EUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 446: Grund- og nærhedsnotat om komitésag om ændring af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler

ResuméKommissionen har foreslået, at datakravene for aktivstoffer og produkter i henhold til forordning1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler ændres.Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at firmaer, der ansøger om godkendelse af etaktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel skal udføre yderligere forsøg udover de, der er krævet idag. Forslaget forventes at komme til afstemning den 31. – 1. juni 2012. Der er ingen økonomiskeeller administrative konsekvenser for regioner og kommuner og kun mindre administrativekonsekvenser for staten, men der vil være økonomiske konsekvenser for industrien.Det vurderes, at forslagene har en positiv indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark. Danmarkagter at stemme for Kommissionens forslag.1. StatusDele af foreløbige forslag til Kommissionsforordninger “Draft Commission Regulation /EU) No…/… of … amending Commission Regulation (EU) No 544/2011 laying down the requirements forthe dossier to be submitted for the approval of active substances contained in plant protectionproducts” og “Draft Commission Regulation /EU) No …/… of … amending CommissionRegulation (EU) No 545/2011 laying down the requirements for the dossier to be submitted for theauthorisation of plant protection products” er fremsendt til medlemsstaterne.Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 78 (1)(b), somfastlægger, at ændring af datakravene skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, og atændringer skal ske under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.Forslagene har været drøftet på flere arbejdsgruppemøder i Kommissionsregi senest den 8. – 9.marts 2012.Forslagene forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed den 30. maj - 1. juni 2012. De skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrolbeskrevet i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, som ændret ved Rådets afgørelse 2006/512 af17. juli 2006.

Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen udsteder Kommissionen forordningen efter, atParlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal ikomiteen, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og underretter samtidig EuropaParlamentet. Hvis der i Rådet er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandlesagen på ny. Vedtager Rådet forslaget med kvalificeret flertal, eller udtaler Rådet sig ikke inden enfrist på højst to måneder, kan Kommissionen udstede forordningen efter, at Parlamentet hargennemført en legalitetskontrol af forslaget.

2. Formål og indholdDe foreløbige forslag drejer sig om ændring af kravene til de data, der skal indsendes ved ansøgningom godkendelse af kemiske hhv. aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler iht. forordning 1107/2009om plantebeskyttelsesmidler.Forordning 1107/2009 indeholder i dag krav til data, der skal indsendes, idet de krav, der gjaldt i dettidligere direktiv 91/414/EØF er blevet overført til forordning 1107/2009 ved en afstemning i denStående Komité i november 2010. Forordningerne har nummer 544/2011 hhv. 545/2011.Kommissionen har fundet det nødvendigt at opdatere datakravene, for at de indsendte data kan leveop til ny videnskabelig viden, og for at man kan vurdere ud fra de indsendte data, omgodkendelseskriterierne i forordning 1107/2009 er opfyldt. Der er forslag om at indføre flere datafor en del effekter især inden for sundhed og miljø, men der er også forslag om at undlade noglekrav som obligatoriske.Ifølge forslagene forventes de nye datakrav først anvendt fra 1. januar 2014, for at industrien kan fåtilstrækkelig tid til at generere de nye data for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler.3. NærhedsprincippetKommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale omgennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorfor Regeringen vurderer, atforslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.2

4. Konsekvenser for DanmarkLovgivningsmæssige konsekvenser:Hvis forslagene bliver vedtaget, vil kravene være direkte bindende, da det erKommissionsforordninger.Økonomiske og administrative konsekvenser:Industrien vil få øgede omkostninger ved indførelse af de nye datakrav. Det er ikke umiddelbartmuligt at vurdere størrelsesordenen af de øgede omkostninger, da det vil afhænge af de enkeltestoffers egenskaber. Dels skal der ikke indsendes lige mange data for alle stoffer ellerplantebeskyttelsesmidler, og dels er der også fjernet nogle obligatoriske datakrav.Vurderingen af de yderligere data får mindre administrative konsekvenser for Miljøstyrelsen.Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat, regioner og kommuner.Beskyttelsesniveau:Da ændringen af datakravene bevirker, at der vil komme flere data for effekter af aktivstoffer ogplantebeskyttelsesmidler på sundhed og miljø, vurderes det, at forslagene har en positiv indflydelsepå beskyttelsesniveauet i EU og dermed også i Danmark.5. HøringRammenotat om forslaget har været sendt i høring i miljøspecialudvalget den 30.04.12 – 7.05.12.Der er modtaget 2 svar. 3F og Forbrugerrådet har ingen bemærkninger.6. ForhandlingssituationForslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.7. Dansk holdning

Danmark støtter, at datakravene skal ændres for at kunne leve op til vurderingskriterierne iforordning 1107/2009. Det er nødvendigt at få ekstra data for en række områder, og det er endvidereacceptabelt, at enkelte data ikke længere kræves som obligatoriske. Der er for flere effekter lagt optil, at der laves en trinvis undersøgelse, så der kun kræves visse forsøg, hvis der ses effekter iallerede udførte forsøg, hvilket vurderes at være en rimelig fremgangsmåde. Endvidere vurderesdet, at der samlet set vil blive brugt færre forsøgsdyr, da der er nogle forsøg, der udgår, og man kanundersøge flere effekter på de samme dyr i nogle af de nye forsøgsmetoder, der foreslås anvendt.Dvs. man får mere ud af de enkelte forsøgsdyr end tidligere, hvilket Danmark finder positivt.På miljøsiden vurderer Danmark, at de ændrede datakrav især vil give anledning til en bedrebeskyttelse af vandlevende organismer og bier, samt bedre muligheder for at vurdere risikoen forhormonforstyrrende effekter i miljøet.