Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
L 169 Bilag 21
Offentligt
1
Til SUU. Vedr. 3. behandling af L169
onsdag 1. juni 2011
Ændringsforslag til ny ordlyd i § 11, Stk. 2, og § 12, stk. 2 i forslag til ny Komitélov L 169.
Kære Politikere - Vedrørende AkutforskningVil I tage Jer tid til at se på dette vigtige ændringsforslag til L169 i §11. Stk. 2 og §12. Stk. 2, ved 3.behandlingen af L169 i dag 1. juni?Disse ændringer i §§ 11. og 12. Stk. 2 er nødvendige for at sikre forsøgspersonernes rettigheder tilinformation og til at have en reel mulighed for selv eller via den nære familie at træffe beslutning omfortsættelse eller standsning af et forsøg vedkommende er inddraget i uden sin vidende.§ 3. Stk. 5 vil for en patient der er inddraget i forsøg af forsøgsværgen efter § 12,- hvis stk. 5 ikke undtagesfor patientens eller familiens efterfølgende vurdering af om forsøget skal fortsættes,- indebære atforsøgsværgen efter alt at dømme kan blive ved med at vurdere at patienten skal fastholdes i forsøget!!!Dermed vil patientens familie som det ser ud fuldstændigt blive unddraget retten til at afgøre om deresbevidstløse slægtning skal fastholdes i forsøget eller ikke!Med venlig hilsenBirthe Kjærgaard
Ændringsforslag til ny ordlyd i § 11, Stk. 2, og § 12, stk. 2 i forslag til ny Komitélov L 169.§§ 11 stk. 2 a.Information om at et akut forsøg erigangsatskal omgående efter forsøgets påbegyndelse og a l t i d eftergældende regler om fuldstændig information gives til justitsministeriet til en særskilt ikke-lægeligmyndighed, i en database der oprettes i forbindelse med undtagelses- beføjelsen til at foretage forsøg udenforhåndssamtykke. Ligeledes straks efter forsøgets påbegyndelse skal forsøget og dets art noteres ipatientens journal.( BemærkningDenne bestemmelse vil desuden sikre nøjagtige oplysninger til brug for den aftalteredegørelse, somsundhedsminister Bertel Haarder har givet tilsagn tilsundhedsudvalgetom at fremsende i foråret 2012 medoplysning om, hvilke forsøg og hvor mange personer der i 2012 har været omfattet af akutforskningen.)§ 11 stk. 2 b.Forsøgslægen skal omgående efter forsøgets påbegyndelse forsøge at informere patientenog dennes familie i henhold til gældende regler om information ved informereteller stedfortrædendesamtykke. Hvis dette ikke er muligt på grund af manglende kontakt med forsøgspersonen eller dennesfamilie,skal forsøgslægen på samme måde og sideløbende med stk. a.så snart som muligtefter forsøgetspåbegyndelseog senest indenfor 16 timer informere pårørende eller personlige værger jvf.§3.Stk.1-4 og§§4-5§ 12 stk. 2 a.Information om at et akut forsøg erigangsatskal omgående efter forsøgets påbegyndelse og a l t i d eftergældende regler om fuldstændig information gives til justitsministeriet til en særskilt ikke-lægeligmyndighed, i en database der oprettes i forbindelse med undtagelses- beføjelsen til at foretage forsøg uden
2
forhåndssamtykke. Ligeledes straks efter forsøgets påbegyndelse skal forsøget og dets art noteres ipatientens journal.( BemærkningDenne bestemmelse vil desuden sikre nøjagtige oplysninger til brug for den aftalteredegørelse, somsundhedsminister Bertel Haarder har givet tilsagn tilsundhedsudvalgetom at fremsende i foråret 2012 medoplysning om, hvilke forsøg og hvor mange personer der i 2012 har været omfattet af akutforskningen.)§ 12 stk. 2 b.Forsøgslægen skal omgående efter forsøgets påbegyndelse forsøge at informere patientenog dennes familie i henhold til gældende regler om information ved informereteller stedfortrædendesamtykke. Hvis dette ikke er muligt på grund af manglende kontakt med forsøgspersonen eller dennesfamilie,skal forsøgslægen på samme måde og sideløbende med stk. a.snarest muligtefter forsøgetspåbegyndelseog senest indenfor 16 timer informere pårørende eller personlige værger jvf. §3 Stk.1-4 og§§4-5gForklaring:
Formuleringen i §11 Stk.2 og § 12,Stk. 2. ”Denforsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgendesøge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke.” - er uacceptabelt uklar ogupræcis. Ordene ”snarest muligt”og ”søge” gør at man kan læse hvad som helst ind i teksten.Hvornår er ”snarest muligt?” Er det næste dag eller måske om en uge? Og ”søge” at indhentesamtykke!! Betyder det at hvis den forsøgsansvarlige èn gang har forsøgt at ringe de pårørende opog de ikke svarer, såharhan ”forsøgt” og behøver ikke at gøre mere? Hvilket kan resultere i atforsøgspersonen slet ikke får oplysning om forsøget, hvad patienterskalhave i en retsstat ! Man kanfaktisk komme i tvivl om hvorvidt teksten tilgodeser den ufrivillige forsøgsperson eller denforsøgsansvarlige/ forsøgslægen?.Da Sundhedsudvalget ønsker et markant brud på frivillighedsprincippet og det informeredesamtykke for bevidstløse akutte patienter, skylder folketinget til gengæld borgerne at sikre at denakut bevidstløse patients person rettigheder beskyttes ved at lovteksten formuleres detaljeret ogpræcist.Derfor ønskes en præcis fastsættelse i § 11, stk. 2a og b. og §12, stk.2a. og b. af tidsfristen forefterfølgende information af patienten eller/og dennes nærmeste pårørende, regnet fra forsøgetspåbegyndelse, ligesom information om forsøgets art skal indskrives i patientens journal, - og i endatabase til registrering af akutforsøg, deroprettes iJustitsministerieti forbindelse med denekstraordinære beføjelse til at foretage forsøg uden forhåndssamtykke på bevidstløse akuttepatienter.Som sundhedsminister Bertel Haarder selv bemærker i besvarelsen af spørgsmål nr. 5 stillet afsundhedsudvalget 4 maj, er der ingen grund til at gøre forskel på reglerne for ikke - lægemiddel oglægemiddelforsøg. Det samme synspunkt giver Det Etiske Råd udtryk for i sit høringssvar vedr.L169. Derfor er det en kilde til undren at forsøg efter lovforslagets § 11 vedr. ikke-lægemiddelforsøg i akutte situationer kan påbegyndes uden informeret eller stedfortrædende samtykke frapatienten eller dennes familie, - men blot med efterfølgende information og derpå følgendestillingtagen fra patient eller familie til om patienten skal fortsætte i forsøget.( Det konstruerede begreb ”efterfølgede samtykke” er en logisk umulighed og en sprogliginkonsekvens.)
3
Sundhedsministeren anfører at § 11 er i overensstemmelse med artikel 19 i tillægsprotokollen tilEuroparådets Bioetikkonvention, og at artiklen giver udtrykkelig mulighed for forskning i akuttesituationer på baggrund af et efterfølgende samtykke.Derimod synes forsøg i akutte situationer med efterfølgende samtykke at være utænkeligt ifølgeGod Klinisk Praksis direktivet, hvis formål netop er at sikre forsøgspersoner en større beskyttelse,og især i inhabile tilstande!Af disse to modsat rettede love vælger Danmark at følge den, der reducerer forsøgspersonersrettigheder mest muligt. Dette undrer så meget desto mere som EU står foran en revidering af GodKlinisk Praksis direktivet i 2012. Burde Danmark ikke have afventet EU fællesskabets afgørelse,før man farer frem med beskæringer af borgernes person rettigheder!For dels overtræder ikke-medicinske forsøg med efterfølgende samtykke borgerens ret tilselvbestemmelse og dels kan sådanne forsøg forvolde stor skade, som det sås med Bonelockcementen, der førte til invalidering af et stort antal mennesker, da cementen ætsede forsøgs-personernes knoglevæv bort. At forsøg uden medicinske lægemidler efter ministerens ogsundhedsudvalgets mening derfor ikke som minimum skulle kræve et stedfortrædende samtykke fraen legal værgeførforsøget og ikke efter, er en gåde.Med venlig hilsenBirthe KjærgaardSankt Annæ Gade 30, 4tv-1416 K.–Diplomeks. Kgl. Musikkonservatorium og bachelor Kbh. Univ.
