Sundhedsudvalget 2010-11 (1. samling)
L 169 Bilag 12
Offentligt
Indenrigs- og SundhedsministerietEnhed:SygehuspolitikSagsbeh.: SUMIHOSags nr.: 1007497Dok. Nr.: 521357Dato:9. maj 2011
Notits om L 169 og adgang til akutforskningGældende ret og lovforslaget L 169 bygger på det klare udgangspunkt, at deltagel-se i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter forudsætter et forudgående sam-tykke. Enten fra forsøgspersonen selv eller - hvor forsøgspersonen er mindreårig,under værgemål eller af anden årsag inhabil - fra én, der er berettiget til at givesamtykke på forsøgspersonens vegne (forældre, værge nærmeste pårørende,praktiserende læge – afhængigt af sammenhængen).Hvis der skal kunne gennemføres forskning på bevidstløse, må dette udgangs-punkt imidlertid modificeres i forbindelse med i situationer, der ikke levner tid til atindhente et forudgående samtykke.Uden mulighed for forskning i akutte situationer risikerer vi, at nogle patientgrupperikke får gavn af nye behandlinger eller i stedet om fornødent behandles ud fra re-sultater opnået fra en anden patientpopulation. Også selvom effekter og bivirknin-ger kan være forskellige i forskellige patientgrupper. For at sikre, at der også tilve-jebringes ny viden og nye behandlingsmetoder til gavn for akutte patienter indehol-der allerede den gældende lov mulighed for, at komitésystemet efter en konkretvurdering af de nærmere omstændigheder kan godkende akutforskningsprojekter,der fraviger lovens almindelige samtykkeregler.De særlige samtykkeregler vedr. akutforskning kan anvendes, hvor forsøgsperso-nen ikke selv er i stand til at afgive samtykke og det på grund af hensynet til rettidigbehandling af patienten er umuligt at indhente stedfortrædende samtykke. Denfysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligt at indhente samtykket, skal sam-tidig være en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Hvis den sammeviden kan tilvejebringes ved forsøg med ikke-bevidstløse, habile forsøgspersoner,skal komitésystemet naturligvis afvise forsøg med bevidstløse efter de særligeakutforskningsregler.Det gælder i det hele taget, at forsøget skal være velbegrundet videnskabeligt set.Man kan ikke få godkendt forskning på bevidstløse uden tungtvejende grunde – ogslet ikke forskning, der kunne udføres på ikke-bevidstløse.For så vidt angår akutforskningsprojekter, der ikke angår klinisk forskning medlægemidler, giver den gældende lov mulighed for, at komitésystemet efter en kon-kret videnskabsetisk vurdering kan tillade akutforskningsprojekter på baggrund afet efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen selv eller som et stedfortrædendesamtykke. Det er her en forudsætning, at forskningsprojektet forventes at kunnebedre forsøgspersonens helbred. Det efterfølgende samtykke skal søges indhentetsnarest muligt.Tillægsprotokollen til Europarådets Bioetikkonvention indeholder imidlertid en bre-dere adgang til akutforskning på baggrund af efterfølgende samtykke, og med lov-forslaget udvides adgangen til akutforskning, der ikke angår lægemidler, inden fortillægsprotokollens rammer. Ud over forsøg, der forventes at kunne bedre forsøgs-
Side 2
personens helbred (som nu), kan komitésystemet efter forslaget godkende et akut-forskningsprojekt, der indebærer forskning uden forudgående samtykke til delta-gelse, hvis projektet forventes at bedre tilstanden for andre patienter med sammesygdom som forsøgspersonen - forudsat at deltagelsen i forsøget kun indebærerminimal belastning og risiko for forsøgspersonen.Dette er den eneste ændring, der foreslås i adgangen til akutforskning.For akutforskning, der angår kliniske forsøg med lægemidler, bevares de gælden-de regler indholdsmæssigt uændret. Her kan komitésystemet tillade, at akutforsk-ningsprojekter efter nærmere bestemte retningslinjer inddrager forsøgspersoner påbaggrund af forudgående samtykke fra forsøgsværgen. Således sker der en forud-gående videnskabsetisk vurdering af det samlede akutforskningsprojekt, før det måigangsættes. Forsøgsværgen forholder sig i den akutte situation til den enkeltepåtænkte forsøgspersons deltagelse i forskningsprojektet. Dette er i overensstem-melse med direktivet om god klinisk praksis (GCP), som ikke giver mulighed forlægemiddelforsøg uden forudgående samtykke.Vedlagte notat af 28. april 2011 fra CVK indeholder konkrete eksempler på akut-forskningsprojekter, der forventes at komme patientgruppen hhv. den enkelte for-søgsperson til gavn. Der henvises endvidere til indenrigs- og sundhedsministerenssvar af 27. april 2011 på SUU spm. 605.
./.
