Høring over udkast til lovforslag om ændring af lægemiddelloven m.v.

Hermed fremsendes udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidlerm.v. (Styrkelse af lægemiddelovervågningen og forhandling af visse lægemid-ler til dyr m.v.) i høring.Hovedformålet med forslaget er at gennemføre dele af et

nyt direktiv om læ-

gemiddelovervågning

(direktiv 2010/84/EU) i dansk ret. Hensigten med di-rektivet – og dermed også med lovforslaget – er at styrke og forenkle overvåg-ningen af lægemidler til mennesker og dermed medvirke til at forbedre patient-sikkerheden ved medicinsk behandling.Fristen for direktivets gennemførelse i medlemslandene er den 21. juli 2012.Direktivet indfører nye strategier for den fremtidige overvågning af fordele ogrisici ved markedsførte lægemidler. Overvågningen udvides, forstærkes og gø-res mere risikobaseret. Samtidig indføres et øget samarbejde og større åben-hed om sikkerhedsspørgsmål inden for EU. I EU-regi skal Det EuropæiskeLægemiddelagentur fungere som central koordinator for samarbejdet.Der indføres desuden en række nye krav til lægemiddelvirksomhedernesovervågning, herunder krav om at de skal anvende et overvågningssystemsamt risikostyringssystemer tilpasset det enkelte lægemiddels risikoprofil.Direktivet gennemføres ikke fuldt ud med dette lovforslag, idet en række aktivi-teter må afvente nærmere afklaring af det europæiske samarbejde. På grundaf manglende økonomiske ressourcer vil Det Europæiske Lægemiddelagenturikke gennemføre alle sine centrale aktiviteter vedrørende lægemiddelovervåg-ning i 2012, men foretage en gradvis indfasning i de kommende år.For lægemiddelvirksomhederne skønnes lovforslaget at medføre merudgifteraf begrænset omfang. Når det europæiske samarbejde om overvågning påsigt er fuldt udbygget, forventes administrative besparelser for virksomheder-ne.Forslaget sigter desuden mod at gennemføre ændringer i

Veterinærinstitut-

tets adgang til at forhandle visse lægemidler til dyr.

Veterinærinstituttet har i dag en særlig adgang efter lægemiddellovens § 30 tilat forhandle sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologi-ske testpræparater til dyr. Der er tale om produkter, der anvendes så sjældent,at der ikke er noget kommercielt grundlag for at søge dem godkendt (ved enmarkedsføringstilladelse). Til gengæld foretager Veterinærinstituttet en fagligvurdering af produkterne, inden de forhandles eller udleveres.Veterinærinstituttet forhandler også godkendte sera, vacciner m.v. til dyr ogsåkaldte autovacciner.

Med lovforslaget ophæves Veterinærinstituttets adgang til at forhandle og ud-levere de lægemidler, der er omfattet af § 30. Lægemidlerne vil i stedet skulleudleveres gennem apoteker og virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsenstilladelse til (uden for apotekerne) at forhandle lægemidler til produktionsdyr.Dette ligger i naturlig forlængelse af deres nuværende aktiviteter.Baggrunden for denne ændring er, at Veterinærinstituttets omsætning af læ-gemidler efter § 30med tidenhar antaget karakter af kommerciel handel. Set idet lys vil det efter regeringens opfattelse være betænkeligt at fastholde dennuværende ordning, hvor Veterinærinstituttet både står for denfaglige vurde-ringogforhandlingenaf lægemidlerne.Med lovforslaget sikrer regeringen, at der fremover vil være enfuldstændigadskillelsemellem den faglige vurdering og forhandlingen.Det vil således fremover være Lægemiddelstyrelsen, der skal foretage denfaglige vurdering af produkterne. Men styrelsen skal have mulighed for at råd-føre sig med bl.a. Veterinærinstituttets eksperter. Det er derfor vigtigt, at insti-tuttets ekspertise bevares.Ændringen skønnes at medføre årlige offentlige merudgifter på ca. 3,15 mio.kr. til sagsbehandling i Lægemiddelstyrelsen (herunder til indhentelse af eks-pertbistand hos bl.a. Veterinærinstituttet). Udgiften foreslås finansieret via enadministrationsafgift på omsætningen af lægemidler til produktionsdyr.Herudover indføres med lovforslaget en specifik regulering af autovaccinermed det formål at præcisere Veterinærinstituttets nuværende adgang til at for-handle og udlevere disse lægemidler.Endelig vil der som led i lovens administrative gennemførelse ske en ophæ-velse af Veterinærinstituttets adgang til at forhandlegodkendtesera, vaccinerm.v. til dyr. Forhandlingen af disse produkter vil herefter varetages herefterudelukkende af apoteker og virksomheder, der har tilladelse til (uden for apo-tekerne) at forhandle lægemidler til produktionsdyr. Ændringen vil ikke berøreapotekernes monopol på salg af lægemidler til familiedyr.Herudover omfatter lovforslaget også få andre ændringer af lægemiddelloven.Der foreslås bl.a. justeringer af Lægemiddelstyrelsens

kontrol af kliniske læ-

gemiddelforsøg,

herunder en præcisering af styrelsens adgang til oplysningerom forsøgspersoners helbredsmæssige og personlige forhold uden særskiltsamtykke fra dem. Desuden foreslås en

opdatering af den eksterne faglige

rådgivning til Lægemiddelstyrelsen,

så styrelsen har ekspertviden og andenrådgivning til rådighed, som er tilpasset dens fremtidige opgaver med en for-stærket lægemiddelsikkerhed.Endelig foreslås en række tekniske justeringer i lægemiddelloven og vævslo-ven.Det kan oplyses, at tekniske ændringer i lovforslaget, som følge af organisati-onsændringer inden for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse pr. 1. marts2012, vil blive gennemført efter høringen.