Forslag

tilLov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser§1Formålet med denne lov er at sikre, at der sker en deling af udbyttet ved anvendelse af genetiskeresurser med de, der leverer de genetiske resurser og med de, der har den traditionelle viden, der eraf betydning for anvendelsen.§2Ved genetiske resurser forstås i denne lov organismers funktionelle arveegenskaber samt naturligtforekommende biokemiske stoffer, der er et resultat af det genetiske udtryk eller stofomsætning iorganismerne.Stk. 2.Ved anvendelse forstås forskning og udvikling vedrørende den genetiske og/eller biokemiskesammensætning af genetiske ressourcer, herunder gennem anvendelse af bioteknologi. Vedanvendelse forstås endvidere udvikling og markedsføring af produkter, der er baseret på genetiskeresurser.§3Det er forbudt at anvende genetiske resurser, når disse resurser er erhvervet i strid medlovgivningen om adgang til genetiske resurser i det land de kommer fra.§4Det er forbudt at anvende genetiske resurser, når denne anvendelse baserer sig på traditionel videnhos oprindelige folk, hvis denne viden er erhvervet i strid med lovgivningen herom i det land,resurserne eller den anvendte traditionelle viden kommer fra.§5Miljøministeren kan fastsætte regler om procedurer og standarder, der skal følges for at sikre, atforbuddene i §§ 3 og 4 overholdes, herunder regler om digitalisering af sådanne.§6Miljøministeren kan fastsætte regler om anmeldelse af indsamling af genetiske resurser fravildtlevende organismer i Danmark, herunder om oplysninger om den tilsigtede anvendelse.Miljøministeren kan bestemme, at dette skal ske digitalt.§7Miljøministeren fører tilsyn med, at loven og regler, der er udstedt efter loven, overholdes.§8

Miljøministeren eller personer, der af ministeren er bemyndiget hertil, har mod behørig legitimationuden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme for at udøve de beføjelser, der ertillagt dem i denne lov eller i regler udstedt efter loven. Der skal så vidt muligt ske forudgåendemeddelelse til ejeren eller brugeren.Stk. 2.Stk. 1 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkendeanvendes til privat beboelse.Stk. 3.Ved eftersyn af erhvervsvirksomheder skal indehaveren og beskæftigede personer efteranmodning yde myndighederne fornøden vejledning og hjælp.§9Miljøministeren kan bemyndige en under ministeriet oprettet statslig myndighed eller efterforhandling med vedkommende minister andre statslige myndigheder til at udøve de beføjelser, deri denne lov er tillagt ministeren.Stk. 2.Ministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser, der er truffet i henholdtil bemyndigelse efter stk. 1, herunder at afgørelserne ikke skal kunne påklages.Stk. 3.Ministeren kan endvidere fastsætte regler om udøvelsen af de beføjelser, som en andenstatslig myndighed efter forhandling med vedkommende minister bliver bemyndiget til at udøveefter stk. 1.§ 10Regeringen kan indgå overenskomster med fremmede stater om fælles foranstaltninger tilopfyldelse af lovens formål.Stk. 2.Miljøministeren fastsætter regler til opfyldelse af internationale overenskomster, der indgås ihenhold til stk. 1.Stk. 3.Miljøministeren kan fastsætte regler, der er nødvendige for anvendelsen her i landet af DenEuropæiske Unions forordninger vedrørende forhold, der er omfattet af denne lov.Stk. 4.Miljøministeren fastsætter regler til opfyldelse af Den Europæiske Unions direktiver ogbeslutninger inden for lovens område.§ 11Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, derovertræder § 3 og § 4.Stk. 2.Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller vedgrov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel forden pågældende selv eller andre.Stk. 3.I regler, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse afbestemmelser i reglerne.Stk. 4.Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne istraffelovens 5. kapitel.Stk. 5.Sker der ikke konfiskation af udbytte, som er opnået ved overtrædelsen, skal der vedudmåling af bøde, herunder tillægsbøde, tages hensyn til størrelsen af en opnået eller tilsigtetøkonomisk fordel, jf. stk. 2Stk. 6.Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år.Stk. 7.I sager om overtrædelse af loven og af regler udstedt i medfør af loven kan ransagning ske ioverensstemmelse med retsplejelovens regler herom..

Almindelige bemærkningerBaggrunden for lovforslagetLovforslaget gennemfører kravene, som stilles til parterne i Nagoyaprotokollen om Adgang tilGenetiske Resurser samt Rimelig og Retfærdig Fordeling af de Fordele, der Opstår ved Udnyttelseaf disse Resurser, til Konventionen om den Biologiske Mangfoldighed. Forslaget skal sikre, atDanmark kan ratificere protokollen.Konventionen om den biologiske mangfoldighed blev åbnet for undertegnelse den 5. juni 1992under De Forenede Nationers konference om miljø og udvikling (verdensmiljøtopmødet i Rio), ogden trådte i kraft den 29. december 1993. Konventionens tre mål er bevaring af den biologiskemangfoldighed, bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele og rimelig og retfærdig fordeling af defordele, udnyttelsen af genetiske ressourcer resulterer i.For at fremme gennemførelsen af det tredje mål yderligere opfordrede verdenstopmødet ombæredygtig udvikling (Johannesburg, september 2002) til at indlede forhandlinger om eninternational ordning inden for rammerne af konventionen for at fremme og sikre en rimelig ogretfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer. Denne ordningskulle sikre mod ”biopirateri”, hvor der i strid med landenes ret til at bestemme over deres genetiskeresurser skete en ukontrolleret indsamling af genetiske resurser i lande med høj biologiskmangfoldighed til anvendelse som medicinsk, kosmetisk eller anden anvendelse i industrilandene,uden at de udviklingslande, de kom fra fik andel i udbyttet fra resursernes udnyttelse.Med protokollen fremmes konventionens tredje mål væsentligt ved at give både leverandører ogbrugere af genetiske ressourcer et stærkt grundlag for større retssikkerhed og gennemsigtighed.Protokollen indfører som noget nyt særlige forpligtelser til at fremme overholdelsen af nationalelove eller lovkrav hos den part, som tilvejebringer genetiske ressourcer, samt kontraktligeforpligtelser i form af indbyrdes aftalte vilkår. Disse bestemmelser om overholdelse samtbestemmelser, der giver mere forudsigelige betingelser for adgang til genetiske ressourcer, bidragertil at sikre fordelingen af fordele, når genetiske ressourcer forlader en part, der tilvejebringer depågældende ressourcer. Endvidere styrker protokollens bestemmelser om adgang til oprindelige oglokale samfunds traditionelle viden, når den tilknyttes genetiske ressourcer, disse samfunds evne tilat drage fordel af anvendelsen af deres viden, innovationer og praksisser.Ved at fremme udnyttelsen af genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden og ved atøge mulighederne for rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen afdisse ressourcer, skaber protokollen incitamenter til at bevare den biologiske mangfoldighed, påbæredygtig vis udnytte dens bestanddele og yderligere styrke den biologiske mangfoldighedsbidrag til bæredygtig udvikling og menneskers trivsel.Protokollen bygger på reglerne i artikel 15 i Konventionen om Biologisk Mangfoldighed, somfastslår staternes ret til at kræve, at adgang til genetiske resurser sker på grundlag af forudgåendeinformeret tilladelse og af gensidigt vedtagne vilkår. Landene forudsættes at lovgive om disse krav,hvis de forlanger forudgående tilladelse. Der ligger således en offentligretlig tilladelse og en aftaleom vilkår om udbyttedeling til grund for anvendelsen af de genetiske resurser. Protokollen pålæggerparterne at sikre, at anvendelsen af genetiske resurser sker med respekt af såvel kravet om tilladelsesom af de vilkår, der er aftalt for resursernes anvendelse. Lovforslaget indeholder de regler, der skal

sikre overholdelsen af kravet om tilladelse, og om at der indgås aftale om vilkår, mensoverholdelsen af de aftalte vilkår vil kunne tages under behandling ved domstolene som et civiltsøgsmål om aftalebrud.Hovedindholdet af lovforslagetDanmark har ved sin ratifikation af Konventionen om den Biologiske Mangfoldighed erklæret, atman ikke vil forlange forudgående tilladelse til indsamling af genetiske resurser i Danmark. Derlægges ikke op til en ændring af dette, og der er derfor ikke anledning til at gennemføre debestemmelser i protokollen, som retter sig mod leverandørlande, der kræver forudgående tilladelse.Det drejer sig blandt andet om artikel 6 – 8. Derimod foreslås det, at der kan indføres enanmeldelsesordning for indsamling af genetiske resurser fra vildtlevende arter. Det vil kunne givede oplysninger om disse resurser, der kan identificere dem i det videre forløb, således at de påsamme måde som de genetiske resurser, der kommer fra lande, der kræver forudgående tilladelsekan spores, og deres legale status kan indberettes til det globale ”clearing house”, som oprettesunder Nagoya protokollen. Protokollen fastslår for lande, der kræver forudgående tilladelse, at delægger oplysninger om deres tilladelser ind i dette ”clearing house”, så resurserne kan spores ogderes legale status dokumenteres i de senere led under anvendelsen af resurserne.Derudover indeholder forslaget de regler, protokollen kræver af brugerlande. Hovedindholdet afdisse krav er, at brugerlandene skal sikre, at genetiske resurser ikke anvendes i strid medlovgivningen i de lande, de kommer fra. Forslaget indeholder således forbud, der spejler reglerneom adgang til genetiske resurser og til traditionel viden knyttet til de genetiske resurser i de lande,resurserne kommer fra.Protokollen indeholder krav om, at der oprettes mindst ét checkpoint i hvert land til opsamling afoplysninger om den legale status af genetiske resurser, der anvendes til forskning, udvikling ellermarkedsføring af produkter baseret på genetiske resurser. I den danske patentlovgivning er der ibekendtgørelsen om patentansøgninger allerede en bestemmelse, der fordrer at ansøgeren angiveroprindelsen af genetiske resurser, der ligger til grund for en patentansøgning. Denne regel vil bliveudbygget for at sikre, at de oplysninger, protokollen kræver, bliver indberettet til det globale”clearing house”. Derudover vil der blive søgt oprettet yderligere checkpoints, hvor det kan sikres,at de genetiske resurser, der anvendes i Danmark er erhvervet i overensstemmelse medlovgivningen i de lande, de kommer fra.Lovforslaget stiller ikke nye krav til de institutioner og virksomheder, som anvender genetiskeresurser, idet der blot indføres sanktioner i dansk ret, der afspejler de regler, institutionerne ogvirksomhederne allerede er underlagt i de lande, hvor de henter de genetiske resurser, de anvender.Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentligeStaten får øgede udgifter til at indberette de oplysninger, der tilgår checkpoints til det globaleregister under protokollen samt til at følge op på henvendelser fra oprindelseslande, der måtte havegrund til at tro, at danske institutioner eller virksomheder har overtrådt deres lovgivning. Detskønnes på nuværende tidspunkt, at disse konsekvenser, herunder at der indføres enanmeldelsespligt ved indsamling af genetiske resurser i Danmark, bliver i størrelsesordenen 0,6årsværk, svarende til ca. 0,5 millioner kr. Ved samtidig indførelse af pligt til at anmelde indsamlingaf genetiske resurser fra vildtlevende organismer i Danmark bliver der en engangsudgift tiludvikling af digital anmeldelse på 0,3 – 1 million kr.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget pålægger ikke erhvervslivet nye pligter, men indeholder en spejling af de krav, der ilovgivningen stilles i de lande, hvorfra de genetiske resurser hentes. Forslaget har således ingenøkonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.Administrative konsekvenser for borgerneLovforslaget medfører ingen administrative konsekvenser for borgerne.Miljømæssige konsekvenserLovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser,Forholdet til EU-rettenEU-Kommissionen har igangsat en undersøgelse af det mulige behov for EU lovgivning tilopfyldelse af Nagoya-protokollen. Lovforslaget foregriber ikke de overvejelser, der er om eventuelEU-retlig regulering på området, idet det alene indeholder de regler, der kun kan gennemføres i dennationale lovgivning til opfyldelse af Nagoya-protokollens regler. Forslaget indeholderbemyndigelse til ministeren til at fastsætte regler der udmønter en kommende EU-lovgivning påområdet. Forslaget har således meget begrænsede EU-retlige aspekter. Da Danmark ikke kræverforudgående tilladelse til indsamling af genetiske resurser, vil Danmark fuldt ud leve op tilprotokollens krav ved gennemførelsen af lovforslaget.Forholdet til anden lovgivningDer findes ikke anden lovgivning, der retter sig mod genetiske resurser. Danmark har tilsluttet sigFAOs Internationale Traktat om Plantegenetiske Resurser til Landbrug og Fødevarer, men den harikke givet anledning til lovgivning. Lovforslaget indeholder ikke bestemmelser, der berørergennemførelsen af FAO-traktaten.

Til § 1Loven har ligesom Nagoyaprotokollen om Adgang til Genetiske Resurser samt Rimelig ogRetfærdig Fordeling af de Fordele der Opstår ved Udnyttelsen af disse Resurser til formål at sikre atder sker en deling af udbyttet ved anvendelse af genetiske resurser med de lande , hvor resursernekommer fra. Dette vi bidrage til en bevaring af resurserne og den biologiske mangfoldighed og tilen bæredygtig udnyttelse af naturen.Til § 2Bestemmelsen i stk. 1 dækker den definition af genetisk materiale, Konventionen om BiologiskMangfoldighed indeholder. Den omfatter tillige de naturligt forekommende biokemiske stoffer, derer et resultat af det genetiske udtryk eller stofomsætning i de biologiske resurser.Bestemmelsen i stk. 2 svarer til protokollens definition af udnyttelse. Det er ved denne anvendelseat der opstår et udbytte af de genetiske resurser og dermed et behov for deling af dette udbytte.Til § 3Bestemmelsen gennemfører Nagoyaprotokollens krav om, at parterne skal sikre, at de krav, derstilles af landene, hvor resurserne kommer fra, bliver overholdt, som navnlig fremgår afprotokollens artikel 15. Ved at indføre et dansk forbud mod anvendelse af genetiske resurser, der ererhvervet i strid med lovgivningen i de lande, resurserne kommer fra, kan man i Danmark spejleden retsorden, der hersker i leverandørlandene. Protokollen kræver at parterne indfører effektive ogproportionale bestemmelser for at imødegå overtrædelser af leverandørlandenes regler.Bestemmelsen skal sikre, at der indgås aftaler om udnyttelsen af resurserne og om deling af udbyttetved deres udnyttelse med de lande, resurserne kommer fra. Mens overtrædelse af de aftalte vilkårikke indebærer en overtrædelse af forbuddet, vil, afhængig af lovgivningen i leverandørlandet, enfuldstændig undladelse af at aftale sådanne vilkår kunne være en overtrædelse af forbuddet.Til § 4Nagoyaprotokollen indeholder bestemmelser til beskyttelse af oprindelige folks rettigheder til dentraditionelle viden, der knytter sig til genetiske resurser. Bestemmelsen spejler på samme mådereglerne om oprindelige folks rettigheder, der findes i de lande, som er hjemsted for oprindelig folk,som det kræves i protokollens artikel 16. Bestemmelsen skal sikre, at der indgås aftaler med dissefolk om udnyttelsen af deres viden og om deling af udbyttet ved at bruge denne viden. Som forforbuddet i § 3, gælder at fuldstændig undladelse af kravet om at indgå aftale om udnyttelse aftraditionel viden fra oprindelige folk vil kunne indebære en overtrædelse af forbuddet i § 4.Til § 5Bestemmelsen giver mulighed for at kræve, at institutioner og virksomheder, der anvendergenetiske resurser tilrettelægger faste procedurer, rutiner og standarder, der skal sikre, at de

anvendte resurser er erhvervet i overensstemmelse med reglerne i de lande, de kommer fra. Der kansåledes fastlægges et påpasselighedskrav, herunder krav om at transaktioner af genetiske resurserskal ledsages af en erklæring om resursernes legale status. Sådanne regler selvstændigt gøres tilgenstand for kontrol uden hensyn til om adgangsreglerne i leverandørlandene måtte være overtrådt.Bestemmelsen forslås til imødekommelse af et forventet EU-retligt krav om sådanne ”duediligence” ordninger.Til § 6Ved ratifikationen af Konventionen om den Biologiske Mangfoldighed erklærede Danmark, at manikke vil kræve forudgående tilladelse til indsamling af genetiske resurser i Danmark. Et krav omforudgående tilladelse er senere indført i Grønland, men lovforslaget lægger ikke op til, at ettilsvarende krav nu fastsættes i Danmark. Bestemmelsen tænkes udnyttet til at stille krav om enanmeldelse af indsamling af genetiske resurser i Danmark. En sådan anmeldelse vil kunne givedata, der kan sikre sporbarheden af disse genetiske resurser og dermed lette gennemførelsen afNagoyaprokollens formål om at sikre deling af udbyttet ved anvendelse af genetiske resurser fra delande, der kræver forudgående tilladelse.Et krav om anmeldelse af indsamling vil kun gælde genetiske resurser fra vildtlevende organismerog vil således ikke berøre det avls- og forædlingsarbejde, der anvender genetiske resurser ijordbrugserhvervene og fiskerierhvervet.Til § 7Tilsynet med overholdelsen af loven og de forskrifter, der udstedes med hjemmel i loven udføres afmiljøministeren. Tilsynet tænkes henlagt til Naturstyrelsen. Tilsynet vil tage udgangspunkt i deoplysninger, der tilgår checkpoints i henhold til loven samt henvendelser fra leverandørlande, derhar mistanke om overtrædelse af deres regler om adgang til genetiske resurser og til traditionelviden, knyttet til genetiske resurser.Til § 8Bestemmelsen indeholder de adgangsregler, der er nødvendige for en effektiv gennemførelse aftilsynet. Stk. 1 og 2 svarer til jagt og vildtforvaltningslovens § 50, stk. 1 og 2. Stk. 3 svarer tilnaturbeskyttelseslovens § 76, stk. 3.Til § 9Bestemmelsen tænkes anvendt til at henlægge administrationen af loven til Naturstyrelsen.Stk. 2 og 3 svarer til bestemmelser i ministeriets øvrige lovgivning. Der er ikke i lovenbestemmelser, som giver anledning til afgørelser, men det kan ikke udelukkes, at der med hjemmel iloven udstedes bekendtgørelser, der indebærer, at der træffes afgørelser. Bestemmelsen givermulighed for, hvis det måtte vise sig hensigtsmæssigt, at bestemme, at afgørelser ikke skal kunnepåklages.Til § 10

Bestemmelsen giver mulighed for at indgå og opfylde internationale aftaler om for eksempel fællesdataopsamling og udveksling af data til brug for gennemførelse af Nagoyaprotokollen. Der oprettesmed protokollen et såkaldt Clearing House under sekretariatet for Konventionen om den BiologiskeMangfoldighed.Bestemmelsen giver endvidere mulighed for at gennemføre de regler der måtte blive udstedt iforbindelse med EU's tiltrædelse af protokollen.Til § 11Bestemmelsen indeholder hjemmel til at sanktionere overtrædelser af forbuddene i §§ 3 og 4 medstraf. Bestemmelsen svarer til de strafferegler, der er sædvanlige i miljøretlige love.Mens en overtrædelse af lovens bestemmelser spejler en overtrædelse af bestemmelserne ileverandørlandenes lovgivning om forudgående tilladelse til indsamling af genetiske resurser og tilanvendelse af traditionel viden knyttet til disse resurser, vil en overtrædelse af de gensidigt aftaltevilkår for anvendelsen af de genetiske resurser eller den traditionelle viden skulle forfølges ved etcivilt søgsmål. Men den formelle overtrædelse af leverandørlandets lovgivning om, at der skalindgås gensidig aftale om anvendelsen, herunder om udbyttedeling, vil indebære en overtrædelse afforbuddene i §§ 3 og 4.Til § 12Loven gennemføres for at sikre, at Danmark kan ratificere Nagoyaprotokollen, således at Danmarkkan deltage i protokollens partsmøder og tage del i de beslutninger der træffes på det førstepartsmøde. Det vil være hensigtsmæssigt med en samlet tiltrædelse af protokollen af hele EUsamtidigt, men en dansk ratifikation før EU's tiltrædelse kan komme på tale, hvis protokollen træderi kraft, før EU er klar til en samlet tiltrædelse. Det foreslås derfor, at loven kan sættes i kraft vedmiljøministerens bekendtgørelse.Til § 13Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.