L 169 - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 14: Spm. om beskyttelse af biologisk materiale, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 10. maj 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 14 vedr. L 169 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 14 vedr. L 169:’’Overvejer ministeren at stille ændringsforslag i forhold til det spørgsmål omproblematik om rettigheder, som er anført i det uddrag af en henvendelse ved-rørende beskyttelse af biologisk materiale som er omdelt på L 169 – bilag 11.”Svar:Både den gældende komitélov og L 169 regulerer konkrete forskningsprojekterpå mennesker eller på menneskeligt biologisk materiale. Komitésystemet harikke kompetence til at behandle andre spørgsmål.Udtagelse og anvendelse af menneskeligt biologisk væv m.v. til brug for et ak-tuelt, konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal vurderes af komi-tésystemet efter reglerne i komitéloven. En forskningsbiobank skal således irelation til komitésystemet forstås som en biobank, der er en integreret del afet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.Komitésystemet er derimod ikke involveret i etablering af biobanker med hen-blik på eventuel fremtidig forskning. Sådanne biobanker med fremtidig forsk-ning for øje skal udelukkende anmeldes til Datatilsynet. Selve udtagelsen afdet biologiske materiale er naturligvis underlagt de sædvanlige krav om udvis-ning af omhu og samvittighedsfuld faglig virksomhed i autorisationslovens §17, ligesom vævslovens regler skal iagttages.Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem har drøftet, hvor-vidt komitésystemet også fremover bør godkende prøveudtagning med henblikpå fremtidig forskning, jf. udvalgets Betænkning 1515 afgivet i marts 2010.Udvalget har anbefalet, at den nuværende regulering i forhold til biobankerfastholdes.Jeg henholder mig til udvalgets anbefaling og finder ikke grundlag for at stilleændringsforslag om regulering af biobankområdet. Jeg henviser til redegørel-sen for emnet i betænkningens s. 64 ff.Brugen af væv fra tidligere etablerede biobanker - registerforskning - er omfat-tet af komitéloven, og registerforskningsprojekter skal som udgangspunkt an-meldes til og godkendes af komitésystemet som alle andre sundhedsviden-skabelige forskningsprojekter. Forslagets § 10 viderefører indholdet af de gæl-dende regler om samtykke til registerforskning, og jeg henviser til bemærknin-gerne til bestemmelsen.

Særligt vil jeg dog fremhæve, at registerforskning ikke indebærer et nyt medi-cinsk indgreb og typisk heller ikke anden belastning af de personer, der allere-de har afgivet det biologiske materiale. Samtidig skal det understreges, at så-fremt komitésystemet finder, at der kan være kan være en sundhedsmæssigrisiko eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt en belastning forforsøgspersonen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshensynet ogkræve, at der forud for anvendelsen af vævet indhentes samtykke efter de al-mindelige regler herom.Endvidere vil jeg fremhæve, at en patient i medfør af sundhedslovens § 29 kanbeslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbin-delse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende ogtil formål, som har umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registre-res i Vævsanvendelsesregistret. Ønskes opbevaret biologisk materiale an-vendt til eksempelvis registerforskning, er den sundhedsperson, der er ansvar-lig for opbevaringen, forpligtet til ved søgning i Vævsanvendelsesregistret atundersøge, om vævsafgiver har frasagt sig dette.