Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionensbeslutning om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller erfremstillet af genetisk modificeret soja 40-3-2 under Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.(Komitésag)Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 14. november 2011.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark ogEU.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja 40-3-2 underEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificere-de fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om re-godkendelse af genetisk modificeret soja 40-3-2 ihenhold til GMO-forordningen. Sojabønnen blev godkendt i april 1996 i henhold til udsæt-ningsdirektivet 90/220/EEC. Ansøgningen gælder forlængelse af den eksisterende tilladelse tilimport og markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller erfremstillet af soja 40-3-2, samt anvendelse af sojaen til anden industriel brug, undtagen dyrk-ning. Soja 40-3-2 har fået indsat et gen, som gør planten modstandsdygtig med herbicidermed glyphosat som aktivt stof. Soja 40-3-2 kan ifølge ansøgeren have forbedrede dyrknings-egenskaber for visse landmænd sammenlignet med konventionel soja. Soja 40-3-2 indeholderikke antibiotikaresistens-markørgener. Formålet med godkendelsen er at tillade fortsat importog markedsføring i EU af 40-3-2-soja stammende fra dyrkning i tredjelande. Ansøgningenvedrører ikke dyrkning i EU. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyt-telsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har fremsat forslag om tilladelse til fortsat markedsføring af genetisk modifi-ceret soja 40-3-2 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).

2Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19 i GMO-forordningen, ogbehandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen sagen forappel-komitéen senest en måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvisder er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handlerappel-komitéen ikke inden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kom-missionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 14. november 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdSoja 40-3-2 var lovligt på markedet i EU til fødevare- og foderbrug samt anden anvendelse,undtagen dyrkning, inden ikrafttræden af de nye regler i forordning (EF) nr. 1829/2003(GMO-forordningen). Tilladelse til markedsføring af sojabønner fra soja 40-3-2 blev givet i1996 i henhold til reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv nr. 2001/18/EF (Udsæt-ningsdirektivet). Ifølge GMO-forordningen må produkter, som var lovligt på markedet før an-vendelsesdatoen for forordningen fortsat markedsføres, såfremt produkterne notificeres tilKommissionen, hvilket ansøgeren Monsanto har gjort. Der skal dog ifølge GMO-forordningen efter en årrække indsendes en ansøgning om regodkendelse af produkterne.I april 2007 indsendte Monsanto Europe S.A. således en ansøgning om regodkendelse af soja40-3-2 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen.Sojabønne 40-3-2 har fået indsat genetepsps,som gør planten modstandsdygtig med herbici-der med glyphosat som aktivt stof. Soja 40-3-2 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Ansøger angiver, at soja 40-3-2 på grund af ukrudtsmiddelresistensen kan havebedre dyrkningsegenskaber for visse landmænd sammenlignet med konventionel soja.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja 40-3-2 adskiller sig ifølge ansøgningenikke fra konventionel (ikke genmodificeret) soja. Udover dokumentation for den sundheds- ogernæringsmæssige kvalitet af sojaen, var ansøgningen i henhold til reglerne ledsaget af et for-slag til miljømæssig overvågning.

3Godkendelsens omfangKommissionen lægger op til, at der gives tilladelse til fortsat import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af soja 40-3-2. Ifølge den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan sojakernerne fra den genmodificerede sojaanvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle sojakerner, det vilsige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilladelse til in-dustriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af sojaen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræverspeciel godkendelse. Alle efterfølgende krydsninger af soja 40-3-2 med konventionelle ikke-gensplejsede soja betragtes som genmodificeret soja 40-3-2 soja.Markedsføringen af sojaen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendel-se. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt importmuligheden ønskes opret-holdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges om regodkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af soja 40-3-2 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modificeretsojabønne” eller ”fremstillet af genetisk modificeret sojabønne”. Sætningen ”ikke til dyrk-ning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenterne til foder og produktertil anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige sojakerner af 40-3-2. Denne sæt-ning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret soja. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.

KonsekvenserForslaget har ingen administrative eller statsfinansielle konsekvenser.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af soja 40-3-2konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 1. december2010, at sojaen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel soja. Det er ifølgeden Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) derfor usandsynligt, at soja 40-3-2 vilhave negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkteanvendelser.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vur-dering af, at soja 40-3-2 er lige så sikker som den konventionelle soja, der er sammenlignetmed i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. DTU Fødevareinstituttet har tidli-gere vurderet soja 40-3-2 i forbindelse med andre ansøgninger om godkendelse og har kon-kluderet, at genmodificeringen af sojaen ikke har ændret på dens toksikologiske eller ernæ-ringsmæssige egenskaber. Der er desuden i forbindelse med ansøgningen om fornyet godken-delse fremlagt en række nye undersøgelser, blandt andet af mulige allergi-fremkaldende ef-fekter af det nye protein, der dannes i soja 40-3-2 som følge af genmodificeringen. Der erdesuden fremlagt en række nye undersøgelser af indholdsstoffer i soja 40-3-2 sammenlignetmed kommercielle ikke genmodificerede sorter. De nye resultater giver ifølge DTU Fødevare-instituttet ikke anledning til at tro, at det nye protein har en potentiel allergen virkning. Gene-tisk modificeret soja 40-3-2 vurderes af DTU Fødevareinstituttet som værende ernærings- ogsundhedsmæssigt tilsvarende konventionel ikke-genmodificeret soja.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse om sojaen, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedi-rektoratet, DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurde-ret, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af soja 40-3-2, når sojaen an-vendes til andre formål end dyrkning.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Organisationen base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.

Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for Kommissionens beslutningsforslagom meddelelse af fortsat tilladelse til import af produkter fra GM soja 40-3-2 til anvendelse tilfødevarer og foder i lyset af, at EFSA vurderer, at den pågældende GM-soja ikke udgør nogenrisiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, samt at vurderingen af analysemetodeog moniteringsplanen ligeledes er positiv.Fagligt Fælles Forbund (3F) mener, at der for fortsat at kunne markedsføre soja 40-3-2 skalforetages en helhedsvurdering af hvilke positive og negative effekter, der er ved sojaen, samthvilke samfundsmæssige nytteværdier der er ved markedsføring heraf.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre soja 40-3-2,idet der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisterende godkendelses-grundlag. Indvendingerne vedrører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)risikovurdering af sojaen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle soja inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til, at billeddannendemetoder, som viser forskel på GMO-soja, konventionel soja, biodynamisk og økologisk soja.Desuden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af soja 40-3-2 ikke giver danske og internatio-nale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt begrundede indven-dinger imod godkendelsen. Regeringen er af den holdning, at muligheden for at importeregenmodificeret soja til EU bør udnyttes inden for EU’s eksisterende lovgivninger.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af 40-3-2-sojaen i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil godkendel-sen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fø-devarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Det kan ikke udelukkes, at der vil kunne forekomme40-3-2-sojaplanter som følge af frøspild i forbindelse med håndteringen af importerede soja-kerner. Da sojakerner imidlertid har ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som føl-ge heraf kun sjældent optræder som spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderesspild af 40-3-2-sojakerner ikke at ville udgøre noget problem.

6Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTU Fødeva-reinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke nødvendigvisbetyder, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede.De billeddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation tilsundheden af produkterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyskemyndigheder ikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstil-stand. Der var således andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificere-de foder.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske ekspertersvurdering en meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er.DTU Fødevareinstituttet er således ikke enig i kritikken fra Økologisk Landsforening af denrisikovurdering, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådan-ne sager. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretagetalle de relevante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere sojaen. DTU Fødeva-reinstituttet er enig i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af, atsojakrydsningen kan betragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle soja.Vedrørende høringssvaret fra Fagligt Fælles Forbund (3F) skal det bemærkes, at den pågæl-dende ansøgning lever op til de i GMO-forordningen fastlagte kriterier for imødekommelse afansøgninger og, at GMO-forordningen ikke indeholder bestemmelser om, at den mulige sam-fundsmæssige nyttevirkning af genmodificerede afgrøder skal vurderes.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under forordning1829/2003 har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemnin-gen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) vilgive samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.