L 169 - 2010-11 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om kommentar til henvendelsen af 3/5-11 fra Birthe Kjærgaard, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 4. maj 2011 stillet følgende spørgsmål nr. 5 vedr. L169 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stilletefter ønske fra Karen J. Klint (S).Spørgsmål nr. 5 vedr. L 169:’’Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. maj fra Birthe Kjærgaard, jf. L 169 –bilag 8”.Svar:Forskning i akutte situationer rejser en særlig samtykkeproblemstilling. Er der ikke ad-gang til forskning i akutte situationer, risikerer vi, at nogle patientgrupper ikke får gavn afnye behandlinger eller i stedet om fornødent behandles ud fra resultater opnået fra enanden patientpopulation – også selvom effekter og bivirkninger kan være forskellige i for-skellige patientgrupper.Jeg mener, at patienterne har fortjent bedre. Derfor er jeg opsat på, at der ikke skal væreunødige barrierer for, at der kan udvikles ny viden og nye behandlinger til gavn for patien-terne i vores sundhedsvæsen i det omfang, det kan ske uden at gå på kompromis medhensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd.Tillægsprotokollen til Europarådets Bioetikkonvention giver mulighed for forskning i akuttesituationer på baggrund af et efterfølgende samtykke, hvis projektet forventes at bedre til-standen for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelsen iforsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen. Med lovforsla-get implementeres dette princip fuldt ud i dansk ret for så vidt angår forskningsprojekter,der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler.For mig at se er der ingen forskel på de etiske betragtninger, der generelt gør sig gæl-dende hvad enten et sundhedsvidenskabelig akutforskningsprojekt angår kliniske forsøgmed lægemidler eller ej. Det lægger tillægsprotokollen da heller ikke op til. Det kunne der-for være nærliggende at udbrede tillægsprotokollens princip om efterfølgende samtykketil al akutforskning i Danmark.Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 (GCP-direktivet), derfinder anvendelse for kliniske forsøg med lægemidler, indeholder imidlertid ikke særligeregler om akutforskning. Direktivet forudsætter derfor et forudgående samtykke til delta-gelse i forsøg, og er således til hinder for akutforskning, der angår kliniske forsøg medlægemidler, på baggrund af et efterfølgende samtykke. For disse forskningsprojekterlægger lovforslaget op til at bevare de gældende regler indholdsmæssigt uændret.For at imødekomme de særlige samtykkeproblematikker, som akutforskning rejser, indenfor rammerne af GCP-direktivet, er der i Danmark for akutforskning, der angår kliniskeforsøg med lægemidler, etableret en særlig forsøgsværgeordning. I den konkrete akutte

situation skal der indhentes forudgående samtykke fra forsøgsværgen, der er en enhedbestående af to læger, før hver enkelt forsøgsperson må inkluderes i et konkret projekt.Forud herfor skal komitésystemet naturligvis have godkendt det samlede projekt, herun-der anvendelse af de særlige samtykkeregler.Henset til indsatsens hastende karakter og hensynet til at kunne tilbyde patienter en godbehandling, mener jeg, at det i akutforskningsprojekter er forsvarlig at fravige udgangs-punktet om forudgående samtykke fra forsøgspersonen eller alternativt fra én, der er be-rettiget til at give stedfortrædende samtykke. Forskningsprojekterne kan have meget for-skellig karakter. Nogle projekter har et undersøgende sigte, andre indebærer et supple-ment til standardbehandlingen og endeligt kan projekter f.eks. angå systematisk belys-ning af eksperimentel behandling i situationer, hvor der ikke findes en standardbehand-ling, og hvor behandlingen efter den behandlingsansvarlige læges bedste skøn også villeblive iværksat, uden at det indgår som en del af et videnskabeligt forskningsprojekt.Fælles er dog, at det er en forudsætning for at opnå godkendelse af projektet, at komite-en efter en nøje afvejning af de nærmere aspekter af projektet finder det videnskabsetiskforsvarligt, herunder videnskabsetisk forsvarligt at bringe de særlige akutforskningsregleri anvendelse. Endvidere bemærkes, at læger handler under ansvar for autorisationslovenm.v. uanset om en behandling gives som led i et forskningsprojekt eller som anden be-handling.Jeg er helt tryg ved, at komitésystemets godkendelse og krav om efterfølgende samtykketjener som beskyttelse af forsøgspersonernes sikkerhed, rettigheder og velfærd i de sær-lige situationer, som omfattes af lovforslagets §§ 11 og 12. Jeg har noteret mig, at en delaf det flertal i Det Etiske Råd, der ifølge rådets høringssvar bakker op om at give bedremulighed for akutforskning, er enig i, at komitésystemets godkendelse er tilstrækkelig iakutte situationer. Det snævrest mulige flertal af rådets medlemmer finder desuagtet denallerede gældende forsøgsværgeordning ”problematisk” set i forhold ordningens brug afværgebegrebet. Rådet lægger dog op til, at et skærpet tilsyn med forsøgsværgernes va-retagelse af forsøgspersonernes interesser kan fjerne det snævre flertals betænkelighe-der ved ordningen. Lovforslaget imødekommer rådets synspunkt, og af bemærkningernetil forslaget fremgår, at komiteerne i forbindelse med beslutningen om opfølgning skal ha-ve opmærksomhed på bl.a. akutforskningsprojekter.Jeg vil bestemt afvise, at forsøgsværgeordningen og lovforslagets bestemmelser omakutforskning er et udtryk for en ukritisk varetagelse af medicinalindustriens interesser.Det er naturligvis Folketinget, der fastsætter de lovgivningsmæssige rammer for den vi-denskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. At der er læ-gefaglig opbakning til forslagets initiativer med henblik på at fremme akutforskningen serjeg som en styrke og en bekræftelse af, at initiativerne er en god idé, der kan gavne frem-tidige patienter.