførelsen af sine kon-trolopgaver i samarbejde med Lægemiddelagenturet. Da agenturet skal forestå koordi-neringen af kontrollen af lægemiddelvirksomheder inden for og uden for EU skal Læ-gemiddelstyrelsen fremover udveksle oplysninger med agenturet om planlagte og gen-nemførte forsøg.Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol af lægemiddelvirksomheder udvides, idetstyrelsen fremover også får adgang til virksomheder, der udfører lægemiddelovervåg-ning på vegne af indehaverne af markedsføringstilladelserne.Ang. underretningspligt for indehavere af markedsføringstilladelser og for Lægemiddelstyrel-sen:Der indføres et nyt krav for lægemiddelvirksomheder om at underrette Lægemiddel-styrelsen, Lægemiddelagenturet og Europa-Kommissionen, såfremt deres overvågninggiver anledning til at offentliggøre oplysninger om sikkerheden ved et lægemiddel. Un-derretningen skal ske inden eller samtidig med offentliggørelsen.Der indføres en skærpelse af pligten for lægemiddelvirksomheder til at underrette Læ-gemiddelstyrelsen og Lægemiddelagenturet om enhver ny oplysning om forholdet mel-lem et lægemiddels fordele og risici, idet denne underretning fremover skal ske så snartvirksomheden får kendskab til oplysningen. Denne pligt omfatter dog ikke oplysninger,som styrelsen får kendskab til på anden måde.Lægemiddelstyrelsen får nye pligter til at underrette andre, når den overvejer konse-kvenser for markedsføringstilladelser. Styrelsen skal bl.a. underrette:Lægemiddelagenturet, Europa-Kommissionen og de øvrige lægemiddelmyndigheder,når styrelsen råder over oplysninger fra lægemiddelovervågning, der gør det nødvendigtat iværksætte en ny europæisk hasteprocedure for vurdering af sikkerhedsspørgsmål.Proceduren skal bl.a. iværksættes, når styrelsen overvejer at forbyde udlevering af etlægemiddel. De samme skal underrettes, såfremt der påvises nye eller ændrede risici el-

3.1.2.1 Gældende retEt lægemiddel må som udgangspunkt kun sælges eller udleveres her i landet, når det er god-kendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen. Det fremgår af lægemiddellovens § 7.Lægemiddelloven indeholder imidlertid en række særbestemmelser, der åbner mulighed for atsælge eller udlevere et lægemiddel her i landet, selvom det ikke er omfattet af en markedsfø-ringstilladelse. Sådanne ordninger eksisterer bl.a. for visse sera, vacciner, m.v. til dyr fra Veteri-nærinstituttet og for lægemidler, der er omfattet af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelsty-relsen.Salg eller udlevering af visse sera, vacciner m.v. fra VeterinærinstituttetVeterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet har efter lægemiddellovens § 30 ad-gang til i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, speci-fikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til dyr, der ikke er omfattet af enmarkedsføringstilladelse. I praksis giver bestemmelsen Veterinærinstituttet eneret til at sælge ogudlevere denne særlige gruppe af lægemidler.§ 30 blev indsat i lægemiddelloven i 1992 ved lov nr. 194 af 23. marts 1992. Det fremgår afbemærkninger til loven, at bestemmelsen skal sikre, at det fortsat vil være muligt at udleveresjældent anvendte sera m.m. og vacciner ved pludseligt opstået behov fra bl.a. Statens Veterinæ-re Serumlaboratorier (nu Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet), uanset atdisse produkter som udgangspunkt vil være omfattet af kravet om markedsføringstilladelse. Detfremgår også af lovforslagsbemærkningerne, at der dels kan være tale om sjældent anvendteprodukter eller produkter, der skal leveres som et supplement til et godkendt lægemiddel. Be-stemmelsen hviler således på en forudsætning om, at der sjældent vil være noget kommercieltgrundlag for at ansøge om at få produkterne godkendt ved en markedsføringstilladelse.Sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Veterinær-instituttet kan af instituttet forhandles uden for apotekerne, idet de er undtaget fra apoteksforbe-holdet i lægemiddellovens § 60, stk. 1. Det fremgår af § 1, jf. bilag 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr.370 af 14. maj 2009 om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.Bestemmelsen i bekendtgørelsens § 1, jf. bilag 1, nr. 1, er udformet således, at den ikke aleneomfatter de lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 30, menallesera og lægemidlerfremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Veterinærinstituttet, herunderogså produkter, der er omfattet af en markedsføringstilladelse. Det skyldes, at Veterinærinstitut-

20tet foruden disse lægemidler også forhandler sera, vacciner m.v. til dyr, der er omfattet af enmarkedsføringstilladelse.Undtaget fra apoteksforbeholdet i medfør af bekendtgørelsens § 1, jf. bilag 1, nr. 1, er også desåkaldteautovacciner,der ligeledes forhandles gennem Veterinærinstituttet, men falder uden foranvendelsesområdet for gældende lovs § 30. Autovacciner er inaktiverede og ikke-inaktiveredeimmunologiske lægemidler til dyr fremstillet af organismer og antigener udvundet fra et dyreller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandlingen af dette dyr eller dette husdyr-hold. Der er tale om en vaccine, der udvikles specielt mod et dyrs eller en besætnings egen in-fektion. Ud over at være undtaget fra apoteksforbehold er de også undtaget fra kravet om mar-kedsføringstilladelse. Det fremgår af lægemiddellovens § 11, nr. 2.Salg og udlevering af sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske test-præparater fra Veterinærinstituttet foregår i dag via Dianova A/S, der er oprettet på baggrund afaktstykke 59 af 27. november 2007, og ejet af Danmarks Tekniske Universitet.Salg eller udlevering på baggrund af en udleveringstilladelseLægemiddellovens § 29 regulerer en anden af de særordninger, der gælder for salg og udleve-ring af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Efter denne bestemmelsekan Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra en læge, tandlæge eller en dyrlæge i særlige til-fælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af enmarkedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). Adgangenefter § 29 er i modsætning til § 30 ikke begrænset til bestemte typer af lægemidler, men omfat-ter (i princippet) alle typer af lægemidler – både til mennesker og til dyr – der ikke er omfattetaf en markedsføringstilladelse (eller ikke markedsføres i Danmark).Det vil være en forudsætning for, at Lægemiddelstyrelsen kan imødekomme en ansøgning omudleveringstilladelse efter § 29, at lægemidlet ikke kan erstattes af et lægemiddel, der er tilgæn-geligt (markedsføres) her i landet. Det forudsættes desuden, at der er behandlingsmæssige grun-de til at vælge det pågældende lægemiddel i stedet for et markedsført produkt. Endelig vurdererLægemiddelstyrelsen som led i behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse efter § 29alle nødvendige aspekter vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.Salg eller udlevering af lægemidler på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter læge-middellovens § 29 er forbehold apotekerne.Apotekerne har efter apotekerlovens § 41, stk. 2, pligt til hurtigst muligt at efterkomme anmod-ninger om fremskaffelse af lægemidler, der er omfattet af en udleveringstilladelse udstedt efter §29.3.1.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelserDanmarks Tekniske Universitet har via Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling (nuMinisteriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelse) rettet henvendelse til (dettidligere) Indenrigs- og Sundhedsministerium om Veterinærinstituttets adgang til at sælge ellerudlevere sera, vacciner m.v. til dyr i medfør af lægemiddellovens § 30. Universitetet har i denforbindelse givet udtryk for, at det kan være problematisk, at den sammen institution (Veteri-nærinstituttet) tager stilling til, hvorvidt der er fagligt belæg for at imødekomme en anmodningom salg eller udlevering af sera, vacciner m.v. efter § 30, når instituttet samtidig har eneret til atsælge eller udlevere produkterne i Danmark.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er enigt i, at Veterinærinstituttet ikke både bør foreta-ge den faglige vurdering af, hvorvidt der er grundlag for at imødekomme anmodninger om salgeller udlevering af sera, vacciner m.v. efter § 30, og stå for salget og udleveringen af produkter-ne. Dette henset til, at Veterinærinstituttets omsætning af disse produkter udgjorde ca. 30,4 mio.kr. i 2010.

Sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til dyrDet er ministeriets opfattelse, at salg og udlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuli-ner og andre immunologiske testpræparater til dyr, som nævnt i § 30, fremover bør ske på bag-grund af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen udstedt efter lægemiddellovens § 29.Hermed vil det være Lægemiddelstyrelsen, der har det faglige ansvar for og står for behandlin-gen af ansøgninger (anmodninger) om tilladelse til salg eller udlevering af de berørte lægemid-ler. Det vil også være styrelsen, som beslutter, om der er grundlag for at imødekomme ellerafslå sådanne ansøgninger. Dette er på linje med, hvad der gælder for salg og udlevering af an-dre typer af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.Ministeriet lægger i den forbindelse vægt på, at Lægemiddelstyrelsen råder over de nødvendigefaglige kompetencer til at kunne behandle ansøgninger om udleveringstilladelser til sera, vacci-ner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til dyr. Der vil dogvære behov for, at Lægemiddelstyrelsen på ad hoc basis får mulighed for at konsultere Veteri-nærinstituttets eksperter om bl.a. epidemiologiske spørgsmål, ligesom der vil kunne opstå behovfor at inddrage anden ekstern bistand i forbindelse med behandlingen af særlige spørgsmål. Detbør derfor sikres, at denne ekspertise bevares på Veterinærinstituttet.Ministeriet finder desuden, at salg og udlevering af de pågældende lægemidler fremover børvaretages af apotekerne. Dette bør ske for at sikre, at denne funktion er fuldstændig adskilt fraden faglige vurdering af produkterne. Dog finder ministeriet også, at virksomheder, der har Læ-gemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling (uden for apo-tekerne) af lægemidler til produktionsdyr, bør have mulighed for (og pligt til) at sælge og udle-vere produkterne, da dette har naturlig sammenhæng til de opgaver, de allerede varetager i dag.Endelig er det ministeriets vurdering, at Lægemiddelstyrelsens omkostninger til behandling afansøgninger om udleveringstilladelse til sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andreimmunologiske testpræparater til dyr bør finansieres af en omsætningsafgift, der pålægges apo-teker og forhandlere af lægemidler til produktionsdyr.AutovaccinerMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse har overvejet, om også autovacciner (der forhandlesog udleveres via Veterinærinstituttet) fremover bør udleveres på baggrund af en udleveringstil-ladelse efter lægemiddellovens § 29 og forhandles via apoteker og virksomheder, der har Læ-gemiddelstyrelsens tilladelse til (uden for apotekerne) at forhandle lægemidler til produktions-dyr til brugerne.Det er imidlertid ministeriets vurdering, at den eksisterende ordning, hvorefter produkterne sæl-ges og udleveres via Veterinærinstituttet, bør fastholdes. Ministeriet lægger i den forbindelsevægt på, at Veterinærinstituttet - i modsætning til Lægemiddelstyrelsen - råder over den fornød-ne faglige ekspertise samt de laboratoriemæssige rammer, som er en forudsætning for at foreta-ge den bakteriologiske diagnostik, der ligger til grund for ethvert salg eller udlevering af enautovaccine. Det indgår også i ministeriets vurdering, at salg og udlevering af autovacciner ak-tuelt udgør en meget begrænset del af den samlede omsætning af lægemidler fra Veterinærinsti-tuttet.For at sikre, at salg og udlevering af autovacciner her i landet også fremover hviler på den rettefaglige ekspertise, finder ministeriet imidlertid, at det bør fremgå udtrykkeligt af lægemiddello-ven, at salg og udlevering af produkterne er forbeholdt Veterinærinstituttet. Det er desuden mi-nisteriets opfattelse, at Veterinærinstituttets salg og udlevering bør reguleres i overensstemmelsemed principperne i gældende lovs § 30.Det skal samtidig bemærkes, at selvom autovacciner er undtaget fra kravet om markedsførings-tilladelse efter gældende lovs § 11, nr. 2, og ifølge forslaget kun vil kunne sælges og udleveres

22gennem Veterinærinstituttet, er de underlagt lovens øvrige bestemmelser, herunder krav tilfremstilling, kvalitet, mærkning og indberetning af bivirkninger.3.1.2.3. Lovforslagets indholdDet foreslås at ophæve Veterinærinstituttets adgang efter lægemiddellovens § 30 til at sælgeeller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræpara-ter til dyr. Spørgsmålet om forsyningssikkerheden for sera, vacciner, specifikke immunglobuli-ner og andre immunologiske testpræparater til dyr har i den forbindelse været overvejet nøje -ikke kun i forhold til produktionsdyr, men også i forhold til familiedyr.Det foreslås samtidig at indsætte en ny bestemmelse i § 30, der fastsætter en udtrykkelig adgangfor Veterinærinstituttet til at forhandle autovacciner men under iagttagelse af de samme princip-per, som hidtil har været gældende for instituttets udlevering af sera, vacciner m.v. i medfør afgældende lovs § 30. Regeringen ønsker samtidig at gøre det helt klart, at autovacciner kun vilkunne sælges og udleveres her i landet gennem Veterinærinstituttet. Det skal i den forbindelsebemærkes, at denne adgang ikke vil kunne delegeres til andre herunder private virksomheder,der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at forhandle lægemidler til brugerne uden for apote-kerne.Salg og udlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske test-præparater til dyr, der ifølge forslaget ikke længere skal varetages af Veterinærinstituttet, vil istedet skulle ske på baggrund af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen udstedt efterlægemiddellovens § 29. Ved behandlingen af ansøgninger om udleveringstilladelse vil Læge-middelstyrelsen vurdere nødvendige aspekter vedrørende lægemidlernes kvalitet, sikkerhed ogvirkning, som ved ansøgninger om udleveringstilladelse til andre typer af lægemidler. Der vildesuden blive foretaget en nærmere vurdering af, om det enkelte serum eller den enkelte vacci-ne m.v. kan erstattes af et her i landet markedsført lægemiddel. Endelig vil styrelsen vurdere,om der er behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført iDanmark.Salg og udlevering af lægemidler på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter læge-middellovens § 29 er i dag forbeholdt apotekerne. Med lovforslaget vil også virksomheder, derhar tilladelse til (uden for apotekerne) at forhandle lægemidler til produktionsdyr, få adgang tilat forhandle sådanne produkter - dog kun for så vidt angår lægemidler til produktionsdyr.Der vil derfor i bekendtgørelse nr. 93 af 25. januar 2012 om forhandling af lægemidler til pro-duktionsdyr uden for apotek blive fastsat en pligt for virksomhederne til at fremskaffe, forhand-le og udlevere lægemidler til produktionsdyr, der er omfattet af en udleveringstilladelse efter §29. Ændringen vil blive gennemført med hjemmel i gældende lægemiddellovs § 40 b, nr. 1.Hermed vil virksomhederne ikke alene få adgang til at sælge og udlevere sera, vacciner, speci-fikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til produktionsdyr men alle an-dre lægemidler til produktionsdyr, der er omfattet af en udleveringstilladelse. Dette gælder dogikke autovacciner, der som nævnt ovenfor, vil være forbeholdt salg og udlevering fra Veterinær-instituttet.Det vil desuden med hjemmel i gældende lovs § 40 b, nr. 1, blive præciseret i bekendtgørelseom forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, at indehaveren af en tilladelseefter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, har pligt til at fremskaffe læ-gemidler til produktionsdyr, der er omfattet af en udleveringstilladelse, herunder veterinæresera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater. Hermed vilforhandlerne få samme forpligtelse som apotekerne til at fremskaffe lægemidlerne.Herudover vil der blive foretaget en ændring af bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse forapoteksforbehold med henblik på at ophæve den bestemmelse i bekendtgørelsen, der fastsætter,at sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Veteri-

23nærinstituttet er undtaget fra apoteksforbehold. Idet autovacciner fortsat skal kunne sælges ogudleveres af Veterinærinstituttet, vil bestemmelsen blive erstattet af en ny bestemmelse, derspecifikt undtager autovacciner fra apoteksforbeholdet.Endelig foreslås det med henblik på at finansiere omkostningerne til Lægemiddelstyrelsensbehandling af ansøgninger om udleveringstilladelse vedrørende sera, vacciner m.v. til dyr, her-under til indhentelse af ekspertbistand fra bl.a. Veterinærinstituttets eksperter, at indføre en nyadministrationsafgift på omsætningen af lægemidler til produktionsdyr.De foreslåede ændringer berører ikke Statens Seruminstituts mulighed for efter anmodning isærlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere (humane) sera, vacciner, speci-fikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en mar-kedsføringstilladelse.

3.1.3. Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg med lægemidler

Efter gældende lægemiddellov kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere enhver virksomhed, derudfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Der er fastsat detaljeret regulering forgennemførelsen af denne kontrol i dansk lovgivning baseret på EU-regulering.For at tydeliggøre reglerne for styrelsens kontrolvirksomhed omfatter lovforslaget tre mindrejusteringer.For det første foreslås præciseret, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere forsøg som led i sty-relsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler og ved styrelsensopfølgning på udstedte tilladelser. Begrundelsen for forslaget er, at resultater fra kliniske forsøgaltid indgår i Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelser, ogat der i den forbindelse kan være behov for en nærmere kontrol af forsøgsresultaterne.Med den anden ændring præciseres, at Lægemiddelstyrelsen også kan udøve sin kontrol medkliniske forsøg efter anmodning fra en lægemiddelmyndighed i et andet EU/EØS-land. Hermedpræciseres det etablerede samarbejde om kontrollen medlemslandene imellem.I den tredje justering foreslås, at Lægemiddelstyrelsen – som et led i sin kontrol - har adgang tiloplysninger om forsøgspersoners helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtyk-ke fra forsøgspersonen selv, dennes nærmeste pårørende eller værge. Efter gældende bestem-melse i lægemiddelloven kræves særskilt samtykke en af disse personer. Særskilt samtykkesynes imidlertid ikke nødvendigt, da der i forvejen skal foreligge et særskilt samtykke før selveforsøget må iværksættes. En tilsvarende hjemmel er indført for de videnskabsetiske komitéer,der ligeledes skal godkende kliniske lægemiddelforsøg, inden de må iværksættes. Med lov omvidenskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der trådte i kraftden 1. januar 2012, har komitéerne – som led i deres tilsyn - adgang til fortrolige oplysningerom forsøgspersoners helbredsforhold mv. uden personernes samtykke.

3.1.4. Ekstern faglig rådgivning til Lægemiddelstyrelsen

Det foreslås at ændre sammensætning og opgaver for to af Lægemiddelstyrelsens eksterne råd-givningsfunktioner Registreringsnævnet og Bivirkningsrådet. Hensigten er at sikre, at rådgiv-ningen er målrettet styrelsens fremtidige opgavevaretagelse. Det gælder især i forhold til demange nye opgaver med lægemiddelovervågning, herunder det udvidede felt af risici ved bru-gen af lægemidler, der følger med den nye bredere bivirkningsdefinition.Det nuværende Registreringsnævn, som alene behandler spørgsmål om lægemiddelgodkendelse,foreslås erstattet af et nyt fagligt nævn, Lægemiddelnævnet. Dette nye nævn skal kunne ydestyrelsen en helhedsorienteret rådgivning om alle forhold vedrørende lægemiddelovervågning ihele markedsføringsperioden for de enkelte lægemidler.

24Lægemiddelnævnet skal derfor have til opgave at rådgive styrelsen mere generelt om overvåg-ning af lægemidler, herunder ikke mindst bivirkningsovervågning, afvejning af fordele over forrisici og kliniske forsøg med lægemidler – og også om godkendelse og tilbagekaldelse af god-kendelsen af et konkret lægemiddel. Nævnet skal således – i modsætning til Registreringsnæv-net – også give Lægemiddelstyrelsen faglig rådgivning og sparring på bivirkningsområdet. Deter dog ikke tanken, at nævnet skal vurdere de enkelte bivirkningsindberetninger. Nævnet skalderimod rådgive om eventuelle konsekvenser for godkendelsen af et eller flere lægemidler, nårstyrelsen kommer i besiddelse af nye oplysninger om bivirkninger m.m.Det foreslås at Lægemiddelnævnet kommer til at bestå af højst 15 medlemmer, heraf to der re-præsenterer patient- og forbrugerinteresser. De øvrige forudsættes af eksperter med klinisk ogvidenskabelig erfaring inden for de relevante fagområder.Desuden foreslås at det nuværende rådgivningsorgan Bivirkningsrådet, der behandler spørgsmålom lægemidlers bivirkninger, erstattes af et nyt kollegialt organ, Rådet for Lægemiddelover-vågning. Dette nye råd skal yde generel rådgivning til styrelsen om mere praktiske forhold ved-rørende bivirkninger og andre risici ved lægemidler.Det gælder fx anbefalinger til indsamling og anvendelse af bivirkningsoplysninger, informationtil borgerne om korrekt brug af lægemidler og forebyggelse af medicineringsfejl.Rådet for Lægemiddelovervågning foreslås sammensat af repræsentanter for en række forskelli-ge interessenter, herunder sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, detailforhandlere, her-under apotekere, patienter og forbrugere. Medlemmerne af dette råd forudsættes at have en bag-grund og erfaring, der kan supplere den fagspecifikke ekspertrådgivning, som styrelsen vil få fraLægemiddelnævnet. Styrelsen vil desuden - efter behov - kunne knytte andre rådgivere, herun-der medlemmer fra relevante faglige selskaber, til Rådet for Lægemiddelovervågning på ad hoc-basis.

3.1.5 Andre mindre ændringer

Lovforslaget indeholder endvidere enkelte tekniske justeringer.Det foreslås at tilvejebringe hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse, efter enkonkret vurdering, kan undtage visse forskrifter og tekniske specifikationer for lægemidlerskvalitet og fremstilling fra optagelse i Lovtidende. I tilknytning hertil foreslås, at ministerenbemyndiges til at fastsætte regler om en anden form for offentliggørelse, og regler om at for-skrifter mv. gælder, selv om de ikke foreligger på dansk.Regler om lægemidlers kvalitet fastsættes overvejende på grundlag af internationalt samarbejdemellem lægemiddelmyndighederne i en såkaldt farmakopé. Lægemiddelstyrelsen deltager idette samarbejde og standarderne er bl.a. fastsat i Den Europæiske Farmakopé. Den ajourføresog udgives 3 gange årligt i form af Danske Lægemiddelstandarder.De krav, lovforslaget vedrører, er standarder omfattet af kravet om indførelse i Lovtidende. Dastandarderne hovedsageligt indeholder detaljerede tekniske krav til virksomheders fremstillingaf lægemidler og kontrol heraf, anses det for hensigtsmæssigt med en mere tilgængelig kundgø-relsesordning end den, der følger af Lovtidendeloven.Som udgangspunkt vil standarderne med den nye hjemmel blive offentliggjort på Lægemiddel-styrelsens hjemmeside. Da disse standarder retter sig mod en snæver kreds af erhvervsdrivendeinden for professionelle og ofte internationalt orienterede kredse, vil disse virksomheder værebekendt med, at de kan få de pågældende oplysninger på denne hjemmeside.Lovforslaget omfatter også tekniske præciseringer angående varenumre for lægemiddelpaknin-ger. Der foreslås desuden indført en ny hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte form-

Det foreslås at indføre en ny administrationsafgift for apoteker på omsætningen af læ-gemidler til produktionsdyr. Afgiften skal finansiere omkostninger til Lægemiddelsty-relsens behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse vedrørende sera, vaccinerm.v. til dyr, herunder til indhentelse af ekspertbistand fra bl.a. Veterinærinstituttets eks-perter. Forslaget, der skal ses i forlængelse af den foreslåede ændring af Veterinærinsti-tuttets adgang til at forhandle visse lægemidler til dyr, er nærmere beskrevet i punkt3.1.2.

3.3.

VÆVSLOVEN3.3.1. Undtagelse fra indførelse i LovtidendeDet foreslås at indføre samme undtagelse for at indføre regler for standarder for humane væv ogceller i Lovtidende, som foreslås for standarder for lægemidler. Der er tale om nationale oginternationale standarder for kvalitet, fremstilling og kontrol mv. af humane væv og celler.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

En gennemførelse af lovforslaget vil medføre begrænsede merudgifter for Lægemiddelstyrelsentil de nye opgaver om lægemiddelovervågning og til sagsbehandling af udleveringstilladelser tilvisse sera, vacciner mv. til dyr.Lægemiddelstyrelsens nye opgaver vedrørende lægemiddelovervågning ligger i forlængelse afstyrelsens nuværende virksomhed med godkendelse, overvågning og kontrol af lægemidlersvirkning, kvalitet og sikkerhed. Opgaverne skønnes at medføre behov for tilførsel af 3 ekstraårsværk til styrelsen - svarende til en årlig driftsudgift på ca. 1, 9 mio kr. Af de 3 årsværk, for-ventes 1 ½ årsværk anvendt til deltagelse i og behandling af sager i de centrale udvalg underLægemiddelagenturet, herunder PRAC, ½ årsværk til behandling af ikke-interventionsforsøg og1 årsværk til løbende opdatering af styrelsens hjemmeside med overvågningsdata.Merudgifterne forventes finansieret ved forhøjelse af virksomhedernes årsafgifter og gebyrer tilstyrelsen.En række bekendtgørelser fastsætter de gældende gebyrer og årsafgifter til Lægemiddelstyrel-sen. Der betales bl.a. et særskilt gebyr for behandling af periodiske sikkerhedsopdateringsrap-porter (PSUR) fra virksomhederne. For den løbende overvågning og kontrol betales en årligafgift, så længe en markedsføringstilladelse er gyldig.Når direktivet om lægemiddelovervågning er gennemført fuldt ud i dansk ret ved en senere æn-dring af lægemiddelloven, jf. punkt 3.1.1., vil en række opgaver, som i dag varetages af Læge-middelstyrelsen, skulle varetages i fællesskab med andre medlemsstater. På det tidspunkt vilLægemiddelstyrelsen ikke modtage gebyrindtægter fra danske lægemiddelvirksomheder, menalene betaling fra Lægemiddelagenturet for de opgaver, hvor agenturet udpeger styrelsen somrapportør.Forslaget om at salg og udlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre im-munologiske testpræparater til dyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremoverskal ske på baggrund af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen udstedt efter læge-middellovens § 29, vil i Lægemiddelstyrelsen afføde et behov for øgede ressourcer til behand-ling af ansøgninger om udleveringstilladelser og til ekstern ekspertbistand i form af konsultationaf Veterinærinstituttet, immunologer, epidemiologer, biologer og vaccineeksperter svarende til3,15 mio. kr. årligt.

Lægemiddelstyrelsens opgørelser viser, at Veterinærinstituttet i medfør af den gældende be-stemmelse i lægemiddellovens § 30 årligt imødekommer ca. 7000 anmodninger om salg ellerudlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræpara-ter til dyr.Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger til varetagelsen af myndighedsopgaver irelation til lægemidler til produktionsdyr efter lægemiddelloven og efter lov om apoteksvirk-somhed opkræver styrelsen et administrationsgebyr, som i dag udgør 0,065 pct. af omsætningenaf lægemidler til produktionsdyr. Gebyret opkræves dels hos de forhandlere, som har Lægemid-delstyrelsens tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr, dels hos de apoteker, derhar valgt at forhandle lægemidler til produktionsdyr. Afgiften dækker styrelsens omkostningerved regulering og overvågning af området samt inspektion af forhandlere og de apoteker, derforhandler lægemidler til produktionsdyr. Udover gebyret på 0,065 pct. af omsætningen, opkræ-ves desuden et gebyr på 0,77 pct., der dækker særlige initiativer til styrkelse af fødevaresikker-hed og dyrevelfærd, som varetages af Fødevarestyrelsen.Veterinærinstituttets omsætning af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immu-nologiske testpræparater til dyr er ikke omfattet af ovennævnte afgifter. Da Veterinærinstituttetsomsætning med lovforslaget overføres dels til apotekerne og dels til forhandlerne af lægemidlertil produktionsdyr, vil Lægemiddelstyrelsen fremover få en gebyrindtægt på 0,065 % af Veteri-nærinstituttets samlede omsætning vedrørende sera, vacciner, m.v. Dette indebærer, at Læge-middelstyrelsen, som følge af at Veterinærinstituttets omsætning overgår til apotekerne og for-handlerne af lægemidler til produktionsdyr, vil få en øget indtægt på ca. 150.000 kr. årligt. Den-ne indtægt vil dog ikke kunne dække Lægemiddelstyrelsens udgifter til behandling af ansøgnin-ger om udleveringstilladelse vedrørende sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andreimmunologiske testpræparater til dyrLægemiddelstyrelsens merudgifter til behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse (efterlægemiddellovens § 29) vedrørende sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre im-munologiske testpræparater til dyr, foreslås finansieret af apoteker, der forhandler lægemidler tilproduktionsdyr, og forhandlere, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at forhandle læge-midler til produktionsdyr. Det samlede beløb vil blive fordelt forholdsmæssigt efter den samledeomsætning af lægemidler til produktionsdyr. Beløbet vil udgøre ca. 0,38 % af det enkelte apo-teks og den enkelte forhandlers omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Ordningen vil dogblive tilrettelagt således, at eventuelle afvigelser mellem det opkrævede beløb og omkostninger-ne til Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om udleveringstilladelser efterreguleres.Da lægemidler til produktionsdyr er omfattet af fri prisdannelse, er der mulighed for at søgebeløbet finansieret gennem en justering af lægemidlernes pris.Forslaget om at indføre en udtrykkelig regulering af salg og udlevering af autovacciner skønnesikke at medføre merudgifter, idet der er tale om videreførelse af en eksisterende ordning.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

For lægemiddelvirksomhederne skønnes en gennemførelse af lovforslagets bestemmelser omlægemiddelovervågning at medføre merudgifter af begrænset omfang.Når det europæiske samarbejde om overvågning på sigt er fuldt udbygget, forventes administra-tive besparelser for virksomhederne.Forslaget om at salg og udlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre im-munologiske testpræparater til dyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremoverskal ske på baggrund af en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen vil for erhvervslivetmedføre øgede udgifter til finansiering af behandling af ansøgninger om udleveringstilladelser

27svarende til ca. 3,15 mio.kr årligt. Udgiften finansieres af et omsætningsgebyr, der pålæggesvisse apotekere og forhandlere af lægemidler til produktionsdyr.Erhvervet - apotekere og forhandlere af lægemidler til produktionsdyr - vil fremover få et øgetsalg af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater tildyr, idet Veterinærinstituttets salg og udlevering af disse produkter vil blive overtaget af er-hvervet. Det gælder ikke alene det salg, der foregår på baggrund af den gældende lægemiddel-lovs § 30, med også salget af produkter, der er omfattet af en markedsføringstilladelse. Veteri-nærinstituttets samlede omsætning på salg af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner ogandre immunologiske testpræparater til dyr i 2010 er opgjort til ca. 54 mio. kr.Endelig åbnes der med forslaget mulighed for, at forhandlere af lægemidler til produktionsdyrkan få del i omsætningen af ikke blot sera og vacciner m.v. med alle andre lægemidler til pro-duktionsdyr, der er omfattet af en udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Vedtagelse af lovforslaget får ingen nye administrative konsekvenser for borgerne.Direktivet om lægemiddelovervågning giver borgerne adgang til selv at indberette formodedelægemiddelbivirkninger til deres nationale lægemiddelmyndighed. I Danmark har patienter ogpårørende allerede efter gældende ret adgang til at indberette lægemiddelbivirkninger til Læge-middelstyrelsen, jf. lægemiddellovens§ 55, stk. 2.

7. Miljømæssige konsekvenser

Vedtagelse af lovforslaget vurderes ikke at får miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af direktiv 2001/83/EF af 6. april 2001om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr.L311, s.67) senest ændret ved direktiv 2010/84/EU (EU-Tidende 2010 nr. L348, s. 74) og deleaf direktiv 2001/82/EF af 6. april 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærme-dicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), senest ændret ved forordning (EF)596/2009 (EU-Tidende 2009 nr. L18, s. 14).De øvrige forslag indeholder ikke EU-retlige aspekter.

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Til nr. 1 (§ 9)Med den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, udvides Lægemiddelstyrelsens adgang til at knyt-te vilkår til en markedsføringstilladelse.Efter gældende ret kan Lægemiddelstyrelsen udstede en markedsføringstilladelse på betingelseaf, at en række nærmere angivne vilkår opfyldes inden for en bestemt tidsfrist. Det kan bl.a.være krav til lægemidlets kvalitet eller produktinformation.Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen desuden efter samråd med ansøge-ren fastsætte mere omfattende vilkår, der især angår lægemidlets sikkerhed. Det er en forudsæt-ning for markedsføringstilladelsens opretholdelse, at disse vilkår vurderes årligt.Vilkår kan fastsættes enten ved udstedelse af en markedsføringstilladelse eller efterfølgende, deskal begrundes og være anført i den gældende tilladelse.Den foreslåede ændring af stk. 1, implementerer artikel 21a, 22, 22a og 104a i direktivet omlægemidler til mennesker. Disse bestemmelser omfatter en række nye aktiviteter, som kan kræ-ves opfyldt, for at en markedsføringstilladelse kan udstedes eller opretholdes.Som en væsentlig forpligtelse er krav om anvendelse af et fyldestgørende overvågningssystem.Desuden kan kræves anvendelse af et risikostyringssystem, for lægemidler, hvor dette krav ikkeallerede er obligatorisk. Det vil som udgangspunkt sige lægemidler, der er godkendt til mar-kedsføring før den 21. juli 2012, hvor direktiv 2010/84/EU træder i kraft. Efter tilladelse tilmarkedsføring kan kræves gennemførelse af sikkerhedsundersøgelser eller virkningsundersø-gelser, hvis det er nødvendigt at supplere den dokumentation, der er til rådighed på godkendel-sestidspunktet, med data om sikkerheden eller virkningen af det godkendte lægemiddel.

29Herudover vil der med implementeringen af artikel 21a i direktivet om lægemidler til menne-sker ved udstedelse af markedsføringstilladelsen eksempelvis kunne fastsættes vilkår om, at derskal træffes foranstaltninger for at understøtte sikker anvendelse af lægemidlet, at der skal gen-nemføres sikkerhedsundersøgelser efter udstedelse af tilladelse til markedsføring, at strengereforpligtelser til registrering eller indberetning af formodede bivirkninger skal opfyldes, eller atder skal foretages virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, hvis der er bekym-ringer vedrørende aspekter af lægemidlets virkning, som først kan undersøges, når lægemidleter markedsført.For så vidt angår vilkår, som kan fastsættes efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, im-plementerer den ændrede § 9, stk. 1, artikel 22a og artikel 104a i direktivet om lægemidler tilmennesker. Eksempler på sådanne vilkår kan være, at en indehaver af en markedsføringstilla-delse pålægges at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, hvis der er bekymringer med hensyntil risici ved lægemidlet, eller en virkningsundersøgelse, hvis forståelsen af sygdommen ellerden kliniske metodologi viser, at tidligere virkningsvurderinger måske skal ændres væsentligt.Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte vilkår om, at en indehaver af en markedsførings-tilladelse, der er udstedt før den 21. juli 2012, skal anvende et risikostyringssystem, hvis der erbekymringer vedrørende forholdet mellem fordele og risici lægemidlet.Det bliver obligatorisk for alle lægemidler til mennesker, der godkendes efter den 21. juli 2012,at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c.Som en konsekvens af, at der er fastsat vilkår, enten som beskrevet i artikel 21a og 22a ellerunder særlige omstændigheder efter artikel 22 i direktivet om lægemidler til mennesker, indar-bejder indehaveren af markedsføringstilladelsen disse vilkår i sit risikostyringssystem.Den gældende lægemiddellovs § 9, stk. 2, giver det indtryk, at Lægemiddelstyrelsen skal foreta-ge en årlig vurdering af alle vilkår fastsat i medfør af § 9, stk. 1. Da dette ikke er tilfældet, præ-ciseres i den foreslåede ændring af § 9, stk. 2, omfanget af Lægemiddelstyrelsens forpligtelse tilat foretage en fornyet årlig vurdering af fastsatte vilkår. Den foreslåede bestemmelse i § 9, stk.2, implementerer artikel 22, 3. afsnit, i direktivet om lægemidler til mennesker og artikel 26, stk.3, 3. pkt., i direktivet om lægemidler til dyr. Det fremgår af disse bestemmelser, at Lægemiddel-styrelsen kun har en forpligtelse til at foretage en fornyet årlig vurdering af vilkår, der er fastsatunder særlige omstændigheder efter samråd med ansøgeren, hvor markedsføringstilladelsen ergjort betinget af bestemte betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, oriente-ring af kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om deforanstaltninger, der skal træffes.Til nr. 2 (§ 11)Det foreslås at indsætte en præcisering i § 11, nr. 2, med det formål at gøre det helt klart, at det– uanset af autovacciner er undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse – kun vil være til-ladt for Veterinærinstituttet at sælges og udleveres produkterne.

30Den foreslåede § 15 a indeholder en ny bestemmelse, der giver Lægemiddelstyrelsen udtrykke-lig hjemmel til at knytte vilkår til en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker,efter tilladelsen er udstedt, når særlige omstændigheder gør det påkrævet.Artikel 22a, stk. 3, og 104a, stk. 4, i direktivet om lægemidler til mennesker fastsætter, at mar-kedsføringstilladelsen ændres, således at de i artikel 22a, stk. 1, og 104a, stk. 2, beskrevne for-pligtelser indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og at risikostyringssystemetajourføres i overensstemmelse hermed. Direktivet beskriver følgende situationer, hvor der kanfastsættes vilkår efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen:Hvis der er bekymringer med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel, kan dennationale kompetente myndighed pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen en for-pligtelse til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, jf. art. 22a, stk. 1, litra a.2) Hvis forståelsen af en sygdom eller den kliniske metodologi viser, at tidligere virknings-vurderinger måske skal ændres væsentligt, kan den nationale kompetente myndighed på-lægge indehaveren af markedsføringstilladelsen til at foretage en virkningsundersøgelse, jf.art. 22a, stk. 1, litra b.3) Hvis der er bekymringer vedrørende forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel,der er godkendt før den 21. juli 2012, kan den nationale kompetente myndighed pålæggeindehaveren af markedsføringstilladelsen at anvende et risikostyringssystem, jf. art. 104a,stk. 2.Bestemmelsen vil dog også kunne blive benyttet i andre situationer, hvis Lægemiddelstyrelsenvurderer, at særlige omstændigheder gør det påkrævet at ændre en markedsføringstilladelse til etlægemiddel til mennesker ved at knytte vilkår til tilladelsen.Der kan som hidtil knyttes vilkår til en markedsføringstilladelse i forbindelse med afgørelse omændring af tilladelsen i henhold til § 14 og § 15 i den gældende lægemiddellov.Til nr. 5 (§ 17)Den foreslåede § 17 implementerer delvis artiklerne 107i-107k i direktivet om lægemidler tilmennesker.EU-hasteproceduren, der er nævnt i den nye § 17, stk. 2, er nærmere beskrevet i artiklerne 107i-107k i direktivet om lægemidler til mennesker. Disse direktivbestemmelser implementeres i ensærskilt bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøg-ninger, samarbejdsprocedurerne om lægemiddelovervågning og procedurerne for voldgiftssager.Den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning fastsætter procedurer for vurderinger afsikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker efter udstedelse af en markedsfø-ringstilladelse. Artiklerne 107i-107k i direktivet for lægemidler til mennesker beskriver EU-hasteproceduren, som muliggør en hurtig vurdering, når det anses for nødvendigt at træffe ha-steforanstaltninger. Hasteproceduren finder anvendelse som opfølgning på vurderinger af oplys-ninger fra lægemiddelovervågningsaktiviteter og kun for lægemidler, som er godkendt i mereend en medlemsstat samt eventuelt lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsfø-ringstilladelse. Det Europæiske Lægemiddelagentur foretager – med deltagelse af eksperter framedlemsstaterne og af eksterne eksperter – vurderinger af sikkerhedsspørgsmål og konsekven-ser for markedsføringstilladelserne.Proceduren skal sikre, at medlemsstaterne træffer ensartede og velunderbyggede beslutninger,der er baseret på ekspertanbefalinger og de samlede erfaringer med lægemidlerne. I tilfælde afuenighed blandt medlemsstaterne, eller hvis proceduren omfatter mindst et lægemiddel, der ergodkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, træffer Europa-Kommissionen afgørelserettet til medlemsstaterne efter proceduren i direktivets artikler 33 og 34 om foranstaltninger,der skal træffes med hensyn til de markedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne.1)

31Medlemsstaterne er herefter forpligtede til at efterkomme Europa-Kommissionens afgørelse.Europa-Kommissionen træffer også afgørelse om konsekvenser for eventuelle fællesskabsmar-kedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren.Den nye § 17, stk. 3, implementerer den del af artikel 107i, stk. 2, i direktivet om lægemidler tilmennesker, som omhandler suspendering af en markedsføringstilladelse, hvis det af hensyn tilfolkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, og Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til atunderrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og de øvrige EU/EØS-lande om begrundelsen for suspendering med øjeblikkelig virkning.Til nr. 6 (§ 17 a og § 17 b)Den gældende lægemiddellovs § 17, stk. 1, videreføres i de foreslåede §§ 17 a og 17 b om Læ-gemiddelstyrelsens underretningsforpligtelser for henholdsvis lægemidler til mennesker (§ 17 a)og lægemidler til dyr (§ 17 b). Den gældende lægemiddellovs § 17, stk. 2, videreføres i denforeslåede § 17, stk. 3, for så vidt angår lægemidler til mennesker, og i den ny § 17 b, stk. 2, forså vidt angår lægemidler til dyr.Den foreslåede § 17 a, stk. 2, implementerer delvist artikel 107h, stk. 3, 1. afsnit, i direktivet omlægemidler til mennesker, hvorefter Det Europæiske Lægemiddelagentur, de nationale myndig-heder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nyeeller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.Derudover påhviler der ifølge artikel 22c, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker Læ-gemiddelstyrelsen en forpligtelse til at oplyse Det Europæiske Lægemiddelagentur om, hvilkemarkedsføringstilladelser styrelsen har udstedt på betingelser, som er fastsat i artikel 21a, 22 og22a. Denne oplysningsforpligtelse vil blive implementeret i den bekendtgørelse, som beskriverLægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgninger, samarbejdsprocedu-rerne om lægemiddelovervågning og procedurerne for voldgiftssager.Til nr. 7 (§ 21, stk. 2)Den foreslåede § 21, stk. 2, implementerer artikel 23, stk. 3, i direktivet om lægemidler til men-nesker. Ved ”produktinformationen” forstås lægemidlets produktresumé, indlægsseddel ogmærkning.Til nr. 8 (§ 25, stk. 1)Den foreslåede § 25, stk. 1, skærper den pligt, som indehaveren af en markedsføringstilladelsehar til at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mel-lem lægemidlets fordele og risici, idet underretningen fremover skal skestraks.Bestemmelsenomfatter som hidtil oplysninger, som ikke kommer til Lægemiddelstyrelsens kendskab efterproceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiskesikkerhedsopdateringer. Med bestemmelsen er det hensigten at sikre, at Lægemiddelstyrelsenstraks bliver underrettet om alle væsentlige nye oplysninger om forholdet mellem fordele ogrisici ved lægemidlet, således at oplysningerne kan indgå i styrelsens vurdering af forholdetmellem fordele og risici ved lægemidlet.Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i medfør af bestemmelsen navnlig forpligtet tilstraks at underrette Lægemiddelstyrelsen om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der på-lægges af myndighederne i andre lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre væsentlignye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældendelægemiddel. Forpligtelsen omfatter oplysninger om positive og negative resultater af kliniskeforsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle indikationer og populationer, uanset om deindgår som en del af markedsføringstilladelsen eller ej, samt data vedrørende anvendelsen af etlægemiddel til mennesker, hvis en sådan er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladel-sen.

32Bestemmelsen implementerer artikel 23, stk. 2, og artikel 107h, stk. 3, 2. led, i direktivet omlægemidler til mennesker samt artikel 27, stk. 3, i direktivet om lægemidler til dyr.Til nr. 9 (§ 27, stk. 2 og 3)§ 27, stk. 2, er en uændret videreførelse af 1. og 2. punktum i den nugældende § 27, stk. 2. Be-stemmelsen indeholder den hovedregel, at en markedsføringstilladelse har tidsubegrænset gyl-dighed, når den er blevet forlænget.Med den foreslåede § 27, stk. 3, svarer til 3. punktum i den nugældende § 27, stk. 2, idet det dogpræciseres, at Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at forlængelsen af en markedsføringstilla-delse til et lægemiddel kun gælder i en ny tidsbegrænset periode på fem år, hvis det antal patien-ter, der har været eksponeret for lægemidlet, ikke er tilstrækkeligt til, at risiciene ved lægemidletkan fastslås med sikkerhed. Der kan derfor være behov for et større erfaringsgrundlag og mereviden om forholdet mellem fordele og risici, før markedsføringstilladelsen kan forlænges udentidsbegrænsning. Herved implementeres en ændring af artikel 24, stk. 3, i direktivet om læge-midler til mennesker.Bestemmelsen i § 27, stk. 3, kan som hidtil anvendes i andre situationer, hvor det er Lægemid-delstyrelsens vurdering, at forholdet mellem fordele og risici tilsiger det.Til nr. 10 (§ 27, stk. 4 og 5)Den foreslåede § 27, stk. 4, ændrer fristen for, hvornår indehaveren af en markedsføringstilla-delse for et lægemiddel til mennesker senest skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en forlængel-se af tilladelsen. Efter den gældende § 27, stk. 3, skal dette ske senest 6 måneder før tilladelsensudløb. Denne frist foreslås forlænget til 9 måneder for at give Lægemiddelstyrelsen bedre mu-ligheder for at foretage en grundig vurdering af ansøgningen og i fornødent omfang koordineresagsbehandlingen med lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Bestemmelsen im-plementerer artikel 24, stk. 2, 2. afsnit, i direktivet om lægemidler til mennesker.Den foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 5, viderefører den nugældende frist for indsendelse afansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel til dyr på 6 måneder.Det er en implementering af artikel 28, stk. 2, 2. afsnit i direktivet om lægemidler til dyr.Til nr. 11 (§ 30)Med den foreslåede ændring af § 30 ophæves adgangen for Veterinærinstituttet til at sælge ellerudlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater tildyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7. Instituttet vil således ikke frem-over kunne forhandle disse produkter.I stedet foreslås det at fastsætte en udtrykkelig adgang for Veterinærinstituttet til at sælge ogudlevere autovacciner i overensstemmelse med principperne i gældende lovs § 30. Det slås så-ledes fast, at salg og udlevering af produkterne kun kan ske efter anmodning, i særlige tilfældeog i begrænset mængde. Endelig vil Lægemiddelstyrelsen skulle underrettes om hvert salg ellerudlevering. Dette skal gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at føre tilsyn med, at ordningenforvaltes i overensstemmelse med de i bestemmelsen fastsatte principper.Ændringen berører ikke Statens Serum Instituts mulighed for at sælge eller udlevere sera, vac-ciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater (til humant brug) imedfør af bestemmelsen.Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2. i de almindelige bemærkninger.Til nr. 12 (§ 44, stk. 5)Den foreslåede § 44, stk. 5, indebærer, at Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Det Europæi-ske Lægemiddelagentur planlægger udførelsen af styrelsens kontrolopgaver. Det følger af de

33nye EU-regler om lægemiddelovervågning, at de nationale lægemiddelmyndigheder i EU skalsamarbejde med Lægemiddelsagenturet om deres kontrolopgaver, og agenturet er i relation tildette samarbejde tillagt en koordinerende rolle, når der skal planlægges og gennemføres kontrolaf lægemiddelvirksomheder såvel inden for som uden for EU. Herved sikres det blandt andet, atder kan drages yderligere fordel af samarbejdet mellem de europæiske lægemiddelmyndighedervedrørende kontrollen med lægemiddelvirksomheder. For at Det Europæiske Lægemiddelagen-tur kan udfylde denne koordinerende rolle skal Lægemiddelstyrelsen udveksle oplysninger medagenturet om planlagte og gennemførte kontrolbesøg. Bestemmelsen implementerer artikel 111,stk. 1, litra i, i direktivet om lægemidler til mennesker.Til nr. 13 (§ 46, stk. 3)Den foreslåede § 46, stk. 3, implementerer artikel 117, stk. 3, i direktivet om lægemidler tilmennesker. Det kan under særlige omstændigheder være nødvendigt i en overgangsperiode attillade udlevering af et lægemiddel til patienter, som er i behandling med lægemidlet, selvomudlevering generelt er forbudt. Det kan fx være tilfældet, hvis øjeblikkeligt ophør af behandlingmed et lægemiddel medfører risiko for patienten, hvorfor behandlingen skal udfases over enperiode. Ansøgning om udleveringstilladelse behandles efter reglerne i lægemiddellovens § 29.Til nr. 14 (§ 53)Den foreslåede § 53 indeholder forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen til atanvende et lægemiddelovervågningssystem, føre fortegnelser over formodede bivirkninger,indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddel-agenturet og udarbejde periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen. Det foreslås,at ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom. Lægemiddelstyrel-sen skal som hidtil kunne kontrollere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen overholderdisse regler. Det er præciseret, at Lægemiddelstyrelsen mod behørig legitimation og uden rets-kendelse har adgang til både indehaveren af markedsføringstilladelsens lokaler og til virksom-heder, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre lægemiddel-overvågningsaktiviteter for at kontrollere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen overhol-der sine forpligtelser.I den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 1, er der indsat en ny bestemmelse om, at indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal anvende et lægemiddelovervågningssystem medhenblik på at overvåge sikkerheden ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimeringog om nødvendigt træffe passende foranstaltninger. Der er tale om en præcisering af gældendeforpligtelser for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende at overvåge sikkerhedenved sit lægemiddel og træffe passende sikkerhedsforanstaltninger.I den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 2, er der indsat en ny bestemmelse om, at indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal føre en såkaldt ”master fil” for sitlægemiddelovervågningssystem og på anmodning stille en kopi af master filen til rådighed forLægemiddelstyrelsen. Ved en master fil for lægemiddelovervågningssystemet forstås en detalje-ret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilla-delsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler. Denne master fil skal tilstadighed være til rådighed for Lægemiddelstyrelsens kontrol med, at indehaveren af markeds-føringstilladelsen overholder sine forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågning.Der er vedtaget nye regler om risikostyringssystemer og risikostyringsplaner for lægemidler tilmennesker. Nye lægemidler skal have tilknyttet et risikostyringssystem. I forbindelse med enansøgning om en markedsføringstilladelse skal ansøgeren indsende en risikostyringsplan, derbeskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel.Dette gælder for ansøgninger om en markedsføringstilladelse, der indsendes til Lægemiddelsty-relsen fra den 21. juli 2012 og frem.

34Et risikostyringssystem er defineret som en række lægemiddelovervågningsaktiviteter og ind-greb, der har til formål at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, be-kræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.Risikostyringsplanen er defineret som en detaljeret beskrivelse af risikostyringssystemet.Lægemiddelstyrelsen vurderer i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om en markeds-føringstilladelse, om de i ansøgningen beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreber tilstrækkelige. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med udstedelse af en markedsførings-tilladelse og efterfølgende fastsætte vilkår om sikkerhedsforanstaltninger, der skal inkluderes irisikostyringssystemet. Indholdet af et risikostyringssystem skal stå i forhold til identificeredeog potentielle risici ved lægemidlet samt behovet for sikkerhedsdata efter, at der er givet tilla-delse til markedsføring.Lægemiddelstyrelsen kan også fastsætte vilkår om, at indehaveren af en markedsføringstilladel-se, der er udstedt før den 21. juli 2012, skal anvende et risikostyringssystem, hvis der er bekym-ringer vedrørende forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. Hvis der ertale om et lægemiddel, hvor ansøgningen er indsendt før den 21. juli 2012, og markedsførings-tilladelsen er udstedt efter denne dato, vil Lægemiddelstyrelsen efterfølgende fastsætte vilkårom, at lægemidlet skal have tilknyttet et risikostyringssystem. Lægemiddelstyrelsen kan ikkegenerelt kræve, at ansøgere før den 21. juli 2012 skal indsende en risikostyringsplan, der beskri-ver et risikostyringssystem for det pågældende lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen vil derforefterfølgende i relation til den enkelte markedsføringstilladelse fastsætte vilkår om, at indehave-ren af markedsføringstilladelsen skal have et risikostyringssystem og skal indsende en risikosty-ringsplan.Bestemmelsen i § 53, stk. 1, nr. 2, gælder ikke for lægemidler til dyr, jf. den foreslåede § 53,stk. 2. Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal som hidtil i for-bindelse med ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen indsende en detaljeret beskrivelse af sit læ-gemiddelovervågningssystem og, hvis det er relevant, det program for risikostyring, som ansø-geren agter at indføre, samt dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person,der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, og det nødvendige udstyr til at rapportere omformodede bivirkninger i EU eller i et tredjeland, jf. bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal som hidtil an-søge styrelsen om tilladelse til enhver ændring af de dokumenter, der ligger til grund for tilla-delsen (variationsansøgning), jf. den gældende lægemiddellovs § 26. På denne måde får styrel-sen information om indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningssystemog om eventuelle ændringer heraf. Dette materiale er tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsenskontrol.Den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 3 og 4, viderefører gældende forpligtelser for indehaveren afmarkedsføringstilladelsen til at føre fortegnelser over formodede bivirkninger og stille forteg-nelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.Definitionen af en bivirkning bliver udvidet til ”en skadelig og utilsigtet reaktion på et læge-middel”, jf. artikel 1, nr. 11, i lægemiddeldirektivet. Det er dermed ikke længere en betingelse,at der skal være tale om en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, dernormalt anvendes med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til atændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion, jf. den gældende bivirk-ningsdefinition. Den ny definition af en bivirkning omfatter også skadelige og utilsigtede reak-tioner som følge af forkert brug, medicineringsfejl, off-label brug og misbrug af lægemidler.Skadelige og utilsigtede reaktioner ved anvendelse af et lægemiddel i overensstemmelse meddets godkendte produktresumé vil som hidtil være omfattet af definitionen en bivirkning.

35I den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 5, er der indsat en ny bestemmelse om, at ministeren for sund-hed og forebyggelse fastsætter regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ind-berette oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsenellertil Det Europæi-ske Lægemiddelagentur. Det fremgår af artikel 107, stk. 3, i direktivet om lægemidler til men-nesker, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til mennesker skal indbe-rette formodede bivirkninger direkte til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen). Medlemsstaternes myndigheder har fuld adgang til disse indberetninger via deneuropæiske bivirkningsdatabase.Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid først begynde at indberette direkte tilden europæiske bivirkningsdatabase, når denne er færdigudviklet. Medlemsstaterne skal sikre,at de i artikel 107, stk. 3, fastsatte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen tilat indsende formodede bivirkninger til EudraVigilance-databasen finder anvendelse 6 månederefter, at databasens funktioner er etableret og bekendtgjort af Det Europæiske Lægemiddelagen-tur. Indtil databasen er færdigudviklet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettealle formodede alvorlige bivirkninger inden for EU til den medlemsstat, hvor hændelsen er ind-truffet. Alvorlige bivirkninger indtruffet i tredjelande skal indberettes til Det Europæiske Læ-gemiddelagentur. En medlemsstat kan endvidere fastsætte krav om, at indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal indberette formodede alvorlige bivirkninger set i tredjelande samt ikke-alvorlige bivirkninger, som konstateres på medlemsstatens område, direkte til den nationalekompetente myndighed.Reglerne vedrørende indberetning af formodede alvorlige bivirkninger og eksponeringsreaktio-ner for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr er uændrede. Regler-ne om indberetning af alvorlige bivirkninger og eksponeringsreaktioner er fastsat i bekendtgø-relse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler.I den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, er der indsat en ny bestemmelse om, at indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse skal udar-bejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan i medfør af den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, fast-sætte krav til indholdet af PSUR’er. Herudover kan ministeren for sundhed og forebyggelse imedfør af gældende lægemiddellovs § 56 a fastsætte regler om formkrav til periodiske sikker-hedsopdateringer udarbejdet af indehavere af markedsføringstilladelser, herunder at dette skalske elektronisk.Der er vedtaget nye regler om periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR). Indehavere af enmarkedsføringstilladelse for et originalpræparat (et nyt lægemiddel) skal som hidtil forelæggePSUR for myndighederne, men frekvensen for aflevering fastsættes fremover individuelt somen del af markedsføringstilladelsen. I dag er der faste intervaller for indsendelse af PSUR, dergælder for alle lægemidler.I den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, er der indsat en ny bestemmelse om, at indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse skal udar-bejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.Indehaveren af en markedsføringstilladelse for generiske lægemidler, der indeholder velkendtevirksomme stoffer, skal fremover kun aflevere PSUR, hvis der er fastsat vilkår herom i forbin-delse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, eller hvis myndighederne efterfølgende an-moder herom på baggrund af lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel på perio-diske sikkerhedsopdateringer vedrørende lægemidlets virksomme stof(fer).

36De nye regler om aflevering af PSUR og frister herfor er udtryk for et ønske om at overgå til enmere risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, hvor der tages hensyn til, om der er taleom nye lægemidler eller lægemidler, der indeholder ældre, velkendte virksomme stoffer.For generiske lægemidler til mennesker, der indeholder velkendte virksomme stoffer, skal dersom udgangspunkt ikke indsendes periodiske sikkerhedsopdateringer, medmindre Lægemiddel-styrelsen har knyttet et vilkår herom til markedsføringstilladelsen i forbindelse med udstedelsenaf markedsføringstilladelsen, eller hvis Lægemiddelstyrelsen efterfølgende anmoder herom pågrund af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel påperiodiske sikkerhedsopdateringer vedrørende et virksomt stof, jf. artikel 107b, stk. 3, i direkti-vet om lægemidler til mennesker. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærme-re regler herom i medfør af den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6.De nye EU-regler om lægemiddelovervågning indebærer også, at en registreringsindehaver til ethomøopatisk lægemiddel og en registreringsindehaver til et traditionelt plantelægemiddel skalindsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen, hvis styrelsen anmoderom det på basis af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata. Ministeren for sund-hed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom i medfør af § 34, nr. 2 og 3, i den gælden-de lægemiddellov.Direktivet om lægemidler til mennesker indeholder krav til indholdet af en PSUR. PSUR’er skalindeholde sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordeleog risici, herunder af resultaterne af en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele ogrisici ved lægemidlet og alle oplysninger om salg og ordination af lægemidlet, som indehaverenaf markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, inkl. et skøn over hvor stor en patientpopulation,der har været eksponeret for lægemidlet, jf. artikel 107b, stk. 1, i direktivet. Europa-Kommissionen har i medfør af direktivets artikel 108, litra f, fået bemyndigelse til at vedtagegennemførelsesforanstaltninger, der fastsætter yderligere krav til format og indhold af elektroni-ske periodiske sikkerhedsopdateringer.Reglerne om udarbejdelse og indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidlertil dyr er uændrede. Reglerne herom fremgår af bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005om bivirkningsovervågning af lægemidler og bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 omkrav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer.Den foreslåede § 53, stk. 3, viderefører den nugældende § 53, stk. 3. Dog foreslås der tilføjet enbestemmelse om, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at indehaveren af en markedsføringstil-ladelse til et lægemiddel til mennesker skal udpege en lokal kontaktperson, der skal være for-bindelsesled og aflægge rapport i sager om lægemiddelovervågning til virksomhedens særligesagkyndige person inden for lægemiddelovervågning. Bestemmelsen, der implementerer artikel104, stk. 4, i direktivet om lægemidler til mennesker, kan anvendes med henblik på at sikre hur-tig og effektiv kommunikation med den sagkyndige.Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal som hidtil have en sagkyndig person inden forlægemiddelovervågning, men den sagkyndige skal ikke nødvendigvis være bosiddende i Dan-mark. Den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning skal ifølge artikel 104, stk. 3, i direkti-vet om lægemidler til mennesker og artikel 74 i direktivet om lægemidler dyr, være bosiddendei EU. Direktivet om lægemidler til dyr indeholder ikke hjemmel til, at medlemsstaterne kankræve, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udpege en lokal kontaktperson.Den foreslåede § 53, stk. 5, viderefører den nugældende § 53, stk. 5, men giver herudover Læ-gemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen harfået til opgave at udføre lægemiddelovervågningsaktiviteter på vegne af denne, med henblik påat gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol. Det kan fx være relevant, hvis indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen har uddelegeret sine opgaver i forbindelse med lægemiddelovervågningtil en ekstern sagkyndig, eller hvis virksomhedens registrerede bivirkninger er placeret hos en

37ekstern databehandler. Bestemmelsen implementerer artikel 111, stk. 1, litra d, i direktivet omlægemidler til mennesker og artikel 80, stk. 1, litra d, i direktivet om lægemidler til dyr.Den foreslåede bestemmelse i § 53, stk. 6, implementerer artikel 111, stk. 8, i direktivet omlægemidler til mennesker.De resterende bestemmelser i lovforslagets § 1, nr. 14, er en videreførelse af bestemmelser i dengældende lægemiddellov.Til nr. 15 (§ 54)Den foreslåede § 54 implementerer artikel 106a, stk. 1, i direktivet om lægemidler til menneskerog artikel 75, stk. 8, i direktivet om lægemidler til dyr.Information om lægemidlers sikkerhed har stor offentlig bevågenhed. Bestemmelsen har tilformål at sikre, at lægemiddelmyndighederne har kendskab til information, som indehaveren afmarkedsføringstilladelsen udsender om det enkelte produkts sikkerhed. Gennem kendskab tilsådan information kan lægemiddelmyndighederne dels overvåge indholdet af informationerne,dels tilrettelægge sin egen informationsvirksomhed om det pågældende produkt. Indehaveren afmarkedsføringstilladelsen skal sikre, at information til offentligheden fremlægges på en objektivog ikke vildledende måde.Såvel Lægemiddelstyrelsen som Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionenskal orienteres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, inden offentliggørelse af informati-on om lægemiddelsikkerhed vedrørende lægemidler til mennesker. For så vidt angår lægemidlertil dyr er det kun Lægemiddelstyrelsen, der skal orienteres.Til nr. 16 (§ 56)I den foreslåede § 56, stk. 1, er det præciseret, at Lægemiddelstyrelsen skal anvende et læge-middelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen skalsom hidtil have et lægemiddelovervågningssystem, som tager sigte på at overvåge lægemidlerssikkerhed og påvise eventuelle ændringer i forholdet mellem lægemidlers fordele og risici. Læ-gemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger og indfører modtagne oplys-ninger om bivirkninger i en bivirkningsdatabase. Lægemiddelstyrelsen foretager som led i sitlægemiddelovervågningssystem faglige vurderinger af bivirkningsdata, overvejer mulighederfor risikominimering og -forebyggelse, og styrelsen træffer om nødvendigt foranstaltningervedrørende markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens §§ 14-16.Lægemiddelstyrelsen anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er signalerom nye eller ændrede risici ved lægemidler, og indberetningerne indgår som en del af grundla-get for løbende vurderinger af lægemidlernes sikkerhedsprofil. Ministeren for sundhed og fore-byggelse fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger omformodede bivirkninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.Det indgår i Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse at overvåge resultater af risikominime-ringsforanstaltninger, der indgår i lægemiddelvirksomhedernes risikostyringsplaner for mar-kedsførte lægemidler, at vurdere virksomheders ajourføringer af risikostyringssystemer, atovervåge bivirkningsdata i den fælles europæiske bivirkningsdatabase og at foretage vurderin-ger af lægemidlers sikkerhed i forbindelse med evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringer.Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Det Europæiske Lægemiddelagentur og lægemiddel-myndighederne i de andre EU/EØS-lande om disse opgaver.Artikel 107e og artikel 107g i direktivet om lægemidler til mennesker indeholder nye regler ogprocedurer om arbejdsdeling i forbindelse med vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringerfor lægemidler til mennesker, der er godkendt i flere medlemsstater, eller som indeholder desamme virksomme stoffer. Reglerne indebærer, at periodiske sikkerhedsopdateringer vurderes i

38fællesskab i ekspertudvalg, der er nedsat under Det Europæiske Lægemiddelagentur, og at dertræffes beslutninger i fællesskab om sikkerhedsspørgsmål og konsekvenser for markedsførings-tilladelserne.Den foreslåede § 56, stk. 2, viderefører Lægemiddelstyrelsens hjemmel til at videregive oplys-ninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Data fraden danske bivirkningsdatabase sendes elektronisk til den fælles europæisk bivirkningsdatabasei Lægemiddelagenturet og til indehaveren af markedsføringstilladelsen. De andre EU/EØS-lande og Europa-Kommissionen har adgang til indberetningerne via den europæiske database.Herudover er det blevet tilføjet i bestemmelsen, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplys-ninger om indberetninger om bivirkninger til Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen. Dette eren konsekvens af, at definitionen af en bivirkning er blevet udvidet til at omfatte skadelige ogutilsigtede reaktioner som følge forkert brug, medicineringsfejl, off-label brug og misbrug aflægemidler, jf. bemærkningerne til nr. § 1, nr. 14, samt at medlemsstaterne ifølge artikel 107a,stk. 5, i direktivet om lægemidler til mennesker, skal sikre, at indberetninger om formodedebivirkninger som følge af medicineringsfejl gøres tilgængelige for de myndigheder, der er an-svarlige for patientsikkerhed i medlemsstaterne. Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen vareta-ger opgaver vedrørende patientsikkerhed og sundhedsfaglig virksomhed.Det følger af den gældende lægemiddellovs § 55, at ministeren for sundhed og forebyggelsefastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirk-ninger. I bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberetning af bivirkninger ved læge-midler m.m. er der fastsat regler om lægers, tandlægers og dyrlægers pligt til at indberette bi-virkninger til Lægemiddelstyrelsen.I forbindelse med ændring af bivirkningsdefinitionen skal der tages højde for, at læger i henholdtil sundhedslovens § 199, stk. 4, skal være anonymiserede ved indberetning af utilsigtede hæn-delser, herunder medicineringsfejl, til Dansk Patientsikkerhedsdatabase, hvorimod Lægemiddel-styrelsen skal kunne identificere den, der indberetter bivirkninger. Indberetter skal være identi-ficeret, fordi der kan være behov for at stille uddybende spørgsmål til brug for vurdering af bi-virkningsindberetningen.For at tage hensyn til at sundhedspersoner har krav på anonymitet ved indberetning af utilsigte-de hændelser, vil der i bekendtgørelsen om indberetning af bivirkninger blive fastsat bestem-melser om, at læger kan – men ikke skal – indberette formodede bivirkninger som følge af me-dicineringsfejl til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen sender i givet fald informationvedrørende formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl, forkert brug, off-label brugog misbrug af lægemidler i anonymiseret form til Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen.Til nr. 17 (§ 62, stk. 1)§ 62 omhandler lægemidler, hvortil der er knyttet et risikostyringsprogram. Bestemmelsen fore-slås ændret, så det det tydeligt fremgår, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betin-gelser for ordination og udlevering af lægemidler godkendt ved en markedsføringstilladelseudstedt af Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen vedrører lægemidler, der har tilknyttet et særligtprogram for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram). Den gældende §62 regulerer kun lægemidler omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der har tilknyt-tet et risikostyringsprogram. Et risikostyringsprogram kan indgå som en del af et risikostyrings-system for et lægemiddel.Til nr. 18 (§ 72, stk. 1)Den foreslåede § 72, stk. 1, samler informationsbestemmelser fra lægemiddeldirektiverne, derpålægger nationale lægemiddelmyndigheder at stille oplysninger til rådighed for offentligheden.

39Lægemiddelstyrelsen gør i dag lægemiddelinformation tilgængelig for offentligheden på flereforskellige hjemmesider, herunder Lægemiddelstyrelsens primære hjemmeside, laegemiddelsty-relsen.dk. På laegemiddelstyrelsen.dk er der links til de øvrige hjemmesider.De nye europæiske regler om lægemiddelovervågning forpligter medlemsstaterne til at offent-liggøre og samle lægemiddelinformation på en webportal, så forbrugerne ikke skal søge efterinformationen flere steder. Portalen skal linke til den fælles europæiske webportal om lægemid-ler, jf. nedenfor.Gennem de nationale portaler skal medlemsstaterne som minimum gøre følgende oplysningertilgængelige for offentligheden:Offentlige evalueringsrapporter ledsaget af resumeer heraf.Produktresumeer og indlægssedler.Sammendrag af risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelsemed direktivet.En liste med lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning, jf. artikel 23 i forord-ning nr. 726/2004.Information om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette bivirkninger.Ifølge forordning 726/2004 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur oprette og drive en euro-pæisk webportal om lægemidler, der er godkendt i EU, og Lægemiddelagenturet skal etablereog ajourføre en liste over lægemidler, der er underkastet supplerende overvågning i EU. Listenskal ifølge forordningen offentliggøres på Lægemiddelagenturets webportal.I stedet for at oprette en ny national webportal kan medlemsstaterne benytte en eksisterendehjemmeside til offentliggørelse af oplysningerne om godkendte lægemidler. Det vurderes atvære økonomisk rationelt at videreudvikle og udvide Lægemiddelstyrelsens eksisterende hjem-meside i stedet for at oprette en ny portal. Lægemiddelstyrelsen vil derfor samle de omtalte op-lysninger på laegemiddelstyrelsen.dk. Forbindelsen mellem Lægemiddelstyrelsens hjemmesideog den ny europæiske webportal om lægemidler forventes etableret senest den 21. juli 2012.Ifølge den foreslåede § 72, stk. 1, nr. 2, skal Lægemiddelstyrelsen offentliggøre vilkår, der erknyttet til markedsføringstilladelser i henhold til § 9, og eventuelle tidsfrister for opfyldelse afvilkårene. Bestemmelsen implementerer artikel 21, stk. 3, i direktivet om lægemidler til menne-sker og artikel 25, stk. 3, i direktivet om lægemidler til dyr. Selvom artikel 21, stk. 3, ikke ved-rører alle typer af vilkår for en markedsføringstilladelse, foreslås det, at alle vilkår bliver offent-liggjort på hjemmesiden, medmindre de er undtaget fra adgang til aktindsigt i henhold til regler-ne i offentlighedsloven, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 2.Lægemiddellovens § 72, stk. 1, nr. 4, foreslås udvidet, således at Lægemiddelstyrelsen ud overevalueringsrapporten skal offentliggøre et resumé af evalueringsrapporten. Resumeet skal givelæserne et bedre overblik over indholdet af evalueringsrapporten og de væsentligste konklusio-ner heri. Evalueringsrapporten indeholder Lægemiddelstyrelsens vurdering af resultaterne af defarmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser, der ligger til grund for udstedelsen afmarkedsføringstilladelsen. Evalueringsrapporten skal ajourføres, når der fremkommer nye op-lysninger af betydning for vurderingen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.Selvom direktivet om lægemidler til dyr ikke indeholder krav om offentliggørelse af et resuméaf evalueringsrapporten foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen også offentliggør et resumé afevalueringsrapporter vedrørende godkendte lægemidler til dyr.Ifølge den foreslåede § 72, stk. 1, nr. 6, skal Lægemiddelstyrelsen offentliggøre et sammendragaf risikostyringsplaner for lægemidler til mennesker.

40En risikostyringsplan er en detaljeret beskrivelse af et risikostyringssystem, som omfatter enrække lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb, der har til formål at identificere, karakte-risere, forebygge eller minimere risici ved et lægemiddel, herunder en vurdering af aktiviteter-nes og indgrebenes effektivitet. Det følger af artikel 104, stk. 3, litra c, i direktivet om lægemid-ler til mennesker, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende et individuelt risiko-styringssystem for alle lægemidler, der godkendes efter den 21. juli 2012. For lægemidler, derer godkendt før denne dato, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge indehaveren af markedsførings-tilladelsen at anvende et risikostyringssystem, hvis der er bekymringer vedrørende forholdetmellem lægemidlets fordele og risici. Der offentliggøres et sammendrag af alle risikostyrings-planer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.Ifølge den foreslåede § 72, stk. 1, nr. 7, skal Lægemiddelstyrelsen offentliggøre listen over læ-gemidler, der er underkastet supplerende overvågning, jf. artikel 23 i forordning nr. 726/2004.Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i samarbejde med medlemsstaternedenne liste.Ifølge den foreslåede § 72, stk. 1, nr. 8, skal Lægemiddelstyrelsens hjemmeside indeholde in-formation om, hvordan sundhedspersoner og patienter kan indberette bivirkninger til Lægemid-delstyrelsen. Det er væsentligt for lægemiddelsikkerheden, at Lægemiddelstyrelsen modtagerindberetninger om bivirkninger, og det skal være nemt at finde information om, hvordan mankan indberette.Indberetning af bivirkninger kan foretages elektronisk ved hjælp af e-blanketter på Lægemid-delstyrelsens hjemmeside, på indberetningsskemaer, der kan hentes på hjemmesiden eller på etapotek, eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.Bestemmelserne i § 72, stk. 1, nr. 1, 3, 5 og 9, er en videreførelse af krav, som findes i den nu-gældende § 72, stk. 1. I § 72, stk. 1, nr. 5, præciseres, at pligten til offentliggørelse af indlægs-sedler ikke kun omfatter indlægssedler for lægemidler, der markedsføres her i landet, men ind-lægssedler for lægemidler, derkanmarkedsføres her.Lægemiddelstyrelsen offentliggør som hidtil ikke oplysninger, der er undtaget fra aktindsigt imedfør af offentlighedslovens regler herom, jf. lægemiddellovens § 72, stk. 2. Lægemiddelsty-relsen må fx ikke offentliggøre forretningshemmeligheder af væsentlig økonomisk betydningfor en virksomhed.Til nr. 19 (§ 73, stk. 5)Lægemiddelstyrelsen kan ifølge den nugældende § 73, stk. 1 og stk. 4, informere om lægemid-ler og offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger,der kan henføres til enkeltpersoner. Disse bestemmelser ændres ikke.I den foreslåede § 73, stk. 5, indsættes en ny bestemmelse om, at Lægemiddelstyrelsen skalunderrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og de øvrige medlems-stater mindst 24 timer før offentliggørelse af oplysninger om bekymringer vedrørende sikkerhe-den ved et lægemiddel til mennesker, medmindre hurtigere offentliggørelse er påkrævet af hen-syn til beskyttelse af folkesundheden. Bestemmelsen implementerer artikel 106a, stk. 2, i direk-tivet om lægemidler til mennesker. Formålet er at sikre en hurtig og effektiv koordinering afinformation til offentligheden vedrørende sikkerheden ved lægemidler til mennesker.Lægemiddelagenturet er ansvarligt for koordinering af sikkerhedsmeddelelser om lægemidler,der er godkendt i flere medlemsstater. Derfor fremgår det af artikel 106a, stk. 3, i direktivet omlægemidler til mennesker, at agenturet koordinerer sikkerhedsmeddelelser om lægemidler, derer godkendt i flere medlemsstater, og at agenturet og medlemsstaterne skal gøre alle rimeligebestræbelser på at nå til enighed om en fælles meddelelse vedrørende lægemidlernes sikkerhedog en tidsplan for formidling af information til offentligheden.

Til nr. 20, 21 og 22 (§ 83, stk. 2, og § 83, stk. 3, 1. pkt., og stk. 4)Ifølge den gældende lægemiddellovs § 83, stk. 1, 1. pkt., skal hver enkelt lægemiddelpakningvære forsynet med et entydigt varenummer. Den, som bringer et lægemiddel på markedet iDanmark, skal rekvirere et varenummer hos Lægemiddelstyrelsen eller en privat institution e.l.,der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre, jf. § 83, stk. 1, 2.pkt., og stk. 3.De foreslåede ændringer i § 83, stk. 2, og § 83, stk. 3, er tekniske præciseringer. Det præciseresi § 83, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, at ibrugtagning af ettildelt varenummer skal indberettes til styrelsen. I § 83, stk. 3, præciseres det, at henvisningen tilstk. 1 er en henvisning til stk. 1, 2. pkt., vedrørende opgaven med tildeling af varenumre.Den foreslåede § 83, stk. 4, udvider Lægemiddelstyrelsens bemyndigelse, således at styrelsenkan fastsætte formkrav til virksomheders indberetning af varenumre til Lægemiddelstyrelsen,herunder krav om at indberetningen skal ske elektronisk. Lægemiddelstyrelsen introducerede i2006 DKMAnet, der er et adgangssikret ekstranet, hvor virksomheder har nem og sikker adgangtil at sende og modtage informationer om lægemidler inden for en række områder. Denne elek-troniske løsning omfatter bl.a. anmeldelse af lægemiddelpriser og sortimentsændringer, ligesomvirksomhederne kan indberette ibrugtagning af tildelte varenumre til Lægemiddelstyrelsen.Elektronisk indberetning af varenumre er en tidsbesparende, sikker og tidssvarende løsning.Ved at gøre elektronisk indberetning obligatorisk undgås det, at Lægemiddelstyrelsen skal op-retholde både en papirbaseret og en digital indberetningsadgang. Da størstedelen af alle indbe-retninger om ibrugtagelse af varenumre allerede i dag sker elektronisk, vil et formkrav heromikke medføre nævneværdige administrative eller økonomiske byrder for virksomhederne.Til nr. 23 (§ 88, stk. 1)Det foreslås, at sætningen ”Ikke-interventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelsty-relsens tilladelse” i § 88, stk. 1, udgår. Der er tale om en konsekvensrettelse, fordi der foreslåsindført nye regler om, at ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en mar-kedsføringstilladelse, jf. § 9, først må iværksættes, når enten Lægemiddelstyrelsen eller Udval-get for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der er nedsat under Det EuropæiskeLægemiddelagentur, har givet tilladelse hertil, jf. den foreslåede § 92 b. Andre ikke-interventionsundersøgelser kan som hidtil iværksættes uden, at der skal foreligge en tilladelsefra Lægemiddelstyrelsen eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.Til nr. 24 (§ 90, stk. 2-5)Inspektioner af kliniske forsøg med lægemidler kan ifølge artikel 23, stk. 1, i direktiv2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis iforbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til frem-stilling eller import af sådanne præparater blandt andet finde sted som led i gennemgang af an-søgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler eller som opfølgning på meddelelse aftilladelsen. Lægemiddelloven indeholder ikke bestemmelser herom. Det foreslås derfor præcise-ret i § 90, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage kontrol og inspektion af kliniske forsøgmed lægemidler som led i gennemgang af en ansøgning om markedsføringstilladelse og somopfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.Den foreslåede § 90, stk. 5, giver Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til indsigt i pati-entjournaler o.l., der indeholder oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, når det ernødvendigt til brug for styrelsens kontrol. Ifølge den gældende lægemiddellovs § 90, stk. 2, nr.2, har styrelsens repræsentanter som led i kontrol med kliniske forsøg kun adgang til indsigt ipatientjournaler o.l., hvis forsøgspersonen, dennes nærmeste pårørende eller værge har meddeltsamtykke eller fuldmagt hertil. Der er eksempel på, at forsøgsansvarlige ved en fejl ikke har fåetindhentet forsøgspersoners samtykke eller fuldmagt til, at styrelsens repræsentanter kunne få

42indsigt i deres patientjournaler. Det har i praksis ført til forsinkelse af inspektioner og ind-skrænkninger af Lægemiddelstyrelsens kontrolmuligheder.Bestemmelsen har til formål at sikre, at Lægemiddelstyrelsen har de nødvendige redskaber tilsmidigt og effektivt at løfte kontrolopgaven. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter kan påbydeudlevering af alle relevante oplysninger om et klinisk forsøg, der er nødvendige for kontrollen,herunder oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige private forhold og andrefortrolige oplysninger, som den forsøgsansvarlige på baggrund af denne hjemmel er berettigettil at videregive til Lægemiddelstyrelsen.Lægemiddelstyrelsen kan kræve et klinisk forsøg ændret eller standset eller forbyde forsøget,hvis styrelsen under forsøget får grundlag for at antage, at det ikke udføres i overensstemmelsemed tilladelsen, eller hvis der i øvrigt er forhold, som giver anledning til tvivl vedrørende desikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter ved forsøget, jf. § 10 i bekendtgørelse nr. 295 af26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.Ifølge persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, kan behandling af oplysninger om helbredsmæssigeforhold finde sted, hvis behandlingen er nødvendig for, at et retskrav kan fastlægges, gøres gæl-dende eller forsvares. Persondataloven indeholder således grundlag for behandling af helbreds-oplysninger til brug for eksempelvis sundhedsadministrative formål i form af tilsyn og kontrol,og den foreslåede hjemmel er i overensstemmelse hermed.Det følger af persondatalovens § 8, stk. 2, nr. 3, at videregivelse af oplysninger om andre privateforhold kan ske, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af en myndigheds virksomhedeller påkrævet for en afgørelse, som myndigheden skal træffe. Persondatalovens regler skal iøvrigt iagttages også i forbindelse med tilsyns- og kontrolvirksomheden, herunder reglerne omoplysningspligt og indsigtsret. I forbindelse med indhentelse af et informeret samtykke fra enforsøgsperson til deltagelse i et klinisk forsøg skal den forsøgsansvarlige informere forsøgsper-sonen om, at personoplysninger kan videregives til Lægemiddelstyrelsen som led i styrelsenskontrolvirksomhed.De videnskabsetiske komitéer har i medfør af § 29 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 i lov om vi-denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fået hjemmel til atpåbyde udlevering af tilsvarende oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med tilsynmed andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Denne lov træder i kraft 1. januar 2012.Ifølge artikel 15 i direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-ternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennem-førelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug kan en medlemsstat anmode en andenmedlemsstat om bistand i forbindelse med inspektion og kontrol af kliniske forsøg. Det foreslåsderfor præciseret i § 90, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en anmodning fra enkompetent myndighed i et andet EU/EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg medlægemidler kan kontrollere enhver virksomhed i Danmark, der udfører et klinisk forsøg medlægemidler, og foretage inspektioner i forbindelse med kontrol af forsøget.Til nr. 25 (§ 92 b)Den foreslåede § 92 b indeholder bestemmelser om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser afgodkendte lægemidler til mennesker.I § 92 b, stk. 1, foreslås indsat en bestemmelse om, at en ikkeinterventionssikkerhedsundersø-gelse af et lægemiddel, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, jf. § 9, først må iværk-sættes, når Lægemiddelstyrelsen eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelover-vågning, der er nedsat under Det Europæiske Lægemiddelagentur, har givet tilladelse til det.

43Lægemiddelstyrelsens tilladelse skal foreligge, når undersøgelsen kun skal foregå i Danmark,og styrelsen har fastsat vilkår heromefterudstedelsen af markedsføringstilladelsen. I tilfælde,hvor undersøgelsen skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor der er fastsat vilkår omudførelse af undersøgelsen i forbindelse med udstedelsen af en markedsføringstilladelse, skalder foreligge en tilladelse fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning,før undersøgelsen må iværksættes. Der kan ikke meddeles tilladelse, hvis det vurderes, at gen-nemførelse af undersøgelsen fremmer anvendelsen af lægemidlet, jf. § 92b, stk. 2, eller det vur-deres, at undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at målene med undersøgelsen ikke kanopnås.Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilkeoplysninger en ansøgning om tilladelse til en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse skalindeholde og proceduren for behandling af sådanne ansøgninger.Når undersøgelsen er påbegyndt, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen kun foretagevæsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af ministeren for sundhed og fore-byggelse, jf. den foreslåede § 92 b, stk. 1, sidste punktum. Bestemmelsen implementerer artikel107n og 107o i direktivet om lægemidler til mennesker.Ved en sikkerhedsundersøgelse forstås en undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel,som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerheds-risiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforan-staltninger, jf. artikel 1, nr. 15, i lægemiddeldirektivet. En ikke-interventionsundersøgelse er enundersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelsemed betingelserne for markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældendelægemiddel skal være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.Selve behandlingen af patienten sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig prak-sis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anven-des epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data, jf. artikel 2, stk. 1, litra c, i direk-tiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-strative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske for-søg med lægemidler til human brug. Direktivet indeholder en definition af ikke-interventionsforsøg for at afgrænse disse i forhold til kliniske forsøg med lægemidler.I § 92 b, stk. 2, foreslås indsat en bestemmelse om, at ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelserikke må udføres, hvis anvendelsen af et lægemiddel dermed fremmes. Bestemmelsen gælderbåde for ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilla-delse, og for andre ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler. Formå-let er at forhindre, at undersøgelserne bliver brugt til at markedsføre og fremme anvendelsen afet lægemiddel. Bestemmelsen implementerer artikel 107m, stk. 3, i direktivet om lægemidler tilmennesker.I § 92 b, stk. 3, foreslås indsat en bestemmelse om, at vederlag til sundhedspersoner, som hardeltaget i ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, kun må omfatte kompensation for tidsfor-brug og udgifter i forbindelse med undersøgelserne. Det er en generel bestemmelse, der gælderbåde for ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilla-delse, og for andre ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte lægemidler. Be-stemmelsen skal ses i sammenhæng med den foreslåede § 92 b, stk. 2, og den skal modvirke, atanvendelse af et lægemiddel fremmes gennem tilbud om høje vederlag til sundhedspersoner forat deltage i undersøgelsen. Bestemmelsen implementerer artikel 107m, stk. 4, i direktivet omlægemidler til mennesker.I § 92 b, stk. 4, foreslås indsat en bestemmelse om, at indehaveren af en markedsføringstilladel-se efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse skal sende en rapport om resul-taterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til Lægemiddelstyrelsen eller til Udvalget

44for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Bestemmelsen, der gælder for undersø-gelser, som er et vilkår for markedsføringstilladelsen, har til formål at sikre, at resultaterne kanindgå i myndighedernes lægemiddelovervågning. Bestemmelsen implementerer artikel 107p,stk. 1, i direktivet om lægemidler til mennesker.I forbindelse med vedtagelsen af ændringer af lægemiddeldirektivet har Udvalget for Risiko-vurdering inden for Lægemiddelovervågning, der nedsættes under Det Europæiske Lægemid-delagentur, fået til opgave at følge op på resultaterne af obligatoriske ikkeinterventionssikker-hedsundersøgelser. Udvalget kan komme med anbefalinger til medlemsstaterne vedrørendeeventuelle konsekvenser for markedsføringstilladelserne.Det er fastsat i artikel 107q, stk. 2, i lægemiddeldirektivet, at Udvalget for Risikovurdering in-den for Lægemiddelovervågning på grundlag af undersøgelsesresultater kan fremsætte begrun-dede anbefalinger vedrørende markedsføringstilladelsen. Hvis udvalget vedtager anbefalingervedrørende ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for et læ-gemiddel, der er godkendt af medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i henhold til direktivet,behandles sagen i Koordinationsgruppen, jf. direktivets artikel 27, efter proceduren i artikel107q, stk. 2. Hvis der er enighed blandt medlemsstaternes repræsentanter i Koordinationsgrup-pen om foranstaltninger vedrørende ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsfø-ringstilladelsen, gennemfører lægemiddelmyndighederne beslutningen efter høring af indehave-ren af markedsføringstilladelsen. I tilfælde af uenighed sendes den holdning, som flertallet afmedlemsstaterne i Koordinationsgruppen er nået til enighed om, til Europa-Kommissionen, somtræffer en afgørelse rettet til medlemsstaterne efter proceduren i artikel 33 og 34 i direktivet.Medlemsstaterne er herefter forpligtede til at efterkomme denne afgørelse.I § 92 b, stk. 5, foreslås indsat en ny bestemmelse om, at indehaveren af en markedsføringstilla-delse senest 12 måneder efter, at indsamling af data er afsluttet, skal sende en rapport om resul-taterne af ikke-interventionsundersøgelser, der ikke indgår som et vilkår for markedsføringstil-ladelsen, til Lægemiddelstyrelsen, når undersøgelsen er gennemført i Danmark, og til myndig-hederne i de andre EU/EØS-lande, hvis undersøgelsen også er gennemført i disse lande. Be-stemmelsen gennemfører artikel 107m, stk. 6, i direktivet om lægemidler til mennesker og hartil formål at styrke myndighedernes lægemiddelovervågning.I § 92 b, stk. 6, foreslås indsat en ny bestemmelse om, at ministeren for sundhed og forebyggel-se kan fastsætte nærmere regler om krav til indholdet af de i § 92 b, stk. 4 og 5, nævnte rappor-ter.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan i medfør af den gældende § 92 a fastsætte reglerom formkrav til disse underretninger om resultaterne af undersøgelserne.Til nr. 26 (§ 96)Ifølge lægemiddellovens § 96 kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Registreringsnævnet isager om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til læge-midler og om kliniske forsøg med lægemidler. Bestemmelsen svarer til § 34 i den tidligere læ-gemiddellov fra 1975. Det fremgår af bemærkningerne til sidstnævnte lov, at Registreringsnæv-net videreførte specialitetsnævnets arbejde med sager om registrering og slettelse af specialiteter(lægemidler) og derudover også skulle rådgive i sager om kliniske afprøvninger, der som nogetnyt blev reguleret i lægemiddelloven.Med bestemmelsen foreslås Registreringsnævnet omdannet til Lægemiddelnævnet. Lægemid-delnævnet skal give Lægemiddelstyrelsen faglig rådgivning og sparring inden for det arbejds-felt, som fremgår af bestemmelsen. Derfor skal Lægemiddelnævnet sammensættes af eksperter.Ved udpegningen af medlemmer vil der blive lagt vægt på faglig baggrund, klinisk og viden-skabelig erfaring samt kendskab til lægemiddelområdet. Det vil blive tilstræbt, at der blandtnævnets medlemmer er fagpersoner med indgående kendskab til fremstilling og udvikling af

45lægemidler samt læger og dyrlæger med bred klinisk erfaring og indgående kendskab til læge-middeludvikling og afprøvning. Endelig vil det blive tilstræbt, at der blandt nævnets medlem-mer findes lægefaglig ekspertise inden for tilrettelæggelse, gennemførelse og vurdering af vi-denskabelige undersøgelser til belysning af lægemidlers sikkerhed i daglig klinisk anvendelse(farmakoepidemiologi).For at sikre, at Lægemiddelnævnet også har fokus på patient- og forbrugersynspunkter, foreslåsdet, at nævnet – ud over de nævnte eksperter – også har to medlemmer, der repræsenterer pati-ent- og forbrugerinteresser.Det fremgår af lægemiddellovens § 98, at medlemmerne af Lægemiddelnævnet udpeges af mi-nisteren for sundhed og forebyggelse efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Det forudsættes,at Lægemiddelstyrelsens indstilling bygger på indhentning af forslag fra en bred kreds af rele-vante faglige miljøer, foreninger osv. samt fra patient- og forbrugerorganisationer.Lægemiddelnævnet vil, ligesom det er tilfældet med Registreringsnævnet i dag, blive sekretari-atsbetjent af Lægemiddelstyrelsen.Til nr. 27 (§ 101)BivirkningsrådetIfølge lægemiddellovens § 101 bliver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirk-ninger rådgivet af Bivirkningsrådet.Det fremgår af bemærkningerne til lægemiddelloven, at Bivirkningsrådet skal ”yde generel råd-givning til Lægemiddelstyrelsen i faglige bivirkningsspørgsmål, herunder komme med anbefa-linger og løsningsforslag til styrelsen angående en forbedret forebyggelse og overvågning aflægemiddelbivirkninger. Rådets opgaver vil bl.a. være løbende at følge og vurdere bivirknings-indberetningen i praksis, herunder effektiviteten af det nye indberetningssystem, og at kommemed anbefalinger og inspiration til styrelsens informations- og formidlingsopgaver om bivirk-ninger til forbrugere, patienter og sundhedsprofessionelle”. Det fremgår endvidere, at rådet ”ik-ke (skal) yde rådgivning i konkrete bivirkningssager”.Bivirkningsrådet foreslås omdannet til Rådet for Lægemiddelovervågning.Rådet for Lægemiddelovervågning skal yde generel rådgivning til Lægemiddelstyrelsen ombivirkninger og andre risici ved lægemidler. Rådet skal ikke rådgive om konkrete sager, derbehandles af Lægemiddelstyrelsen.Det vil bl.a. blive Rådets opgave at komme med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen om tilret-telæggelse af arbejdet med at indsamle bivirkningsindberetninger og anvende tilgængelig videnom bivirkninger. Tilsvarende vil Rådet kunne komme med anbefalinger om fx initiativer til atimødegå udbredelse af forfalskede lægemidler, information til forbrugerne om håndkøbslæge-midler og forebyggelse af medicineringsfejl.Rådet for Lægemiddelovervågning vil – ligesom Bivirkningsrådet i dag – blive sekretariatsbe-tjent af Lægemiddelstyrelsen.Til nr. 28 (§ 103 a)Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 103 a skal give hjemmel til, at opkræve et beløbhos forhandlere af lægemidler til produktionsdyr til finansiering af Lægemiddelstyrelsens mer-omkostninger ved behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse vedrørende sera, vacci-ner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til dyr til dyr.Det samlede beløb vil blive fordelt forholdsmæssigt efter den enkelte forhandlers samlede om-sætning af lægemidler til produktionsdyr og vil udgøre 0,38 % af denne omsætning. Ordningen

46vil dog blive tilrettelagt således, at eventuelle afvigelser mellem det opkrævede beløb og om-kostningerne til Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om udleveringstilladelserefterreguleres.En tilsvarende beløb opkræves hos apotekere, som forhandler lægemidler til produktionsdyr, jf.lovforslagets § 2, nr. 1.Ændringen berører ikke den nuværende afgift som opkræves i medfør af bestemmelsen til fi-nansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerheden. Dog fastsættes afgiften ikke sær-skilt i finansloven men som en del af Lægemiddelstyrelsens bevilling på linje med andre gebyr-finansierede aktiviteter.Til nr. 29 (§ 103 b)Med de foreslåede bestemmelser indsættes hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyg-gelse kan fastsætte regler om, at nærmere angivne standarder m.v., som der henvises til i be-kendtgørelser udstedt i medfør af lægemiddelloven, efter en konkret vurdering ikke indføresLovtidende.De bekendtgørelser, lovforslaget vedrører, er bekendtgørelser omfattet af kravet om indførelse iLovtidende. For disse bekendtgørelser gør der sig særlige hensyn gældende, der kan begrundeen fravigelse af Lovtidendelovens normale kundgørelsesordning.Således indeholder forskrifterne hovedsageligt standarder med detaljerede anvisninger om kravtil f.eks. virksomheders fremstilling, kontrol af lægemidler, teknisk ledelse, faglig kundskab,indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse og regler om fremstilling og anden hånd-tering af visse råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler. Forskrifterne retter sig næ-sten udelukkende mod en snæver kreds af professionelle, der anvender forskrifterne erhvervs-mæssigt. Henvisning til disse forskrifter er på ministeriet for sundhed og forebyggelses område ien række tilfælde nødvendige som led i EU-implementering m.v.Herudover nyder en række af standarderne ophavsretlig beskyttelse, hvilket gør, at de ikke fritkan indføres i Lovtidende. Der er derfor et behov for, at der etableres en hjemmel til at undtagedisse forskrifter herfra, ligesom adgang hertil kun kan ske mod betaling – enten ved netadgangeller ved køb af opslagsværk. Dette gør sig eksempelvis gældende for den europæiske farmoko-pé.Den foreslåede adgang for ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om, atvisse internationale standarder ikke indføres i Lovtidende, påtænkes anvendt i tilfælde, hvorhenvisning til disse forskrifter er nødvendige som led i EU-implementering m.v., og hvor op-havsretlige aspekter fører til, at forskrifterne ikke frit kan indføres i Lovtidende. Det er herud-over tilsigtet, at den foreslåede adgang benyttes i situationer, hvor det skønnes hensigtsmæssigtunder hensyntagen til den snævre målgruppe for de forskrifter, der er omfattet af lovforslaget,ligesom omfanget af standarder ofte er op til flere hundrede sider, som ikke teknisk kan formid-les hensigtsmæssigt i Lovtidende.Afgørelsen af, hvorvidt en standard skal undtages fra indførelse i Lovtidende, og hvorledes op-lysning om indholdet heraf i stedet kan fås, forudsættes således truffet ud fra en konkret vurde-ring, som foretages i forbindelse med udarbejdelsen af den konkrete bekendtgørelse, hvori hen-visningen til standarden findes.Der henvises i dag i regler på Lægemiddelområdet til en række internationale og nationale ved-tagelser og standarder.Efter lov om udgivelsen af en Lovtidende og en Ministerialtidende (herefter lovtidendeloven)§ 2, stk. 2, indføres i Lovtidende »alle ministerielle anordninger, under hvilket navn og de end

47måtte udstedes (anordninger, bekendtgørelser, plakater, reglementer, regulativer, instrukser,vedtægter osv.), dog at det ved kongelig anordning kan bestemmes, at visse grupper af de he-romhandlede udfærdigelser ikke indføres i Lovtidende, men at der i stedet forholdes i overens-stemmelse med forskrifter, som meddeles af vedkommende minister«.De ophavsretlige regler er imidlertid ikke til hinder for, at der på anden måde end ved offentlig-gørelse i Lovtidende gives offentligheden adgang til oplysning om indholdet af forskrifterne,når blot der ikke sker kopiering eller anden mangfoldiggørelse af disse.Der eksisterer i dag på andre ministeriers områder tilsvarende regulering vedrørende undtagelseaf visse forskrifters indførelse i Lovtidende m.v. Som eksempler kan nævnes lov nr. 654 af 15.juli 2010 (Økonomi- og Erhvervsministeriets område), lov nr. 1162 af 5. oktober 2010 (Justits-ministeriets område) og lov nr. 879 af 26. juni 2010 (Miljøministeriets område).I lægemiddellovens § 103 b, stk. 1, indsættes en bestemmelse om, at ministeren for sundhed ogforebyggelse kan fastsætte regler om, at standarder, som der henvises til i administrative for-skrifter udstedt i medfør af lægemiddelloven, undtages fra kravet om indførelse i Lovtidende.Med bestemmelsens stk. 1 gives mulighed for, at standarder, som der henvises til i administrati-ve forskrifter, udstedt i medfør af lægemiddelloven kan undtages fra kravet om indførelse i Lov-tidende.De standarder, der henvises til, er danske, europæiske eller internationale standarder m.v. Stan-darderne er i nogle tilfælde affattet på andre sprog end dansk. De er f.eks. udarbejdet af nationa-le eller internationale standardiseringsorganer som f.eks. The European Directorate for the Qua-lity of Medicines (EDQM), som har ansvaret for den europæiske farmakopéIfølge bestemmelsens stk. 1 bemyndiges ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætteregler om, hvordan oplysning om standarder, der ikke indføres i Lovtidende kan indhentes.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan endvidere ifølge bestemmelsens stk. 3 fastsætteregler om, at standarder, som ikke indføres i Lovtidende, skal væres gældende, selvom disseikke foreligger på dansk.Med lovforslaget foreslås der indført en tilsvarende bestemmelse for de internationale standar-der som for standarderne om undtagelse fra indførelse i Lovtidende. En forskrift kan i vissetilfælde både være en international og national standard, ligesom der i vidt omfang er identitetmellem de hensyn, der begrunder, at forskrifterne mest hensigtsmæssigt ikke indføres i Lovti-dende. Således retter også de internationale standarder omfattet af lovforslaget sig mod en snæ-ver kreds af berørte personer, som anvender forskrifterne erhvervsmæssigt. Undtagelse af disseforskrifter er ligeledes i overensstemmelse med forarbejderne til ændringen af Lovtidendeloven(Lovtidende i elektronisk form). Heri anføres det, at hensynet til kundgørelse rettet mod ensnæver gruppe af berørte personer er et af de særlige hensyn, der kan begrunde en fravigelse afden almindelige kundgørelsesordning.Kravene i forskrifterne omfattet af lovforslaget kan vedrøre meget forskelligartede forhold, her-under f.eks. bekendtgørelse nr.657 13. maj 2011om Danske Lægemiddelstandarder 2011.2, somi bilag oplister forskellige nationale og internationale standarder for fremstilling og kontrol aflægemidler.Hvor de internationale og nationale vedtagelser og standarder ikke indføres i Lovtidende, fore-slås det - i overensstemmelse med Justitsministeriets bemærkninger i forarbejderne til ændrin-gen af Lovtidendeloven - at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætteregler om, hvorledes oplysning om indholdet af standarder i stedet kan fås. Bemyndigelsen for-udsættes anvendt i alle tilfælde, hvor en standard er undtaget fra indførelse i Lovtidende, således

48at ministeren i hvert enkelt tilfælde overvejer, på hvilken måde det er mest hensigtsmæssigt atgive adgang til oplysning om indholdet af standarderne. Ophavsretlige aspekter fører til, at dethovedsageligt, men ikke nødvendigvis udelukkende, vil ske ved gennemsyn hos den myndig-hed, der administrerer ordningen.Til nr. 30-34 (§ 104)De foreslåede ændringer af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 1, 2, 4 og 5, indfører enkeltenye strafbestemmelser i lighed med de eksisterende strafbestemmelser i lægemiddelloven.Til § 2 (APOTEKERLOVEN)Til nr. 1 (§ 71 b, stk. 3)Den foreslåede ændring af apotekerlovens § 71 b skal give hjemmel til hos apotekere, der for-handler lægemidler til produktionsdyr, at opkræve et beløb til finansiering af Lægemiddelstyrel-sens meromkostninger ved behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse vedrørende sera,vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til dyr til dyr.Det samlede beløb vil blive fordelt forholdsmæssigt efter det enkelte apoteks samlede omsæt-ning af lægemidler til produktionsdyr og vil udgøre 0,38 % af denne omsætning. Ordningen vildog blive tilrettelagt således, at eventuelle afvigelser mellem det opkrævede beløb og omkost-ningerne til Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om udleveringstilladelser efterre-guleres.En tilsvarende beløb opkræves som forhandlere, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til atforhandle lægemidler til produktionsdyr (uden for apotekerne), jf. lovforslagets § 1, nr. 28.Ændringen berører ikke den nuværende afgift som opkræves i medfør af bestemmelsen til fi-nansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerheden. Dog fastsættes afgiften ikke sær-skilt i finansloven men som en del af Lægemiddelstyrelsens bevilling på linje med andre gebyr-finansierede aktiviteter.

51styrelsen indleder sager om suspensioneller tilbagekaldelse af en markedsførings-tilladelse.Stk. 2.Når Lægemiddelstyrelsen medøjeblikkelig virkning suspenderer en mar-kedsføringstilladelse for at beskytte men-neskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1,underretter styrelsen senest den følgendedag Europa-Kommissionen, Det Europæi-ske Lægemiddelagentur og lægemiddel-myndigheder i de andre EU/EØS-landeherom.Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i deandre EU/EØS-lande, når en hastebehandling an-ses for nødvendig som følge af vurdering af oplys-ninger fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, hvis6) Lægemiddelstyrelsen overvejer at suspendereeller tilbagekalde en markedsføringstilladelsetil et lægemiddel til mennesker,7) Lægemiddelstyrelsen overvejer at forbydeudlevering af et lægemiddel til mennesker,8) Lægemiddelstyrelsen overvejer at afvise for-længelse af en markedsføringstilladelse til etlægemiddel til mennesker,9) Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen til et lægemiddel tilmennesker informeres om, at denne på grundaf bekymringer vedrørende sikkerheden harstandset markedsføringen af lægemidlet, hartaget skridt til at frasige sig markedsføringstil-ladelsen eller agter at gøre det, eller10) Lægemiddelstyrelsen finder, at det er nød-vendigt med en ny kontraindikation, en ned-sættelse af den anbefalede dosis eller en be-grænsning af indikationerne til et lægemiddeltil mennesker.Stk. 2.Hvis et lægemiddel omfattet af stk. 1,kun er godkendt til forhandling eller udleveringher i landet, behandles vurderingen af lægemidletssikkerhed af Lægemiddelstyrelsen.Stk. 3.Hvis et lægemiddel omfattet af stk. 1,er godkendt til forhandling eller udlevering i mereend ét EU/EØS-land, behandles vurderingen aflægemidlets sikkerhed efter en særlig EU-hasteprocedure. Ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fastsætte nærmere regler herom.Stk.4.Hvis Lægemiddelstyrelsen med øje-blikkelig virkning suspenderer en markedsførings-tilladelse til et lægemiddel til mennesker for atbeskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk. 1, somfølge af vurdering af oplysninger fra lægemiddel-overvågningsaktiviteter, underretter styrelsen se-nest den følgende arbejdsdag Det Europæiske Læ-gemiddelagentur, Europa-Kommissionen og læ-gemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-landeherom."6.Efter § 17 indsættes:”§17 a.Lægemiddelstyrelsen underretter DetEuropæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsenindleder sager om suspendering eller tilbagekaldel-se af en markedsføringstilladelse til et lægemiddeltil mennesker.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen underretter DetEuropæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyn-digheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren

52af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nyeeller ændrede risici eller ændring i forholdet mel-lem fordele og risici ved et lægemiddel.§ 17 b.Lægemiddelstyrelsen underretter DetEuropæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsenindleder sager om suspendering eller tilbagekaldel-se af en markedsføringstilladelse til et lægemiddeltil dyr.Stk. 2.Hvis Lægemiddelstyrelsen med øje-blikkelig virkning suspenderer en markedsførings-tilladelse til et lægemiddel til dyr for at beskyttemennesker og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1, under-retter styrelsen senest den følgende dag Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i deandre EU/EØS-lande herom.”§ 21.Indehaveren af en markedsføringstil-ladelse skal tage hensyn til den tekniskeog videnskabelige udvikling og foretagede ændringer, der er nødvendige for, atlægemidlet kan fremstilles og kontrolleresefter almindeligt anerkendte videnskabeli-ge metoder.7.I§ 21indsættes somstk. 2:”Stk.2.Indehaveren af en markedsføringstil-ladelse til et lægemiddel til mennesker skal ajour-føre oplysningerne i lægemidlets produktresumé,indlægsseddel og mærkning med den aktuelle vi-den, herunder konklusioner af vurderinger og an-befalinger offentliggjort på Det Europæiske Læ-gemiddelagenturs webportal om lægemidler.”8.§ 25, stk. 1,affattes således:”§25.Indehaveren af en markedsføringstilla-delse til et lægemiddel skal straks underrette Læ-gemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplys-ning om forholdet mellem lægemidlets fordele ogrisici, som ikke kommer til styrelsens kendskabefter proceduren for godkendelse af ændringer afmarkedsføringstilladelser eller i form af periodiskesikkerhedsopdateringer. Angår oplysningen etlægemiddel til mennesker, skal underretning ogsåske til Det Europæiske Lægemiddelagentur.”

10.I§ 27indsættes somstk. 4og5:”Stk.4.En ansøgning om forlængelse af enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel til men-nesker skal indgives til Lægemiddelstyrelsen afindehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9måneder før tilladelsens udløb.Stk. 5.En ansøgning om forlængelse af enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyrskal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehave-ren af markedsføringstilladelsen senest 6 månederfør tilladelsens udløb.”§ 30.Statens Serum Institut og DanmarksFødevareforskning kan efter anmodning isærlige tilfælde og i begrænset mængdesælge eller udlevere sera, vacciner, speci-fikke immunglobuliner og andre immuno-logiske testpræparater, der ikke er omfat-tet af en markedsføringstilladelse. Læge-middelstyrelsen skal underrettes om hvertsalg eller udlevering.11.I§ 30udgår ”og Veterinærinstituttet ved Dan-marks Tekniske Universitet” og somstk. 2indsæt-tes:”Stk.2.Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekni-ske Universitet kan efter anmodning i særlige til-fælde og i begrænset mængde sælge eller udlevereinaktiverede og ikke-inaktiverede immunologiskelægemidler til dyr fremstillet af organismer ogantigener udvundet fra et dyr eller et husdyrholdog anvendt på samme sted til behandlingen af dettedyr eller dette husdyrhold (autovacciner), jf. § 11,nr. 2. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes omhvert salg eller udlevering.”12.I§ 44indsættes somstk. 5:”Stk. 5.Lægemiddelstyrelsens kontrolopgavervaretages i samarbejde med Det Europæiske Læ-gemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen udveksler iforbindelse med dette samarbejde oplysninger medagenturet om planlagte og gennemførte kontrolbe-søg.”13.I§ 46indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:”Stk. 3.Lægemiddelstyrelsen kan undersærlige omstændigheder i en overgangsperiodetillade udlevering af et lægemiddel efter § 29 tilpatienter, som er i behandling med det pågældendelægemiddel, selvom lægemidlet er omfattet af etforbud eller påbud efter stk. 1.”Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

§ 53.Indehaveren af en markedsføringstil-ladelse skal efter regler fastsat af inden-rigs- og sundhedsministeren1) føre fortegnelser over formodedebivirkninger,2) stille fortegnelserne til rådighed forLægemiddelstyrelsen,3) indberette oplysninger om bivirknin-ger til Lægemiddelstyrelsen og4) udarbejde og indsende periodiskesikkerhedsopdateringer til Lægemid-delstyrelsen.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte regler om, at indehaveren afen markedsføringstilladelse skal indberetteoplysninger om formodede bivirkninger tilDet Europæiske Lægemiddelagentur oglægemiddelmyndigheder i de andreEU/EØS-lande.Stk. 3.Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte regler om virksomhedernespligt til at råde over en særlig bivirknings-sagkyndig, herunder om denne sagkyndi-ges faglige kundskab og virksomhedsom-råde.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kontrolle-rer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat imedfør af stk. 1-3 overholdes. Lægemid-delstyrelsen kontrollerer desuden overhol-delsen af kravene til lægemiddelovervåg-ning i EU-retlige regler om fastlæggelse affællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedi-cinske lægemidler m.v.Stk. 5.Lægemiddelstyrelsens repræsen-tanter har mod behørig legitimation oguden retskendelse adgang til virksomhedermed henblik på at gennemføre den i stk. 4nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kanpåbyde virksomhederne at udlevere alleoplysninger, herunder skriftligt materiale,der er nødvendige for kontrolvirksomhe-den.

14.§ 53affattes således:”§53.Indehaveren af en markedsføringstilla-delse til et lægemiddel skal efter regler fastsat afministeren for sundhed og forebyggelse7) anvende et lægemiddelovervågningssystemmed henblik på at overvåge sikkerheden vedlægemidlet, vurdere muligheder for risikomi-nimering og træffe passende foranstaltninger,hvis det er nødvendigt,8) føre en detaljeret beskrivelse (en master fil)for lægemiddelovervågningssystemet og påanmodning stille en kopi af master filen til rå-dighed for Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk.2,9) føre fortegnelser over formodede bivirknin-ger,10) stille fortegnelserne til rådighed for Læge-middelstyrelsen,11) indberette oplysninger om formodede bivirk-ninger til Lægemiddelstyrelsen eller Det Eu-ropæiske Lægemiddelagentur, og12) udarbejde og indsende periodiske sikkerheds-opdateringer til Lægemiddelstyrelsen.Stk. 2.Stk. 1, nr. 2 gælder ikke for lægemidlertil dyr.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelsekan fastsætte regler om indehaveren af markedsfø-ringstilladelsens pligt til at råde over en sagkyndiginden for lægemiddelovervågning, herunder omdenne sagkyndiges faglige kundskab og virksom-hedsområde. Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, atindehaveren af markedsføringstilladelsen til etlægemiddel til mennesker skal udpege en lokalkontaktperson for lægemiddelovervågnings-spørgsmål i Danmark, der skal være forbindelses-led og rapportere til den sagkyndige inden for læ-gemiddelovervågning.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, atkravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør af stk. 1og 3, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrolle-rer desuden overholdelsen af kravene til lægemid-delovervågning i EU-retlige regler om fastlæggelseaf fællesskabsprocedurer for godkendelse og over-vågning af human- og veterinærmedicinske læge-midler m.v.Stk. 5.Lægemiddelstyrelsens repræsentanterhar mod behørig legitimation og uden retskendelseadgang til indehaveren af markedsføringstilladel-sens lokaler og til virksomheder, der af indehave-ren af markedsføringstilladelsen har fået til opgaveat udføre lægemiddelovervågningsopgaver, medhenblik på at gennemføre den i stk. 4 nævnte kon-trol. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhe-derne at udlevere alle oplysninger, herunder skrift-

55ligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.Stk.6. Lægemiddelstyrelsen underretter DetEuropæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de an-dre EU/EØS-lande samt indehaveren af markeds-føringstilladelsen, hvis styrelsen på baggrund af etkontrolbesøg konkluderer, at indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen ikke følger det lægemiddel-overvågningssystem, der er beskrevet i masterfilen, jf. stk. 1, nr. 2.”§ 54.Indehaveren af en markedsføringstil-ladelse må ikke uden forudgående ellersamtidig underretning af Lægemiddelsty-relsen offentliggøre nye oplysninger afbetydning for afvejningen af forholdetmellem fordele og risici ved lægemidlet,der stammer fra overvågningen af bivirk-ninger. Sådanne oplysninger skal frem-lægges på en objektiv og ikke vildledendemåde.15.§ 54affattes således:”§54.Indehaveren af en markedsføringstilla-delse til et lægemiddel til mennesker må ikke udenforudgående eller samtidig underretning af Læge-middelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddel-agentur og Europa-Kommissionen offentliggøreoplysninger om forhold vedrørende sikkerhedenved lægemidlet baseret på lægemiddelovervåg-ning.Stk. 2.Indehaveren af en markedsføringstilla-delse til et lægemiddel til dyr må ikke uden forud-gående eller samtidig underretning af Lægemid-delstyrelsen offentliggøre oplysninger om forholdvedrørende sikkerheden ved lægemidlet baseret pålægemiddelovervågning.Stk.3. Oplysningerne i stk. 1 og 2 skal frem-lægges på en objektiv og ikke vildledende måde.”16.§ 56affattes således:”§56.Lægemiddelstyrelsen anvender et læ-gemiddelovervågningssystem til at overvåge læ-gemidlers sikkerhed og fører et register over ind-berettede bivirkninger. Ministeren for sundhed ogforebyggelse fastsætter nærmere regler om Læge-middelstyrelsens behandling af de indberettedeoplysninger og behandling af periodiske sikker-hedsopdateringer.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan videregiveoplysninger om indberetninger om bivirkninger tilDet Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de an-dre EU/EØS-lande, Patientombuddet, Sundheds-styrelsen og indehaveren af markedsføringstilla-delsen. Ministeren for sundhed og forebyggelsefastsætter nærmere regler herom.”

18.§72, stk. 1affattes således:”§72.Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgen-de oplysninger tilgængelige for offentligheden påLægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. dog stk. 2:10) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udste-delse, suspendering og tilbagekaldelse afmarkedsføringstilladelser.11) Vilkår, der knyttet til markedsføringstilladel-ser i henhold til § 9, stk. 1, og oplysninger omeventuelle tidsfrister for opfyldelse af vilkåre-ne.12) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte pro-duktresumeer for lægemidler.13) En vurdering på dansk eller engelsk af mate-rialet, der ligger til grund for markedsførings-tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen(evalueringsrapport) samt et resumé heraf.14) Indlægssedler for lægemidler omfatter af enmarkedsføringstilladelse her i landet.15) Sammendrag af risikostyringsplaner og -programmer for lægemidler til mennesker.16)Listen over lægemidler, der er underkastetsupplerende overvågning i EU, jf. artikel 23 iforordning (EF) nr. 726/2004, som er offent-liggjort på Det Europæiske Lægemiddelagen-turs webportal om lægemidler.17) Information om hvordan sundhedspersoner ogpatienter kan indberette formodede bivirknin-ger til Lægemiddelstyrelsen, herunder omelektronisk indberetning.18) Forretningsordener, dagsordener og mødere-ferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet,afstemningsresultater og stemmeforklaringer,herunder mindretalsudtalelser, for de råd ognævn, der er nævnt i kapitel 13.”19.I§ 73indsættes somstk. 5:”Stk.5.Når Lægemiddelstyrelsen på bag-grund af lægemiddelovervågning informerer ombekymringer vedrørende sikkerheden ved et læge-middel til mennesker efter stk. 1 eller 4, skal sty-relsen mindst 24 timer før offentliggørelse af op-lysningerne underrette Det Europæiske Lægemid-delagentur, Europa-Kommissionen og lægemid-delmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom,medmindre hurtigere offentliggørelse er påkrævetaf hensyn til beskyttelse af folkesundheden.”

57§ 83.Hver enkelt lægemiddelpakning skalvære forsynet med et entydigt varenum-mer. Varenumre tildeles af Lægemiddel-styrelsen efter anmodning fra den, derbringer lægemidlet på markedet i Dan-mark.Stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan fastsæt-te nærmere regler om varenumre, herun-der regler om, at inderpakninger hidrøren-de fra lægemidler til dyr skal være forsy-net med et særskilt varenummer, og reglerom undtagelse af visse lægemiddelgrupperfra kravet i stk. 1.Stk. 3.På vilkår fastsat af Lægemiddel-styrelsen kan den opgave, der er nævnt istk. 1, for en aftalt periode overlades til enprivat institution el.lign. Overtrædes vil-kår, kan Lægemiddelstyrelsen fratageinstitutionen den tildelte opgave.20.§ 83, stk. 2,affattes således:”Stk.2.Lægemiddelstyrelsen kan fastsættenærmere regler om varenumre, herunder at inder-pakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skalvære forsynet med særskilt varenummer, at ibrug-tagning af et tildelt varenummer skal indberettes tilLægemiddelstyrelsen, og at visse lægemiddelgrup-per undtages fra kravet i stk. 1, 1. pkt.”21.I§ 83, stk. 3, 1. pkt.,tilføjes efter ”stk. 1”: ”, 2.pkt.”

58retskendelse adgang til virksomheder,sygehuse, praksis og andre steder, derer berørt af forsøgets gennemførelse,og2) adgang til indsigt i patientjournalerog lign., hvis forsøgspersonen ellerdennes nærmeste pårørende ellerværge har meddelt samtykke eller gi-vet fuldmagt hertil.Stk. 3.Ved forsøg med lægemidler tilmennesker omfatter Lægemiddelstyrel-sens kontrol i medfør af stk. 2, at god kli-nisk praksis overholdes. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter nærmereregler om denne kontrolvirksomhed.Stk. 4.Opfylder en investigator eller enanden part i forsøget ikke de fastsatte for-pligtelser for et forsøg med lægemidler tilmennesker, fremlægger Lægemiddelsty-relsen over for disse forslag til løsning afproblemet og fremsender forslaget til denberørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighe-der i de andre EU/EØS-lande.Stk. 5.Under forsøget kan Lægemiddel-styrelsen over for sponsor og investigatorkræve forsøget ændret eller midlertidigtstandset, eller styrelsen kan forbyde for-søget. Indenrigs- og sundhedsministerenfastsætter nærmere regler herom.Stk. 6.Ved beslutning om at standse ellerforbyde et forsøg med lægemidler tilmennesker skal Lægemiddelstyrelsenomgående meddele sin beslutning og be-grundelsen herfor til den berørte vi-denskabsetiske komité, Det EuropæiskeLægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighe-der i de andre EU/EØS-lande.klinisk forsøg kontrollere enhver virksomhed m.v.,der udfører eller har udført et klinisk forsøg medlægemidler. Styrelsen kan påbyde udlevering afalle oplysninger, herunder skriftligt materiale, derer nødvendige for kontrollen.Stk. 4.Som led i Lægemiddelstyrelsens kon-trol efter stk. 2 og 3 har styrelsens repræsentantermod behørig legitimation og uden retskendelseadgang til virksomheder, sygehuse, praksis ogandre steder, der er berørt af forsøgets gennemfø-relse.Stk. 5.Videregivelse og behandling af oplys-ninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvri-ge rent private forhold og andre fortrolige oplys-ninger kan som led i Lægemiddelstyrelsens kon-trol, jf. stk. 2-4, ske uden forsøgspersonens sam-tykke.Stk. 6.Ved forsøg med lægemidler til menne-sker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i med-før af stk. 2 og 3, at god klinisk praksis overholdes.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætternærmere regler om denne kontrol.”Stk. 4-6 bliver herefter stk. 7-9.

59kerhedsundersøgelser skal indeholde og om be-handling af sådanne ansøgninger. Når en undersø-gelse er påbegyndt, kan indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen kun foretage væsentlige ændringeri forsøgsprotokollen efter regler fastsat af ministe-ren for sundhed og forebyggelse.Stk. 2.Ikkeinterventionssikkerhedsundersø-gelser af godkendte lægemidler må ikke udføres,hvis anvendelsen af lægemidlet dermed fremmes.Stk.3. Vederlag til sundhedspersoner, som hardeltaget i en ikkeinterventionssikkerhedsundersø-gelse af et godkendt lægemiddel, må kun omfattekompensation for tidsforbrug og udgifter i forbin-delse med undersøgelsen.Stk.4. Indehaveren af en markedsføringstilla-delse skal efter regler fastsat af ministeren forsundhed og forebyggelse sende en rapport omresultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsun-dersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilla-delsen, til Lægemiddelstyrelsen.Stk.5. Indehaveren af en markedsføringstil-ladelse skal senest 12 måneder efter, at indsamlingaf data er afsluttet, sende en rapport om resultater-ne af ikke-interventionssikkerhedsinterventionsundersøgelser,der ikke er et vilkår for markedsføringstilladelsen,til Lægemiddelstyrelsen, når undersøgelsen ergennemført i Danmark, og til lægemiddelmyndig-heder i andre EU/EØS-lande, hvis undersøgelsenogså er gennemført i disse lande.Stk. 6.Ministeren for sundhed og forebyggel-se kan fastsætte nærmere regler om krav til ind-holdet af de i stk. 4 og 5 nævnte rapporter.”§ 96.I sager om ansøgning om, ændringeri og tilbagekaldelse af markedsføringstil-ladelser til lægemidler lægemidler og omkliniske forsøg med lægemidler kan Læ-gemiddelstyrelsen rådføre sig med Regi-streringsnævnet. Registreringsnævnetbestår af højst 13 medlemmer.26.§ 96affattes således:”§96.Lægemiddelstyrelsen kan rådføre sigmed Lægemiddelnævnet i sager om:5) Udstedelse, ændring, suspendering eller tilba-gekaldelse af markedsføringstilladelser til læ-gemidler.6) Overvågning af bivirkninger og andre risicived lægemidler.7) Afvejning af et lægemiddels fordele over forrisici ved lægemidlet.8) Kliniske forsøg med lægemidler.Stk. 2.Lægemiddelnævnet består af højst 15medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere patient- ogforbrugerinteresser.”27.§ 101affattes således:”§101.I spørgsmål om bivirkninger og andrerisici ved lægemidler kan Lægemiddelstyrelsenrådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervåg-ning.Stk. 2.Rådet for Lægemiddelovervågning

60mer. Blandt medlemmerne skal være re-præsentanter for læger og tandlæger iklinisk arbejde med lægemiddelbehand-ling, apotekere og forbrugere.består af højst 11 medlemmer. Blandt medlem-merne skal der være repræsenter for sundhedsper-soner, lægemiddelvirksomheder, apotekere ogandre detailforhandlere af lægemidler, patienter ogforbrugere.Stk. 3.Rådet for Lægemiddelovervågningbliver nedsat af Lægemiddelstyrelsen efter offent-ligt opslag. Lægemiddelstyrelsen udpeger en for-mand blandt rådets medlemmer.Stk. 4.Lægemiddelstyrelsen fastsætter enforretningsorden for Rådet for Lægemiddelover-vågning.”28.§ 103 aaffattes således:”§103 a.Hos dem, der har tilladelse efter § 39,stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler tilproduktionsdyr, opkræves et samlet beløb til finan-siering af initiativer til styrkelse af fødevaresikker-hed og dyrevelfærd og til finansiering af Læge-middelstyrelsens behandling af ansøgninger omudleveringstilladelser vedrørende sera, vacciner,specifikke immunglobuliner og andre immunolo-giske testpræparater til dyr. Beløbet fordeles for-holdsmæssigt efter omsætningen af lægemidler tilproduktionsdyr. Ministeren for sundhed og fore-byggelse fastsætter nærmere regler herom.”

§2I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelsenr. 855 af 4. august 2008, som ændret bl.a. ved § 2i lov nr. 1557 af 20. december 2006 og senest vedlov nr. 465 af 18. maj 2011, foretages følgendeændring:Stk. 3. Hos apotekere, som forhandlerlægemidler til produktionsdyr til forbru-gerne, opkræves et samlet beløb, somfastsættes i finansloven, til finansiering afinitiativer til styrkelse af fødevaresikker-hed og dyrevelfærd. Beløbet fordeles for-holdsmæssigt efter omsætningen af læge-midler til produktionsdyr. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter nærmereregler herom.2.§ 71 b, stk. 3,affattes således:”Stk.3.Hos apotekere, som forhandler lægemid-ler til produktionsdyr til forbrugerne, opkræves etsamlet beløb til finansiering af initiativer til styr-kelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd og tilLægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningerom udleveringstilladelser vedrørende sera, vacci-ner, specifikke immunglobuliner og andre immu-nologiske testpræparater til dyr. Beløbet fordelesforholdsmæssigt efter omsætningen af lægemidlertil produktionsdyr. Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse fastsætter nærmere regler herom.”

62regler udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør afdenne lov, ikke indføres i Lovtidende.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelsekan fastsætte regler om, hvordan Lægemiddelsty-relsen oplyser om indholdet af de regler, som sty-relsen har udstedt, jf. stk. 1.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelsekan fastsætte regler om, at forskrifter og tekniskespecifikationer, som ikke indføres i Lovtidende, jf.stk. 1, skal være gældende, selv om de ikke fore-ligger på dansk.”§4Loven træder i kraft den 21. juli 2012, § 1, nr. 1,11 og 28, og § 2, nr. 1, dog først den 1. oktober2012.§5Fristen for indgivelse af ansøgning om forlængelseaf en markedsføringstilladelse til Lægemiddelsty-relsen i medfør af § 27, stk. 4, i lov om lægemidlersom affattet ved denne lovs § 1, nr.10, finder an-vendelse for markedsføringstilladelser, der udløberefter den 21. april 2013. For markedsføringstilla-delser, der udløber den 21. april 2013 eller tidlige-re, skal ansøgning om forlængelse af tilladelsenindgives senest 6 måneder før tilladelsens udløb.§6Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Bemærkninger til lovforslaget

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

3.

Indledning

Lovforslagets baggrund

Gældende EU-lovgivning om lægemidler

Gældende dansk lovgivning om lægemiddelovervågning

Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning

Lovforslagets indhold

3.1. Lægemiddelloven

3.1.1. Styrket lægemiddelovervågning

3.1.2. Salg og udlevering af visse sera, vacciner mv. til dyr

3.1.3. Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg med lægemidler

3.1.4. Ekstern faglig rådgivning til Lægemiddelstyrelsen

3.1.5. Andre ændringer

3.2. Apotekerloven

3.2.1.Finansiering af udleveringstilladelser til visse sera, vacciner mv. til dyr

3.3. Vævsloven

3.3.1.Undtagelse fra indførelse i Lovtidende

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Administrative konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer mv.

Sammenfattende skema.

1. Indledning

2. Lovforslagets baggrund

2.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler

2.2. Gældende dansk lovgivning om lægemiddelovervågning

2.3. Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning

Lovforslagets indhold

3.1.1. Styrket lægemiddelovervågning

3.1.2.

Salg og udlevering af visse sera, vacciner mv. til dyr

3.1.3.

Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg med lægemidler

3.1.4.

Ekstern faglig rådgivning til Lægemiddelstyrelsen

3.1.5 Andre mindre ændringer

3.2.

3.3.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

10. Sammenfattende skema