Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling
den 10. maj 2011
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler
og lov om medicinsk udstyr
(Styrkelse af kontrolindsatsen, for så
vidt angår ulovlige lægemidler m.v.)
§ 1
I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om
lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538
af 8. juni 2006, § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006
og § 1 i lov nr. 534 af 17. juni 2008, foretages
følgende ændringer:
1. I
§ 39, stk. 3,
indsættes som nr. 5:
»5)
Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af
lægemidler som nævnt i § 43 d.«
2. I
§ 39, stk. 4,
ændres »nr. 1-4« til: »nr. 1-5«.
3.
Efter § 39 indsættes:
Ȥ 39
a. Indehaveren af en tilladelse efter § 39,
stk. 1, der inden for rammerne af sin tilladelse ønsker
at forhandle lægemidler online til brugerne, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom inden eller samtidig med
påbegyndelsen af denne forhandling.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om meddelelsens indhold og form, herunder regler om, at meddelelsen
skal indsendes elektronisk.
§ 39
b. Det er ikke tilladt for erhvervsmæssige udbydere af
elektroniske kommunikationsnet eller -tjenester til slutbrugere at
formidle adgang til et internetdomæne, hvorfra der i strid
med § 7, § 39, stk. 1, eller
§ 60, stk. 1, forhandles lægemidler til
brugerne, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Forbuddet i
stk. 1 gælder ikke, hvis internetdomænet er ejet
af en tjenesteyder, som er etableret i et land inden for EU eller
EØS.«
4. I
§ 40, stk. 1,
indsættes efter nr. 1:
»2) Formkrav
til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder hvorvidt
ansøgning skal ske elektronisk.«
Nr. 2 bliver herefter nr. 3.
5. I
§ 40 indsættes efter
stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler for
forsendelse af lægemidler til brugerne for virksomheder, der
har tilladelse efter § 39, stk. 1, herunder regler
om særlige pligtoplysninger på
lægemiddelforsendelsen.«
Stk. 4 bliver herefter
stk. 5.
6. I
§ 43 a, stk. 1,
indsættes som 2. pkt.:
»Dette gælder dog ikke for offentlige
sygehuse.«
7. I
§ 43 b, stk. 1,
indsættes efter »lægemidler«: », jf.
dog § 43 d«.
8. I
§ 43 b indsættes som
stk. 3:
»Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet
af og formkrav til de i stk. 2 nævnte indberetninger,
herunder at indberetning skal ske elektronisk.«
9.
Efter § 43 c indsættes:
Ȥ 43
d. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 kan i
begrænset mængde indføre, udføre og
oplagre lægemidler, der er indkøbt for at
undersøge forekomsten af forfalskede lægemidler blandt
de lægemidler, som er omfattet af tilladelsen.«
10. § 44 affattes således:
Ȥ 44.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav
fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven
til indhold, kvalitet og håndtering af lægemidler,
mellemprodukter og råvarer. Lægemiddelstyrelsen
kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a,
stk. 3.
Stk. 2. For at
varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 eller for at
imødekomme en anmodning fra et andet land inden for EU eller
EØS eller fra Europa-Kommissionen eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur har Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til:
1) Virksomheder,
der er indehaver af en tilladelse efter § 7.
2) Virksomheder,
der er indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1
eller 2.
3) Virksomheder,
der fremstiller råvarer, der anvendes ved fremstillingen af
lægemidler, hvis råvaren er omfattet af regler fastsat
i medfør af § 40, stk. 3.
Stk. 3.
Kontrolbesøg i de virksomheder, som er nævnt i
stk. 2, nr. 1 og 3, kan kun foretages uanmeldt, hvis
Lægemiddelstyrelsen har en begrundet formodning om, at regler
for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og
råvarer fastsat i medfør af § 40,
stk. 3, er overtrådt.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen kan uanset bestemmelsen i stk. 2,
nr. 3, aflægge kontrolbesøg i en virksomhed, der
fremstiller råvarer, der anvendes ved fremstillingen af
lægemidler, hvis denne anmoder herom.«
11.
Efter § 44 indsættes:
Ȥ 44
a. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44,
stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod
kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af
lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan
være lægemidler, herunder disses emballage og
indlægsseddel, mellemprodukter og råvarer. Styrelsen
kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
§ 44
b. Lægemiddelstyrelsen kan give indehaveren af en
tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, påbud
om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller
drift og fastsætte en frist for ændringernes
gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler fastsat i
medfør af § 40, stk. 3, eller § 40
b.
§ 44
c. Lægemiddelstyrelsen kan foretage
beslaglæggelse af lægemidler og produkter, der er grund
til at formode kan være lægemidler, som forhandles til
brugerne i strid med § 7, § 39, stk. 1,
eller § 60, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan
endvidere beslaglægge lægemidler og produkter, der er
grund til at formode kan være lægemidler, som i strid
med reglerne om private personers indførsel af
lægemidler til eget forbrug bliver indført fra lande,
der ikke er medlem af EU eller EØS.
Stk. 2.
Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 1 skal
ske under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om
beslaglæggelse.«
12. § 45 a affattes således:
Ȥ 45
a. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling
med vedkommende minister fastsætte regler om, at
repræsentanter for myndigheder, der hører under de
pågældende ministres ressort, kan foretage kontrol
på Lægemiddelstyrelsens vegne og udøve de
beføjelser, der i denne lovs § 44 a og § 44
c, stk. 1, 1. pkt., er henlagt til Lægemiddelstyrelsen, med
henblik på at sikre lovlig distribution af
lægemidler.«
13.
Efter § 54 indsættes:
Ȥ 54
a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at indehaveren
af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel
offentliggør eller til en nærmere bestemt kreds af
sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om
lægemidlet, der tjener patientsikkerhedsmæssige
formål, herunder oplysninger om formodede bivirkninger.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af
den i stk. 1 nævnte information.
Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist
for offentliggørelse eller udsendelse af
informationen.«
14.
Efter § 56 indsættes:
Ȥ 56
a. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte
regler om formkrav til indberetninger og periodiske
sikkerhedsopdateringer udarbejdet af indehavere af
markedsføringstilladelser efter dette kapitel, herunder at
dette skal ske elektronisk.«
15. I
§ 66, stk. 2,
indsættes efter »farmakonom«: »,
jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist,
radiograf«.
16. I
§ 72 indsættes som
stk. 3:
»Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen skal endvidere orientere offentligheden,
når særlige sundhedsmæssige forhold i
øvrigt gør det nødvendigt.
Lægemiddelstyrelsen kan i den forbindelse uanset stk. 2
offentliggøre navnet på den juridiske eller fysiske
person, der har begået en lovovertrædelse.«
17.
Efter § 92 indsættes i kapitel
11:
»Formkrav
§ 92
a. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte
regler om formkrav til ansøgninger og underretninger efter
dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal
ske elektronisk.«
18. I
§ 93 indsættes som
stk. 5:
»Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav
til anmeldelser og ansøgninger efter stk. 1 og 3,
herunder at anmeldelse eller ansøgning skal ske
elektronisk.«
19.
Efter § 103 a indsættes:
»Kapitel 14 a
Klageadgang
§ 103
b. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte
regler om klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser,
herunder regler om klagefrister.«
20. I
§ 104, stk. 1, nr. 1,
indsættes efter »§ 26,«:
»§ 39 a, stk. 1,«, og
»§ 43 a, stk. 1,« ændres til:
»§ 43 a, stk. 1, 1. pkt.,«.
21. I
§ 104, stk. 1, nr. 4,
ændres »§ 44, stk. 2, 2.-4. pkt.,«
til: »§ 44 a, § 44 b,«, og efter
Ȥ 53, stk. 1 eller stk. 5, 2.
pkt.,« indsættes: »§ 54 a,«.
22. I
§ 104, stk. 1, nr. 5,
ændres »§ 44, stk. 2, 1. pkt.,«
til: »§ 44, stk. 2,«.
23. I
§ 104 a, stk. 1,
indsættes som 2. pkt.:
»Indenrigs- og sundhedsministeren kan
endvidere fastsætte regler om, at krav om konfiskation af
lægemidler beslaglagt i henhold til § 44 c på
samme måde kan vedtages uden retslig
forfølgning.«
§ 2
I lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk
udstyr, som ændret ved § 109 i lov nr. 1180 af 12.
december 2005, foretages følgende ændring:
1. I
§ 1 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav
til ansøgninger, underretninger og indberetninger, som skal
indsendes til Lægemiddelstyrelsen efter regler udstedt i
henhold til stk. 1 og 2, herunder at ansøgning,
underretning eller indberetning skal ske elektronisk.«
§ 3
Loven træder i kraft den 1. juli 2011.
§ 4
Virksomheder, der udbyder lægemidler til salg
online, og som inden denne lovs ikrafttræden har opnået
tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om
lægemidler til forhandling til brugerne af lægemidler,
skal senest 2 måneder efter lovens ikrafttræden give
meddelelse til Lægemiddelstyrelsen i henhold til
§ 39 a som affattet ved denne lovs § 1, nr. 3,
hvis virksomheden fortsat ønsker at forhandle
lægemidler online.
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland.