L 169 - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om kommentar til intern henvendelse af 5/5-11 fra Ronan M. G. Berg, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 6. maj 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 8 vedr. L 169 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 8 vedr. L 169:’’Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 5. maj 2011 fra Ronan M. G.Berg, jf. L 169 – bilag 9 (internt omdelt).”Svar:I bilaget introducerer Ronan M. G. Berg nogle interessante synspunkter omakutforskning og samtykke hertil.Jeg er meget enig i, at det bør tilstræbes, at det danske sundhedsvæsen ogsåkan tilbyde akutbehandling af høj kvalitet til kritisk sygdom, hvor patienten erbevidstløs. Derfor kan jeg tilslutte mig, at lovgivningen ikke bør indeholde unø-dige barrierer for akutforskning. Samtidigt er det væsentligt at sikre den enkel-te forsøgspersons sikkerhed, rettigheder og velfærd. Lovforslaget tilgodeserefter min bedste overbevisning denne afvejning i størst muligt omfang.Et uomgængeligt krav om forudgående samtykke i akutte situationer vil ofteforhindre livsvigtig forskning, uden at kravet om samtykke i sig selv beskytterforsøgspersonen. Dette synspunkt kan jeg også tilslutte mig ud fra en betragt-ning om, at krav om samtykke ikke har nogen sammenhæng med den sund-hedsfaglige og videnskabelige kvalitet af et forskningsprojekt. Det er i stedetkomitésystemet, der har kompetencen til at vurdere disse aspekter.Ronan M. G. Berg kalder samtykkekravet en procedure, og ikke et etisk prin-cip. Benævnelsen er ikke væsentlig for mig. Det er i stedet det fremhævedeformål - at sikre, at potentielle forsøgspersoner behandles værdigt. Da sam-tykkekravet har betydning for forsøgspersonernes integritet, lægger jeg vægtpå, at udgangspunktet om samtykke opretholdes der, hvor det giver god me-ning og er muligt.Vi skal imidlertid også lægge vægt på de aspekter, som Ronan M. G. Bergfremhæver som vigtige for at beskytte forsøgspersoner. Lovforslaget indehol-der en række initiativer med henblik på at styrke komitésystemet og rette fokusind på de særlige aspekter, der knytter sig til akutforskningsprojekter.Jeg er helt tryg ved, at der generelt er den fornødne faglige ekspertise til stedei komiteerne. Stiller et konkret projekt særlige krav til kompetencerne i en ko-mité, forpligter loven komiteen til at indhente ekspertbistand. Derfor er det ikkenødvendigt at oprette nye, særlige udvalg – det vil blot udgøre yderligere bu-reaukratisering af systemet.

Jeg kan oplyse, at hverken den gældende lov eller lovforslaget stiller krav ominvolvering af den praktiserende læge i forbindelse med forudgående samtyk-ke til akutforskning. Den praktiserende læge er derimod involveret i forbindelsemed afgivelse af ”almindeligt” stedfortrædende samtykke til, at voksne inhabi-le, der ikke er under værgemål, kan deltage i forskningsprojekter og som følgeheraf også i forbindelse med efterfølgende samtykke til akutforskning på voks-ne inhabile, der ikke er under værgemål - herunder bevidstløse. Lovforslagetsbestemmelser herom er blevet til efter nøje overvejelser om, hvem der bedstkan supplere den nærmeste pårørende i samtykkeafgivelsen. Jeg henviser tilbemærkningerne til lovforslagets § 4, stk. 3 og stk. 5.Tillægsprotokollen til Europarådets Bioetikkonvention giver mulighed for akut-forskning på baggrund af et efterfølgende samtykke, forudsat at forskningspro-jektet forventes at komme patientgruppen til gavn og alene medfører minimalbelastning og risiko for patienten. Det princip så jeg ligesom Ronan M.G. Berggerne udbredt til al akutforskning. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/20/EF (GCP-direktivet), der finder anvendelse for kliniske forsøg medlægemidler, stiller imidlertid krav om forudgående samtykke til deltagelse iforskningsprojekter omfattet af direktivet. Der er intet fagligt eller etisk grund-lag for denne forskelsbehandling, og problemstillingen har ved flere lejlighederværet rejst i EU-regi, bl.a. fra dansk side. Jeg har med tilfredshed noteret mig,at kommissionen har igangsat en proces med henblik på revision af direktivet,hvor problemstillingen er taget op.