L 169 - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Pavia Lumholt vedr. retningslinier i forbindelse med forskning på sygehusaffald.

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. april 2011 stillet følgende spørgsmålnr. 1 vedr. L 169 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 1 vedr. L 169:’’Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 19. april 2011 fra Pavia Lum-holt vedrørende de videnskabsetiske retningslinjer i forbindelse med forskningpå sygehusaffald/væv fra patienter.”Svar:Jeg vil slå fast, at jeg og den øvrige regering ønsker at fremme innovation ogforskning også på sundhedsområdet. Med det sigte har regeringen underoverskriften ”Sund Vækst” med en række initiativer sat styrket fokus på sund-hedsforskningens vilkår i Danmark. I den forbindelse spiller lovforslaget ogkomitésystemet en væsentlig rolle. Forslaget tilgodeser behovet for at gørekomitésystemet mere smidigt og fjerner unødigt besvær for forskerne.Forskningen må dog aldrig gå på kompromis med forsøgspersoners sikkerhedog rettigheder. Både den gældende komitélov og det aktuelle lovforslag stillerderfor krav om, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som indebæ-rer forsøg på mennesker, som det altovervejende udgangspunkt skal anmel-des til komitésystemet. Formålet er at sikre, at sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt og indebærer, atforskningsprojekterne undergives en videnskabsetisk vurdering af udenforstå-ende forskningsaktive og lægmænd.I den videnskabsetiske vurdering indgår ikke blot overvejelser om samtykke tilforsøgspersoners deltagelse i projektet. Komiteen skal bl.a. også vurdere risi-ko og forventet gevinst af projektet i forhold til forsøgspersoner og fremtidigepatienter, projektets videnskabelige standard, og om der er tilstrækkelig grundtil at gennemføre projektet. Endvidere skal komitésystemet følge op på gen-nemførelsen af de projekter, der godkendes.Anmeldelse til komitésystemet indebærer naturligvis noget papirarbejde forforskerne. For mig at se er det dog en naturlig del af god videnskabelig prak-sis, at der udformes en forsøgsprotokol, hvor bl.a. forsøgets design og forskel-lige overvejelser om risiko og effekter beskrives. Byrden ved også at indsendedette materiale til komitésystemet må være til at overkomme.Det er min holdning, at lovforslaget tilgodeser en fornuftig afbalancering afhensynet til forsøgspersoner og hensynet til at sikre forskerne gode vilkår. Jegkan ikke udtale mig om risici og forventede effekter af det konkrete forsknings-projekt vedr. afprøvning af udstyr til injektion af fedt i forsøgspersoner, som

spørgsmålet er baseret på. For mig at se er det imidlertid væsentligt, at hen-synet til medvirkende forsøgspersoner ikke blot sikres i kraft af indhentelse afsamtykke, men at det samlede projekt også undergives en vurdering af komi-tésystemet.Regeringens fokus på at fjerne unødige barrierer for forskernes vej mod ny vi-den og nye behandlingsmuligheder til gavn for patienterne kommer bl.a. til ud-tryk ved, at L 169 som udgangspunkt undtager forskningsprojekter, hvori deralene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, fra anmeldelsesplig-ten, hvis materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på ind-samlingsstedet. Dette nye tiltag er baseret på anbefalingerne i Betænkning1515 og introduceres efter nøje overvejelser efter en vurdering af, at afvejnin-gen af hensynet til forsøgspersoner over for hensynet til ny viden og nye be-handlinger her er anderledes end i situationer, hvor der indgår navngivne for-søgspersoner eller biologisk materiale, der kan henføres til konkrete personer.Med henblik på at forbedre mulighederne for forskning indebærer forslagetendvidere bredere adgang til akutforskning og adgang til forskning i materialeindsamlet ved retsmedicinsk obduktion. Herudover indeholder forslaget flereinitiativer, der sigter på at gøre komitésystemet mere smidigt.