Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering Fødevareministeriets grundnotat omforslag til Kommissionens forordning (EU) om implementering af regler for anvendelseaf artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineralersamt visse andre stoffer til fødevarer. (Komitésag)Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 5. december 2011.En vedtagelse af forslaget vurderes at kunne påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark ien negativ retning.Regeringen lægger afgørende vægt på, at formuleringerne i forslagets indledende be-tragtning nr. 3, samt i forslagets artikel 3, stk. 2, litra b, tilpasses og bringes i overens-stemmelse med de krav til dokumentation, som fremgår af berigelsesforordningen såle-des, at dokumentationen ikke skal bestå af faktiske indtagsdata.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens forordning (EU) om implementering af regler for anven-delse af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og minera-ler samt visse andre stoffer til fødevarer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om implementering af regler for anven-delse af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineralersamt visse andre stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen). Artikel 8 i berigelsesforord-ningen vedrører optagelse af et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof på bilag III iberigelsesforordningen. Bilag III i berigelsesforordningen omfatter stoffer og ingredienser,der indeholder stoffer, der markedsføres i fødevarer, herunder kosttilskud. Bilag III er inddelti tre dele, og et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof kan derfor optages på én af trelister i bilag III ved enten forbud (Del A), begrænsning (Del B) eller placering af stoffer på enovervågningsliste (Del C). En vedtagelse af forslaget vurderes at kunne påvirke beskyttelses-niveauet i Danmark i negativ retning. Regeringen lægger afgørende vægt på, at formulerin-gerne i forslagets indledende betragtning nr. 3, samt i forslagets artikel 3, stk. 2, litra b, til-passes og bringes i overensstemmelse med de krav til dokumentation, som fremgår af berigel-sesforordningen således, at dokumentationen ikke skal bestå af faktiske indtagsdata (det vilsige kostundersøgelser). Danmark vil ellers ikke kunne løfte bevisbyrden, og vil dermed ikkekunne initiere den proces, hvorved et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof kan opfø-res på berigelsesforordningens bilag III.BaggrundKommissionen har fremsendt forslag til forordning om implementering af regler for anven-delse af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineralersamt visse andre stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen).

2Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 8, stk. 6, og efter proceduren i artikel 14, stk. 2, iEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om til-sætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.Forslaget behandles efter en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Føde-varekæden og Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, fore-lægger Kommissionen forordningen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig medhenholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager for-slaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig in-den for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH), forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2 måne-der. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig for-slaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 5. december 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdFormålet med det foreliggende forslag er at implementere regler for anvendelse af artikel 8 iforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stof-fer til fødevarer.Artikel 8 i berigelsesforordningen vedrører stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger,eller som er under fællesskabsovervågning. Af bestemmelsen fremgår det, at Kommissionen,om nødvendigt, og under iagttagelse af nærmere betingelser, kan træffe afgørelse om at anføreet stof eller en ingrediens, der indeholder et stof i berigelsesforordningens bilag III. Berigel-sesforordningens bilag III omfatter stoffer og ingredienser, der indeholder stoffer, der mar-kedsføres i fødevarer, herunder kosttilskud. Bilag III er inddelt i tre dele, og et stof eller eningrediens, der indeholder et stof kan derfor optages på én af tre lister i bilag III ved entenforbud (Del A), begrænsning (Del B) eller placering af stoffer på en overvågningsliste (DelC).Nærværende forslag omfatter gennemførselsbestemmelser for anvendelse af berigelses-forordningens artikel 8, herunder bestemmelser for deprocedurer,der skal følges, ogkriterierfor optagelse af et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof på bilag III i berigelses-forordningen.

Berigelsesforordningens artikel 8 fastsætter, at proceduren kan iværksættes, hvis et af følgen-de 2 scenarier er opfyldt:1. Et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andetstof end et vitamin eller et mineral, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillin-gen af fødevarer på en måde, som medfører indtag af dette stof i mængder, der langtoverstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan for-ventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost,2. Og/eller som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne.Hvis en medlemsstat ønsker at få optaget et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof påén af de tre lister i bilag III i berigelsesforordningen, skal medlemsstaten indsende en ansøg-ning til Kommissionen. Hvis kriterierne beskrevet i det fremsatte forslag om gennemførsels-bestemmelser for berigelsesforordningens artikel 8 er opfyldt, skal Kommissionen bede denEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en videnskabelig risikovurdering.Kommissionens forslag om gennemførselsbestemmelser for anvendelse af berigelsesforord-ningens artikel 8 anviser i forslagets artikel 3, stk. 2, litra a og b, følgende to scenarier, derskal være opfyldt, for at medlemsstater kan ansøge om optagelse af et stof eller en ingrediens,der indeholder et stof på bilag III, i berigelsesforordningen:a) a potential risk to consumers is associated with the ingestion of amounts of the sub-stance that greatly exceed those reasonably expected under normal conditions of con-sumption of a balanced and varied diet, due to the conditions under which the sub-stance is added to food or used in the manufacture of food.b) a potential risk to consumers is associated with the consumption of this substance atactual dietary intake levels by the general adult population or other specified popula-tion group for which a potential risk has been identified.Herudover beskriver forslagets artikel 4 hvilke data, en ansøgning skal indeholde. En ansøg-ning skal altid indeholde dokumentation for, at der i mindst én medlemsstat markedsføresprodukter med indhold af det pågældende stof eller den ingrediens, der indeholder det pågæl-dende stof. Herudover skal ansøgningen indeholde videnskabelig dokumentation for, at stoffetudgør en potentiel risiko for forbrugerne.Af forslaget fremgår det desuden, at hvis en medlemsstat ansøger i henhold til forslagets arti-kel 3, stk. 2, litra a, skal ansøgningen yderligere indeholde dokumentation for, at anvendelseaf stoffet medfører indtag i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normaleomstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret ogvarieret kost. Denne dokumentation skal foreligge i form af nationale kostundersøgelser.Udtalelser

Gældende dansk retEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer ogmineraler samt visse andre stoffer til fødevarer er direkte gældende i Danmark og de øvrigemedlemsstater.Idet berigelsesområdet ikke er fuldt harmoniseret regulerer bekendtgørelse nr. 888 af 12. au-gust 2011 om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer enrække stoffer tilsat i fødevarer, herunder i kosttilskud i Danmark. Hvis et stof optages i bilagIII, del A eller B, i berigelsesforordningen, vil dette stof blive fjernet fra den danske bekendt-gørelse, da regulering af stoffet herefter er harmoniseret på EU-niveau.KonsekvenserForslaget vurderes ikke at have statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser.Fødevarestyrelsen har vurderet, at det vil være vanskeligt at løfte bevisbyrden for, at et stof el-ler en ingrediens, der indeholder et stof, kan optages på berigelsesforordningens bilag III.En vedtagelse af forslaget vurderes således at kunne berøre beskyttelsesniveauet i Danmark inegativ retning.HøringSagen har været i høring via høringsportalen, og der er indkommet følgende bemærkninger:Håndværksrådet bemærker, at høringsfristen for forslaget, på under 2 døgn, er urimeligt korthøringsfrist. Håndværksrådet mener, at den korte frist udelukker, at nogen kan sætte sig or-dentligt ind i de udsendte forslag, og at der er stor risiko for, at noget kan overses eller misfor-stås. Håndværksrådet opfatter en så urealistisk kort høringsfrist som udtryk for, at man hver-ken kan eller vil tillægge de indkomne høringssvar nogen betydning. Håndværksrådet finder,at det er en umulig opgave at sætte sig ind i de mange lovforslag, som er blevet fremsendtsamtidig, og afstår derfor undtagelsesvis fra at afgive høringssvar.Advokatrådet bemærker, at den givne høringsfrist udelukker en nærmere stillingtagen til for-slagene, og finder, at en række myndigheder og organisationer ikke har mulighed for at udfyl-de den funktion som høringspart, som det lovforberedende arbejde normalt trækker på somled i kvalitetssikringen af ny regulering og som led i en almindelig, demokratisk proces. Ad-vokatrådet minder om, at de gentagne gange har påpeget dette, og henviser til Justitsministeri-ets vejledning om god lovkvalitet, der beskriver, at høringsfristen bør være så rimelig, at dehørte parter har mulighed for at udarbejde et fyldestgørende svar, og der skal blandt andet ta-ges hensyn til, at offentlige myndigheder, der høres, kan have behov for at indhente udtalelser

5fra særligt sagkyndige institutioner, mv. I den forbindelse bemærker Advokatrådet, at en ræk-ke organisationer er bygget op om kollegiale organer, som på tilsvarende vis har behov for atkunne inddrage en bredere kreds, inden høringssvar gives.Advokatrådet henviser i øvrigt til, at regeringen i sit regeringsgrundlag har gjort blandt andetrimelige høringsfrister til et selvstændigt prioriteringsområde. Advokatrådet finder, at dennemålsætning ikke alene er relevant for nye lovforslag, men også for høring over udkast til an-den følgelovgivning, administrative regler mv. Advokatrådet finder det således beklageligt, atman i denne sag har udsendt høringsmaterialet med så kort frist, og meddeler, at de ikke harhaft mulighed for at fremkomme med bemærkninger indenfor den fastsatte frist.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen støtter som udgangspunkt Kommissionens initiativ om forslag til implementeren-de regler vedrørende processen for optagelse af et stof eller en ingrediens, der indeholder etstof og som udgør en potentiel risiko for forbrugerne i berigelsesforordningens bilag III.Det er regeringens generelle holdning, at optagelse af et stof eller en ingrediens, der indehol-der et stof i berigelsesforordningens bilag III bør bygge på et solidt videnskabeligt grundlag.Derudover finder regeringen det væsentligt, at kun et stof eller en ingrediens, der indeholderet stof, der markedsføres i fødevarer i EU, og som udgør en potentiel risiko for forbrugerne,optages i berigelsesforordningens bilag III.Det er regeringens vurdering, at forslaget stiller krav om dokumentation i forhold til indtags-data, der ligger ud over det, som er gældende i berigelsesforordningen. Dette vil gøre det me-get vanskeligt at løfte bevisbyrden i forhold til at få stoffer optaget på bilag III.Det er antagelsen, at Danmark, sammenlignet med andre medlemsstater, har et solidt grundlagat vurdere kostindtag på, idet DTU Fødevareinstituttet over årene har udarbejdet grundigekostundersøgelser. Udfordringen i forhold til at løfte den dokumentation, som Kommissio-nens forslag lægger op til ved implementering af reglerne om berigelse, er imidlertid, at dedanske kostundersøgelser indeholder data om indtag af fødevarer generelt, men ikke data omindtag af berigede fødevarer og kosttilskud.Det er regeringens holdning, at forslaget vil kunne medføre en forringelse af beskyttelsesni-veauet i Danmark, idet forslagets betingelse om, at ansøgninger fremsendt i henhold til forsla-gets artikel 3, stk. 2 litra b, skal dokumenteres ved faktiske indtagsdata (det vil sige kostun-dersøgelser) medfører, at Danmark ikke vil kunne løfte bevisbyrden, og dermed ikke vil kun-ne initiere den proces, hvorved et stof eller en ingrediens, der indeholder et stof kan opførespå berigelsesforordningens bilag III.Det bemærkes dog, at det er regeringens vurdering, at der med vedtagelse af forslaget fortsater mulighed for nationalt at regulere stoffer, der ikke er optaget på bilag III i berigelses-forordningen. Regeringen finder dog samtidigt, at det i forslaget fremlagte krav til dokumen-

6tation for at opføre et stof på berigelsesforordningens bilag III i praksis vil kunne gøre detvanskeligt at indføre nationale begrænsninger for stoffer, som kan udgøre en potentiel risikofor forbrugerne. Der er behov for afklaring af, hvorvidt de krav til dokumentation som stilles iforslaget, vil kunne danne præcedens i Kommissionens eventuelle fremtidige vurderinger afberettigelsen af national regulering på området. Regeringen vil på den baggrund under for-handlingerne søge en afklaring af reguleringens konsekvenser.I berigelsesforordningen er der alene fastsat krav om dokumentation for, at stoffet eller deningrediens, der indeholder stoffet findes på markedet i en eller flere medlemsstater og doku-mentation for, at stoffet eller den ingrediens, der indeholder stoffet udgør en potentiel sund-hedsrisiko for forbrugerne.Regeringen lægger derfor afgørende vægt på, at forslaget tilpasses og bringes i overensstem-melse med de dokumentationskrav, som fremgår af berigelsesforordningens artikel 8, hvorveden optagelse på bilag III kan ske på baggrund af estimerede indtagsdata.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.