Miljøudvalget 2011-12
MIU Alm.del Bilag 489
Offentligt
Udkast til Forslag (31.08.12)til
Lov om ændring af lov om kemikalier1(Ændringer som følge af biocidforordningen, og indhentelse af oplysninger, digital indberetnings-pligt og oprettelse af registre over stoffer, blandinger og andre varer)
§1I lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 878 af 26. juni 2010, som ændret ved § 19 i lov nr.484 af 11. maj 2010, § 1 i lov nr. 294 af 11. april 2011, § 5 i lov nr. 553 af 1. juni 2011, § 5 i lov nr.1273 af 21. december 2011, lov nr. 161 af 28. februar 2012 og § 8 i lov nr. 580 af 18. juni 2012,foretages følgende ændringer:1.Fodnote 2til lovens titel affattes således:»2) I loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige pro-dukter, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008, om kravene tilakkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophæ-velse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93, EU-tidende 2008, nr. L 218, side 30, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober om markedsføring af plantebe-skyttelsesmidler og ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, EU-Tidende 2009,nr. L 309, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver med-lemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiskehensyn og berører ikke forordningernes umiddelbare gyldighed i Danmark.«2.I§ 23, stk. 1,ændres ”§ 33” til ”§ 33b, af biocidmidler, som skal godkendes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse påmarkedet og anvendelse af biocidholdige produkter”3.I§ 27, stk. 1,ændres ”§ 33” til ”§ 33b, af biocidmidler, som skal godkendes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse påmarkedet og anvendelse af biocidholdige produkter”4.§ 33affattes således:”§33.Ved bekæmpelsesmidler forstås plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttel-sesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, biocidmidler omfattet1
I loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, EU-tidende 2012, nr. L 167, side 1.Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestem-melser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningernes umiddelbare gyl-dighed i Danmark.
1
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggø-relse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og biocidmidler, som er omfattet afkrav om godkendelse efter regler udstedt i medfør af § 35.”5.§§ 33 a og 33 b ophæves.6.Overskriften før § 34 affattes således:”Bekæmpelsesmidler omfattet af EU-forordninger”7.§ 34affattes således:”§ 34. Miljøministeren godkender plantebeskyttelsesmidler efter reglerne i Europa-Parlamentets ogRådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttel-sesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF og biocidmidler omfat-tet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgænge-liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter efter reglerne i denne.”
8.Overskriften før § 35 affattes således:”Godkendelse efter nationale regler”9.§ 35affattes således:”§ 35 Miljøministeren kan fastsætte regler om produktion, import, salg og anvendelse af biocid-midler eller grupper heraf, der ikke er omfattet af § 34, herunder om krav om godkendelseStk. 2Ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelse som nævnt i stk. 1, herunder om:1) Krav til ansøgninger, herunder bl.a. krav om dokumentation for et biocidmiddels sammensæt-ning, anvendelse, fysiske og kemiske egenskaber, virkninger på miljø og sundhed og dets effektivi-tet.2) Kriterier for godkendelse.3) Vilkår for godkendelse.4) Ændring, forlængelse, tilbagekaldelse og ophør af godkendelser.5) Hvordan der må reklameres for et godkendt biocidmiddel.Stk. 3.Ministeren kan fastsætte regler om, at grupper af stoffer og blandinger skal behandles eftersamme regler som bekæmpelsesmidler, herunder at de skal godkendes, jf. stk. 1.Stk. 4.Hvis der indføres krav om godkendelse for grupper af biocidmidler eller andre grupper afstoffer og blandinger, som hidtil har kunnet importeres, sælges og anvendes uden godkendelse, kanministeren fastsætte regler om, at producenter og importører skal ansøge om godkendelse inden enfastsat frist.Stk. 5. Ministeren kan fastsætte regler om, at kommunikationen mellem ansøgere og myndigheder-ne under en efter stk. 1 etableret godkendelsesordning skal ske ved anvendelse af digital kommuni-kation, herunder bestemte it-systemer, særlige digitale formater, digital signatur el.lign.”10.Overskriften ”Databeskyttelse” før § 35 b ophæves.11.§§ 35 b-35 fophæves.12.§ 36, stk. 1,affattes således:
2
”§36.Den, der har en godkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse afRådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF eller efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidhol-dige produkter eller efter regler udstedt i medfør af § 33 b, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalender-år.”13.I§ 36, stk. 2,ændres ”65 kr.” til”100 kr.”.14.I§ 37, stk. 1,ændres ”plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler” til ”bekæmpelsesmidler”.15.Overskriften før § 38 affattes således:”Andrebestemmelser”16.§ 38ophæves.17.I§ 41ændres ” § 33” til ”§ 35”.18.I§ 42indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk.2.For andre varer end de i stk. 1 nævnte kan ministeren fastsætte regler om, at producenter ogimportører skal oplyse arten, mængden og den tiltænkte anvendelse af de varer, de sælger eller im-porterer, samt arten og mængden af de stoffer, som varerne indeholder eller afgiver.”Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.19.§ 42, stk. 2,der bliver stk. 3, affattes således:”Stk.3.Ministeren kan fastsætte regler om, i hvilken form de i stk. 1 og 2 nævnte oplysningerskal indgives, herunder om at oplysningerne skal indgives i digital form.”20.I§ 42, stk. 3,der bliver stk. 4, indsættes efter ”blandinger”:”, samt nærmere angivne andre varer,”.21.I§ 42indsættes somstk. 5:”Stk.5.Miljøministeren kan fastsætte regler for oprettelse, drift og brug af registre over oplysningerindhentet i medfør af stk. 1 og 2.”22.I § 52 slettes ”§ 55 og”23.§ 54, stk. 1,affattes således:”Afgørelser, der kan påklages, skal oplyse datoen for klagefristens udløb og navn og adresse påklageinstansen.”
3
24.§ 55ophæves25.§ 56affattes således:”§56.Ministeren kan fastsætte regler om eller bestemme, hvilke personer, organisationer og myn-digheder, der kan påklage afgørelser efter regler, der fastsættes med hjemmel i kapitel 6.”26.I§ 59, stk. 1, nr. 3slettes ”eller indhente godkendelse efter § 33, stk. 1,”27.I§ 59, stk. 1, nr. 10ændres § 35, stk. 5, 2. pkt. til § 35, stk. 2, nr. 3.28.I§ 59, stk. 3slettes ”§ 33, stk. 1 og vilkår meddelt efter § 35, stk. 5”29.I§ 59, stk. 4erstattes ”§ 33, stk. 3 og 8” af ”§ 35”30.I§ 61erstattes ” § 33, stk. 8” af ”§ 35”31.Bilag 1ophæves.32.Bilag 2ophæves.
§2I lov om afgift af bekæmpelsesmidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 57 af 30. januar 2008, som ændretved § 75 i lov nr. 1336 af 19. december 2008, § 9 i lov nr. 1344 af 19. december 2008 og § 1 i lovnr. 594 af 18. juni 2012 foretages følgende ændring:1.I§ 1, stk. 1og i § 7,ændres »lov om kemikalier eller efter Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidlerogom ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF« til: »efter regler fastsat med hjemmel i lovom kemikalier, efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF eller efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 2012 om tilgænge-liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter«.
§3Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. september 2013.Stk. 2.Ansøgninger om godkendelse af biocidmidler indgivet før 1. september 2013 behandles efterde hidtil gældende regler i lovens kapitel 7.
4
Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkningerIndledning og baggrund ...............................................................................................................5Biocidforordningen ......................................................................................................................6Lovforslagets hovedindhold.........................................................................................................83.1.Opfølgende lovgivning til biocidforordningen ....................................................................83.1.1.Gældende ret ................................................................................................................83.1.2.Lovforslaget .................................................................................................................93.2.Bemyndigelsesbestemmelser med henblik på producenter og importørers oplysningspligtvedrørende varer samt oprettelse, drift og brug af registre over indhentede oplysninger .............103.2.1.Gældende ret ..............................................................................................................103.2.2.Lovforslaget ...............................................................................................................114. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige...........................................135. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet ...........................................136. Administrative konsekvenser for borgere ..................................................................................147. Miljømæssige konsekvenser ......................................................................................................148. Forholdet til EU retten ...............................................................................................................159. Hørte myndigheder og organisationer........................................................................................1610.Sammenfattende skema..........................................................................................................161.2.3.
1. Indledning og baggrundFormålet med lovforslaget er en ajourføring af lov om kemikalier, der tager højde for den nye for-ordning om biocider, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (herefter biocidfor-ordningen) og ophævelsen af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998om markedsføring af biocidholdige produkter (herefter biociddirektivet). Det foreslås endvidere, atder skabes hjemmel til at bibeholde den hidtidige danske godkendelsesordning,Formålet med lovforslaget er endvidere at sikre, at lov om kemikalier indeholder de nødvendigebemyndigelsesbestemmelser, således at miljøministeren dels kan fastsætte regler om en oplysnings-pligt for producenter og importører af andre varer end blandinger, der indeholder eller afgiver stof-fer – og dels fastsætte regler om oprettelse, drift og brug af registre over indhentede oplysninger omstoffer, blandinger og andre varer. Formålet med disse bemyndigelser er i første omgang, at miljø-ministeren kan fastsætte regler om oprettelse af et register over blandinger og andre varer, der inde-holder eller afgiver nanomaterialer samt om en pligt for importører og producenter af sådanne blan-dinger og andre varer til digital indberetning til dette register. Det er hensigten, at etablere registeretsom et nationalt register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer,men oplysningerne i registeret vil kunne overføres til et fælles EU-register, hvis et sådant etablerespå sigt.Baggrunden for oprettelse af et register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgivernanomaterialer, er, at der i de senere år er blevet introduceret en række produkter indeholdende na-nomaterialer på det danske marked, og på grund af den teknologiske udvikling må det forudses, atder også fremover i stadig stigende grad vil komme produkter på det danske marked, der er baseretpå nanoteknologi og nanomaterialer. Nanostørrelsen i et nanomateriale gør det dels muligt at lave
5
produkter, der er meget små, og er dels med til at give et materiale nogle særlige tekniske egenska-ber.Nanomaterialernes særlige tekniske egenskaber betyder dog samtidig, at de kan have særlige sund-hedsmæssige og miljømæssige egenskaber. Der er derfor behov for at kende omfanget af den eks-ponering for nanomaterialer, som forbrugere og miljø udsættes for i Danmark.Ved aftale om finansloven i 2012 om en styrket indsats i forhold til nanomaterialer i årene 2012-2015 blev det derfor bl.a. besluttet at etablere en nanoproduktdatabase. Formålet med databasen erat opgøre mængden og arten af produkter, der indeholder eller afgiver nanomaterialer på det danskemarked og disse produkters anvendelse. Oplysningerne i databasen skal danne grundlag for at vur-dere, om indholdet af nanomaterialer i produkterne udgør en risiko for forbrugere og miljø.Finanslovsaftalen har følgende ordlyd:”Bedre styr på nanomaterialer og deres sikkerhedDet er uvist i hvor store mængder nanomaterialer anvendes og produceres, og dermed er det ogsåuvist, hvor meget forbrugere og miljøet bliver udsat for i dag. Derudover mangler der på afgørendepunkter viden om de mulige skadelige virkninger, der opstår når forbrugere og miljøet udsættes fornanomaterialer.Regeringen og Enhedslisten er enige om at skabe øget klarhed over eksponeringsveje og konse-kvenserne for forbrugere og miljø ved anvendelse af nanomaterialer. Der afsættes 6 mio. kr. årligttil styrkelse af indsatsen, og der sker en samtænkning af de nuværende indsatser i Center for Nano-sikkerhed og Miljøstyrelsen. Den styrkede indsats på nanoområdet omfatter blandt andet udviklingaf en nanoproduktdatabase i samarbejde med andre lande. Muligheden for at forpligte virksomhe-derne til indberetning undersøges.”2. BiocidforordningenDen nye biocidforordning er i store træk en videreførelse af biociddirektivet, som i 2000 blev gen-nemført i lov om kemikalier og i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen. Biocidforordningen er lige-som biociddirektivet en del af lovgivningen om det indre marked i EU. Forordningen har til formålat fremme den frie bevægelighed for biocid aktivstoffer og -midler i EU og samtidig sikre et højtbeskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.Med biociddirektivet ønskede Kommissionen at tilnærme de forskellige medlemsstaters godkendel-sesordninger for biocidholdige produkter til hinanden og i den forbindelse blev antallet af biocid-produkter, som skal godkendes i Danmark udvidet.Kommissionen iværksatte i 2000 et revurderingsprogram, hvor alle aktivstofferne på det europæiskemarked blev kortlagt. Kemikalievirksomhederne blev pålagt at indsende data om forsøg og andreoplysninger om de aktivstoffer (et dossier), som de fortsat ønskede at markedsføre i EU, så dissekunne blive vurderet og blive optaget på en positivliste eller ved en negativ vurdering, blive udfasetaf markedet.Efter at et aktivstof er blevet vurderet og optaget på positivlisten, skal alle biocidmidler med detpågældende aktivstof i, godkendes i de lande, hvor de skal markedsføres eller for EU. Omvendt måingen produkter markedsføres i EU, hvis det aktivstof, som de indeholder, enten har fået en negativ
6
vurdering og ikke kan optages på positivlisten eller ikke er forsvaret af industrien ved at indsendedokumentation indenfor de relevante frister.I forbindelse med revurderingsprogrammet for aktivstofferne, blev der vedtaget en rækkefølge, hvorde første produkttyper med tilhørende aktivstoffer, som skal vurderes, er træbeskyttelsesmidler ogmuse- og rottemidler. Derefter følger insektmidler og desinfektionsmidler osv. Det er derfor også idenne rækkefølge at godkendelsespligten efter EU reglerne indtræder.I vurderingsperioden, som strækker sig helt frem til 2025, har EU fastsat en overgangsordning, hvormedlemslandene må bruge deres nationale godkendelsesordninger for biocidmidler, indtil et aktiv-stof er vurderet, og i indtil fire år efter denne dato. Det betyder, at industrien kan søge om godken-delse og være på markedet under de danske regler til de har fået en EU-godkendelse. Med andreord, hver gang, der bliver taget stilling til et aktivstof og det enten bliver optaget på positivlisteneller nægtet optagelse, betyder det for industrien, at virksomhederne enten skal forberede en ansøg-ning om godkendelse af deres produkt med dette aktivstof efter EU-reglerne, eller at deres produktikke længere må markedsføres efter en udfasningsperiode.I den nye forordning er definitionen af et biocidmiddel blevet udvidet til at omfatte flere produkter.I direktivet blev aktivstoffer, som genererede biocidmidler på stedet (in-situ) omfattet af biociddi-rektivet ved en udvidet fortolkning af reglerne. I forordningen er in-situ genererende aktivstoffer nuindeholdt i definitionen af et biocidmiddel.Samtidig er visse biocidmidler ikke længere godkendelsespligtige. Det er produkter, som har tofunktioner, f.eks. en maling, som ud over at tilføre en væg en farve også er tilsat et bakteriedræben-de biocidaktivstof, som kan bruges på et hospital eller i et storkøkken og har en bakteriedræbendefunktion i rummet (ekstern virkning). En sådan maling bliver under direktivet betragtet som et bio-cidmiddel, men vil efter biocidforordningens terminologi blive betragtet som en behandlet artikel.Artikler, i begrebet behandlede artikler, er ikke det samme begreb som i REACH-forordningen,men kan være stoffer eller blandinger, idet en behandlet artikel defineres som ”ethvert stof, blan-ding eller artikel, der er behandlet med eller med fortsæt indeholder et eller flere biocidholdige pro-dukter.”Behandlede artikler skal ikke godkendes, men visse artikler skal mærkes med de biocidaktivstoffer,som de indeholder. Behandlede artikler har ikke været omfattet af biociddirektivet, dog jf. ovenfor,men er nu omfattet af forordningen. Behandlede artikler må kun indeholde aktivstoffer, som er vur-deret og optaget på positivlisten i EU. Behandlede artikler, som har en primær biocidfunktion (f.eks.hårshampoo med lusemiddel i), falder dog stadig inden for definitionen af biocidmidler og skalgodkendes.Godkendelsesordningen med en national godkendelse og gensidig anerkendelse i de øvrige lande ernu suppleret med muligheden for at vælge at søge om en EU-godkendelse. Denne mulighed bliverintroduceret etapevis for de forskellige produkttyper.Samtidig er der indført en forenklet godkendelsesprocedure for visse biocidmidler, hvor alle aktiv-stofferne er optaget på listen over godkendte aktivstoffer, som ikke indeholder problematiske stoffereller nanomaterialer, og som ikke kræver personlige værnemidler. Proceduren indebærer at godken-delsen i et land gælder hele EU.
7
I forbindelse med vurderingen af aktivstofferne er der blevet indført afskæringskriterier, så aktiv-stoffer med visse miljø- og sundhedsegenskaber slet ikke kan godkendes, medmindre de er heltuundværlige for funktionen i et moderne samfund (f.eks. rottemidler med blodfortyndende aktiv-stoffer) og et princip, hvorefter visse aktivstoffer med bestemte negative miljø- og sundhedsegen-skaber kun kan godkendes for 7 år, hvorefter de skal revurderes.Godkendelsesordningen med EU-godkendelser lægges ind under Det Europæiske Kemikalieagentur(ECHA), som også får ret til at opkræve gebyrer for sine ydelser, herunder et årligt gebyr for at op-retholde en EU-godkendelse. Der vil blive vedtaget en forordning med gebyrer til ECHA og en vej-ledning med en harmoniseret struktur for de gebyrer, som medlemslandende kan opkræve underforordningen.Overgangsordningen mellem de nationale godkendelsesordninger og den nye biocidforordningsgodkendelsesordning fortsætter uændret for biocidmidler, som var omfattet af biociddirektivet. Det-te gælder dog ikke for konserveringsmidler til levnedsmidler og foder, som ikke er omfattet af for-ordningen. Disse produkter er nu reguleret af forordningerne om henholdsvis fødevare- og fodertil-sætningsstoffer.Medlemslandene kan i henhold til sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedetpå sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende eksisterende aktivstoffer, som er blevet ellerer ved at blive vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december2007, men som endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype. Efter godkendelsenaf det sidst godkendte aktivstof i et biocidmiddel kan medlemslandene i indtil to år efter datoen forgodkendelsen fortsat anvende deres egen gældende ordning eller praksis for at gøre et givent bio-cidmiddel tilgængeligt på markedet.Hvis der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende singældende ordning eller praksis for at gøre biocidmidler tilgængelige på markedet i op til 12 måne-der efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof.3. Lovforslagets hovedindhold3.1. Ændringer som følge af biocidforordningen3.1.1. Gældende retReglerne om godkendelse af biocidmidler findes i lov om kemikaliers kapitel 7. Ifølge disse reglerskal bekæmpelsesmidler være godkendt, før de må importeres, sælges eller anvendes. Reglerne ikapitel 7 indeholder dels regler om den danske godkendelsesordning for biocidmidler, dels regler tilimplementering af biociddirektivet. Kapitel 7 indeholder regler om godkendelse af biocidmidler,regler om fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af godkendelser. De overordnede regler om god-kendelse af biocidmidler står i § 33, mens § 33 a indeholder overgangsbestemmelsen i direktivet,som tillader at bekæmpelsesmidler, som ikke var godkendelsespligtige under den oprindelige dan-ske ordning, fortsat kan markedsføres i Danmark uden godkendelse, indtil de bliver godkendelses-pligtige i henhold til direktivet, medmindre miljøministeren fastsætter andet. § 35 b fastsætter reglerom udfasningsfrister, når aktivstoffer ikke kan optages på positivlisten.I §§ 34-35 står de nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal indsendes i forbindelse med god-kendelse af et bekæmpelsesmiddel samt hvilke betingelser, der skal være til stede, før et biocidmid-del kan godkendes. Biociddirektivets regler om databeskyttelse er fastlagt i § 35 a, mens reglerneom tilbagekaldelse og ændringer af godkendelser af biocidmidler findes i § 38. Ligeledes indehol-
8
der kapitel 7 i lov om kemikaliers regler om fastsættelse af salgs- og anvendelsesforbud for bekæm-pelsesmidler samt en særlig forbudsprocedure i § 35 d-f. Reglerne om opkrævning af afgift af solgtebiocidmidler findes i lov om afgift af bekæmpelsesmidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 57, af 30. januar2008.Allerede inden biociddirektivet og plantebeskyttelsesdirektivet trådte i kraft, fandtes der en godken-delsesordning i Danmark for visse bekæmpelsesmidler. Godkendelsesordningen omfatter ca. 6 pro-dukttyper. Produkttyperne fremgår af et bilag til lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbe-kendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996. Det drejer sig om muse- og rottemidler, insektmidler, sneg-lemidler og visse slimicider (midler mod slimdannende organismer i papirmasse). Endvidere omfat-ter den afskrækningsmidler for vildtlevende pattedyr og fugle, og for visse træbeskyttelsesmidler,nemlig kemiske bekæmpelsesmidler mod træødelæggende svamp, skadedyr i tømmer og træværkog uønsket algevækst.Den nationale godkendelsesordning stiller ikke så omfattende krav om dokumentation for at opnåen godkendelse. Godkendelserne gives for 5 eller 10 år ad gangen. Godkendelsesordningen finderfortsat anvendelse, da biociddirektivet og biocidforordningen forudsætter, at medlemslandene bibe-holder deres godkendelsesordninger og praksis, indtil alle aktivstoffer, som findes i biocidmidlerneog er tilmeldt revurderingsprogrammet, er vurderet, og godkendelsespligten efter EU reglerne for deenkelte produkttyper er indtrådt.Loven indeholder 2 bilag. Bilag 1 afgrænser hvilke bekæmpelsesmidler, der er omfattet af kapitel 7i loven, mens bilag 2 omfatter aktivstoffer, som er forbudt i medfør af forbudsproceduren. Dettesidste bilag omfatter aktuelt kun 1 aktivstof. Dette aktivstof er omfattet af reguleringen i biociddi-rektivet, hvilket indebærer, at biocidmidler indeholdende aktivstoffet ikke må markedsføres i heleEU. Bilaget er således reelt tomt.Hjemlerne i kapitel 7 er helt overvejende udmøntet ved bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler nr.702 af 24. juni 2011 med senere ændringer.§§ 38e-39b, 59-61 om straf-, kontrol-, indberetnings- og oplysningshjemlerne i lov om kemikalieromfatter i forvejen forordninger, som regulerer stoffer og produkter, som falder under lovens områ-de.Afgift på biocidmidler er reguleret af lov om afgift af bekæmpelsesmidler, jf. lovbekendtgørelse nr.57 af 30. januar 2008.
3.1.2. LovforslagetBiocidforordningens bestemmelser om myndighedernes behandling af sager om biocider vil frem-over være hjemmel for de danske myndigheders afgørelser. Gennem en ændring af bekæmpelses-middelbekendtgørelsen, vil Miljøstyrelsen blive udpeget som national myndighed under forordnin-gen. Den eksisterende hjemmel i § 37 vil blive anvendt til at indføre gebyrer til hel eller delvisdækning for alle de opgaver, som efter forordningen skal udføres af de nationale myndigheder, her-under sagsbehandlingen af godkendelser, information, vejledning, overvågning af området og kon-trol. Gebyrerne vil omfatte både sagsbehandlingsgebyrer og årlige gebyrer. Hjemlen vil ligeledesblive anvendt til at indføre modsvarende gebyrer på opgaver under den nationale godkendelsesord-ning.
9
De bestemmelser, som alene fandt anvendelse i relation til implementeringen af biociddirektivetophæves. Bestemmelserne om databeskyttelse følger fremover direkte af forordningen for så vidtangår godkendelser efter denne og databeskyttelse i forhold til nationale godkendelser vil fremoverfremgå af bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler. Bestemmelserne om den nationale forbudsord-ning foreslås at bortfalde, da de midler der var forbudt i medfør af den i dag er omfattet af biociddi-rektivets regler. Der ses ikke noget behov for en videreførelse af ordningen i overgangsperiodeneller for de midler som falder udenfor forordningen. Se nærmere de specielle bemærkninger punkt13.Forordningen overlader reguleringen af biocider til national regulering, indtil tidspunktet hvor derenten skal udstedes en godkendelse af et konkret biocidmiddel eller produktet skal fjernes fra mar-kedet efter forordningens regler. Med lovforslaget foreslås en hjemmel til at fastholde den eksiste-rende nationale godkendelsesordning for biocider indtil dette tidspunkt. Den eksisterende godken-delsesordning vil dog blive modificeret på enkelte punkter. Forordningens databeskyttelseskrav vilblive anvendt for dokumentation indgivet under den nationale ordning og det vil blive overvejet atindføre sagsbehandlings- og årlige gebyrer modsvarende gebyrerne under forordningen for at sikreen fair konkurrence mellem de forskellige produkter, da der i en periode vil være produkter dermarkedsføres til samme formål under de to forskellige regelsæt. Det er hensigten at gennemgå om-rådet for biocidmidler, som ikke aktuelt er dækket af direktivet henholdsvis forordningens regule-ring for at se om området for den nationale bør udvides. En sådan udvidelse kunne f.eks. være aktu-el for afskrækningsmidler rettet mod husdyr. Den nærmere regulering af den nationale godkendel-sesordning vil ske ved en ændring af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen.Afgiften på biocidmidler foreslås fastholdt, hvorfor det foreslås at foretage de nødvendige konse-kvensrettelser af afgiftsloven.
3.2. Bemyndigelsesbestemmelser med henblik på producenter og importørers oplysningspligt ved-rørende varer, der indeholder eller afgiver stoffer samt oprettelse, drift og brug af registre overindhentede oplysninger3.2.1. Gældende retDen gældende lov om kemikalier indeholder i § 42 en bemyndigelse til miljøministeren til at fast-sætte regler om, at producenter og importører af stoffer eller blandinger skal oplyse arten, mængdenog den tiltænkte anvendelse af de stoffer eller blandinger, de sælger eller importerer, samt hvilkensammensætning blandingerne har.Et stof defineres i lov om kemikalier som et grundstof, eller forbindelser heraf. Sølv, herunder sølv inanoform, er for eksempel et stof. En blanding defineres i lov om kemikalier som en blanding elleropløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer. Maling er et eksempel på en blanding og ma-ling med pigmentet carbon black, der er et sort farvestof i nanoform, er et eksempel på en blandingindeholdende nanomaterialer.Ministeren har ikke efter den gældende lov om kemikalier bemyndigelse til også at fastsætte reglerom en indberetningspligt for producenter og importører af andre varer, som svarer til den oplys-ningspligt, der gælder for stoffer og blandinger.
10
Med ”andre varer” menes varer, der ikke er omfattet af lovens definitioner af stoffer eller blandin-ger. En vare indeholdende nanomaterialer kunne f.eks. være sokker indeholdende nanosølv.Med hensyn til formen for producenter og importørers indberetningspligt er miljøministeren endvi-dere efter den gældende lov om kemikalier kun bemyndiget til at fastsætte regler om, at producenterog importører kan pålægges at indgive oplysninger om stoffer og blandinger på et særligt skema.Ministeren har derimod ikke efter den gældende lov om kemikalier bemyndigelse til at fastsætteregler, om at producenter og importører kan pålægges at indgive oplysningerne digitalt. En digitaloplysningspligt til myndigheder kræver udtrykkelig lovhjemmel.Endelig kan ministeren efter den gældende lov om kemikalier bestemme, at andre myndighederefter anmodning skal oplyse, hvilke producenter og importører der sælger eller importerer nærmereangivne stoffer og blandinger, og i hvilken mængde.Ministeren har derimod ikke efter den gældende lov om kemikalier bemyndigelse til at bestemme,at myndigheder efter anmodning også skal oplyse, hvilke producenter og importører der sælger ellerimporterer nærmere angivne andre varer end stoffer og blandinger, og i hvilken mængde.Men hensyn til gældende lovgivning om registre for kemikalier, så indeholder arbejdsmiljøloven enbemyndigelse til beskæftigelsesministeren til at fastsætte regler om oprettelse, drift og brug af etregister for stoffer og blandinger, der anvendes i erhvervsmæssigt øjemed. Produktregisteret er påden baggrund blevet etableret til brug for bl.a. Arbejdstilsynets og Miljøstyrelsens arbejde. Indbe-retningspligten for producenter og importører til Produktregisteret omfatter oplysninger om farligestoffer og blandinger til erhvervsmæssig brug, der årligt fremstilles/importeres i mængder på 100 kgeller derover. Indberetningspligten til Produktregisteret omfatter derimod ikke oplysninger om derer nanomaterialer i de indberettede stoffer og blandinger, ligesom Produktregistret ikke indeholderoplysninger om andre varer end stoffer og blandinger og heller ikke oplysninger om blandinger tilprivat brug.3.2.2. LovforslagetMed lovforslaget foreslås det, at der i § 42 i lov om kemikalier indsættes en bemyndigelse til mil-jøministeren til at fastsætte regler om, at producenter og importører af andre varer end de stoffer ogblandinger, der allerede er omfattet af den nugældende bestemmelse, skal oplyse arten, mængden ogden tiltænkte anvendelse af de varer, de sælger eller importerer, samt arten og mængden af de stof-fer, varerne indeholder eller afgiver.Det foreslås samtidig, at der sker en udvidelse af miljøministerens nuværende bemyndigelse til atbestemme, at myndigheder efter anmodning skal oplyse, hvilke producenter og importører der sæl-ger eller importerer nærmere angivne stoffer og blandinger og i hvilken mængde. Med den foreslå-ede udvidelse kan ministeren også bestemme, at myndigheder efter anmodning skal oplyse, hvilkeproducenter og importører der sælger eller importerer nærmere angivne andre varer end blandingerog stoffer og i hvilken mængde.Det foreslås endvidere, at ministeren får en bemyndigelse til at fastsætte regler om, at producenterog importører kan pålægges at indgive oplysninger om stoffer, blandinger og andre varer i digitalform.
11
Det foreslås endelig, at ministeren får en bemyndigelse til at fastsætte regler om oprettelse, driftog brug af registre over oplysninger om stoffer, blandinger og andre varer indhentet i medfør af§ 42.De foreslåede bredere bemyndigelser til at fastsætte regler om producenter og importørers oplys-ningspligt – og til at indhente oplysninger fra andre myndigheder – fra at omfatte stoffer og blan-dinger til også at omfatte andre varer, der indeholder eller afgiver stoffer, vil være et vigtigt led i enfortsat effektiv og prioriteret indsats over for muligt problematiske stoffer, der kan være farlige forsundheden eller skadelige for miljøet. Muligt problematiske stoffer findes ikke kun som rene stoffereller i blandinger – de findes også i og kan afgives fra andre varer. Når der opstår et behov for, atmiljømyndighederne skaffer sig øget klarhed over, i hvilket omfang forbrugere og miljøet udsættesfor muligt problematiske stoffer, så vil det være nødvendigt for miljømyndighederne også at kunneindhente oplysninger om andre varer, som stofferne findes i eller afgives fra.Det er dog hensigten, at anvendelsen af bemyndigelserne skal begrænses til at skaffe øget klarhedover, i hvilket omfang forbrugere og miljøet udsættes for muligt problematiske stoffer.Det skal samtidig bemærkes, at EU-retten i et vist omfang har en begrænsende effekt både på an-vendelsen af den nuværende § 42, stk. 1, og det foreslåede stk. 2. Der henvises til afsnit 8 om for-holdet til EU-retten og til bemærkningerne til § 1, nr. 23.Endvidere skal bemyndigelserne altid anvendes med respekt for, at der ikke skal pålægges virksom-heder unødige administrative byrder med hensyn til indberetning af oplysninger til miljømyndighe-derne.Den foreslåede bemyndigelse til at fastsætte regler om formen for indberetning af oplysninger –herunder om digital indberetning – vil imødekomme statens generelle målsætning om øget digitalkommunikation med virksomheder og borgere.Den foreslåede bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om oprettelse, drift og brug af digitaleregistre over oplysninger indhentet i medfør af § 42 har til formål at sikre, at ministeren kan fastsæt-te de nødvendige regler om bl.a. adgang til og beskyttelse af oplysninger, som samtidig udgør for-retningshemmeligheder for de producenter og importører, som indberetter oplysningerne.Det er hensigten i første omgang at anvende bemyndigelserne i § 42 til at udstede en bekendtgørel-se, der pålægger producenter og importører af blandinger og andre varer, der indeholder eller afgi-ver nanomaterialer, en indberetningspligt til et register over blandinger og andre varer, der indehol-der eller afgiver nanomaterialer. Bekendtgørelsen vil ligeledes indeholde regler om bl.a. adgang tilog fortrolighed omkring oplysningerne i registeret.Det er ikke hensigten at etablere registeret over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgi-ver nanomaterialer, som en del af Produktregisteret, jf. afsnit 3.2.2. Produktregisteret omfatter kunstoffer og blandinger, der anvendes i erhvervsmæssigt øjemed, og grænsen for indberetninger tilregisteret er stoffer og blandinger, som årligt fremstilles/importeres i mængder på 100 kg. eller der-over. Produktregisteret er ikke indrettet til at modtage oplysninger om andre varer end blandingerog stoffer og heller ikke om blandinger og andre varer til forbrugeres private brug.
12
Det er i stedet hensigten at etablere registeret over blandinger og andre varer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer, som et selvstændigt register baseret på det databasesystem, som i dag an-vendes af producenter og importører i alle EU-landene til registrering af stoffer under EU’s kemika-lieregulering, REACH, jf. afsnit 8. om lovforslagets forhold til EU-retten. Dette databasesystem kangodt modtage oplysninger om andre varer. Herfra kan oplysningerne i registeret i givet fald overfø-res til et fælles EU-register, hvis et sådant på sigt etableres.4.De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentligeDe foreslåede ændringer af lov om kemikalier i forbindelse med overgangen til biocidforordningenvurderes ikke at have nogen økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige, daforordningen gælder umiddelbart i alle EU-lande.De foreslåede ændringer af hjemlerne vedrørende den nationale godkendelsesordning for biocid-midler har ikke i sig selv økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige, men enudnyttelse af disse og den eksisterende gebyrhjemmel til at udvide området for godkendelsesplig-ten, ændre databeskyttelsen og indføre gebyrer vil få nogen økonomiske og administrative konse-kvenser.De foreslåede udvidede bemyndigelser til miljøministeren til at fastsætte regler om producenter ogimportørers oplysningspligt og regler om oprettelse, drift og brug af registre over indhentede oplys-ninger har heller ikke i sig selv økonomiske og administrative konsekvenser for staten. I det om-fang, der bliver udstedt regler i medfør af de foreslåede bemyndigelser, vil det derimod have konse-kvenser. Oprettelsen af et register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver na-nomaterialer, vil have økonomiske og administrative konsekvenser for staten i form af udgifter ogårsværk til den tekniske etablering og drift af registeret. Merudgifterne for staten udgør kr. 1,22mio. i hvert af årene 2013-2015 med et forventet ændret statsligt personaleforbrug i nettoårsværk på1,0 i hvert af årene 2013-2015. Finansieringen er allerede afsat ved aftalen om finansloven om enstyrket indsats i forhold til nanomaterialer i årene 2012-2015, jf. afsnit 1, indledning og baggrund. I2016 forventes det, at oplysningerne, der er indberettet til registeret, er tilstrækkelige til få klarhedover, i hvilket omfang forbrugere og miljøet udsættes for blandinger og andre varer, der indeholdereller afgiver nanomaterialer. Der vil herefter skulle tages stilling til, om der fremover er behov for athave et register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer, i hvil-ken form registeret i givet fald skal opretholdes, samt en evt. finansiering til den fortsatte drift. Tiloprettelsen af registeret vil der ikke være behov for udvikling af et nyt IT system fra grunden. Ind-beretning til registeret vil ske via en web-baseret brugerflade, hvorfra data overføres til en danskinstallation af det internationalt standardiserede databasesystem, IUCLID, som blandt andet anven-des til registrering af stoffer under EU’s kemikalieregulering, REACH, jf. afsnit 8. om forholdet tilEU-retten.Lovforslaget og dets udmøntning vil ikke have økonomiske og administrative konsekvenser forregioner og kommuner.5. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetDe foreslåede ændringer af lov om kemikalier i forbindelse med overgangen til biocidforordningenvurderes ikke at have nogen økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, daforordningen gælder umiddelbart i alle EU-lande.
13
De foreslåede ændringer af hjemlerne vedrørende den nationale godkendelsesordning for biocid-midler har ikke i sig selv økonomiske eller administrative konsekvenser, men en udnyttelse af disseog den eksisterende gebyrhjemmel til at udvide området for godkendelsespligten, ændre databeskyt-telsen og indføre gebyrer vil få nogen økonomiske og administrative konsekvenser.De foreslåede udvidede bemyndigelser til miljøministeren til at fastsætte regler om producenter ogimportørers oplysningspligt vil heller ikke i sig selv have direkte erhvervsøkonomiske konsekven-ser. De vil heller ikke i sig selv medføre negative administrative konsekvenser for erhvervslivet. Idet omfang, der bliver udstedt regler i medfør af de foreslåede bemyndigelser, vil det derimod havekonsekvenser. Indførelsen af en digital indberetningspligt for producenter og importører af blandin-ger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer, vil have negative administrativekonsekvenser for producenterne og importørerne, idet de vil blive pålagt en digital indrapporte-ringspligt, som de ikke har i forvejen. De administrative konsekvenser for virksomhederne vil blivevurderet i forbindelse med udstedelsen af regler i medfør af bemyndigelserne. Indberetningspligtenvil blive indrettet, så den er så lidt byrdefuld for de relevante producenter og importører, som mu-ligt.6. Administrative konsekvenser for borgereLovforslaget og dets udmøntning vil ikke have administrative konsekvenser for borgerne.7. Miljømæssige konsekvenserBiocidforordningen og lovforslaget vurderes samlet set at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmarkneutralt. Det vurderes umiddelbart, at forordningens enkelte delelementer kan påvirke beskyttelses-niveauet i forskellig retning. I positiv retning trækker udvidelsen af forordningens anvendelsesom-råde til også at omfatte behandlede artikler, som efter forordningen kun må behandles med ellerindeholde godkendte biocid aktivstoffer samt krav om mærkning om behandlingen med disse bioci-der. Det er en forbedring af beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. Det sammegælder for indførelsen af afskæringskriterier og substitutionsprincippet for de farligste aktivstoffer,som nu enten ikke kan blive godkendt overhovedet eller som skal revurderes efter syv år. Det måforventes at føre til bedre sundhed for mennesker og dyr.I negativ retning trækker den forenklede godkendelsesprocedure, hvor et enkelt land kan godkendeet produkt med et aktivstof fra et særligt bilag over kendte og mindre farlige stoffer, og alle de øvri-ge lande er forpligtede til at tillade markedsføring af det på deres område. Det samme gælder plig-ten til gensidigt at anerkende de øvrige landes godkendelser med en begrænset mulighed til at nægteat give tilladelse.Ændringen af hjemlen til den nationale ordning vil ikke i sig selv have nogen miljømæssige konse-kvenser, men en udnyttelse af denne til en udvidelse af ordningens område og ændring af databe-skyttelse forventes at have en begrænset positiv indvirkning på miljøet og sunheden.De foreslåede udvidede bemyndigelser til miljøministeren til at fastsætte regler om producenter ogimportørers oplysningspligt og regler om oprettelse, drift og brug af registre over indhentede oplys-ninger vil ikke i sig selv have konsekvenser for miljøet. Udmøntningen af lovforslaget vil samlet setbidrage til en positiv påvirkning af miljø og sundhed. Lovforslaget forventes i første omgang ud-møntet i en bekendtgørelse om et register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgi-ver nanomaterialer. Dette registers formål vil være at skabe det nødvendige overblik over mængden,arten og anvendelsen af de blandinger og andre varer med nanomaterialer, der reelt er på det danske
14
marked, hvorefter det vil muligt at bestemme eksponeringen af forbrugere og miljøet til nanomate-rialer og herefter tage stilling til, om der er anvendelser, der bør undersøges nærmere med henblikpå at vurdere risikoen for miljø og forbrugere, og om nærmere regulering er nødvendig.8. Forholdet til EU rettenDe foreslåede ændringer af lov om kemikalier i forbindelse med overgangen til biocidforordningenhar til formål at fjerne modstridende regler til biocidforordningen. Reglerne går ikke videre endforudsat af forordningen. Forordningen finder anvendelse fra den 1. september 2013.De foreslåede ændringer af hjemlen til den nationale godkendelsesordning har ingen EU-retligekonsekvenser, men f.eks. en udvidelse af ordningen til at omfatte flere produkter vil som udkastblive notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (infor-mationsproceduredirektivet).De foreslåede udvidede bemyndigelser til miljøministeren til at fastsætte regler om producenter ogimportørers oplysningspligt og regler om oprettelse, drift og brug af registre over indhentede oplys-ninger indebærer ingen EU-retlige aspekter i sig selv. Der er derimod EU-retlige aspekter i forsla-gets udmøntning i første omgang i en indberetningspligt for producenter og importører til et registerover blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer.Indberetningspligten vil blive indrettet således, at den ikke overlapper med reglerne i Europa-Parlamentet og Rådets Forordning (EF) Nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vur-dering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæ-isk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØFog Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. REACH indehol-der kun krav til producenter og importørers registrering af stoffer, herunder nanomaterialer, derproduceres i eller importeres til EU i mængder på over 1 ton per producent/importør pr. år. REACHindeholder ingen bestemmelser om registrering af blandinger og varer i sig selv. En indberetnings-pligt for danske producenter og importører med hensyn til blandinger og andre varer, der indeholdereller afgiver nanomaterialer, vurderes derfor at være forenelig med REACH.Beskyttelsen af indberettede forretningshemmeligheder i det danske register vil blive indrettet, såden svarer til den beskyttelse af forretningshemmeligheder, som REACH reglerne indeholder. Deter dog ikke hensigten dermed at fravige de almindelige regler om aktindsigt. Der vil således væreadgang til aktindsigt i registerets oplysninger i overensstemmelse med bestemmelserne i Århuskon-ventionen samt Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2003/4/EF om offentlig adgang til miljøop-lysninger, der inkorporerer Århuskonventionens bestemmelser i EU-retten. Forretningshemmelig-heder er beskyttede i medfør af Århuskonventionen, men der er ikke tale om en generel beskyttelse.Der skal i medfør af direktivet foretages en konkret afvejning ved hver ansøgning om aktindsigtmellem nødvendigheden af at beskytte forretningshemmeligheder og ansøgers interesse i at få op-lysningerne, og adgangen til at beskytte forretningshemmeligheder skal anvendes restriktivt. Emis-sionsoplysninger skal altid gøres tilgængelige.Indberetningspligten skal også være forenelig med EU-traktatens bestemmelser om varernes fribevægelighed. For at sikre, at dette er tilfældet, er det hensigten, at indberetningspligten for det dan-ske register bliver indrettet således, at indberetning ikke vil være en forudgående betingelse formarkedsadgang. Indberetningspligten vil være bagudrettet og vedrøre det foregående år. Manglende
15
indberetning vil kunne straffes, men vil ikke samtidig resultere i, at markedsadgang hindres. Indbe-retningspligten vil have et forbruger- og miljøbeskyttende formål, fordi registeret vil give et nød-vendigt overblik over blandinger og andre varer med nanomaterialer, således at eksponeringen afforbrugere og miljø til nanomaterialer i Danmark kan vurderes. Et sådant overblik kan i praksis ikkeskaffes ad anden vej end ved indberetning af blandinger og varer, der indeholder eller afgiver na-nomaterialer. Indberetningspligten er således nødvendig for at realisere formålet om forbruger- ogmiljøbeskyttelse og går ikke videre end nødvendigt for at opfylde formålet og må derfor anses for atstå i rimeligt forhold til formålet.Den bekendtgørelse om en indberetningspligt for producenter og importører til et register overblandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer, som de foreslåede bemyndi-gelser i første omgang vil blive udmøntet i, vil som udkast blive notificeret i overensstemmelse medEuropa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet) som senest æn-dret ved direktiv 98/48/EF.9. Hørte myndigheder og organisationer10. Sammenfattende skemaPositive konsekvenser/mindre udgifterØkonomiske konsekvenser forStatstat, kommuner og regionerBiocidforordningen:Nye gebyrer samt årlig geby-rer til at dække myndigheds-opgaver, som ikke var dæk-kede før. Evt. gebyrer på nati-onal ordning.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Ingen.KommunerIngenRegionerIngenNegative konsekvenser/ mer-udgifterStatBiocidforordningen:Større informationsindsats,kontrolindsats og EU arbejde.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Udmøntningen af lovforslagetvil i første omgang medføremerudgifter til etablering af etregister over blandinger ogandre varer, der indehol-der/afgiver nanomaterialerKommunerIngenRegionerIngenAdministrative konsekvenserfor stat, kommuner og regio-nerStatIngenStatBiocidforordningen:Nye procedurer, udvidelse afprodukter, som skal godken-des, behandlede artikler skal
Kommuner
16
IngenRegionerIngen
kontrolleres.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Udmøntningen af lovforslageti første omgang vil medføremerudgifter i 2012-2015 tildrift af et register over blan-dinger og andre varer, derindeholder/afgiver nanomate-rialer.KommunerIngenRegionerIngenBiocidforordningen:Øgede gebyrer, og gebyrer forflere administrative ydelser.Årlig gebyr til Danmark. VedUnionsgodkendelser også tilEU.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:IngenBiocidforordningen:Ny regulering, som stillerkrav til importører og for-handlere af artikler, som erbehandlet med eller indehol-der biocider.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Udmøntningen af lovforslagetmed regler om en digital ind-beretningspligt for producen-ter og importører til et registerover blandinger og andre va-rer, der indeholder/afgivernanomaterialer vil medførenegative administrative kon-
Økonomiske konsekvenser for Biocidforordningen:erhvervslivetHarmoniseret godkendelses-ordning med harmoniseredegebyrer kan reducere den ad-ministrative byrde for virk-somheder, der markedsfører iflere lande.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:IngenHarmoniseret godkendelses-ordning med harmoniseredegebyrer kan reducere den ad-ministrative byrde for virk-somheder, der markedsførerderes produkter i flere lande.
Administrative konsekvenserfor erhvervslivet
17
Økonomiske konsekvenser for IngenborgerneAdministrative konsekvenser Ingenfor borgerne.Miljømæssige konsekvenserBiocidforordningen:Behandlede artikler bliver numærkede og må kun indehol-de godkendte aktivstoffer.Afskæringskriterier og substi-tutionsprincipper, som forhin-drer visse aktivstoffer i at bli-ve markedsført i EU.En udvidelse af den nationalegodkendelsesordning vil kun-ne påvirke miljø og sundhedpositivt
sekvenser.IngenIngenBiocidforordningen:Forenklet godkendelsesproce-dure tillader ét land at god-kende et biocidmiddel, somefterfølgende må forhandles ialle de øvrige lande. Fare forat industrien vælger landetmed den laveste barre forgodkendelse.Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Ingen
Forholdet til EU
Register over blandinger ogvarer, der indeholder ellerafgiver nanomaterialer:Udmøntningen af lovforslageti første omgang vil have posi-tive sundheds- og miljømæs-sige konsekvenser i form af etbedre overblik over ekspone-ringen af forbrugere og miljø-et til nanomaterialer.Biocidforordningen:Lovforslaget har til formål at indføre supplerende regler tilbiocidforordningen. Reglerne går ikke videre end forudsat afforordningen.En udvidelse af den nationale godkendelsesordning skal noti-ficeres.Register over blandinger og varer, der indeholder eller afgivernanomaterialer:Lovforslaget har ikke i sig selv EU-retlige aspekter, men ud-møntningen af lovforslaget i regler om en digital indberet-ningspligt for producenter og importører til et register overblandinger og andre varer, der indeholder/afgiver nanomateria-ler, vurderes at være i overensstemmelse med EU-retten.Disse regler skal notificeres.
18
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1Det foreslås at nyaffatte fodnote 2 til lovens titel, således at Europa-Parlamentets og Rådets forord-ning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af bio-cidholdige produkter, EU-tidende 2012, nr. L 167, side 1 også nævnes.I henhold til Justitsministeriets vejledning nr. 20 af 28. februar 2011 om notehenvisninger i love ogadministrative forskrifter, der gennemfører EU-retsakter, m.v., skal det fremgå af en note til lovfors-lagets titel, hvis forordningsbestemmelser gengives i national ret.
Til nr. 2Det foreslås at erstatte henvisningen i § 23 til § 33 med henvisninger til § 33b, da denne paragrafforeslås fremover at regulere godkendelser af biocidmidler efter den nationale godkendelsesord-ning, og til biocidforordningen, da denne fremover regulerer godkendelsen af biocidmidler undergi-vet EU-regulering.Til nr. 3Det foreslås at erstatte henvisningen i § 27 til § 33 med henvisninger til § 33b, da denne paragrafforeslås fremover at regulere godkendelser af biocidmidler efter den nationale godkendelsesord-ning, og til biocidforordningen, da denne fremover regulerer godkendelsen af biocidmidler undergi-vet EU-regulering.Til nr. 4Det foreslås at nyaffatte § 33 således, at den fremover alene indeholder en definition af bekæmpel-sesmidler. Ved bekæmpelsesmidler forstås plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring afplantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF og bio-cidmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Biocidmidler, som eromfattet af krav om godkendelse efter regler udstedt i medfør af § 33 a, er ligeledes omfattet af reg-lerne for bekæmpelsesmidler i denne lov.Dermed defineres, hvilke midler og produkter, der omfattes af lovgivningen om bekæmpelsesmidlerved at henvise til de to forordninger og § 35 som skaber hjemmel til at ministeren kan fastsættehvilke biocidholdige produkter, der omfattes af et krav om godkendelse i medfør af national lovgiv-ning. Den nationale godkendelsesordning vil generelt blive videreført uændret dog bl.a. justeret fornødvendige konsekvensændringer, som følge af EU-regulering.Til nr. 5
19
Det foreslås at ophæve § 33 a og § 33 b, da den regulering som de indeholder fremover vil væredækket af forordningen og den nationale godkendelsesordning.Til nr. 6Det foreslås at indføre en overskrift med følgende ordlyd: ”Bekæmpelsesmidler omfattet af EU-forordninger” før § 33a.Det foreslås at erstatte alle overskrifter indtil overskriften om Afgift og gebyr med to overskrifterom Bekæmpelsesmidler omfattet af EU-forordninger og Biocidholdige produkter omfattet af kravom godkendelse efter nationale regler for at fremhæve eksistensen af de to godkendelsesordninger.Til nr. 7Det foreslås at affatte § 34 således, at miljøministeren godkender plantebeskyttelsesmidler efterreglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 ommarkedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF og biocidmidler efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige pro-dukter.Ændringen er en konsekvens af, at godkendelserne af biocidmidler, der tidligere fandt sted underbiociddirektivet, fremover vil være omfattet af biocidforordningen. Biocidforordningen medførerogså at en række godkendelser til markedsføring i Danmark gives af EU eller af andre medlemslan-de. Eventuel nødvendig følgelovgivning vil blive udstedt med hjemmel i lovens § 7a.Det er hensigten som hidtil at samle administrationen af biocidområdet, herunder udstedelse af god-kendelser, i Miljøstyrelsen gennem delegation.
Til nr. 8Det foreslås at indføre en overskrift med ordlyden ”Godkendelse efter nationale regler” før § 35.Der henvises til bemærkningerne til nr. 6.Til nr. 9Det foreslås at affatte § 35 således, at miljøministeren kan fastsætte regler om produktion, import,salg og anvendelse af biocidmidler eller grupper heraf, der ikke er omfattet af § 34, at ministerenkan fastsætte regler om, at grupper af stoffer og blandinger skal behandles efter samme regler sombekæmpelsesmidler, herunder at de skal godkendes, og således at såfremt der indføres krav omgodkendelse for grupper af biocidmidler eller andre grupper af stoffer og blandinger, som hidtil harkunnet importeres, sælges og anvendes uden godkendelse, kan ministeren fastsætte regler om, atproducenter og importører skal ansøge om godkendelse inden en fastsat frist.Hjemlen vil blive anvendt til at fastholde den eksisterende nationale godkendelsesordning for bioci-der, omfattende biocider indtil de dækkes af reglerne under forordningen (videreførelse af den tidli-gere § 33a) og biocider, som falder udenfor forordningens anvendelsesområde, men som det vurde-
20
res bør godkendes forud for markedsførelse. Det sidste omfatter f.eks. fødevarer som anvendes somattraktanter eller repellenter. De har delvist været omfattet af den eksisterende nationale godkendel-sesordning.Reguleringen efter § 35 vil fastholde de principper, som i dag følger af lovens §§ 34 og 35 således,at godkendelse ikke kan meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkelig effektive til detansøgte formål, eller som i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering ogopbevaring er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være sær-lig farlige for sundheden eller særlig skadelige for miljøet, at godkendelse kan ikke meddeles til etbiocidmiddel, hvis der findes midler eller metoder med samme anvendelsesområde, som er eller pågrundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være væsentlig mindre farligefor sundheden eller væsentlig mindre skadelige for miljøet og at miljøministeren kan fastsættenærmere regler om principperne for godkendelse af biocidmidler efter stk. 1, nr. 2.
Forslaget omfatter yderligere at godkendelse kan meddeles på nærmere fastsatte vilkår om biocid-midlets indhold, mængde, salg, import, emballering, reklamering og mærkning med forskrifter foranvendelse og opbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse og opbevaring af det godkendte biocid-middel kan bekendtgøres ved gengivelse heraf på emballagen efter ministerens nærmere bestem-melse. Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles på vilkår om, at der inden for en fastsat fristforetages videregående undersøgelser til belysning af egenskaber ved midlet, der kan være af be-tydning for sundheden eller miljøet, at en godkendelse af et biocidmiddel kan tilbagekaldes, såfremtvilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse af et biocidmiddel ændres for så vidt angårbrugsvilkårene, hvis det findes nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden ogfor at beskytte sundhed og miljø og at ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelses-ordningen, herunder om databeskyttelse, om ændring, forlængelse eller tilbagekaldelse af godken-delser, samt om hvordan der må reklameres for et stof eller et godkendt middel.Forslaget omfatter en videreførelse af de eksisterende §§ 35 og 38, som foreslås ophævet, skrevetsammen til en paragraf dækkende godkendelseskravene til biocidmidler under den nationale ord-ning. Den eksisterende § 35, stk. 3 er udgået som konsekvens af biocidforordningen. Den foreslåedetekst er udbygget med en uddybning af hjemlens omfang, således at det præciseres at denne ogsågiver mulighed for at fastsætte regulering af ændring, forlængelse og tilbagekaldelse af godkendel-ser, samt regler om databeskyttelse for materiale indgivet under den nationale ordning.Databeskyttelsen af data indleveret under den oprindelige nationale godkendelsesordning har hidtilalene været dækket af offentlighedsloven, forvaltningsloven og miljøoplysningsloven i overens-stemmelse med forvaltningsretlige principper (officialprincippet) har forvaltningsmyndigheder vedbehandling af en sag pligt til at benytte den viden, de har. Denne viden kan bruges til fordel for an-dre ansøgere eller til skade for dem.Overgangsordningen betyder at, indtil et aktivstof er blevet vurderet i EU, og det er besluttet atoptage det på listen over godkendte aktivstoffer, eller det er besluttet ikke at optage det, vil biocid-midlerne med det pågældende aktivstof skulle behandles efter de danske regler, også for så vidtangår databeskyttelse. Men når et aktivstof er besluttet optaget på positivlisten, og der indtræder engodkendelsespligt i henhold til EU-reglerne, vil data indsendt i forbindelse med en ansøgning i hen-hold til EU-reglerne skulle behandles efter forordningens databeskyttelsesregler.
21
Databeskyttelsesreglerne i henhold til EU-reglerne betyder, at virksomheder, som har udarbejdetvidenskabelige data eller undersøgelser for at få deres aktivstof godkendt og optaget på listen overgodkendte aktivstoffer, har investeret i at producere disse data. Der er ofte tale om meget store inve-steringer og for at få en del af disse udgifter dækket, kan virksomhederne give andre virksomheder,som ønsker at anvende det pågældende aktivstof i deres biocidholdige produkt, adgang til at brugedisse data for aktivstoffet ved en ansøgning om at få et biocidholdigt produkt godkendt.I databeskyttelsesperioden kan virksomhederne sælge dataadgangstilladelser til andre virksomhe-der, som har brug for disse data for at opnå en godkendelse af deres produkt og myndighederne skalrespektere ejendomsretten til dataene og kontrollere, at ansøgere om godkendelse af biocidholdigeprodukter har en gyldig dataadgangstilladelse. Hidtil har kun ansøgere i henhold til EU-reglerneskullet dokumentere deres adgang til data, men det er hensigten at fastsætte regler i medfør af hjem-len, som betyder, at databeskyttelsesreglerne under overgangsordningen ligestilles med databeskyt-telsesregler svarende til biocidforordningens artikler 59-61 for alle nye data, som bliver indsendt tilMiljøstyrelsen i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter. Reglernevil kun gælde data indleveret efter reglernes ikrafttræden.Det vil betyde, at virksomheder, som tidligere har kunnet henvise til nye data på aktivstoffer, somen anden virksomhed har indsendt i forbindelse med en ansøgning om national godkendelse, nu skalfremlægge en dataadgangstilladelse, før myndighederne må bruge dataene til fordel for denne andenansøger (parallelgodkendelser, m.v.). Dette vil muligvis betyde en stigning i udgifterne for virk-somheder, som ønsker at opnå en national godkendelse under overgangsordningen, men vil ogsågøre det mere attraktivt for virksomheder, som ikke ønsker deres data brugt uden beregning til for-del for en senere ansøger, at søge om en dansk godkendelse. Dette vil åbne for at nye midler kom-mer hurtigere på markedet i Danmark.Administrativt vil det yderligere betyde en lettelse for myndighederne og virksomhederne kun atskulle forholde sig til ét sæt databeskyttelsesregler. Samtidig vil det ligestille udgifterne for en god-kendelse efter den nationale ordning og en godkendelse efter EU reglerne og virke mindre konkur-renceforvridende end den situation, som råder i dag.Oplistningen i stk. 1 er ikke udtømmende.
Til nr. 10Det foreslås at overskriften ”Databeskyttelse” slettes.Se bemærkningerne til nr. 6.
Til nr. 11Det foreslås at ophæve §§ 35 b-35 f.Vedrørende §§ 35b og c om databeskyttelse omfattes dette fremover af forordningens regler.Vedrørende §§ 35 d-f
22
§ 35 d, 35 e og 35 f om forbudsordningen har alene fundet anvendelse vedrørende to stoffer, som nubegge er omfattet af direktivets regler og fremover forordningens. Såfremt der mod forventningskulle vise sig behov for at forbyde et biocidmiddel i den resterende del af overgangsperioden indtilforordningen dækker midlet eller der er tale om et middel der falder udenfor forordningen kan detteske enten ved at lade det omfatte af godkendelseskravet i § 35 og/eller regulere dets import, salg oganvendelse med hjemmel i § 30 i lov om kemikalier.
Til nr. 12Det foreslås at fastholde den eksisterende ordning og lade alle godkendte midler omfatte af afgifts-kravet, uanset om der er tale om midler godkendt efter biocidforordningen eller den nationale god-kendelsesordning.Der er tale om en konsekvensrettelse, som følge af biocidforordningen.Til nr. 13Det foreslås at hæve rykkergebyret fra 65 til 100 kr. i lyset af, at gebyret ikke har været prisregule-ret siden 1995.Til nr. 14Det foreslås at erstatte ”plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler” af ”bekæmpelsesmidler” i § 37.Der er tale om en konsekvensændring i lyset af nyaffattelsen af § 33.Der er i dag gebyrer på sagsbehandlingen af godkendelser af biocider under direktivet. Denne sags-behandling vil også skulle gebyrbelægges efter forordningen. Forordningen giver yderligere mulig-hed for at opkræve årlige gebyrer til dækning af administration, overvågning, vejledning, kontrol,m.v. Denne mulighed vil blive udnyttet. Endelig vil hjemlen også blive anvendt til indførelse afgebyrer vedrørende den nationale godkendelsesordning.Til nr. 15Det foreslås at affatte overskriften før § 38 ”Andre bestemmelser”.Den hidtidige overskrift var ikke dækkende for indholdet af bestemmelserne i lyset af forslaget omophævelse af § 38.Til nr. 16Det foreslås at ophæve § 38.§ 38 er foreslået integreret i § 35 for at samle reguleringen af godkendelserne et sted.
Til nr. 17.
23
Det foreslås at erstatte henvisningen i § 41 til § 33 med en henvisning til § 35, da denne paragrafforeslås fremover at regulere godkendelser af biocidmidler efter den nationale godkendelsesord-ning.
Til nr. 18.Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i § 42, hvorefter miljøministeren får bemyndigelse til at fastsæt-te regler om, at også producenter og importører af andre varer end stoffer og blandinger skal oplysearten, mængden og den tiltænkte anvendelse af de varer, de sælger eller importerer, samt arten ogmængden af de stoffer, varerne indeholder eller afgiver.§ 42, stk. 1, indeholder i forvejen en tilsvarende bemyndigelse til miljøministeren til at fastsætteregler om, at producenter og importører af stoffer og blandinger skal oplyse arten, mængden og dentiltænkte anvendelse af de stoffer eller blandinger, de sælger eller importerer, samt hvilken sam-mensætning blandingerne har.Kerneområdet inden for § 42 vil efter det foreslåede ny stk. 2 forsat være stoffer og blandinger, somde er defineret i lov om kemikaliers § 3, men med det foreslåede ny stk. 2 får miljømyndighederneogså mulighed for at indhente oplysninger om varer, der indeholder eller afgiver muligt problemati-ske stoffer. Se i øvrigt afsnit 3.2.1. og 3.2.2. i de almindelige bemærkninger.Med ”stoffer” menes et grundstof eller forbindelser heraf, jf. lovens § 3, stk. 1, og med ”blandinger”menes en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer, jf. lovens § 3, stk. 2.Med ”andre varer” menes varer, der ikke er omfattet af lovens definitioner af stoffer eller blandin-ger.Det skal bemærkes, at EU-retten i et vist omfang har en begrænsende effekt på anvendelsen af denbrede bemyndigelse til at indhente oplysninger, som både det eksisterende stk. 1 og det foreslåedestk. 2 tilsammen udgør. Bemyndigelsen til at kræve oplysninger om blandinger og andre varer inde-holdende muligt problematiske stoffer kan for eksempel ikke anvendes, hvis der i EU-retten er ind-ført en registreringspligt vedrørende blandinger og andre varer indeholdende samme stoffer til etregister, der tjener samme formål - hvis der er tale om totalharmoniserede EU-regler. Se også afsnit8. i de almindelige bemærkninger om forholdet til EU-retten.Endvidere skal bemyndigelserne altid anvendes med respekt for, at der ikke skal pålægges virksom-heder unødige administrative byrder med hensyn til indberetning af oplysninger til miljømyndighe-derne.Det er hensigten at de indholdsmæssige krav vil blive fastsat i bekendtgørelser med hjemmel i bådestk. 1 og det foreslåede ny stk. 2. I første omgang vil bemyndigelsen blive anvendt til at udstede enbekendtgørelse om indberetning af oplysninger til et register over blandinger og andre varer, derindeholder eller afgiver nanomaterialer.Det er hensigten, at bekendtgørelsen skal indeholde den nærmere definition af, hvad der udgør na-nomaterialer. Foreløbig er det hensigten at definere nanomaterialer i bekendtgørelsens som bevidstfremstillet materialer i nanostørrelse, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregateller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling
24
i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm, jf. Kommissionens hen-stilling nr. 696 af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer. Det er endvidere hensigten atafgrænse i bekendtgørelsen, hvilke blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanoma-terialer, som skal indberettes til registeret. Det er for eksempel hensigten at undtage blandinger ogandre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer, fra indberetningspligten, hvis de produce-res eller importeres til eget forbrug. Ligeledes er det hensigten at undtage produktion og import tilforsknings- og analyseformål.Blandinger og andre varer, der allerede er underlagt en indberetningspligt til andre registre – oghvor nanoindholdet i blandingen eller varen skal oplyses til disse registre – er det også hensigten atundtage fra indberetningspligten. Dette gælder for eksempel på kosmetikområdet i medfør af Euro-pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiskeprodukter. Miljømyndighederne vil i stedet indhente oplysninger fra disse eksisterende registre. Deter hensigten, at bekendtgørelsen skal indeholde en bagatelgrænse for indberetninger - enten i formaf en bagatelgrænse for indholdet af nanomaterialer i den enkelte blanding eller vare eller i form afen bagatelgrænse for mængden af det enkelte nanomateriale per producent/importør. Det er hensig-ten, at indberetninger skal ske bagudrettet for det år, der er gået, med første indberetning i periodenjanuar til marts 2014 for år 2013. Manglende indberetning vil kunne strafbelægges i bekendtgørel-sen, jf. lovens § 59, stk. 4, med bøde og ved skærpende omstændigheder med fængselsstraf, mendet er ikke hensigten, at manglende indberetning skal forhindre fortsat markedsføring af den pågæl-dende blanding eller vare. Det er hensigten, at blandt andet navnet på indberetter, navnet på blan-dingen/varen, information om mængden og anvendelsen af blandingen/varen, information om na-nomaterialet i blandingen/varen og evt. afgivelse af nanomaterialet under og efter anvendelsen skalindberettes.Det bemærkes, at persondataloven ikke er relevant i forbindelse med disse indberetninger, idet detikke hensigten at registrere persondata af fortrolig karakter, jf. persondataloven § 44, stk. 1. Oplys-ninger i registeret, der udgør forretningshemmeligheder, vil blive omfattet af fortrolighedsbestem-melser i bekendtgørelsen. Det er dog ikke hensigten dermed at fravige de almindelige regler omaktindsigt. Registerets oplysninger vil i et vist omfang være omfattet af definitionen på miljøoplys-ninger i Århuskonventionen, og der vil således være adgang til aktindsigt i registerets oplysninger ioverensstemmelse med reglerne i Århuskonventionen og i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv2003/4/EF om offentlig adgang til miljøoplysninger, jf. bemærkningerne til § 1, nr. 23. Ligeledesvil forvaltningsloven og offentlighedsloven gælde for de oplysninger i registeret, der ikke er miljø-oplysninger i Århuskonventionens forstand.Til nr. 19Det foreslås, at § 42, stk. 2, der bliver til stk. 3, nyaffattes, således at ministeren bemyndiges til atfastsætte regler om, at oplysninger, der indhentes af miljømyndighederne i medfør af § 42, stk. 1, ogdet foreslåede nye stk. 2, kan kræves indgivet i digital form.Ændringen er i overensstemmelse med den generelle statslige målsætning om, at mest mulig kom-munikation mellem myndigheder og virksomheder skal foregå digitalt.I første omgang er det hensigten at bemyndigelsen vil blive anvendt til at fastsætte bestemmelserom digital indberetning i bekendtgørelsen om indberetning af oplysninger til et register over blan-dinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer.
25
Til nr. 20Det foreslås, at § 42, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres således, at miljøministeren kan bestemme, atandre myndigheder efter anmodning også skal oplyse, hvilke producenter og importører, der sælgereller importerer nærmere angivne andre varer og i hvilken mængde.I medfør af den gældende § 42, stk. 3, der bliver stk. 4, kan miljøministeren bestemme, at andremyndigheder efter anmodning skal oplyse, hvilke producenter og importører, der sælger eller im-porterer nærmere angivne stoffer og blandinger samt i hvilken mængde. Baggrunden for denne be-stemmelse fremgår af de specielle bemærkninger til § 42 i lovforslag L nr. 79 af 17. november1978: ”For at kunne foretage en fuldstændig kortlægning af mængderne af nærmere angivne stofferog produkter (blandinger), f.eks. produkter med et indhold af dioxin, kan det være nødvendigt at fåoplysninger fra andre myndigheder, f.eks. toldvæsenet”.Baggrunden for den foreslåede bredere bemyndigelse i § 42, stk. 3, der bliver stk. 4, er, at det ogsåer relevant for miljømyndighederne at kunne foretage en fuldstændig kortlægning af mængderne afnærmere angivne varer, der indeholder eller afgiver stoffer. Ændringen vil således være et vigtigtled i en fortsat effektiv og prioriteret indsats over for muligt problematiske stoffer. Se i øvrigt dealmindelige bemærkninger i afsnit 3.2.1. og 3.2.2. om gældende ret og om lovforslaget.Til nr. 21Det foreslås at indsætte et nyt stk. 5, hvorefter miljøministeren kan fastsætte regler for oprettelse,drift og brug af registre over oplysninger indhentet i medfør af § 42, stk. 1 og 2.Det ny stykke vil generelt kunne anvendes til at fastsætte regler for oprettelse, drift og brug af regi-stre over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver muligt problematiske stoffer påområder, hvor miljømyndighederne får et behov for at skaffe sig et overblik over blandinger og an-dre varer på det danske marked, der indeholder eller afgiver muligt problematiske stoffer.Den foreslåede bemyndigelse i det ny stk. 5 til at fastsætte nærmere regler om oprettelse, drift ogbrug af registre over oplysninger indhentet i medfør af § 42 har til formål at sikre, at ministeren kanfastsætte de nødvendige regler om bl.a. adgang til og beskyttelse af oplysninger, som udgør forret-ningshemmeligheder for dem, som indberetter oplysningerne, i de tilfælde hvor miljømyndigheder-ne opretter registre over oplysningerne.Det er hensigten at anvende bemyndigelsen til at udstede en bekendtgørelse om indberetning af op-lysninger til et register over blandinger og andre varer, der indeholder eller afgiver nanomaterialer,jf. bemærkningerne til § 1, nr. 20. Udover, at det er hensigten, at denne bekendtgørelse skal inde-holde regler vedrørende indberetning, jf. bemærkningerne til § 1, nr. 20, er det også hensigten, atbekendtgørelsen skal indeholde bestemmelser om bl.a. registerets formål. For så vidt angår sikrin-gen af, at brugerne af registeret ikke videregiver forretningshemmeligheder fra registeret til uved-kommende, er det hensigten, at bekendtgørelsen skal indeholde bestemmelser, der afgrænser hvem,der skal have adgang til registeret, samt bestemmelser om, at der skal udarbejdes et sikkerhedsreg-lement for registeret og dets brugere. Umiddelbart er det hensigten, at Miljøstyrelsen samt Arbejds-tilsynet og Center for Nanosikkerhed under Beskæftigelsesministeriet, skal have adgang til registe-ret i det omfang, det er nødvendigt for varetagelsen af deres opgaver, men kun med et begrænset
26
antal særligt udpegede medarbejdere. Med hensyn til andre myndigheder er det hensigten, at de vilkunne få udleveret de oplysninger fra registeret, der er nødvendige for den forsvarlige varetagelse afderes arbejde. Det samme gælder personer, der varetager opgaver efter miljølovgivningen og somhar tavshedspligt efter den borgerlige straffelov. Det er hensigten at fastsætte regler om bødestraffor brud på fortroligheden omkring registerets oplysninger med hjemmel i lovens nuværende § 59,stk. 4.Aktiv offentliggørelse af registerets oplysninger vil ske i form af en årlig sammenfatning af de ind-berettede data. Oplysningerne i registeret vil i et vist omfang også være omfattet af definitionen afmiljøoplysninger i Århuskonventionen, og offentlighedens adgang til oplysningerne i registeret vilderfor tillige følge af bestemmelserne i Århuskonventionen samt i Europa-Parlamentets og RådetsDirektiv 2003/4/EF om offentlig adgang til miljøoplysninger, der inkorporerer Århuskonventionensbestemmelser i EU-retten. Forretningshemmeligheder er beskyttede i medfør af Århuskonventio-nens artikel 4, stk. 4, litra d og e, men der er ikke tale om en generel beskyttelse. Der skal foretagesen konkret afvejning ved hver ansøgning om aktindsigt mellem de interesser, der varetages ved atbeskytte forretningshemmeligheder, og ansøgers/offentlighedens interesse i at få udleveret oplys-ningerne. Endvidere skal adgangen til at beskytte forretningshemmeligheder anvendes restriktivtunder hensyntagen til samfundets interesse i at offentliggørelse sker i det konkrete tilfælde, jf. di-rektivets artikel 4, stk. 2. Emissionsoplysninger skal altid gøres tilgængelige, jf. konventionens arti-kel 4, stk. 4, litra e, sidste punktum. De almindelige aktindsigtsregler i forvaltningsloven og offent-lighedsloven vil ligeledes gælde for de oplysninger i registeret, der ikke er miljøoplysninger i År-huskonventionens forstand.Til nr. 22.Der er tale om en konsekvensændring som følge af forslaget under punkt 24. Se bemærkninger tildenne.Til nr. 23.Der er tale om en konsekvensændring som følge af forslaget under punkt 24. Se bemærkninger tildenne.Til nr. 24.Det foreslås at ophæve klageadgangen til Natur- og Miljøklagenævnet over afgørelser truffet i med-før af loven kapitel 6 og 7. Klageadgangen har ikke været anvendt i en årrække. Vedrørende klage-adgangen efter kapitel 6 er regulering af stoffer og blandinger i dag omfattet af REACH og giverdermed de klagemuligheder, der er indeholdt heri. Vedrørende klageadgangen efter kapitel 7 erdenne alt overvejende allerede udelukket som følge af afgrænsningen i den nuværende bestemmel-se, og de stoffer og blandinger, som ikke allerede er udelukket falder ind under REACH.Til nr. 25.Der er tale om en konsekvensændring som følge af forslaget under punkt 24. Se bemærkninger tildenne.
27
Til nr. 26.Det foreslås i§ 59, stk. 1, nr. 3at slette ”eller indhente godkendelse efter § 33, stk. 1,”Der er tale om en konsekvensrettelse.Til nr. 27.Det foreslås i§ 59, stk. 1, nr. 10at ændre § 35, stk. 5, 2. pkt. til § 35, stk. 2, nr. 3.Der er tale om en konsekvensrettelse.Til nr. 28.Det foreslås i§ 59, stk. 3at slette ”§ 33, stk. 1 og vilkår meddelt efter § 35, stk. 5”Der er tale om en konsekvensrettelse.Til nr. 29.Det foreslås at erstatte ”§33, stk. 3 og 8” af ”§ 35” i § 59, stk. 4.Der er tale om en konsekvensrettelse.Til nr. 30.Det foreslås at erstattes ” § 33, stk. 8” af ”§ 35” i § 61.Der er tale om en konsekvensrettelse.
Til nr. 31.Det foreslås at ophæve bilag 1 med definitionerne af hvilke pesticider og biocider, der i medfør afEU-regler omfattes af reglerne. Da begge områder nu er dækket af forordninger, findes det mesthensigtsmæssigt, at definitionerne alene optræder der.Til nr. 32.Det foreslås at ophæve bilag 2 med aktivstoffer omfattet af forbudsproceduren, da denne foreslåsophævet.Til § 2Til nr. 1Det foreslås at tilføje biocidforordningen til § 1 og § 7, således at biocidmidler godkendt efter denneogså omfattes af afgift.Der er tale om en konsekvensrettelse i anledning af forordningen.
Til § 3
28
Loven foreslås at træde i kraft den 1. september 2013, da biocidforordningen finder anvendelse fradenne dato. Forordningen bestemmer dog at eksisterende ansøgninger færdigbehandles efter direk-tivets regler, hvorfor de eksisterende §§ 33-38 fortsat skal finde anvendelse til dette formål.
Bilag 1Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering
Lovforslaget§1I lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr.878 af 26. juni 2010, som ændret bl.a. ved § 19 ilov nr. 484 af 11. maj 2010, § 1 i lov nr. 294 af11. april 2011, § 5 i lov nr. 553 af 1. juni 2011,§ 5 i lov nr. 1273 af 21. december 2011, lov nr.161 af 28. februar 2012 og senest ved § 5 i lovnr. 580 af 18. juni 2012, foretages følgende æn-dringer:1.Fodnote 2til lovens titel affattes således:»2) I loven er medtaget visse bestemmelser fraEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 528/2012 af 10. maj 2012 om markedsføringog anvendelse af biocidholdige produkter, Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.765/2008 af 9. juli 2008, om kravene til akkre-ditering og markedsovervågning i forbindelsemed markedsføring af produkter og om ophæ-velse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93,EU-tidende 2008, nr. L 218, side 30, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.1107/2009/EF af 21. oktober om markedsføringaf plantebeskyttelsesmidler og ophævelse afRådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF,EU-Tidende 2009, nr. L 309, side 1. Ifølge arti-kel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordningumiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen afdisse bestemmelser i loven er således udeluk-kende begrundet i praktiske hensyn og berørerikke forordningernes umiddelbare gyldighed iDanmark.«
2) I loven er medtaget visse bestemmelser fraKommissionens forordning 1451/2007/EF af 4.december 2007 om den anden fase af det tiårsarbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16,stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv98/8/EF om markedsføring af biocidholdigeprodukter, EU-Tidende 2007 nr. L 325, side 3,Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 765/2008 af 9. juli 2008, om kravene til ak-kreditering og markedsovervågning i forbindel-se med markedsføring af produkter og om op-hævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93,EU-tidende 2008, nr. L 218, side 30, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.1107/2009/EF af 21. oktober om markedsføringaf plantebeskyttelsesmidler og ophævelse afRådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF,EU-Tidende 2009, nr. L 309, side 1. Ifølge arti-kel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordningumiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen afdisse bestemmelser i loven er således udeluk-kende begrundet i praktiske hensyn og berørerikke forordningens umiddelbare gyldighed iDanmark.
29
§ 23.Ministeren kan fastsætte regler om opbe-varing af stoffer og blandinger, der skal klassifi-ceres som farlige, af stoffer og blandinger, somskal godkendes efter § 33, og af plantebeskyttel-sesmidler, som skal godkendes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF.
2.I§ 23, stk. 1,erstattes ”§ 33” af ”§ 33b, afbiocidmidler, som skal godkendes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelsepå markedet og anvendelse af biocidholdigeprodukter”
§ 27.Ministeren kan fastsætte yderligere reglerend dem, der følger af §§ 24-26, for salg af stof-fer og blandinger, der skal godkendes efter § 33,og for salg af plantebeskyttelsesmidler, som skalgodkendes efter Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1197/2009 af 21. oktober2009 om markedsføring af plantebeskyttelses-midler og om ophævelse af Rådets direktiv79/117/EØF og 91/414/EØF.Kapitel 7Godkendelse af bekæmpelsesmidler§ 33.Ved bekæmpelsesmidler forstås plante-beskyttelsesmidler og biocidmidler, jf. bilag 1til loven. Biocidmidler skal før import, salg elleranvendelse være godkendt af miljøministeren,jf. dog § 33 a. Miljøministeren godkender plan-tebeskyttelsesmidler efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF.Stk. 2.Ministeren kan foretage ændringer ibilag 1 til loven og fastsætte regler om, at grup-per af stoffer og blandinger skal behandles eftersamme regler som bekæmpelsesmidler.Stk. 3.Godkendelser meddeles for en periodeaf op til ti år. For biocidmidler, der er klassifice-ret som »meget giftig« og »giftig«, meddelesgodkendelse dog for en periode af op til fem år.Ministeren fastsætter nærmere regler om forny-else af godkendelser.Stk. 4.En godkendelse af et biocidmiddel, somudløber, efter at beslutning om optagelse afmidlets aktivstoffer på et af de bilag, der er
3.I§ 27, stk. 1,erstattes ”§ 33” af ”§ 33b, afbiocidmidler, som skal godkendes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelsepå markedet og anvendelse af biocidholdigeprodukter”
4.§ 33affattes således:”§33.Ved bekæmpelsesmidler forstås plante-beskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF, biocidmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelsepå markedet og anvendelse af biocidholdigeprodukter og biocidmidler, som er omfattet afkrav om godkendelse efter regler udstedt i med-før af § 33 b.”
30
nævnt i stk. 5, for midlets anvendelsesområde eroffentliggjort i EU-Tidende, kan dog forlængesuden fornyet vurdering, indtil den fornyede vur-dering efter det direktiv, der er nævnt i stk. 5, erforetaget.Stk. 5.En godkendelse af et middel tages op tilfornyet vurdering, selv om godkendelsesperio-den ikke er udløbet, når der er taget stilling til,om ét eller flere af de aktivstoffer, der indgår imidlet, kan optages for så vidt angår midletsanvendelsesområde på bilag I, I A eller I B tilEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EFaf 16. februar 1998 om markedsføring af bio-cidholdige blandinger. Kan godkendelsen ikkefornys, bortfalder denne efter en fastsat frist.Stk. 6.En godkendelse af et biocidmiddel tagesendvidere op til fornyet vurdering, selv om god-kendelsen ikke er udløbet, når det er nødvendigtfor at gennemføre ny EU-regulering.Stk. 7.Kan godkendelsen ikke opretholdes iden i stk. 6 nævnte situation, ændres eller tilba-gekaldes denne helt eller delvist efter en fastsatfrist.Stk. 8.Ministeren kan fastsætte regler om op-hør af retten til import, salg, oplagring og an-vendelse af bekæmpelsesmidler, hvor godken-delsen bortfalder efter stk. 3 og 5, og hvor god-kendelsen ændres eller tilbagekaldes efter stk. 6og 7 eller efter § 38, stk. 2 og 3.
5.Efter§ 33indføres en overskrift med følgen-de ordlyd:”Bekæmpelsesmidler omfattet af EU-forordninger”§ 33 a.Biocidmidler, der før den 14. maj 2000kunne markedsføres lovligt uden godkendelseefter de hidtil gældende regler herom, kan fort-sat importeres, sælges eller anvendes, jf. dogstk. 2 og 3.Stk. 2.Miljøministeren kan fastsætte regler om,at producenter og importører af enkelte af demidler, som omtales i stk. 1, eller grupper herafskal ansøge om godkendelse, jf. § 33, stk. 1,
6.§ 33 aaffattes således:”§ 33 a. Miljøministeren godkender plantebe-skyttelsesmidler efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF og biocidmidler efter reglerne i
31
inden en fastsat frist.Stk. 3.Biocidmidler, hvori der indgår et nytaktivstof, skal før import, salg eller anvendelsevære godkendt af ministeren i henhold til § 33.Ved et nyt aktivstof forstås et aktivstof, der ikkefør den 14. maj 2000 er blevet markedsført somet aktivt stof i et biocidmiddel i et land, der ermedlem af Den Europæiske Union. Som nytaktivstof betragtes desuden ethvert aktivstof, derikke er opført i bilag I til Kommissionens for-ordning (EF) nr. 1451/2007, jf. forordningensartikel 4, stk. 3. Reglen i 3. pkt. gælder ikke for§ 35 b.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggø-relse på markedet og anvendelse af biocidholdi-ge produkter.”
7.Efter§ 33aindføres en overskrift med føl-gende ordlyd:”Godkendelse efter nationale regler”
§ 33 b.Miljøministeren kan fastsætte regler om,at biocidmidler, som indeholder et aktivstof,som ikke er optaget på et bilag som omtalt i §33, stk. 5, ikke må importeres, sælges, oplagreseller anvendes efter udløbet af overgangsperio-den som omtalt i artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.februar 1998 om markedsføring af biocidholdi-ge produkter eller efter udløbet af frister, derfastsættes af Europa-Kommissionen. I forbin-delse hermed kan miljøministeren fastsætte tid-ligere frister for ophør af import og salg af depågældende biocidmidler i de forskelligesalgsled.
8.§ 33 baffattes således:”§ 33 b Miljøministeren kan fastsætte reglerom produktion, import, salg, besiddelse og an-vendelse, af biocidmidler eller grupper heraf,der ikke er omfattet af § 33 a. Ministeren kanherunder fastsætte krav om en godkendelses-ordning for biocidmidlerStk. 2Ministeren kan fastsætte regler om, atgrupper af stoffer og blandinger skal behandlesefter samme regler som bekæmpelsesmidler,herunder at de skal godkendes, jf. stk. 1.Stk. 3.Hvis der indføres krav om godkendelsefor grupper af biocidmidler eller andre grupperaf stoffer og blandinger, som hidtil har kunnetimporteres, sælges og anvendes uden godken-delse, kan ministeren fastsætte regler om, atproducenter og importører skal ansøge om god-kendelse inden en fastsat frist.”9.Overskriften ”Oplysninger” slettes.10.Overskriften ”Godkendelsesbetingelser”slettes.11.§ 35affattes således:”§35.Godkendelse kan ikke meddeles til bio-cidmidler, som ikke er tilstrækkelig effektive til
OplysningerGodkendelsesbetingelser
§ 35.Godkendelse kan ikke meddeles til be-kæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkelig ef-fektive til det ansøgte formål, eller som i forbin-delse med anvendelsen eller den dermed for-
32
bundne håndtering og opbevaring er eller pågrundlag af foreliggende undersøgelser ellererfaringer formodes at være særlig farlige forsundheden eller særlig skadelige for miljøet, jf.dog stk. 3.Stk. 2.Godkendelse kan ikke meddeles til etbiocidmiddel, hvis der findes midler eller meto-der med samme anvendelsesområde, som ereller på grundlag af foreliggende undersøgelsereller erfaringer formodes at være væsentligmindre farlige for sundheden eller væsentligmindre skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.Stk. 3.Biocidmidler, hvor aktivstoffet elleraktivstofferne er optaget på bilag I eller I A tilEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EFaf 16. februar 1998 om markedsføring af bio-cidholdige blandinger, godkendes efter princip-per, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rå-det for Den Europæiske Union i fællesskab.Stk. 4.Miljøministeren kan fastsætte nærmereregler om principperne for godkendelse af bio-cidmidler efter stk. 1-3.Stk. 5.Godkendelse kan meddeles på nærmerefastsatte vilkår om biocidmidlets indhold,mængde, salg, import, emballering, reklameringog mærkning med forskrifter for anvendelse ogopbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse ogopbevaring af det godkendte biocidmiddel kanbekendtgøres ved gengivelse heraf på emballa-gen efter ministerens nærmere bestemmelse.Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles påvilkår om, at der inden for en fastsat frist foreta-ges videregående undersøgelser til belysning afegenskaber ved midlet, der kan være af betyd-ning for sundheden eller miljøet.Stk. 6.Ministeren kan fastsætte nærmere reglerom godkendelsesordningen, herunder om hvor-dan der må reklameres for et stof eller et god-kendt middel.
det ansøgte formål, eller som i forbindelse medanvendelsen eller den dermed forbundne hånd-tering og opbevaring er eller på grundlag af fo-religgende undersøgelser eller erfaringer formo-des at være særlig farlige for sundheden ellersærlig skadelige for miljøet.Stk. 2.Godkendelse kan ikke meddeles til etbiocidmiddel, hvis der findes midler eller meto-der med samme anvendelsesområde, som ereller på grundlag af foreliggende undersøgelsereller erfaringer formodes at være væsentligmindre farlige for sundheden eller væsentligmindre skadelige for miljøet.Stk. 3.Miljøministeren kan fastsætte nærmereregler om principperne for godkendelse af bio-cidmidler efter stk. 1-2.Stk. 4.Godkendelse kan meddeles på nærmerefastsatte vilkår om biocidmidlets indhold,mængde, salg, import, emballering, reklameringog mærkning med forskrifter for anvendelse ogopbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse ogopbevaring af det godkendte biocidmiddel kanbekendtgøres ved gengivelse heraf på emballa-gen efter ministerens nærmere bestemmelse.Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles påvilkår om, at der inden for en fastsat frist foreta-ges videregående undersøgelser til belysning afegenskaber ved midlet, der kan være af betyd-ning for sundheden eller miljøet.Stk. 5.En godkendelse af et biocidmiddel kantilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendel-sen overtrædes. En godkendelse af et biocid-middel ændres for så vidt angår brugsvilkårene,hvis det findes nødvendigt på baggrund af nyvidenskabelig eller teknisk viden og for at be-skytte sundhed og miljø.Stk. 6.Ministeren kan fastsætte nærmere reglerom godkendelsesordningen, herunder om data-beskyttelse, om ændring, forlængelse eller tilba-gekaldelse af godkendelser, samt om hvordander må reklameres for et stof eller et godkendtmiddel.”12.Overskriften ”Databeskyttelse” slettes.13.§§ 35b-fophæves.
Databeskyttelse§ 35 b.Oplysninger, som skal indsendes i for-bindelse med optagelse eller bibeholdelse af etaktivstof på bilag I eller I A til Europa-
33
Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.februar 1998 om markedsføring af biocidholdi-ge blandinger eller i forbindelse med godken-delse af et biocidmiddel, der indeholder et så-dant aktivstof, må ikke lægges til grund til for-del for senere ansøgere, medmindre der forelig-ger en aftale herom med den, der har indsendtoplysningerne første gang, eller databeskyttel-sesperioderne i stk. 2-7 er udløbet.Stk. 2.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om ét eller flere nye aktivstoffer, jf. § 33 a,stk. 3, er 15 år fra optagelsen af aktivstoffet elleraktivstofferne på bilag I eller I A.Stk. 3.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om aktivstoffer, der ikke er nye, jf. § 33 a,stk. 3, 2. pkt., og som er indsendt i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EFaf 16. februar 1998 om markedsføring af bio-cidholdige blandinger, løber fra indsendelsen tilden 14. maj 2014. Hvis oplysningerne indsendesfor første gang til myndighederne til støtte forden første optagelse af det aktive stof på bilag Ieller I A eller indsendes for et allerede optagetaktivstof for første gang vedrørende en ny pro-dukttype, er databeskyttelsesperioden dog ti årfra optagelsen på bilaget.Stk. 4.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om aktivstoffer, der indsendes for førstegang efter den første optagelse på bilag I eller IA i forbindelse med ændring af optagelseskra-vene eller til brug for afgørelse om bibeholdelsepå bilagene, er fem år fra afgørelsen, der er truf-fet på grundlag af disse supplerende oplysnin-ger. Såfremt femårsperioden udløber før de pe-rioder, der er angivet i stk. 2 eller 3, forlængesdatabeskyttelsesperioden, så den udløber samti-dig med disse.Stk. 5.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om et biocidmiddel, der indeholder ét ellerflere nye aktivstoffer, er ti år fra den første god-kendelse af midlet i et land, der er medlem afDen Europæiske Union.Stk. 6.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om andre biocidmidler end de i stk. 5 nævn-te, som er indsendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.februar 1998 om markedsføring af biocidholdi-ge blandinger, løber fra indsendelsen til den 14.
34
maj 2014. Hvis oplysningerne indsendes forførste gang til myndighederne til støtte for opta-gelse af det aktive stof på bilag I eller I A ellerindsendes efter optagelsen for en ny produktty-pe, er perioden dog ti år fra optagelsen på bila-get.Stk. 7.Databeskyttelsesperioden for oplysnin-ger om et biocidmiddel, der indsendes for førstegang efter den første optagelse af aktivstoffet påbilag I eller I A i forbindelse med ændring afvilkårene for godkendelse af biocidmiddel ellertil brug for afgørelse om bibeholdelse af et ak-tivstof på bilagene, er fem år regnet fra datoenfor den første modtagelse af disse supplerendeoplysninger. Såfremt databeskyttelsesperiodenudløber før de perioder, der angives i stk. 5 eller6, forlænges beskyttelsen, således at den udlø-ber samtidig med disse perioder.§ 35 c.Godkendelsesindehavere og ansøgereskal træffe alle rimelige foranstaltninger for atindgå aftale, jf. § 35 b, således at der undgåsgentagelse af forsøg på hvirveldyr. Såfremt par-terne ikke kan blive enige om at dele oplysnin-gerne, kan miljøministeren bestemme, at oplys-ningerne kan anvendes uanset § 35 b og fastsæt-te vilkårene herfor.Stk. 2.Ministeren kan fastsætte regler omfremgangsmåden for indgåelse af aftaler i hen-hold til stk. 1.Salgs- og anvendelsesforbud§ 35 d.Biocidmidler, der er opført på lovensbilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller an-vendes i Danmark.Stk. 2.Miljøministeren kan optage andre bio-cidmidler på lovens bilag 2,1) når de vurderes som uacceptable for sundhedog miljø (liste A), eller2) når det følger af EU-regulering eller interna-tional aftale eller forpligtelse (liste B).Stk. 3.Ministeren kan fjerne biocidmidler elleraktivstoffer fra bilag 2,1) når det følger af EU-regulering eller interna-tional aftale eller forpligtelse, eller2) når der foreligger nye oplysninger, der æn-drer vurderingen i henhold til stk. 2, nr. 1.Stk. 4.Når et godkendt biocidmiddel optages
35
på bilag 2, bortfalder godkendelsen.Forbudsprocedure§ 35 e.Den administrative behandling af sagerefter § 35 d, stk. 2, nr. 1, sker på grundlag afreglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens§ 11 og §§ 19-21 finder ikke anvendelse.Stk. 2.Den styrelse, miljøministeren bemyndi-ger hertil, udarbejder en grundvurdering af mid-let på grundlag af de undersøgelsesresultater ogandre data, der er indsendt af ansøgeren ellergodkendelsesindehaveren til styrelsen eller erindhentet af styrelsen. Ansøgeren eller godken-delsesindehaveren kan inden seks uger fra mod-tagelsen af grundvurderingen fremkomme meden udtalelse hertil. Styrelsen udarbejder pågrundlag heraf et tillæg til grundvurderingen.Styrelsen inddrager ikke yderligere undersøgel-sesresultater og andre data i sagsbehandlingen.Når ganske særlige omstændigheder taler her-for, kan styrelsen helt undtagelsesvist beslutte atinddrage sådanne oplysninger.Stk. 3.Styrelsen indhenter en ekstern ekspert-udtalelse om grundvurderingen med eventuelttillæg. Eksperten skal alene udtale sig om sty-relsens vægtning og anvendelse af de undersø-gelsesresultater og andre data, der til brug forudarbejdelsen af grundvurderingen er indsendtaf ansøgeren eller godkendelsesindehaveren tilstyrelsen eller er indhentet af styrelsen. Eksper-ten skal alene udtale sig om de af midlets egen-skaber, der fører til, at styrelsen anser midlet forat være særlig farligt for sundheden eller særligskadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1. Ekspertenskal ikke udtale sig om andre forhold, herunderom generelle eksponeringsmodeller, acceptni-veauer eller sikkerhedsfaktorer. Såfremt sagenudelukkende drejer sig om sidstnævnte forhold,indhenter styrelsen ingen ekstern ekspertudtalel-se. Ansøgeren, godkendelsesindehaveren ellerstyrelsen har ikke adgang til at stille spørgsmåltil eksperten. Eksperten afgiver en udtalelseinden tre måneder.Stk. 4.Bekæmpelsesmiddelrådet afgiver enudtalelse i sagen.Stk. 5.Ministeren kan fastsætte nærmere reglerom behandlingen af sager efter stk. 1-4 og § 35d, herunder fastsætte frister for parters deltagel-
36
se i sagsbehandlingen.§ 35 f.Ministeren kan i særlige tilfælde tillade,at biocidmidler, der er omfattet af bilag 2, kansælges og anvendes i Danmark under nærmerefastsatte vilkår.§ 36.Den, der har en godkendelse efter § 33eller efter Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009om markedsføring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophævelse af Rådets direktiv79/117/EØF og 91/414/EØF, betaler en afgift på500 kr. pr. kalenderår.14.§ 36, stk. 1affattes således:”§36.Den, der har en godkendelse efter Euro-pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF eller efter Europa-Parlamentets ogRådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj2012 om tilgængeliggørelse på markedet oganvendelse af biocidholdige produkter eller efterregler udstedt i medfør af § 33 b, betaler en af-gift på 500 kr. pr. kalenderår.”
§ 36.Den, der har en godkendelse efter § 3315.I§ 36, stk. 2,erstattes ”65” af ”100”.eller efter Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009om markedsføring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophævelse af Rådets direktiv79/117/EØF og 91/414/EØF, betaler en afgift på500 kr. pr. kalenderår.§ 37.Miljøministeren kan fastsætte regler om16.I§ 37erstattes ”plantebeskyttelsesmidler ogbetaling af gebyr til hel eller delvis dækning af biocidmidler” af ”bekæmpelsesmidler”.udgifter i forbindelse med godkendelsesordnin-gerne for plantebeskyttelsesmidler og biocid-midler, herunder virksomhed, som følger af EU-retlige forpligtelser. Ministeren kan desudenfastsætte regler om forrentning.17.Overskriften ”Tilbagekaldelse og ændring”Tilbagekaldelse og ændringerstattes af ”Andre bestemmelser”§ 38.En godkendelse af et biocidmiddel kan18.§ 38ophæves.tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendel-sen overtrædes. En godkendelse af et biocid-middel ændres for så vidt angår brugsvilkårene,hvis det findes nødvendigt på baggrund af nyvidenskabelig eller teknisk viden og for at be-skytte sundhed og miljø.Stk. 2.En godkendelse af et biocidmiddel, hvoraktivstoffet er optaget på et af bilagene som
37
omtalt i § 33, stk. 5, kan tilbagekaldes, hvis derer givet fejlagtige eller vildledende oplysningerom de forhold, der ligger til grund for godken-delsen. Det samme gælder for sådanne midler,hvis godkendelsesbetingelserne ikke længere eropfyldt.Stk. 3.Miljøministeren kan midlertidigt forby-de import, salg og anvendelse af et biocidmid-del, hvor aktivstoffet er optaget på ét eller flereaf bilagene, jf. § 33, stk. 5, hvis der er en be-grundet formodning om, at der foreligger enrisiko for menneskers eller dyrs sundhed ellerfor miljøet.§ 41.Enhver producent eller importør af et stof19.I§ 41erstattes ”33” af ”33b”.eller produkt, hvorom ansøgning om godkendel-se er indgivet efter § 33, skal efter anmodningfra ministeren foretage eller lade foretage yder-ligere undersøgelser end allerede krævet i reglerefter § 34.§ 42.Ministeren kan fastsætte regler om, atproducenter og importører af stoffer eller blan-dinger skal oplyse arten, mængden og den til-tænkte anvendelse af de stoffer eller blandinger,de sælger eller importerer, samt hvilken sam-mensætning blandingerne har.20.I§ 42indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:”Stk. 2. For andre varer end de i stk. 1 nævntekan ministeren fastsætte regler om, at producen-ter og importører skal oplyse arten, mængden ogden tiltænkte anvendelse af de varer, de sælgereller importerer, samt arten og mængden af destoffer, varerne indeholder eller afgiver.”Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.Stk. 2.Ministeren kan fastsætte regler om, atde i stk. 1 nævnte oplysninger skal indgives pået særligt skema.21.§ 42, stk. 2,der bliver stk. 3, affattes såle-des:”Stk. 3. Ministeren kan fastsætte regler om, ihvilken form de i stk. 1 og 2 nævnte oplysningerskal indgives, herunder om oplysningerne skalindgives i digital form.”Stk. 3.Ministeren kan bestemme, at myndig-22.I§ 42, stk. 3,der bliver stk. 4, indsættes ef-
38
heder efter anmodning skal oplyse, hvilke pro-ter ”blandinger”:ducenter og importører, der sælger eller impor-”, samt nærmere angivne andre varer,”terer nærmere angivne stoffer og blandinger og ihvilken mængde.23.I § 42 indsættes efter stk. 4 somstk. 5:”Stk. 5. Miljøministeren kan fastsætte regler foroprettelse, drift og brug af registre over oplys-ninger indhentet i medfør af stk. 1 og 2.”Stk. 3.For overtrædelse af § 22, stk. 1, § 24, stk.1 og 3, § 25, stk. 3, § 33, stk. 1, og vilkår med-delt efter § 35, stk. 5, kan der pålægges en pro-ducent, en importør eller en virksomheds ejereller bruger bødeansvar, uagtet overtrædelsenikke kan tilregnes den ansvarlige som uagtsomeller forsætlig. For dette bødeansvar fastsættesingen forvandlingsstraf.24.I § 59, stk. 3 erstattes ”§33, stk. 1 og vilkårmeddelt efter § 35, stk. 5” af ”vilkår meddeltefter § 35, stk. 4”
Stk. 4.I regler og forskrifter, der udstedes i25.I § 59, stk. 4 erstattes ”§33, stk. 3 og 8” afmedfør af § 4 a, § 7 a, § 7 b, § 10, stk. 4 og 5, § ”§ 33b”10 a, § 15 c, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 22 b, § 22c, § 23, § 24, stk. 4, § 26, § 27, § 30, § 30 a, §30 b, § 30 c, § 30 e, § 31, § 32, § 32 a, § 32 c, §33, stk. 3 og 8, § 35, stk. 6, § 36, stk. 2, § 37, §38, stk. 3, § 38 a, § 38 b, stk. 1, 3, 4 og 6, § 38c, § 38 d, § 39, § 39 b, § 41, § 42, § 42 a, § 43, §43 a og § 47 a, stk. 2, kan der fastsættes straf afbøde. Det kan endvidere fastsættes, at straffenkan stige til fængsel i 2 år under omstændighe-der som beskrevet i stk. 2.§ 61.Forældelsesfristen for strafansvaret er fem26.I § 61 erstattes ” § 33, stk. 8” af ”§ 33b”år for overtrædelser omfattet af § 59, stk. 1, nr.1-5, 8, 9 og 11, samt for overtrædelser af reglerog forskrifter udstedt i medfør af § 4 a, § 7 a, §10, stk. 4 og 5, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 23, § 24,stk. 4, § 26, § 27, § 30, § 30 a, § 30 b, § 30 c, §30 e, § 31, § 32, § 32 a og § 33, stk. 8.
27.Bilag 1 ophæves.28.Bilag 2 ophæves.
39
§2§ 1.Der betales afgift til statskassen af følgendestoffer og produkter, der ved denne lovs ikraft-træden er godkendelsespligtige efter kapitel 7 ilov om kemikalier eller efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidler og om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF:1) Kemiske midler til bekæmpelse af insek-ter, mider, snegle, utøj og regnorme og lig-nende laverestående dyr bortset fra midler tilbekæmpelse af skadedyr i træ.2) Kemiske midler til jorddesinfektion medhenblik på plantebeskyttelse.3) Kemiske midler til bekæmpelse af plante-vækst eksklusive algevækst.4) Kemiske midler til bekæmpelse af plante-sygdomme.5) Kemiske midler til regulering af plante-vækst bortset fra egentlige plantenæringsstof-fer og grundforbedringsmidler.6) Kemiske midler til afskrækkelse af insek-ter m.v. og vildtlevende pattedyr og fugle.2.I§ 7ændres »lov om kemikalier eller efterEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markeds-føring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophæ-velse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF« til: »lov om kemikalier, efter Euro-
1.I§ 1, stk. 1,ændres »lov om kemikalier ellerefter Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 ommarkedsføring af plantebeskyttelsesmidlerogom ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og91/414/EØF« til: »lov om kemikalier, efter Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophævelseaf Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF ellerefter Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) nr. 528/2012 af 2012 om tilgængeliggørelse påmarkedet og anvendelse af biocidholdige produk-ter«.
§ 7.Der betales 3 pct. i afgift til statskassen afden afgiftspligtige værdi af følgende bekæmpel-sesmidler, der ved denne lovs ikrafttræden ergodkendelsespligtige efter kapitel 7 i lov omkemikalier eller efter Europa-Parlamentets ogRådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.oktober 2009 om markedsføring af plantebe-skyttelsesmidler og om ophævelse af Rådetsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF:1) Kemiske midler til bekæmpelse af træøde-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsfø-ring af plantebeskyttelsesmidlerog om ophævelseaf Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF ellerefter Europa-Parlamentets og Rådets forordning
40
læggende svamp og skadedyr i træ.2) Kemiske midler til bekæmpelse af alge-vækst.3) Kemiske midler til bekæmpelse af slim-dannende organismer i papirmasse.4) Kemiske midler til bekæmpelse af rotter,mus, mosegrise, muldvarpe, kaniner.5) Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler.
(EU) nr. 528/2012 af 2012 om tilgængeliggørelse påmarkedet og anvendelse af biocidholdige produk-ter«.
§3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. september2013Stk. 2. §§ 33-38 jf. lovbekendtgørelse nr. 878 af26. juni 2010 finder dog fortsat anvendelse forså vidt angår behandlingen af ansøgninger ind-givet før 1. september 2013.
41
