Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionensbeslutning om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller erfremstillet af genetisk modificeret soja 356043 under Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 12. december 2011.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark ogEU.Regeringen kan støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja 356043 underEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificere-de fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret soja 356043 i hen-hold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markedsføring af fødevarer,fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af soja 356043, samt anven-delse af sojaen til anden industriel brug, undtagen dyrkning. Soja 356043 har fået indsat tonye gener, som gør planten tolerant overfor visse typer af ukrudtsmidler, herunder glyphosatog glyphosat-ammonium-baserede herbicider. Soja 356043 indeholder ikke antibiotikaresi-stens-markørgener. Soja 356043 kan på grund af ukrudtsmiddelresistensen have dyrknings-mæssige fordele for landmænd, i de lande, hvor den dyrkes. Formålet med godkendelsen er attillade import og markedsføring i EU af produkter fra soja 356043 stammende fra dyrkning itredjelande. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af deprodukter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den Euro-pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at der ikke er noget, der tyder på, atsojaen vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved depåtænkte anvendelser. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesni-veauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridiskgrundlag for at modsætte sig en godkendelse, og kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 28. november 2011 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring afgenetisk modificeret soja 356043 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

2(EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19 i GMO-forordningen. Be-slutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forsla-get. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéensenest en måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeretflertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ik-ke inden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtageforslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 12. december 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI februar 2007 indsendte Pioneer en ansøgning om godkendelse af soja 356043 til fødevare-og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen.Sojabønne 356043 har fået indsat to gener (gat4601 oggm-hra),der giver tolerance overforukrudtsmidler af glyphosat (for eksempel Round-up) samt visse ukrudtsmidler (for eksempelMonitor og Zoom), hvis virkning er baseret på enzym-hæmning. Soja 356043 indeholder ikkeantibiotikaresistens-markørgener. Ansøger angiver, at soja 356043 på grund af ukrudtsmiddel-resistensen kan have bedre dyrkningsegenskaber for landmænd, i de lande, hvor den dyrkes.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja 356043 adskiller sig ifølge ansøgningenikke fra konventionel (ikke genmodificeret) soja. Udover dokumentation for den sundheds- ogernæringsmæssige kvalitet af sojaen, var ansøgningen i henhold til reglerne ledsaget af et for-slag til miljømæssig overvågning.

3Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring afprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af soja 356043. Ifølge den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan sojakerner fra den genmodificerede sojaanvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle sojakerner, det vilsige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til in-dustriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af sojaen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræverspeciel godkendelse. Alle efterfølgende krydsninger af soja 356043 med konventionelle ikke-gensplejsede soja betragtes som genmodificeret soja 356043.Markedsføringen af sojaen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslut-ning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremtimportmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges omre-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af soja356043 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modifice-ret sojabønne” eller ”fremstillet af genetisk modificeret sojabønne”. Sætningen ”ikke til dyrk-ning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenterne til foder og produktertil anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige sojakerner af 356043. Dennesætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.En godkendelse af sojaen til fødevare- og foderbrug i EU vil betyde, at der fremover må fin-des op til 0,9 % utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af materiale fra sojaen i ikke-genmodificerede fødevarer og foder, uden at dette skal fremgå af mærkningen. For indhold ifoder af GMO’er, der er under godkendelse i EU, er der fastsat en analytisk detektionsgrænse,hvilket betyder, at et parti foder er ulovligt, hvis der konstateres et indhold af materiale fraGMO’er under godkendelse i EU i et niveau på eller over 0,1 %. For indhold af ikke-EU-godkendte GMO’er i fødevarer og foder gælder en 0-tolerance, således at fødevarer og fodermed indhold heraf ikke må markedsføres i EU.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret soja. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.

4UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen administrative eller statsfinansielle konsekvenser.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af soja 356043konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 26. juli 2011,at sojaen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel soja. Der er således ikkenoget, der tyder på, at soja 356043 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrssundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderingen i forbindelse med god-kendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke,hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af sojaen.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vur-dering af, at soja 356043 er lige så sikker som den konventionelle soja, der er sammenlignetmed i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Ingen af de udførte undersøgelserindikerer, at de nye proteiner, der dannes i planten, skulle være sundhedsmæssigt betænkelige.Resultaterne af de dyreforsøg, som er foretaget, giver ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke an-ledning til at betragte sojaen på anden måde end tilsvarende traditionelle soja i relation til de-res ernærings- og sundhedsmæssige værdi. Genetisk modificeret soja 356043 vurderes såledesaf DTU Fødevareinstituttet som værende ernærings- og sundhedsmæssigt tilsvarende til kon-ventionel ikke-genmodificeret soja. DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, at den frem-sendte analysemetode for sojaen er testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet eg-net.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse om sojaen, sendt sagen til de danske eksperter i NaturEr-hvervstyrelsen (tidligere Plantedirektoratet), DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøun-

5dersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af im-port af soja 356043, når de anvendes til andre formål end dyrkning.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af soja 356043 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil godkendelsenikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fødeva-rer, afgrøder og dyrkningsarealer. Ifølge NaturErhvervstyrelsen kan det ikke udelukkes, at dervil kunne forekomme 356043-sojaplanter som følge af frøspild i forbindelse med håndterin-gen af importerede sojakerner. Da sojakerner imidlertid har ringe overlevelsesevne i jorden,og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spildplanteukrudt under europæi-ske forhold, vurderes spild af 356043-sojakerner ikke at ville udgøre noget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Landbrug & Fødevarer opfordrer til, at Danmark stemmer for forslaget i lyset af, at Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at sojabønne 356043 ikke udgør no-gen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle soja inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til, at billeddannendemetoder viser forskel på GMO-soja, konventionel soja, biodynamisk og økologisk soja. Des-uden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.NOAH anbefaler, at Danmark stemmer imod forslaget. Miljøorganisationen henviser til, atvurderingen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke er tilstrækkeligtgrundlag til at kunne frikende sojabønnen for sundheds- og miljømæssige skadevirkninger.Der henvises til en amerikansk forsker, som hævder at have fundet mistanke om et mikro-patogen i Roundup-marker og til et påstået lavt indhold af mineraler i GMO-sojabønner, somforeningen mener bør undersøges nærmere. NOAH mener i øvrigt, at GMO-afgrøder ikke børdyrkes eller sælges i Danmark, som af hensyn til mennesker og dyrs sundhed, samt af hensyntil miljøet, bør gøres til en GMO-fri zone i EU.DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. DI Fødevarer base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.

6Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre soja356043, idet der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisterende godkendel-sesgrundlag. Indvendingerne vedrører Den Europæiske Fødevaresikkerheds-autoritets (EF-SAs) risikovurdering af sojaen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.DTU Fødevareinstituttet er uenig i Økologisk Landsforenings kritik af den risikovurdering,som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådanne sager. Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske eksperters vurderingen meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er. Det erDTU Fødevareinstituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretaget alle de relevan-te analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere sojaen. DTU Fødevareinstituttet erenigt i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af, at sojaen kan be-tragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle soja.I relation til høringssvaret fra NOAH oplyser DTU Fødevareinstituttet, at de ikke er bekendtmed nogen form for dokumentation for en sådan mikro-patogen organisme, som den ameri-kanske forsker henviser til, men at DTU Fødevareinstituttet derimod har set udsagn, der stillertvivl om den videnskabelige troværdighed af de pågældende udsagn. Med hensyn til mineral-indholdet i soja, der behandles med Round-up er det ifølge DTU Fødevareinstituttet velkendt,at Round-up kan binde visse mineraler og det anbefales derfor heller ikke landmænd at blandeRound-up med tilskud af mineraler til planten. Denne problemstilling er imidlertid relateret tilbrugen af Round-up og ikke til brugen af genmodificerede planter. Der er ikke ansøgt om til-ladelse til dyrkning af sojaen i EU.Endelig oplyser DTU Fødevareinstituttet vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbru-gersammenslutning, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke bety-der, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede. Debilleddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation tilsundheden af produkterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyskemyndigheder ikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstil-stand. Der var således andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificere-de foder.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af soja 356043 ikke giver danske og internatio-nale eksperter anledning til bemærkninger, konstaterer regeringen, at der ikke er fagligt ellerjuridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse, og regeringen kan dermed støtte forsla-get.

Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under forordning1829/2003 har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemnin-gen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) vilgive samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.