Notat om Sundhedsstyrelsens organisationstilsynmed Psykiatrisk Center GlostrupSundhedsstyrelsen foretog den 11. juni 2012 et varslet tilsynsbesøg på Psykiatrisk Center Glostrup(PCG), da styrelsen havde fået flere indberetninger om forskellige problemer på Centeret, somstyrelsen vurderede kunne udgøre et patientsikkerhedsmæssigt problem.Indberetningerne gav anledning til bekymring for brugen af midazolam (beroligende middel) ogcenterets anvendelse af antipsykotisk medicin. Derudover var der oplysninger om en rækkekritiserede forhold af ledelsesmæssig og arbejdsmiljømæssig karakter, som Sundhedsstyrelsen ogsåinteresserede sig for i det omfang, som det kunne have betydning for patientsikkerheden.I forbindelse med tilsynsbesøget modtog Sundhedsstyrelsen materiale fra PCG, og styrelsen harefterfølgende efter anmodning fået supplerende materiale tilsendt, herunder en udtalelse fraklinikchefen og centerchefen. Sundhedsstyrelsen har derudover haft møder med vicedirektøren,centerchefen og klinikchefen. Sundhedsstyrelsen har på baggrund af tilsynsbesøget, det indhentedemateriale og møderne foretaget en vurdering af en række forhold vedrørende organiseringen af densundhedsfaglige virksomhed på PCG.Udover dette notat vil Sundhedsstyrelsen vurdere en række udvalgte patientforløb i forhold til, omde involverede sundhedspersoner har udvist omhu og samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslovens§ 17. Denne del af Sundhedsstyrelsens tilsyn forventes afsluttet inden slutningen af november 2012.Organisering af psykiatrien i Region HovedstadenRegion Hovedstadens Psykiatri (RHP) har 13 centre, som hver især har en centerchef, der referererdirekte til psykiatridirektøren. Under psykiatridirektøren er der desuden to vicedirektører.Centerchefen er den øverste chef på hvert center, og derunder er der et ledelseslag, som består af enklinikchef og en udviklingschef. Ud over en fælles stabsfunktion har RHP forskellige fora, som fxLægemiddelkomité og Komité om tvang, som koordinerer forskellige indsatsområder indenforpsykiatrien. Det er ifølge funktionsbeskrivelsen klinikchefen, der har det overordnede kliniskeansvar på centerets klinikker.

Behandling af patienter med MidazolamMidazolamMidazolam er et beroligende lægemiddel. Der er god videnskabelig dokumentation for præparatetsanvendelse i forbindelse med for eksempel indledning af bedøvelse eller kortvarige bedøvelser vedmindre kirurgiske indgreb. Præparatet er godkendt til følgende indikationer: Præmedikation vedanæstesi. Anæstesiinduktion. Sedation med bevaret bevidsthed. Sedativ komponent ikombinationsanæstesi. Sedation på intensivafdelinger. Den dosis, der er godkendt til voksne, er0,05-0,10 mg pr. kg i.m., svarende til en maksimal dosis på 7 mg til en person på 70 kg, for at opnåsedation, der gives højst 5 mg på en gang. Ældre og svækkede skal have en væsentlig lavere dosis.Benzodiazepiner har gennem mange år været anvendt som beroligende lægemiddel til agiteredepatienter i psykiatrien. Midazolam er et mere potent middel end de fleste andre benzodiazepiner,som hidtil er anvendt på psykiatriske afdelinger i Danmark og har en relativ større risiko for, atpatienten får respirationsdepression. Til gengæld har det en kortere halveringstid. IfølgeSundhedsstyrelsens oplysninger har midazolam ikke tidligere været anvendt i større udstrækning pådanske psykiatriske afdelinger. Det er styrelsens opfattelse, at der blandt psykiatere har været udvistinteresse for at bruge midazolam, især efter, at det ikke længere er muligt at skaffe det tidligereanvendte lorazepam til injektion.Selvom lægemidlet midazolam ikke er registreret til brug i psykiatrien i Danmark, har det væretanvendt i nogle lande på psykiatriske afdelinger.Regionale vejledninger i Region Hovedstadens PsykiatriI forbindelse med dannelsen af regionerne i 2007 nedsatte RHP en arbejdsgruppe, som skulleudarbejde en fælles tværgående vejledning om behandling med antipsykotika, herunder beskrivebehandlingen af patienter med akut psykotisk uro.Vejledningen: ”Tværgående vejledning for behandling af patienter med skizofreni og psykotisketilstande med antipsykotika” blev i juni 2007 godkendt af det Sundhedsfaglige Råd for Psykiatri. Afvejledningen fremgår, at patienter med udtalt uro kan behandles parenteralt (her injektion imusklerne) med benzodiazepiner. Det er angivet, at det bedst videnskabeligt dokumenteredebenzodiazepin til denne behandling var lorazepam. Alternativt (også kaldet 2. valgs præparat)kunne benzodiazepin præparatet midazolam anvendes i doseringen 1-5 mg intramuskulært. Det erangivet i vejledningen, at behandlingen med midazolam formentlig er mindst lige så effektiv oghurtigere indsættende end behandling med lorazepam. Imidlertid krævede anvendelse af lorazepamtil injektion en udleveringstilladelse, da det ikke var et registreret lægemiddel i Danmark.Der bliver i vejledningen desuden gjort opmærksom på, at der imidlertid er risiko forrespirationsstop, især ved gentagne behandlinger med midazolam (op til 15 mg i døgnet), hvorforbehandlingen er en speciallægeopgave. For begge præparater gælder, at behandlingen kræverintensiv observation af patienten.I forbindelse med undersøgelsen af den aktuelle tilsynssag er det blevet oplyst tilSundhedsstyrelsen, at RHP fik udleveringstilladelse til at skaffe lorazepam til injektionsbehandling.Anvendelsen af midazolam blev derfor ikke implementeret. Af et referat fra Lægemiddelkomiteen

fra 10. juni 2010 er det angivet, at midazolam er mindre hensigtsmæssigt til brug i psykiatrien, menkan anvendes som alternativ til lorazepam, hvis dette ikke var til rådighed.Som baggrund for vejledningen er bl.a. angivet The Maudsley Prescribing Guidelines, 9th editionfra 2007, der er en internationalt anerkendt samling af guidelines for psykiatrisk behandling. AfMaudsley Prescribing Guidelines, 9th edition fra 2007 fremgår, at psykiatriske patienter med uro,først skal forsøges dæmpet med forskellige former for de-eskalering og tilbydes behandling medberoligende piller. Hvis dette ikke lykkes, kan man overveje behandling med injektion afberoligende medicin, herunder Midazolam 7,5-15 mg. Derudover er der anbefalinger for, hvordanpatienten bør observeres efter injektionen. Det fremgår af denne udgave af Mausley Prescribing, atbehandlingen ikke er understøttet af stærk evidens og skal kun benyttes, hvis der ikke er andremuligheder.I perioden 2009-2010 var en revision af RHP’s vejledning om behandling af patienter meddebuterende psykoser, gentagne psykoser og akutte urotilstande i gang. I marts 2010 ansøgte RHPden daværende Lægemiddelstyrelse om en udleveringstilladelse til at anvende lorezapam tilinjektionsbehandling på alle centre og fik denne. Vejledningen var færdig og blev godkendt den 1.april 2010. Af denne vejledning fremgår det, at det anbefales at anvende lorazepam, som er bedstdokumenteret. Behandling med Midazolam er ikke nævnt som en mulighed i denne vejledning.Efter marts 2011kunne lorazepam ikke skaffes. På et møde i maj 2011 drøftede PsykiatriensLægemiddelkomité problemstillingen. Af referatet fra mødet fremgår, at hvis lorazepam ikke kunneskaffes, skulle der udarbejdes en skrivelse til klinikcheferne med anvisning af alternativer tilbehandlingen. Det er angivet, at centerchefen for PCG vil stå for dette. Det fremgår ikke af deindsendte oplysninger, om en sådan skrivelse blev udarbejdet og udsendt. Som kommentar tilreferatet er det angivet, at apoteket ikke kunne skaffe lorezepam fra udlandet. Af referatet fra detnæste møde i Lægemiddelkomiteen i august 2011 fremgår, at en vejledning for behandling af akutteurotilstande var efterspurgt af lægerne. Det fremgår desuden af referatet, at arbejdsgruppen,antipsykotikagruppen, var undervejs med et vejledningsudkast.Centerchefen redegjorde ved Sundhedsstyrelsens tilsynsbesøg i juni 2012 for, at indførelsen afdenne behandlingsform i PCG var første led i en samlet ændret behandlingsstrategi for RHP afakutte psykotiske urotilstande, hvorfor der var blevet udformet et 1. udkast af en vejledninggældende for hele psykiatriområdet i region Hovedstaden. Denne vejledning indeholdt ud overdosisangivelser nøje forskrifter for overvågningen af patienterne, herunder elektronisk overvågningmed bl.a. pulsoxymetri, tilstedeværelse af fast vagt, akuttaske med Rubens ballon samt adgang tilakutte laboratoriefaciliteter. Derudover havde Centeret fem måneder forinden anskaffet mobilemonitorerer til brug for overvågningen.RHP´s plan var således i august 2011 at få udarbejdet en fælles regional instruks, så det blevafklaret hvilke præparater, der var mest hensigtsmæssige at anvende efter, at lorezepam ikkelængere var tilgængeligt. Denne var næsten færdig i foråret 2012, men afventer i øjeblikketSundhedsstyrelsens tilsynssag.Indførelse af Midazolambehandling på PCGCenterchefen har oplyst, at han på et tidspunkt i sommeren 2011foreslog klinikchefen, at vendetilbage til RHPs vejledning fra 2007 med hensyn til behandling med Midazolam. I den forbindelse

fik klinikchefen til opgave at undersøge, om der var kommet nye oplysninger i den videnskabeligelitteratur om brugen af midazolam til psykiatriske patienter siden 2007, som kunne have betydningfor behandlingen.Klinikchefen har oplyst, at det var hans opfattelse, at det ikke var ham, der fik opgaven, men enkonstitueret overlæge på PCG, som af centerchefen fik opgaven med at undersøge detvidenskabelige grundlag for anvendelse af midazolam i psykiatrien.I august 2011 blev midazolam taget i brug på PCG, primært på den psykiatrisk intensive afdelingP68. Der blev udarbejdet en midlertidig instruks for anvendelsen af midazolam, som er dateret den1. august 2011, men det fremgår ikke af instruksen, hvem der har udarbejdet den. Ifølgeklinikchefen var det den konstituerede overlæge, som havde udarbejdet instruksen. Ifølgeoplysninger fra vicedirektøren og centerchefen var det klinikchefen, der havde udarbejdetinstruksen.Instruksen blev ikke lagt på PCG´s intranet (VIP), som det ellers var proceduren for gældendeinstrukser, men forelå alene i en papirudgave på afdelingen. Ifølge klinikchefen blev densædvanlige rutine med at få instruksen på VIP ikke fulgt, da den kun var midlertidig, ogforventningen var, at den fælles vejledning for RHP snart ville være færdig. Instruksen blev på trodsaf, at den fungerede i 11 måneder, ikke lagt på intranettet. Af den midlertidige instruks fremgik det,at patienterne sædvanligvis skulle behandles med 10-20 mg intramuskulært, som ved manglendeeffekt kunne gentages. Derudover fremgik det, hvordan patienten skulle observeres eftermedicineringen. Der er ikke angivet en maksimal samlet døgndosis for behandlingen.Det er oplyst, at den enkelte klinikchef er faglig klinisk ansvarlig og som følge heraf har ansvaretfor, at der er udarbejdet de relevante instrukser på de afdelinger, klinikchefen er ansvarlig for,herunder at instrukserne er i overensstemmelse med RHP´s overordnede vejledninger.Centerchefen har oplyst, at han ikke havde kendskab til det konkrete indhold af den midlertidigeinstruks om behandling med midazolam, men at han gik ud fra, at der var udarbejdet en instruks iforbindelse med ibrugtagningen af midazolam. Der er som nævnt uenighed om, hvem derudarbejdede instruksen, men klinikchefen kendte til indholdet. Klinikchefen har oplyst, at han ikkehavde vist den pågældende instruks til centerchefen, men at han antog, at centerchefen var bekendtmed instruksens indhold, da centerchefen havde været i dialog med den konstituerede overlæge, derefter klinikchefens oplysninger skrev den midlertidige vejledning.Centerchefen har angivet, at han var orienteret om, at behandlingen med midazolam var påbegyndt.Centerchefen har oplyst, at han forespurgte klinikchefen og personalet på afdeling P68, om hvordandet gik med behandlingen, og at han fik oplyst samstemmende, at det gik fint, og at både personaleog patienter var tilfredse med behandlingen.Centerchefen har oplyst, at han kun fik én henvendelse om uhensigtsmæssig brug af midazolam.Det var fra en overlæge, om en ældre patient, der havde fået en for stor dosis. Dette havdecenterchefen angiveligt efterfølgende påtalt overfor klinikchefen.Behandlingen med midazolam blev således indført på P68 sideløbende med, at en arbejdsgruppevar i gang med at udarbejde et udkast til vejledning for behandling af akutte urotilstande for heleRHP.

I løbet af foråret 2012 præsenterede klinikchefen i forskellige faglige fora i RHP resultaterne frabehandlingen med midazolam på PCG.Ifølge de patientjournaler Sundhedsstyrelsen har fået tilsendt i forbindelse med tilsynssagen,fremgår det, at der i alt er behandlet 75 patienter med midazolam i perioden fra 1. januar 2011 til14. juni 2012, hvor RHP indstillede anvendelsen af midazolam, indtil Sundhedsstyrelsen havdeundersøgt og vurderet den igangværende tilsynssag. Hovedparten af patienterne er blevet behandletpå afdeling P68. Af det udleverede journalmateriale fremgår, at knap 40 % af de patienter, der blevbehandlet med midazolam på PCG fik døgndoser på 30 mg eller derover. En enkelt patient fik 80mg på et døgn. Den gennemsnitlige døgndosis var på 23 mg midazolam. Af de 75 behandledepatienter blev de 60 behandlet med tvang. Ifølge Regionens opgørelse over forbruget af midazolami perioden 1. januar -31. maj 2012 fremgår det, at 36 % af de 46 patienter i perioden modtog 20 mgpr. episode. En episode er definereret som en periode på tre timer.Beslutning om indførelse af Midazolambehandling i RHPArbejdsgruppen, som tidligere var nedsat mhp. at udarbejde et udkast til en fælles instruks forbehandling af akutte psykotiske urotilstande i RHP, fik tilknyttet klinikchefen som ad hoc medlem.Klinikchefen blev ifølge centerchefen bedt om at udarbejde et udkast til en instruks, men ifølgecenterchefen modtog arbejdsgruppen på trods af flere rykkere ikke det ønskede udkast. Derforudarbejdede arbejdsgruppen et udkast, hvoraf det fremgik, at den anbefalede dosis var på 5- 10 mgmidazolam. Klinikchefen fik mulighed for at kommentere udkastet. Ifølge centerchefen ogklinikchefen indeholdt klinikchefens kommentarer til udkastet ingen bemærkninger om, atdosisangivelserne i udkastet var mindre end de doser, der er angivet i den midlertidige instruks af 1.august 2011 til P68.Arbejdsgruppen præsenterede på et møde i Psykiatriens Lægemiddelkomité i marts 2012principperne for behandling i den kommende vejledning. Af referatet fremgår det, at midazolamville blive anbefalet som førstevalg hos den udiagnosticerede patient. Det er desuden refereret, atPCG havde gode erfaringer med anvendelsen af midazolam. Af sagens materiale fremgår, at der pådette tidspunkt var lavet en retrospektiv opgørelse af 24 patienter behandlet i 2011. Af referatetfremgår det, at Lægemiddelkomiteen fremhævede, at det grundet risikoen for respirationsdepressionvar afgørende, at vejledningen kom til at indeholde en udførlig beskrivelse af monitoreringskrav, ogat vejledningen blev fulgt op af et uddannelsesprogram for læger og sygeplejersker.Arbejdsgruppens arbejde med vejledning for behandling af akutte psykotiske urotilstande blev sat ibero i forbindelse med, at Sundhedsstyrelsen påbegyndte tilsynssagen i juni 2012.Uoverensstemmelser mellem doseringsangivelserCenterchefen har oplyst, at han i begyndelsen af juni 2012 blev opmærksom på, at der på centeretsintranet var en instruks dateret den 1. juni 2012 om brug af midazolam til akut agitation, som varudarbejdet af en konstitueret overlæge og klinikchefen. Af instruksen fremgik det, at der kunnegives 10-20 mg midazolam intramuskulært, og at hvis patienten ikke var sovende derefter, kunneinjektionen gentages op til 3 gange. Desuden var det i instruksen beskrevet, hvordan patientenskulle observeres efter medicineringen.

Umiddelbart efter at centerchefen var blevet opmærksom på instruksen, bad han klinikchefen om atfjerne instruksen og tilrette den, så den var i overensstemmelse med arbejdsgruppensdosisangivelser.Ifølge klinikchefen var de beskrevne og anvendte doser tidligere blevet drøftet med centerchefen.Centerchefen har oplyst, at han ikke havde kendskab til indholdet i instruksen af 1. august 2011 ogikke var bekendt med de anvendte større doser.Klinikchefen har oplyst, at han ikke kommenterede forskellen mellem doseringen på PCG og dedoseringer, der blev angivet i arbejdsgruppens udkast, og som han fik til kommentering.Klinikchefen har oplyst, at grunden til at han ikke kommenterede på dosisforskellen var, at det efterhans mening er rimeligt som udgangspunkt kun at anbefale en dosering på 5 mg midazolam i eninstruks, som skulle anvendes i hele RHP og dermed på andre afdelinger end en psykiatrisk intensivafdeling. Klinikchefen har forklaret, at den højere dosis af midazolam i den midlertidige instruks iforhold til de angivne doser i arbejdsgruppens udkast skal ses i lyset af, at patienterne på denintensive psykiatriske afdeling P68, ofte har en større akut morbiditet, bl.a. kompliceret afsøvndeprivation og toleranceudvikling, end patienter på almene lukkede psykiatriske afdelinger.Det ville derfor være rimeligt som udgangspunkt kun at anvende 5 mg på almene lukkedepsykiatriske afdelinger og derefter give flere små doser efter behov.Baggrund for dosisangivelse for brug af Midazolam i instruks på P68Klinikchefen har oplyst, at der ikke findes publicerede dosis-responsstudier for intramuskulærbehandling med midazolam af patienter med akutte psykotiske urotilstande. Fastsættelse af deoplyste doser til behandling af patienter med akut psykotisk uro med midazolam på PCG, foregik påbaggrund af en klinisk erfaringsudveksling, som én af hans konstituerede overlæger havde haft medTREC-gruppen (tranquilizacao rapida-ensaio clinico) og ud fra en gennemgang af litteraturen.Ifølge Sundhedsstyrelsens oplysninger er TREC-gruppen en forskergruppe, som bl.a. har lavet etforsøg på en psykiatrisk afdeling i Rio de Janeiro. I en prospektiv undersøgelse sammenlignedeforskergruppen anvendelsen af et antipsykotisk lægemiddel haloperiodol-promerthazine modmidazolam intramuskulært til psykiatriske patienter med uro hos 300 patienter. Undersøgelsen, somer publiceret i 2003, konkluderer, at begge behandlinger er effektive, og at midazolam virkerhurtigere beroligende. I forsøget blev der anvendt en dosis på 15 mg intramuskulært.Derudover har klinikchefen angivet Maudsley Prescribing Guidelines, 9th edition som baggrund fordosisangivelsen i instruksen.Klinikchefen har oplyst, at han ikke var bekendt med, at der på tidspunktet for udarbejdelsen afinstruksen og iværksættelsen af behandlingen, var udkommet en nyere udgave af Maudsley (2010udgaven fra 30. oktober 2009), hvori den tidligere udgave nævnte anvendelse af midazolamintramuskulært, er erstattet med en bemærkning om, at en dosis ”buccal” (smeltende medicin påindersiden af kinden) muligvis kan erstatte behovet for den intramuskulære behandling.Centerchefen har ligeledes oplyst, at han ikke havde kendskab til, at der var nye anbefalinger i dennyere udgave af Maudsley.

Klinikledelsens overvågning af behandling med midazolamIfølge klinikchefens udtalelse blev alle patienter, der blev behandlet med midazolam på P68, drøftetved centerets morgen-og middagskonferencer for at sikre optimal praksis. Hvis der var givet højeredosis end almindeligvis foreskrevet, drøftede klinikchefen dette med de involverede læger. Detteførte blandt andet til en ændring af injektionsteknik og præcisering af, at hvis behandlingen medmidazolam ikke havde den ønskede virkning, kunne det skyldes, at patienten var alkoholafhængigeller havde tolerans for benzodiazepiner, hvorfor yderligere behandling med midazolam blevfrarådet. Disse ændringer og præciseringer blev ikke føjet til den midlertidige instruks, men fremgikaf mailkorrespondance fra klinikchefen til de ansatte læger. Klinikchefen har erkendt, atændringerne og præciseringerne burde have været indføjet i instruksen.Centerchefen deltog fra begyndelsen af klinikchefens ansættelse i 2009 jævnligt i morgen- ogmiddagskonferencerne på de kliniske afdelinger. Der er ikke enighed mellem centerchefen ogklinikchefen om, i hvilken rolle og i hvor lang en periode centerchefen deltog i afdelingens dagligekonferencer, men dog at hans deltagelse aftog over tid.Adspurgt om hvordan klinikchefen fulgte op på indførelsen af behandlingen med midazolam, harklinikchefen oplyst, at han foretog generelle stikprøver i EPM (Elektronisk Patient Medicinering)mhp. at orientere sig, om hvordan det gik med behandlingen af patienterne på afdelingen. Påbaggrund af disse stikprøver tog han kontakt til de behandlende læger og drøftede patientensbehandling.Der foregik dog ikke en systematisk opfølgning på behandlingen med henblik på enkvalitetssikring. De resultater fra behandlingen, som klinikchefen har præsenteret på PsykiatriskSelskabs årsmøde i marts 2012 og i RHP´s forskellige fora i løbet af foråret, var fundet ved enefterfølgende optælling fra patienternes journaler. Klinikchefen oplyste, at det var den konstitueredeoverlæge, der havde foretaget optællingen. Af præsentationen fremgår det bl.a., at PCG havde mereend halveret antallet af bælter og remme over et år, og herefter yderligere mere end halveret antalletaf bæltetimer efter introduktion af midazolam.Sundhedsstyrelsen har ikke kunnet få dokumentation for hverken journalaudit eller andensystematisk kvalitetsopfølgning vedr. indførelsen af behandlingen med midazolam. I materialet,som Sundhedsstyrelsen har modtaget, er der en udateret poster, som er udarbejdet af klinikchefenog den fungerende overlæge. Det fremgår af denne poster, at formålet med undersøgelsen var atundersøge om brugen af midazolam mod agitation er mulig på en dansk psykiatrisk intensivafdeling. Posteren fremstiller resultater fra en gennemgang af 24 patienter, som er blevet behandletmed midazolam. Konklusionen på posteren er, at brugen af midazolam i en psykiatrisksammenhæng er sikker og en effektiv behandling mod agitation samt at brugen af fiksering kanreduceres dramatisk. Slutteligt anbefales det, at behandling med midazolam introduceres på allepsykiatrisk intensive afdelinger i Danmark.Baggrund for anvendelse af Midazolam i RHPRegion Hovedstaden Psykiatri har ved brev af 14. juni 2012 til Regionsrådet vedrørende anvendelseaf midazolam skrevet:Den akutte behandling skal virke hurtigt og effektivt, og samtidig have færrest mulige bivirkningerfor patienten. Flere forskellige lægemidler kan anvendes, men stoffet midazolam har i

internationale kliniske randomiserede studier vist sig effektivt i behandling af de akut psykotiskeurotilstande. Behandlingen har indtil nu kun i større omfang været anvendt til psykiatriske patienteri udlandet. Stoffet har dog gennem en periode været anvendt på Psykiatrisk Center Glostrup medmeget lovende resultater. Midazolam er et velkendt lægemiddel på det danske marked. I somatikkengives det som beroligende middel ved fx kikkertundersøgelser af maven, og det anvendes ligeledesblandt tandlæger1til patienter – herunder børn – med tandlægeskræk. Det er almindelig praksis, atlæger i såvel somatik som i psykiatri finder nye anvendelsesområder for et allerede godkendtlægemiddel, dvs. et lægemiddel, der er godkendt til klinisk brug i Danmark. Denne ”off-label”anvendelse er i fuld overensstemmelse med de gældende regler og kræver således ikke særskiltgodkendelse. Brugen skal naturligvis være velbegrundet, fx i form af videnskabelige studier, somdet er tilfældet på Psykiatrisk Center Glostrup.Under behandlingen observeres patienten tæt af personalet. Anvendelsen af midazolam har skabten vis debat i psykiatriske kredse. I den forbindelse er det vigtigt at rette opmærksomheden på, atopkørte og urolige psykotiske patienter generelt oplever fysisk fiksering som mere indgribende endmedicinering. En effektiv akut beroligende medicinering kan ofte være med til at forebyggebæltefiksering.Sundhedsstyrelsen og tidligere også Europarådets antitortur komité har rettet kritik af psykiatriensanvendelse af bæltefiksering, hvilket har medført en fokuseret indsats for at nedbringetvangsanvendelsen. Introduktionen af midazolam har været en stærkt medvirkende faktor til, at deter lykkedes at vende tvangsstatistikken på Psykiatrisk Center Glostrup. Samtidig ertilbagemeldingerne fra de patienter, der er blevet behandlet med midazolam, positive.På Psykiatrisk Center Glostrup har man arbejdet intenst med etablering af accelereredepatientforløb, der blandt andet indebærer en hurtig og målrettet medicinsk behandling af de akutpsykotiske patienter.Af RHP´s notat af 13. juli 2012 fremgår det, at den nye centerledelse søgte at afklare, om der havdeforegået forskning eller forskningslignende aktivitet i forhold til behandlingen med midazolam påPCG. Af notatet fremgår det, at den konstituerede overlæge og klinikchefen afviste, at der i dennesammenhæng var gennemført forskningsaktivitet, men oplyste, at der var foretaget kvalitetssikring.Ved et møde mellem psykiatriens ene vicedirektør, 2 stabschefer og klinikchefen fra PCG fremførteklinikchefen, at det ikke gav mening at afdække yderligere i forhold til virkning og evt. bivirkningerved behandlingen, da den nuværende videnskabelige publikation på området var dækkende.Kvalitets- og udviklingsafdelingens konklusion på mødet er, at der havde været tale omimplementering og kvalitetssikring af en behandling, som allerede blev anvendt i en række andrelande.Informeret samtykke og beroligende medicin samt anvendelse af tvangIngen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, som detfremgår af sundhedslovens kapitel 42. På psykiatriske afdelinger er der mulighed for at anvende1

tvang, som defineret i psykiatriloven. Psykiatriloven3definerer tvang som anvendelse afforanstaltninger, for hvilke der ikke foreligger et informeret samtykke. Loven beskriver, atanvendelsen af tvang skal stå i rimeligt forhold til det, som søges opnået herved. Er mindreindgribende foranstaltninger tilstrækkelige, skal disse anvendes. Psykiatriloven beskriver ikke, hvadder i en given situation må betragtes som den mindst indgribende foranstaltning. Det beror pålægens konkrete vurdering, hvor den pågældende patients tilkendegivelser skal tillægges betydning.Således kan beroligende medicin gives med tvang, når psykiatrilovens bestemmelser herfor eropfyldt.Det fremgår ikke eksplicit af lovgivningen, som for tvangsmedicinering, at der ved beroligendemedicin skal anvendes afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest muligebivirkninger. Dog finder Sundhedsstyrelsen, at der skal være meget velbeskrevne begrundelser forat anvende doser ud over de sædvanlige, når beroligende medicin gives med tvang.Det kan endvidere oplyses, at det fremgår af psykiatriloven § 23, stk. 1, at forsøgsbehandling ikkemå gennemføres over for frihedsberøvede patienter. Dette forbud gælder, uanset om de pågældendepatienter samtykker i at medvirke til forsøgsbehandlingens gennemførelse. I § 23, stk. 2, opstillesdesuden den regel, at forsøgsbehandling heller ikke må gennemføres med tvang over for frivilligtindlagte patienter. Randomiserede forsøg i psykiatrien kan således kun finde sted, når deinkluderede patienter er frivilligt indlagt, deltager i forsøget ved et fuldgyldigt informeret samtykkeog ikke er underlagt nogen former for tvang.Indførelse af nye behandlingsmetoder jf. Sundhedsstyrelsens vejledningDet er kendetegnende for god klinisk praksis, at etablerede behandlingsmetoder løbendeunderkastes en kritisk vurdering og erstattes af andre behandlingsmetoder i de tilfælde, hvor fagligtveldokumenterede og bedre alternativer findes. Sundhedsvæsenet befinder sig i en konstantomstillingsproces på grund af den videnskabelige og teknologiske udvikling, hvilket fører tiljustering eller indførelse af nye behandlingsprincipper. Dette forudsætter en ofte kompliceretafvejning af teoretisk rationale, kontrollerede videnskabelige undersøgelser og kliniske erfaringer.Overvejelserne kan falde forskelligt ud afhængigt af den faglige fortolkning, vægtning afvidenskabelig dokumentation og kliniske erfaringer. Når der ikke er tale om ny original viden, erder ikke grund til at formalisere indførelsen i et videnskabeligt regi, dog er det så nødvendigt meden god kvalitetskontrol og opfølgning.Af Sundhedsstyrelsens vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet af 2.juli1999 fremgår det, at ændringer i behandlingsprincipper skal ske på et fagligt forsvarligtgrundlag og på baggrund af fornøden information til patienterne og disses samtykke.Af samme vejledning fremgår det, at de faglige overvejelser angående sådanne væsentlige ogprincipielle ændringer i behandlingspraksis skal nedfældes i et beslutningsnotat, som opbevares iden kliniske enhed, afdeling, praksis m.v.. Der er to væsentlige elementer i ibrugtagning af nyebehandlingsmetoder, det faglige beslutningsgrundlag og den faglige opfølgning (kvalitetskontrol).Det faglige beslutningsgrundlag skal indeholde:Den foreliggende dokumentation, særligt forudseelige fordele og ulemper/risici,sammenlignet med fordele og ulemper ved afdelingens nuværende behandling.3

Den faglige opfølgning skal indeholde:En vurdering af hvilke kliniske parametre, der vil være velegnede til at belyse, om det gårpatienterne som forventet,stillingtagen til i hvilket omfang der skal ske en systematisk opfølgning af tilstanden hospatienterne.En god kvalitetskontrol bygger på:et valg af målbare standarder for kvaliteten opfølgning af den enkelte patient, hvor de valgte kvalitetsmål er afspejleten systematisk dataregistreringen løbende sammenligning mellem den kliniske enheds resultater og de opstilledekvalitetsmålen analyse af årsagerne til evt. fundne afvigelser mellem egne erfaringer og de opstilledemålhvilken reaktion det skal afstedkomme, hvis resultaterne er dårligere end forventet. Evt.ophør med behandlingenSundhedsstyrelsen har i forbindelse med sagen taget kontakt til landets øvrige regioner for at fåoplyst om andre regioner anvender midazolam til psykotisk urolige patienter. Behandlingen er ikkeindført i andre regioner end i Region Hovedstadens Psykiatri.

Sundhedsstyrelsens vurdering

Det faglige valg af indførelse af ny behandling bygger på afvejning af foreliggende videnskabeligevidens, og det faglige skøn sker under ansvar af autorisationslovens krav om, at sundhedspersonerskal udvise omhu og samvittighedsfuldhed.Midazolam er et kendt lægemiddel, som der er god videnskabelig dokumentation ved anvendelse iforbindelse med kortvarige bedøvelser til mindre kirurgiske indgreb.De to videnskabelige undersøgelser, som primært er lagt til grund for indførelsen af behandlingenmed midazolam på PCG, er begge over 8 år gamle og sammenligner midazolams virkning medandre lægemidlers sederende virkning. Undersøgelserne inkluderer overvejende patienter behandleti USA eller Brasilien. Ingen af de nævnte undersøgelser havde primært fokus på patienternessikkerhed i forbindelse med behandlingen.I 2010 udgaven af den anerkendte internationale guideline Maudsley er den tidligere anbefaling ombehandling med midazolam ved intramuskulær injektion erstattet af en bemærkning om, at dennebehandling muligivs kan erstattes af en dosis ”buccal” midazolam (givet i munden).I NICE (National Institute for Health and Clinical Execellence) guidelines er det anført, at der ikkeer tilstrækkelig sikkerhed for behandling med midazolam intramuskulært i Storbritannien. Men detanføres, at behandlingen har vist sig effektiv og relativ sikker andre steder. På den baggrund anserGuidelinegruppen det ikke for muligt, at anbefale behandlingen til rutinemæssig psykiatrisk brug iStorbritannien.Der er videnskabelig dokumentation for, at midazolam kan sammenlignes med tidligere anvendtebenzodiazepiner fx lorazepam i forhold til beroligende effekt. Efter Sundhedsstyrelsens vurderinger der ikke internationalt enighed om, hvorvidt det er sikkert at anvende midazolam i psykiatriskregi, herunder hvilke doser der kan anses for at være forsvarlige. Hovedårsagen til dette er risikoenfor påvirkning af vejrtrækningen, hvilket stiller særlige krav til personalets oplæring ogbehandlingsmiljøet.Sundhedsstyrelsen har ikke kunnet finde videnskabelig dokumentation for de meget høje doser, somblev anvendt på PCG.Sundhedsstyrelsen tilslutter sig Cochrane Skizofrenigruppens anbefaling om, at yderligereundersøgelser af sikkerhed for både patienter og personale, vil være til gavn.Region Hovedstaden Psykiatri har ved indførelsen af midazolam i behandlingen ønsket at finde etlægemiddel, der kunne erstatte lorezepam.Sundhedsstyrelsen finder, at PCG ikke burde have påbegyndt behandlingen med Midazolam, indenden nedsatte arbejdsgruppe havde afsluttet sit arbejde.Sundhedsstyrelsen finder, at der på PCG ikke var tale om forsøgsbehandling, men dog indførelse afen ny behandlingsmetode.

Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at PCG ikke har været tilstrækkelig opmærksom på, at der harværet tale om indførelse af et nyt behandlingsregime, som skulle overholde Sundhedsstyrelsensvejledning om indførelse af nye behandlingsmetoder. Det er styrelsens opfattelse, at det er enskærpende omstændighed, at der i mange tilfælde var tale om tvangsbehandling, og at denberoligende medicin blev anvendt under tvang i en ikke almindelig anerkendt dosis.Det er desuden Sundhedsstyrelsens opfattelse, at PCG´s benyttelse af midlertidige instrukser, somikke var tilstrækkeligt gennemarbejdede og ikke har fulgt RHPs egne procedurer for godkendelse,har udgjort en uacceptabel risiko for patientsikkerheden.Med hensyn til den midlertidige instruks er det blevet fastslået, at PCG ikke har fulgt regionensprocedure for godkendelse af instrukser på trods af, at regionen havde indskærpet dette.Sundhedsstyrelsen finder samtidig, at indholdet af instruksen er utilstrækkeligt på en rækkevæsentlige punkter. Der mangler blandt andet helt en beskrivelse af behandlingsmålet ogindikationen for behandlingen. Derudover er det ikke beskrevet hvilke forudgående mindstemidler,der skal forsøges, inden behandlingen iværksættes. Behandlingsintensitet (dosis) og afvigelser herafer upræcis angivet, ligesom der ikke er angivet en maksimal dosis. Det fremgår heller ikke påhvilket kompetenceniveau beslutningen om behandlings iværksættelse træffes.Sundhedsstyrelsen anerkender, at der er begrænsninger for at udføre randomiserede kliniske forsøgmed psykiatriske patienter i Danmark jf. psykiatrilovens § 23. Der er samtidig behov for at udvikleden farmakologiske behandling af psykiatriske patienter. Denne udvikling skal foregå inden forrammerne af Sundhedsstyrelsens vejledning om ibrugtagning af nye behandlingsmetoder, hvor detogså er beskrevet i hvilke tilfælde indførelse af ny behandling bør ske i et formaliseretforskningsregi og hvornår der skal foregå en kvalitetskontrol og opfølgning.Sundhedsstyrelsen finder, at midazolam godt kan vise sig at være relevant til behandling ipsykiatrien i Danmark. Dog kræver indførelsen af behandlingen en beskrivelse af det fagligebeslutningsgrundlag og en systematisk faglig opfølgning (kvalitetskontrol). Derudover finderSundhedsstyrelsen, at der i sådanne tilfælde ikke kan gives doser af medicin ud over det almindeligtanerkendte.Sundhedsstyrelsen skal desuden bemærke, at det manglende beslutningsnotat om anvendelse afmidazolam ikke har gjort det muligt at afklare fuldt ud på hvilken baggrund beslutningen blev taget,og hvem der besluttede det. Et beslutningsnotat ville have skabt gennemsigtighed om ansvaret forpåbegyndelsen af behandlingen, og man ville kunne have undgået de nu konstaterede modstridendemeninger om det faglige ansvar på PCG for påbegyndelsen af behandlingen med midazolam.Det er styrelsens indtryk, at RHP heller ikke har været opmærksom på vejledningen om indførelseaf nye behandlingsmetoder ved planlægningen af ibrugtagning af midazolam i hele regionen.

AntipsykotikaEfter Sundhedsstyrelsens oplysninger har der igennem en længere periode været forskelligehenvendelser fra personalet på PCG til centerledelsen og RHP om, at der var problemer på PCGmed anvendelse af store doser antipsykotika. Blandt andet henvendte yngre lægerstillidsrepræsentant sig med oplysning om, at de unge læger oplevede, at de ikke fik tilstrækkeligvejledning i forbindelse med, at de skulle give store doser af antipsykotika til patienterne.Centerchefen har oplyst, at han havde fået forskellige henvendelser om, at der var problemer meddoseringen af olanzapin på PCG, og at klinkchefen spillede en rolle i dette. Imidlertid blevoplysningerne ikke understøttet af de på det tidspunkt tilgængelige dataudtræk. Derudover havdeklinikchefen oplyst til centerchefen, at han udførte audits på oplysninger fra patienternes EPM udenat finde noget usædvanligt. Centerchefen sluttede heraf, at klagerne fortrinsvist skyldtes deledelsesmæssige problemer klinikchefen havde.Vicedirektøren i RHP har oplyst, at ledelsens vinkel på en henvendelse i 2011 var, at det primærtdrejede sig om ledelsesmæssige problemer på PCG, og at der manglede relevante instrukser for,hvem de yngre læger skulle henvende sig til ved problemer med medicineringen med antipsykotika.Ledelsen havde ikke på det tidspunkt fokus på de oplyste problemer med doseringen afantipsykotika.I marts 2012 fik RHP og PCG samtidig med Sundhedsstyrelsen og en række medier en anonymhenvendelse om overdosering med antipsykotika. Kort efter kom flere henvendelser vedr.forholdene med medicinering på PCG bl.a. i form af en henvendelse fra 3 uddannelsessøgendelæger.Centerchefen reagerede umiddelbart på den anonyme henvendelse ved at se på forekomsten afutilsigtede hændelser på medicineringsområdet og på medicinforbruget over de seneste tre år,hvoraf det fremgik, at der havde været en mindre stigning i forbruget. Han udsendte på denbaggrund en mail til de ansatte på PCG, hvor han tilbageviste den rejste kritik. Desuden bad hanklinikchefen om at udsende en indskærpelse til de ansatte læger vedr. overholdelse af de anbefalededoser af antipsykotika.På baggrund af den anonyme henvendelse om anvendelse af store doser antipsykotika på PCG, badRHP´s ledelse om, at få undersøgt forbruget på patientniveau. Tidligere havde det ikke væretteknisk muligt, at overvåge medicinforbruget på patientniveau. Overvågningen havde hidtil foregåetved, at centerledelsen havde fået udtræk over de enkelte afdelingers og afsnits generelle forbrug.Disse generelle udtræk havde ikke givet mistanke om et unormalt forbrug.Centerchefen oplyste ved en telefonsamtale med embedslægen den 23. marts 2012, atcenterledelsen var bekendt med henvendelserne om høje doser medicin i den antipsykotiskebehandling. Centerchefen gav i samtalen udtryk for, at der efter hans opfattelse foregik ensystematisk iværksat kritik mod klinikchefen. Desuden oplyste centerchefen, at der var enjournalaudit i gang. Sundhedsstyrelsen har i flere omgange efterspurgt denne journalaudit, men haralene modtaget en opgørelse, som tog udgangspunkt i EPM data over indgift af olanzapin i periodenfra 1. januar til 15. marts 2012.

Ledelsens overvågning af medicinforbruget på PCG havde indtil marts 2012 foregået ved, at derbl.a. blev afholdt årlige dialogmøder med repræsentanter fra henholdsvis RHP´s direktion ogKvalitets og Udviklingsafdelingen i RHP. Et fast punkt ved disse møder var”Lægemiddelforbrug/standardsortiment”, hvor de væsentligste ændringer i forbrug på baggrund afforbrugsstatistikker blev drøftet. Disse forbrugsstatistikker var det redskab ledelsen havde for atfølge forbruget af medicin, men de gav ikke noget indblik i forhold til forbruget på patientniveau. Iforhold til enkelte afdelinger fandtes der ikke elektroniske redskaber, der kunne give et overblikover forbruget.Klinikchefen har oplyst, at han løbende gennemgik medicinskemaer på stikprøvebasis i forhold tilmonitorering af antipsykotiske medicinering, og at han, når han blev opmærksom på det, overfor deenkelte læger havde indskærpet, at der ikke måtte anvendes så store doser.Den nye mulighed for at belyse forbruget på patientniveau viste, at på PCG og på PsykiatriskCenter Hvidover fik knap halvdelen af alle patienter på et tidspunkt døgndoser af olanzapin, der låover det anbefalede niveau. På begge centre blev der jævnligt givet døgndoser på mindst 80 mg.Overordnet set viste undersøgelsen, at der var stor forskel i anvendelsen af olanzapin både i forholdtil dosering og behandlingslængde på de enkelte centre i RHP. Som følge af dette skullemedicineringsmønsteret drøftes blandt klinikcheferne og Lægemiddelkomiteen.Af RHP´s gældende vejledning af 1. april 2010 om antipsykotisk behandling Del I. Behandling afpatienter med debuterende psykoser, gentagne psykoser og akutte urotilstande, fremgår det, atolanzapin kan gives intramuskulært i refrakte doser på 5-10 mg almindeligvis op til maksimalt 20mg i døgnet og i særlige tilfælde 30 mg pr. døgn. Ved behov for at overskride den maksimale dosisskulle der skiftes til behandling med haloperidol. Afvigelser fra de angivne doser skulle godkendesaf den ansvarlige speciallæge og begrundes i journalen. Efter det oplyste, havde de enkelte centremulighed for at udfærdige lokale instrukser, som tillæg til de regionale vejledninger. Ifølge RHPhavde PCG ikke lokale tillægsinstrukser for behandling med antipsykotisk behandling, menanvendte de fælles regionale vejledninger om antipsykotisk behandling.Klinikchefen har oplyst, at man på PCG har fulgt den almindelig regionale vejledning på området.Efter klinikchefens opfattelse skelnede vejledningen ikke tilstrækkeligt klart mellem behandling iakutfasen og vedligeholdelsesbehandling. Der var efter klinikchefens opfattelse nogle gange brugfor højere doser antipsykotika akut i en kortere periode, hvorefter dosis skulle sænkes igen. Der varligeledes forskel på, om en patient allerede var i antipsykotisk behandling og således i steady stateeller ej. Efter klinikchefens opfattelse var der ikke tale om accelererede patientforløb, menoptimerede patientforløb, fordi det gjaldt om at give patienten den rigtige og virksomme behandlinghurtigst muligt.Kvalitets- og Udviklingsafdelingen, RHP skrev den 2. april 2012 et notat til direktionen påbaggrund af den anonyme henvendelse. Af notatet fremgår det, at RHP´s direktion havde iværksaten større gennemgang af medicineringen på PC Glostrup og fire andre centre. Gennemgangen togudgangspunkt i EPM data for perioden 1. januar-15.marts 2012. I undersøgelsen blev der set på,hvor mange patienter, der havde fået olanzapin i døgndoser over 40 mg. I notatet blev detkonkluderet, at forbruget på bl.a. PCG ikke stemte overens med de retningslinjer for maksimaledøgndoser, som psykiatriens egne eksperter havde fastsat. Af undersøgelsen fremgik, at ca. 47 % afpatienterne fik døgndoser af olanzapin, som lå højere end det anbefalede niveau. I gennemsnit lå de

høje doser på PCG på 55, 4 mg pr. døgn. Det blev anbefalet, at der i regi af psykiatriensklinikchefer skulle ske en drøftelse af det hensigtsmæssige i det mønster, som analysen tegnede.RHP´s vicedirektør sendte den 22. juni 2012 en mail til alle centerledelser om, at direktionen havdebesluttet at indskærpe anvendelsen af olanzapin i akutbehandlingen. Det blev præciseret, at allevejledninger vedr. medicinering skulle efterleves. Baggrunden blev angivet til at være ovennævnteundersøgelse, som havde vist, at der på tværs af centrene i mange tilfælde blev givet doser, somoverskred det, der var anbefalet i de gældende vejledninger, ligesom der var set stor variation ivarigheden af behandlingen.Den 20. juni 2012 oplyste RHP til Sundhedsstyrelsen, at der var nedsat en intern taskforce som bl.a.skulle undersøge, om der skulle ske ændringer i praksis og/eller vejledningerne. Taskforcen havdeførste møde den 21. juni 2012. Der blev indført et absolut loft for behandlingen med olanzapin på60 mg i døgnet. Den almindelige anbefalede dosis peroralt blev fastsat til 40 mg pr. døgn.Derudover blev det besluttet at for den lille gruppe af patienter, der kunne have behov for størredoser, skulle disse patienter forelægges taskforcegruppe, der havde bemyndigelse til at givetilladelse til at anvende doser udover de anbefalede maksimale doser. Derudover blev der planlagten audit i august måned mhp. at afdække effekten af indsatsen.Kort tid efter opstod der på politisk niveau i regionen tvivl om den interne task force gruppeshabilitet og det blev besluttet, at nedsætte en uvildig ekspertgruppe med deltagelse afrepræsentanter fra andre regioner. Der blev planlagt en journalaudit og en opfølgning på data ommedicineringen af de enkelte patienter.Den 13. juli 2012 blev en ny midlertidig vejledning om medicinsk behandling af akutte urotilstandehos voksne patienter taget i brug i RHP. Det fremgår af denne vejledning, at der maksimalt måttegives 40 mg olanzapin peroralt i døgnet. Dette gjaldt de samlede ordinationer, dvs. både fasteordinationer, p.n. ordinationer og engangsordinationer. Der måtte maksimalt gives 20 mg olanzapini.m. i døgnet. Hvis peroral og intramuskulær olanzapin blev anvendt samtidig, tæller denintramuskulære dosis dobbelt i udregning af den samlede døgndosis. Varigheden af den akuttebehandling må maksimalt være 3 døgn. Det er angivet, at behandling med olanzapin i døgndoser,der overskrider 40 mg, i få tilfælde kan være nødvendig. Det indskærpes i vejledningen, at albehandling, der overskrider den øvre grænse på 40 mg i døgnet, skal godkendes af en klinikchef.Ved brev af 17. august 2012 til Sundhedsstyrelsen oplyste RHP, at der var foretaget en opfølgningaf dataundersøgelsen fra januar-marts 2012 for juli måned for at afdække, om skærpelsen afvejledningen havde haft effekt. Af den nye undersøgelse fremgik det, at der havde været et markantfald i både antallet af administrerede døgndoser over 40 mg og i antallet af patienter, der havde fåetdoser over anbefalingen. Det fremgik ifølge brevet, at anvendelsen af de meget høje doser varophørt. Regionen oplyste desuden, at RHP fortsat ville følge udviklingen af anvendelsen medolanzapin gennem månedlige dataudtræk.Sundhedsstyrelsen har i forbindelse med sagen taget kontakt til landets øvrige regioner for at fåoplyst, om de anvender høje doser af antipsykotika. I de øvrige regioner anvendes der kun yderstsjældent doser over 40 mg.

Sundhedsstyrelsens vurderingUd fra karakteren af de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen har modtaget om henvendelser omproblemer på PCG med medicineringen til Centerledelsen og RHP gennem en længere periode, erdet styrelsens opfattelse, at det havde været hensigtsmæssigt, om ledelsen på et tidligere tidspunkthavde gjort yderligere forsøg på at sikre sig, at medicineringen blev varetaget i overensstemmelsemed regionens egen vejledning. I den forbindelse er det Sundhedsstyrelsens opfattelse, at det ikkevar tilstrækkeligt, at RHP og PCG indledningsvist alene byggede deres overvågning påforbrugsstatistikker over det generelle forbrug af antipsykotika.Set i lyset af de oplysninger, der i øvrigt var om de store ledelsesmæssige problemer på centret,burde centerchefen tidligere i forløbet have efterspurgt relevante ledelsesredskaber til at overvågemedicinforbruget nærmere. Der blev alene fokuseret på det samlede lægemiddelforbrug.Henvendelserne om de høje medicindoser kunne være belyst på et tidligere tidspunkt ved enfuldstændig journalaudit.Sundhedsstyrelsen har noteret sig, at RHP nu har udarbejdet en ny instruks for behandling medantipsykotika, hvoraf det nu i modsætning til tidligere fremgår, at ved overskridelse af den samledenormale døgndosis (både faste, p.n. og engangsordinationer), hvor det lægefagligt er nødvendigt atgive større doser end vanligt, forudsættes at dette godkendes ved klinikchefen.Sundhedsstyrelsen har også bemærket, at RHP har fulgt op på den nye vejledning og indskærpelsemed en gentagelse af undersøgelsen af døgndoser på patientniveau og at undersøgelsen viser, at derer sket et markant fald i antallet af patienter, der har fået doser over det anbefalede niveau. RHPplanlægger desuden at følge udviklingen gennem månedlige dataudtræk.

SammenfatningLedelsen af en myndighed, i dette tilfælde Region Hovedstaden, har en almindelig beføjelse ogpligt til at føre tilsyn med den virksomhed, der foregår indenfor myndighedens ansvarsområde.Sundhedsstyrelsen finder samlet set at:PCG burde ikke have påbegyndt behandlingen med midazolam, inden den nedsattearbejdsgruppe havde færdiggjort vejledningen for hele regionen.Indholdet af den midlertidige instruks på PCG var utilstrækkelig på en række væsentligepunkterBrug af midlertidige instrukser, som ikke er tilstrækkeligt gennemarbejdede udgør enuacceptabel risiko for patientsikkerheden.Midazolam kan vise sig at være en relevant behandling i psykiatrien i Danmark, menindførelsen af behandlingen kræver en beskrivelse af det faglige beslutningsgrundlag og ensystematisk faglig opfølgning (kvalitetskontrol).PCG var ikke tilstrækkelig opmærksom på, at der har været tale om indførelse af et nytbehandlingsregime, som skulle overholde Sundhedsstyrelsens vejledning om indførelse afnye behandlingsmetoder. Det er en yderligere skærpende omstændighed, at der i mangetilfælde var tale om tvangsbehandling.RHP var heller ikke opmærksom på vejledningen om indførelse af nye behandlingsmetoderved planlægningen af ibrugtagning af midazolam i hele regionen.Det havde været hensigtsmæssigt, om ledelsen på et tidligere tidspunkt have forsøgt at sikresig, at medicineringen med antipsykotika blev varetaget i overensstemmelse med regionensegen vejledning. I den forbindelse er det Sundhedsstyrelsens opfattelse, at det ikke vartilstrækkeligt, at RHP og PCG indledningsvist alene byggede deres overvågning påforbrugsstatistikker over det generelle forbrug af antipsykotika.Set i lyset af de oplysninger, der i øvrigt var om de store ledelsesmæssige problemer påcentret, burde centerchefen tidligere i forløbet have efterspurgt relevante ledelsesredskabertil at overvåge medicinforbruget nærmere.Fremadrettet har Sundhedsstyrelsen noteret sig, at RHP nu har udarbejdet en ny instruks forbehandling med antipsykotika, hvoraf det i modsætning til tidligere, fremgår at ved overskridelse afden samlede normale døgndosis (både faste, p.n. og engangsordinationer), hvor det lægefagligt ernødvendigt at give større doser end vanligt forudsættes, at dette godkendes ved klinikchefen.Sundhedsstyrelsen har også bemærket, at RHP har fulgt op på den nye vejledning og indskærpelsemed en gentagelse af undersøgelsen af døgndoser på patientniveau, og at undersøgelsen viser, at derer sket et markant fald i antallet af patienter, der har fået doser over det anbefalede niveau. RHPplanlægger desuden at følge udviklingen gennem månedlige dataudtræk.Sundhedsstyrelsen finder udviklingen positiv og vil umiddelbart ikke foretage sig yderligere iforhold til organisationstilsynssagen. Styrelsen vil dog gerne orienteres om udviklingen af RHP’sanvendelse af antipsykotika og beroligende medicin i psykiatrien ved et møde i januar 2013 iSundhedsstyrelsen.

Øvrige bemærkningerSundhedsstyrelsen har under behandling af tilsynssagen konstateret, at der i RHP ikke er almindeligteknisk adgang for sundhedspersonalet til at udskive samtlige ordinationer for den enkelte patient iEPM.I forbindelse med oplysningen af sagen har regionen på styrelsens anmodning foranstaltet, at det iden konkrete sag blev gjort muligt at udprinte den fulde EPM for bestemte patienter.Det fremgår af sundhedsloven § 215, stk. 3, at Sundhedsstyrelsen kan afkræve personer inden forsundhedsvæsenet de oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre tilsynet med densundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet.Det fremgår videre af bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om blandt andet lægersjournalføring § 1, stk. 5, at patientjournalen er et arbejdsredskab, der af hensyn tilpatientsikkerheden skal danne grundlag for behandling af patienten og dokumentere den udførtebehandling.Patientjournaler er i den sammenhæng blandt andet af meget stor betydning i klage-, tilsyns-, ellererstatningssager.Sundhedsstyrelsen skal derfor henstille til, at Region Hovedstaden i forlængelse af denne saghurtigst muligt generelt foranlediger, at der gives de enkelte afdelinger teknisk adgang til atudskrive alle ordinationer (både historiske som aktuelle) i EPM i det omfang, at der bliver anmodetom dette til brug for behandling af konkrete sager på tilsyn, klage- og erstatningsområdet.Sundhedsstyrelsen skal anmode om at få meddelt, hvornår det kan forventes gennemført.