L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 14: 1. udkast til betænkning

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter[af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder)]1. ÆndringsforslagIndenrigs- og sundhedsministeren har stillet 4 ændrings-forslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 17. marts 2011 og var til 1.behandling den 31. marts 2011. Lovforslaget blev efter 1.behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendteden 21. januar 2011 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.del - bilag 144. Den 29. marts 2011 sendte indenrigs- ogsundhedsministeren de indkomne høringssvar og et notatherom til udvalget.Skriftlige henvendelserUdvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtagetskriftlige henvendelser fra:Ronan M. G. BergBerith Zenia Fagergaard, RødovreBirthe Kjærgaard, København ogPavia Lumholt, RoskildeIndenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalgetkommenteret de skriftlige henvendelser til udvalget.DeputationerEndvidere har Dansk Selskab for Retsmedicin mundtligtover for udvalget redegjort for deres holdning til lovforsla-get:SpørgsmålUdvalget har stillet 13 spørgsmål til indenrigs- og sund-hedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besva-ret.3. Indstillinger [og politiske bemærkninger]<>Liberal Alliance, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit,Siumut, Tjóðveldi og Sambandsflokkurin var på tidspunktetfor betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med med-lemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at kom-me med indstillinger eller politiske udtalelser i betænknin-gen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen. Der gøres opmærksom på, at et flertal elleret mindretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/min-dretal ved afstemning i Folketingssalen.4. Ændringsforslag med bemærkningerAfindenrigs- og sundhedsministeren,tiltrådt af <>:Til § 21)Inr. 17ændres »er en medfødt« til: »fører til en med-født«.

[Sproglig justering]Til § 82)Istk. 2, 1. pkt.ændres »obduktion, forudsætter nærme-ste pårørendes samtykke« til: »obduktion, såfremt nærmestepårørende har samtykket«.[Sproglig justering]Til § 233)Istk. 1,ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2 – 4«.[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]4)Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke:»Stk. 4.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer korterefrister for at træffe afgørelse om projekters godkendelse endfastsat i stk. 1–3 mod opkrævning af et særligt gebyr for denfremskyndede sagsbehandling.«Stk. 4 bliver herefter stk. 5.[Fremskyndet sagsbehandling mod betaling af forhøjet ge-byr]BemærkningerTil nr. 1Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre overensstemmelse med ordlyden i GCP-direktivets ar-tikel 2, litra o, der dog alene vedrører kliniske forsøg medlægemidler.Til nr. 2Der er tale om en sproglig justering med henblik på atsikre, at bestemmelsen får det indhold, der er beskrevet i be-mærkningerne til det fremsatte lovforslag.Til nr. 3Er en konsekvensændring af ændringsforslag nr. 4.Til nr. 4Som led i regeringens »Sund Vækst«-dagsorden, der harfokus på at forbedre sundhedsforskningens vilkår i Dan-mark, overvejes at tage initiativ til etablering af et »fasttrack« for sagsbehandlingen i de videnskabsetiske komiteer.Overvejelserne udspringer af et ønske om at fastholdekliniske forsøg med lægemidler i Danmark til gavn for bl.a.udviklingen af den sundhedsvidenskabelige forskning medhenblik på at sikre bedre behandlingsmuligheder i fremti-den. De afgørende parametre for placering af fase I forsøg erforsøgskvalitet og hastighed, hvormed forsøget kan udføres.Succesfuldt gennemførte fase 1 forsøg vil ofte afstedkom-me, at fase II og fase III forsøg placeres samme steder.Kvaliteten af danske lægemiddelforsøg har traditioneltværet høj, hvorimod hastigheden, hvormed forsøgene kan

gennemføres, ikke nødvendigvis har været internationaltkonkurrencedygtig. Dette skyldes bl.a. sagsbehandlingstideni de videnskabsetiske komiteer.Det kan dog også være relevant at inddrage andre typeraf forsøg under en »fast track«-ordning.Fristen for de videnskabsetiske komiteers sagsbehandlingaf anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er iforslagets § 23, stk. 1, fastsat til 60 dage efter modtagelsenaf en behørigt udformet anmeldelse. Bestemmelsen er en vi-dereførelse af indholdet af gældende ret.Det foreslås, at ministeren bemyndiges til at etablere enordning, der sikrer fremskyndet sagsbehandling mod beta-ling af et forhøjet gebyr. Den foreslåede bemyndigelsesbe-stemmelse indebærer den fornødne fleksibilitet til at indretteen eventuel ordning hensigtsmæssigt i forhold til aktuellebehov. Herunder omfatter bemyndigelsen adgang til at fast-sætte nærmere regler om typer af forskningsprojekter, deromfattes af ordningen, og til at fastsætte tidsfrister for sags-behandlingen af de af ordningen omfattede sagstyper.En øget mødeaktivitet i komiteerne for at honorere snæv-rere sagsbehandlingsfrister vil medføre økonomiske udgif-ter. Der er derfor behov for at indføre et særligt, forhøjet ge-byr for sagsbehandlingen af disse sager.Opkrævningen af gebyr for sagsbehandlingen og ministe-rens kompetence til at fastsætte nærmere regler om gebyretsstørrelse er hjemlet i forslagets § 39, stk. 2, og § 40, stk. 2.Det skal fremhæves, at der vil blive tale om et særligt gebyrfor den fremskyndede sagsbehandling. Det fremgår af detfremsatte lovforslag, at de gældende gebyrer forventes pl-re-guleret fra 2003-niveau til 2011-niveau. Dette særlige gebyrer nyt og skal derfor fastsættes på andet grundlag. I gebyr-fastsættelsen vil indgå, hvilke tidsmæssige krav en eventueltordning stiller til komiteernes sagsbehandling, og gebyretsstørrelse må ikke overstige komitésystemets udgifter til denfremskyndede sagsbehandling.Komitésystemet og de regionale parter vil blive inddrageti de nærmere overvejelser om udformningen af en »fasttrack«-ordning, herunder om fastsættelse af størrelsen af detsærlige gebyr for fremskyndet sagsbehandling.Ved en nærmere udformning af ordningen skal det sikres,at den fremskyndede sagsbehandling ikke sker på bekost-ning af andre forskningsprojekter, hvor der ikke er fremsatønske om fremskyndet behandling, eller som ikke er omfat-tet af ordningen.Den nærmere tilrettelæggelse af, hvordan en eventuelt»fast track«-ordning kan implementeres i komitésystemet,håndteres af komitésystemet. Der gøres opmærksom på, atde regionale komiteer i medfør af forslagets § 35, stk. 2, ind-byrdes kan indgå aftale om at fordele indkomne anmeldelserimellem sig, hvilket vil være ressourcebesparende.Ændringsforslaget har ikke miljømæssige eller EU-retli-ge konsekvenser.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 169Bilagsnr.12345678910111213TitelHøringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministerenHøringssvar, fra indenrigs- og sundhedsministerenUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetHenvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia FagergaardSolstrålen-Helsekost, RødovreHenvendelse af 19/4-11 fra Pavia Lumholt, RoskildeKommentar til henvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia, jf. bilag 5,fra indenrigs- og sundhedsministerenHenvendelse af 3/5-11 fra Birthe Kjærgaard, KøbenhavnHenvendelse af 5/5-11 fra Ronan M. G. BergDokumenter fra den tekniske gennemgang den ss. Maj fra inden-rigs og sundhedsministerenUddrag af henvendelse modtaget af Jonas Dahl (SF)Notits om L 169 og akutforskningMateriale til foretræde den 18/5-11 fra Dansk Selskab for Rets-medicinOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 169Spm.nr.1TitelSpm. om kommentar til henvendelsen fra Pavia Lumholt vedr.retningslinier i forbindelse med forskning på sygehusaffald., ogministerens svar herpåSpm. om lovforslaget indeholder grænser for længden af forløbet,til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om er taget højde for ydmygelse og krænkelse efter reglernei lovforslaget, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministe-rens svar herpåSpm. om der som følge af lovforslaget stilles særlige skærpedekrav, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om kommentar til henvendelsen af 3/5-11 fra Birthe Kjær-gaard, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. er taget tilbage, og ministerens svar herpåSpm. om ændringsforslag, der indebærer forsøg på bevidstløse, tilindenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om kommentar til intern henvendelse af 5/5-11 fra RonanM. G. Berg, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerenssvar herpåSpm. om at frasige sig akutforskning, til indenrigs- og sundheds-ministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om eventuel kritik af lovforslaget rejst af de regionale ko-mitéer, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om Den Nationale Videnskabsetiske Komité, til indenrigs-og sundhedsministeren, og ministerens svar herpåSpm. om lovændringen har sammenhæng med for få indankedesager, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svarherpåSpm. om hvorfor det skal være en fagperson, der skal være for-mand i en regional komité, til indenrigs- og sundhedsministeren,og ministerens svar herpåSpm. om beskyttelse af biologisk materiale, til indenrigs- ogsundhedsministeren, og ministerens svar herpå