L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 7: Kommentar til henvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia, jf. bilag 5, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar:Det er min opfattelse, at L169 - forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter - lægger et fornuftigt, afbalanceret snit imel-lem hensynene forskningen og til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefin-dende. Allerede i forslagets § 1, stk. 1, slås det fast, at det videnskabsetiske komité-system har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sik-kerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interes-ser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende vi-den, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. Denne formålsbestem-melse er i tråd med den gældende lov.Lovforslaget er således efter min opfattelse på ingen måde udtryk for et ”tag-selv-bord” for hverken forskere i privat eller offentligt regi, hvad enten forskningen angårlægemidler eller andet. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattetaf loven, skal som det helt klare udgangspunkt anmeldes til en videnskabsetisk komi-té, og må kun påbegyndes, hvor komiteen efter en nøje videnskabsetisk vurdering påbaggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder den foreslåede § 1, stk. 1, har god-kendt projektet. Komitésystemet er således en garant for, at de forskningsprojekter,der må påbegyndes, giver god mening og er videnskabsetisk forsvarlige i forhold tileventuelle forsøgspersoner. Under projektets gennemførelse skal komitésystemetendvidere følge behørigt op på godkendte forskningsprojekter.Samtykke er som det klare udgangspunkt en forudsætning for, at personer kan delta-ge i et sundhedsvidenskabeligt forsøg. For forskningsprojekter, der pga. projektets ka-rakter kun kan finde sted i forbindelse med akutte situationer, og hvor indhentelse afsamtykke vil indebære, at projektet ikke kan gennemføres, kan komiteen dog efter enkonkret videnskabsetisk vurdering, herunder bl.a. af forventet effekt og eventuel risikofor forsøgspersonen, tillade en fravigelse af de almindelige samtykkeregler. Det gæl-der efter den gældende lov, og princippet videreføres med lovforslaget. I lovforslageter det desuden præciseret, at en fravigelse af de sædvanlige principper for samtykke iforbindelse med akutforskning påkræver særlig opmærksomhed fra komitésystemetsside, når komitésystemet i forbindelse med en konkret godkendelse tager stilling til op-følgning og kontrol med forskningsprojektet.

For så vidt angår forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, inde-bærer lovforslaget ingen ændring. Her kan komitésystemet tillade, at akutforsknings-projekter efter nærmere bestemte retningslinjer inddrager forsøgspersoner på bag-grund af forsøgsværgens forudgående samtykke. Således sker der en forudgåendevidenskabsetisk vurdering af det samlede akutforskningsprojekt, før det igangsættes.Forsøgsværgen forholder sig i den akutte situation til den enkelte påtænkte forsøgs-persons deltagelse i forskningsprojektet. Forsøgsværgekonstruktionen indebærer eftermin overbevisning en god beskyttelse af forsøgspersonerne samtidig med, at der sik-res rum for, at forskningen kan tilvejebringe ny viden og nye behandlingsmuligheder tilgavn for patienterne.Den gældende komitélov indeholder mulighed for, at komitésystemet efter en konkretvidenskabsetisk vurdering kan tillade akutforskning, der ikke angår lægemidler, påbaggrund af et efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen selv eller et stedfortræ-dende samtykke. Én af betingelserne er, at deltagelse i forskningsprojektet må forven-tes på længere sigt at forbedre den enkelte forsøgspersons helbred. EuroparådetsBioetikkonvention indeholder dog en bredere adgang til akutforskning. Hvis et forsøgblot indebærer minimal belastning og risiko for den enkelte forsøgsperson er det ifølgekonventionen tilstrækkeligt, at forskningsprojektet forventes at komme patientgruppentil gavn. Jeg henviser også til Helsinki deklarationen § 29, der også giver mulighed forforskning i akutte situationer uden forudgående samtykke.Videnskabsetiske spørgsmål som dem, der her beskrives, fortjener meget nøje over-vejelser. Derfor er der også foregået et grundigt udvalgsarbejde og afgivet en be-tænkning – Betænkning 1515 fra marts 2010 – som lovforslaget, herunder forslagetom bredere adgang til akutforskning, er baseret på.For mig at se vil det være uforsvarligt over for fremtidige patienter, hvis vi ikke åbnerop for forskning i samme omfang, som bioetikkonventionen giver rum for. Alternativetvil være, at nogle patientgrupper ikke får gavn af nye behandlinger eller i stedet omfornødent behandles ud fra resultater opnået fra en anden patientgruppe, selvom ef-fekter og bivirkninger kan være forskellige i forskellige patientgrupper. Det mener jegikke, vi kan byde patienterne, når lovforslaget sikrer, at der skal ske en forudgåendevidenskabsetisk vurdering og godkendelse fra komitésystemet af det samlede akut-forskningsprojekt og herunder en vurdering af, at deltagelse i forsøget kun indebærerminimal belastning og risiko for de forsøgspersoner, som i sagens natur ikke kan sam-tykke til deltagelse i forskningsprojektet.