§1I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som senest ændret ved [lov nr.1388 af 28. december 2011], foretages følgende ændringer:1.I§ 57indsættes somstk. 2:”Stk.2.Hvis det ikke er muligt at opfylde forpligtelsen til at tilvejebringe tilbud om behandlinghos alment praktiserende læger, jf. § 60, stk. 1, der er privat praktiserende, efter overenskomst,jf. § 227, kan et regionsråd selv etablere og drive klinikker til brug herfor.”2.I§ 79, stk. 1,indsættes som 3. pkt.:”Disse bestemmelser omfatter desuden diagnostiske undersøgelser til brug for speciallæger iTeam Danmarks sportsmedicinske team i forbindelse med behandling af indplacerede elite-idrætsudøvere i Team Danmark.”3.I§ 146, stk. 2 og 3,ændres ”800 kr.” til: ”890 kr. (2012-tal)”. Samtidig ændres ”1300 kr.” til:”1450 kr. (2012-tal)” og ”2800 kr.” til: ”3130 kr. (2012-tal)”.4.§ 155, stk. 2,affattes således:”Stk.2.Medicintilskudsnævnet består af højst otte medlemmer, der beskikkes af ministeren forsundhed og forebyggelse for fire år ad gangen. Et medlem beskikkes efter indstilling fra det i §227 nævnte forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer beskikkes efter indstilling fra Lægemid-delstyrelsen. Mindst to af disse skal være praktiserende læger, og et medlem skal repræsenterepatient- og forbrugerinteresser. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer.”5.I§ 157indsættes somstk. 11:”Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at der kan ske videregivelsetil den dataansvarlige for Nationalt Patientindeks, jf. § 193b.”6.I§ 157 aindsættes somstk. 10:”Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at der kan ske videregivelsetil den dataansvarlige for Nationalt Patientindeks, jf. § 193b.”7.Efter § 193 a indsættes:”§193 b.Ministeren for sundhed og forebyggelse udpeger en dataansvarlig for et elektroniskindeks (Nationalt Patientindeks) over registreringer af de enkelte borgeres helbredsoplysninger,herunder medicinoplysninger, vaccinationsoplysninger, journaloplysninger, laboratoriesvar mv.Stk. 2.Indhentning af oplysninger i et elektronisk indeks som nævnt i stk. 1 foretages efter reg-ler fastsat i denne lovs § 42 a-c.

2Stk. 3.Den dataansvarlige for Nationalt Patientindeks, jf. stk. 1, kan behandle oplysningerne iindekset, herunder indhente oplysninger til præsentation i indekset i de systemer, der er tilknyt-tet indekset som kildesystemer, jf. stk. 4, nr. 2.Stk. 4.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om driften m.v. afregisteret, herunder om,1) hvilke oplysninger der må registreres i indekset,2) hvilke systemer der må tilknyttes indekset som kildesystemer,3) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger, og4) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret omvedkommende i indekset, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendel-ser af de registrerede oplysninger.”8.I§ 196indsættes førstk. 1som et nyt stykke:”Sundhedsstyrelsen godkender landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som enoffentlig myndighed er dataansvarlig for. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler for pro-cedure og kriterier for godkendelse af kliniske kvalitetsdatabaser samt for kvalitetsdatabasernesvirke. ”Stk. 1-3 bliver herefter stk. 2-4.9.Efter § 196 indsættes:”§196 a.Regionsrådet skal indsende regionsrådets plan for afholdelse af udgifter til kliniskekvalitetsdatabaser til Sundhedsstyrelsen.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan pålægge regionsrådet at foretage ændringer i regionsrådets planfor afholdelse af udgifter til kliniske kvalitetsdatabaser.”10.§ 205 aaffattes således:”§205 a.Regionsrådet kan tilvejebringe og udleje lokaler og udstyr m.v. til brug for virksom-hed, der udføres af sundhedspersoner efter overenskomst, jf. § 227, og til brug for udførelse afkommunale sundhedsydelser.Stk. 2. Udlejning af lokaler og udstyr m.v. efter stk. 1 skal ske på markedsvilkår og i overens-stemmelse med regionens sundhedsplan, jf. § 206.”11.§ 205 baffattes således:”§205 b.Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe og udleje lokaler og udstyr m.v. til brug forvirksomhed, der udføres af sundhedspersoner efter overenskomst, jf. § 227, og til brug for udfø-relse af regionale, ambulante sygehusydelser.Stk. 2.Udlejning af lokaler og udstyr m.v. efter stk. 1 skal ske på markedsvilkår og i overens-stemmelse med regionens sundhedsplan, jf. § 206.”12.§215, stk. 2, 1. pkt.,affattes således:”Stk.2.Sundhedsstyrelsen kan for en fastsat periode, der kan forlænges af styrelsen, iværksætteskærpet tilsyn med en person omfattet af den i stk. 1 nævnte personkreds, såfremt styrelsen harbegrundet formodning om, at den pågældendes virksomhedsudøvelse vil kunne udgøre en for-ringet sikkerhed for patienter.”13.I§ 219, stk. 7,udgår: ”, stk. 4 og 5,”14.I§ 238indsættes somstk. 4:

§2I lov nr. 1546 af 21. december 2010 om lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbin-delse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. samt sundhedsloven (Egenbetalingfor behandling med kunstig befrugtning, refertilisation og sterilisation i det offentlige sundheds-væsen og justering af regler om vurdering af forældreegnethed ved behandling med kunstigbefrugtning m.v.) foretages følgende ændring:1.§ 4affattes således:”Stk.1.Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, dog jf. stk. 2.Stk. 2.§ 1 kan ved kgl. anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de færøskeforhold tilsiger.”§3Stk. 1.Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende, dog jf. stk. 2 og 3.Stk. 2.§ 1, nr. 5 – 7, træder først i kraft den 1. juli 2012.Stk. 3.§ 1, nr. 4 og 9, træder først i kraft den 1. september 2012.

42.2. Henvisninger fra speciallæger i Team Danmarks sportsmedicinske team til diagnostiskeundersøgelser2.3. Justeringer i sundhedslovens afsnit X om medicintilskud2.4. Etablering og drift af Nationalt Patientindeks2.5. Styrket anvendelse af de kliniske kvalitetsdatabasers oplysninger2.6. Bemyndigelsesbestemmelse vedr. afregning ang. ydelser til færdigbehandlede patienter,patienter på hospice samt afregning af genoptræningsydelser efter sundhedslovens § 1403. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.5. De administrative konsekvenser for borgerne6. De miljømæssige konsekvenser7. Forholdet til EU-retten8. Hørte myndigheder og organisationer9. Sammenfattende skema

1. Indledning

Lovforslaget indeholder en række justeringer af flere områder i sundhedsloven. De foreslåedeændringer, som kort beskrives nedenfor, vedrører generelt sundhedsvæsenets planlægning, sam-arbejde, IT, kvalitet og finansiering m.v.Udvidelse af regionernes og kommunernes planlægningsmuligheder vedrørende sund-hedsydelser m.v.Med lovforslaget skabes klare rammer og regler for regionernes varetagelse af deresforpligtelse til at tilvejebringe tilbud om behandling hos alment praktiserende læger.Der etableres hjemmel til, at regionerne i visse tilfælde selv kan etablere klinikker medhenblik på at opfylde den forsyningsforpligtelse, som regionerne har vedrørende ydelserhos alment praktiserende læger. Der etableres desuden hjemmel til, at regionerne kanudleje lokaler til brug for kommunale sundhedsydelser. Med lovforslaget etableres derendvidere adgang til, at regioner og kommuner kan tilvejebringe og udleje udstyr m.v. -ligesom tilfældet er i dag med lokaler - på markedsvilkår til brug for virksomhed, derudføres af sundhedspersoner efter overenskomst, jf. § 227. For kommunernes vedkom-mende kan tilvejebringelse og udleje af udstyr m.v. efter lovforslaget også ske til brugfor udførelse af regionale ambulante sygehusydelser, og for regionernes vedkommendekan tilvejebringelse og udleje udstyr m.v. også ske til brug for kommunale sundheds-ydelser.Med Overenskomst om Almen Praksis, som er indgået imellem Regionernes Lønnings-og Takstnævn og Praktiserende Lægers Organisation og med de regionale og kommu-nale projekter i form af eksempelvis sundheds- og akuthuse, som igangsættes med støttefra de såkaldte akutmidler, er der skabt potentiale for sikring af sundhedstilbud, herun-der lægedækning, i hele Danmark. Formålet med de foreslåede ændringer er at under-støtte dette potentiale.Henvisninger fra speciallæger i Team Danmarks sportsmedicinske team til diagnostiskeundersøgelserDet foreslås, at speciallæger i den offentlige institution Team Danmarks Sportsmedicin-ske Team får samme adgang til at henvise deres patienter, som er indplacerede elite-idrætsudøvere, til diagnostiske undersøgelser i det offentlige sygehusvæsen, som almentpraktiserende læger og praktiserende speciallæger har. Hermed skal eliteidrætsudøvere,som er undersøgt for en skade m.v. og har fået konstateret behov for en diagnostisk un-dersøgelse af Teams Danmarks speciallæger i ortopædkirurgi med specielle kompeten-cer inden for sportsmedicin, ikke længere en omvej omkring en praktiserende læge medforlænget ventetid til følge. Samtidig undgår det offentlige sundhedsvæsen unødigt

5spild af personalemæssige og økonomiske ressourcer. Forslaget indebærer ingen æn-dringer i det offentlige sygehusvæsens prioritering af patienter på venteliste til diagno-stiske undersøgelser. Idrætsudøverne vil fortsat blive prioriteret på lige fod med patien-ter, der er henvist fra praktiserende læger.Justeringer i sundhedslovens afsnit X om medicintilskudDet foreslås at opdatere de beløbsgrænser, der fremgår af loven og som bruges til be-regning af medicintilskuddets størrelse. Det foreslås desuden, at Medicintilskudsnæv-net, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, udvides medet medlem, der skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser.Nationalt PatientindeksSom led i den fortsatte indsats for at sikre sammenhængende patientforløb af høj kvali-tet på tværs af regions- og sektorgrænser foreslås det, at der tilvejebringes klare rammerfor etablering og drift af et Nationalt Patientindeks (NPI), som giver borgere og sund-hedspersonale mulighed for at få adgang til et samlet digitalt overblik over relevantehelbredsoplysninger om patienten. Lovforslaget præciserer, at ministeren for sundhedog forebyggelse sikrer den juridiske ramme og organisatoriske forankring af NationaltPatientindeks ved idriftsættelsen medio 2012.Styrket anvendelse af data på sundhedsområdet, særligt i forhold til anvendelse af dekliniske kvalitetsdatabasers oplysningerMed henblik på at styrke anvendelsen af de kliniske kvalitetsdatabaser, bl.a. i forlæn-gelse af økonomiaftalen for 2012 mellem staten og regionerne, foreslås en række æn-dringer af sundhedsloven, bl.a. foreslås Sundhedsstyrelsens hjemmelsgrundlag for atgodkende kvalitetsdatabaser præciseret og udvidet, ligesom det foreslås, at Sundheds-styrelsen tildeles beføjelser ift. regionsrådenes planer for afholdelse af udgifter til klini-ske kvalitetsdatabaser.Bemyndigelsesbestemmelse vedr. afregning ang. ydelser til færdigbehandlede patienter,patienter på hospice samt afregning af genoptræningsydelserMed henblik på at sikre et klart grundlag for afregning af ydelser til færdigbehandledepatienter, patienter på hospice samt for genoptræningsydelser til patienter, foreslås det,at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til at kunne fastsætte nærmereregler for bopælskommunens betaling, jf. sundhedslovens §§ 238 og 251.Øvrige justeringerDer foretages mindre justeringer af sundhedslovens §§ 215 og 219 samt en enkelt præ-cisering af § 4 i lov nr. 1546 af 21. december 2010 om ændring af lov om kunstig be-frugtning og sundhedsloven.

6ydelser hos alment praktiserende læger, speciallæger, kiropraktorer, fysioterapeuter, tandlæger,tandplejere, psykologer og fodterapeuter.Regionerne opfylder myndighedsforpligtelsen i henhold til sundhedslovens § 60, jf. § 57 om attilvejebringe tilbud om behandling hos alment praktiserende læger via de overenskomster, somer indgået imellem Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Praktiserende Lægers Organisationom vilkårene for ydelser i praksissektoren. Sundhedsloven indeholder i sin nuværende udform-ning ikke udtrykkelig hjemmel til, at regionerne opfylder forpligtelsen ved selv at etablere kli-nikker, for eksempel ved ansættelse af speciallæger i almen medicin.Kommunerne er efter sundhedsloven ansvarlige for en række sundhedsydelser, der løses tæt påborgerne og i sammenhæng med andre kommunale opgaver på bl.a. ældreområdet, skoleområ-det og det sociale område. Disse opgaver omfatter bl.a. sygepleje, sundhedspleje, tandpleje tilbørn og unge, genoptræning samt alkoholbehandling. Hertil kommer, at kommunerne eftersundhedslovens § 119 bl.a. skal etablere forebyggende og sundhedsfremmende tilbud til borger-ne.Med kommunalreformen blev der indført kommunal medfinansiering på sygehus- og praksis-området med henblik på at styrke kommunernes incitamenter til at samarbejde med regionerneom løsningen af opgaverne i hele sundhedsvæsenet. Som led i kommunernes medfinansiering afpraksissektoren blev KL medlem af Regionernes Lønnings- og Takstnævn, der bl.a. har ansvarfor at indgå overenskomster på praksisområdet med organisationer af sundhedspersoner.Derudover blev der med henblik på at styrke samarbejdet mellem regioner og kommuner i hen-hold til sundhedsloven nedsat sundhedskoordinationsudvalg, ligesom der blev indført krav om,at kommuner og region skal indgå sundhedsaftaler.I modsætning til regionerne er kommunerne underlagt de almindelige kommunalretlige grund-sætninger om kommunernes opgavevaretagelse – de såkaldte kommunalfuldmagtsregler – somefter en konkret vurdering kan danne grundlag for kommunernes opgavevaretagelse.Bestemmelserne i sundhedslovens §§ 205 a – 205 c, som indeholder hjemmel til, at regioner ogkommuner kan tilvejebringe og på markedsvilkår udleje lokaler til brug for virksomhed, derudøves af personer efter overenskomst efter sundhedslovens § 227, blev indsat ved lov nr. 531af 12. juni 2009. Og for kommunernes vedkommende også til brug for udførelse af regionale,ambulante sundhedsydelser. De gældende regler indeholder ikke hjemmel til, at kommunerneog regionerne kan tilvejebringe og udleje udstyr m.v.2.1.2. Overvejelser og lovforslagRegionerne har efter sundhedsloven ansvar for at tilvejebringe tilbud om behandling hos prakti-serende sundhedspersoner, herunder alment praktiserende læger. Dette gennemføres normaltved, at praktiserende sundhedspersoner, f.eks. praktiserende læger, driver privat praksis, hvor deleverer sundhedsydelser til borgerne efter overenskomst med det offentlige - det vil sige Regio-nernes Lønnings- og Takstnævn.De praktiserende sundhedspersoner – herunder de praktiserende læger – er selvstændigt er-hvervsdrivende. Der er aktuelt og fremover en udfordring for regionerne forbundet med dels atsikre lægedækningen med alment praktiserende læger i visse lokalområder, dels generelt at sikreen sundhedsfaglig udvikling samt bæredygtig organisering af praksissektoren. Regionerne kan isådanne situationer have brug for flere løsningsmuligheder for at kunne leve op til deres forplig-telse til at tilvejebringe tilbud om behandling hos praktiserende sundhedspersoner efter sund-hedsloven, for at kunne realisere praksisplaner og for at løse akutte situationer med manglendelægedækning.

I forbindelse med den seneste fornyelse af Overenskomst om Almen Praksis, som er indgåetimellem Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Praktiserende Lægers Organisation, og somtrådte i kraft den 1. april 2011, er der indgået aftale om, at regionerne, hvis det ikke er muligtved anvendelse af overenskomstens øvrige bestemmelser på en for regionen tilfredsstillendemåde, at etablere tilstrækkelig kapacitet hos de praktiserende læger til at sikre lægedækning, kanetablere en regionsdrevet klinik til at varetage betjeningen af de patienter, som ellers vil stå udenlæge. Hensigten med den foreslåede tilføjelse til § 57 er at etablere udtrykkelig lovhjemmel til,at der kan etableres regionsdrevne klinikker på almen praksisområdet, som det fremgår af denseneste overenskomst om almen lægegerning.Udvalget om det præhospitale akutberedskab – det såkaldte Akutudvalg – afgav i november2010 en statusrapport, hvori det bl.a. blev anført, at målsætningen for det akutte beredskab erhøj ensartet, faglig kvalitet, sammenhængende patientforløb og optimal udnyttelse af ressour-cerne, og at den nye sygehusstruktur, hvor den specialiserede behandling og den akutte behand-ling samles på færre sygehuse, stiller nye krav til den præhospitale indsats og de nære sundheds-tilbud. Udvalget bemærkede, at samlingen af akutmodtagelserne på færre sygehuse vil betyde,at de nære sundhedstilbud, herunder almen praksis/lægevagten, skal påtage sig en anden ogmere fleksibel rolle i forhold til visitation og behandling af akutte patienter, og at en række af depatienter, som i dag henvender sig til sygehusenes akutmodtagelser med fordel, og i overens-stemmelse med princippet om laveste, effektive omsorgs- og behandlingsniveau (LEON), kanvaretages i regi af almen praksis/lægevagten. Udvalget fandt det vigtigt, at der er tale om etfleksibelt og differentieret system, som kan tilpasses lokale forhold, herunder tage højde forgeografiske forhold, befolkningstæthed og strukturen i sundhedsvæsenet.I løbet af 1. kvartal 2011 blev der fra centralt hold udmøntet knap 600 mio. kr. til at styrke ind-satsen, herunder til etablering af lægehuse og sundheds- og akuthuse, tilpasset lokale forhold.Ved udmøntningen af midlerne til lægehuse og sundheds- og akuthuse blev der bl.a. lagt vægtpå, at der er tale om en koordineret indsats imellem det kommunale niveau og det regionaleniveau, herunder praksissektoren, som sikrer befolkningen i de pågældende områder sundheds-faglig behandling på et højt fagligt niveau, og som undgår overlappende funktioner. Der blevendvidere lagt vægt på, at lægehusene og sundheds- og akuthusene indtænkes i den regionalesundhedsplan og understøtter den samlede akutdækning og behovet for nære sundhedstilbud iområdet ved at huse forskellige funktioner, herunder vagtlægefunktion, praktiserende speciallæ-ger, andre ydere i praksissektoren som f.eks. psykologer, fysioterapeuter m.fl. samt kommunalefunktioner. Der blev desuden lagt vægt på, at lægehusene og sundheds- og akuthusene har fag-ligt samarbejde med de relevante fælles akutmodtagelser og øvrige relevante sygehusafdelinger,f.eks. intern medicinske afdelinger, herunder rummer mulighed for at speciallæger inden forrelevante specialer kan have en satellitfunktion, og at der indtænkes fleksible fællesfunktionerog lokaleudnyttelser, herunder fælles administration, lægesekretær, laboratorium m.v.I et velfungerende sundhedsvæsen er der således behov for samarbejde imellem offentlige myn-digheder, herunder om etablering af moderne sundheds- og akuthuse og lægehuse.Et sådant samarbejde kan etableres inden for de eksisterende lovgivningsmæssige rammer i detomfang, samarbejdet omhandler tilvejebringelse og udlejning af lokaler til brug for virksomhed,der udføres af sundhedspersoner efter overenskomst, jf. sundhedslovens § 205 a og § 205 bEt samarbejde vil dog efter den gældende sundhedslovgivning ikke kunne omfatte udstyr m.v.til udlejningsformål. Det vil for regionernes vedkommende heller ikke kunne omfatte lokalermed henblik på udleje til brug for kommunale sundhedsydelser eller regionale ydelser eftersundhedsloven.

Med lovforslaget vil der blive skabt mulighed herfor. Det vil styrke hjemmelsgrundlaget forfælles regionale og kommunale initiativer om etablering og udlejning af lokaler og udstyr m.v.,som kan medvirke til en udvikling af sundhedsvæsenet i områder med langt til nærmeste akut-modtagelse, hvor borgerne modtager effektive, sammenhængende sundhedstilbud i nærmiljøetset i sammenhæng med, at de specialiserede sygehusbehandlinger samles og kvalificeres i færreog mere bæredygtige enheder. Det er således regeringens vurdering, at lovforslaget vil medvirketil at sikre en udvikling af sundhedsvæsenet, hvor borgerne modtager effektive, sammenhæn-gende sundhedstilbud i nærmiljøet samtidig med, at de specialiserede sygehusbehandlinger sam-les og kvalificeres i færre og mere bæredygtige enheder.Med lovforslaget præciseres det ved en tilføjelse til § 57 i sundhedsloven, som fastlægger regio-nernes myndighedsansvar, for så vidt angår ydelser i praksissektoren, at regionerne, hvis detikke er muligt at opfylde forpligtelsen til at tilvejebringe tilbud om behandling hos læger i al-men praksis, jf. § 60, jf. § 57, selv kan etablere og drive klinikker. Hjemlen til at etablere regi-onsdrevne klinikker kan alene anvendes, hvis det ikke er muligt ved anvendelsen af øvrige be-stemmelser i overenskomsten, på en for regionen økonomisk tilfredsstillende måde, at etableretilstrækkelig kapacitet hos fx de praktiserende læger til at sikre lægedækning til alle patienter.Udgangspunktet er således stadig – i overensstemmelse med den hidtidige praksis på området –at regionernes forpligtelse efter §§ 57 og 60, løses via de almindelige bestemmelser i overens-komster, som er indgået imellem Regionernes Lønnings- og Takstnævn og organisationer afsundhedspersoner om vilkårene for ydelser i praksissektoren, som ikke vedrører regionsdrevneklinikker. Der er således tale om at sikre hjemmel til, at regionerne undtagelsesvist selv kanetablere klinikker. Eventuel afregning vedrørende regionsdrevne klinikker i henhold til § 57,stk. 2, skal medregnes i forhold til den økonomiske ramme for praksissektoren.Det foreslås desuden, at bestemmelserne i sundhedslovens §§ 205 a og 205 b, hvorefter regionerog kommuner i dag har adgang til at tilvejebringe og udleje lokaler til brug for virksomhed, derudføres af sundhedspersoner efter overenskomst m.v., ændres, således at disse bestemmelserogså kommer til at omfatte tilvejebringelse og udleje af udstyr m.v. til brug for virksomhed, derudføres af sundhedspersoner. For regionernes vedkommende gælder dette også til brug for ud-førelse af regionale, ambulante sygehusydelser og for kommunernes vedkommende også tilbrug for udførelse af regionale, ambulante sygehusydelser.Med udstyr sigtes bl.a. til it-udstyr, laboratorieudstyr, diagnostisk udstyr, genoplivningsudstyrog telemedicinsk udstyr. Ved ”m.v.” sigtes til, at regionerne og kommunerne også vil kunnetilbyde vedligeholdelse og support af det udlejede udstyr.Det er en betingelse, at udlejning efter de foreslåede bestemmelser finder sted på markedsvilkår.Regionsrådet og kommunalbestyrelsen skal i den forbindelse foretage undersøgelser af værdienaf udlejning af tilsvarende løsøre m.v.Eventuelle regionale og kommunale udgifter vedrørende tilvejebringelse og udlejning af lokalerog udstyr m.v. afholdes inden for de ordinære regionale og kommunale udgiftsrammer.Det er endvidere en betingelse, at regionsrådets og kommunalbestyrelsens aktiviteter efter be-stemmelserne er i overensstemmelse med regionens sundhedsplan, jf. sundhedslovens § 206. Dasundhedsplanen er regionens samlede ramme for aktiviteterne på sundhedsområdet, og den ogsåomfatter praksisplaner, sikres det hermed, at lokal tilvejebringelse og udlejning af egnede loka-ler, udstyr m.v. til praktiserende sundhedspersoner er med til at fremme realiseringen af sund-hedsplanen.

2.2. Henvisninger fra speciallæger i Team Danmarks sportsmedicinske team til diagnostiske

undersøgelser

2.2.1. Gældende retTeam Danmark er en selvejende institution, der har til formål at udvikle dansk eliteidræt på ensocialt og samfundsmæssigt forsvarlig måde. I samarbejde med Danmarks Idræts-Forbund,Danmarks Idræts-Forbunds specialforbund og andre relevante samarbejdspartnere iværksætter,koordinerer og effektiviserer Team Danmark fælles foranstaltninger for eliteidrætten i Danmarkbl.a. ved at varetage den overordnede planlægning vedrørende eliteidrætten og at sikre en for-svarlig udvikling af eliteidrætsudøvere fysisk, personligt og socialt, jf. bekendtgørelse af lov nr.1332 af 30. november 2007 om eliteidræt, § 1.Regionsrådene har efter sundhedsloven § 57 ansvaret for at tilvejebringe tilbud om behandlinghos alment praktiserende læger og praktiserende speciallæger. Det sker ved indgåelse af lands-overenskomster med alment praktiserende læger og praktiserende speciallægers organisationer.Regionsrådene stiller i den forbindelse diagnostiske undersøgelser til rådighed for alment prak-tiserende læger og praktiserende speciallæger.Regionsrådene bestemmer, hvilke diagnostiske undersøgelser de vil stille til rådighed for almentpraktiserende læger og praktiserende speciallæger, og om det skal være på regionernes sygehuseeller på private klinikker og laboratorier, som de har indgået aftale med. Det fremgår dels aflandsoverenskomsterne og dels af lokalaftaler, hvilke diagnostiske undersøgelser de almentpraktiserende læger og praktiserende speciallæger får stillet til rådighed og dermed kan henvisepatienter til.Regionsrådene har desuden ansvaret for at varetage sygehusvæsenets opgaver, herunder syge-husbehandling, jf. sundhedsloven § 74, stk. 1. Efter reglerne i sundhedsloven § 79, stk. 1, 2.pkt., omfatter bestemmelserne om sygehusbehandling i lovens afsnit VI også diagnostiske un-dersøgelser til brug for alment praktiserende læger, jf. lovens § 60, og praktiserende speciallæ-ger, jf. lovens § 64. Dette indebærer, at alment praktiserende læger og praktiserende speciallæ-ger kan henvise patienter til vederlagsfri diagnostiske undersøgelse i det regionale sygehusvæ-sen til brug for lægens egen diagnosticering og eventuelle behandling af patienten.Denne bestemmelse omfatter ikke læger uden overenskomst, som f.eks. speciallæger ansat iTeam Danmarks sportsmedicinske team. Disse læger har således ikke adgang til at henvise eli-teidrætsudøvere under Team Danmark til diagnostiske undersøgelser i det regionale sygehusvæ-sen til brug for lægernes diagnosticering og eventuelle behandling af disse.Patienter, der henvises til sådanne diagnostiske undersøgelser af alment praktiserende læger ogpraktiserende speciallæger, har frit sygehusvalg, jf. sundhedslovens § 86. De har således ret tilat vælge mellem bopælsregionens sygehuse, andre regioners sygehuse og de private specialsy-gehuse m.fl., der er nævnt i lovens § 79, stk. 2, der kan foretage undersøgelsen. Et sygehus kanefter § 86, stk. 2, afvise at modtage fritvalgspatienter fra andre regioner, hvis det er begrundet ikapacitetsmæssige årsager, og hvis væsentlige hensyn til personer med bopæl i regionen ellersvil blive tilsidesat. Nærmere regler herom er fastsat i bekendtgørelse nr. 62 af 20. januar 2010om ret til sygehusbehandling m.v. Henviste patienter har desuden, jf. sundhedsloven § 87, stk.1, ret til at benytte det udvidede frie sygehusvalg til private sygehuse, klinikker m.v. og sygehu-se i udlandet med aftale med regionsrådene (aftalesygehuse), hvis ventetiden på en diagnostiskundersøgelse i bopælsregionens sygehusvæsen overstiger 1 måned. Nærmere regler herom erfastsat i bekendtgørelse nr. 62 af 20. januar 2010 om ret til sygehusbehandling m.v.2.2.2. Overvejelser og lovforslagTeam Danmark har anmodet Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om, at speciallægerne iTeam Danmarks Sportsmedicinske Team, som har specielle kompetencer inden for sportsmedi-

10cin, kan få adgang til at henvise Team Danmarks indplacerede eliteidrætsudøvere til diagnosti-ske undersøgelser som knoglescintigrafi, røntgenundersøgelser og blodprøver i sygehusvæsen,når de efter en lægefaglig vurdering har behov for det og efter samme regler og retningslinjer,som gælder for alment praktiserende læger og praktiserende speciallæger.Team Danmark har i den forbindelse oplyst, at det årligt drejer sig om diagnostiske undersøgel-ser til Team Danmarks ca. 1.100 indplacerede eliteidrætsudøvere, herunder 50-80 røntgenunder-søgelser, 8-15 knoglescintigrafier, 0-2 CT-scanninger, 90-150 blodprøver og 20-40 MR-scanninger. Team Danmark finansierer i dag udgifter til blodprøver og MR-scanninger, og vilogså fremover finansiere MR-scanninger på privathospital grundet ventetid.For at sikre en forsvarlig udvikling af eliteidrætsudøvere fysisk, personligt og socialt har TeamDanmark oprettet et Sportsmedicinsk Team på to klinikker i henholdsvis Brøndby og Århus, derbl.a. består af speciallæger i ortopædkirurgi med specielle kompetencer inden for sportsmedicin.Klinikkerne er tilknyttet elitetræningscentre, således at eliteidrætsudøverne har hurtig og nemadgang til medicinske ydelser. I klinikkerne behandles, vejledes og rådgives Team Danmarksindplacerede eliteidrætsudøvere.Når eliteidrætsudøvere er undersøgt af speciallægerne i Team Danmarks SportsmedicinskeTeam, der har vurderet, at de har behov for nærmere bestemte diagnostiske undersøgelser, somf. eks. knoglescintigrafi, røntgenundersøgelser og blodprøver, kan disse speciallæger i dag ikkeselv henvise patienterne til vederlagsfrie, diagnostiske undersøgelser i det offentlige sygehusvæ-sen med henblik på egen diagnosticering og eventuel behandling af patienterne.I stedet skal disse patienter henvende sig til egen læge, f.eks. med en anbefaling af en nærmerebestemt diagnostisk undersøgelse fra speciallægen i Team Danmarks Sportsmedicinske Team.Herefter skal den alment praktiserende læge foretage en selvstændig vurdering af behovet for atkunne henvise patienten til den anbefalede undersøgelse i sygehusvæsenet. Det betyder, at denalment praktiserende læge skal forholde sig til anbefalinger fra Det Sportsmedicinske Teamslæge, hvilket den alment praktiserende læge ofte ikke vil have de fornødne faglige forudsætnin-ger for. Det vil i nogle tilfælde indebære, at den alment praktiserende læge i første omgang hen-viser patienten til en praktiserende speciallæge.Den praktiserende speciallæge vil da også skulle undersøge patienten – og forholde sig til den afTeam Danmarks speciallæges anbefalede undersøgelse – og herefter henvise patienten til dendiagnostiske undersøgelse, han vurderer, at der er behov for.Dette opleves som et overflødigt mellemled, der forlænger ventetiden på undersøgelsen og sin-ker behandlingen samt indebærer et unødigt forbrug af offentlige ressourcer.På denne baggrund foreslår regeringen, at speciallæger i den offentlige institution Team Dan-marks Sportsmedicinske Team får samme adgang til at henvise deres patienter, som er indplace-rede eliteidrætsudøvere, til diagnostiske undersøgelser i det offentlige sygehusvæsen, som al-ment praktiserende læger og praktiserende speciallæger har.Hermed kan man undgå, at eliteidrætsudøvere, som er undersøgt for en skade m.v. og har fåetkonstateret behov for en diagnostisk undersøgelse af Teams Danmarks speciallæger i ortopæd-kirurgi med specielle kompetencer inden for sportsmedicin, får forlænget ventetid på denneundersøgelse i det offentlige sygehusvæsen og dermed en eventuel behandling samtidigt med, atdet offentlige sundhedsvæsen undgår unødigt spild af personalemæssige og økonomiske res-sourcer.

11Forslaget indebærer ingen ændringer i det offentlige sygehusvæsens prioritering af patienter påventeliste til diagnostiske undersøgelser. Alle patienter, herunder patienter, som er henvist afTeam Danmarks speciallæger, skal placeres på venteliste i den rækkefølge, deres henvisningermodtages, medmindre det fremgår af henvisningen, at patienten har behov for hurtig udredning.I givet fald skal patienten på lige fod med patienter, der er henvist fra de praktiserende læger,fremmes på ventelisten på baggrund af sygehusets vurdering af patientens samlede situation,men overvejende ud fra sundhedsfaglige kriterier.

2.3. Justeringer i sundhedslovens afsnit X om medicintilskud

2.3.1. Opdatering af beløbsgrænser2.3.1.1. Gældende retEfter sundhedslovens § 146 afhænger størrelsen af det tilskud, man kan få til medicin, af deudgifter til tilskudsberettiget medicin, man har haft inden for en 12-måneders periode. Det bety-der, at tilskudsprocenten stiger i løbet af året i takt med de samlede udgifter.§ 146, stk. 2, regulerer tilskuddets størrelse til personer over 18 år. Efter bestemmelsen ydes derikke tilskud, hvis den samlede udgift inden for en periode på et år ikke overstiger 800 kr. Over-stiger den samlede udgift inden for en periode på et år 800 kr., udgør tilskuddet 50 pct. af dendel, som overstiger 800 kr., men ikke 1.300 kr., 75 pct. af den del, som overstiger 1.300 kr., menikke 2.800 kr., og 85 pct. af den del, som overstiger 2.800 kr.§ 146, stk. 3, regulerer tilskuddets størrelse til personer under 18 år. Efter denne bestemmelseudgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct., hvis den samlede udgift inden for en periode pået år ikke overstiger 1.300 kr. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år der-imod 1.300 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og 85 pct. af den del, som overstiger 2.800 kr.De beløbsgrænser for beregning af medicintilskuddets størrelse, der fremgår af loven, er indsat iloven i 2008.2.3.1.2. Overvejelser og forslagBeløbsgrænser for beregning af medicintilskuddets størrelse er ikke tidssvarende, da beløbs-grænserne i medfør af bestemmelsen i sundhedslovens § 149 a reguleres en gang årligt medsatsreguleringsprocenten. Det foreslås derfor at opdatere de beløbsgrænser, som fremgår af lo-ven, til niveauet i 2012.2.3.2. Nyt medlem til Medicintilskudsnævnet2.3.2.1. Gældende retMedicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, jf.sundhedslovens § 155. Af denne bestemmelse fremgår det, atministeren for sundhed og fo-rebyggelse nedsætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager omtilskud til lægemidler.Efter § 155, stk. 2, består Medicintilskudsnævnet af højst 7 medlemmer, som beskikkes af mini-steren for sundhed og forebyggelse. 1 medlem beskikkes efter indstilling fra det i § 227 nævntenævn, dvs. Regionernes Lønnings- og Takstnævn. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal værealment praktiserende læger, beskikkes efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsengælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer. Efterstk. 3 kan ministeren fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne afMedicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som frem-stiller, importerer eller forhandler lægemidler.

12Der er i medfør af bekendtgørelse nr. 167 af 14. marts 2001 om forretningsorden for Medicintil-skudsnævnet fastsat regler om afholdelse af nævnsmøder, referat, habilitet m.v.2.3.2.2. Overvejelser og forslagMedicintilskudsnævnets indstillinger til Lægemiddelstyrelsen udgør et væsentligt element iLægemiddelstyrelsens afgørelser om medicintilskud, og regeringen finder det vigtigt, at patient-og forbrugerinteresser bliver inddraget i forbindelse med dette.Patient- og forbrugerorganisationerne har endvidere vist stor interesse for medicintilskudsområ-det, herunder ikke mindst Lægemiddelstyrelsens regelmæssige revurdering af lægemidlers til-skudsstatus. Interessen skyldes bl.a., at nævnets anbefalinger i nogle tilfælde har ført til, at Læ-gemiddelstyrelsen har tilbagekaldt eller klausuleret det generelle tilskud til en række dyrerelægemidler, og patienterne har derfor måttet skifte lægemiddel for fortsat at kunne få tilskud.For at tilgodese patient- og forbrugerforeningernes interesse for medicintilskudsområdet, ogmed henblik på at inddrage patient- og forbrugersynspunkter på et tidligt tidspunkt i Lægemid-delstyrelsens sagsbehandling, foreslås det, at Medicintilskudsnævnet udvides med et medlem,der skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Dette harmonerer med, at Medicintil-skudsnævnet selv har anbefalet at åbne mulighed for, at en repræsentant fra patient- og forbru-gerforeningerne deltager i nævnets arbejde med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.Det medlem, der repræsenterer patient- og forbrugerinteresser, skal udpeges af ministeren forsundhed og forebyggelse efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

2.4. Etablering og drift af Nationalt Patientindeks

2.4.1. Gældende retDer er i medfør af sundhedslovens § 42 a-c fastsat en række bestemmelser om sundhedsperso-ners indhentning af oplysninger ved elektronisk opslag. Efter § 42 a, stk. 1, kan læger, tandlæ-ger, sygeplejersker, sundhedsplejersker, radiografer, social- og sundhedsassistenter samt ambu-lancebehandlere med særlig kompetence ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfangindhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre for-trolige oplysninger, når dette er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.Det følger af § 42 a, stk. 2, at andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte ved opslag i elek-troniske systemer, hvori adgangen for den pågældende sundhedsperson teknisk er begrænset tilde patienter, der er i behandling på samme behandlingsenhed, som den pågældende sundheds-person er tilknyttet, i fornødent omfang kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuelbehandling, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.Det fremgår af § 42 a, stk. 3, at andre sundhedspersoner end læger og sygehusansatte tandlæger,som er ansat på behandlingssteder med elektroniske systemer, der kun indeholder oplysningertil brug for behandling, som gives på det pågældende behandlingssted, ved opslag i sådannesystemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuel behandling,når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienter. Dette gælder dog ikke,hvis behandlingsstedet har en sundhedsperson nævnt i stk. 1 ansat.Bestemmelsen omfatter dermed visse steder inden for sundhedsvæsenet, hvor der føres sund-hedsfaglige optegnelser i egne, afgrænsede elektroniske systemer, og hvor hverken læger ellersygehusansatte tandlæger er involveret i behandling eller pleje. Det kan fx være hos en psyko-log, kiropraktor, fodterapeut eller lignende eller plejehjemsvirksomhed eller hjemmepleje, derindebærer sundhedsfaglige optegnelser.

13I medfør af § 42 a, stk. 4, kan ledelsen på et behandlingssted give tilladelse til, at enkelte ellergrupper af sundhedspersoner, der er ansat på det pågældende behandlingssted, kan foretageopslag i elektroniske systemer efter stk. 1. En sådan tilladelse kan kun gives til sundhedsperso-ner, der har behov for at kunne foretage opslag efter stk. 1 med henblik på at kunne varetage defunktioner og opgaver, vedkommende er beskæftiget med. Beslutningen skal fremgå af en data-sikkerhedsinstruks for behandlingsstedet. Det er endvidere et krav efter bestemmelsen, at så-danne beslutninger skal gøres offentligt tilgængelige.Reglerne i § 42 a, stk. 1-4, giver adgang til indhentning af oplysninger uden patientens samtyk-ke. Patienten kan til enhver tid frabede sig, at der indhentes oplysninger efter § 42 a, stk. 1-4, jf.§ 42 a, stk. 7, ligesom patienten forudsættes informeret om sin ret til at frabede sig en sådanindhentning. En sådan information kan enten gives direkte af den pågældende sundhedspersoneller i mere generel form, fx som skriftligt patientinformationsmateriale i form af brochurer elleranden skriftlig vejledning, i forbindelse med, at patienten giver informeret samtykke til selvebehandlingen.Det er efter § 42 a, stk. 1-4, en fælles betingelse, at den elektroniske indhentning alene må fore-tages ifornødent omfang.Heri ligger, at sundhedspersonen kun må foretage opslag i de konkre-te oplysninger, som sundhedspersonen vurderer, at der er et fagligt behov for at gøre sig bekendtmed. Det er herudover et fælles krav, at det er nødvendigt for sundhedspersonen i forbindelsemed den aktuelle behandling af patienten at få adgang til den enkelte konkrete oplysning. Det erdog ikke en forudsætning, at sundhedspersonen på forhånd har konstateret, at oplysningen ernødvendig for den aktuelle behandling af patienten. Dette skyldes, at den pågældende sund-hedsperson oftest først vil kunne konstatere oplysningernes relevans og nødvendighed, når ved-kommende har gjort sig bekendt med disse.Efter bestemmelsen i § 42 a, stk. 1, kan læger, tandlæger, sygeplejersker, sundhedsplejersker,radiografer, social- og sundhedsassistenter samt ambulancebehandlere med særlig kompetencetandlæger gøre sig bekendt med såvel historiske som aktuelle helbredsoplysninger m.v.For andre sundhedspersoner end de i stk. 1 nævnte gælder det derimod efter § 42 a, stk. 2, at dealene må foretage indhentning af oplysninger, der omhandler aktuel behandling. Ved oplysnin-ger om aktuel behandling forstås oplysninger registreret eller indhentet efter et bestemt tids-punkt, fx indlæggelsesdatoen eller datoen for iværksættelsen af et ambulant forløb. Ved genind-læggelser inden for en kortere periode for samme helbredsproblem, hvor indlæggelserne måbetragtes som en del af et sammenhængende behandlingsforløb, vil oplysninger om de tidligereindlæggelser ligeledes være oplysninger om aktuel behandling.En sundhedsperson, der foretager opslag i elektroniske systemer efter § 42 a, stk. 2, må såledesforetage en vurdering af, om de elektroniske helbredsoplysninger, der søges indhentet, vil væreoplysninger om aktuel behandling. Oplysninger, som efter patientens indlæggelse på behand-lingsstedet, er registreret eller indhentet på en anden afdeling eller et andet afsnit om den aktuel-le behandling på behandlingsstedet, vil også være omfattet af begrebet aktuelle oplysninger. Detvil sige, at en sundhedsperson, der arbejder på et kirurgisk sengeafsnit, efter bestemmelsen vilhave adgang til de aktuelle oplysninger, der efter patientens indlæggelse er registreret om pati-enten på operations- og anæstesiafdelingen, til brug for sundhedspersonens aktuelle behandling.Sundhedspersoner på et sygehus har således adgang til de nødvendige aktuelle, men ikke histo-riske, data om en patient, hvis der er behov herfor i forbindelse med behandling af en patient.Adgangen for andre sundhedspersoner end læger, tandlæger, sygeplejersker, sundhedsplejer-sker, radiografer, social- og sundhedsassistenter samt ambulancebehandlere med særlig kompe-tence til elektronisk at foretage indhentning af helbredsoplysninger m.v. er yderligere begræn-

14set. Det er nemlig tillige et krav, at de elektroniske systemer, hvori disse sundhedspersoner ind-henter patientens helbredsoplysninger m.v., er teknisk begrænset for de pågældende sundheds-personer til de patienter, som er i behandling på samme behandlingsenhed, som sundhedsperso-nen er tilknyttet.De gældende regler i sundhedsloven indebærer, at direkte opslag i elektroniske systemer påhistoriske data er forbeholdt læger, tandlæger, sygeplejersker, sundhedsplejersker, radiografer,social- og sundheds-assistenter samt ambulancebehandlere med særlig kompetence, jf. sund-hedslovens § 42 a, stk. 1, samt sundhedspersoner, der af ledelsen på behandlingsstedet givestilladelse hertil, jf. § 42 a, stk. 4. Såfremt en anden sundhedsperson end de nævnte konkret harbehov for historiske data, må den pågældende således anmode en sundhedsperson omfattet af §42 a, stk. 1, om at videregive de pågældende oplysninger efter de gældende videregivelsesregleri sundhedslovens § 41, der som hovedregel forudsætter samtykke fra patienten.Endelig kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte nærmere regler om, at andresundhedspersoner, der som led i deres virksomhed deltager i behandling af patienter, kan ind-hente oplysninger efter reglerne i sundhedslovens § 42 a, stk. 1. Denne bemyndigelse er dogendnu ikke udnyttet.I medfør af § 42 b er der fastsat regler om samtykke fra patienten. Endvidere følger det af § 42c, at ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om private dataansvarli-ges pligt til at registrere oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i en patients elektroni-ske patientjournal (logning), samt om loggens indhold, opbevaring og sletning.Sundhedspersoners adgang til oplysninger om en elektronisk registrering af borgernes lægemid-deloplysninger i Det Fælles Medicinkort og vaccinationsoplysninger i Det Danske Vaccinati-onsregister er særskilt reguleret i sundhedslovens §§ 157 og 157 a. For så vidt angår sundheds-personers adgang til hhv. Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister, er derparallelitet i bestemmelserne. Således har læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sund-hedsplejersker, social- og sundhedsassistenter og plejehjemsassistenter, der aktuelt har en pati-ent i behandling, adgang til de registrerede medicin- og vaccinationsoplysninger, der er registre-ret om en patient, når det er nødvendigt for behandlingen.Endvidere kan sygehusansatte farmaceuter eller farmakonomer, der efter udpegning af sygehus-ledelsen af patient- og lægemiddelsikkerhedsmæssige grunde foretager medicingennemgangeller –afstemning, få adgang til de medicinoplysninger, der er registreret om patienten, når detteer nødvendigt for den pågældendes behandling af patienten.Herudover er ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiget til at fastsætte nærmere reglerom, at andre personer, der som led i deres erhverv udleverer medicin til en patient eller håndte-rer medicinoplysninger, kan få adgang til de oplysninger, der er registeret om patienten i hen-holdsvis Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister, når dette er nødvendigtfor disse personers behandling af patienten.For så vidt angår adgang til den elektroniske registrering af borgernes medicinoplysninger erbemyndigelsen udmøntet i bekendtgørelse nr. 436 af 11. maj 2011 om Lægemiddelstyrelsenselektroniske registrering af de enkelte borgeres medicinoplysninger. Af bekendtgørelsens § 10,fremgår således, at ansatte i Kriminalforsorgens institutioner, der som led i deres erhverv udle-verer medicin til indsatte, har adgang til de oplysninger, der er registreret om den indsatte, nårdet er nødvendigt for den pågældendes behandling eller pleje af patienten. Af bekendtgørelsens§ 11, fremgår, at ambulancebehandlere med særlige kompetencer, der som led i deres erhverv iakutsituationer håndtere medicinoplysninger eller udleverer medicin til patienter, har adgang tilde registrerede oplysninger, når adgangen er nødvendig for den pågældendes behandling eller

15pleje af patienten. Af bekendtgørelsens § 12 fremgår, at ansatte på botilbud og tilsvarende bo-ligenheder i kommunen, herunder almene boliger for personer med nedsat fysisk eller psykiskfunktionsevne, der som led i deres erhverv efter delegation fra borgerens læge udleverer medi-cin til en borger, har adgang til de registrerede oplysninger, når adgangen er nødvendig for denpågældendes behandling eller pleje af borgeren.Bemyndigelsen for så vidt angår adgang til vaccinationsoplysninger i Det Danske Vaccinations-register er endnu ikke udmøntet.Adgang til Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister kan endvidere ske påbaggrund af patientens samtykke eller værdispring, jf. § 42a, beskrevet ovenfor.Hensigten med en elektronisk registrering af borgernes medicinoplysninger i Det Fælles Medi-cinkort er at sikre, at medicinhåndtering og -udlevering altid kan ske på et aktuelt og opdateretgrundlag.Hensigten med en elektronisk registrering af borgernes vaccinationsoplysninger er at skabemulighed for at overvåge vaccinationsdækning, monitorere effekt, virkningsvarighed af givnevacciner og forskydninger i HPV-typer samt at tilbyde alle borgere, der er registeret med bopæli CPR (Folkeregisteret), et personligt elektronisk vaccinationskort.Der er ikke på nuværende tidspunkt bestemmelser i sundhedsloven, hvor ministeren for sundhedog forebyggelse kan udpege en myndighed til at være ansvarlig for at drive et Nationalt Patient-indeks (NPI).2.4.2. Overvejelser og forslag2.4.2.1. Det Nationale PatientindeksI økonomiaftalen for 2011 og i forlængelse af Den Nationale Strategi for Digitalisering afSundhedsvæsenet 2008-2012 blev det fastlagt, at der skal etableres et nationalt patientindeks(NPI), som kan sikre samlet overblik over alle væsentlige, digitale oplysning om en patient. NPIskal integreres fuld ud i regionernes kliniske it-arbejdspladser inden udgangen af 2013. Måleter, at borgereog sundhedspersonalet skal have et samlet digitalt overblik over relevante hel-bredsoplysninger på tværs af sundhedsvæsenets parter.Initiativet skal ses som led i øvrige initiativer til at øge anvendelsen af IT i sundhedsvæsenet. Enøget IT-anvendelse vil bl.a. styrke vidensdelingen og understøtte sammenhængende patientfor-løb, høj kvalitet i behandlingen og patientsikkerhed, herunder at alle relevante oplysninger tilbrug for udredning, behandling og pleje m.v. er tilgængelige på sygehuset, i akutberedskabet,hos den praktiserende læge og i den kommunale hjemmepleje m.v.NPI skal udstille et samlet overblik over patientens data i de tilknyttede datakilder. De helbreds-oplysninger, NPI vil indeholde, er såkaldte metadata om de data, der er registreret i kildesyste-merne. Ved metadata forstås ”data om data”. Metadata i NPI vil tage udgangspunkt i den så-kaldte IHE standard, der bl.a. indeholder metaklassifikationer som f.eks.:•••••••patientId(f.eks. CPR-nummer)classCode(f.eks. recept, epikrise, rapport)typeCode(f.eks. epikrise, ultralydsrapport)practiceSettingCode(f.eks. læge, laboratorie)healthcareFacilityTypeCode(f.eks. privatklinik)eventCodeList(f.eks. koloskopi, blindtarmsoperation)authorPerson(ikke institution, rolle, speciale)

Herudover vil NPI indeholde såkaldt dybe links til placeringen af oplysninger i kildesystemerne,således at der kan ske en målrettet dataindsamling direkte fra kildesystemerne efterfølgende.NPI skal præsentere et samlet overblik over patientens data i de tilknyttede datakilder. Ved af-vejningen af, hvor detaljerede metadata, indekset skal indeholde, vil der blive foretaget en rele-vans- og proportionalitetsvurdering. Der vil ske en afvejning af opretholdelsen af indeksets ka-rakter af overblik, de sundhedsprofessionelles behov for specifikke oplysninger og præcise hen-visninger til kildesystemerne for at understøtte arbejdsgangene, og hensynet til patientens pri-vatliv.NPI udbygges løbende med stadig flere metadata om patienten, herunder metadata om:-----Medicinoplysninger i Det Fælles Medicinkort.Journaloplysninger i eJournal.Vaccinationsoplysninger i Det Danske Vaccinationsregister.Billeddiagnostiske oplysninger i et fællesregionalt billedarkiv.Kontaktoplysninger i Landspatientregisteret.

Yderligere udvidelser af NPI vil kunne indbefatte henvisninger, Donorregisteret, Livstestamen-ter m.v.NPI vil således udgøre en del af sundhedsvæsenets IT-infrastruktur og indeholder derfor ikke enbrugergrænseflade, som kan tilgås direkte af de sundhedsprofessionelle hhv. borgeren selv. Istedet udstilles oplysninger fra NPI til sundhedsprofessionelle viaSundhedsjournalen,som pt.er under udvikling i regionerne som en udvidelse af den eksisterendeeJournal.Borgere vil fåadgang til Sundhedsjournalen via sundhed.dk, hvor der også vil være adgang til log-oplysninger.Sundhedspersoners opslag på NPI er omfattet af den gældende § 42 a i sundhedsloven, jf. be-skrivelsen i ovenstående afsnit om gældende ret.Da der, som beskrevet ovenfor, skal ske en sammenstilling af en række datakilder, som samletstilles til rådighed for sundhedsvæsenets parter, er det hensigtsmæssigt, at der etableres én data-ansvarlig for NPI, således at én myndighed har ansvaret for videregivelsen af data til sundheds-væsenets parter. Det foreslås derfor, at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges tilat fastsætte regler om patientindeksets dataansvarlige samt indretning, drift og anvendelse afpatientindekset for at sikre gennemsigtige regler for dataansvar, indhentning, anvendelse ogvideregivelse af data, der præsenteres i indekset.For så vidt angår adgang for den af ministeren for sundhed og forebyggelse udpegede dataan-svarlige for Nationalt Patientindeks til de bagvedliggende kildesystemer, foreslås dette reguleret§§ 157, stk. 10, 157 a, stk. 11, og 193 b, stk. 4.2.4.2.2. DatasikkerhedAdgang til data i nationale systemer baserer sig på den brugeradministration, som anvendes i delokale systemer, og de sikkerhedsprocedurer, som er etableret lokalt, f.eks. medarbejdercertifi-kater mv.Adgang til data i NPI sker på baggrund af de vedtagne standarder for brugeradministration,identifikation af brugere og validering af brugernes rettigheder. Der vil således ske en central

17validering af autorisations-ID. Sundhedspersonernes mulighed for at indhente oplysninger vilblive begrænset af systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger, jf. også de grundlæggende prin-cipper i i § 5 i lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger (persondatalo-ven) om saglighed og proportionalitet og persondatalovens sikkerhedsregler forudsætter, at deralene gives den enkelte bruger adgang til de oplysninger, som brugeren har behov for. Der hen-vises til Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltnin-ger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning (»Sikker-hedsbekendtgørelsen«). Denne bekendtgørelse har almen gyldighed for sikkerheden i forbindel-se med databehandling, herunder for elektroniske patientjournaler.Alle opslag i de nationale systemer logges med oplysninger om, hvem der har haft adgang, oghvilke opslag der er foretaget. I tilfælde af, at en sundhedsperson benytter medhjælp, loggesogså, på hvis vegne en medhjælp i givet fald har handlet, og hvilke handlinger den pågældendehar foretaget. Loggen opbevares i seks måneder.Logdata fremgår af ”MinLog” på sundhed.dk, sådan at den enkelte patient kan følge med i,hvornår og hvorfra andre end patienten selv har haft adgang til patientens data. NPI vil kunneunderstøtte, at patienter kan anmode om at få spærret adgang til data, sådan at disse ikke videre-gives til sundhedspersonale, som slår op via NPI, med mindre patienten har afgivet samtykke,eller der er tale om en værdispringssituation.2.4.2.3. Forholdet til persondatarettenDet fremgår af persondatalovens § 7, stk. 5, der implementerer artikel 8, stk. 3, i persondatadi-rektivet, at en række nærmere angivne følsomme oplysninger, bl.a. oplysninger om helbreds-mæssige forhold, må behandles, hvis behandlingen af oplysningerne er nødvendig med henblikpå forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvalt-ning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af enerhvervsudøvende i sundhedssektoren, der i henhold til den nationale lovgivning eller til regler,der er fastsat af kompetente nationale organer, har tavshedspligt, eller af en anden person medtilsvarende tavshedspligt. Bestemmelsen i persondatalovens § 7, stk.5, kræver ikke samtykke fraden registrerede (patienten).Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at de foreslåede ændringer af sundhedslovens §193b er inden for rammerne af persondatalovens § 7, stk. 5.Som det fremgår af de almindelige bemærkninger, er forslaget et led i den fortsatte indsats for atsikre sammenhængende patientforløb af høj kvalitet på tværs af regions- og sektorgrænser. In-dekset er dermed et kvalitetssikringsværktøj, der stilles til rådighed for sundhedspersonale meddet formål at øge kvaliteten, sikkerheden og effekten af patientens behandling, særligt ved sek-torovergange. Det er regeringens vurdering, at der er et betydeligt behov for et sådant kvalitets-sikringsværktøj i sundhedsvæsenet.På denne baggrund finder regeringen, at forslaget om etablering af et Nationalt Patientindeksopfylder undtagelsesbestemmelsen i § 7, stk. 5, i lov om behandling af personoplysninger, sva-rende til undtagelsesbestemmelsen i direktivets artikel 8, stk. 3.Det bemærkes videre, at indhentning af oplysninger til NPI ikke går videre end indhentningenefter §§ 42 a, stk. 1-4, 157 og 157 a, og fortsat alene må finde sted, når det er nødvendigt i for-bindelse med en aktuel behandling af patienten, og at behandlingen alene kan foretages af sund-hedspersoner, som efter sundhedslovens regler er underlagt tavshedspligt. Indhentning af oplys-ninger efter værdispringsreglen i § 42 a, stk. 5, kan tilsvarende fortsat alene foretages til beretti-get varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, som gør

18indhentningen nødvendig, og fortsat alene foretages af sundhedspersoner, der efter sundhedslo-vens regler er underlagt tavshedspligt. Betingelserne for indhentning af oplysninger efter værdi-springsreglen er i øvrigt uændrede, og indhentningen vil således som hidtil kunne ske inden forrammerne af persondatadirektivets artikel 8, stk. 3.Efter bestemmelserne må indhentningen af oplysninger alene ske i fornødent omfang og indenfor rammerne af formålsbestemthedsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 2, og persondatalo-vens §§ 6-8 og 11. Efter formålsbestemthedsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 2, jf. person-datadirektivets artikel 6, stk. 1, litra b, skal indsamling af oplysninger ske til udtrykkeligt angiv-ne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig med disse formål.Da NPI er et elektronisk system omfattet af sundhedslovens § 42 a, vil uberettigede opslag i NPIvære strafsanktioneret efter de gældende regler om overtrædelse af § 42 a, jf. sundhedslovens §271. Der er derfor ikke fastsat selvstændig strafhjemmel for overtrædelse af § 193b.

2.5. Styrket anvendelse af de kliniske kvalitetsdatabasers oplysninger

2.5.1. Gældende retI medfør af § 195 påhviler det regionsråd, kommunalbestyrelser, praktiserende sundhedsperso-ner og private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at give oplysning om virk-somheden til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. efter nærmere fastsatte regler. Bestemmel-sen omhandler alle oplysninger om virksomheden, herunder også oplysninger om aktivitet, kva-litet, omkostninger og ressourceanvendelse, finansielle oplysninger m.v.Det følger af den nugældende § 196, stk. 1, i sundhedsloven, at ministeren for sundhed og fore-byggelse er bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om, at regionsråd, kommunalbestyrelser,private personer og institutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktiserende sundhedspersonerskal indberette oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er data-ansvarlig for, og hvor der sker registrering af helbredsoplysninger m.v. med henblik på over-vågning og udvikling af behandlingsresultater for afgrænsede grupper af patienter. Bekendtgø-relse nr. 1725 af 21. december 2006 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdataba-ser m.v. udmønter § 196 i sundhedsloven.Ved en klinisk kvalitetsdatabase forstås et register, der indeholder målbare indikatorer, som medudgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse den samlede kvalitet eller dele af den sam-lede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en nærmere bestemt gruppe af patien-ter. Kliniske kvalitetsdatabaser har flere vigtige formål. Det primære formål er, at kvalitetsdata-baserne skal være et redskab i den sundhedsfaglige kvalitetsudvikling og forskning, men data-baserne kan principielt også inddrage aspekter vedrørende ressourceudnyttelsen og patienttil-fredsheden. Derudover kan kliniske kvalitetsdatabaser bidrage med relevant information om detsundhedsfaglige kvalitetsniveau, der kan indgå i beslutningsgrundlaget for den politiske og ad-ministrative ledelse.I medfør af bekendtgørelse nr. 459 af 16. maj 2006 om godkendelse af landsdækkende og regi-onale kliniske kvalitetsdatabaser godkender Sundhedsstyrelsen de kliniske kvalitetsbaser for treår, jf. § 6. Såfremt grundlaget for godkendelse ændres i gyldighedsperioden, kan Sundhedssty-relsen trække godkendelsen tilbage, og Sundhedsstyrelsen har desuden mulighed for i særligetilfælde at fastsætte en kortere gyldighedsperiode end tre år.Organisatorisk er de kliniske kvalitetsdatabaser tilknyttet de regionale kompetencecentre. Kom-petencecentrene varetager en række støttefunktioner, herunder biostatistisk, epidemiologisk ogit-mæssig vejledning samt bidrag til kvalitetsdatabasernes afrapporteringer og årsrapporter.

19I forhold til persondataretten bemærkes det, at det er muligt at dele oplysninger mellem databa-ser, der er godkendt til statistiske formål, jf. persondatalovens § 10. Det forudsætter dog forud-gående tilladelse fra Datatilsynet, som kan stille nærmere vilkår for videregivelsen. Det bemær-kes desuden, at der uden forudgående tilladelse fra Datatilsynet kan videregives oplysninger fraen database, der er godkendt til administrativ behandling, til en database, der er godkendt tilforskning og statistik.2.5.2. Overvejelser og forslagSundhedsvæsenet arbejder, jf. sundhedslovens §§ 4 og 193, for at sikre stadig udvikling af kva-liteten og effektiv ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet gennem uddannelse, forskning, plan-lægning og samarbejde m.v. Dette indebærer også, at der løbende er fokus på udvikling og an-vendelse af de kliniske kvalitetsdatabaser, som offentlige myndigheder er dataansvarlige for.Der findes på nuværende tidspunkt ca. 60 landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser. Kvalitets-databaserne indeholder unik information om behandlingskvaliteten på alle landets sygehuse,herunder de større, væsentlige sygdomsområder som f.eks. kræft- og hjertesygdomme og diabe-tes. Kvalitetsdatabaserne afrapporterer på udvalgte målbare indikatorer. Ideelt viser indikatorer-ne, om kvaliteten er på det ønskede niveau og dermed om eksempelvis nationale, kliniske ret-ningslinjer følges. Med udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan indikatorerne belyse deleeller den samlede kvalitet af sundhedsvæsnets indsats og resultater for en afgrænset patient-gruppe. Det er forskelligt fra database til database, hvor mange kvalitetsindikatorer og andreoplysninger (variable), der indgår i databasen. Antallet af variable ligger ofte på nogle hundrede,men også helt op til 1300. For hver variabel foretages én registrering. Variablene anvendes tilberegningen af kvalitetsindikatorer, og hver enkelt kvalitetsindikator baseres således på flerevariable. Antallet af kvalitetsindikatorer i de enkelte kvalitetsdatabaser går fra nogle få op tilomkring 30.Som nævnt har de kliniske kvalitetsdatabaser til formål at monitorere, evaluere og forbedre kva-liteten af ydelser, herunder behandling og organisatorisk tilrettelæggelse, inden for hver deressygdomsområde. De indsamlede data anvendes til at overvåge behandlingskvaliteten for løben-de at kunne vurdere eventuelle kvalitetsbrister og mulighederne for at forbedre kvalitetsniveau-et. En klinisk kvalitetsdatabase er således et instrument til kvalitetsudvikling, og viden fra data-baserne er væsentlig i den kliniske hverdag. Kvalitetsdatabaserne giver også mulighed for atfølge efterlevelse af kliniske retningslinjer for behandling og herunder også for visitation oghenvisning med henblik på prioritering af offentlige sundhedsydelser, ligesom analyser baseretpå data fra kvalitetsdatabaserne vil kunne bruges i Sundhedsstyrelsens opfølgning på speciale-planen, jf. sundhedslovens kapitel 64. Samtidig er kvalitetsdatabaserne også centrale for forsk-ning i og udvikling af nye behandlinger, procedurer m.v.Af rapporten ”Kvalitetsoplysninger på sundhedsområdet” fra maj 2011 udarbejdet af Indenrigs-og Sundhedsministeriet (nu Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse), Sundhedsstyrelsen, Fi-nansministeriet og Danske Regioner fremgår det, at arbejdet med de landsdækkende kliniskekvalitetsdatabaser de kommende år bl.a. bør sikre en prioriteret udvikling af kvalitetsdatabaser,bedre datakvalitet i kvalitetsdatabaserne og en styrket anvendelse af data. Af aftalen mellemstaten og regionerne om regionernes økonomi for 2011 fremgik det, at dokumentation i sund-hedsvæsenet skal fremmes ved udveksling af data, således at dokumentationsarbejdet hos sund-hedspersonalet lettes med henblik på at frigive tid og ressourcer til gavn for patienten. Ved øko-nomiaftalen for 2012 var der desuden enighed om, at Sundhedsstyrelsen fremover skal spille enstørre rolle i forhold til at sikre en prioriteret udvikling, vedligeholdelse og anvendelse af dekliniske kvalitetsdatabaser. Denne rolle ligger i naturlig forlængelse af Sundhedsstyrelsens eksi-sterende opgaver i forhold til bl.a. specialeplanlægning i sygehusvæsenet samt øvrige kvalitets-og patientsikkerhedsmæssige indsatser.

20På denne baggrund ønsker regeringen at styrke kvalitetsdatabaseområdet ved de foreslåede æn-dringer af sundhedsloven.Med henblik på at præcisere Sundhedsstyrelsens grundlag for at godkende kvalitetsdatabaserforeslås det, at der i § 196 indsættes hjemmel til, at styrelsen godkender landsdækkende og regi-onale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for. Sundheds-styrelsen bemyndiges desuden til at fastsætte nærmere regler for procedurer og kriterier forgodkendelse af kvalitetsdatabaser, herunder eksempelvis krav om genanvendelse af data fraandre registre med henblik på at undgå dobbeltregistreringer, samt for kvalitetsdatabasernesvirke. Som led i godkendelsesproceduren kan Sundhedsstyrelsen inddrage National Sundheds-IT med henblik på en IT-mæssig vurdering af kvalitetsdatabaserne, herunder snitflader til øvrigeIT-systemer i sundhedsvæsenet, brugen af IT-standarder m.v., jf. også sundhedslovens § 193 a.Det foreslås desuden, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om kvalitetsdatabaser-nes virke, herunder om databasernes formål, om deling af data mellem kvalitetsdatabaserne ogom anvendelse af data til forskning. Det bemærkes, at de data, som vil blive udvekslet, er per-sonhenførbare. Materialet skal ikke anvendes til at foretage administration eller sagsbehandlingi forhold til den enkelte patient, men til at analysere givne sundhedsfaglige eller sundhedsøko-nomiske problemstillinger på patientgruppe-/behandlingsmetodeniveau. Udveksling af dataforudsættes at ske i overensstemmelse med § 10 i persondataloven, herunder med Datatilsynetsgodkendelse, hvor relevant.Tilrettelæggelsen af opgavevaretagelsen i forbindelse med de kliniske databaser er et fællesansvar for regioner og stat. På baggrund af rapporten ”Kvalitetsoplysninger på sundhedsområ-det” samt økonomiaftalen for 2012 mellem staten og regionerne er det regeringens opfattelse, atSundhedsstyrelsen fremover bør spille en større rolle i forhold til at sikre en prioriteret udvik-ling af de kliniske kvalitetsdatabaser. Denne rolle ligger i naturlig forlængelse af Sundhedssty-relsens eksisterende opgaver i forhold til bl.a. specialeplanlægning i sygehusvæsenet og øvrigkvalitets- og patientsikkerhedsudvikling i sundhedsvæsenet.Det foreslås med den nye bestemmelse § 196 a, at regionsrådet skal indsende regionsrådets planfor afholdelse af udgifter til kliniske kvalitetsdatabaser til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsenkan pålægge regionsrådet at foretage ændringer i regionsrådets plan for afholdelse af udgifter tilkliniske kvalitetsdatabaser. Sundhedsstyrelsens hjemmel til at pålægge regionsrådet at foretageændringer i regionsrådets plan for afholdelse af udgifter til kliniske kvalitetsdatabaser vil alenefinde anvendelse i de tilfælde, hvor der ikke kan findes en fælles løsning. Bestemmelsen tilsig-ter at skabe den rette balance mellem regionernes egen planlægning og hensynet til den over-ordnede koordination af sundhedsvæsenet samtidig med, at de økonomiske ressourcer på områ-det anvendes bedst muligt.

2.6. Bemyndigelsesbestemmelse vedr. afregning ang. ydelser til færdigbehandlede patienter,

patienter på hospice samt afregning af genoptræningsydelser efter sundhedslovens § 140

2.6.1. Gældende retDet følger af sundhedslovens § 238, stk. 1, at bopælsregionen opkræver bopælskommunen beta-ling pr. sengedag for sygehusbehandling efter sundhedslovens afsnit VI til færdigbehandledepatienter fra kommunen. Det følger desuden af § 238, stk. 2, at bopælsregionen af bopælskom-munen kan opkræve betaling for patienter, der er indlagt på et hospice, der er nævnt i sundheds-lovens § 75, stk. 4, og § 79, stk. 2. Endvidere er det i sundhedslovens § 251 fastsat, at bopæls-kommunen afholder udgifter til genoptræningsydelser efter sundhedslovens § 140.Afregning mellem regioner og kommuner for ydelser i medfør af sundhedslovens §§ 238 og 251foretages i dag på baggrund af bestemmelsernes ordlyd. Der er ikke i medfør af sundhedslovenfastsat nærmere regler herom.

2.6.2. Overvejelser og forslagMed henblik på at sikre et klart grundlag for afregning af ydelser til færdigbehandlede patienter,patienter på hospice samt for genoptræningsydelser til patienter, foreslås det, at ministeren forsundhed og forebyggelse bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler for bopælskommu-nens betaling, jf. sundhedslovens §§ 238 og 251.3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentligeTil forslagets § 1, nr. 1, 10 og 11, bemærkes, at regionerne og kommunerne ikke pålægges en nyopgave, idet lovforslaget alene giver kommuner og regioner mulighed for at etablere mere flek-sible løsninger i forhold til en hensigtsmæssig varetagelse af sundhedsopgaverne og sikre bor-gernes adgang til sundhedstilbud, der f.eks. ydes af praktiserende sundhedspersoner i nærmiljø-et. Eventuel afregning vedrørende regionsdrevne klinikker iht. § 57, stk. 2, skal medregnes iden økonomiske ramme for praksissektoren. Det forudsættes således, at evt. udgifter holdesinden for den eksisterende økonomiske ramme.Vedrørende den foreslåede § 1, nr. 5, om etablering af NPI er der i forbindelse med nedlæggel-sen af Sammenhængende Digital Sundhed i Danmark øremærket 15 mio. kr. til udvikling ogdrift af NPI. Der er gennemført EU-udbud, der sikrer, at udvikling og drift af den i Økonomiaf-talen beskrevne løsning kan finansieres af det øremærkede beløb indtil udgangen af 2015.Omkostningerne til tilpasning af kildesystemerne for at sikre dataleverancer til NPI afhænger afdet enkelte system. Som udgangspunkt forventes omkostningerne hertil dækket af kildesyste-mernes eksisterende driftsbudget.Drift og vedligehold af løsningen efter 2015 samt tilknytning af yderligere datakilder end omfat-tet af økonomiaftalen for 2011-2012 vil medføre øgede udgifter for den udviklings- og driftsan-svarlige myndighed, anslået ca. 3 mio. kr. pr. år.Etableringen af NPI vil medføre lettere adgang til et samlet overblik over tilgængelige oplys-ninger om en patient, og dermed lette sundhedspersonalets arbejdsgange i forbindelse med pati-entbehandling, særligt i forbindelse med behandlingsforløb på tværs af regioner og sektorer,blandt andet ved at tidskrævende manuel indhentning af patientoplysninger, f.eks. pr. telefon,kan begrænses.Forslaget vurderes ikke at have øvrige økonomiske eller administrative konsekvenser for detoffentlige.4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.Forslaget vurderes ikke at have økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet.5. De administrative konsekvenser for borgerneForslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for borgerne.6. De miljømæssige konsekvenserForslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.7. Forholdet til EU-rettenForslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.8. Hørte myndigheder og organisationerLovforslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.fl.:

22Bedre Psykiatri – landsforeningen for pårørende, BPK – Brancheforeningen for privathospitalerog klinikker,Danmarks Apotekerforening,Dansk Erhverv, Dansk Handicapforbund, DanskIndustri, Dansk IT – Råd for IT- og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, DanskKvindesamfund, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Al-men Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, DanskSygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Danske Bioanalytikere,Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner,Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det CentraleHandicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen, Erhvervs- ogVækstministeriet, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, FOA, Forbrugerrådet, Foreningenaf Fodterapeuter, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Parallelimportører af Læge-midler, Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landssty-re, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hospice Forum Dan-mark, Industriforeningen for Generiske lægemidler (IGL), Institut for MenneskerettighederJordemoderforeningen, Justitsministeriet, KL, Kræftens Bekæmpelse, Kulturministeriet, Lands-foreningen Af nuværende og tidligere Psykiatribrugere, Landsforeningen for Bedre Hørelse,Landsforeningen for Ufrivilligt Barnløse, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade,Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Lægemiddel-styrelsen, Megros, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen i Dan-mark, Patientforsikringen, Patientombuddet, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisati-on, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsman-den på Grønland, Rigsrevisionen, RKKP – databasernes fællessekretariat, Scleroseforeningen,Sjældne Diagnoser, Social- og Integrationsministeriet, Statsforvaltningen Hovedstaden, Stats-forvaltningen Midtjylland, Statsforvaltningen Nordjylland, Statsforvaltningen Sjælland, Stats-forvaltningen Syddanmark, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, TeamDanmark, VaccinationsForum, Videnscenter for Handicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger,ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Økonomi- og Indenrigsministeriet, 3F.

Økonomiske og administrative konsekven- Etableringen af NPI vil medføre lettereVedrørende den foreslåede § 1, nr. 5, omser for det offentligeadgang til et samlet overblik over tilgæn- etablering af NPI er der i forbindelse medgelige oplysninger om en patient, og der- nedlæggelsen af Sammenhængende Digitalmed lette sundhedspersonalets arbejdsgan- Sundhed i Danmark øremærket 15 mio. kr.ge i forbindelse med patientbehandling,til udvikling og drift af NPI. Der er gen-særligt i forbindelse med behandlingsfor- nemført EU-udbud, der sikrer, at udviklingløb på tværs af regioner og sektorer, blandt og drift af den i Økonomiaftalen beskrevneandet ved at tidskrævende manuel indhent- løsning kan finansieres af det øremærkedening af patientoplysninger, f.eks. pr. tele- beløb indtil udgangen af 2015. Omkostnin-fon, kan begrænses.gerne til tilpasning af kildesystemerne forat sikre dataleverancer til NPI afhænger afdet enkelte system. Som udgangspunktforventes omkostningerne hertil dækket afkildesystemernes eksisterende driftsbudget.Drift og vedligehold af løsningen efter2015 samt tilknytning af yderligere datakil-der end omfattet af økonomiaftalen for2011-2012 vil medføre øgede udgifter forden udviklings- og driftsansvarlige myn-dighed, anslået ca. 3 mio. kr. pr. år.

Specielle bemærkninger§1Til nr. 1 (§ 57, stk. 2)Med lovforslaget præciseres det, at regionerne, hvis det ikke er muligt at opfylde forpligtelsentil at tilvejebringe tilbud om behandling hos alment praktiserende læger, jf. §§ 60 og 57, stk. 1,selv kan etablere og drive klinikker. Hjemlen til at etablere regionsdrevne klinikker kan aleneanvendes, hvis det ikke er muligt ved anvendelsen af øvrige bestemmelser i overenskomsterne,på en for regionen økonomisk tilfredsstillende måde, at etablere tilstrækkelig kapacitet hos dealment praktiserende læger til at sikre lægedækning til alle borgere.Udgangspunktet er således stadig – i overensstemmelse med den hidtidige praksis på området –at regionernes forpligtelse til at etablere tilbud om behandling hos alment praktiserende lægerløses via de almindelige bestemmelser i Overenskomst om almen lægegerning, som er indgåetimellem Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Praktiserende Lægers OrganisationDer er således tale om at sikre hjemmel til, at regionerne, hvor det ikke er muligt på almindeligvis, det vil sige ved, at private alment praktiserende læger ejer og driver klinikkerne, at opfyldeforpligtelsen til at tilvejebringe tilbud om behandling hos alment praktiserende læger, undtagel-sesvist selv kan drive klinikker ved ansættelse af speciallæger i almen medicin.Til nr. 2 (§ 79, stk. 1, 2. pkt.)Med forslaget til § 79, stk. 1, 2 pkt., får speciallæger i den offentlige institution Team DanmarksSportsmedicinske Team som noget nyt samme adgang til at henvise deres patienter, som er ind-placerede eliteidrætsudøvere i Team Danmark, til diagnostiske undersøgelser i det offentligesygehusvæsen, som alment praktiserende læger og praktiserende speciallæger har.Formålet hermed er at undgå, at eliteidrætsudøvere, som er undersøgt for en skade m.v. og harfået konstateret behov for en diagnostisk undersøgelse af Team Danmarks speciallæger i orto-pædkirurgi, får forlænget ventetid på denne undersøgelse i det offentlige sygehusvæsen og der-med en eventuel behandling samtidigt med, at det offentlige sundhedsvæsen undgår unødigtspild af personalemæssige og økonomiske ressourcer.Til nr. 3 (§ 146, stk. 2 og 3)Med den foreslåede ændring af § 146, stk. 2 og 3, opdateres beløbsgrænserne for medicintilskudtil grænserne gældende i 2012.Til nr. 4 (§ 155, stk. 2)Med ændringen af § 155, stk. 2, foreslås det, at Medicintilskudsnævnet udvides med et medlemtil otte medlemmer. Udvidelsen giver mulighed for, at ministeren for sundhed og forebyggelse

24skal beskikke et medlem, som repræsenterer patient- og forbrugerinteresser. Det forudsættes, atLægemiddelstyrelsens indstilling baseres på forslag indhentet fra en bred kreds af patient- ogforbrugerorganisationer på styrelsens hjemmeside.Til nr. 5 og 6 (§§ 157 og 157 a)De foreslåede bestemmelser i §§ 157 og 157 a medfører, at ministeren for sundhed og forebyg-gelse kan fastsætte regler om, at der må videregives oplysninger til den dataansvarlige for Nati-onalt Patientindeks (NPI), jf. § 193 b.Det vurderes nødvendigt at indsætte en sådan hjemmel, da §§ 157 og 157a udtømmende regule-rer, hvilke persongrupper der må videregives data til, og da en sådan hjemmel ikke eksisterer ide gældende bestemmelser.NPI skal udstille et samlet overblik over patientens data i de tilknyttede datakilder. De helbreds-oplysninger, NPI vil indeholde, er såkaldte metadata om de data, der er registreret i kildesyste-merne. Ved metadata forstås ”data om data”. Herudover vil NPI indeholde dybe links til place-ringen af oplysninger i kildesystemerne, således at der kan ske en målrettet dataindsamling di-rekte fra kildesystemerne efterfølgende.Bemyndigelsen vil blive udnyttet til at fastsætte regler om, hvilke metadata, der må videregivestil NPI. NPI skal udstille et samlet overblik over patientens data i de tilknyttede datakilder. Vedafvejningen af, hvor detaljerede metadata, indekset skal indeholde, vil der blive foretaget enrelevans- og proportionalitetsvurdering. Der vil ske en afvejning af opretholdelsen af indeksetskarakter af overblik, de sundhedsprofessionelles behov for specifikke oplysninger og præcisehenvisninger til kildesystemerne for at understøtte arbejdsgangene, og hensynet til patientensprivatliv.Forskrifter udstedt i medfør af §§ 157 og 157 a vil blive fastsat inden for persondatalovens ogEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse medbehandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Forud for ud-møntningen af bemyndigelsen vil Datatilsynet få mulighed for at udtale sig om reglerne.Til nr. 7 (§ 193 b)Med ændringerne bemyndiges ministeren for sundhed og forebyggelse til at udpege en dataan-svarlig for Nationalt Patient Indeks (NPI) samt fastsætte regler for indeksets indhold og drift.I medfør af det foreslåede stk. 3 bemyndiges ministeren for sundhed og forebyggelse til at fast-sætte nærmere regler om, hvilke systemer der kan fungere som kildesystemer til NPI. Bestem-melsen vil blive benyttet til at fastlægge, hvilke typer kildesystemer der skal indgå i NPI. Ind-ledningsvist vil det blive fastlagt, at der skal leveres oplysninger fra Det Fælles Medicinkort,eJournal, Det Danske Vaccinationsregister, et fællesregionalt billedarkiv og Landspatientregi-steret. Herudover vil oplysninger om laboratoriesvar, Donorregisteret, Livstestamenteregisteretm.fl. forventeligt blive tilkoblet over tid.Af den foreslåede § 193 b, stk. 4, fremgår det, at ministeren for sundhed og forebyggelse fast-sætter nærmere regler om driften m.v. af registeret. Disse regler vil blive fastsat inden for per-sondatalovens og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af fysiske personer iforbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.Forud for udmøntningen af bemyndigelsen vil Datatilsynet få mulighed for at udtale sig omreglerne.Til nr. 8 (§ 196, stk. 1)

25Med bestemmelsen præciseres hjemmelsgrundlaget for Sundhedsstyrelsens godkendelser aflandsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataan-svarlig for. Sundhedsstyrelsen bemyndiges desuden til at fastsætte nærmere regler for procedu-rer og kriterier for godkendelse.Bestemmelsen vil bl.a. blive anvendt til at fastsætte regler om ansøgningsprocedurer og krav tilindsendelse af oplysninger m.v. om bl.a. kvalitetsdatabasens basisoplysninger, oplysninger omnedsættelse af styregruppe ift. kvalitetsdatabasen, afrapportering og offentliggørelse af årsrap-porter og andet relevant for drift af kvalitetsdatabaser. Bestemmelsen vil desuden blive anvendttil at fastsætte nærmere regler for Sundhedsstyrelsens godkendelse, herunder at godkendelsensom udgangspunkt er gældende i 3 år, med mindre grundlaget for godkendelse ændres i gyldig-hedsperioden, eller såfremt der foreligger en særlig situation, som tilsiger en kortere gyldig-hedsperiode. Endvidere kan bestemmelsen blive anvendt til at fastsætte nærmere regler om da-tabasernes virke, herunder formål og udveksling af data mellem databaserne samt eksempelviskrav om genanvendelse af data fra andre registre med henblik på at undgå dobbeltregistreringer.Til nr. 9 (§ 196 a)Den foreslåede § 196 a fastsætter, at regionsrådet skal indsende regionsrådets plan for afholdel-se af udgifter til kliniske kvalitetsdatabaser til Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen kan i medfør af den foreslåede bestemmelse pålægge regionsrådet at foretageændringer i regionsrådets plan for afholdelse af udgifter til kliniske kvalitetsdatabaser. Det vilbero på en konkret vurdering af Sundhedsstyrelsen, hvornår der er behov for at pålægge re-gionsrådet at foretage ændringer. Sundhedsstyrelsens vurdering skal bero på en tværgåendeprioritering af, hvorfra og hvilke data der er behov for – både på sygehusniveau, i praksissekto-ren og i den kommunale del af sundhedssektoren. I den sammenhæng kan sygdomsområ-dets/behandlingsmetodens alvor og ressourcemæssige tyngde, tegn på uønsket variation i be-handlingskvaliteten på tværs af behandlingsenheder eller tegn på afvigelser fra internationalstandarder tilgodeses. Vurderingen kan også tage hensyn til behovet for data om f.eks. kliniskeretningslinjer, herunder visitation til behandling, samt i relation til opfølgning på specialeplan-lægningen. Endelig kan vurderingen også tage hensyn til, hvad der findes af øvrige data omkvaliteten på sundhedsområdet, så det undgås at etablere dataindsamling til en ny kvalitetsdata-base i en situation, hvor data i eksisterende registre, herunder driftsregistre for f. eks. laborato-rieområdet, kan bidrage til at dække behovet for at dokumentere behandlingskvaliteten.Til nr. 10 og 11 (§§ 205 a og 205 b)Med den foreslåede affattelse af §§ 205 a og 205 b etableres der hjemmel til, at regioner ogkommuner kan tilvejebringe og udleje udstyr til brug for virksomhed, der udføres af sundheds-personer efter overenskomst, jf. § 227, i områder hvor det er dokumenteret, at det er vanskeligtat rekruttere praktiserende sundhedspersoner. For regionernes vedkommende gælder dette ogsåtil brug for kommunale sundhedsydelser og for kommunernes vedkommende også til brug forregionale ambulante sygehusydelser.Det forudsættes, at det nævnte udstyr m.v. kan tilvejebringes og udlejes såvel i forbindelse medetablering og udlejning af bygninger og lokaler, men også at dette kan ske uafhængigt heraf,f.eks. til klinikker, som er ejet af sundhedspersoner, der er privatpraktiserende efter overens-komst, jf. § 227. Udlejningen af udstyr skal under alle omstændigheder ske på markedsvilkår.Med ”udstyr” forstås bl.a. it-udstyr, laboratorieudstyr, diagnostisk udstyr, genoplivningsudstyrog telemedicinsk udstyr, og ved ”m.v.” sigtes til, at regionerne og kommunerne også vil kunnetilbyde vedligeholdelse af det udlejede udstyr og support.

26Det skal bemærkes, at tilvejebringelsen og udlejningen af udstyr m.v. omfattes af bestemmelseni § 205 c, stk. 1, hvorefter regionsrådet og kommunalbestyrelserne forpligtes til at koordinerederes aktiviteter i forhold til tilvejebringelse og udlejning m.v. Dette skal ses i sammenhængmed kravene vedrørende regionernes og kommunernes planlægning og samarbejde på sund-hedsområdet, som blev indført med kommunalreformen, herunder kravet om nedsættelse afsundhedskoordinationsudvalg, udarbejdelse af sundhedsplaner og indgåelse af sundhedsaftaler.Med den foreslåede affattelse af § 205 a etableres endvidere hjemmel til, at regionerne kan udle-je lokaler til brug for kommunale sundhedsydelser.Til nr. 12 (§ 215, stk. 2, 1. pkt.)For at tilgodese hensynet til de berørte sundhedspersoners retssikkerhed foreslås det, at Sund-hedsstyrelsen ved iværksættelse af skærpet tilsyn skal fastsætte en periode, i hvilken det skær-pede tilsyn udøves. Sundhedsstyrelsens praksis viser, at skærpede tilsyn sædvanligvis varer etår. Af hensyn til patientsikkerheden giver bestemmelsen mulighed for, at Sundhedsstyrelsen kanforlænge perioden for skærpet tilsyn.I overensstemmelse med den praksis, som Sundhedsstyrelsen har fulgt siden bestemmelsensindførelse i 2005, foreslås det at præcisere, at der ved iværksættelse af skærpet tilsyn alene erkrav om en begrundet formodning om, at sundhedspersonens virksomhedsudøvelse vil kunneudgøre en forringet sikkerhed for patienter. Er der derimod tale om en begrundet mistanke om,at en sundhedspersons virksomhedsudøvelse rent faktisk vil udgøre en forringet sikkerhed forpatienter, vil det sædvanligvis være mere nærliggende at overveje en mere indgribende tilsyns-foranstaltning, eksempelvis en midlertidig virksomhedsindskrænkning efter autorisationslovens§ 8, stk. 2, eller et fagligt påbud efter autorisationslovens § 7, stk. 2.Til nr. 13 (§ 219, stk. 7)Den gældende § 219, stk. 7, omhandler Sundhedsstyrelsens adgang til udstedelse af påbud ogforbud i forbindelse med styrelsens årlige plejehjemstilsyn, hvorom der skal gælde de sammeregler som i lovens § 220, der omhandler regler for og tilsyn med de sundhedsmæssige forholdpå behandlings- og plejeinstitutioner m.v. De omhandlede påbud og forbud er imidlertid omtalt i§ 220, stk. 1-3, mens § 219, stk. 7, efter sin nuværende ordlyd henviser til § 220, stk. 4 og 5, deromhandler adgangen til at klage over påbud og forbud efter stk. 2 og 3. Det foreslås derfor, atder i § 219, stk. 7, i stedet henvises til § 220 i sin helhed.Til nr. 14 og 15 (§§ 238, stk. 4, og § 251, stk. 2)Med henblik på at sikre et klart grundlag for afregning af ydelser til færdigbehandlede patienter,patienter på hospice samt for genoptræningsydelser til patienter, foreslås det, at ministeren forsundhed og forebyggelse bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler for bopælskommu-nens betaling, jf. sundhedslovens §§ 238 og 251.Bemyndigelsen forventes udnyttet til bl.a. at fastsætte nærmere regler for regionernes indberet-ning og dokumentation af aktivitet, månedlige, foreløbige opgørelse af afregning, endelig opgø-relse samt regler om anvisning, revision og dokumentation m.v.

28samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf.§ 150, til lægemidler med tilskud i henhold til§§ 144, 145 og 158 a, som personen har købtinden for en periode på 1 år, der regnes fraførste indkøbsdato. En ny periode indledesførste gang, patienten køber lægemidler medtilskud i henhold til §§ 144, 145 eller 158 aefter udløbet af den foregående periode.Stk. 2.Overstiger den samlede udgift indenfor en periode på 1 år ikke 800 kr., ydes ikketilskud til personer over 18 år. Overstiger densamlede udgift inden for en periode på 1 år800 kr., udgør tilskuddet til personer over 18år1) 50 pct. af den del, som overstiger 800kr., men ikke 1.300 kr.,2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800kr.Stk. 3.Overstiger den samlede udgift indenfor en periode på 1 år ikke 1.300 kr., udgørtilskuddet til personer under 18 år 60 pct.Overstiger den samlede udgift inden for enperiode på 1 år 1.300 kr., udgør tilskuddet tilpersoner under 18 år1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800kr.Stk. 4.Fylder en person 18 år i en alleredeindledt periode på 1 år, beregnes tilskud efterstk. 3, indtil denne periode udløber.§ 155.Indenrigs- og sundhedsministeren ned-sætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiverLægemiddelstyrelsen i sager om tilskud tillægemidler.Stk. 2.Medicintilskudsnævnet består af højst7 medlemmer, hvoraf 1 medlem beskikkes afindenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-ling fra det i § 227 nævnte forhandlingsud-valg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skalvære alment praktiserende læger, beskikkes afindenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-ling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsengælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpegeren formand blandt nævnets medlemmer.Stk. 3.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte en forretningsorden for Medicintil-skudsnævnet. Medlemmerne af Medicintil-skudsnævnet må ikke være økonomisk inte-resserede i nogen virksomhed, som fremstil-”890 kr. (2012-tal)”. Samtidig ændres ”1300kr.” til: ”1450 kr. (2012-tal)” og ”2800 kr.”til: ”3130 kr. (2012-tal)”.

29ler, importerer eller forhandler lægemidler.§ 157.Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for atdrive en elektronisk registrering af de enkelteborgeres medicinoplysninger, herunder ordi-nation, køb, udlevering, indtagelse, dosisæn-dring, ophør og sundhedspersoners instruktio-ner om brug af medicin samt oplysninger, derer relateret til borgernes medicinoplysninger.Stk. 2.Den læge, der aktuelt har en patient ibehandling, har adgang til de oplysninger, derer registreret om patienten, når det er nødven-digt for behandlingen. Alment praktiserendelæger kan tillige benytte registeret til at findeegne patienter, der behandles uhensigtsmæs-sigt med lægemidler. Praktiserende speciallæ-ger kan tillige benytte registeret til at findepatienter, som speciallægen har ordineret eteller flere lægemidler til, og som behandlesuhensigtsmæssigt med lægemidler.Stk. 3.Den tandlæge, jordemoder, sygeplejer-ske, sundhedsplejerske, social- og sundheds-assistent og plejehjemsassistent, der aktuelthar en patient i behandling, har adgang til deoplysninger, der er registreret om en patient,når det er nødvendigt for behandlingen.Stk. 4.Den sygehusansatte farmaceut ellerfarmakonom, der efter udpegning af sygehus-ledelsen af patient- og lægemiddelsikker-hedsmæssige grunde foretager medicingen-nemgang eller -afstemning, kan få adgang tilde oplysninger, der er registreret om patien-ten, når dette er nødvendigt for den pågælden-des behandling af patienten.Stk. 5.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at andre personer, dersom led i deres erhverv udleverer medicin tilen patient eller håndterer medicinoplysninger,kan få adgang til de oplysninger, der er regi-streret om patienten, når dette er nødvendigtfor disse personers behandling af patienten.Stk. 6.Apotekere og apotekspersonale haradgang til de oplysninger, der er registreretom en medicinbruger, når denne har givetmundtligt eller skriftligt samtykke hertil. Apo-tekere og apotekspersonale har adgang tiloplysninger, der er registreret om ordinatio-ner, når adgangen er nødvendig for ekspediti-on af ordinationen.Stk. 7.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen kanfå adgang til oplysninger, der er registreret omen patient, når dette er nødvendigt for tilsynet5.I§ 157indsættes somstk. 11:”Ministeren for sundhed og forebyggelse kanfastsætte regler om, at der kan ske videregi-velse til den dataansvarlige for Nationalt Pati-entindeks, jf. § 193b.”

30med lægers og tandlægers ordination af speci-fikke typer lægemidler, herunder afhæn-gighedsskabende lægemidler og antipsykoti-ka.Stk. 8.Lægemiddelstyrelsen har adgang tiloplysninger i registret, når det er påkrævet afdriftstekniske grunde eller følger af Læge-middelstyrelsens forpligtelser m.v. som data-ansvarlig, og når det er nødvendigt til brug forstyrelsens behandling af bivirkningsindberet-ninger. Lægemiddelstyrelsen har endvidereadgang til at fremfinde statistiske oplysningerom lægemiddelforbrug i de registrerede op-lysninger, i det omfang sådanne oplysningerikke er tilgængelige via LægemiddelstyrelsensLægemiddelstatistikregister.Stk. 9.De personer, der efter stk. 2-4 og 6 ogefter regler fastsat i medfør af stk. 5 har ad-gang til elektroniske medicinoplysninger, måalene anvende oplysningerne med henblik påat sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten afmedicinbrugernes lægemiddelanvendelse,medmindre medicinbrugeren har givet mundt-ligt eller skriftligt samtykke til anden anven-delse.Stk. 10.Indenrigs- og sundhedsministerenfastsætter nærmere regler om driften m.v. afregisteret og fastsætter herunder nærmereregler om,1) hvilke oplysninger der må registreres iregisteret,2) pligt til sletning og ændring af registreredeoplysninger,3) den registreredes direkte elektroniske ad-gang til de elektroniske medicinoplysninger,der er registreret om vedkommende i registret,og til den maskinelle registrering (logning) afalle anvendelser af de registrerede oplysnin-ger,4) adgang til elektroniske opslag og inddate-ring i den elektroniske registrering af medi-cinoplysninger for læger, tandlæger, jorde-mødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker,social- og sundhedsassistenter, plejehjemsas-sistenter, sygehusansatte farmaceuter og far-makonomer, der efter stk. 4 har adgang til deregistrerede oplysninger, apotekere, apoteks-personale, Sundhedsstyrelsen og andre perso-ner, der efter regler fastsat i medfør af stk. 5har adgang til de registrerede oplysninger,5) Lægemiddelstyrelsens adgang til elektro-nisk opslag i og inddatering af oplysninger iregisteret samt videregivelse af oplysninger

31fra registeret til apotekersystemer, elektroni-ske omsorgsjournalsystemer i kommuner,elektroniske patientjournalsystemer på syge-huse og i lægepraksis, andre journalsystemerindeholdende patientoplysninger og Det Dan-ske Vaccinationsregister og6) de i stk. 2-5 nævnte personers adgang ogpligt til elektronisk at indberette oplysningertil registeret, opdatere oplysninger hidrørendefra registeret og korrigere urigtige oplysnin-ger, herunder tekniske krav og formkrav tilsådanne indberetninger, opdateringer og kor-rektioner.§ 157 a.Statens Serum Institut er ansvarligfor at drive en elektronisk registrering af op-lysninger om de enkelte borgeres vaccinatio-ner og hertil knyttede oplysninger (Det Dan-ske Vaccinationsregister).Stk. 2.Den læge, der aktuelt har en borger ibehandling, har adgang til de oplysninger, derer registreret om borgeren i Det Danske Vac-cinationsregister, når det er nødvendigt forbehandlingen.Stk. 3.Den tandlæge, jordemoder, sygeplejer-ske, sundhedsplejerske, social- og sundheds-assistent og plejehjemsassistent, der aktuelthar en borger i behandling, har adgang til deoplysninger, der er registreret om en borger iDet Danske Vaccinationsregister, når det ernødvendigt for behandlingen.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at andre personer, dersom led i deres erhverv i forbindelse med ensundhedsfaglig behandling har brug for videnom en borgers aktuelle vaccinationsstatus, kanfå adgang til de oplysninger, der er registreretom borgeren, når dette er nødvendigt af hen-syn til behandlingen.Stk. 5.De personer, som i medfør af stk. 2 og3 og efter regler fastsat i medfør af stk. 4 haradgang til oplysninger i Det Danske Vaccina-tionsregister, må alene anvende oplysningernemed henblik på at sikre kvaliteten, sikkerhe-den og effekten af borgerens vaccinationsfor-hold og anden sundhedsfaglige behandling,medmindre borgeren har givet mundtligt ellerskriftligt samtykke til anden anvendelse.Stk. 6.Statens Serum Institut har adgang tiloplysninger i registeret med henblik på atovervåge og vurdere vaccinationstilslutningog -effekt samt undersøge eventuelle sam-menhænge mellem vaccination og uventede

32reaktioner eller bivirkninger ved vaccination.Statens Serum Institut har endvidere adgangtil oplysninger i registeret, når det er påkrævetaf driftstekniske grunde eller følger af StatensSerum Instituts forpligtelser m.v. som dataan-svarlig.Stk. 7.Sundhedsstyrelsen har adgang til op-lysninger i registeret med henblik på opfyldel-se af styrelsens forpligtelser m.v. som sund-hedsmyndighed. Sundhedsstyrelsen har ikkehermed adgang til vaccinationsoplysningerom den enkelte borger.Stk. 8.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at der kan videregivesoplysninger fra vaccinationsregisteret til Læ-gemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregi-ster. Ministeren kan endvidere fastsætte reglerom, at Lægemiddelstyrelsen kan få adgang tilregisteret, når det er nødvendigt til brug forstyrelsens behandling af bivirkningsindberet-ninger eller i forbindelse med tilbagekaldelseaf vacciner.Stk. 9.Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om driften m.v. af regi-steret og fastsætter herunder nærmere reglerom,1) hvilke oplysninger der må registreres iregisteret,2) pligt til sletning og ændring af registreredeoplysninger,3) den registreredes direkte elektroniske ad-gang til oplysninger, der er registreret omvedkommende i Det Danske Vaccinationsre-gister, og til inddatering og blokering af op-lysninger, der er registreret om vedkommendei Det Danske Vaccinationsregister,4) den registreredes direkte elektroniske ad-gang til den maskinelle registrering (logning)af alle anvendelser af de registrerede oplys-ninger,5) adgang til elektronisk opslag i registeret forlæger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker,sundhedsplejersker, social- og sundhedsassi-stenter, plejehjemsassistenter, Sundhedsstyrel-sen, Lægemiddelstyrelsen og andre personer,der efter regler fastsat i medfør af stk. 4 haradgang til de registrerede oplysninger,6) Statens Serum Instituts adgang til elektro-nisk opslag i og inddatering af oplysninger iregisteret samt videregivelse af oplysningerfra registeret til elektroniske omsorgsjournal-systemer i kommuner, elektroniske patient-journalsystemer på sygehuse og i lægepraksis

33og andre journalsystemer indeholdende pati-entoplysninger og7) de i stk. 2-4 nævnte personers adgang ogpligt til elektronisk at indberette oplysningertil registeret, opdatere oplysninger om borge-res medicinoplysninger hidrørende fra registe-ret og korrigere urigtige oplysninger, herundertekniske krav og formkrav til sådanne indbe-retninger, opdateringer og korrektioner.7.Efter § 193 a indsættes:”§193 b.Ministeren for sundhed og forebyg-gelse udpeger en dataansvarlig for et elektro-nisk indeks (Nationalt Patientindeks) overregistreringer af de enkelte borgeres helbreds-oplysninger, herunder medicinoplysninger,vaccinationsoplysninger, journaloplysninger,laboratoriesvar mv.Stk. 2.Indhentning af oplysninger i et elektro-nisk indeks som nævnt i stk. 1 foretages efterregler fastsat i denne lovs § 42 a-c.Stk. 3.Den dataansvarlige for Nationalt Pati-entindeks, jf. stk. 1, kan behandle oplysnin-gerne i indekset, herunder indhente oplysnin-ger til præsentation i indekset i de systemer,der er tilknyttet indekset som kildesystemer,jf. stk. 4, nr. 2.Stk. 4.Ministeren for sundhed og forebyggel-se fastsætter nærmere regler om driften m.v.af registeret, herunder om,1) hvilke oplysninger der må registre-res i indekset,2) hvilke systemer der må tilknyttesindekset som kildesystemer,3) pligt til sletning og ændring af re-gistrerede oplysninger, og4) den registreredes direkte elektroni-ske adgang til de oplysninger, der erregistreret om vedkommende i indek-set, og til den maskinelle registrering(logning) af alle anvendelser af de re-gistrerede oplysninger.”§ 196.Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at regionsråd,kommunalbestyrelser, private personer oginstitutioner, der driver sygehuse m.v., samtpraktiserende sundhedspersoner skal indberet-te oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser,som en offentlig myndighed er dataansvarligfor, og hvor der sker registrering af helbreds-oplysninger m.v. med henblik på overvågningog udvikling af behandlingsresultater for af-grænsede grupper af patienter.8.I§ 196indsættes førstk. 1som et nyt styk-ke:”Sundhedsstyrelsen godkender landsdækken-de og regionale kliniske kvalitetsdatabaser,som en offentlig myndighed er dataansvarligfor. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmereregler for procedure og kriterier for godken-delse af kliniske kvalitetsdatabaser samt forkvalitetsdatabasernes virke. ”

9.Efter § 196 indsættes:”§196 a.Regionsrådet skal indsende regions-rådets plan for afholdelse af udgifter til klini-ske kvalitetsdatabaser til Sundhedsstyrelsen.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan pålægge re-gionsrådet at foretage ændringer i regionsrå-dets plan for afholdelse af udgifter til kliniskekvalitetsdatabaser.”§ 205 a.Regionsrådet kan tilvejebringe ogudleje lokaler til brug for virksomhed, derudføres af sundhedspersoner efter overens-komst, jf. § 227.Stk. 2.Udlejning af lokaler efter stk. 1 skalske på markedsvilkår og i overensstemmelsemed regionens sundhedsplan, jf. § 206.10.§ 205 aaffattes således:”§205 a.Regionsrådet kan tilvejebringe ogudleje lokaler og udstyr m.v. til brug for virk-somhed, der udføres af sundhedspersoner efteroverenskomst, jf. § 227, og til brug for udfø-relse af kommunale sundhedsydelser.Stk. 2. Udlejning af lokaler og udstyr m.v.efter stk. 1 skal ske på markedsvilkår og ioverensstemmelse med regionens sundheds-plan, jf. § 206.”11.§ 205 baffattes således:§ 205 b.Kommunalbestyrelsen kan tilveje-bringe og udleje lokaler til brug for virksom-hed, der udføres af sundhedspersoner efteroverenskomst, jf. § 227, samt til brug for ud-førelse af regionale ambulante sygehusydel-ser.Stk. 2.Udlejning af lokaler efter stk. 1 skalske på markedsvilkår og i overensstemmelsemed regionens sundhedsplan, jf. § 206.”§205 b.Kommunalbestyrelsen kan tilveje-bringe og udleje lokaler og udstyr m.v. tilbrug for virksomhed, der udføres af sund-hedspersoner efter overenskomst, jf. § 227, ogtil brug for udførelse af regionale, ambulantesygehusydelser.Stk. 2.Udlejning af lokaler og udstyr m.v.efter stk. 1 skal ske på markedsvilkår og ioverensstemmelse med regionens sundheds-plan, jf. § 206.”12.§215, stk. 2, 1. pkt.,affattes således:§ 215.Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med densundhedsfaglige virksomhed, der udføres afpersoner inden for sundhedsvæsenet. Dettegælder dog ikke virksomhed, der udføres afautoriserede psykologer. Endvidere førerSundhedsstyrelsen tilsyn med ledere af pleje-hjem og lign., hvortil der ikke er knyttet en”Stk.2.Sundhedsstyrelsen kan for en fastsatperiode, der kan forlænges af styrelsen, iværk-sætte skærpet tilsyn med en person omfattet afden i stk. 1 nævnte personkreds, såfremt sty-relsen har begrundet formodning om, at denpågældendes virksomhedsudøvelse vil kunne

35fast læge.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan iværksætteskærpet tilsyn med den i stk. 1 nævnte per-sonkreds, såfremt styrelsen har begrundetformodning om, at den pågældende sundheds-persons virksomhedsudøvelse vil udgøre enforringet sikkerhed for patienter. Sundheds-styrelsens beslutning om skærpet tilsyn kanikke indbringes for anden administrativ myn-dighed. Sundhedsstyrelsen offentliggør be-slutninger om skærpet tilsyn.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen kan som led i tilsy-net efter stk. 1 og 2 afkræve personer indenfor sundhedsvæsenet de oplysninger, der ernødvendige for at gennemføre tilsynet.Stk. 4.Sundhedsstyrelsen eller personer, deraf Sundhedsstyrelsen er bemyndiget til atudøve tilsynet, har til enhver tid mod behøriglegitimation uden retskendelse adgang til sy-gehuse, plejehjem og lign.Stk. 5.Sundhedsstyrelsen kan efter indenrigs-og sundhedsministerens nærmere bestemmel-se pålægge personer inden for sundhedsvæse-net at foretage anmeldelser og indberetningervedrørende deres faglige virksomhed.udgøre en forringet sikkerhed for patienter.”

§ 219.Sundhedsstyrelsen gennemfører éngang årligt, jf. dog stk. 2, et uanmeldt tilsyns-besøg vedrørende de sundhedsmæssige for-hold på plejehjem m.v. omfattet af lov omsocial service, i plejeboligbebyggelser omfat-tet af lov om almene boliger m.v. eller lov omboliger for ældre og personer med handicapog andre tilsvarende boligenheder i kommu-nen. Tilsynet omfatter indsatsen over for debeboere og lejere, der modtager kommunaleserviceydelser.Stk. 2.Hvis der ved et tilsynsbesøg ikke kon-stateres fejl eller mangler ved de sundheds-mæssige forhold på plejehjemmet m.v., ellerhvis der alene konstateres få fejl eller mang-ler, som efter Sundhedsstyrelsens skøn ikkehar patientsikkerhedsmæssige konsekvenser,kan styrelsen beslutte, at tilsynsbesøg ikkegennemføres på vedkommende plejehjem detfølgende år. Beslutning herom indføjes i til-synsrapporten, jf. stk. 3. Kommunalbestyrel-sen underretter Sundhedsstyrelsen om væsent-lige ledelsesmæssige og organisatoriske æn-dringer, som efterfølgende måtte blive gen-nemført på vedkommende plejehjem.Stk. 3.Efter hvert tilsynsbesøg udarbejder

36Sundhedsstyrelsen en tilsynsrapport om desundhedsmæssige forhold på plejehjemmetm.v. til brug for plejehjemmets og kommu-nens opfølgning på konstaterede fejl og mang-ler ved de sundhedsmæssige forhold.Stk. 4.Sundhedsstyrelsen skal påse, at pleje-hjemmet eller kommunen følger op på even-tuelle kritisable sundhedsmæssige forhold, dermåtte være konstateret ved det sundhedsmæs-sige tilsynsbesøg.Stk. 5.Embedslægeinstitutionen udarbejderårligt for den enkelte kommunes plejehjemm.v. et sammendrag af årets tilsynsrapporterog et sammendrag af den kommunale opfølg-ning efter stk. 4 til brug for den enkelte kom-mune.Stk. 6.Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmereindholdet af de sundhedsadministrative, sund-hedsfaglige og sundhedsrelaterede opgaver,der indgår i tilsynet med de sundhedsmæssigeforhold, og de nærmere regler for tilsynsbesøgog afrapportering herom efter stk. 1 og 3-5.Stk. 7.Reglerne i § 220, stk. 4 og 5, om ud-stedelse af påbud og forbud over for instituti-oner m.v. finder tilsvarende anvendelse påtilsyn, der udføres efter stk. 1, 3 og 4.§ 238.Bopælsregionen opkræver bopæls-kommunen betaling pr. sengedag for sygehus-behandling efter afsnit VI til færdigbehandle-de patienter fra kommunen.Stk. 2.Bopælsregionen kan af bopælskommu-nen opkræve betaling for patienter, der erindlagt på et hospice, der er nævnt i § 75,stk. 4, og § 79, stk. 2.Stk. 3.Den i stk. 1 og 2 nævnte betaling kanmaksimalt udgøre 1.522 kr. Beløbet er anført i2004-pris- og -lønniveau. Taksten pris- oglønreguleres på samme måde som bloktil-skuddet til regionerne.

I lov nr. 1546 af 21. december 2010 om lovom ændring af lov om kunstig befrugtning iforbindelse med lægelig behandling, diagno-stik og forskning m.v. samt sundhedsloven(Egenbetaling for behandling med kunstigbefrugtning, refertilisation og sterilisation idet offentlige sundhedsvæsen og justering afregler om vurdering af forældreegnethed vedbehandling med kunstig befrugtning m.v.)foretages følgende ændring:1.§ 4affattes således:§ 4Loven gælder ikke for Færøerne og Grøn-land, men kan ved kongelig anordning sættes ikraft for Færøerne med de afvigelser, som defærøske forhold tilsiger.”Stk.1.Loven gælder ikke for Færøerne ogGrønland, dog jf. stk. 2.Stk. 2.§ 1 kan ved kgl. anordning sættes ikraft for Færøerne med de afvigelser, som defærøske forhold tilsiger.”§3Stk. 1.Loven træder i kraft dagen efter be-kendtgørelsen i Lovtidende, dog jf. stk. 2 og3.Stk. 2.§ 1, nr. 5 – 7, træder først i kraft den 1.juli 2012.Stk. 3.§ 1, nr. 4 og 9, træder først i kraft den1. september 2012.