Orientering om en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen vedr.

brug af lokalbedøvelseslægemidlet articain i forbindelse

med tandbehandling

Til udvalgets orientering fremsendes hermed en udtalelse fra Lægemiddelsty-relsen i sagen vedr. lokalbedøvelseslægemidlet articain i forlængelse af enmail af 8. november 2011 til Sophie Hæstorp Andersen og Jonas Dahl fra pro-fessor Søren Hillerup, Odontologisk Institut, Københavns Universitet.Søren Hillerup oplyser i sin mail af 8. november 2011, at Lægemiddelstyrelsenhar misinformeret og bagatelliseret risikoen ved lokalbedøvelseslægemidlet ar-ticain, som ifølge hans oplysninger har skadet over 200 danskere i form afblandt andet nerveskader. Han har i forbindelse med sin mail fremsendt enrække avisartikler om problemstillingen.Søren Hillerup anfører, at det er et problem, at nogle tandlæger stadig benytterarticainholdige bedøvemidler til bedøvelse i underkæben. Han anfører endvi-dere, at Lægemiddelstyrelsen senest har pålagt indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen en ny risikoopdatering, men at indehaveren i den forbindelse erinhabil.Lægemiddelstyrelsen anfører i styrelsens udtalelse til sagen blandt andet, atlægemidlet Articain har været markedsført i flere europæiske lande siden 1976og i Danmark siden år 2000. Der findes i dag 5 markedsførte articainholdigelægemidler på det danske marked (Septanest, Septocaine, Dentocaine,Ubistesin og Ubistesin Forte). Der har i en årrække været en diskussion iDanmark om risikoen for nerveskader ved anvendelse af articain, herunder omder er en højere risiko for nerveskader ved anvendelse af lægemidlet sam-menlignet med andre lokalbedøvelseslægemidler.Lægemiddelstyrelsen anfører endvidere, at det er velkendt, at articain ligesomandre bedøvelsesmidler kan forårsage nerveskader i forbindelse med tandbe-handling. Risikoen for nerveskader er beskrevet i lægemidlernes produktin-formation. Lægemiddelstyrelsen foretager derfor løbende en vurdering af, omder er nye eller ændrede risici ved godkendte lægemidler, der indeholder arti-cain, og om der skal iværksættes særlige sikkerhedsforanstaltninger. De ind-berettede bivirkninger samt de offentliggjorte artikler fra professor Søren Hille-rup er indgået i vurderingerne. Lægemiddelstyrelsen har ligeledes inddragetinternationale erfaringer og har involveret de øvrige lægemiddelmyndigheder iEU i forbindelse med vurderingen af sikkerheden ved articain.

Lægemiddelstyrelsen anfører endvidere, at articain og risikoen for nerveska-der har på dansk initiativ været drøftet i EU’s bivirkningskomite i 2005 og 2006.Konklusionen var, at der ikke var sket afgørende ændringer articains sikker-hedsprofil siden tidspunktet for påbegyndelse af markedsføringen. Der fandtessåledes ikke grundlag for at ændre de gældende retningslinjer for anvendelseaf articain, som fremgik af produktresumeet. Desuden har risikoen for nerve-skader senest været drøftet på EU-plan i 2009 i forbindelse med godkendel-sen af to generiske lægemidler, der begge indeholder articain. Her var konklu-sionen blandt lægemiddelmyndighederne i EU, at der ikke var tilstrækkelig do-kumentation for en højere risiko for nerveskader ved anvendelse af articainsammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler.På baggrund af nye offentliggjorte artikler om articain af professor Søren Hille-rup har Lægemiddelstyrelsen besluttet at foretage endnu en revurdering af ri-sikoen for nerveskader. Lægemiddelstyrelsen har derfor bedt den franske pro-ducent, Spécialités Septodont, om at indsende en ekstraordinær periodisk sik-kerhedsopdatering (PSUR). En sådan sikkerhedsopdatering skal bl.a. indehol-de en gennemgang af alle formodede bivirkninger på verdensplan, en præsen-tation af sikkerhedsundersøgelser og relevant videnskabelig litteratur offentlig-gjort i den aktuelle periode.PSUR’en skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 15. december2011.Lægemiddelstyrelsen vil herefter gennemgå den ekstraordinære PSUR fraSpécialités Septodont og efter en faglig vurdering tage stilling til, om der skaliværksættes sikkerhedsmæssige initiativer samt om der er grundlag for ativærksætte ændringer af produktinformationen.