SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 219: Årsberetning 2011 fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité

IndholdsfortegnelseForordKapitel 1Møder og sagsbehandling• Ankesager • Uenighedssager • Ulandssager • Høringer Kapitel 2Årsmøde 2011• Beretning • Forskningssituationen • Uredelighed i sundhedsvidenskabelig forskning – hvordan forhindrer vi det? • Medicinsk etik – videnskabsetik Kapitel 3Principielle emner • Anmeldelsespligt af arkæologisk genetisk forskning • Dansk protokolresumé • Etiske aspekter ved kortlægning af danskernes genom • Forsikring, når patientforsikringen ikke dækker • Forsøgsansvarliges kompetence • Komiteernes vurdering af protokoller – krav om systematisk litteraturgennemgang? Kapitel 4Kvalitetsudvikling Kapitel 5Internationalt samarbejde Kapitel 6Udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterKapitel 7Statistik Bilag: CVKs sammensætning For yderligere information om Den Nationale Videnskabsetiske Komité og relevantlovgivning henvises til komiteens hjemmeside www.dnvk.dk.355121718212124262830303132333334363840

Forord2011 blev et skelsættende år for Den Centrale Videnskabsetiske Komité, da Folketinget i juni 2011 vedtog lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter. Loven indebæ-rer, at CVK er nedlagt med udgangen af 2011 og erstattet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité.Det er vemodigt at sige farvel til noget gam-melkendt og ikke mindst de medlemmer, som man ikke længere skal samarbejde med. CVK har været tæt involveret i hele processen fra det forudgående udvalgsarbejde til høring over lovforslag og senere udkastene til be-kendtgørelser udstedt med hjemmel i den nye lov. Det mest kontroversielle spørgsmål har været nedlæggelsen af CVK i sin nuværende skikkelse og tildelingen af nye opgaver til den kommende Nationale Videnskabsetiske Komité. Der skal ikke lægges skjul på, at de regionale CVK medlemmer ikke har været glade for den nye struktur. CVK havde et ekstraordinært møde udeluk-kende med lovforslaget på dagsordenen, og der var bestemt ikke enighed om ændringen af den centrale komités rolle og sammensæt-ning. De forskellige holdninger blev ikke holdt hemmelige for lovgiverne. Både regionerne, de regionale komiteer og CVK afgav fyldige høringssvar, som gengav betænkelighederne, se kapitel 6.Forandringens vinde har ikke fået CVK til at sætte tempoet ned, og arbejdet er udført på vanlig måde, som det vil fremgå af årsberet-ningen.Der var 15 konkrete sager til vurdering, og disse sager har traditionen tro givet grundlag for mange gode og konstruktive drøftelser, som er mundet ud i afgørelser af principiel karakter, jf. kapitel 1.Side3

Indholdsmæssigt er der særligt to tilbageven-dende temaer. Det drejer sig om anmeldelses-pligt (6 sager) og dispensation fra samtykke (4 sager). Så kan man forledes til at tro, at sagerne er mere eller mindre identiske og kan klares ved et standardsvar. Men sådan er det ikke i komitésystemet. Eksempelvis har sagerne om anmeldelsespligt omhandlet så forskellige emner som forskning ctr. kvalitetsudvikling af medicinsk udstyr, registerforskning, genetisk rådgivning, forebyggelse og, ”hvad er biomedi-cinsk forskning”? Andre emner har været: Forskning i biologisk materiale udtaget ved retsmedicinske obduktio-ner, risikoafvejning, adgang til patientjournaler ved en forsøgspersons udtræden, aktindsigt og deltagerinformation.Det var også CVKs opgave at følge den vi-denskabsetiske udvikling og forholde sig til principielle videnskabsetiske spørgsmål. Også i 2011 er der dukket adskillige spørgsmål op, som har givet anledning til principielle og koordinerende drøftelser, se kapitel 3.Kvalitetsudvikling har igennem de senere år været en løbende proces i komitésystemet, og det vil givet få endnu mere fokus i de kommende år med henblik på at skabe den ønskede ensartethed og effektivitet i sagsbe-handlingen, som så klart pointeres i den nye lovs forarbejder. Se mere i kapitel 4.CVKs sekretariat har været involveret i In-denrigs- og Sundhedsministeriets projekt Sund Vækst, herunder i en arbejdsgruppe om regelforenkling. Resultatet blev en vejled-ning/håndbog ”Kom godt i gang med klinisk forskning”, som forhåbentlig kan bidrage til at guide forskeren igennem alle formelle og praktiske procedurer omkring kliniske forsøg – men ikke den faktiske gennemførelse af for-søget. På IT siden har fokus i første omgang

drejet sig om muligheden for, at de viden-skabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen kan dele anmeldelsesoplysninger vedrørende lægemiddelforsøg. Uddrag af formandens beretning, jf. kapitel 2:“Jeg vil sige tak til vore samarbejdspartnere for samarbejdet i det forgangne år. Tak til CVKs medlemmer, som medvirker til, at mø-derne afvikles i god ro og orden og ret ofte er fornøjelige. Det bliver en opgave for den kommende nationale komité at sikre, at den ændrede sammensætning af komiteen ikke undergraver sammenhængen mellem det, der sker regionalt, og det, der drøftes og vedtages i den nationale komité. Sidst men ikke mindst tak til CVKs sekretariat, som holder sammen på det hele, og som igen har arbejdet ihærdigt for at skabe rammer og indhold i årsmødet.”

Møder og sagsbehandlingDen Centrale Videnskabsetiske Komité havde i 2011 ni møder – heraf et ekstraordinært om udkast til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter, se kapitel 6. Herudover har CVKs sekretariat afholdt 2 møder med Lægemiddelstyrelsen i det fælles Koordineringsudvalg samt deltaget i Gentera-piudvalgets møder.Der var 15 konkrete sager til behandling i 2011. Det drejede sig om 8 ankesager og 7 uenighedssager (hvor en regional komité ikke kan træffe en afgørelse i enighed, som forud-sat i komitéloven). Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse sager var 35,5 dage.CVKs Ulandsudvalg har afgivet vejledende udtalelse vedrørende 8 projekter.projektet var en senere lokalt udarbejdet op-gave i forbindelse med en læges specialuddan-nelse, og ikke en videnskabelig artikel, samt at der ikke var foretaget supplerende interventio-ner i forhold til patienterne, der var håndteret i overensstemmelse med en standardmetode. Det blev også fremhævet, at udstyret var CE mærket og anvendt i overensstemmelse med sit formål.Det fremgik af sagen, at 30 patienter var ind-draget i projektet, og patienterne var blevet behandlet efter en vanlig procedure ved an-vendelse af dels et kendt medicinsk udstyr, dels et for afdelingen nyt medicinsk udstyr. Der skete en sammenligning af effekten af de to udstyr. CVK fandt – ligesom den regionale komité – at der var tale om et anmeldelsespligtigt biome-dicinsk forskningsprojekt. CVK lagde vægt på, at der var tale om en klinisk afprøvning af anvendeligheden og effekten af ét medicinsk udstyr overfor et andet (og kendt) udstyr. I henhold til forarbejderne til komitéloven (lovændring i 2006) er udgangspunktet, at alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er omfattet af komitésystemets kompetence – ikke kun afprøvninger, der indgår i et bio-medicinsk forskningsprojekt – idet en klinisk afprøvning i sig selv er et biomedicinsk forsk-ningsprojekt, jf. komitélovens § 8, jf. 7, stk. 1, nr. 1, 3. pkt.Ved en klinisk afprøvning forstås ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Definitionen er afledt af § 1, nr. 15 i bekendtgørelsen nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.

Kapitel 1Anmeldelsespligten til komitésystemet gælder alle kliniske afprøvninger, uanset om udstyret er CE-mærket eller ikke. Det undersøgte udstyr kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark. Anmeldelsespligten til det viden-skabsetiske komitésystem er således videre og mere omfattende end anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen.Da forsøget var iværksat uden tilladelse, gjorde CVK opmærksom på, at det følger af komitélovens § 30, stk. 1, at forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der ikke er god-kendt af en videnskabsetisk komité, har ret til en godtgørelse på 1.000 kr. fra sponsor, med mindre det kan dokumenteres, at forholdet ikke skyldes en fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.Efter komitéloven kan den, der iværksætter et biomedicinsk forskningsprojekt uden tilladelse fra en videnskabsetisk komité, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. § 29, stk. 1.CVK fandt dog ikke, at der var grundlag for at foretage politianmeldelse i sagen, henset til den tid, der var gået siden iværksættelsen af projektet og til, at der ikke i det konkrete tilfælde ansås at være tale om en uagtsomhed, der kunne strafforfølges.Formålet med dette delstudie var at evaluere forståelsen af en kort deltagerinformation samt tilfredsheden med samtykkeprocessen blandt deltagere i START- projektet.Baggrunden for projektet var, at man i flere og flere forsøg oplever lange deltagerinforma-tioner. Man ønskede derfor at undersøge, om man med en kortere deltagerinformation ville kunne opnå samme niveau af viden hos delta-gerne. Dette ønskede man at måle ved udfyl-delse af et efterfølgende spørgeskemaDen regionale komité havde afslået projektet med den begrundelse, at det ikke ville være etisk forsvarligt, at det var tilfældigt, hvilken deltagerinformation man modtog som for-søgsperson. Endvidere mente man, at projektet skulle anmeldes som et selvstændigt projekt og ikke som en tillægsprotokol. Forsker gjorde gældende, at det informerede samtykke var en uadskillelig del af et bio-medicinsk forsøg, og da det netop var det informerede samtykke, som ønskedes under-søgt, skulle denne undersøgelse vurderes i komitésystemet. Forsøget måtte nødvendigvis være et delforsøg af et reelt klinisk forsøg, da dette var den eneste måde, hvorpå forsøgs-deltagerne ville opleve, at informationen i det informerede samtykke var relevant for dem.Endvidere anså den forsøgsansvarlige komi-teens kommentar om, at det ikke var etisk forsvarligt, hvis det er tilfældigt, hvilken information deltagerne fik, for misvisende. I delforsøget ville både den lange og den korte version af informationen overholde bekendt-gørelsens krav, og den enkelte forsøgsperson ville kun få den ene version at se, fordi hvert af de to forsøgscentre udelukkende ville bruge én af versionerne.

Kapitel 1CVK godkendte projektet med en betingelse om, at man i deltagerinformationen slettede visse irrelevante passager. CVK lagde ved afgørelsen vægt på, at et projekt, som det foreliggende, kun kunne gennemføres som del af et biomedicinsk forskningsprojekt. Det blev endvidere lagt til grund, at begge typer af deltagerinformation ville blive godkendt af en videnskabsetisk ko-mité, og der var derfor ikke tale om, at nogle forsøgsdeltagere ville få en mangelfuld delta-gerinformation. Endelig fandt CVK, at der var tale om et meget relevant studie, da komité-systemet generelt ønsker fyldestgørende, men kortfattede deltagerinformationer. Forsker havde fået tilladelse af Datatilsynet til at behandle personfølsomme oplysninger og tilladelse af Landslægen til at få de relevante oplysninger fra patientjournalerne. Den færøske komité var af den opfattelse, at projektet var anmeldelsespligtigt i henhold til § 6, stk. 3, i Anordning nr. 862 af 30. novem-ber 1999 om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og be-handling af biomedicinske forskningsprojek-ter. Anordningen svarer til den danske komi-télov fra 1992 og er således ikke enslydende med den danske lovgivning. Komiteen havde tillige tilkendegivet, at det ville være en forudsætning for gennemførelse af forsøget, at kvinderne skulle give informe-ret samtykke til forskers indsigt i patientjour-nalerne.Forsker indbragte sagen for CVK med den påstand, at der var tale om et ikke-anmeldel-sespligtigt forsøg.CVK fandt, at projektet ikke indeholdt et væ-sentligt element af biomedicinsk forskning, hvorfor det ikke var anmeldelsespligtigt i henhold til anordningens § 6, stk. 3. Projektet kunne således igangsættes uden forudgående tilladelse fra komitésystemet. CVK henledte forskers opmærksomhed på, at tilladelsen til at få indsigt i de ønskede pa-tientjournaler var betinget af, at kriterierne i Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9962 af 17/04/2008 om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler mv. til brug for konkrete forskningsprojekter blev fulgt. Det betød bl.a., at godkendelsen fra Landslægen kun omfattede videregivelse af de oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-

Klage over afgørelse om anmeldelsespligt.Den Færøske Videnskabsetiske Komité(1104733)Emne: Anmeldelsespligt – registerforskningProjektets formål var at undersøge en mulig sammenhæng mellem sygdommen Carnitin Transporter Deficiency (CTD) og fødselsvægt.Undersøgelsen var en epidemiologisk under-søgelse baseret på kvinder, der var undersøgt for CTD samt fødselsvægten på deres børn. Der var tale om et kohortestudie (prospektivt) på grundlag af allerede foreliggende målinger/resultater fra landssygehusets laboratoriums database (udtræk i form af tal – carnitinind-holdet i blodet) og oplysninger fra Folkeregi-stret.Oplysningerne til studiet skulle hentes i kvin-dernes patientjournaler på Landssygehuset i Thorshavn.

Iltmangelbetingede skader i hjernen og viramed forkærlighed for hjernevæv i børn dødeaf vuggedød (1106526)Emne:Forskning i biologisk materiale, der var udtaget i forbindelse med retsmedicinsk obduktionProjektet omhandlede forskning i vuggedød baseret på biologisk materiale, som var udta-get i forbindelse med retsmedicinske obduk-tioner.Den regionale videnskabsetiske komité havde givet afslag på en tillægsprotokol, som inde-bar en forlængelse af studiet.CVK afviste at godkende projektet, da det efter gældende lovgivning på afgørelsestidspunktet ikke var tilladt at forske på biologisk mate-riale udtaget i forbindelse med retsmedicinske obduktioner. CVK påpegede, at dette er anført i publikatio-nen Obduktion og forskning på afdøde, som CVK og Det Etiske Råd udgav i november 2006. Heri var bl.a. en fælles indstilling om at lovliggøre forskning i biologisk materiale, som udtages i forbindelse med retsmedicinske obduktioner.Vedtagelsen af lov nr. 593 af 14. juni 2011 indebærer, at det fra 1. januar 2012 er blevet muligt at forske i materiale udtaget ved rets-medicinske obduktioner (§ 8).

Undersøgelse af GM-CSF i plasma fra gra-vide kvinder med abortus habitualis ogkvinder med normale graviditeter (1108472)Emne: Etik – inklusion af kvinder, der skal have foretaget abort indenfor 12. svanger-skabsugeFormålet med projektet var at undersøge om en lav koncentration af en vækstfaktor i blodet, GM-CSF, kan medføre ufrivillig abort. Man ønskede at foretage analyser af GM-CSF koncentrationen i plasmaprøver fra gravide kvinder med uforklarlige gentagne ufrivillige aborter samt plasmaprøver før 10. graviditets-uge fra kvinder med normale graviditeter. Prøverne fra gravide med uforklarlige gen-tagne ufrivillige aborter var indsamlet i forbindelse med lignende forsøg i perioden 1994–2000. Kontrolmaterialet skulle udgø-res af blodprøver før 10. graviditetsuge fra kvinder over 18 år med normale tidlige gra-viditeter, der indlægges til provokeret abort i 1. trimester. Der var dog uklarhed omkring inklusionskriterierne i projektbeskrivelsen, idet det nogle steder fremgik, at der var tale om kvinder, der kom til provokeret abort i 1. trimester på social indikation. Den regionale komité havde afslået projektet, da komiteen fandt det betænkeligt, at kontrol-gruppen skulle udgøres af kvinder, der ønsker at få foretaget en provokeret abort på social indikation i 1. trimester. Komiteen mente, at

Kapitel 1kvinderne ville befinde sig i en presset situa-tion og derfor belastes urimeligt ved at skulle tage stilling til forskning i barnløshed. CVK kunne konstatere, at inklusionskriterierne ikke stemte overens med reglerne på abortom-rådet (sundhedslovens § 92), hvorefter kvinder har fri adgang til abort, hvis indgrebet fore-tages inden udløbet af 12. svangerskabsuge. Forsker havde overfor CVK oplyst, at kon-trolgruppen rettelig ville være kvinder, der kom til provokeret abort inden udløbet af 12. svangerskabsperiode, men med eksklusion af dem, der skulle have foretaget abort på grund af misdannelser eller svær medicinsk sygdom. CVK godkendte projektet, idet CVK ikke fandt, at kontrolgruppen i det foreliggende for-søg ville være vanskeligere stillet end andre patienter, der bliver bedt om at deltage i et forsøg. I forbindelse med godkendelsen dis-penserede CVK for indhentelse af samtykke i forhold til de blodprøver, der tidligere var ind-samlet fra kvinder med uforklarlige gentagne aborter. CVK fastsatte også visse formelle betingelser til projektet, bl.a. at inklusionskri-terierne skulle tilrettes.Den regionale komité havde ikke godkendt projektet, da den vurderede, at eventuelle fund kunne have relevans for de personer, hvis biologiske materiale skulle benyttes. Komiteen kunne derfor ikke give dispensation fra sam-tykke.Klager anførte, at der var tale om et grund-forskningsprojekt, hvis resultater ikke ville få indflydelse på patienternes diagnose, behand-ling, kontrol eller prognose, da betydningen af resultaterne ville være ukendte. Undersøgelsen skulle vise, om der var videnskabelig basis for at gå videre med de undersøgte biomarkører. Det fremgik af projektbeskrivelsen, at man ville undersøge tidligere indsamlede forma-linfikserede og paraffinindstøbte biopsier fra 69 patienter med fladeformede forstadier til kræft i urinblæren. Biopsierne var indsamlet i diagnostisk øjemed og rutinemæssigt opbeva-ret på en patologisk afdeling. Via hospitalets biobankansvarlige var der foretaget opslag i Vævsanvendelsesregisteret, hvor ingen havde tilkendegivet, at deres væv alene måtte an-vendes til behandling.CVK godkendte projektet og dispenserede fra indhentelse af samtykke.Udgangspunktet i komitéloven er, at forsøgs-personer skal give informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt, men komiteen kan dispensere i registerforskningsprojekter, der omfatter biologisk materiale (komitélovens § 16, stk. 3). Der kan dispenseres, hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde kan være til belastning for forsøgspersonen eller, hvis indhentning af in-formeret samtykke er umulig eller uforholds-mæssig vanskelig. CVK fandt, at der kunne gives dispensation, da der ikke var sundhedsmæssige risici eller for-

Kapitel 1hold, der kunne være til belastning for for-søgspersonerne. CVK vurderede, at eventuelle resultater af projektet ikke havde en sådan karakter, at forsøgspersonerne ville have nytte af kendskab til biomarkørernes tilstedevæ-relse. Der blev lagt vægt på, at der var tale om et grundforskningsprojekt, hvor to bestemte geners tilstedeværelse undersøges, samt at resultaterne ikke ville få indflydelse på diag-nose, behandling, kontrol eller prognose.CVK bemærkede, at man ikke mener, at det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanske-ligt at indhente samtykke fra 69 personer.desuden blive tilbudt et struktureret trænings-program inden for tre aktiviteter (gang, let løb og løb), og der skulle gennemføres fælles-træning ugentligt. Deltagerne ville få adgang til forskellige hjælpemidler for at fastholde livsstilsændring, bl.a. et onlinefællesskab, fællestræning, kostvejledning og rollemodel. Spørgeskema og interview skulle gennemfø-res efter forsøgets afslutning med henblik på evaluering af tilbuddet (Quality of Life). Klager havde anført, at der var tale om et borgerrettet forebyggelsestiltag, og at der ville blive anvendt eksisterende viden, så der var ikke tale om frembringelse af ny viden. Det anførtes desuden, at projektet skulle kvalitets-udvikles til brug for kommunens vurdering af fremtidige forebyggende indsatser. Det nævn-tes, at projektet nu ikke længere ville blive evalueret ved før- og eftermålinger i forhold til Body Age mv., men at der alene var tale om en retrospektiv evaluering af deltagernes selvvurderede personlige udbytte.Den regionale komité havde ikke taget stilling til den nu ændrede projektbeskrivelse, som var forelagt CVK. CVK hjemviste sagen til fornyet behandling ved 1. instans. Ved afgørelsen lagde CVK vægt på, at der forelå en ændret projektbeskrivelse, som den regionale videnskabsetiske komité ikke havde taget stilling til. (Den regionale komité har efterfølgende ved en fornyet behandling truffet afgørelse om, at projektet i den revidere form ikke er anmel-delsespligtigt. Komiteen lagde ved afgørelsen vægt på, at formålet ses at være kvalitets-sikring og et konkret tilbud til kommunens borgere om at fremme livskvalitet og sundhed. Der opnås ikke ved projektet ny værdifuld viden af generaliserbar karakter.)

Gentofte 7 år yngre (1108877)Emne:AnmeldelsespligtDer var tale om et kommunalt forebyggel-sesprojekt, som havde til formål at fremme livskvalitet og sundhed hos deltagere, der befinder sig i risikogruppen for at udvikle sukkersyge, og på sigt mindske de stigende samfundsøkonomiske omkostninger, der er forbundet med et stigende antal diabetikere. Man ønskede at inkludere 150 borgere og medarbejdere i projektet, der skulle løbe over 3 måneder. Den regionale komité havde vurderet, at der i projektet skete en intervention efter komi-teloven og, at der ville blive foretaget før- og eftermålinger. Formålet blev anset for at være biomedicinsk forskning, idet der skulle under-søges den sundhedsmæssige effekt af de sund-hedsfremmende tiltag, som projektet indebar.I den version af projektet, der blev forelagt for CVK, skulle deltagere tilbydes BodyAge test og coaching i ændring af livsstil. Der ville Side10

Kapitel 1Aktindsigt i projektet: ”Cytokin respons overfor kemiske stoffer ved duft- og kemikalie-overfølsomhed – Et klinisk in vitro studie”.(1108412)Emne: Aktindsigt efter offentlighedsloven – undtagelse af oplysninger om forskers origi-nale ide – deltagerinformation En regional komité havde givet delvis aktind-sigt i projektet efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 2 og § 13, stk. 1, nr. 6 i lov nr. 572 af 19. december 1985 om offentlighed i forvaltningen (med senere ændringer). Den regionale komité havde givet fuld aktindsigt i: Deltagerinformation, spørgeskemaer, sam-tykkeerklæring, annoncetekst, brev til for-søgspersoner, samt et høringssvar fra forsker vedrørende spørgsmålet om undtagelse af oplysninger i protokollen. Komiteen havde dog – efter høring af forsker – ved ekstrahering undtaget visse oplysnin-ger i protokollen, idet komiteen var enig med forsker i, at visse oplysninger, bl.a. meto-debeskrivelse, ville kunne benyttes af andre fagpersoner og, at det ville kunne medføre økonomisk tab for forsker i forbindelse med patentansøgning, såfremt indholdet kom til andres kendskab.Klageren, der ikke var part i sagen om god-kendelse af projektet, ønskede at få fuld akt-indsigt i projektmaterialet.Offentlighedslovens § 4 fastslår, at enhver med de undtagelser, som fremgår af lovens §§ 7–14, kan forlange at blive gjort bekendt med de dokumenter, der er indgået til forvaltnings-myndigheden. Efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, undtages oplysninger om tekniske indretnin-Side11

ger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende fra aktind-sigt, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller virksomhed, oplysningen angår. Såfremt oplysningerne indgår som en del af et dokument, skal der gi-ves offentlighed i dokumentets øvrige indhold.Der skal foretages en konkret bedømmelse af, om der er nærliggende risiko for, at der på-føres virksomheden eller den pågældende et økonomisk tab. En partshøring af den berørte virksomhed er ikke bindende for myndighe-den, der skal træffe en selvstændig afvejning, jf. pkt. 42 i Justitsministeriets Vejledning nr. 11687 af 3. november 1986 om lov om offent-lighed i forvaltningen.CVK stadfæstede den regionale komités af-gørelse om, at der ikke kan gives aktindsigt i de dele af protokollen, der indeholder oplys-ninger om forskers originale idé (metodebe-skrivelse mv.), jf. § 12, stk. 1, nr. 2, jf. stk. 2, i offentlighedsloven.CVK lagde vægt på, at der er i den konkrete sag var tale om en forskningsidé, der kunne antages at føre til videnskabelige resultater af betydning, og at det var sandsynliggjort fra forskers side, at der kunne blive tale om skade af væsentlig økonomisk betydning, hvis oplysninger herom blev offentliggjort. CVK fandt desuden, at den litteratur- og referen-celiste, som forsker havde udarbejdet, måtte anses som en del af forskers originale arbejde, der pegede hen imod og underbyggede den originale ide, hvorfor denne også blev undta-get aktindsigt.CVK fandt imidlertid, at visse af de undtagne oplysninger i protokollen, som allerede frem-gik af deltagerinformationen, var omfattet af aktindsigten. Der var konkret tale om bag-

Kapitel 1grundsoplysninger om forsøget, formål og navne på de involverede forskere i projektet. CVK lagde vægt på, at oplysninger i deltage-rinformationen må anses for beregnet til ud-levering til en bredere kreds af interesserede, og oplysninger heri må således betegnes som værende frigivet af den forsøgsansvarlige selv.CVK gav desuden fuldt aktindsigt i ”Retnings-linjer for afgivelse af mundtlig deltagerinfor-mation”, som klager ikke tidligere havde fået aktindsigt i.CVK bemærkede, at den regionale komité burde have partshørt klager over en udtalelses fra forsker, som var indhentet til sagen, før den regionale komité traf endelig afgørelse om aktindsigt. I forbindelse med CVKs behandling af klagesagen fik klager lejlighed til at komme med bemærkninger hertil.er ved at blive udviklet et nyt kemoterapeutisk lægemiddel, der synes at kunne virke effektivt på prostatacancer, men kun hvis patienten har en mutation. Mutationerne kan være nedar-vede eller være opstået i cancercellerne under cancerens udvikling. Nedarvede mutationer i BRCA1og BRCA2 er kendt for at øge risikoen for at udvikle kræftsygdomme, særligt bryst- og æggestokkræft hos kvinder.Der skulle anvendes vævsprøver fra blære-halskirtler udtaget ved diagnosticering af kræftforandringer. Desuden ville der blive anvendt paraffinindstøbt væv, der stammede fra blærehalskirtler fjernet i forbindelse med behandling for blærehalskirtelkræft. Der skulle undersøges ca. 200 prostatectomipræparater og ca. 200 prostatabiopsipræparater.Den regionale komité havde vurderet, at projektet kunne afsløre risiko for alvorlig genmutation hos en lille gruppe identificer-bare personer. Den forsøgsansvarlige havde foreslået en mellemløsning, hvorefter man ville kontakte de personer, hvor der ville blive påvist en medfødt BRCA-mutation. Disse per-soner ville blive spurgt, om de ønskede oplys-ninger om evt. alvorlig genetisk disposition. Nogle komitémedlemmer fandt, at projektet kunne gennemføres, hvis der blev indhentet et informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Andre fandt, at projektet kunne godkendes i den foreliggende form.CVK dispenserede fra kravet om samtykket. CVK lagde vægt på, at der ville være tale om en meget lille gruppe forsøgspersoner, som ville være disponeret for en alvorlig genmuta-tion. Samtidig skulle denne gruppe have mu-lighed for at tage stilling til, om de ønskede at blive orienteret om nye helbredsmæssige fund på en måde, som ikke var belastende for dem. CVK betingede godkendelsen af, at CVK skulle

Kapitel 1godkende et udkast til henvendelser til de personer, som var disponeret for en alvorlig genmutation.I et efterfølgende modtaget udkast til hen-vendelse til forsøgspersonerne lagde for-sker op til, at hvis der under de indledende DNA-sekventeringer blev fundet mutationer i BRCA1/BRCA2, ville der på dette tidspunkt kunne tages kontakt til forsøgsdeltageren og/eller pårørende. Forsøgspersonerne eller den pårørende ville få oplyst, at der var fundet en mutation, men ikke om den var nedarvet (da dette endnu ikke var undersøgt). Der ville desuden blive oplyst om muligheden for, at nedarvede mutationer kan medføre øget risiko – specielt for kvindelige slægtninge – for at udvikle kræftsygdomme. De pågældende ville få mulighed for at tage stilling til, om de øn-skede at få klarhed over, hvorvidt mutationen var nedarvet eller erhvervet. Et ønske om ikke viden herom ville dermed kunne respekteres. Ved ønske om afklaring, ville der ske henvis-ning til genetisk rådgivning på klinisk afde-ling efter gældende retningslinjer.CVK godkendte udkastet.CVK vurderede, at projektet ikke drejede sig om registerforskning i lovens forstand, da det biologiske materiale, som projektet ville an-vende, ikke ved projektets start fandtes i en eksisterende biobank. Udgangspunktet i komitéloven er, at forsøgs-personerne skal give informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt, jf. komité-lovens § 16, stk. 1. Komiteen kan dog give dispensation fra at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke i registerforsk-ningsprojekter, der omfatter biologisk mate-riale, jf. § 16, stk. 3.ønskede desuden at undersøge nervecellernes funktion med reagensglasmetoder. Der var tale om fortsættelse og udvidelse af et tidligere projekt.Det fremgik af projektbeskrivelsen, at man ønskede at foretage analyser af væv, der ville blive udtaget fra patienter, der gennemgik epilepsioperationer. Der blev ikke taget ekstra hjernevæv ud i forbindelse med operationen, men der blev samtidig med operationen udta-get 5 ml. ekstra blod til brug for analyserne i forskningsprojektet. Der var tale om vævsma-teriale, der ellers skulle smides ud. Det fremgik desuden, at vævet og blodprøven blev afhen-tet på operationsgangen efter operationen og transporteret til afdelingens kliniske bank, dog således at hjernevævet og blodprøverne hold-tes adskilt fra resten af biobanken. CVK kunne ikke imødekomme ønsket om dis-pensation for samtykke. CVK lagde vægt på, at man i projektet ønskede at anvende væv, der først ville blive udtaget fra forsøgsper-sonerne efter projektets start, og som indgik direkte i forskningsprojektet.

Kapitel 1Komitéloven giver mulighed for at dispen-sere fra kravet om informeret samtykke, når vævsprøverne, der ønskes anvendt, tidligere er udtaget og opbevares i en eksisterende bio-bank, fx en biobank, som i forvejen er oprettet til forskningsformål, eller en klinisk biobank. Dette fremgår helt klart af forarbejderne til komitélovens § 16, stk. 3.Et prospektivt åbent fase 1 studie til under-søgelse af bivirkninger og effekt af gentagnedoseringer af ALECSAT til prostata cancerpatienter (1105831)Emne:Risikoafvejning – deltagerinformationForsøgets formål var primært at vise, at en ny type immunterapi baseret på patientens egne celler var sikker til behandling af patienter med prostatakræft og uden væsentlige gener for deltageren, også når der var tale om gen-tagne behandlinger.Sagen blev indbragt som en uenighedssag, fordi nogle medlemmer af den regionale vi-denskabsetiske komité fandt, at det var uklart beskrevet, hvad et indledende forsøg viste, og at det var for dårligt beskrevet, hvornår man ville anvende forsøgsbehandling i forhold til standardbehandling. Andre mente godt, at projektet kunne godkendes, som det forelå, men dog med et vilkår om tilføjelse af oplys-ninger om bivirkninger. Den forsøgsansvarlige oplyste, at der tidligere var udført et projekt med 13 deltagere, der alle fik en enkelt dosering. Dette kunne gøres helt uden bivirkninger og med gode kliniske indi-kationer for en kortere varende positiv effekt. Man ønskede herefter i nærværende forsøg at undersøge bivirkningsprofilen og effekten af gentagne doseringer. Der var tale om en helt tilsvarende patientgruppe som ved det første forsøg. Projektpatienterne kunne vælge projektbe-handlingen som supplement til standardbe-handlingen. De ville modtage den samme behandling på samme indikation og tidspunkt, som patienter udenfor projektet.

Genetisk årsag til leddefekter i hænder, fød-der og mellemøre (1105187)Emne: Anmeldelsespligt – genetisk rådgivningForsøgets formål var at finde den genetiske årsag til en families defekter på hænder, fød-der og i mellemørets knogle-kæde. Den for-søgsansvarlige ønskede at give dels genetisk vejledning til de afficerede, dels en forklaring på syndromet til familien.Den regionale videnskabsetiske komité havde indbragt sagen som en uenighedssag, idet ko-miteen var uenig om, hvorvidt der var tale om et anmeldelsespligtigt projekt.CVK fandt, at projektet ikke var anmeldelses-pligtigt, således som det var beskrevet, idet der ikke var tale om et biomedicinsk forsk-ningsprojekt. CVK lagde ved afgørelsen vægt på, at pro-jektet havde karakter af genetisk rådgivning af personen og dennes familie og derfor ikke kunne karakteriseres som et biomedicinsk forskningsprojekt. Såfremt det statueredes, at projektet var anmeldelsespligtigt, ville et meget stort antal klinisk genetiske familieun-dersøgelser også blive anmeldelsespligtige.

Kapitel 1CVK godkendte projektet med betingelser. Betingelserne omhandlede værdiladede ord i deltagerinformationen og en øget observati-onsperiode efter sidste injektion. CVK lagde vægt på, at deltagerinformationen skal give en neutral beskrivelse af projektet og evt. risici og bivirkninger. CVK godkendte projektet på betingelse af, at formuleringerne i projektbeskrivelsen og delta-gerinformationen om adgangen til patientjour-naler for forsøgspersoner, der var udtrådt af forsøget, blev ændret således, at det ikke ville fremgå, at der indhentes journaloplysninger efter, at en forsøgsperson har valgt at tilbage-kalde sit samtykke og udtræde af forsøget. Det var ligeledes en betingelse, at oplysnin-gerne i deltagerinformationen omkring øko-nomi blev præciseret. En forsker har, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1, adgang til forsøgspersoners patientjournaler i forbindelse med et konkret projekt, der er godkendt af en videnskabsetisk komité. De videnskabsetiske komiteer, herunder CVK, har ikke hjemmel til at godkende adgang til patientjournaler, når der er tale om forsøgs-personer, der er udtrådt af et forsøg. CVK lagde vægt på, at en forsøgsperson på et hvil-ket som helst tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke og udtræde af forsøget. Når samtyk-ket tilbagekaldes, bortfalder forudsætningen dermed for deltagelse i forsøget og dermed også adgangen til den pågældendes patien-tjournal. Forsøgspersonen er herefter at be-tragte som ”almindelig patient”, og adgangen til journaloplysninger reguleres af sundheds-lovens bestemmelser. Vejledende blev det oplyst at sundhedslo-ven har bestemmelser, hvorefter der med en patients skriftlige samtykke kan videregives oplysninger til andre formål end behandling, ligesom der er mulighed for, at en patient kan give fuldmagt til aktindsigt. Det er sundheds-personen/institutionen, der har pligt til at sikre sig, at det klart fremgår, hvilke oplysnin-ger, der kan videregives/gives adgang til.

Effekten af fluticasonfuroat/vilanterol inha-lationspulver sammenlignet med placebo påoverlevelse hos forsøgspersoner med KOL ogkardiovaskulær sygdom (1110638).Emne: Adgang til patientjournaler for forsøgs-personer, der er udtrådt af et forsøgFormålet med forsøget var prospektivt at evaluere effekten af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver sammenlignet med placebo på overlevelse hos forsøgspersoner med mode-rat KOL, som har eller har haft øget risiko for kardiovaskulær sygdom. Den regionale komité kunne ikke nå til enig-hed om, hvorvidt den forsøgsansvarlige fort-sat kunne have adgang til patientjournaler for forsøgspersoner, som havde tilbagekaldt deres samtykke, og om det i givet fald ville være tilstrækkeligt at præcisere en sådan adgang i deltagerinformationen.Baggrunden for ønsket om at følge alle pa-tienter frem til forsøgets slutning, også de forsøgspersoner, som måtte være udtrådt af forsøget, var, at overlevelse var valgt som ef-fektmål, hvorfor det var nødvendigt også at kunne redegøre for de patienter, der var trådt ud af forsøget. Det ville være muligt at gøre ved at følge patienterne via patientjournaler.

Kapitel 1Sammenhæng mellem endometriecancer ogHPV-infektion (1111027)Emne: Dispensation fra samtykkeUenigheden i den regionale komité drejede sig om, hvorvidt der kunne dispenseres fra ind-hentelse af samtykke for en kontrolgruppe, der udgjorde kvinder med raske livmødre.Formålet med forsøget var at undersøge sam-menhængen mellem HPV virus og livmoder-kræft, idet forsker ville undersøge, om fore-komsten af HPV virus er højere i vævsprøver fra livmødre med kræft end i raske livmødre. Forsker ønskede at anvende allerede udtagne vævsprøver fra kvinder, der har modtaget behandling for livmoderkræft. Som kontrol ønskede forsker at anvende væv, der stammer fra raske kvinder, der har fået taget hystero-skopier (biopsier fra livmoderen og livmoder-halsen).CVK godkendte projektet og dispenserede fra kravet om indhentelse af informeret samtykke fra afgiverne af vævet, idet CVK fandt, at projektet ikke ville indebære sundhedsmæs-sige risici eller på anden måde efter omstæn-dighederne i øvrigt kunne anses for at være til belastning for forsøgspersonerne, jf. komitélo-vens § 16, stk. 1, nr. 3, 1. pkt.Ved afgørelsen lagde CVK vægt på, at resul-taterne af projektet ikke vil være af en sådan karakter, at forsøgspersonerne i kontrolgrup-pen skal oplyses herom. CVK lagde til grund, at ca. 80 % af befolkningen bliver smittet med HPV-virus, men kun en lille del heraf med en form, der medfører øget risiko for livmo-derhalskræft. Samtidig er der ingen kendt behandling, bortset fra hvad allerede følger af screeningsprogrammer for livmoderhalskræft samt vaccinationstilbud. Side16

Effekten af immunhæmmende behandlingmed Sirolimus kombineret med Cyclospo-rine (CPS) og Mycophenylate mofetil (MMF)som GVHD profylakse efter nonmyeloablativHLA klasse I eller II mismatch donor Hema-topoietic Celle Transplantation (HCT) – etmulitcenter forsøg (1113478)Emne:AnmeldelsespligtFormålet med forsøget var at bestemme, om hyppigheden af behandlingskrævende akut GVHD (en alvorlig komplikation til hæmato-poietisk celletransplantation, hvor donorceller angriber hud, tarm eller lever med vævsskade til følge og i sjældne tilfælde død) kan reduce-res til mindre end 50 % med 3-stofs immun-hæmmende behandling ved HLA klasse I eller II mismatchet donor nonmyeloablativ HCT. Der var tale om et forsøg, der foregik på flere kontinenter, og som udgik fra Seattle. Sagen blev indbragt som en uenighedssag, idet nogle medlemmer af den regionale videnskab-setiske komité fandt, at der var tale om et kva-litetssikringsprojekt af en standardbehandling. Andre medlemmer mente, at projektet havde til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske virkninger og at identificere bivirkninger med det formål at opnå ny viden om en behandlings sikkerhed og virkninger, og de fandt projektet anmeldelsespligtigt.

Kapitel 1Den forsøgsansvarlige oplyste til CVK, at deltagelse i protokollen ville øge muligheden for potentielt helbredende transplantation hos patienter, hvor der ikke kunne findes en eg-net søskende eller fremmed donor. Parallelt med protokollen ville man tilbyde en identisk behandling til patienter, der af forskellige grunde ikke kunne deltage i forsøget.CVK fandt, at der var tale om et anmeldel-sespligtigt projekt, der kunne godkendes. Ved vurderingen af, om projektet var anmeldelses-pligtigt, lagde CVK vægt på, at projektet var designet med hypotese, formål, indhentelse af informeret samtykke samt en systematisk indsamling af data til afdækning af virkninger og bivirkninger ved en endnu ikke fuldt etab-leret højrisikobehandling, hvorved der opnås ny viden om behandling og sikkerhed. CVK lagde endvidere vægt på, at imod syns-punktet om kvalitetssikring talte, at projektet gennemføres i samme design på flere konti-nenter.The immunological non-specific sex-diffe-rential effects of early BCG vaccine to low-birth-weight infants (1102194)Vejledende udtalelse d. 14. marts 2011: Ingen bemærkning.The effect on overall mortality of a natio-nal policy of limiting measles vaccination tochildren below 12 months of age (1103988)Vejledende udtalelse d. 8. april 2011: Med bemærkning.Clinical presentation and comorbidity inHIV-1 and HIV-2 infected patients inGuinea-Bissau (1105136)Vejledende udtalelse d. 7. juni 2011: Ingen bemærkning.A randomised trial of an additional measlesvaccine at 4 months of age to reduce childmortality and to explore the role of maternalmeasles antibodies for the beneficial non-specific effects of measles vaccine (1106261)Vejledende udtalelse d. 28. juni 2011: Ingen bemærkning.Winfood Interventionsstudie: Forbedretovergangskost i Cambodia (1107454)Vejledende udtalelse den 17. august 2011: Ingen bemærkning.Typhoid Fever Surveillance Program in Sub-Saharan Africa (TSAP) (1107824)Vejledende udtalelse den 5. september 2011: Ingen bemærkning.

Kapitel 1HøringerNationaleVedrørende udkast til lovforslag om viden-skabsetisk behandling af sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter, se kapitel 6.Vedrørende udkast til forslag til lov om æn-dring af lov om kunstig befrugtning i for-bindelse med lægelig behandling, diagnostikog forskning m.v. (ændrede regler for sæd-donation)Ved lovforslaget skabes der mulighed for, at der både kan anvendes anonymt og kendt do-norsæd i forbindelse med kunstig befrugtning i lægeligt regi. CVK havde ikke bemærkninger til lovudkastet.Vedrørende udkast til bekendtgørelse om ge-byr for videnskabsetisk behandling af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekterCVK havde nogle redaktionelle kommentarer til udkastet.Vedrørende udkast til bekendtgørelse omindstilling af forskningsaktive medlemmertil de regionale videnskabsetiske komiteerog vederlag til medlemmer af de regionalevidenskabsetiske komiteerCVK havde ingen kommentarer til udkastet.Vedrørende udkast til bekendtgørelse omanmeldelse af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter og om information ogsamtykke til deltagelse i sundhedsvidenska-belige forskningsprojekterBekendtgørelsen skal erstatte komitésystemets informationsbekendtgørelse og indeholder en Side18

række ændringer som følge af lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter.CVK foreslog, at det fremgår direkte af be-kendtgørelsesudkastets § 3, at en forsøgs-protokol skal være dateret og versionsnum-mereret, da det bl.a. er et vigtigt element ved gennemførelse af videnskabsetisk kontrol, at forsøget udføres efter den godkendte version af protokollen og, at evt. ændringer hertil er anmeldt til og godkendt af komitésystemet.CVK foreslog også, at det tydeliggøres – ved udskillelse til en selvstændig bestemmelse – at den forsøgsansvarlige har en pligt til loyalt at informere forsøgsdeltagerne om årsagen, hvis et forskningsprojekt afbrydes (udkastets § 6, nr. 5, sidste sætning).CVK mente, at udkastets § 11, stk. 2 (om adgang til at give information, modtage sam-tykke fra forsøgspersonen samt kvittere her-for), skulle bringes i overensstemmelse med lovforslagets bemærkninger, hvoraf det klart fremgår, at en bemyndiget person, der har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og har di-rekte tilknytning til dette (jf. bekendtgørelses-udkastets § 12, stk. 1) også kan kvittere for modtagelse af samtykket.Endelig bemærkede CVK, at lovbemærknin-gerne til komitéloven (§ 3, stk. 3) samt be-kendtgørelsesudkastets § 16 om anvendelse af allerede indsamlet data fra forsøgspersoner, der er udtrådt af et forsøg, efter CVKs opfat-telse indebærer en nyskabelse i forhold til gældende ret. CVK foreslog derfor, at bestem-melsen præciseres, bl.a. i forhold til, hvornår den forsøgsansvarlige skal indhente et særskilt samtykke til anvendelse af allerede indsamlet data, hvis en forsøgsperson udtræder af forsø-

Kapitel 1get. CVK bemærkede også, at det bør fremgå af bestemmelsen, såfremt data i form af bio-logisk materiale også er omfattet af bestem-melsen.Herudover havde CVK nogle bemærkninger af teknisk og redaktionel karakter.Vedrørende udkast til bekendtgørelse omgod klinisk praksis i forbindelse med forsøgmed lægemidler på menneskerI udkastet var foreslået en bestemmelse om skriftligt samtykke og fuldmagt, der giver myndigheder mv. adgang til patientjournalen. CVK foreslog, at det blev præciseret, hvis det drejede sig om Lægemiddelstyrelsens adgang, idet der i medfør af komitéloven er adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbreds-forhold mv. som led i egenkontrol med forsk-ningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller en eventuel monitor er forpligtet til at udføre.ling til, hvorledes specifikke etiske dilemmaer skal løses.Sekretariatet havde følgende bemærkninger:•Danmark har ikke en specifik regel, som sikrer at alle aldersgrupper, sociale grupper osv. er ligeligt repræsenteret i forsøg, men dette opleves ikke som et problem, da der er bred repræsentation af forsøgsdeltagere.• Komitésystemet har mulighed for at følge igangværende projekter. • Komitéloven fra 2004 havde ikke krav om ligelig kønsfordeling i komiteerne, men at dette er foreslået i lovforslaget til en ny ko-mitélov (nu lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter). • CVK har haft drøftelser om, hvorvidt man bør invitere forsker ind til en uddybende samtale i tvivlstilfælde, men CVK var delt i dette spørgsmål. • Der er open label extension forsøg, som godkendes efter en konkret vurdering, men der er i øvrigt ikke praksis for at fortsætte udleveringen af medicin efter endt forsøg.• Forslag til ny komitélov foreslår afstemning om et projekts godkendelse (er efterføl-gende vedtaget). •Danmark har ikke en regel for, hvornår en afgørelse senest skal meddeles forskeren, men det skal ske hurtigst muligt, og der er en 60 dages sagsbehandlingstid.Vedrørende Concept Paper – revision afGCP-direktivet 2001/20/EC, EU KomissionenConcept Paper rummede en række alternative forslag til mulige forenklinger i proceduren for vurdering af konkrete forskningsprojekter. Der var nærmest tale om brainstorming over nogle temaer, som EU Kommissionen overve-jer i forbindelse med arbejdet vedr. ændring af GCP direktivet.

Kapitel 1Kommissionen gav udtryk for 2 klare mål: Dels en lettelse af lægemiddelindustriens opgaver i forbindelse med forsøg, dels en reel harmonisering af anmeldelses/godken-delsesprocessen i EU landene. Det sidste var formålet med GCP direktivet, men direktivet er implementeret forskelligt i de enkelte med-lemslande, hvorved den tilsigtede forenkling ikke er opnået.Et af forslagene gik ud på, at sponsor skal kunne anmelde et projekt til en fælles EU por-tal, som administreres af EMA. Herfra fordeles materialet til de berørte medlemslande. Det vil givet være en stor lettelse for sponsor, der skal anmelde forsøg i flere lande. Et andet mere kontroversielt forslag var mu-ligheden for en central vurdering i én viden-skabelig komité bestående af medlemmer fra alle medlemslande. CVK kunne ikke bakke op om dette, da det er væsentligt, at projek-ter, der skal udføres i Danmark, får en dansk bedømmelse efter danske etiske standarder og normer. Det vil heller ikke være hensigts-mæssigt, hvis lande, hvori projekter ikke skal udføres, kan have indflydelse på afgørelsen. Alene antallet af multinationale forsøg betyder, at modellen bliver for besværlig og omkost-ningsfuld. En mellemløsning kunne være, at man anmel-der ét sted, men at selve vurderingen foretages i de berørte medlemslande i en koordineret proces. CVK var usikker på, om dette kan fun-gere i praksis, men var åben over for det, hvis det alene var risiko vs. gevinstvurderingen, der skulle indgå i en evt. koordineret proces/vurdering.Der var en lang række andre alternative for-slag til vurderingsprocessen, hvilke i vidt om-fang udsprang af ovenstående grundlæggende forslag.Side20

Årsmøde 2011Komitésystemets årsmøde d. 29. september 2011Det årlige fællesmøde for de videnskabsetiske komiteer blev i 2011 holdt i Århus, med delta-gelse af medlemmer af de regionale komiteer, deres sekretariater, myndigheder og samar-bejdsparter, i alt 102 deltagere.Hovedtemaerne på årsmødet var: sin nuværende skikkelse og tildelingen af nye opgaver til den kommende Nationale Videnskabsetiske Komité. For mig som CVK-formand har det været smerteligt at opleve de regionale CVK medlemmers skuffelse over denne ændring, og jeg har måttet forsvare min medvirken med, at der var ganske stærke kræfter i det lovforberedende udvalg, som gerne så en endnu stærkere centralisering, end det kompromis, som viste sig muligt. Skuffel-sen blev ikke holdt hemmelig for lovgiverne, både regioner, de regionale komiteer og CVK afgav fyldige høringssvar, som gengav disse betænkeligheder.Nyhederne i loven vedrørende komiteernes forretningsgang er:• Ændringen af anmeldelsesproceduren, så der fremtidigt skal ske elektronisk anmel-delse• Protokoller kan være på engelsk, med et fyldigt dansk resumé, der tillader stillingta-gen til de etiske problemstillinger i projektet• Der indføres forenklede beslutningsproces-ser• En fast track ordning mod forhøjet gebyr • Styrket kontrol og kvalitetsudviklingDe faglige ændringer er:• Bredere mulighed for akutforskning i ikke-lægemiddelforsøg • Fritagelse for anmeldelse af forskning i anonymt materiale • Mulighed for forskning i biologisk materiale udtaget i forbindelse med retsmedicinske obduktioner.Der foregår nu et arbejde for at gøre alt klar til lovens ikrafttræden, der er indkaldt indstilling til de regionale pladser i DNVK; og der vil så snart den nye regering er på plads ske opslag af de poster, der besættes efter offentligt op-slag.

I. BeretningFormanden Johs Gaubs beretningVelkommen til de videnskabsetiske komite-ers årsmøde. Velkommen til medlemmerne af de regionale komiteer, herunder formand og næstformand for den færøske komité, med-lemmerne af CVK, repræsentanter for Inden-rigs- og Sundhedsministeriet, medarbejderne i sekretariaterne i regionerne og CVKs sekre-tariat. En særlig velkomst til vore gæster fra Lægemiddelstyrelsen, Det Etiske Råd, VIFAB, regionerne, GCP enhederne og Lægemid-delindustriforeningen. Og selvfølgelig ikke mindst velkommen til dagens oplægsholdere, som beredvilligt har sagt ja til at udvide vores horisont.Aktiviteten i det videnskabsetiske komité-system foregår for 95 % vedkommende i de regionale komiteer, så i år har jeg kortet min beretning af for at give plads til en beretning fra en regional videnskabsetisk komité, og Birgit Tystrup, formand for komité D i Region Hovedstaden, har påtaget sig udfordringen. Forhåbentlig er det starten på en ny årsmøde-tradition.En revideret komitélov træder i kraft til nytår. Loven følger i store træk indholdet i betænk-ningen fra det lovforberedende udvalg, som jeg omtalte sidste år. Det mest kontroversielle spørgsmål har været nedlæggelse af CVK i Side21

Kapitel 2Derimod er arbejdet i de regionale komiteer mindre påvirket.CVK har siden sidste årsmøde afholdt syv møder, og afgjort ni klagesager og fem uenig-hedssager. Én klagesag indbragt efter fristen bortfaldt, og to blev trukket tilbage. Den ene blev trukket af forsker efter, at CVK havde indhentet en ekstern konsulentudtalelse.Antallet af projekter holder sig nogenlunde konstant. Det er en optimistisk måde at sige, at forskningen stagnerer. Ser man på forde-lingen, kan det ses, at lægemiddelafprøvnin-ger fortsætter faldet, ikke-lægemiddelforsøg stiger. Vi formoder, at det skyldes den ved mange tidligere lejligheder omtalte eksport af lægemiddelafprøvninger til 3. verdenslande, hvor den danske medicinindustri både har betydelige markeder, og en voksende forsk-ningsaktivitet.Indholdsmæssigt er der tilbagevendende temaer i CVKs sager. Det drejer sig om anmel-delsespligt – i fem af sagerne – og dispensa-tion fra samtykke – i tre af sagerne. Sagerne om anmeldelsespligt har omhandlet så forskel-lige emner som forskning ctr. kvalitetsudvik-ling i forbindelse med medicinsk udstyr, regi-sterforskning, genetisk rådgivning og ”hvad er biomedicinsk forskning”? CVK godkendte uden kommentarer to pro-jekter, fem blev godkendt på betingelser, fem blev afslået. I 5 klagesager traf CVK en be-slutning, der gik imod den regionale komités beslutning. I 4 klagesager kom CVK til den samme konklusion som den regionale komité. Et projekt blev bedømt ikke anmeldelsesplig-tigt, mens et andet, som vel og mærke var gennemført for længe siden, blev bedømt anmeldelsespligtigt.På internationalt plan arbejdes der i EU regi fortsat på en revision af GCP direktivet. Kom-missionen siges at trainere sagen, så Danmark får sikkert under sit formandskab den tvivl-somme fornøjelse af at skulle presse Kommis-sionen til handling. Planen var oprindeligt, at et ændret direktiv skulle forhandles på plads under det danske formandskab, men det skøn-nes ikke længere realistisk. En mulig forkla-ring er, at lægemiddelindustrien presser på for at få en forenklet, koordineret videnskabsetisk godkendelse, mens medlemslandene har svært ved at forestille sig en sådan løsning.Ved siden af anden instans bedømmelser er det CVKs opgave at følge den videnskabsetiske udvikling og forholde sig til principielle vi-denskabsetiske spørgsmål. Vi har beskæftiget os med•Anmeldelsespligt• Biologisk materiale til fremtidig brug• Biologisk materiale, der sendes ud af landet• Kontrol af igangværende projekter• Lægemidlers anvendelse i såkaldte værk-tøjsforsøg• Forsikringsforhold, når Patientforsikringen ikke dækker• Spørgsmål om anmeldelse af genetisk ar-kæologisk forskning, fx DNA analyser af hår fra århundredgamle grønlandske ligrester.Som nævnt giver spørgsmålet om anmel-delsespligt ofte anledning til klage- eller uenighedssager, så CVK bad sekretariatet om et generelt oplæg til drøftelse på basis af en række eksempler fra komiteernes løbende praksis, hvor anmeldelsespligt var til diskus-sion. Hvilke kriterier kan anvendes i afvejnin-gen af, om et projekt i ”gråzoneområdet” er anmeldelsespligtigt eller ej? Det ligger fast, at afgørelsen må træffes på basis af en konkret vurdering af hvert projekt. Side22

Kapitel 2I vurderingen kan indgå, om projektet har til formål at frembringe viden på et sygdomsom-råde eller i forhold til biologiske og psykologi-ske processer hos mennesker, eller om der på den anden side er tale om kvalitetskontrol og/eller lokal indførelse af velbeskrevne behand-lingsmetoder, der som udgangspunkt ikke skal anmeldes.Det forhold, at forsøget ikke er tilrettelagt efter en ordentlig videnskabelig metode, kan ikke i sig selv føre til, at forsøget ikke anses for anmeldelsespligtigt. Var det tilfældet ville forsøgspersoner stå uden beskyttelse mod dårlige videnskabelige projekter, i hvert fald de steder, hvor dårligdommen ikke opfan-ges af institutionernes ledelsessystemer. Det er afgørende, om aktiviteten har til formål at generere viden inden for biomedicin, som kan komme flere personer til gode end blot de deltagende forsøgspersoner. Der skal også være tale om en intervention over for forsøgs-personerne – eller undersøgelse af biologisk materiale.Den udvikling, vi har set de sidste ti år i sundhedsvæsenet, hvor det hører med til den almindelige drift, at kvaliteten dokumenteres og overvåges, er ikke et emne for komitésy-stemet. Når denne praksis breder sig til andre grene af den offentlige sektor, og her er især de kommunale opgaver nærliggende, vil det typisk heller ikke være et arbejdsområde for komitésystemet.Det forhold, at der foretages blodprøver før og under et projekt kan heller ikke i sig selv be-tyde, at projektet er anmeldelsespligtigt. I det hele taget er det vigtigt, at samvittighedsfuldt udførte og overvågede projekter ude i samfun-det kan gennemføres uden at skulle tynges af et videnskabsetisk omsvøb, når det ikke hand-ler om videnskab. Side23

Eksemplerne fra komiteernes praksis viste i øvrigt, at det kan være vanskeligt at drage en-tydige konklusioner om anmeldelsespligt efter komitéloven, og vi stødte også på, at begrun-delserne for konkrete afgørelser kunne være meget sparsomme.CVK besluttede derfor, at afgørelser om an-meldelsespligt altid begrundes udførligt, også i de tilfælde, hvor komiteens afgørelse giver forsker medhold, så der ikke er begrundelses-pligt.Samtidig besluttede CVK, at de regionale komiteer i en periode løbende skal registrere drøftelser/begrundelser vedr. anmeldelsespligt med henblik på en senere fælles gennemgang af praksis her i efteråret 2011. Det sker på vo-res møde i december.For nylig stillede en forsker en række gene-relle spørgsmål om anmeldelsespligt af arkæo-logiske, genetiske forskningsprojekter.Genetisk forskning er forskning i menneske-ligt arvemateriale under anvendelse af teknik-ker, der også anvendes i klinisk genetik. Ved arkæologisk genetisk forskning vil undersø-gelserne tage udgangspunkt i materiale, som hidrører fra arkæologiske fund, og som tids-mæssigt ligger langt tilbage i oprindelse. Sam-tidig vil projekterne normalt have til formål at undersøge antropologiske, historiske eller kulturelle forhold.I skal slippe for en længere juridisk redegø-relse, men det fremgår af komitélovens for-arbejder, at anmeldelsespligten ikke omfatter situationer, hvor lægevidenskabelig forskning anvendes til støtte for anden forskning, der intet har med medicinsk forskning at gøre, for eksempel arkæologisk forskning.

Kapitel 2Arkæologisk forskning, herunder genetisk forskning i arkæologisk materiale, anses således normalt ikke som anmeldelsespligtigt efter komitéloven, idet formålet med forsknin-gen ikke er at afdække biomedicinske forhold. Samtidig ses ikke her den samme beskyttel-sesinteresse, idet komitéloven har til hensigt at beskytte individet, altså den forsøgsperson, der deltager i forsøget.I øvrigt indebærer den nye komitélov, at ano-nymt biologisk menneskeligt materiale efter 1. januar 2012 ikke skal anmeldes til komitésy-stemet.Jeg vil slutte med at henvise til den uddy-bende årsberetning, som kan findes på CVKs hjemmeside, og til de regionale komiteers skriftlige beretninger. Jeg vil sige tak til de til-stedeværende repræsentanter for vore samar-bejdspartnere for samarbejdet i det forgangne år. Tak til CVKs medlemmer, som medvirker til, at vore møder afvikles i god ro og orden og ret ofte er fornøjelige. Det bliver en opgave for den kommende Nationale Komité at sikre, at den ændrede sammensætning af komiteen ikke undergraver sammenhængen mellem det, der sker regionalt, og det, der drøftes og ved-tages i den nationale komité. Sidst men ikke mindst tak til CVKs sekretariat, som holder sammen på det hele, og som igen har arbejdet ihærdigt for at skabe rammer og indhold i årsmødet. Beretning fra regionsrådsmedlem BirgitTystrup, formand for Komité D, RegionHovedstadenBirgit Tystrup orienterede om arbejdet i en regional komite i Region Hovedstaden, herun-der bl.a. strukturen i hovedstadens komiteer og antallet af anmeldte projekter. Til illustra-tion af arbejdet med behandling af protokoller Side24

II. ForskningssituationenStatus for dansk sundhedsvidenskabeligforskningOverlæge, dr. med. Poul Jaszczak, HerlevSygehus, formand for Det Nationale Sam-arbejdsforum for Sundhedsforskning (NSS)orienterede om status for dansk sundhedsvi-denskabelig forskning. Poul Jaszczak frem-drog konklusioner fra rapporten ”Dansk Sund-hedsforskning – Status og Perspektiver”, som Det Nationale Samarbejdsforum udgav i 2009. Poul Jaszczak nævnte bl.a., at der er behov for at styrke samarbejdet mellem sygehuse, regio-ner, universiteter og sundhedsmyndigheder mv. NSS har 4 overordnede visioner:• At fremtidens sygehusstruktur skal under-støtte forskningen• At der skal skabes mere synlige og attrak-tive karriereveje for unge forskere• At samspillet mellem forskning og klinik skal forbedres• At rammerne for udførelse af kliniske for-søg skal forbedres

Kapitel 2Poul Jaszczak nævnte, at der er flere kriterier, der har betydning for, hvor kliniske forsøg placeres. Det drejer sig bl.a. om tidsrammer og kvalitetsniveau hos forskerne, effektive myn-digheder, samt forudsigelig og hurtig sagsbe-handling.Som barrierer for placering af kliniske forsøg i Danmark nævnte han bl.a.: Mangel på tid og personale til klinisk forskning, lille patient-population, manglende offentlig fokus på og prioritering af klinisk forskning, reguleringen af klinisk forskning (danske særkrav mv.), finansieringen af den kliniske forskning og samarbejdet mellem kliniske forskere og indu-strien.De nævnte barrierer er fortsatte fokusområder for NSS og områder, der fortsat arbejdes med. Eksempler herpå er revisionen af lovgivnin-gen om det videnskabetiske komitésystem, og det aktuelle arbejde med one-stop-shops for blandt andet at lette adgangen for industrien. For placering i Danmark tæller, at kvaliteten af danske patientdata er meget høj, og danske nyuddannede læger er kvalificerede indenfor forskning. Samtidig er der dansk tradition for at gennemføre værdifulde studier indenfor kli-nisk interventionsforskning, ligesom der er en stærk dansk epidemiologisk forskningstradi-tion, som vil kunne markedsføres mere aktivt, end tilfældet er i dag. Poul Jaszczak nævnte, at lægemiddelforsknin-gen er et stort og vigtigt forskningsområde, som tillige er et samfundsøkonomisk vigtigt område, idet det er Danmarks største eks-portvare (52,1 mia. kr. i 2010). Kortlægning af Danmarks lægemiddelforskning har vist, at lægemiddelvirksomhederne i 5 år har haft faldende udgifter til eksterne kliniske forsk-ningsaktiviteter i Danmark. Virksomhedernes Side25

køb af forsknings- og udviklingsarbejde sti-ger, men der købes primært hos udenlandske virksomheder.Poul Jaszczak oplyste endvidere, at det sam-lede antal kliniske lægemiddelforsøg i Dan-mark er stagneret over tid med en faldende tendens i de nyeste opgørelsesår. En internati-onal sammenligning placerer dog fortsat Dan-mark helt i top, når antallet af kliniske studier sættes i forhold til befolkningens størrelse.Udviklingen går ifølge Poul Jaszczak mod, at forsøg gennemføres i Asien. Således fore-går 33,8 % af alle registrerede fase III forsøg i Asien, hvor Nordamerika og Europa har et vigende antal industrisponsorerede fase II og fase III studier.Udfordringen er ifølge Poul Jaszczak, at der i Asien er voksende markeder, samt hurtige forløb og store befolkningsgrupper.Poul Jaszczak oplyste, at NSS bl.a. har anbe-falet, at der etableres en offentlig, landsdæk-kende IT-platform for annoncering af kliniske forsøg samt etablering af nationale forskernet-værk, der kan samarbejde om igangsættelse af forskningsprojekter. NSS foreslår også, at der i regionerne og sygehusledelserne sikres en bedre sammenhæng mellem behandling og klinisk forskning, bl.a. i forbindelse med nybyggeri eller ombygning af sygehuse.Poul Jaszczak oplyste, at der både på regionalt og nationalt plan arbejdes på at følge op på anbefalingerne.Forsknings i praksissektorenProfessor, dr. med. Frede Olesen, Forsknings-enheden for Almen Praksis, Aarhus Univer-sitet, forklarede i generelle træk om praksis-sektorens forskning, der har flere aspekter.

Kapitel 2Forbedringer i praksis drejer sig helt overord-net om kvalitetssikring, teknologivurdering og systematisk produktion af ny viden, dvs. forskning. Målet er at ny viden implementeres i praksis, så vi får en bedre reel daglig klinisk praksis.Frede Olesen gav udtryk for, at der er grund til at være stolt over den danske forskning. Danmark er blandt de lande, der har flest internationale citater målt pr. indbygger, men han mente dog, at vi er for dårlige til at bruge vor forskning og til at få sundhedsvæsenet til at fungere som en samlet organisation. Der er behov for mere sundhedstjenesteforskning, dvs. forskning om sundhedsvæsenets organi-sation og funktion. I dag er der for lang im-plementeringstid fra vi ved noget til vi reelt gør det overalt. Frede Olesen orienterede om nogle af de mange implementeringsstudier, der gen-nemføres, bl.a. om effekter af: Guidelines, undervisning af professionelle, ”shared care” & integreted care, koordinatorer og patientun-dervisning. Der er også gennemført forskning i mødet mellem læge og patient, der viser, at tillid til lægen har en målbar symptom-lindrende effekt.Også på forebyggelsesområdet gennemføres gode projekter om bl.a. børneundersøgelser, diverse screeningsprojekter og f.eks. Sund-hedsprojekt Ebeltoft. Produktudvikling og forskning om akutområde er et forsømt om-råde i almen praksis. Af andre indsatsområder nævnte Frede Olesen forskning om metoder til styrkelse af indsatsen for mennesker med kroniske lidelser.

III. Uredelighed i sundhedsvidenskabelig forskning – hvordan forhindrer vi det?Kan universiteterne forebygge uredelighed?Professor, overlæge, dr. med. Allan Flyv-bjerg, dekan for Health, Aarhus Universitetfokuserede i sit indlæg på, hvordan uni-versiteterne kan være med til at forebyggeuredelighed.Allan Flyvbjerg nævnte, at vejledningen, som Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Urede-lighed har udgivet, er et godt udgangspunkt for at understøtte danske universiteters praksis og politik vedr. god videnskabelige praksis og et nyttigt redskab ved undervisning af ph.d. studerende. Der er dog usikkerhed om gene-relle regler er tilstrækkelige til få virkning på de enkelte universiteter.Som eksempler på tiltag, der er etableret for at forebygge og behandle videnskabelig ure-delighed, nævnte Allan Flyvbjerg at de fleste universiteter har et udvalg for god videnska-belig praksis. Desuden har flere universiteter etableret introduktionskurser ved ph.d. skoler med indlæg om god videnskabelig praksis, mens andre bruger forensic tools – elektro-niske redskaber til at afsløre afskrift, plagiat, citationer, mv. Allan Flyvbjerg oplyste, at Aarhus Universi-tet er i gang med at formulere en strategi for Code of Conduct for integritet i forskning, talentudvikling, uddannelse og vidensudveks-ling. Strategien baserer sig på at italesætte og undervise om problemstillingen og er ikke fokuseret på streng kontrol.

Kapitel 2Forskeruddannelse og uredelighedOverlæge Nils Axelsen, Statens SerumInstitut,redegjorde for, at Danmark i 1992 var det første sted uden for USA, hvor man nedsatte et udvalg til at tage sig af anklager af mistanker om videnskabelig uredelighed, UVVU. Baggrunden var en række sager, især i USA, der fra ca.1980 havde vakt stor uro i forskningsverdenen og havde tiltrukket sig stor offentlig og politisk forargelse. Nils Axelsen gennemgik et par af disse sager. Den slags sager (skandaler) er siden regelmæssigt dukket op over alt i verden og er årsag til stor skade, ikke blot for de involverede forskere, men også for forskningsinstitutionerne og for offentlighedens tiltro til forskning. Forsk-ningens ekspansion, tilførsel af store midler, stærkt stigende konkurrence, enorm stigning i dataproduktionen, internationalisering, og en større gennemsigtighed pga. fremskridt i informationsteknologi, er blevet nævnt som mulige årsager til dette ubehagelige fænomen. Store solide amerikanske undersøgelser har vist, at 2 % af forskerne indenfor biomedicin har gjort sig skyldige i videnskabelig urede-lighed indenfor de sidste tre år, og at ca. 33 % har foretaget helt uacceptable afvigelser fra god forskningspraksis. Disse tal er langt større end tidligere antaget. De uacceptable afvigel-ser (gråzonen), der ikke opfylder de snævre definitioner for uredelighed, er i virkeligheden forskningsverdenens største problem. Fokus har derfor ifølge Nils Axelsen flyttet sig fra uredelige forskeres eventuelle mere eller min-dre afvigende karaktertræk, til at klarlægge og modvirke årsager til generelle uacceptable tilstande i forskningsverdenen.For at sikre forskningens integritet kræves der tilbundsgående, professionelle og hurtige undersøgelser af mistanker om uredelighed, Side27

hvilket i Danmark er UVVUs opgave. Nils Axelsen mente, at whistleblowers må op-muntres og beskyttes, hvilket de ikke bliver i mange lande, heller ikke i Danmark. Og vig-tigst: Der må gives en generel undervisning af alle forskere om forskningsintegritet, ure-delighed og god forskningspraksis. Dette er en stor opgave, hvor man i Europa – og også i Danmark – har sovet i timen i mange år, og dermed, bortset fra UVVU, ikke har godt nok fat om nældens rod, i modsætning til i USA.Nils Axelsen nævnte, at der nu er udviklet globale retningslinjer for alt dette, men at institutionerne er træge overalt i Europa. Nils Axelsen oplyste, at han de sidste 3 år har været ”ombudsmand” på området (Research Integrity Officer) på Statens Seruminstitut. I den forbindelse har han gennemført en inten-siv undervisning af alle forskere i dette felt, ligesom han har deltaget i de internationalebestræbelser for at fremme undervisning. Det var hans klare budskab, at det er på høje tid, at Danmark går systematisk i gang og sætter sig et kraftigt internationalt synligt spor på området for ikke at tabe terræn i den interna-tionale forskningskonkurrence.Erfaringer fra Udvalgene Vedrørende Viden-skabelig Uredelighed (UVVU)Professor, ph.d., dr. odont. Palle Holmstrup,Københavns Universitet, medlem af UVVU´ssundhedsvidenskabelige udvalg.Palle Holmstrup gav et indblik i regelgrundla-get og praksis for UVVU´s arbejde med viden-skabelig uredelighed. Han nævnte, at sager, der drejer sig om viden-skabelige produkter udarbejdet i privat regi, kun kan behandles, hvis den private virksom-hed el. lign. har ønsket at være omfattet af udvalgenes kompetence eller ønsker at med-

Kapitel 2virke til sagens oplysning. Han nævnte flere eksempler fra praksis på, at virksomheder ikke ønsker at medvirke, hvorfor sagerne må afvi-ses af UVVU.Palle Holmstrup nævnte, at UVVU kan be-handle sager af egen drift, hvis sagerne har samfundsmæssig betydning, og der er en begrundet formodning for uredelighed. Han bemærkede, at UVVU ikke går ind i klager, der er begrundet i videnskabelig uenighed om videnskabelige teoriers holdbarhed.En afgørelse fra UVVU har form af en ud-talelse, der kan indeholde kritik og evt. en henstilling om, at det videnskabelige produkt trækkes tilbage. UVVU kan også orientere en evt. tilsynsmyndighed, tilskudsgiver eller fore-tage politianmeldelse.Afslutningsvis oplyste Palle Holmstrup, at forskning tyder på, at op mod 2 % af alle videnskabelige produkter er behæftet med uredelighed – formentlig på grund af øget pres for resultater. Der findes ingen fæl-les, bindende europæiske eller internationale definitioner af videnskabelig uredelighed eller god praksis. Det er opfattelsen, at manglende klarhed eller opmærksomhed øger risikoen for videnskabelig uredelighed.Efterfølgende debatI den efterfølgende debat blev det drøftet, hvad uredelighed skyldes. Der var flere bud herpå; bl.a. en større konkurrence blandt for-skere om midler og stillinger, og dermed øget krav om publikationer; det blev også nævnt, at forskningsvejledere ikke har samme fokus på primære data.Nogle mente, at det var en ledelsesmæssig opgave at forankre god videnskabelig praksis, og det blev foreslået, at man i forbindelse med Side28

IV. Medicinsk etik – videnskabsetikLektor, ph.d. Jacob Birkler, formand for DetEtiske Råd, startede med at sætte nogle ord på begrebet ”etik”: Etik kan være handlingernes hjemsted (bolig), det kan være en sædvane, som kommer til udtryk når man handler, det kan blive en del af vores karakter, eller en måde at opføre sig på (dyd).Etik er noget, man retter sig efter, men som ikke er skrevet ned. Etik er anderledes end ju-ridiske spørgsmål (hvad skal vi (ikke) gøre), da det handler om, hvad vi (ikke) bør gøre.Jacob Birkler bemærkede, at etikken bliver synlig, når værdier bliver udfordret. Der er forskel mellem generelle etiske spørgsmål og konkrete situationer. Det er i de konkrete situationer, at man ofte finder de store etiske dilemmaer. Ved generelle spørgsmål udarbej-des retningslinjer, principper el. lign. Inden for forskningsverdenen er etikken en nødvendighed, og kommer som et ydre pålæg fx fra de videnskabsetiske komiteer og Data-tilsynet. Samtidig er etikken en omstændighed – indre pålæg – i form af forskers egne over-

Principielle emnerDen Centrale Videnskabsetiske Komité har bl.a. til opgave at udtale sig om spørgsmål af principiel karakter, såfremt dette ikke er knyttet til godkendelse af et konkret projekt. CVK har i årets løb drøftet forskellige prin-cipielle emner af såvel videnskabsetisk som juridisk karakter, som kan have interesse for en bredere kreds. Det drejer sig om:Anmeldelsespligt af arkæologisk genetiskforskningSamtidig fremgår det af informationsbe-kendtgørelsen, at der ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en planlagt virk-somhed, som har til formål systematisk at er-hverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf.Sammenfattende kan man sige, at der skal være tale om et biomedicinsk formål samt en intervention i lovens forstand.

Det fremgår af komitélovens forarbejder, at anmeldelsespligten ikke omfatter situationer, Foranlediget af en henvendelse fra en forsker, hvor lægevidenskabelig forskning anvendes der stillede en række generelle spørgsmål om til støtte for anden forskning, der intet har anmeldelsespligt af arkæologiske genetiske med medicinsk forskning at gøre, for eksem-forskningsprojekter, har CVK drøftet, dels pel arkæologisk forskning.hvad man skal forstå ved arkæologisk gene-tisk forskning, dels omfanget af anmeldelses- Arkæologisk forskning, herunder genetisk pligt.forskning i arkæologisk materiale, anses således normalt ikke som anmeldelsespligtigt Ved genetisk forskning forstår CVK forskning efter komitéloven, idet formålet med forsk-i menneskeligt arvemateriale under anven-ningen ikke er at afdække biomedicinske delse af teknikker, der også anvendes i klinisk forhold. Samtidig ses ikke her den samme genetik.beskyttelsesinteresse, idet komitéloven har til hensigt at beskytte individet, altså den for-Ved arkæologisk genetisk forskning vil un-søgsperson, der deltager i forsøget.dersøgelserne tage udgangspunkt i materiale, som hidrører fra arkæologiske fund, og som På spørgsmålet om, hvorvidt arkæologisk tidsmæssigt ligger langt tilbage i oprindelse. forskning aldrig kan være biomedicinsk, kon-Samtidig vil projekterne normalt have til for- kluderede CVK, at det vil bero på en konkret mål at undersøge antropologiske, historiske vurdering af hvert enkelt projekt.eller kulturelle forhold.Hvis formålet med undersøgelsen kan an-CVK lagde ved drøftelsen til grund, at ko-ses for at være biomedicinsk, vil det tale for mitéloven definerer, hvad der betragtes som anmeldelsespligt. Man kan således spørge, biomedicinsk forskning. Det er bl.a. forsøg om projektet rent faktisk vil gennemføre med levende menneskelige individer, men-undersøgelser, der har til hensigt at skabe ny neskelige kønsceller, menneskelige befrugtede viden om sygdommes opståen og eller om æg, væv, celler, arvebestanddele fra menne-forebyggelse, diagnostik og behandling af sker, fostre mv. samt afdøde. sygdomme. Er der snarere tale om undersø-gelse af biologiske, antropologiske, kulturelle,

Kapitel 3sociologiske eller humanistiske forhold, er projektet ikke anmeldelsespligtigt.Ved vurderingen af anmeldelsespligten har det tidsmæssige aspekt også betydning. Selv om afdøde nævnes i komitelovens § 7, stk. 1, nr. 1, så sigtes der hermed hovedsageligt til forskning i relation til obduktioner, som er reguleret i sundhedsloven, jf. komitélo-vens § 18. Beskyttelsesinteressen af individet aftager, jo længere tid, den pågældende har været død.Dansk protokolresuméDen nye komitélov (lov nr. 593 af 14. juni 2011), som er trådt i kraft pr. 1. januar 2012, giver mulighed for, at protokoller kan ind-sendes på engelsk, hvorfor det er vigtigt, at der samtidig foreligger et retvisende og dæk-kende dansk protokolresumé.I lovbemærkningerne (til § 16) står:”Udarbejdelse af en dansksproget forsøgspro-tokol udgør i disse situationer en administra-tiv og ressourcemæssig byrde for anmelderne og dermed potentielt for konkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning. Udvalget har fun-det denne byrde unødvendig og anbefaler, at komitésystemet ligeledes accepterer at vur-dere anmeldelser vedlagt forsøgsprotokol på engelsk sammen med et retvisende og dæk-kende protokolresumé på dansk.Den nævnte vejledning (anmeldelsesvej-ledningen) og komitésystemets praksis vil blive ændret, således at udvalgets anbefa-ling implementeres i komitésystemet. Det bemærkes, at komitésystemets lempelse af sprogkravet ikke må få den utilsigtede kon-sekvens, at nogen udelukkes fra at deltage i komitésystemets arbejde. Er forsøgsprotokol-len udformet på engelsk, findes det derfor Side31

særligt væsentligt, at det danske protokol-resumé er retvisende og dækkende, så det kan støtte komitémedlemmer i vurderingen af forskningsprojektet. På den baggrund, og med henvisning til, at udpegede komitémed-lemmer må betragtes som ligeværdige uanset baggrund og særlige kvalifikationer, indebæ-rer den forventede lempelse af sprogkravene ikke ændringer i ansvarsfordelingen i de videnskabsetiske komiteer. Medlemmerne af de enkelte videnskabsetiske komiteer bærer et fælles ansvar for bedømmelsen af de forsk-ningsprojekter, der behandles i komiteerne, efter de almindelige principper for ansvar i kollegiale organer.Protokolresumeet skal bl.a. indeholde oplysning om:• Formål og baggrund• Forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier• Fordele/gevinster ved forsøget• Bivirkninger, risici og ulemper, herunder sikkerhedsforanstaltninger•Design/metodeUnder hensyntagen til, at kravet om dansk-sproget forsøgsprotokol fjernes som led i afbureaukratisering, fastsætter komitésyste-met nærmere krav til indholdet af de dansk-sprogede protokolresumeer. I den forbindelse bemærkes, at hensynet til komitémedlem-merne ikke tilsiger et lige så udførligt pro-tokolresumé, hvor en dansk forsøgsprotokol foreligger, som hvor forsøgsprotokollen alene foreligger på engelsk. Endvidere skal der også lægges betydelig vægt på, at den admi-nistrative lettelse, der tilsigtes med lempelse af sprogkravene til forsøgsprotokoller, ikke udvandes af tilsvarende øgede krav til proto-kolresumeet.

Kapitel 3Når ændringen er implementeret i komitésy-stemet, vil en engelsk forsøgsprotokol såle-des være gældende for danske forsøgssteder, såfremt forskningsprojektet er godkendt af komitésystemet bl.a. på baggrund af den på-gældende engelske forsøgsprotokol.”På den baggrund drøftede CVK i efteråret 2011, hvilke krav der skal stilles til et dansk protokolresumé, og man var enig om føl-gende krav til indhold:1. Projekt titel2. Forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted3. Forsøgets formål4. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank 5. Statistiske overvejelser 6. Forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier7. Bivirkninger, risici og ulemper 8. Økonomiske forhold9. Offentliggørelse af forsøgsresultater10. Videnskabsetisk redegørelse11. Hvervning af deltagereEtiske aspekter ved kortlægning afdanskernes genomPå CVKs maj møde orienterede den mole-kylære, genetiske forskningsgruppe, Steno Diabetes Center, om HTF pangenomprojektet. Det adskiller sig markant fra tidligere pro-jekter ved at skulle undersøge den genetiske variation for en hel persongruppe på 150 personer (50 familier af far, mor og barn). Man ønsker at lave et genetisk atlas, som skal gælde for en meget stor del af den et-nisk danske befolkning. Med baggrund i dette projekt ønsker man at lave et stort cancerprojekt, idet man vil afsøge genomet for genetisk materiale, der hidrører fra hidtil Side32

ukendte vira. Flere fakulteter landet over er involveret på forskellig vis. De 2 projekter er bundet sammen af en fælles genetisk sekven-sering.Det er vigtigt, at der laves et atlas for netop Danmark, da der kan være stor genetisk for-skel landene imellem.CVK drøftede – uden på nogen måde at tage stilling til det konkrete projekt – 3 viden-skabsetiske hovedspørgsmål:De etiske aspekter af projektetDer indgår 50 familier fra ”den danske fami-lie bank”. I øjeblikket har den status af bio-bank på Københavns Universitet. Er det (etisk set) acceptabelt at benytte denne DNA uden samtykke fra donorerne, når der i undersø-gelserne ikke skal kobles genetiske oplysnin-ger og sygdomme sammen, men alene skal laves et genetisk atlas? Helt generelt er det CVKs holdning, at hvis forsøget giver information, der er konkret prognose – eller behandlingsrelevant for vedkommende (eller dennes familie), skal der indhentes fornyet samtykke. Det er meget afgørende, at det enkelte individ beskyttes. De genfund, der alene er hyppige varianter og bidrag til en sygdom, skaber ikke de store etiske problemer. Problemet opstår derimod, når der er tale om gener, der giver en specifik lidelse. Sådanne fund skal i overensstem-melse med reglerne om omhu og samvittig-hedsfuldhed forelægges for forsøgsdeltageren. Information til offentlighedenForskergruppen ønsker en ordentlig infor-mation af offentligheden, inden en egentlig debat startes. Offentligheden får ofte falske forventninger til genforskning, fordi mange journalister skriver artikler, som lover mere

Kapitel 3end forskningen i øjeblikket kan holde. Hvor-dan kan dette håndteres? Det blev tilkendegivet, at disse problemer ikke var videnskabsetiske, men rent etiske, så det er snarere et spørgsmål for Det Etiske Råd. Projektets videnskabelige opfølgningInden for 3–5 år regner forskergruppen med, at man vil kunne lave helgenom projekter med flere involverede. Spørgsmålet er, om man vil kunne lave disse undersøgelser på materiale, der er blevet frosset ned i forbin-delse med tidligere kohorteundersøgelser, som fx Glostrup-undersøgelsen og ”Kost-kræft-helbred” projektet.CVK oplyste, at de samtykker, der var givet til disse projekter, var afgivet til brug for et konkret forskningsprojekt og opbevaring af biologisk materiale. De kan derfor ikke be-nyttes som samtykke til andre projekter. Hvis det indsamlede materiale skal anvendes til nye projekter, skal der som udgangspunkt indhentes et nyt konkret samtykke. De viden-skabsetiske komiteer må meget nøje overveje, om der kan gives dispensation for indhen-telse af samtykke i disse tilfælde. Forsikring, når patientforsikringen ikkedækkerDe fleste danske forsøgspersoner er fuldt dækket ind forsikringsmæssigt af patientfor-sikringsordningen for så vidt angår skader, som følge af deltagelse i et forskningsprojekt. I lægemiddelforsøg gælder desuden ordnin-gen om erstatning for lægemiddelskader. Herudover er alle raske forsøgspersoner dæk-ket af arbejdsskadeforsikringsloven.Forsøg, der udføres af private firmaer eller lignende, er dog kun omfattet af patientfor-sikringens dækningsområde, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserende, autoriseret sundheds-person.Efter komitéloven skal komiteerne før god-kendelse af et projekt sikre, at der findes en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonerne lider skade ved deltagelse i projektet. Dette gælder både i forsøg med lægemidler og for ikke-lægemiddelforsøg.CVK har drøftet, hvordan komitésystemet skal bedømme de forsikringsordninger, der tegnes i forskningsprojekter, hvor patientfor-sikringsordningen ikke dækker. CVK har vedtaget, at de regionale viden-skabsetiske komiteer skal anmode om doku-mentation for forsikringen (typisk en er-hvervsansvarsforsikring – professionsansvar). Komiteerne skal derefter vurdere, om forsik-ringsdækningen er rimelig. Der opstilles ikke faste retningslinjer herfor, idet vurderingen må bero på et konkret skøn.Forsøgsansvarliges kompetenceDer var stillet spørgsmål ved, hvornår en for-søgsansvarlig er kompetent nok. Hvor megen forskningserfaring skal man have for at være forsøgsansvarlig?Både den tidligere og den nugældende komi-télov definerer en forsøgsansvarlig som ”en person, der udøver et erhverv, der er aner-kendt til udførelse af forskning, fx via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med kon-kret forskningsarbejde, og som er ansvarlig

Kapitel 3for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.” Der kan stilles uddan-nelsesmæssige krav til den forsøgsansvarlige, afhængigt af forskningsprojektets indhold. En ph.d. studerende betragtes som kompetent, men derudover vil det være en konkret vurde-ring, som komiteen må foretage. Vedrørende lægemiddelforsøg og kliniske forsøg med me-dicinsk udstyr, skulle komiteen efter den tid-lige komitélov i sin bedømmelse påse, ”at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge, eller hvor det er relevant tandlæge, og klinisk erfaring.”CVK var ved sin drøftelse opmærksom på, at lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskab-setisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter har identiske krav, men der er indsat en ny bestemmelse (§ 20, stk. 1, 1), der imødekommer komitésystemets ønske om at have en klar hjemmel til at stille krav om uddannelsesmæssig baggrund. Det er derfor fra 1. januar 2012 en betingelse for at kunne give tilladelse, ”at den forsøgsansvar-lige er kvalificeret til at træffe behandlings-mæssige beslutninger og har en behørig ud-dannelse og klinisk erfaring.”Der fastsættes dog ikke specifikke krav til den forsøgsansvarliges uddannelse, da kra-vene kan variere afhængigt af det konkrete forskningsprojekts karakter. Det vil dog ofte være relevant, at den forsøgsansvarlige har en lægefaglig baggrund. Dog præciseres det i lovens § 21, stk. 1, 2), at når det drejer sig om lægemiddelforsøg eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr, er det en betingelse, at ”den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge, og klinisk erfaring.”Har den forsøgsansvarlige ikke en fornøden relevant sundhedsfaglig uddannelse, kan den kompetente komité godkende et forsknings-projekt med vilkår om, at anden sundhedsfag-lig ekspertise tilknyttes projektet.CVK kunne konstatere, at spørgsmålet om forskers kompetence overvejes nøje i det kon-krete projekt.Der har været enkelte sager, hvor der har væ-ret stillet krav fra komiteen, herunder krav om udskiftning af den forsøgsansvarlige eller til-føjelse af en læge til forskergruppen. Spørgs-målet er mest relevant for forskning udenfor sygehusregi eller for ”sygeplejeforskning” på et sygehus.Forskningsårsstuderende, dvs. lægestuderende, der tager et forskningsår, når de er på over-bygningen af deres uddannelse, accepteres som forsøgsansvarlige, men komitésystemet sikrer sig altid, at der er en klinisk ansvarlig tilknyttet projektet.Komiteernes vurdering af protokoller – kravom systematisk litteraturgennemgang?I forbindelse med en konkret sag havde CVK indhentet en ekstern konsulentudtalelse, der gav anledning til en principiel diskussion af, om komitésystemets vurdering af protokoller særligt i relation til litteraturhenvisninger, er tilstrækkelige. Det fremgår af komitéloven, at de videnskab-setiske komiteer kun kan godkende et projekt, hvis der dels er tilstrækkelig grund til at gen-nemføre det, dels projektets konklusioner er berettigede (tidligere komitélovs § 12, stk. 1, nr. 3 og 4, og nugældende lovs § 18, stk. 1, 4).

Kapitel 3Det er tale om en skønsmæssig bestemmelse, som i praksis har ført til, at man stiller en række krav til forskers beskrivelse af proto-kollen, så det bliver muligt for komiteen at afgøre, om forsøgets hypotese er berettiget (anmeldelsesvejledningens afsnit 4.1.1.a. mv.).Protokollen skal således indeholde en beskri-velse af forsøgets formål, herunder problem-stilling og hypotese, og der skal være en kort litteraturgennemgang, eventuelt suppleret med en egentlig litteraturliste. Hvis et lignende projekt tidligere er udført tidligere, skal for-sker oplyse om dette og begrunde behovet for at gentage forsøget CVK drøftede, hvilken detaljeringsgrad, man kan forlange af komitésystemet i forhold til vurderingen af protokollen.CVK mente, at komitémedlemmerne må an-vende deres eget kendskab på området i for-bindelse med vurderingen af litteraturgen-nemgang og henvisninger i protokollerne. Hvis der er behov for det, kan komiteerne i konkrete tilfælde indhente en ekspertvurde-ring. Hvis en komité ikke mener, at et projekt er fyldestgørende beskrevet, kan man også bede forsker om at uddybe litteraturgennem-gangen eller begrunde behovet for at gennem-føre forsøget.Der var enighed om, at det vil være at stille urealistisk høje krav til forskerne, hvis man fra komitésystemets side altid forlanger en systematisk litteraturgennemgang på niveau med Cochrane Centerets anbefalinger. CVK besluttede dog at foretage en gennem-gang af den eksisterende vejledning til forsker om krav til litteraturgennemgang med henblik på at vurdere, om der bør ske en mindre op-stramning. Dette er efterfølgende sket i anmel-delsesvejledningen fra januar 2012.Side35

KvalitetsudviklingCVK har siden 2008 løbende haft fokus på kvalitetssikring af komitésystemet. Opgaven varetages primært af et særligt Samordnings-forum bestående af de videnskabsetiske se-kretariater (CVKs sekretariat og de 5 regionale videnskabsetiske sekretariater). Tidligere er der fastlagt kvalitetssikring af sagsbehandlingen, udarbejdet en manual for kontrol og opfølg-ning samt fastlagt rammer for årlig statistik.I 2011 har koordineringen i høj grad handlet om implementering af den ny lov, nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter, som trådte i kraft den 1. januar 2012. Herudover har der bl.a. været fokuseret på:ForældrefuldmagtEfter komitéloven skal begge forældre give deres samtykke til, at deres barn deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvis der er fælles forældremyndighed. I prak-sis kan det dog forekomme, at begge forældre ikke kan deltage i det møde, hvor der gives information om forsøget og, hvor forældrene skal afgive deres samtykke.anvende i ikke-lægemiddelforsøg ved ind-beretning alvorlige bivirkninger samt årlige indberetning af bivirkninger og hændelser. Anvendelse af skemaerne vil sikre en ensartet opfølgning og statistik, ligesom det vil betyde en forenkling overfor forskere. Skemaerne findes på DNVKs og de regionale komiteers hjemmesider, så forskere selv kan hente ind-beretningsskemaerne eller henvises dertil ved påmindelser.Ny procedure for indberetning i lægemiddelforsøg Efter § 30, stk. 1, i den nye komitélov skal der som noget nyt ske omgående indberetning af formodet alvorlige uventede bivirkninger til ”den tilsynsførende komité”, og ikke kun til Lægemiddelstyrelsen. Til gengæld skal der efter § 30, stk. 2, ikke længere ske årlig indbe-retning af alvorlige hændelser i lægemiddel-forsøg, men alene af formodet alvorlige uven-tede bivirkninger i forsøgsperioden.

Ved implementering af reglerne om bivirk-ningsindberetning i lægemiddelforsøg har komitésystemet i samarbejde med Lægemid-Samordningsforum har derfor udarbejdet en delstyrelsen søgt en løsning, der er mest smi-standardfuldmagt, der kan anvendes af for-dig for den forsøgsansvarlige. Resultatet er ældre, der har fælles forældremyndighed, og blevet, at oplysninger, der i forvejen indberet-som af praktiske årsager har behov for, at den tes til Lægemiddelstyrelsen, kan videresendes ene af forældrene med fuldmagt fra den anden til komitésystemet.kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et forsøg.Det er således besluttet, at indberetninger af formodet alvorlige uventede bivirkninger Indberetning af bivirkninger(SUSARs) til komitésystemet indholdsmæssigt skal følge Lægemiddelstyrelsens vejledning Nye indberetningsskemaer i ikke-om kliniske forsøg, afsnit 12.1 og 12.3 om lægemiddelforsøgindberetning af bivirkninger. Som led kvalitetssikring af arbejdet med op-følgning på godkendte projekter (se neden-Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal des-for) har Samordningsforum udarbejdet fæl-uden en gang årligt i hele forsøgsperioden les indberetningsskemaer, som forskerne kan indsende en liste over alle formodet alvorlige Side36

Kapitel 4ventede og uventede bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden. Disse indberetninger til komitésystemet skal også følge Lægemid-delstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.Komitésystemet har desuden besluttet, at ind-beretningen af SUSARs samt de årlige indbe-retninger skal ske elektronisk (krypteret) eller ved indsendelse af CD-rom. SUSARs rapporter i pdf-format kan genere-res enten i forbindelse med indberetninger, der foretages til Eudravigilance databasen(fx CIOMS-rapport) eller ved anvendelse af Læge-middelstyrelsens e-blanket til indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARs) set i kliniske forsøg.Indberetningspligten gælder for projekter, der anmeldes og godkendes efter 1. januar 2012. Sponsorer eller forsøgsansvarlige, der ønsker at indrette sig på de nye regler for indberet-ningspligt vedrørende forsøg, der er anmeldt og godkendt før 1. januar 2012, har dog mu-lighed for at benytte de nye regler.OpfølgningsinstruksSamordningsforum har besluttet en procedure for opfølgning på godkendte projekter, hvilken er udmøntet i en egentlig instruks.Opfølgningsinstruksen med tilhørende 3 ind-beretningsblanketter (for bivirkninger i ikke-lægemiddelforsøg samt ved afslutning af et forsøg) har til formål at lette sekretariaternes arbejde med opfølgning, ligesom det vil med-virke til en ensartet opfølgning (og statistik) og betyde en forenkling for forskerne/spon-sorerne.Indberetningsskemaerne findes på DNVKs og de regionale komiteers hjemmesider, så forsker selv kan hente indberetningsskemaerne eller henvises dertil ved påmindelser. Retningslinjer for afgivelse af mundtligdeltagerinformationDet er et krav for godkendelse af et forsk-ningsprojekt, at forsøgsprotokollen er vedlagt en beskrivelse af proceduren for afgivelse af mundtlig deltagerinformation.For at lette forskers arbejde i forbindelse med anmeldelsesprocessen har Samordningsforum udarbejdet en standardformular for ”Retnings-linjer for mundtlig deltagerinformation”. Hensigten er, at teksten kan indgå som et selvstændigt afsnit i protokollen, eller blan-ketten kan vedlægges protokollen som bilag. Blanketten indeholder forklarende tekstfelter til de steder, hvor forsker skal indsætte tekst.

EUCVKs sekretariat deltager sammen med Læge-middelstyrelsen i EU kommissionens såkaldte Ad Hoc Group. Formålet med arbejdsgruppen er at udvikle fælles vejledninger med henblik på en mere harmoniseret lovgivning og prak-sis vedrørende kliniske forsøg i medlemslan-dene. Alle EU lande er repræsenteret i grup-pen.I indeværende år har man bl.a. drøftet:• Kommissionens forslag til revision af GCP-direktivet 2001/20/EC (Concept Paper) ( Se i øvrigt kapitel 1, møder og sagsbehandling), herunder: Harmoniserede krav til dokumentation ved anmeldelse Spørgsmål om en fælles anmeldelsespor-tal (praktiske IT problemer, involvering af de etiske komiteer, sprog ved anmeldelse) Koordineret vurderingsprocedure (CAP) (de etiske komiteers uafhængighed, mu-lighed for at stoppe sagsbehandlingstiden) Forsikrings- og erstatningsspørgsmål Akutforsøg•CT -3: Detailed guideline on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (Sponsor og forsøgsansvarliges pligter i for-bindelse med indberetning af bivirkninger).Pr. 1. marts påbegyndtes det EU støttede 3-årige EURECNET projekt. Stort set alle EU lande er deltagere i projektet, hvilket har væ-ret en forudsætning for EU støtten. Nogle få lande har af formelle, organisatoriske grunde ikke kunnet blive anerkendt som formelle partnere, men de tilknyttes projektet på anden vis. CVKs sekretariat tegner Danmark i projek-tet og har i 2011 deltaget i 2 møder.

NordenCVKs formand og sekretariatschef deltog i Nordisk Komité for Bioetiks møde d. 21. marts. Formålet var at drøfte, på hvilken måde sam-arbejde mellem de nordiske etiske og viden-skabsetiske komiteer kunne udvikles og støt-tes. Det var 12 år siden, at et sådant møde sidst havde fundet sted, og der var behov for at genskabe netværk og samarbejde mellem komiteerne. 13 komiteer deltog og alle havde forberedt en kort præsentation af opgaver med fokus på etiske problemstillinger. Em-nerne omfattede bl.a. etiske problemstillinger i relation til biobanker, forskellige registre, gentests, akutforskning og forsøg med børn. Der var enighed om, at på trods af forskelle i opgave og funktion er der områder af fælles interesse, hvor det kan være nyttigt at samar-bejde. Det blev også klart, at fremtidige møder skal have et konkret fokus og koncentrere sig om særlige emner.CVK var repræsenteret ved det norske komité-systems fællesmøde, som blev afholdt i okto-ber måned. Der en lang række – også i dansk sammenhæng – relevante indlæg, som gav god inspiration. Særligt skal fremhæves:•Hvad er registerforskning, og hvorfor er det vigtig forskning?•Etiske betragtninger•Lægemiddelafprøvning: Hvad sker der efter, at protokollen er godkendt?•Børn i forsøg•Genetisk diagnostik og forskning – perspektiver?Side38

Kapitel 5Projektets overordnede formål er at støtte et allerede bestående netværk af europæiske regionale videnskabsetiske komiteer (EUREC). Dette skal ske på 5 forskellige niveauer:1. Fremme en bæredygtig infrastruktur for europæiske regionale komiteer med hen-blik på at promovere udveksling og sam-arbejde2. Indsamle information om regionale komi-teer i Europa for at skabe basis for gensi-dig udveksling3. Indsamle og evaluere uddannelsesmate-riale for regionale komiteers medlemmer med henblik på at forbedre kvaliteten af projektbehandlinger4. Organisere kapacitetsopbygning for at lette udviklingen af nationale netværk for regionale komiteer (som fremtidige part-nere for EUREC)5. Identificere etiske emner, som trænger sig på, med det formål at udvikle fælles løsninger for de udfordringer, som nye teknologier og videnskabelige metoder skaber.Læs evt. mere på http://www.eurecnet.org.CVKs sekretariat er medlem af European Fo-rum for Good Clinical Practice (EFGCP), som er en non-profit organisation, der er etable-ret af og for enkeltpersoner med en profes-sionel involvering i biomedicinsk forskning. Formålet er at fremme god klinisk praksis og motivere anvendelse af fælles standarder af høj kvalitet i alle stadier af den biomedicinske forskning i hele Europa. EFGCP arrangerer flere årlige workshops samt en årlig konference. CVK/sekretariatet deltager i møderne i det omfang, det er relevant. CVKs sekretariat deltog således i marts måned i en workshop vedrørende Streamlining Application to the Regulatory & Ethical Review ProcessesSide39

European Medicines Agency (EMA) arrange-rede i november måned en workshop med tit-len: Ethical considerations for paediatric trials - how can ethics committees in the European Member States and the Paediatric Commit-tee at the European Medicines Agency work together?CVKs sekretariat deltog i denne 2-dages work-shop, som havde til formål at undersøge, hvordan EMAs pædiatriske komité (PDCO) kunne samarbejde med de europæiske viden-skabsetiske komiteer på en effektiv måde, når det handler om at vurdere etiske aspekter af kliniske forsøgsdesign og gennemførelse (for-søg med børn).Workshoppen var første forum for en direkte dialog mellem videnskabsetiske komiteer og PDCO, og 25 videnskabsetiske komiteer deltog.Der var diskussioner om:• Hvordan videnskabsetiske komiteer og PDCO vurderer pædiatriske forsknings- protokoller• Metodologi og etiske aspekter i kliniske for-søg – erfaringsdeling vedrørende de proble-mer, som man støder på• Visioner for fremtiden, herunder mulighed for at dele information, forbedre kvaliteten af kliniske forsøg og beskytte børn, som deltager i forsøgDer var enighed om, at alle aktører har et ansvar, når det kommer til at beskytte børn, og det ville være ønskeligt, hvis EMA kunne facilitere et netværk af videnskabsetiske komi-teer med fokus på forsøg med børn.

Udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekterCVKs behandling af udkast til lovforslagIndenrigs- og Sundhedsministeriet sendte ud-kast til lovforslag i høring d. 20. januar 2011 med frist til d. 10. februar.Udkastet var en implementering af dels be-tænkning nr. 1515 om det videnskabsetiske komitésystem i Danmark, dels GCP direktivet (direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug) og Europarådets tillægsprotokol af 25. januar 2005 til Konvention om menneskerettigheder og biomedicin, 4. april 1997, (bioetikkonven-tionen – bekendtgørelse nr. 65 af 11. december 2000).Af hensyn til overholdelse af høringsfristen holdt CVK et ekstraordinært møde d. 4. fe-bruar 2011.CVK skal som selvstændig forvaltningsmyn-dighed afgive eget høringssvar uanset, at 22 ud af CVKs 26 medlemmer var repræsentanter for de regionale videnskabsetiske komiteer, og at de regionale komiteer – samt regionerne og Danske Regioner – ligeledes havde fået lovfor-slaget i høring.CVK havde i forbindelse med det forudgå-ende arbejde i udvalget vedrørende revision af komitéloven i september 2009 fremhævet en række problemstillinger, som man ønskede en afklaring af i forbindelse med en kommende lovændring, jf. CVKs årsberetning 2009. CVK kunne konstatere, at stort set alle punkter i notatet var inddraget i lovforslaget.Konklusionerne i CVKs høringssvar af 9. februar 2011 var:Vedrørende forslag om en ny national komitéDe regionale repræsentanter af CVK understre-gede, at de anså det for at være et problem, at:• 1. instansbehandlingen i DNVK, som kun ser få sager, vil give problemer, da der ikke vil være samme erfaring som i de regionale komiteer • Der ikke i loven er en garanti for omfanget af lægmandsrepræsentation i DNVK, sva-rende til det nuværende CVK• Der ved 1. instansbehandling af sager i DNVK ikke vil være en ankemulighed for så vidt angår de etiske aspekter ved et projekt • Afgrænsningen af ”komplekse projekter” vil være svær • Regionerne ikke selv vil kunne vælge den person, der skal udpeges til den nationale komité, idet der skal indstilles fire personer Vedrørende definitionerDer savnedes en definition af:• Registerforskning• Spørgeskemaundersøgelser• Intervention og interventionsforsøg Disse begreber fandt man burde defineres, da de bliver brugt i loven, og da de ofte skaber vanskeligheder for afgørelsen af, om et projekt er anmeldelsespligtigt eller ej.Det burde også præciseres, om lægpersonerne har fuldt juridisk medansvar i relation til komiteernes afgørelser truffet på baggrund af en engelsksproget protokol, eller om ansvaret kun gælder det dansksprogede materiale.

Kapitel 6Vedrørende lempelse af mulighed for akut-forskning i ikke-lægemiddelforsøgEt medlem gav udtryk for den opfattelse, at der ved forskning i akutte situationer skal være en formodning for, at det kommer den pågældende person til gavn, og ikke blot pa-tientgruppen.Vedrørende retsmedicinsk forskningI forhold til forskning på biologisk materiale fra retsmedicinske obduktioner blev det be-mærket, at materiale, som ikke stammer fra kriminalsager - uanset udtagelsestidspunkt – bør kunne anvendes til forskning, hvis der gives tilladelse fra en regional komité. Vedrørende anmeldelsespligtHvis der i et spørgeskemaprojekt også er tale om en intervention i forhold til levendefødte menneskelige individer, bør projektet skulle anmeldes, uanset om der ikke er inkluderet biologisk materiale.Vedrørende kontrolForpligtelsen til i forbindelse med godkendelse af et projekt at beslutte, hvilken type tilsyn, der skal ske, vil i de fleste tilfælde munde ud i en beslutning om, at projektet vil blive udtaget til stikprøvevis kontrol. I et mindretal af sager vil det dog være naturligt, at det på forhånd besluttes, at der vil blive foretaget en egentlig kontrol. Der henvises i øvrigt til kommentarer hertil i de regionale komiteers høringssvar. Vedrørende publiceringDet burde i lovbemærkningerne understreges, at der ikke nødvendigvis skal være tale om publicering i et tidsskrift, men om offentlig-gørelse af forsøgsresultaterne. Det betyder, at også ikke publicerbare, fx ”negative resul-tater” skal stilles til rådighed for analyse af effekten af interventioner. Side41

Vedrørende afstemning i de regionale komiteerDer var en del usikkerhed om afstemnings-reglerne. Det burde bl.a. præciseres, hvad formandens rolle er. Det syntes uklart, hvorfor dennes stemme tillægges en særlig vægt. Specielt set i lyset af, at formanden, som reg-lerne er formuleret, kan være en del af min-dretallet og alligevel være udslaggivende for, at projektet i strid med flertallets mening ikke kan godkendes. Vedrørende genudpegning af medlemmerDer burde kunne ske genudpegning af forsk-ningsaktive mere end 1 gang. De regionale komiteer bør endvidere selv kunne fastlægge deres forretningsorden/vedtægt. For så vidt angår kravet om, at formanden skal udpe-ges blandt de forskningsaktive, var komiteen splittet.Svaret kan læses i sin helhed på www.dnvk.dk, Om DNVK, Udtalelser og høringssvar 2011.

Kapitel 7StatistikDet videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase viser, at aktiviteten på landsplan i perioden 1. januar 2011 – 31. december 2011 i alt har været følgende:Anmeldte forskningsprojekter i alt: • Anmeldte hovedprojekter: • Anmeldte tillæg til hovedprojekter: Typer af anmeldte forskningsprojekter:• Lægemiddelforsøg: • Forsøg med afprøvning af medicinsk udstyr: • Registerforskningsprojekter: • Akut forsøg (§§ 20, 20a): • Andre typer af forsøg: Typer af forsøgspersoner i anmeldte forskningsprojekter:• Projekter med habile: • Projekter med børn: • Projekter med andre inhabile: • Projekter med afdøde: 1276 17362631112 172 3 726 1198 130232 30

CVKs sammensætningMedlemmer af Den Centrale Videnskabsetiske Komité 2011Udpeger af Indenrigs- og sundhedsministeren• Overlæge, dr. med. Johs Gaub (formand) • Videnskabsjournalist, cand. scient., ph.d. Lone FrankEfter indstilling af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling• Lære-praktikpladskonsulent Diana Ringgaard• Direktør Peter Johan Mads ClausenEfter indstilling fra Region Hovedstaden• Læge, ph.d. Simon Francis Thomsen (formand Komité A)• Regionsrådsmedlem Nina Berrig (næstformand Komité A og CVK)• Cand. jur. Inger Marie Bruun-Vierø (formand Komité B) • Overlæge, klinisk lektor Mikael Bitsch (næstformand Komité B)• Regionsrådsmedlem, MPA Ellen A. Thrane (formand Komité C)• Overlæge, dr. med. Jørgen Villumsen (næstformand Komité C)• Regionsrådsmedlem Birgit Tystrup (formand Komité D)• Overlæge, ph.d., klinisk lektor Inge Bernstein (medlem Komité D)• Overlæge, lektor, dr. med. Niels Vidiendal Olsen (formand Komité E)• Tekniker Erik R. Gregersen (næstformand Komité E)• Klinisk professor, overlæge, dr.med. Henrik Enghusen Poulsen (formand Komité F)• Direktør Ebbe Salling (medlem Komité F)Efter indstilling fra Region Sjælland• Regionsrådsmedlem Timo Jensen (formand den regionale komité)• Overlæge, dr. med, postgraduat klinisk lektor Knud Rasmussen (næstformand den regionale komité)Efter indstilling fra Region Syddanmark• Overlæge, dr. med. Birger Møller (formand den regionale komité)• Regionsrådsmedlem Freddie H. Madsen (næstformand den regionale komité)Efter indstilling fra Region Midtjylland• Overlæge, ph.d. Marianne Kleis Møller (formand Komité 1)• Byrådsmedlem Natascha Joof (medlem Komité 1)• Overlæge, dr. med. Jørgen Aagaard (formand Komité 2)• Byrådsmedlem, cand. agro. Jens Ove Kjeldsen (medlem Komité 2)Efter indstilling fra Region Nordjylland• Overlæge, ph.d. Henrik Krarup (formand den regionale komité)• Regionsrådsmedlem, HR-konsulent Pernille Buhelt (næstformand den regionale komité)