L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 17: 2. udkast til betænkning

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter[af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder)]1. ÆndringsforslagDer er stillet 7 ændringsforslag til lovforslaget. Inden-rigs- og sundhedsministeren har stillet ændringsforslag nr.1-3, 6 og 7. Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget harstillet ændringsforslag nr. 4 og 5.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 17. marts 2011 og var til 1.behandling den 31. marts 2011. Lovforslaget blev efter 1.behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 5 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendteden 21. januar 2011 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.del - bilag 144. Den 29. marts 2011 sendte indenrigs- ogsundhedsministeren de indkomne høringssvar og et notatherom til udvalget.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtagetskriftlige henvendelser fra:Ronan M. G. BergBerith Zenia Fagergaard, RødovreBirthe Kjærgaard, København ogPavia Lumholt, RoskildeIndenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalgetkommenteret de skriftlige henvendelser til udvalget.DeputationerEndvidere har Dansk Selskab for Retsmedicin mundtligtover for udvalget redegjort for deres holdning til lovforsla-get:SpørgsmålUdvalget har stillet 17 spørgsmål til indenrigs- og sund-hedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besva-ret.3. Indstillinger [og politiske bemærkninger]<>Liberal Alliance, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit,Siumut, Tjóðveldi og Sambandsflokkurin var på tidspunktetfor betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med med-lemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at kom-me med indstillinger eller politiske udtalelser i betænknin-gen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen. Der gøres opmærksom på, at et flertal elleret mindretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/min-dretal ved afstemning i Folketingssalen.4. Ændringsforslag med bemærkningerAfindenrigs- og sundhedsministeren,tiltrådt af <>:Til § 21)Inr. 17ændres »er en medfødt« til: »fører til en med-født«.

[Sproglig justering]Til § 82)Istk. 1indsættes som 2. pkt.:»Væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslæge-lige obduktioner forud for lovens ikrafttræden kan anvendestil sundhedsvidenskabelig forskning uden indhentelse afsamtykke efter 1. pkt.«[Anvendelse af materiale allerede tiltaget ved retslægeligeobduktioner]3)Istk. 2, 1. pkt.ændres »obduktion, forudsætter nærme-ste pårørendes samtykke« til: »obduktion, såfremt nærmestepårørende har samtykket«.[Sproglig justering]Af etmindretal(DF),tiltrådt af <>:Ny paragraf4)I kapitel 3 indsættes efter § 12 ny paragraf:»§ 01.En person kan ved registrering af en beslutningherom fravælge at deltage i forskning i akutte situationeromfattet af § 11 og § 12.Stk. 2.Indenrigs- og sundhedsministeren opretter et regi-ster til brug for registrering af beslutninger efter stk. 1.Stk. 3.Såfremt en forsøgsansvarlige i en akut situation på-tænker at inkludere en forsøgsperson i et godkendt aku-tforskningsprojekt, skal den forsøgsansvarlige kontakte re-gistret, jf. stk. 2, med henblik på at undersøge, om der er re-gistreret en beslutning om fravalg af deltagelse i forskning iakutte situationer. Er en sådan beslutning registreret, måpersonen ikke indgå i forskningsprojektet efter §§ 11 og 12.Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-mere regler om registrets oprettelse, udformning, registre-ring, tilbagekaldelse og adgang til registret og fastsætter reg-ler om gebyrer for registrering af beslutninger efter stk. 1.«[Fravalg af deltagelse i akutforskning]Af etmindretal(DF), tiltrådt af <>:Til § 195)Efter stk. 3 indsættes som nyt stk. 4:»Stk. 4.For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenska-belige forskningsprojekter i akutte situationer efter §§ 11-12er det en betingelse, at det fremgår, at registret om fravalg afdeltagelse i akutforskningsprojekter vil blive kontaktet forudfor inkludering af konkrete forsøgspersoner i forskningspro-jektet.«Stk. 4 bliver herefter stk. 5.[Inkorporering af fravalgsordningen]Afindenrigs- og sundhedsministeren,tiltrådt af <>:Til § 236)Istk. 1,ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2 – 4«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]7)Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke:»Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer korterefrister for at træffe afgørelse om projekters godkendelse endfastsat i stk. 1–3 mod opkrævning af et særligt gebyr for denfremskyndede sagsbehandling.«Stk. 4 bliver herefter stk. 5.[Fremskyndet sagsbehandling mod betaling af forhøjet ge-byr]BemærkningerTil nr. 1Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre overensstemmelse med ordlyden i GCP-direktivets ar-tikel 2, litra o, der dog alene vedrører kliniske forsøg medlægemidler.Til nr. 2Det fremsatte lovforslag udvider adgangen til forskning ivæv og andet biologisk materiale udtaget ved obduktion,idet forslagets § 8, stk. 1 indfører hjemmel til, at forsknings-projekter også kan anvende biologisk materiale udtaget vedretslægelig obduktion. Dette er ikke muligt efter den gæl-dende komitélov.Efter det fremsatte forslag forudsætter brugen indhentelseaf fornødent samtykke til den forskningsmæssige brug påsamme vilkår som gælder for forskningsmæssig brug af bio-logisk materiale indsamlet ved lægevidenskabelige obdukti-oner – dvs. efter de principper, som er fastlagt i sundhedslo-vens § 187.Forslaget har til hensigt at fremme mulighederne for atopnå ny viden om tilstande, der kan medføre pludseligtuventede dødsfald samt viden om væv og andet biologiskmateriale, der ikke kan udtages fra levende personer. En så-dan viden kan ikke i tilstrækkeligt omfang opnås ved forsk-ning i materiale udtaget ved lægevidenskabelige obduktio-ner.Det fremsatte lovforslag hjemler alene en fremadrettetadgang til forskning i materiale indsamlet ved retslægeligeobduktioner, idet en kontakt til pårørende, evt. flere år efterden retslægelige obduktion blev foretaget, for at indhentesamtykke til forskningsmæssig brug af allerede indsamletmateriale er fundet upassende.Dansk Selskab for Retsmedicin har gjort opmærksom på,at de retsmedicinske institutter opbevarer biologisk materia-le indsamlet ved retslægelige obduktioner. Materialet opbe-vares af hensyn til muligheden for at genoptage uopklaredestraffesager, senere afklaring af dødsårsager ved udviklingaf nye diagnostiske metoder samt arbejdet med Rigspolitietsdna-register. Selskabet oplyser, at dette allerede foreliggen-de materiale har stor videnskabelig værdi.Ændringsforslaget giver mulighed for også at udnytteforskningspotentialet i det allerede foreliggende materiale.Det vil sikre en hurtigere etablering af et bredt datagrundlagfor forskningen, hvorved der hurtigere kan skabes ny viden

og nye behandlingsmuligheder til gavn for fremtidige pa-tienter.Ændringsforslaget indebærer, at forskning i væv og andetbiologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktionerforud for lovens ikrafttræden kan ske uden indhentelse afsamtykke fra de pårørende. Herved tilgodeses hensynet til,at de pårørende ikke - evt. flere år efter dødsfaldet og denretslægelige obduktion er foretaget - konfronteres medspørgsmål om forskningsmæssig brug af indsamlet materia-le.Således indebærer ændringsforslaget en særlig fravigelseaf lovforslagets udgangspunkt om samtykke til deltagelse isundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, for så vidt an-går brug af materiale fra allerede foretagne retslægelige ob-duktioner. Fravigelsen findes imidlertid at være berettiget ide særlige omstændigheder, der gør sig gældende for situati-onen. Herunder ovennævnte hensyn til pårørende, at der ik-ke er en levende forsøgsperson at beskytte, at materialet al-lerede er udtaget og at udtagelsen er sket under omstændig-heder, der ikke forudsætter samtykke fra hverken den afdø-de eller afdødes pårørende.Ændringsforslaget har ikke konsekvenser i forhold tilretslægelige obduktioner, der foretages efter lovforslagetsikrafttræden eller i forhold til lægevidenskabelige obduktio-ner, som der allerede efter gældende lov er mulighed for atbruge forskningsmæssigt.Til nr. 3Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre, at bestemmelsen får det indhold, der er beskrevet i be-mærkningerne til det fremsatte lovforslag.Til nr. 4Med bestemmelsen indføres en mulighed for, at personer,der på forhånd har taget stilling til, at de generelt ikke øn-sker at indgå i et akutforskningsprojekt, såfremt det måtteblive relevant, kan registrere sin beslutning herom i et regi-ster.Til brug for registreringen oprettes et register. Indenrigs-og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmereregler herom. Der lægges dog op til en ordning svarende tilLivstestamenteregistret. Herunder indeholder forslagethjemmel til at opkræve et gebyr for registreringen, idet derer økonomiske konsekvenser forbundet med forslaget, udenat der dog på nuværende tidspunkt er foretaget nærmere be-regning heraf.Den forskningsansvarlige forpligtes med forslaget til atsikre, at registret kontaktes forud for inkludering af konkreteforsøgspersoner i akutforskningsprojekter med henblik på atundersøge, om den pågældende forsøgsperson har registrereten beslutning om, at deltagelse i akutforskningsprojekterfravælges. Har den påtænke forsøgsperson registreret en så-dan beslutning, må personen ikke indgå i forskningsprojek-tet efter de særlige regler samtykkeregler i forslagets §§ 11og 12.

Til nr. 5Med bestemmelsen inkorporeres fravalgsordningen i denvidenskabsetiske vurdering, der skal foretages af komitésy-stemet forud for godkendelse af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, herunder akutforskningsprojekter.Til nr. 6Er en konsekvensændring af ændringsforslag nr. 7.Til nr. 7Som led i regeringens »Sund Vækst«-dagsorden, der harfokus på at forbedre sundhedsforskningens vilkår i Dan-mark, overvejes at tage initiativ til etablering af et »fasttrack« for sagsbehandlingen i de videnskabsetiske komiteer.Overvejelserne udspringer af et ønske om at fastholdekliniske forsøg med lægemidler i Danmark til gavn for bl.a.udviklingen af den sundhedsvidenskabelige forskning medhenblik på at sikre bedre behandlingsmuligheder i fremti-den. De afgørende parametre for placering af fase I forsøg erforsøgskvalitet og hastighed, hvormed forsøget kan udføres.Succesfuldt gennemførte fase 1 forsøg vil ofte afstedkom-me, at fase II og fase III forsøg placeres samme steder.Kvaliteten af danske lægemiddelforsøg har traditioneltværet høj, hvorimod hastigheden, hvormed forsøgene kangennemføres, ikke nødvendigvis har været internationaltkonkurrencedygtig. Dette skyldes bl.a. sagsbehandlingstideni de videnskabsetiske komiteer.Det kan dog også være relevant at inddrage andre typeraf forsøg under en »fast track«-ordning.Fristen for de videnskabsetiske komiteers sagsbehandlingaf anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er iforslagets § 23, stk. 1, fastsat til 60 dage efter modtagelsenaf en behørigt udformet anmeldelse. Bestemmelsen er en vi-dereførelse af indholdet af gældende ret.Det foreslås, at ministeren bemyndiges til at etablere enordning, der sikrer fremskyndet sagsbehandling mod beta-ling af et forhøjet gebyr. Den foreslåede bemyndigelsesbe-stemmelse indebærer den fornødne fleksibilitet til at indretteen eventuel ordning hensigtsmæssigt i forhold til aktuellebehov. Herunder omfatter bemyndigelsen adgang til at fast-sætte nærmere regler om typer af forskningsprojekter, deromfattes af ordningen, og til at fastsætte tidsfrister for sags-behandlingen af de af ordningen omfattede sagstyper.En øget mødeaktivitet i komiteerne for at honorere snæv-rere sagsbehandlingsfrister vil medføre økonomiske udgif-ter. Der er derfor behov for at indføre et særligt, forhøjet ge-byr for sagsbehandlingen af disse sager.Opkrævningen af gebyr for sagsbehandlingen og ministe-rens kompetence til at fastsætte nærmere regler om gebyretsstørrelse er hjemlet i forslagets § 39, stk. 2, og § 40, stk. 2.Det skal fremhæves, at der vil blive tale om et særligt gebyrfor den fremskyndede sagsbehandling. Det fremgår af detfremsatte lovforslag, at de gældende gebyrer forventes pl-re-guleret fra 2003-niveau til 2011-niveau. Dette særlige gebyrer nyt og skal derfor fastsættes på andet grundlag. I gebyr-fastsættelsen vil indgå, hvilke tidsmæssige krav en eventueltordning stiller til komiteernes sagsbehandling, og gebyrets

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 169Bilagsnr.123456789101112131415TitelHøringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministerenHøringssvar, fra indenrigs- og sundhedsministerenUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia FagergaardSolstrålen-Helsekost, RødovreHenvendelse af 19/4-11 fra Pavia Lumholt, RoskildeKommentar til henvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia, jf. bilag 5,fra indenrigs- og sundhedsministerenHenvendelse af 3/5-11 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnHenvendelse af 5/5-11 fra Ronan M. G. BergDokumenter fra den tekniske gennemgang den ss. Maj fra inden-rigs og sundhedsministerenUddrag af henvendelse modtaget af Jonas Dahl (SF)Notits om L 169 og akutforskningMateriale til foretræde den 18/5-11 fra Dansk Selskab for Rets-medicin1. udkast til betænkningHenvendelse af 17/5-1 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 169Spm.nr.1TitelSpm. om kommentar til henvendelsen fra Pavia Lumholt vedr.retningslinier i forbindelse med forskning på sygehusaffald., ogministerens svar herpåSpm. om lovforslaget indeholder grænser for længden af forløbet,til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om er taget højde for ydmygelse og krænkelse efter reglernei lovforslaget, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om der som følge af lovforslaget stilles særlige skærpedekrav, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 3/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. er taget tilbage, og ministerens svar herpåSpm. om ændringsforslag, der indebærer forsøg på bevidstløse, tilindenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til intern henvendelse af 5/5-11 fra RonanM. G. Berg, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerenssvar herpåSpm. om at frasige sig akutforskning, til indenrigs- og sundheds-ministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om eventuel kritik af lovforslaget rejst af de regionale ko-mitéer, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om Den Nationale Videnskabsetiske Komité, til indenrigs-og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om lovændringen har sammenhæng med for få indankedesager, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om hvorfor det skal være en fagperson, der skal være for-mand i en regional komité, til indenrigs- og sundhedsministeren,og ministerens svar herpåSpm. om beskyttelse af biologisk materiale, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 17/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpå