Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering Fødevareministeriets grundnotat vedrøren-de forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja MON 87701under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modi-ficerede fødevarer og foderstoffer. (Komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 12. december 2011.Forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.Regeringen konstaterer, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sigen godkendelse og kan støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja MON 87701 un-der Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modifi-cerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret soja MON 87701 ihenhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markedsføring af fødeva-rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af soja MON 87701,samt anvendelse af sojaen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning. SojaMON 87701 har fået indsat genet Cry1Ac, som gør planten tolerant overfor visse typer af in-sekter. Soja MON 87701 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Soja MON 87701kan ifølge ansøgeren på grund af insektresistensen have dyrkningsmæssige fordele for land-mænd i de lande, hvor den dyrkes. Formålet med godkendelsen er at tillade import og mar-kedsføring i EU af produkter fra soja MON 87701 stammende fra dyrkning i tredjelande.Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter,der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at der ikke er noget, der tyder på, at sojaen vilhave negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkteanvendelser. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet iDanmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlagfor at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 28. november 2011 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring afgenetisk modificeret soja MON 87701 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forord-

2ning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder(GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19 i GMO-forordningen. Be-slutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommis-sionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for ap-pel-komitéen senest en måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvisder er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handlerappel-komitéen ikke inden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kom-missionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 12. december 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI maj 2010 indsendte Monsanto en ansøgning om godkendelse af soja MON 87701 til fødeva-re- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen.Sojabønne MON 87701 har fået indsat genetCry1Ac,som modvirker angreb af visse typer in-sektlarver. Soja MON 87701 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Ansøger an-giver, at soja MON 87701 på grund af insektresistensen kan have bedre dyrkningsegenskaberfor landmænd i de lande, hvor den dyrkes, i form af et mindsket behov for anvendelse af in-sekticider.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja MON 87701 adskiller sig ifølge ansøg-ningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) soja. Udover dokumentation for densundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af sojaen, var ansøgningen i henhold til reglerne led-saget af et forslag til miljømæssig overvågning.

3Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring afprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af soja MON 87701. Ifølge den Euro-pæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan sojakerner fra den genmodifice-rede soja anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle sojakerner,det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelsetil industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af sojaen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræverspeciel godkendelse. Alle efterfølgende krydsninger af soja MON 87701 med konventionelleikke-gensplejsede soja betragtes som genmodificeret soja MON 87701.Markedsføringen af sojaen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslut-ning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremtimportmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges omregodkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af sojaMON 87701 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk mo-dificeret sojabønne” eller ”fremstillet af genetisk modificeret sojabønne”. Sætningen ”ikke tildyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenterne til foder og pro-dukter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige sojakerner af MON87701. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.En godkendelse af sojaen til fødevare- og foderbrug i EU vil betyde, at der fremover må fin-des op til 0,9 % utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af materiale fra sojaen i ikke-genmodificerede fødevarer og foder, uden at dette skal fremgå af mærkningen. For indhold ifoder af GMO’er, der er under godkendelse i EU, er der fastsat en analytisk detektionsgrænse,hvilket betyder, at et parti foder er ulovligt, hvis der konstateres et indhold af materiale fraGMO’er under godkendelse i EU i et niveau på eller over 0,1 %. For indhold af ikke-EU-godkendte GMO’er i fødevarer og foder gælder en 0-tolerance, således at fødevarer og fodermed indhold heraf ikke må markedsføres i EU.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret soja. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.

4UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen administrative eller statsfinansielle konsekvenser.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af soja MON87701 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 26. juli2011, at sojaen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel soja. Der er såledesikke noget, der tyder på, at soja MON 87701 vil have negative konsekvenser for menneskersog dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse medgodkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikkehvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af sojaen.Indsættelsen af genet for insektresistens gør, at planten danner et Bt-toksin (såkaldt Cry-protein), som er giftigt for visse typer af skadevoldere. Cry-proteinet i planten minder om deBt-toksiner, der dannes af Bacillus thurengiensis, når denne anvendes som pesticid - og forhvilke, der er fastsat en grænseværdi i reglerne om restindhold af pesticider i fødevarer og fo-der. Cry-proteinet i GMO-afgrøden kan ved kontrolanalyser ikke skelnes fra de Bt-toksiner,som der er sat en pesticidgrænseværdi for. Indholdet af Bt-toksiner i sojabønner fra MON87701 er 3,4-6,7 mg/kg. Det dannede indhold af Cry-protein i MON 87701 soja er af Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigt upro-blematisk. I reglerne om restindhold af pesticider er der fastsat en grænseværdi for delta-endotoksin fra Bacillus thuringiensis på detektionsniveauet 0,01 mg/kg. Denne grænse er ikkefastsat på baggrund af en sundhedsmæssig vurdering, men er sat på detektionsgrænsen på0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt om en egentlig grænseværdi.Kommissionen har i oktober 2011 på opfordring fra Danmark fremlagt sin juridiske vurderingaf samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvad angår Bt-toksiner i genmodifi-cerede planter. Kommissionen vurderer, at grænseværdierne for restkoncentrationer af pesti-cider ikke omfatter de Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter men anerkender, at

5der er et kontrolmæssigt problem, idet indholdet af Bt-toksinerne i GMO’erne overstigergrænseværdien i pesticidreglerne. Fødevarestyrelsen er enig i denne vurdering.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vur-dering af, at soja MON 87701 er lige så sikker som den konventionelle soja, der er sammen-lignet med i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Ingen af de udførte under-søgelser indikerer, at det nye Cry-protein, der dannes i planten, skulle være sundhedsmæssigtbetænkeligt. Resultaterne af de dyreforsøg, som er foretaget, giver ifølge DTU Fødevareinsti-tuttet ikke anledning til at betragte sojaen på anden måde end tilsvarende traditionelle soja irelation til deres ernærings- og sundhedsmæssige værdi. Genetisk modificeret soja MON87701 vurderes således af DTU Fødevareinstituttet som værende ernærings- og sundheds-mæssigt tilsvarende til konventionel ikke-genmodificeret soja. DTU Fødevareinstituttet oply-ser desuden, at den fremsendte analysemetode for sojaen er testet af EU’s Fælles Reference-laboratorium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse om sojaen, sendt sagen til de danske eksperter i NaturEr-hvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet harvurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af soja MON 87701, nården anvendes til andre formål end dyrkning.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af soja MON 87701 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil godken-delsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionellefødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Ifølge NaturErhvervstyrelsen kan det ikke udeluk-kes, at der vil kunne forekomme MON 87701-sojaplanter som følge af frøspild i forbindelsemed håndteringen af importerede sojakerner. Da sojakerner imidlertid har ringe overlevelses-evne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spildplanteukrudtunder europæiske forhold, vurderes spild af MON 87701-sojakerner ikke at ville udgøre nogetproblem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Landbrug & Fødevarer opfordrer til, at Danmark stemmer for forslaget i lyset af, at Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at sojabønne 87701 ikke udgør nogenrisiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.

6Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle soja inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til, at billeddannendemetoder viser forskel på GMO-soja, konventionel soja, biodynamisk og økologisk soja. Des-uden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.NOAH anbefaler, at Danmark stemmer imod forslaget. Miljøorganisationen henviser til, atvurderingen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke er tilstrækkeligtgrundlag til at kunne frikende sojabønnen for sundheds- og miljømæssige skadevirkninger.Der henvises til en amerikansk forsker, som hævder at have fundet mistanke om et mikro-patogen i Roundup-marker og til et påstået lavt indhold af mineraler i GMO-sojabønner, somforeningen mener, bør undersøges nærmere. NOAH mener i øvrigt, at GMO-afgrøder ikke børdyrkes eller sælges i Danmark, som af hensyn til mennesker og dyrs sundhed samt af hensyntil miljøet bør gøres til en GMO-fri zone i EU.DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. DI Fødevarer base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre soja 87701,idet der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisterende godkendelsesgrund-lag. Indvendingerne vedrører Den Europæiske Fødevaresikkerheds-autoritets (EFSAs) risiko-vurdering af sojaen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.DTU Fødevareinstituttet er uenig i Økologisk Landsforenings kritik af den risikovurdering,som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådanne sager. Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske eksperters vurderingen meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er. Det erDTU Fødevareinstituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretaget alle de relevan-te analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere sojaen. DTU Fødevareinstituttet erenig i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af, at sojaen kan be-tragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle soja.Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTU Fødeva-reinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke betyder, at degenmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede. De billeddan-nende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation til sundheden afprodukterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyske myndighederikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstilstand. Der varsåledes andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificerede foder.

Endelig oplyser DTU Fødevareinstituttet i relation til høringssvaret fra NOAH, at de ikke erbekendt med nogen form for dokumentation for en sådan mikro-patogen organisme, som denamerikanske forsker henviser til, men at DTU Fødevareinstituttet derimod har set udsagn, derstiller tvivl om den videnskabelige troværdighed af de pågældende udsagn. Med hensyn tilmineralindholdet i soja, der behandles med Round-up er det ifølge DTU Fødevareinstituttetvelkendt, at Round-up kan binde visse mineraler og det anbefales derfor heller ikke landmændat blande Round-up med tilskud af mineraler til planten. Denne problemstilling er imidlertidrelateret til brugen af Round-up og ikke til brugen af genmodificerede planter. Der er ikke an-søgt om tilladelse til dyrkning af sojaen i EU.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af soja MON 87701 ikke giver danske og inter-nationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen konstateret, at der ikke er fag-ligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.Ved et møde i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011 afgav Kommissionen en erklæring om, at den vil afklare samspillet mellemGMO-reglerne og pesticidreglerne hvad angår indhold af Cry-proteiner i genmodificerede af-grøder og om nødvendigt foretage eventuelle lovgivningsmæssige tilpasninger.Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne. Kommissionen henvisertil, at de genmodificerede planter godkendes i henhold til GMO-reglerne og dermed gennem-går en særskilt risikovurdering og godkendelse, som omfatter planten og alle dens bestandde-le. Ved risikovurderingen af soja MON 87701 er er der således taget højde for alle indholds-stoffer, herunder indholdet af Bt-toksin i planten.Kommissionen er dog opmærksom på, at der kan være et potentielt kontrolmæssigt problem,hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodificerede afgrøder i niveau-er over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, at dette potentielle problemforventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillus thuringiensis som pesticid.Bacillus thuringiensis skal ifølge pesticidreglerne være evalueret af Den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012.

8Kommissionen har oplyst, at den, på baggrund af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-tets (EFSA’s) revurderinger af Bacillus thuringiensis som pesticid, vil se på, hvorvidt de Bt-toksiner, der dannes i en GMO, kan optages på et særligt bilag i pesticidreglerne for stoffer,der ikke er forbundet med nogen sundhedsmæssig risiko og for hvilke, der derfor ikke skalfastsættes en grænseværdi – eller om der skal fastsættes en egentlig grænseværdi for Bt-toksinerne. Dette vil ifølge Kommissionen yderligere bidrage til, at der – også i kontrolmæs-sig sammenhæng – skabes klarhed om samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne.Regeringen tager Kommissionens juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne ogpesticidreglerne til efterretning.Det er regeringens opfattelse, at det vil være hensigtsmæssigt med yderligere tiltag, som fore-slået af Kommissionen, i forhold til at skabe klarhed i kontrolmæssig sammenhæng. Regerin-gen støtter således, at Kommissionen tilpasser pesticidreglerne i forhold til restindhold af Bt-toksiner.Regeringen konstaterer, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig engodkendelse og kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under forordning1829/2003 har hverken vist et kvalificeret flertal hverken for eller imod. Det forventes, at af-stemningen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoF-CAH) vil give samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til ap-pel-komitéen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.