SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 207: Uddybning af besvarelsen af spm. S 1367 - S 1371 vedr. medicinskift af transplantationspatienters immundæmpende medicin

Kære Liselott BlixtDen 19. december 2011 stillede du 5 § 20 spørgsmål om medicinskift af trans-plantationspatienters immundæmpende medicin. I dine spørgsmål referer du tilLægemiddelstyrelsens ophævelse af generisk substitution med lægemidler tiloral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimis den 25. juni 2011 og til Dan-ske Regioners udbudsbetingelser for sygehusmedicin. På baggrund af ophæ-velsen af generisk substitution og udbudsbetingelserne for sygehusmedicinspørger du om:Hvordan det sikres, at transplantationspatienters medicin ikke vil blivetvangsskiftet? (spørgsmål 1367)Hvad hvert medicinskift vil betyde for velbehandlede transplantations-patienters patientsikkerhed? (spørgsmål 1368)Om evaluering af eventuelle medicinskift af velbehandlende transplan-tationspatienter er planlagt og i så fald hvordan? (spørgsmål 1369)Hvilke krav, der stilles til den faglighed, der skal varetage eventuellemedicinskift af velbehandlede transplantationspatienter? (spørgsmål1370)Hvordan man agter at overvåge medicinskift af velbehandlede trans-plantationspatienter? (1371)

Jeg vil besvare spørgsmålene samlet, da de alle tager udgangspunkt i Læge-middelstyrelsens ophævelse af generisk substitution med lægemidler til oralbrug indeholdende ciclosporin eller tacrolimis af 25. juni 2011 og Danske Re-gioners udbudsbetingelser for sygehusmedicin.Som angivet i mit svar af 22. december 2011 på dine spørgsmål, er der ind-hentet udtalelser fra Lægemiddelstyrelsen og Danske Regioner til besvarelseaf spørgsmålene.Den 25. juni 2011 traf Lægemiddelstyrelsen beslutning om ophævelse af ge-nerisk substitution med lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin ellertacrolimis. Det vil sige, at apoteket ikke må tilbyde patienten andet, end detlægen har ordineret.Baggrunden er, at lægemidlerne ciclosporin og tacrolimus er kendetegnet ved,at der vil være en meget lille forskel mellem den dosis, som har den ønskedevirkning og den, som enten ikke virker eller giver bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at immunsuppressiva i Danmark overvejendeudleveres til transplantationspatienter fra offentlige hospitaler men det kan ikkeudelukkes, at nogle patienter får deres immunsuppressiva via apotekerne.Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der i beslutningen om ophævelsen af gene-risk substitution med lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin ellertacrolimis er lagt vægt på, at den lægefaglige vurdering om skift som ud-gangspunkt alene vil finde sted på udvalgte specialafdelinger med ekspertise ihåndtering af organtransplanterede patienter og varetages af speciallægermed indgående kendskab til behandling og monitorering af disse lægemidler.Samtidig har Lægemiddelstyrelsen lagt vægt på, at lægen med ansvaret forden medicinske behandling af transplantationspatienter – i overensstemmelsemed praksis og anbefalinger i mange lande – ofte vælger at monitorere patien-ten hyppigere, hvis patientens ciclosporin- eller tacrolimusbehandling skifteseksempelvis fra en lægemiddelform til en anden, fra et originalprodukt til etgenerisk produkt eller fra et generisk produkt til et andet. Som svar på dinespørgsmål om, hvordan man agter at overvåge og evaluere medicinskift hostransplantationspatienter, så beror dette på en lægefaglig vurdering.Jeg kan på baggrund af Danske Regioners udtalelse oplyse, at der er tagethøjde for, at velbehandlede transplantationspatienter ikke skal skifte til et an-det lægemiddel. Danske Regioner oplyser, at det konkret fremgår, at sygehu-sene som udgangspunkt skal vælge lægemidlet til laveste pris, men der kanimidlertid ske undtagelser herfra, når et af følgende forhold gør sig gældende:Anvendelse af lægemidlet til organtransplanterede patienter, der er iigangværende behandling med et lægemiddel omfattet af en af de øv-rige parallelle kontrakter, og hvor fortsættelse af patientens behandlingmed det hidtil anvendte produkt af patientsikkerhedsmæssige hensynvurderes for påkrævet.Anvendelse af lægemidlet til behandling af organtransplanterede pa-tienter, hvor behandlingen med lægemidlet efter en lægefaglig vurde-ring og under hensyntagen til behandlingens karakter og betydning,samt omstændigheder i øvrigt, vurderes ikke at sikre den pågældendepatient den mest optimale behandling, herunder hvis leverandøren ik-ke dokumenterer opfyldelse af kravet om en minimumslagerbehold-ning.Patienter, hvor optimal behandling som følge af den pågældende pa-tients diagnose ikke kan ske med lægemidlet som følge af dette ikkeer godkendt med de fornødne indikationer.

Ministeren for sundhed og forebyggelse