SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 216: Henvendelse af 20/2-12 fra Devomedic's vedr. CEI's opsummering og konklusion

Jeg sender denne mail til opfølgning af vores møde med Devomedic den 28. september 2011.Devomedic har, blandt andet over for Sundhedsministeren, rejst en række problemstillingervedrørende håndtering, rengøring og sterilisering af GU-sæt på sygehusene og observationer omsmittespredning. Devomedic har blandt andet anført, at der er risiko for spredning af bakterier ogsporer ved brug af flergangsinstrumenter, at slitage og utilstrækkelig iagttagelse af sterilisations-,desinfektions- og rengøringsprocedurer øger muligheden for at mikroorganismer overlever, samt atde manglende krav om sporbarhed ved genanvendelse af instrumenter kan hæmme både denepidemiologiske udredning af sygehuserhvervede infektioner og monitoreringen af, hvorvidtforskrifterne for de gældende procedurer overholdes.Devomedic har endvidere gjort opmærksom på behovet for en økonomisk og miljømæssigafvejning af forholdet mellem udgifterne til engangsudstyr, herunder bortskaffelsesomkostninger,overfor udgifterne ved rengøring, desinfektion og sterilisation af genanvendeligt udstyr.Mødet bidrog til belysning af, om de af Devomedic rejste problemstillinger indebærer risici forpatienterne, om der i givet fald bør søges videre udredning heraf samt om anvendelse af det afDevomedic producerede og markedsførte engangsudstyr – herunder GU-sæt – kan være ethensigtsmæssigt alternativ til genanvendeligt udstyr.Der ligger utvivlsomt en række potentielle sikkerhedsrisici i de problemstillinger, som Devomedichar rejst, navnlig hvis de gældende procedurer ikke overholdes. Måske undervurderes problemernesomfang, dels på grund af underrapportering, dels på grund af de beskrevne forhold omkring denmanglende sporbarhed. Spørgsmålet er, om de rejste problemstillinger udgør et manifest, betydendeog alvorligt patientsikkerhedsproblem i Danmark..Vi kan ikke vurdere, om de gældende regler for rengøring, desinfektion og sterilisation afgenanvendeligt udstyr, herunder GU-sæt, er tilstrækkelige. Det er en opgave for StatensSeruminstituts Centrale Enhed for Infektionshygiejne.Det kan ikke udelukkes, at retningslinierne ikke overholdes i tilstrækkelig grad alle steder, men derer ikke aktuelt fremlagt dokumentation for det. Både kvaliteten af de anvendte maskiner (fxvaskemaskiner), de anvendte detergenter og deres dosering, antal gange udstyret genanvendes samtkontrollen af og kassation af defekte og nedslidte instrumenter kan her have betydning.Hertil kommer spørgsmålet, om de aktuelle godkendelsesprocedurer for produktion, markedsføringog salg af såvel engangsudstyr som genanvendeligt udstyr er tilstrækkelige. Dette spørgsmålvurderes primært af Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil på den baggrund foreslå, at Devomedic retter henvendelse tilde relevante statslige myndigheder, nemlig Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr, StatensSeruminstitut/Central Enhed for Infektionshygiejne og evt. Sundhedsstyrelsen, med henblik påvurdering af de rejste problemstillinger.Ministeriet for Sundheds og Forebyggelse v/kontorchef Dorthe Eberhardt Søndergaard samtLægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr v/ Bo Kjellman Bruun og Statens Seruminstitut/CentralEnhed for Infektionshygiejne v/Elsebeth Tvenstrup Jensen har fået c.c. af denne mail.

Fra:

Sendt:

Til:

Cc:

Emne: