1. Resumé

Formålet med Kommissionens forslag er, at en blanding af citronsyre ogsølvcitrat godkendes som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i enkoncentration på højest 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024%). Herudover foreslås zinkoxid på ikke-nanoform tilladt som UV-filter i enkoncentration på højest 25 %.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet iDanmark. Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske elleradministrative konsekvenser.Der skal stemmes om forslaget den 8. november 2011 i Bruxelles.Forslaget vil medføre, at der kommer et til fysisk UV-filter til solcremer påmarkedet, så forbrugerne har flere alternativer at vælge imellem. I forholdtil citronsyre- og sølvcitratblandingen sker der en opstramning af reglerne,idet blandingen herefter kun må bruges som konserveringsmiddel.Regeringen støtter derfor forslaget og agter at stemme for det

2. Baggrund

Kommissionen sendte den 25. oktober 2011 ovennævnte forslag tilmedlemsstaterne.Forslaget har hjemmel i rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter.Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) afgav i 2009 enudtalelse om, at brugen af en blanding af citronsyre og sølvcitrat var sikkertat anvende som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en

koncentration på op til 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024%). Blandingen må dog ikke anvendes i mundplejemidler og øjenmidler.EU`s Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer har vurderet, at zinkoxidsom UV-filter på ikke-nanoform er sikkert at anvende i en koncentration påop til 25 %, og at stoffet bør optages i bilag VII (liste over godkendte UV-filtre) til direktiv 76/768/EØF.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at gennemføre ændringer af kosmetikdirektivet påbaggrund af udtalelser fra VKF.Kommissionen foreslår, at en blanding af citronsyre og sølvcitrat bliveropført i bilag VI, del 1 (liste over godkendte konserveringsmidler med enhøjeste koncentration på 0,2 % (svarende til 0,0024 % sølv), men atmundplejemidler og øjenmidler bliver undtaget.Kommissionen foreslår desuden, at zinkoxid bliver opført i bilag VII, del 1(liste over godkendte UV-filtre) med en højeste koncentration på 25 %. Forat sikre, at zinkoxid anvendes på ikke-nanoform, angives det som krav, at99,9 % af partiklerne skal være større end 200 nanometer,

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i alleredegældende fællesskabsregulering, finder Regeringen, at forslaget er ioverensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Kosmetiske produkter reguleres i bekendtgørelse nr. 442 af 4. maj 2006 omkosmetiske produkter, med hjemmel i lovbekendtgørelse nr. 878 af 26. juni2010 om kemiske stoffer og produkter.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenser:Det er Miljøstyrelsens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres iDanmark ved udstedelse af en bekendtgørelse. Reglerne skal efter forslagetvære gennemført i dansk ret senest 6 måneder efter vedtagelsen af direktivet.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser:Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser.Forslaget er ikke bebyrdende for virksomhederne, da det drejer sig om enudvidelse af listen over tilladte konserveringsmidler og listen over tilladteUV-filtre. Forslaget retter sig desuden primært mod producenterne af

kosmetiske produkter, og Danmark har kun få virksomheder, der producererkosmetiske produkter.Administrative konsekvenser for erhvervslivet:Forslaget medfører ingen nævneværdige administrative konsekvenser forerhvervslivet.Beskyttelsesniveau:På nuværende tidspunkt er der ikke restriktioner på brugen af blandingen afcitronsyre og sølvcitrat til øvrig anvendelse i kosmetiske produkter (dvs.anden anvendelse end konservering), og zinkoxid på ikke-nanoform måfortsat anvendes som farvestof i kosmetiske produkter, uden restriktioner. Påden baggrund vurderes forslaget at medføre en neutral påvirkning af detgældende beskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har ikke været sendt i dansk høring.Et rammenotat om sagen har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget.Der er indkommet bemærkninger fra følgende høringsparter:Brancheforeningen SPTkan støtte tilføjelsen af zinkoxid på ikke-nanoform pålisten over tilladte UV-filtre, men forudser problemer med at partiklerne skal værestørre end 200 nanometer – det burde være 100 nanometer. Organisationen kanogså støtte tilføjelsen af blandingen af citronsyre og sølvcitrat til listen overtilladte konserveringsmidler.DIkan støtte indstillingen i forslaget, men bemærker, at forslaget fastlægger 200nanometer som kriterium for, at zinkoxid ikke er på nanoform, samtidig med atder fortsat er bestræbelser på at opstille en EU-definition af nanomateriale.Det Økologiske Råd og Forbrugerrådethar sendt fælles bemærkninger.Organisationerne kan ikke støtte, at zinkoxid tillades som et UV-filter, idet stoffeter klassificeret som miljøfarligt. Sekundært opfordrer organisationerne til, at derfastsættes en maksimal grænse for fedtopløseligheden af en solcreme, idet det erden høje fedtopløselighed, der medfører en bioakkumulering i naturen, og dermedi fødekæden. Organisationerne er desuden skeptiske i forhold til at tillade brugenaf sølvcitrat som konserveringsmiddel, da citrat som regel bruges til at skabenanosølvpartikler. De opfordrer til, at brugen af sølvcitrat som minimumbegrænses til ikke at måtte være på nanoform.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Øvrige medlemsstater har tilkendegivet at være overvejende positivt stilledetil det nye forslag.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

I forslaget optages en blanding af citronsyre og sølvcitrat på listen overkonserveringsmidler, som må anvendes i kosmetiske produkter. Listen er enpositivliste, dvs. kun de stoffer, der er blevet optaget på listen, må brugessom konserveringsmidler i kosmetik.Efter reguleringen måblandingenaf de to stoffer ikke længere anvendes ikosmetik som andet end konserveringsmiddel. Derimod udelukker det

ikke,

atstofferne hver for sigmå bruges til andre anvendelser endkonserveringsmidler i kosmetik.Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har nu vurderetbrugen af blandingen af citronsyre og sølvcitrat som konserveringsmiddel ikosmetik og fundet, at den er sikker at anvende i en koncentration på op til0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024 %). Blandingen må dogikke anvendes i mundplejemidler og øjenmidler.På baggrund af den positive videnskabelige vurdering fra VKF, og fordiblandingen på nuværende tidspunkt ikke er reguleret ikosmetiklovgivningen, støtter regeringen forslaget.I forslaget vil man ligeledes optage zinkoxid på ikke-nanoform på listen overUV-filtre, som må anvendes i kosmetiske produkter. Zinkoxid er et fysiskUV-filter og i dag indeholder listen kun ét andet fysisk UV-filter(titaniumdioxid). Fysiske filtre lægger sig oven på huden – modsat kemiskefiltre, der trænger ind i huden. Industrien efterspørger løbende brugen afzinkoxid.Zinkoxid er vurderet sikkert at anvende på ikke-nanoform af VKF, ogsamtidig må man på nuværende tidspunkt anvende zinkoxid (”ikke-nanoform”) som farvestof i kosmetiske produkter uden restriktioner.Det er regeringens vurdering, at det ikke er relevant at sætte en grænse forfedtopløselighed af en solcreme. Det skyldes, at fedtopløseligheden afsolcremen, som zinkoxid anvendes i, ikke vil påvirke zinkoxids iboendeegenskaber - og derved heller ikke zinkoxids evne til at bioakkumulere inaturen.Det er positivt, at der kommer endnu et fysisk filter til solcremer påmarkedet, så der vil være flere alternativer inden for solcremer, forbrugerneat vælge imellem. På den baggrund, og på grund af den positivevidenskabelige vurdering fra VKF, samt at zinkoxid (”ikke-nanoform”) måanvendes som farvestof, støtter regeringen forslaget.

GRUNDNOTAT til Folketingets Europaudvalg

Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF

om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag VI og VII til

den tekniske udvikling