L 169 - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om er taget højde for ydmygelse og krænkelse efter reglerne i lovforslaget, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 28. april 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 3 vedr. L 169 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 3 vedr. L 169:’’Kam ministeren oplyse, om der i kravene til den efterfølgende information tilborgeren er taget højde for den ydmygelse og krænkelse, som den tidligerebevidstløse kan opleve efterfølgende uanset ufarligheden ved forsøg foretagetefter reglerne i lovforslaget?”Svar:Hverken den gældende komitélov eller lovforslaget indeholder særlige reglerom indholdet af information til forsøgspersoner, der er blevet inkluderet i etakutforskningsprojekt og ikke har været i stand til selv at give forudgåendesamtykke hertil.Et samtykke til forsøgspersoners deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter skal altid være baseret på dækkende information om forsk-ningsprojektet - både skriftlig og mundtlig - og skal ifølge lovforslaget som mi-nimum oplyse om projektets indhold, forudseelige risici og fordele og ret til atudtræde af projektet, jf. nærmere nedenfor. Komitésystemet kan stille yderlige-re krav til informationen, hvis komiteen finder det nødvendig for at kunne god-kende projektet som videnskabsetisk forsvarligt.Jeg gør opmærksom på, at der altid skal søges indhentet efterfølgende sam-tykke fra forsøgspersonen selv eller alternativt den, der er berettiget til at med-dele stedfortrædende samtykke, snarest efter at en forsøgsperson inkluderes iet akutforskningsprojekt godkendt af komitésystemet. Afviser forsøgspersoneneller den, der er berettiget til at meddele stedfortrædende samtykke at afgivedet efterfølgende samtykke, skal forsøgspersonen udtræde af forsøget hurtigstmuligt. Jeg henviser til mit svar på spørgsmål 2 vedr. L 169. Informationen skalspecifikt omhandle denne adgang til at udtræde af forskningsprojektet.Jeg finder det væsentligt at holde fast i, at inkludering i akutforskning efter desærlige samtykkeregler herom kun må finde sted på baggrund af en godken-delse fra komitésystemet. Således har komitésystemet foretaget en vi-denskabsetisk vurdering af forskningsprojektet og har fundet, at det konkreteprojekt opfylder de særlige betingelser for akutforskning. I vurderingen indgår,om den forventede deltagerinformation er dækkende, og om projektet i øvrigter fuldt ud forsvarligt og kan gennemføres efter akutbestemmelserne, uden at