GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret soja MON87701xMON89788 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret sojaMON87701xMON89788 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import ogmarkedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstilletaf sojaen, samt anvendelse af sojaen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikkedyrkning. Sojaen har fået indsat generne cry1Ac og CP4 epsps, som gør planten resistent overfor visse typer af skadevoldende sommerfuglelarver og over for ukrudtsmidler indeholdendeglyphosat. Sojaen indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Planten kan ifølge ansø-geren have dyrkningsmæssige fordele for landmænd i de lande, hvor den dyrkes. Formåletmed godkendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af produkter fra sojaMON87701xMON89788 stammende fra dyrkning i tredjelande. Vurderingen i forbindelsemed godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, ogikke, hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) vurderer, at der ikke er noget, der tyder på, at sojaen vil have negative konsekvenserfor menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser. De danskeeksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center for Miljøog Energi ved Århus Universitet, er enige i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets(EFSA’s) vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesni-veauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridiskgrundlag for at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget.

BaggrundKommissionen har den 19. april 2012 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af gene-tisk modificeret soja MON87701xMON89788 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder(GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningen træffespå grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Fødeva-rekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen indenfor to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 2. maj 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI august 2009 indsendte Monsanto Europe S.A. en ansøgning om godkendelse af sojaMON87701xMON89788 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne iGMO-forordningen. Godkendelsen omfatter også anvendelse af sojaen til andre formål endfødevarer og foder på lige fod med ikke-genmodificeret soja.Soja MON87701xMON89788 er fremkommet ved krydsning af soja MON87701og sojaMON89788. Krydsningen er resistent overfor angreb af sommerfuglelarver og overforukrudtsmidler med glyphosat. MON87701xMON89788 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Ansøger angiver, at soja MON87701xMON89788 på grund af de nye egenska-ber kan have bedre dyrkningsegenskaber i form af et mindsket behov for anvendelse af pesti-cider.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af soja MON87701xMON89788 adskiller sigifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) soja. Udover dokumentationfor den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af sojaen, var ansøgningen i henhold til reg-lerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og mar-kedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af sojaMON87701xMON89788. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) ud-talelse kan den genmodificerede soja anvendes til fødevare- og foderbrug på samme mådesom konventionelle sojakerner, det vil sige både som hele sojabønner og i forarbejdet form.Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, afsojaen i EU.Markedsføringen af sojaen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslut-ning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremtimportmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges omre-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af sojaMON87701xMON89788 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med”genetisk modificeret soja” eller ”fremstillet af genetisk modificeret soja”. Sætningen ”ikke tildyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder og pro-dukter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige sojakerner afMON87701xMON89788. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fø-devarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret soja. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.

4Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af sojaMON87701xMON89788 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) isin udtalelse af 15. februar 2012, at sojaen er lige så sikker at anvende som tilsvarende kon-ventionel soja. Der er således ikke noget, der tyder på, at soja MON87701xMON89788 vilhave negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet ved de påtænkteanvendelser. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af deprodukter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af sojaen.De to genetiske modifikationer, der indgår i krydsningen har begge været vurderet før og erblevet godkendt. Indholdet af de nye proteiner, der dannes i MON87701xMON89788 sojasom følge af genmodificeringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) som værende sundhedsmæssigt uproblematisk.Indsættelsen af genet for insektresistens gør, at planten danner et Bt-toksin (såkaldt Cry-protein), som er giftigt for visse typer af skadevoldere. Cry-proteinet i planten minder om deBt-toksiner, der dannes af Bacillus thurengiensis, når denne anvendes som pesticid - og forhvilke, der er fastsat en grænseværdi på detektionsniveau i reglerne om restindhold af pestici-der i fødevarer og foder. Denne grænse er ikke fastsat på baggrund af en sundhedsmæssigvurdering, men er sat på detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt omen egentlig grænseværdi. Cry-proteinet i GMO-afgrøden kan ved kontrolanalyser ikke skelnesfra de Bt-toksiner, der reguleres som pesticidrester. Kommissionen er opmærksom på, at derkan være et potentielt kontrolmæssigt problem, hvis man ved kontrol skulle finde indhold afBt-toksiner i genmodificerede afgrøder i niveauer, som er højere end grænseværdien i pesti-cidreglerne. Kommissionen oplyser, at dette potentielle problem forventes at blive løst i for-bindelse med revurderinger af Bacillus thuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skalifølge pesticidreglerne være evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA) i 2012. Det dannede indhold af Cry-protein i MON 87701 soja er af Den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigt uproblematisk.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) vur-dering af, at soja MON87701xMON89788 er lige så sikker som den konventionelle soja, dener sammenlignet med i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fø-devareinstituttets vurdering, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de rele-vante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere, om krydsningenMON87701xMON89788 kan anvendes som ansøgt. De udførte dyreforsøg giver ifølge DTUFødevareinstituttet ikke anledning til at betragte sojaen på anden måde end en tilsvarende tra-ditionel soja i relation til den ernærings- og sundhedsmæssige værdi. Ernærings- og sund-hedsmæssigt vurderes soja MON87701xMON89788 således af DTU Fødevareinstituttet atsvare til konventionel ikke-genmodificeret soja. DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, atden fremsendte analysemetode for sojaen er testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium ogfundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse om sojaen, sendt sagen til de danskeeksperter i NaturErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet ogNationalt Center for Miljø ogEnergived Århus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssigekonsekvenser af import af soja MON87701xMON89788, når den anvendes til andre formålend dyrkning.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af soja MON87701xMON89788 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrk-ning, vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske ellerkonventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Ifølge NaturErhvervstyrelsen kan detikke udelukkes, at der vil kunne forekomme MON87701xMON89788-sojaplanter som følgeaf frøspild i forbindelse med håndteringen af importerede sojakerner. Da sojabønner imidler-tid har ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optrædersom spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderes spild af MON87701xMON89788-sojabønner ikke at ville udgøre noget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det ansøgte.Foreningen er uenig med konklusionen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om,at sojaen er lige så sikker at anvende som tilsvarende ikke genmodificeret soja. Rigtigt mangedyreforsøg har ifølge foreningen vist, at dyr tager skade af GMO-foder. Der henvises blandt

6andet til, at billeddannende metoder viser forskel på GMO-soja, konventionel soja, biodyna-misk og økologisk soja.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre sojaMON87701xMON89788, idet der henvises til en række indvendinger vedrørende deteksisterende godkendelsesgrundlag, samt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets(EFSAs) risikovurdering af sojaen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) po-sitive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen og godkende fortsat markedsføring af genetisk modificeret soja MON87701x89788.DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Landbrug & Fødevarer vurderer i lyset af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SAs) risikovurdering, at den genmodificerede soja ikke udgør nogen risiko for menneskers ogdyrs sundhed og for miljøet, Organisationen opfordrer derfor Danmark til at stemme for for-slaget om tilladelse til markedsføring.Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTUFødevareinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikkenødvendigvis betyder, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede. De billeddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogenbevist relation til sundheden af produkterne.DTU Fødevareinstituttet er desuden uenig i Økologisk Landsforenings kritik af den risikovur-dering, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådanne sager.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske ekspertersvurdering en meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er.Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretaget alle derelevante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere sojaen. DTU Fødevareinsti-tuttet er enig i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af, at sojaenkan betragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle soja.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af soja MON87701xMON89788 giver ikke danskeog internationale eksperter anledning til bemærkninger.

7Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne.Regeringen noterer sig, at Kommissionen er opmærksom på, at der kan være et potentielt kon-trolmæssigt problem, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodifice-rede afgrøder i niveauer over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skal ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012.Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at derpå den baggrund ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.Regeringen kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidigeafstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningenhar hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om for-slaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) vil give sammeresultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.