Den 1. maj 2004 er en skæringsdato for al klinisk forskningmed lægemidler. Efter denne dato er det et krav, at kliniskelægemiddelforsøg skal udføres eftergood clinical practice(GCP). Dette blev vedtaget i EU-direktiv 2001/20/EC [1] iapril 2001, og kravet er efterfølgende blevet implementeret iden danske lægemiddellov. I praksis vil dette stort set ikke be-tyde noget for de firmainitierede forsøg, der i forvejen udføresefter GCP, men kravet vil få stor indflydelse på de ca. 100 of-fentlige, forskerinitierede lægemiddelforsøg, der hvert år sæt-tes i gang i Danmark. Det har givet anledning til bekymringfor, hvad fremtiden vil bringe for netop den type forskning,der i forvejen må betragtes som underfinansieret.Spørgsmålet er imidlertid, hvad der helt præcist forstås vedGCP. I direktivet er det angivet, at der senere vil blive vedta-get principper for, hvad standarden indebærer. Disse princip-per har været beskrevet i et udkast til enguideline,hvor derlægges op til, at forskerne stort set bør følge den internationaltaccepterede ICH GCP-guideline [2], som er udarbejdet i etsamarbejde mellem sundhedsmyndighederne i USA, Japan ogEU. Men dette forslag har mødt hård og stigende kritik frauafhængige forskere, især i England, i løbet af det seneste år [3,4]. Det er bl.a. blevet fremført, at ICH GCP-guideline er skrevettil forsøg med nye lægemidler, som skal være en del af en regi-streringsansøgning. Dette indebærer flere krav, som kan synesunødvendige for forsøg med kendte, markedsførte lægemid-ler – f.eks. kravene vedr. særlig etikettering af forsøgsmedici-nen og kravet om registrering af mindre væsentlige og i øvrigtkendte bivirkninger. GCP synes også at være skrevet til firma-initierede forsøg, hvilket bl.a. resulterer i en opdeling af ansva-ret for forsøget i en sponsor- og en investigatorrolle, hvilket påmange måder forekommer kunstigt, når det er lægen selv, derhar iværksat forsøget. Definitionen af sponsor giver også an-ledning til usikkerhed, idet det diskuteres, hvorvidt de organi-sationer, fonde og råd, der finansierer forskningen, hermedogså påtager sig sponsorforpligtelserne.Et af de problemer, som implementeringen af GCP-kraveti Danmark har medført er, at det fremover ikke længere blivermuligt at udføre kliniske lægemiddelforsøg i visse akutte situa-tioner, hvor patienten ikke kan afgive informeret samtykke.Det gælder f.eks. ved pludseligt hjertestop og blodpropper ihjernen. Dette problem har været rejst af en gruppe forskereover for Folketingets Udvalg for Videnskab og Teknologi,men loven er endnu ikke blevet ændret.Andre forsøg på at ændre lovgivningen har også været sat iværk. For eksempel har den europæiske cancerforskningsor-

ganisation, EORTC, udsendt et internationalt opråb, hvor alleoffentlige forskere opfordres til at forholde sig til de kommendekrav og etablere en konstruktiv dialog med deres nationalemyndigheder, således at kravene bliver tolket på en fornuftigmåde og evt. differentieret, så de afspejler de risici, der reelteksisterer i forbindelse med de enkelte lægemiddelforsøg.Vi er overordnet enige i, at det vil være mere end uheldigt,hvis GCP-direktivet i realiteten kommer til at blive en hæm-sko for den offentlige, uafhængige forskning – og ikke en for-bedring, som tanken oprindelig har været, og det er klart, atder er nogle konkrete problemer, som myndighederne blivernødt til at forholde sig til. Men der er også andre aspekter afsagen, som måske bliver glemt pga. al bekymringen. Kvalitets-sikring og datavalidering som sådan er jo svær at være mod-stander af – specielt når det gælder forskning, hvis resultatervil blive anvendt som beslutningsgrundlag for fremtidig kli-nisk praksis.Ved universitetshospitalerne i Danmark er der i dag opret-tet GCP-enheder, som beskrevet i en statusartikel i dette blad.GCP-enhederne har netop til formål at hjælpe de offentligeforskere mht. de nye GCP-krav. Her kan forskerne hente lø-bende vejledning til udførelsen af et forsøg efter GCP, og heltkonkret kan man overgive en stor del af opgaven omkringkvalitetssikring og kvalitetskontrol til disse enheder, der tagerud og monitorerer lægemiddelforsøg for forskere.Det er derfor vores opfattelse, at der fortsat bør arbejdes påat sikre, at de lovkrav, som indføres for den kliniske forskninger fornuftige og rimelige. Men vi mener også, at indførelsen afGCP for en række forsøg ikke nødvendigvis repræsenterer etstørre problem. Det er dog vigtigt at følge processen, så erfa-ringerne fra forskningen efter den 1. maj 2004 kan dannegrundlag for den fremtidige debat og eventuelt senere juste-ringer af kravene.Korrespondance:Karin Friis Bach,GCP-enheden, Amtssygehuset i Gentofte, DK-2900 Hellerup. E-mail: [email protected]Interessekonflikter: Ingen angivet

Litteratur

1. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrativeprovisions of the Member States relating to the implementation of good clin-ical practice on the conduct of clinical trials on medicinal products for humanuse. Official J Eur Communities 2001, L121, 34-44.2. EMEA. Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Lon-don: EMEA, 1997.3. Morice AH. The death of academic clinical trials. Lancet 2003;361:1568.4. Who’s afraid of the European Clinical Trials Directive? Lancet2003;361:2167.