L 169 - 2010-11 (1. samling) - Bilag 12: Notits om L 169 og akutforskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

NOTAT med eksempler på akutforskning.BaggrundSekretariatet for den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK) er af Inden-rigs- og Sundhedsministeriet blevet bedt om at komme med eksempler påforsøg i akutte situationer.Nedenfor følger 4 eksempler, der tager udspring i projekter, som er anmeldt tilkomitésystemet.Eksempel 1: Ny analysemetode til gavn for patientgruppenI projektet ønskede man at teste en ny analysemetode. Denne analysemetode,ville (formodentlig) hurtigt give svar på, hvilken type antibiotika patienterneburde behandles med. Normalt ville man få dette svar efter 1-2 dage, hvor-imod man med den nye analysemetode ville kunne få svaret på få timer.Grundet patienternes tilstand ville der være behov for en intensiv behandling,og denne tidsforskel ville således være afgørende for patienternes behandling.Projektet kunne ikke udføres på habile, da lidelsen skulle være i udbrud for atman kunne teste metoden korrekt, hvilket ville medføre, at patienterne varinhabile.Grundet tidsfaktoren kunne der ikke bruges stedfortrædende samtykke, derskal indhentes fra den enkelte patients pårørende og alment praktiserendelæge. Forsøget skulle derfor gennemføres efter reglerne om akutforskning.Da man ikke havde det ønskede analyseapparat på afdelingen, måtte mansende prøverne til et andet hospital for analyse, hvilket forsinkede analysere-sultaterne. Patienterne ville derfor ikke få gavn af, at blive inddraget i forsø-get, da deres behandling ville være afsluttet på det tidspunkt, hvor analysenforelå.Forsøget formodedes derimod at komme patientgruppen til gode, da man iforsøget testede den nye og hurtigere analysemetode, som på længere sigtville kunne benyttes på alle afdelinger og dermed give en bedre behandling afalle fremtidige patienter med samme sygdom.

Der var tale om et meget lille indgreb med en minimal risiko og belastning forden enkelte patient, da man i forbindelse med en blodprøve, som var en del afstandardbehandlingen, tappede 6 ml. blod mere til brug for forsøgsanalysen.Et sådan forsøg vil skulle afvises efter reglerne i den nugældende komitélov,da det ikke kommer den enkelte patient til gavn, men alene patientgruppen.

Eksempel 2: Hurtigere diagnosticering til gavn for patientgruppenI projektet ønskede man at afprøve en ny metode, der tidligere end ”den gamlemetode” kunne konstatere en livstruende lidelse hos netop opererede intensiv-patienter. Lidelsen opstod kun hos denne type patienter, der var afhængige afen hurtig behandling. Manglende eller for sen behandling kunne i værste faldmedføre død.Patienterne ville være bedøvede og ikke ved bevidsthed under forsøget. Detvar ikke muligt at indhente et informeret samtykke inden behandlingen, og ejheller et stedfortrædende samtykke. Der skulle derfor ansøges efter reglerneom akutforskning. Der var tale om en ganske lille risiko for den enkelte pati-ent.Der var tale om afprøvning af en ny metode, som ikke ville komme den enkel-te patient til gavn, da man alene ville sammenholde analyseresultaterne medhinanden, og patienten i øvrigt ville blive underlagt standardbehandlingen påafdelingen. Det formodes dog, at man på længere sigt ville kunne forbedrediagnosticeringen og behandlingen, og dette vil komme patientgruppen somhelhed til gode.Forsøget ville skulle afvises efter den nugældende komitélov, da det aleneville komme patientgruppen til gode, og ikke den enkelte patient.

Eksempel 3: Ny analysemetode til gavn for den enkelte patientI projektet ønskede man at benytte en ny analysemetode til hurtigere at kunnegive afdelingens patienter den korrekte behandling.Det drejede sig om patienter, der kom på afdelingen som enten konfuse ellerdirekte bevidstløse pga. stort blodtab. Det var ikke muligt at indhente samtyk-ke fra disse patienter, og det var ligeledes ikke muligt at nå at indhente sted-fortrædende samtykke fra nærmeste pårørende og alment praktiserende læge,da behandling skulle iværksættes straks ved ankomst til hospitalet. Forsøgetskulle derfor gennemføres efter reglerne om akutforskning.Straks ved indlæggelsen skulle der udtages blodprøver. Til brug for forsøgetville man udtage 5 ml. blod ekstra. Der var således tale om et forsøg medminimal risiko og belastning for den enkelte patient, idet der ikke var tale omet ekstra indstik i forhold til standardbehandlingen.Den nye analysemetode ville (formodentlig) give hurtigere resultater og der-ved sikre, at den enkelte patient hurtigere ville få den korrekte behandling,hvilket ville være af væsentlig betydning for patientens muligheder for atoverleve.Dermed var det den enkelte patient, som ville få gavn af forsøget og ikke kunpatientgruppen som helhed. Forsøget ville derfor kunne godkendes efter dennugældende komitélov.

Eksempel 4: Nyt medicinsk udstyr til gavn for den enkelte patientI projektet ønskede man at teste nyt medicinsk udstyr. Dette udstyr skullebruges i forbindelse med behandling af genoplivede patienter, som havde hafthjertestop. I forbindelse med den umiddelbare efterfølgende behandling afpatienterne ville man sætte udstyret ind som et ”ekstra led” i standardbehand-lingen og løbende evaluere resultaterne. Dette ville formodentlig give en bed-re behandling af patienten, idet man formentligt ville nedsætte stresseniveaueti de berørte organer.Da patienterne ved forsøgets start ikke ville være ved bevidsthed, kunne manikke indhente et almindeligt informeret samtykke. Af tidsmæssige hensynkunne man ikke indhente et stedfortrædende samtykke. Forsøget skulle derforgennemføres efter reglerne om akut forskning.Man ønskede at benytte udstyret på alle patienterne på afdelingen, og manformodede, at denne nye behandlingsform ville komme dem til gode. Et sådanforsøg ville derfor kunne godkendes i henhold til den nugældende komitélov.