BaggrundPå baggrund af et forslag til folketingsbeslutning om indgreb over for lægers inte-ressekonflikter, B 4 fremsat i oktober 2010, besluttede den tidligere indenrigs- ogsundhedsminister at gennemføre et eftersyn af reguleringen af lægers og andresundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien.Folketingets Sundhedsudvalg afgav i maj 2011 Beretning over B 4 med forslag tildette arbejde.Nedsættelse af en arbejdsgruppe til at forberede eftersynet blev standset i forbin-delse med folketingsvalg og regeringsskifte i efteråret 2011.Regeringens holdningRegeringen finder – ligesom den tidligere regering – at et fagligt samarbejde mel-lem sundhedspersoner i klinisk arbejde og lægemiddelindustrien er en nødvendigforudsætning for udvikling og brug af lægemidler. Med samarbejde og deling afviden får industrien ekspertise fra fagpersoner med patientkontakt – og disse fårindsigt i industriens forskning og viden om de forskellige produkters sammensæt-ning, virkemåde og brug.Regeringen er dog samtidig af den opfattelse, at risikoen for økonomiske interes-sekonflikter mellem fagpersoner i det danske sundhedsvæsen og lægemiddelindu-strien skal begrænses mest muligt. For at der ikke skal opstå tvivl om, at lægemid-ler ordineres og udleveres upåvirket af industriinteresser, finder regeringen, at deraktuelt er behov for en samlet vurdering af regler og nuværende praksis for dettesamarbejde.Regeringen finder, at der samtidig bør ske en vurdering af behovet for at reguleredet tilsvarende samarbejde med medicoindustrien. Dette samarbejde er i dag udenregulering.Beretning fra SundhedsudvalgetEfter 1. behandlingen af B 4 den 19. november 2010 afgav Sundhedsudvalget den18. maj 2011 Beretning over B 4. I beretningen havde udvalget følgende politiskebemærkninger til beslutningsforslaget: ”Udvalget er tilfreds med, at indenrigs- ogsundhedsministeren ved 1. behandling af beslutningsforslaget har tilken-degivet, athan er parat til at foretage et eftersyn af regler og praksis for lægers tilknytning tillægemiddelvirksomheder. Udvalget er enig i ministerens forslag om at nedsætte enarbejdsgruppe, der skal vurdere behovet for at indføre regler for lægers tilknytningtil medicoindustrien, som der ikke er regler for i dag. Udvalget ønsker så vidt muligtarbejdet afsluttet inden udgangen af 2011, med henblik på at der gennemføres en

2ændring af lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr. Udvalget har noteret, atministeren vil se positivt på de forslag til arbejdsgruppeemner, som udvalget sen-der til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Det er udvalgets opfattelse, at det børtilstræbes, at disse regler svarer til de regler, der findes for samarbejdet mellemlæger og medicinalindustrien. Endelig er udvalget tilfreds med, at ministeren hartilkendegivet, at han vil tage nærmere stilling til lægers mulighed for at besiddeaktieposter i lægemiddelvirksomheder, og opfordrer ham endvidere til at overvejeforbedringer af informationerne til offentligheden om de godkendte tilknytningsfor-hold samt åbenhed omkring de medicinske selskabers be-taling for kongresser,reklamer i medlemsblade m.v.”OpgaverMinisteren for sundhed og forebyggelse nedsætter en arbejdsgruppe, som skalkomme med forslag til en fremtidig regulering af samarbejdet mellem personer isundhedssektoren og henholdsvis lægemiddel- og medicoindustrien.Forslag fra Sundhedsudvalgets Beretning over B 4 indgår i arbejdsgruppens kom-missorium.

I. Analyser

Arbejdsgruppen skal gennemføre 2 analyser:1. AnalyseArbejdsgruppen skal analysere behovet for at ændre og indføre ny regulering aflæger og tandlægers lægemiddelfaglige samarbejde med henholdsvis lægemiddel-og medicoindustrien.2. AnalyseArbejdsgruppen skal analysere behovet for at ændre og indføre ny regulering afden økonomiske tilknytning mellem sundhedspersoner* og apotekere og hen-holdsvis lægemiddel- og medicoindustrien.(*læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer,jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer)

Rammerne for begge analyser vil være, at en fremtidig regulering skal sikre:Balance mellem faglige behov og hensynet til patienterne.På den ene side skal reguleringen tilgodese faglige behov for udveksling afviden mellem disse industrivirksomheder og fagpersoner, der arbejder medpatienter.På den anden side skal samarbejde og tilknytning foregå etisk forsvarligtuden risiko for interessekonflikt - med faglighed og patientsikkerhed i fo-kus. Reguleringen skal sikre fagpersonernes uvildighed, således at patien-terne kan have tillid til de produkter – både lægemidler og medicinsk udstyr– som anvendes i deres undersøgelse og behandling.En enkel og rationel administration, som har fokus på at begrænse de ad-ministrative konsekvenser hos alle aktører, herunder Lægemiddelstyrel-sen, sundhedspersoner og virksomheder.Åbenhed om samarbejde og tilknytning over for offentligheden – underhensyntagen til lovgivningen om beskyttelse af personlige oplysninger.

På baggrund af de 2 analyser skal arbejdsgruppen komme med anbefalinger tilmulige modeller for en fremtidig regulering og praksis. Ved de enkelte modellerskal belyses fordele og ulemper for aktørerne.Af anbefalingerne skal fremgå, om ny og ændret regulering og praksis foreslåsgennemført ved lov, bekendtgørelse, vejledning eller frivillig aftale.Desuden skal fremgå, på hvilke felter reguleringen bør være ens for lægemidler ogmedicinsk udstyr, og på hvilke felter en særskilt eller ingen regulering vil være me-re hensigtsmæssig.I arbejdsgruppens forslag skal indgå stillingtagen til følgende hovedpunkter:1.

Afgrænsning af virksomheder, fonde o.l.

Afgrænsning af faggrupper

Faggruppe og arbejdsfunktion3.

Afgrænsning af faglige/lægemiddelfaglige aktiviteter – art, omfang, udgiftsni-

veau – afholdt af virksomheden selv eller andre, herunder

ReklameaktiviteterFaglige/videnskabelige møderUddannelse4.

Afgrænsning af fagligt/lægemiddelfagligt arbejde for virksomheden – art,

omfang, vederlag - herunder

Undervisning, foredragEkspertgrupperKliniske forsøgIkke-interventionsforsøg5.

Afgrænsning af personlig tilknytning, herunder

Tillidsposter i bestyrelseAktiebesiddelser ol. – faktorer – evt. vejledende maksimumgrænse6.

Afgrænsning af andre økonomiske fordele, herunder

Gaver, uddannelse, efteruddannelseRepræsentation7.

Videnskabelige Selskaber – afgrænsning af økonomiske fordele - herunder

Driftsudgifter, udgifter til forskningBetaling af kongresser, reklamer i medlemsblade mv., kontingenter8.

Muligheder for at indføre forenklede regler og administrative procedurer,

herunder

Anmeldelse ud fra opstillede kriterier

4TilladelseDigitalisering – elektronisk anmeldelse9.

Offentliggørelse – åbenhed om samarbejde og tilknytning - herunder

Afgrænsning af data, herunder om tilknytningens indhold, omfang og vederlagFrist for offentliggørelseHjemmesider mv.10.

Overvågning – kontrol – klagemuligheder, herunder

Lægemiddelstyrelsen - stikprøvekontrolSelvjustitsorganerIndberetning fra læger m.fl.11.

Sanktioner, herunder

PåtalePåbud om ophør/korrektion af aktivitetBøde.SammensætningArbejdsgruppen sammensættes af 11medlemmer, der udpeges af ministeren forsundhed og forebyggelse.Følgende foreninger mv. udpeger hver en repræsentant til arbejdsgruppen:LægeforeningenTandlægeforeningenDanmarks ApotekerforeningLægevidenskabelige SelskaberLægemiddelindustriforeningenMedicoindustrienForbrugerrådetDanske PatienterLægemiddelstyrelsenDanske Regioner ogMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse (formand).Arbejdsgruppen betjenes af et fælles sekretariat af 1 medarbejder fra Lægemiddel-styrelsen og 1 medarbejder fra ministeriet.ProcesSom led i sit arbejde gennemfører arbejdsgruppen en høring af relevante foren-inger og organisationer for sundhedspersoner, virksomheder og patienter.Arbejdsgruppen aflægger en samlet rapport om sit arbejde til ministeren for sund-hed og forebyggelse i sommeren 2012.Oplæg til opfølgning på arbejdsgruppens rapport forelægges Folketingets Sund-hedsudvalg senest med udgangen af oktober 2012.Når udvalgets bemærkninger foreligger, varetager Lægemiddelstyrelsen og Minis-teriet for Sundhed og Forebyggelse den videre opfølgning på arbejdsgruppensrapport og anbefalinger.

I.

Analyser

II.

Forslag til ny regulering