Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
L 169
Offentligt
Indenrigs- og SundhedsministerietEnhed:SygehuspolitikSagsbeh.: SUMIHOSags nr.: 1104908Dok. Nr.: 535753Dato:19. maj 2011
Bilag til svar på SUU spm. 17 vedr. L 169
Udkast til ændringsforslag tilForslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter
Af [evt. forslagsstiller]Til kapitel 3Ny paragraf1) Efter § 12 indsættes som ny paragraf”§ 01.En person kan ved registrering af en beslutning herom fravælge at deltage iforskning i akutte situationer omfattet af § 11 og § 12.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren opretter et register til brug for registreringaf beslutninger efter stk. 1.Stk. 3.Såfremt en forsøgsansvarlige i en akut situation påtænker at inkludere enforsøgsperson i et godkendt akutforskningsprojekt, skal den forsøgsansvarligekontakte registret, jf. stk. 2, med henblik på at undersøge, om der er registreret enbeslutning om fravalg af deltagelse i forskning i akutte situationer. Er en sådanbeslutning registreret, må personen ikke indgå i forskningsprojektet efter §§ 11 og12.Stk.4.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om registretsoprettelse, udformning, registrering, tilbagekaldelse og adgang til registret og fast-sætter regler om gebyrer for registrering af beslutninger efter stk. 1.”
Til § 192) Efter stk. 3 indsættes som nyt stk. 4:”Stk.4.For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekteri akutte situationer efter §§ 11-12 er det en betingelse, at det fremgår, at registretom fravalg af deltagelse i akutforskningsprojekter vil blive kontaktet forud for inklu-dering af konkrete forsøgspersoner i forskningsprojektet.”3) Stk. 4 bliver herefter stk. 5.BemærkningerTil nr. 1Med bestemmelsen indføres en mulighed for, at personer, der på forhånd har tagetstilling til, at de generelt ikke ønsker at indgå i et akutforskningsprojekt, såfremt detmåtte blive relevant, kan registrere sin beslutning herom i et register.
Side 2
Til brug for registreringen oprettes et register. Indenrigs- og sundhedsministerenbemyndiges til at fastsætte nærmere regler herom. Der lægges dog op til en ord-ning svarende til Livstestamenteregistret. Herunder indeholder forslaget hjemmel tilat opkræve et gebyr for registreringen, idet der er økonomiske konsekvenser for-bundet med forslaget, uden at der dog på nuværende tidspunkt er foretaget nær-mere beregning heraf.Den forskningsansvarlige forpligtes med forslaget til at sikre, at registret kontaktesforud for inkludering af konkrete forsøgspersoner i akutforskningsprojekter medhenblik på at undersøge, om den pågældende forsøgsperson har registreret enbeslutning om, at deltagelse i akutforskningsprojekter fravælges. Har den påtænkeforsøgsperson registreret en sådan beslutning, må personen ikke indgå i forsk-ningsprojektet efter de særlige regler samtykkeregler i forslagets §§ 11 og 12.Til nr. 2Med bestemmelsen inkorporeres fravalgsordningen i den videnskabsetiske vurde-ring, der skal foretages af komitésystemet forud for godkendelse af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, herunder akutforskningsprojekter.Til nr. 3Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 2.
