Dagsorden for foretræde hos sundheds- og forebyggelsesudvalget d.28.2 2012Mødet omhandler den igangværende revision af direktiverne for medicinsk udstyr (93/42/EEC,90/385/EEC og 98/70/EC) og forslag til inklusion i den kommende forordning fra hhv. DetØkologiske Råd og overlæge, dr. med. Christian Gluud, Copenhagen Trial Unit, Center for kliniskinterventionsforskning, Rigshospitalet. Der er p.t. meget fokus på brystimplantater, men det ervigtigt at en revision også tager højde for hormonforstyrrende stoffer.1. EU reguleringen af medicinsk udstyr er defekt. Procedurer for og krav til videnskabeligbevisførelse af mere gavn end skade for medicinsk udstyr er direkte manglende i dedirektiver der foreligger. De forsøg på forbedringer af EU direktiverne som p.t. foregår, erikke omfattende nok til at foretage de nødvendige forbedringer.Med rækken af skandaler for indførelse af medicinsk udstyr uden fornøden videnskabeligdokumentation, sikrende at gavn er større end skade (fx metal på metal hofteproteser), måder akut foretages en betydelig opstraming af direktiverne og hermed af den nationalelovgivning.I 2008 foreslog ECRIN (European clinical research infrastructures network;www.ecrin.org)efter års arbejde med problematikkerne EU kommisionen følgende vedrørende reguleringaf interventioner, inklusive medicinsk udstyr (Deliverable 4 Clinical research in Europe:national differences in legislative and regulatory frameworks):“To simplify the regulatory requirements for clinical research in the EU:-adoption of a single, harmonised and comprehensive EU legislation covering allcategories of clinical research and all interventions (including medical devices), particularlyto define intervention in a similar manner in all the EU countries (as for instance the sametrial may be regarded as a clinical trial on medicinal product in one country, and as a non-interventional study in another).”2. Identificere og udfase hormonforstyrrende stoffer (EDCs) i alt medicinsk udstyr,medmindre der ikke findes alternativer til rådighed. I dette tilfælde skal EDCs være tydeligtmærket og tilstrækkelige oplysninger bør gives til sundhedspersonale og patienter.Medicinsk udstyr, der indeholder EDCs bør underlægges restriktioner ellergodkendelsesprocedurer, og udfases, hvis sikrere alternativer er til rådighed. Der børprioriteres på grundlag af stoffernes farlige egenskaber, og sandsynligheden for at dekommer i kontakt med patienten, især med sårbare patientgrupper, såsom spædbørn,børn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder._____________________________________________________________________________________________________

Blegdamsvej 4 B, DK 2200 København N. Telefon: 33 15 09 77.

http://www.ecocouncil.dk/ e-mail: [email protected]

Det Økologiske Råd er en forening, som arbejder for en bæredygtig udvikling i Danmark, og udgiver tidsskriftet Global Økologi

3. Vær særligt opmærksom på at udfase gruppen af kemikalier kaldet ftalater (Phthalater),der bruges som plastblødgører i PVC. Phthalater findes i store mængder i PVC-baseretmedicinsk udstyr, såsom blodposer, rør, katetre og engangshandsker, primært i form af di-(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP). Anvendelsen af PVC-frie alternative produkter bør væreobligatorisk, medmindre der ingen erstatninger er til rådighed for specifikke anvendelser.Ftalatfrit er muligtDer er mange virksomheder der i dag tilbyder ftalatfrie alternativer indenfor medicinsk udstyr,eller alternative plastblødgørere. Et eksempel er danske Danisco, der har udviklet en giftfriplastblødgører, baseret på amerikansk olie. Et andet eksempel er Melitek, også dansk, derproducerer et ftalatfrit plastgranulat, til brug i medicinsk udstyr. Der findes derudover mangeeksempler på brugen af ftalatfrie produkter på hospitaler, bl.a. Sygehus Sønderjylland, hvor de hargenerelt fokus på indkøb af produkter uden ftalaten DEHP. På neonatal-afdelingen har de bl.a.DEHP-frie katetre, intravenøse (IV) slanger, tungeholdere, ernæringsslanger, sutter og bandager. IHolland på Westfriesgasthuis er hele børneafdelingen PVC- og ftalatfri, på nær blodposer. Flereeksempler kan ses i publikationer af Health Care Without Harm1,2, og den danske hjemmesidehttp://www.eco-forum.dk/medicoartikler/fra miljøstyrelsen.