Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat vedrørende forslag til Kommis-sionens gennemførelsesforordning om afslag på godkendelse af mikroorganismen Lac-tobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof (Komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning ved møde i Den Stående Komite for Fødevarekæ-den og Dyresundhed, Afdelingen for Dyreernæring den 15.–16. december 2011.En vedtagelse af forslaget skønnes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.Regeringen kan støtte forslaget.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om afslag på godkendelse afmikroorganismen

Lactobacillus pentosus

(DSM 14025) som fodertilsætningsstof (komité-sag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen forventes at fremsætte forslag om afslag på re-godkendelse af mikroorganis-men Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof. Mikroorganismen er søgtgodkendt som ensileringsmiddel til anvendelse i foder til alle dyrearter. Den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritet har ikke fundet forholdene vedrørende risiko for resistensudviklingtilstrækkeligt dokumenteret. Forslaget om afslag på re-godkendelse skønnes at forbedre be-skyttelsesniveauet i Danmark. Fra dansk side kan forslaget støttes.BaggrundKommissionen forventes, at fremsætte forslag om afslag på ansøgning om godkendelse af mi-kroorganismenLactobacillus pentosus(DSM 14025) som fodertilsætningsstof. Forslaget erendnu ikke modtaget.Forslaget forventes fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer i artikel 13 vedrørende tilbagekaldelse af godkendel-ser.Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komite for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéen senesten måned efter afstemning i Den Stående Komite for Fødevarekæden og Dyresundhed og un-

2derretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan med kvalificeret flertalvedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod for-slaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ikke inden en fristpå højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning ved møde i Den Stående Komite for Fødevarekæden ogDyresundhed, Afdelingen for Dyreernæring den 15. – 16. december 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdFodertilsætningsstoffer godkendes til bestemte anvendelsesformål og bestemte dyrekategorier.Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virk-ningsmekanisme og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed. Endvidere må stof-ferne ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet over for de pågældende dyre-arter skal ligeledes være dokumenteret. Tilsætningsstoffer, der er godkendt efter reglerne for-ud for, at tilsætningsstofforordning 1831/2003 trådte i kraft, er underlagt krav om, at der ind-sendes ansøgning om re-godkendelse.MikroorganismenLactobacillus pentosus(DSM 14025) er i øjeblikket godkendt i EU som fo-dertilsætningsstof. Firmaet bag produktet indsendte i oktober 2010 en ansøgning om re-godkendelse af mikroorganismen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) harden 29. november 2011 udtalt sig om ansøgningen. EFSA konkluderer, atLactobacillus pen-tosus(DSM 14025) er resistent overfor tre antibiotika. EFSA finder ikke årsagen til mikroor-ganismens resistens tilstrækkeligt dokumenteret, hvorfor risikoen for overførsel af antibiotika-resistens til andre mikroorganismer i fødevarekæden og miljøet ikke kan afdækkes.Kommissionen har på baggrund af EFSA’s udtalelse oplyst, at den vil fremsætte forslag omafslag på re-godkendelse af tilsætningsstoffet.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark.

3KonsekvenserForslaget har ingen statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for det offent-lige eller lovgivningsmæssige eller samfundsøkonomiske konsekvenser. En vedtagelse af for-slaget skønnes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har ikke været i offentlig høring, da forslaget endnu ikke er modtaget.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget om afslag på re-godkendelse, idet en anvendelse af mikroor-ganismenLactobacillus pentosus(DSM 14025) som fodertilsætningsstof rejser usikkerhed iforhold til risikoen for spredning af antibiotikaresistens til mikroorganismer i fødevarekædenog miljøet.Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget forventes at kunne samle kvalificeret flertal.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.