L 190 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 1: Høringsnotat og høringssvar på L190

GenereltNotatet behandler de væsentligste høringssvar, ministeriet har modtaget fra de i lov-forslaget nævnte myndigheder og organisationer.Bemærkninger til de enkelte dele af forslaget1) Er valg af den foreslåede registrerings- og tilsynsordning et hensigtsmæssigtinitiativBrancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker (BPK), Danske Regioner, DanskePatienter og Forbrugerrådet har bemærket, at det må forventes, at et proaktivt tilsynmå formodes at reducere potentielle fejl og mangler i den lægelige behandling af pati-enter ved private hospitaler m.v. og øge patientsikkerheden generelt. BPK ser dog og-så et behov for, at der på flere områder end i dag udformes faglige retningslinjer.Lægeforeningen har tilkendegivet, at formålet med lovforslaget om at øge patientsik-kerheden også vil kunne opnås på andre måder end ved indførelse af en registrerings-og tilsynsordning. Lægeforeningen henviser i denne sammenhæng til arbejdet medDen Danske Kvalitetsmodel og arbejdet med at udarbejde kliniske retningslinjer, og atfremme af dette arbejde vil være en mere hensigtsmæssig løsningsmodel. Lægefor-eningen har også bemærket, at en mulig løsningsmodel kunne være at øge udnyttel-sen af de sanktionsmuligheder, som Sundhedsstyrelsen allerede i dag råder over.Dansk Selskab for Patientsikkerhed har tilkendegivet, at selskabet efterspørger nær-mere oplysninger om dokumentation for, at forslaget om indførelse af et proaktivt tilsynhviler på erfaringer om, at sådanne tiltag rent faktisk har en positiv effekt på patientsik-kerheden. Herudover bemærker Dansk Selskab for Patientsikkerhed, at det vil givestørre effekt for patientsikkerheden at styrke implementeringen af Den Danske Kvali-tetsmodel.

2område vil således fremover ikke udelukkende blive iværksat som reaktion på konkre-te oplysninger om fejl eller mistanke herom.Sundhedsstyrelsens erfaring fra tilsynet med de kosmetiske klinikker viser, at et grun-digt forarbejde med de faglige miljøer inden for de forskellige lægelige specialer ikkealene øger patientsikkerheden, men også gør, at tilsynene accepteres bredt på klinik-kerne. Ved tilsynene vil Sundhedsstyrelsen få mulighed for at agere lokalt og proaktivt iforebyggende øjemed og i dialog med sundhedspersonerne. Erfaringerne fra de eksi-sterende tilsyn med såvel plejehjem som kosmetiske klinikker viser, at det er muligtherigennem at løfte den faglige standard generelt til gavn for patientsikkerheden. Sam-tidig giver de tilbagevendende tilsyn mulighed for at gribe tidligere ind over for sund-hedspersoner, hvis behandling konkret måtte udgøre en fare for patientsikkerheden.Herudover kan det tilføjes, at ved siden af de med lovforslaget foreslåede ændringer afsundhedsloven om registrering af og tilsyn med lægelig patientbehandling på privatesygehuse, klinikker m.v. fortsættes arbejdet med udvikling af Den Danske Kvalitetsmo-del, som retter sig mod kvalitetsudvikling af sundhedsvæsenet, hvorved der også skeren forøgelse af patientsikkerheden.Endelig skal det bemærkes, at en række af de faglige selskaber med udarbejdelsen afkliniske retningslinjer ligeledes har fokus på at fremme den kliniske kvalitet af sund-hedsydelser, der tilbydes i offentligt såvel som i privat regi. Dette arbejde i de fagligeselskaber understøtter patientsikkerheden yderligere.Høringssvarene har således ikke givet anledning til ændringer i forslagets lovtekst,men der er med de oven for stående afsnit foretaget en uddybning af forslagets afsnit1.3. i de almindelige bemærkninger, således, at det nu tydeligere fremgår, hvilke over-vejelser der ligger til grund for den foreslåede registrerings- og tilsynsordning. Det ersamme sted i bemærkningerne reflekteret, at også andre tiltag – såsom arbejdet medDen Danske Kvalitetsmodel og de faglige selskabers udarbejdelse af kliniske retnings-linjer – sideløbende med den foreslåede registrerings- og tilsynsmodel medvirker til atfremme patientsikkerheden.2) Genstanden for tilsynetLægeforeningen har tilkendegivet, at det ikke er entydigt fastlagt, hvilke faglige stan-darder vil blive påset som led i tilsynet.Dansk Selskab for Patientsikkerhed har bemærket, at det i forbindelse med gennemfø-relse af det proaktive tilsyn og det tematiserede tilsyn inddrages erfaringer, der samlesop og formidles af Patientombuddet på baggrund af bl.a. arbejdet med at drage læringaf utilsigtede hændelser, ligesom også relevante professioner og foreningen bør ind-drages i planlægningen af indholdet af tilsynet.Forbrugerrådet har tilkendegivet, at Sundhedsstyrelsens som led i den foreslåede til-synsordning også bør påse de private behandlingssteder overholdelse af reglerne ommarkedsføring af sundhedsydelser.Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker finder afgrænsningen af genstan-den for tilsynet hensigtsmæssig.

Kommentar:Af lovforslagets almindelige bemærkninger pkt. 3.2. fremgår det, at det som led i tilsy-net ikke blive vurderet, om patientbehandlingen har været den bedst mulige eller leverop til bedste specialiststandard. Tilsynet sigter alene imod at klarlægge, om behand-lingsstedets lægelige patientbehandling lever op til normen for almindelig anerkendtfaglig standard. Hvis der på et område foreligger kliniske retningslinjer kan disse ogsåefter en konkret vurdering indgå i tilsynet. Det bemærkes, at der sædvanligvis ikke ertale om bindende forskrifter, hvorfor manglende overholdelse af kliniske retningslinjerikke nødvendigvis vil være udtryk for manglende omhu og samvittighedsfuldhed ogmanglende overholdelse af normen for almindelig anerkendt faglig standard.Som led i det foreslåede proaktive tilsyn vil overholdelse af reglerne om markedsføringaf sundhedsydelser ikke blive påset, idet der i lov om markedsføring af sundhedsydel-ser allerede er fastsat særlige regler om Sundhedsstyrelsens tilsyn med overholdelseaf disse regler.Det er i bemærkningerne tilføjet, at Sundhedsstyrelsen ved valg af temaer for det tema-tiserede tilsyn vil inddrage de nationale erfaringer, der samles op og formidles af Pati-entombuddet på baggrund af blandt andet arbejdet med at drage læring af utilsigtedehændelser. Også erfaringer fra patienterstatningsordningen vil indgå i Sundhedsstyrel-sens overvejelser.Høringssvarene giver således ikke anledning til ændringer i den foreslåede lovtekst,men det er som nævnt fundet hensigtsmæssigt at uddybe forslagets afsnit 3.2. i dealmindelige bemærkninger, således at det nu fremgår, at Sundhedsstyrelsen som led itilrettelæggelsen af det tematiserede tilsyn vil inddrage erfaringer fra Patientombuddetog patienterstatningsordningen.3) Hvilke private sygehuse, klinikker og praksis skal omfattes af den foreslåederegistrerings- og tilsynsordning?Danske Regioner, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker samt DanskePatienter har tilkendegivet, at almen praksis også bør være omfattet af registrerings-og tilsynsordningen, idet der også på dette område vurderes at være patientsikker-hedsmæssige problemer.Danske Patienter har endvidere bemærket, at de af sundhedslovens § 79, stk. 2, om-fattede specialhospitaler bør undtages fra den foreslåede registrerings- og tilsynsord-ning, idet disse alle har overenskomst med regionerne, og er under tilsyn af disse.Dansk Selskab for Patientsikkerhed har ligeledes tilkendegivet, at selskabet ikke påbaggrund af begrundelsen i lovforslagets bemærkninger om at undtage almen praksisfra registrerings- og tilsynsordningen føler sig overbevist om, at dette er hensigtsmæs-sigt. Der er herved lagt vægt på, at pligten til indberetning om utilsigtede hændelser iprimærsektoren, herunder almen praksis, først er indført fra 1. september 2010.Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker har desuden bemærket, at ogsåoffentlige sygehuse bør omfattes af det foreslåede proaktive tilsyn.

Kommentar:Som led i afgrænsningen af, hvem der efter den foreslåede ordning skal føres tilsynmed, er der i forhold til at undtage almen praksis lagt vægt på, at antallet af behand-lingssteder med almen praksis (ca. 2.100) er ganske omfattende i forhold til det antalbehandlingssteder (ca. 1.340), der forventes omfattet af den foreslåede ordning. Hertilkommer, at den lægelige patientbehandling i almen praksis erfaringsmæssigt ikkerummer patientsikkerhedsmæssige risici i et omfang, der gør, at indførelse af den fore-slåede registrerings- og tilsynsordning vil være et hensigtsmæssigt og proportionalttiltag. Det allerede gældende reaktive tilsyn, som Sundhedsstyrelsen, jf. sundhedslo-vens § 215, fører i forhold til almen praksis, vurderes således som tilstrækkeligt til vare-tagelse af patientsikkerheden.Som omtalt nedenfor under pkt. 7 vil der blive iværksat en evaluering af den foreslåederegistrerings- og tilsynsordning efter tre år. Evalueringen vil kunne danne basis for envurdering af muligheder og behov for tilpasning af ordningen, herunder overvejelser omeventuel inddragelse af almen praksis.Som led i afgrænsningen af, hvem der efter den foreslåede ordning skal føres tilsynmed, er der i forhold til at inddrage privathospitaler, som har aftale eller overenskomstmed Danske Regioner eller enkelte regioner, blandt andet lagt vægt på, at regionerneikke i lovgivningen har hjemmel til at føre tilsyn med disse private behandlingssteder.Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger pkt. 3.1.For så vidt angår bemærkningen om, at også de offentlige sygehuse bør være omfattetaf Sundhedsstyrelsens proaktive tilsyn, bemærkes, at regionerne har myndighedsan-svaret for, at sundhedsvæsenet tilbyder en befolkningsrettet indsats vedrørende be-handling af den enkelte patient. Regionernes myndighedsansvar omfatter blandt andetkvaliteten af patientbehandlingen. Der vurderes ikke at være behov for at udvide denforeslåede registrerings- og tilsynsordning til også at omfatte offentlige sygehuse, somregionerne selv driver og har et direkte ansvar for.Høringssvarene giver således ikke anledning til ændringer i den forslåede lovtekst,men det er fundet hensigtsmæssigt at uddybe forslagets afsnit 3.1. i de almindeligebemærkninger, således, at det nu – med ovenstående tekst – tydeligere fremgår, hvor-for almen praksis foreslås undtaget fra registrerings- og tilsynsordningen.

4) Hyppighed af tilsynsbesøgDanske Patienter har bemærket, at det for de specialhospitaler og foreningsejede ikke-kommercielle sygehuse, der er akkrediterede efter Den Danske Kvalitetsmodel, børvære mulighed for at samle surveys og tilsynsbesøg i en og samme aktivitet.Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker finder det fornuftigt, at de tilbage-vendende tilsynsbesøg foretages hvert tredje år, samt at hyppigheden af tilsynsbesøgtilpasses i forhold til privathospitaler m.v., der er akkrediteret i forhold til Den DanskeKvalitetsmodelLægeforeningen har med tilfredshed noteret sig, at Sundhedsstyrelsen vil kunne tilpas-se hyppigheden af tilsynsbesøg med sygehuse, klinikker og praksis, som er akkredite-ret i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel.

5Kommentar:Som det allerede fremgår af lovforslagets bemærkninger vil Sundhedsstyrelsen kunnetilpasse hyppigheden af tilsynsbesøg med sygehuse, klinikker og praksis, som er ak-krediteret i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel. For så vidt angår forholdet mellemden foreslåede registrerings- og tilsynsordning og Den Danske Kvalitetsmodel henvi-ses i øvrigt til pkt. 1 ovenfor. Høringssvarene giver ikke anledning til ændringer i lov-forslaget.5) Opfølgning på mangler konstateret ved tilsynsbesøgDanske Regioner har tilkendegivet, at det ikke af lovforslaget fremgår tilstrækkelig klart,hvorledes lægernes manglende efterlevelse af loven skal håndteres i samspil mellemSundhedsstyrelsen og regionerne/Danske Regioner.Kommentar:Sundhedsstyrelsen skal ifølge lovforslaget påse, at et behandlingssted følger op påeventuelle kritisable forhold vedrørende den lægelige patientbehandling, der måttevære konstateret ved et tilsynsbesøg. Det vil således i nogle tilfælde være påkrævet, atSundhedsstyrelsen ved opfølgende tilsynsbesøg sikrer sig, at de pågældende privatebehandlingssteder har taget hånd om konstaterede mangler og igen lever op til normenfor almindelig anerkendt lægefaglig standard.Det fremgår også af bemærkningerne, at Sundhedsstyrelsen herudover har mulighedfor at bringe de almindelige tilsynsforanstaltninger i anvendelse overfor den enkelteansvarlige sundhedsperson.Høringssvar har derfor ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.6) Gebyrfinansiering af registrerings- og tilsynsordningenLægeforeningen har tilkendegivet, at der i det fremsendte udkast til lovforslag savnesnærmere oplysninger om de gebyrer, som de berørte private behandlingssteder vilblive pålagt i forbindelse med indførelse af registrerings- og tilsynsmodellen.Danske Patienter har bemærket, at det kan være problematisk med gebyrfinansieringaf den foreslåede registrerings- og tilsynsordning, når der ikke gives ekstrabevillinger tildækning af afgifter og ressourcer, der følger med bl.a. tiltag inden for kvalitetssikring.Kommentar:Der er alene fundet grundlag for at imødekomme ønsket om en nærmere uddybning afgebyrfinansiering af registrerings- og tilsynsordningen. Det fremgår herefter af lovfors-lagets afsnit om de økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet, at deårlige gebyrer vil blive gradueret efter størrelsen af behandlingsstedet, ligesom de for-ventede gebyrsatser nu er angivet. Det fremgår endvidere, at de årlige gebyrer dækkerudgifterne til såvel registrering som de faste tilbagevendende tilsyn, og at gebyrer fortematiserede tilsyn – formentlig i størrelsesordenen 13.000 kr. pr. tilsyn – vil blive af-regnet særskilt.7) Evaluering af registrerings- og tilsynsordningenLægeforeningen og Dansk Selskab for Patientsikkerhed har bemærket, at udkastet tillovforslag ikke indeholder bestemmelse om evaluering af registrerings- og tilsynsord-ningen. Det foreslås på den baggrund, at ordningen skal evalueres efter en treårig pe-riode. Dansk Selskab for Patientsikkerhed har i den forbindelse tilkendegivet, at denforeslåede registrerings- og tilsynsordning evalueres efter 3 år med henblik på vurde-ring af, om ordningen har medført øget patientsikkerhed.

6Kommentar:Høringssvarene har givet anledning til, at det af lovforslagets bemærkninger nu frem-går, at evaluering vil blive iværksat efter tre år. Evalueringen vil dels kunne tjene somgrundlag for en stillingtagen til, om det proaktive tilsyn som tilsigtet har medvirket til atøge patientsikkerheden. Evalueringen vil også kunne danne basis for en vurdering afmuligheder og behov for tilpasning af ordningen, herunder overvejelser om eventuelinddragelse af almen praksis samt overvejelser om i højere grad at gøre omfanget oghyppigheden af de tilbagevendende tilsyn afhængige af, hvor de største patientsikker-hedsmæssige risici erfaringsmæssigt har vist sig at optræde (risikobaseret tilsyn).8) PersondatalovenDatatilsynet har bemærket, at det forudsættes, at persondatalovens regler vil blive iagt-taget i forbindelse med de behandlinger af personoplysninger, der vil ske som følge aflovforslaget bestemmelser. Endvidere forudsættes det, at der om fornødent vil bliveindhentet udtalelse fra Datatilsynet i forbindelse med Sundhedsstyrelsen udstedelse afretsforskrifter med hjemmel i lovforslaget.Kommentar:Datatilsynets bemærkninger vil blive fulgt i forbindelse med udøvelsen af den foreslåe-de registrerings- og tilsynsordning og Sundhedsstyrelsens udstedelse af retsforskrifter.Gældende lovgivning – også på det persondataretlige område – forudsættes i den for-bindelse iagttaget og overholdt.Samlet konklusionHøringssvarene fra de i lovforslaget nævnte myndigheder og organisationer har ikkegivet anledning til ændringer i selve lovteksten, men til en række præciseringer og ud-dybninger i lovforslagets bemærkninger.