Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
L 169 Bilag 19
Offentligt
BILAGVedr. `FORSØGSVÆRGEN´ som blev lovliggjort som nyt værgebegreb og nyparagraf i nedenstående lov i 2006.Se derefter CVK´s Vejledning til forskere: 4.6.2 der beskriverhvornår`forsøgsværge-samtykket´ kan tages i brug, - samt 4.6.2.4 `Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen ilægemiddelforsøg,´ der bl.a. beskriver at `forsøgsværgen´ kan være to Ad Hoc vagthavendelæger på hospitalet, - samt den hurtige adgang til at opnå samtykke blot v. en tlf. opringningtil forsøgsværgen fra forsøgslægens side.
Fra LOV nr 272 af 01/04/2006 Gældende :5.I§ 7indsættes efter nr. 7 som nyt nummer:»8) Forsøgsværge: en enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 20 a, kan givestedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetageforsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesseri forskningsprojektet i øvrigt.«15.Efter § 20 indsættes:»§ 20 a.Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler, og hviskarakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvorforsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt atindhente et stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller franærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen – kan projektetgennemføres, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.Stk. 2.Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret samtykkeeller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmestepårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen.«
Fra CVK`s Vejledning til Forskere 4.04.6.2 ( Forsøgsværgen )Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler.Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der handler om akuttelægemiddelforsøg, jf. komitélovens § 20a. Om medicinsk udstyr, seafsnit 4.6.1.Komitélovens § 20ahandler om de situationer, hvor samtykket indhentes før, at forsøget ergennemført. § 20a drejer sig om lægemiddelforsøg, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kunkan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeretsamtykke, og det ikke er muligt at indhente etalmindeligtstedfortrædende samtykke fra værgen,
forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativtSundhedsstyrelsen (embedslægen).Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør detumuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, er en nødvendigkarakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøg på midlertidigt inhabile, someksempelvis omfatter bevidstløse.Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akutBehandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende,den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til atanvende § 20a i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædendesamtykkeiafsnit 4.4.Dette samtykke kan indhentes hos forsøgsværgen, som er en enhed bestående af to læger, seafsnit 4.6.2.4om kravet til forsøgsværgesamtykket.Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres.-----------
4.6.2.4
Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgeni lægemiddelforsøg.Lægemiddelforsøg i akutte situationer kan kun gennemføres, hvis derforudfor forsøgetsiværksættelse er indhentet et stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf.komitelovens § 20a.Samtykket fra forsøgsværgen skal gives efter fyldestgørende information om projektets art,betydning, rækkevidde og risici samt efter at have modtaget passende dokumentation. Ansøgningenskal derfor være vedlagt informationsmateriale til forsøgsværgen, som opfylder kravene i afsnit4.6.2.3.2 til skriftlig deltagerinformation. Dette forsøgsmateriale kan fx ligge tilgængeligt forrelevante vagthavende læger på en sygehusafdeling, hvor et akutforsøg skal foregå. Enforsøgsværge er en enhed bestående af to læger, som giver et stedfortrædende samtykke på deninhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonen interesser og væreuafhængig af den forsøgsansvarliges interesser i forskningsprojektet. De to læger skal være noglefor forskningsprojektet ”udenforstående” læger, og man bør undgå at disse befinder sig i etunderordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige. Mindst en af lægerne skal have faglig indsigt påområdet.Forsøgsværgen kan enten være en enhed af de samme to læger, der kontaktes for alleforsøgspersoner i et klinisk forsøg eller som udpeges ad hoc for de enkelte forsøgspersonersinddragelse. Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet, mens densundhedsperson, som udfører forsøget er til stede. Samtykket kan bekræftes forud foriværksættelsen, fx telefonisk. Samtykket skal dog gives på baggrund af oplysninger om detkonkrete forsøg og den pågældende forsøgspersons tilstand.Forsøgsprotokollen bør være vedlagt komitésystemets fortrykte samtykkeerklæring (S9). Der er taleom en standard udarbejdet af Den Centrale Videnskabsetiske komité.o
